Ustawa o zawodzie farmaceuty: nie tego oczekiwali właściciele aptek

Na podstawie dotychczasowego wstępnego postępowania wyjaśniającego, w tym na podstawie analizy raportu z oceny ryzyka przesłanego przez TikTok we wrześniu 2023 r., a także odpowiedzi TikTok na formalne wnioski Komisji o udzielenie informacji (dot. treści nielegalnych, ochrony nieletnich i dostęp do danych) Komisja podjęła decyzję o wszczęciu formalnego postępowania przeciwko TikTok na podstawie ustawy o usługach cyfrowych.

Co Komisja Europejska zarzuca platformie TikTok?

Według informacji opublikowanych w komunikacie KE, postępowanie będzie koncentrować się na następujących obszarach:

• Wypełnianie obowiązków DSA związanych z oceną i ograniczaniem ryzyk systemowych, pod kątem rzeczywistych lub przewidywalnych negatywnych skutków wynikających z konstrukcji systemu TikTok, w tym systemów algorytmicznych, mogących stymulować uzależnienia behawioralne i/lub tworzyć tzw. efekty dziury”. Ocena taka jest wymagana, aby przeciwdziałać potencjalnym zagrożeniom dla korzystania z podstawowego prawa do dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego danej osoby, poszanowania praw dziecka, a także jej wpływu na procesy radykalizacji. Ponadto stosowane w tym zakresie środki łagodzące, w szczególności narzędzia weryfikacji wieku stosowane przez TikTok w celu zapobiegania dostępowi nieletnich do nieodpowiednich treści, mogą nie być rozsądne, proporcjonalne i skuteczne;
• Wypełnienie obowiązków DSA w zakresie wprowadzenia odpowiednich i proporcjonalnych środków w celu zapewnienia wysokiego poziomu prywatności i bezpieczeństwa nieletnich, w szczególności w odniesieniu do domyślnych ustawień prywatności nieletnich w ramach projektowania i funkcjonowania ich systemów rekomendujących;
• Wypełnienie obowiązków DSA w zakresie zapewnienia przeszukiwalnego i niezawodnego repozytorium reklam prezentowanych na TikTok;
• Środki podjęte przez TikTok w celu zwiększenia przejrzystości swojej platformy. Dochodzenie dotyczy podejrzeń niedociągnięć w zapewnianiu badaczom dostępu do publicznie dostępnych danych TikTok zgodnie z art. 40 ustawy o DSA.

Jeżeli zostaną udowodnione, uchybienia te będą stanowić naruszenie art. 34 ust. 1, art. 34 ust. 2, art. 35 ust. 1, 28 ust. 1, art. 39 ust. 1 i art. 40 ust. Komisja w trybie priorytetowym przeprowadzi teraz szczegółowe dochodzenie. Wszczęcie formalnego postępowania nie przesądza o jego wyniku.

Obecne wszczęcie postępowania pozostaje bez wpływu dla wszelkich innych postępowań, które Komisja może podjąć w związku z jakimkolwiek innym postępowaniem, które może stanowić naruszenie na mocy ustawy DSA, na przykład w związku z obowiązkami dostawcy dotyczącymi rozpowszechniania treści nielegalnych, takich jak treści o charakterze terrorystycznym treści lub niegodziwego traktowania dzieci w celach seksualnych w internecie lub powiadomienia o podejrzeniach popełnienia przestępstwa.

Pozostaje to również bez wpływu dla działań w zakresie egzekwowania prawa podejmowanych przez inne organy na mocy innych ram regulacyjnych, na przykład przez sieć współpracy w zakresie ochrony konsumentów.

Dalsze postępowanie dowodowe

Po formalnym otwarciu postępowania Komisja będzie w dalszym ciągu gromadzić materiał dowodowy, na przykład wysyłając dodatkowe wnioski o informacje, przeprowadzając wywiady lub kontrole.

Wszczęcie formalnego postępowania upoważnia Komisję do podjęcia dalszych kroków w zakresie egzekwowania prawa, takich jak środki tymczasowe i decyzje o braku zgodności. Komisja jest również uprawniona do przyjęcia wszelkich zobowiązań podjętych przez TikTok w celu naprawienia kwestii będących przedmiotem postępowania.

DSA nie wyznacza żadnego prawnego terminu zakończenia formalnego postępowania. Czas trwania szczegółowego dochodzenia zależy od kilku czynników, w tym od złożoności sprawy, zakresu, w jakim dana spółka współpracuje z Komisją oraz korzystania z prawa do obrony.

Wszczęcie formalnego postępowania zwalnia Koordynatorów Usług Cyfrowych lub jakikolwiek inny właściwy organ państw członkowskich UE z uprawnień do nadzorowania i egzekwowania DSA w związku z podejrzeniami naruszeń art. 28 ust. 1.

USA chcą zakazać TikToka

TikTok ma w Unii Europejskiej 135,9 mln aktywnych użytkowników miesięcznie i jako bardzo duża platforma internetowa musi zacząć spełniać szereg obowiązków określonych w DSA. Od 17 lutego ustawa o usługach cyfrowych obowiązuje wszystkich pośredników internetowych w UE.

Dochodzenie Komisji rozpoczyna się po przyjęciu przez Izbę Reprezentantów Stanów Zjednoczonych ustawy, która może skutkować zakazem TikToka w tym kraju.

Jeśli ustawa wejdzie w życie, chińska spółka-matka TikTok, ByteDance, będzie miała sześć miesięcy na sprzedaż pakietu kontrolnego, pod warunkiem, że aplikacja zostanie zablokowana w USA. Aby ustawa weszła w życie, musi jeszcze zostać przyjęta przez Senat USA i podpisana przez prezydenta Joe Bidena.

W 2024 r. Komisja Europejska planuje ocenę rynku UE pod kątem tego, czy produkty sprzedawane online są zgodne z ograniczeniami rozporządzenia REACH (1907/2006) oraz wymogami rozporządzenia w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania (CLP – 1272/2008). W ramach tego projektu w 2025 r. we wszystkich krajach członkowskich UE będą miały miejsce kontrole rynkowe przez upoważnione, krajowe organy nadzoru.

Inspektorzy ocenią, czy produkty, takie jak artykuły gospodarstwa domowego lub chemikalia sprzedawane przez Internet, są zgodne z ograniczeniami REACH oraz czy sprzedawane tą drogą mieszaniny są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z CLP, a oferty internetowe zawierają wymagane informacje o zagrożeniach stwarzanych przez mieszaninę.

Czy i w jakim zakresie kontrole te wpłyną na dystrybutorów produktów kosmetycznych, w tym retailerów? Żeby odpowiedzieć na to pytanie musimy przypomnieć, czy i na ile regulacje chemiczne – REACH i CLP – dotyczą produktów kosmetycznych.

Czy REACH i CLP dotyczy produktów kosmetycznych?

Rozporządzenie REACH określa wymagania dla zarządzania substancjami i mieszaninami chemicznymi. REACH dotyczy produktów kosmetycznych przekazywanych konsumentowi jedynie w ograniczonym zakresie, zaś z CLP kosmetyki są całkowicie wyłączone. Przepisy chemiczne nie dotyczą też standardów zakładów produkcyjnych, warunków produkcji itp. Wynika to z zapisów REACH i wyłączeń, jakie zawiera w odniesieniu do kosmetyków.

Należy jednak pamiętać, że inne produkty gotowe (np. detergenty czy produkty biobójcze) mogą podlegać REACH w innym zakresie, niż kosmetyki, ponieważ takich wyłączeń nie zawierają, lub zawierają wyłączenie specyficzne dla tej grupy produktów.

Wymogi w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia ludzi, wymagania dotyczące składu, oznakowania kosmetyków oraz warunki obrotu dla kosmetyków – produktów gotowych reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada z 2009 r.

W myśl rozporządzenia REACH producenci kosmetyków są dalszymi użytkownikami substancji chemicznych i mieszanin. Kosmetyki nie są z rozporządzenia REACH całkowicie wyłączone. Obowiązki producentów kosmetyków określone w REACH są ograniczone jednak do stosowania się do zasad bezpiecznego użycia substancji chemicznych (składników kosmetyków) zgodnie z informacjami zawartymi w kartach charakterystyki substancji i scenariuszach narażenia, oraz do przekazywania w górę łańcucha dostaw (dostawcom surowców) informacji o zakresie zastosowań substancji – składników kosmetyków.

REACH a obowiązki producentów i handlu

Co ważne, dla planowanych kontroli rynkowych wspomnianych na początku – kosmetyki wyłączone są z wymagań tytułu IV REACH, czyli z konieczności przekazywania informacji w łańcuchu wartości. Oznacza to, że dla kosmetyków nie sporządza się kart charakterystyki. Producenci i dystrybutorzy produktów kosmetycznych, a także podmioty handlowe nie mają obowiązku sporządzania, dostarczania i okazywania organom kontroli kart charakterystyki produktu kosmetycznego. 

Podmioty handlowe (dystrybutorzy kosmetyków, hurtownie, placówki sprzedaży detalicznej) w myśl rozporządzenia REACH są dystrybutorami substancji chemicznych. Dystrybutorzy (podmioty handlowe) nie podlegają obowiązkom dalszych użytkowników, czyli nie przekazują informacji o zastosowaniach zidentyfikowanych substancji (którymi objęci są producenci kosmetyków, ale w odniesieniu do dostawców i organów administracji). Ani dystrybutorzy, ani dalsi użytkownicy nie mają obowiązku rejestracji substancji chemicznych.

Co to oznacza w praktyce dla planowanych kontroli rynkowych zgodności z REACH i CLP? Ponieważ dla kosmetyków nie są wymagane karty charakterystyki, ani organy nadzoru, ani dystrybutorzy nie mają podstaw prawnych, aby takich dokumentów dla kosmetyków żądać. Zwracamy na to uwagę, ponieważ na rynku zdarzają się częste pomyłki i żądanie przedstawiania takich dokumentów dla kosmetyków, niewymaganych dla tej grupy produktów.

Marki własne - obowiązki dotyczące REACH, gdy je produkujesz lub zlecasz produkcję

Natomiast istnieją sytuacje, w których zakres obowiązków z tytułu rozporządzenia REACH producenta kosmetyków lub dystrybutora może się zmienić. Gdy podmiot handlowy produkuje marki własne kosmetyków lub zleca ich produkcję i występuje jako podmiot wprowadzający kosmetyki do obrotu, nie jest wówczas dystrybutorem, ale dalszym użytkownikiem substancji chemicznych.

I takie obowiązki będą podlegały kontroli zgodności przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej zgodnie z zapowiadaną przez Komisję oceną zgodności rynku.

Jakie produkty podlegają pod wymogi REACH i CLP?

Jak wspomniano, gotowe produkty kosmetyczne wyłączone są z regulacji chemicznych. Część z firm w branży oferuje produkty, które spełniają definicję „mieszaniny chemicznej” zgodnie z REACH. Kleje do sztucznych rzęs/paznokci, płyny do oczyszczania akcesoriów kosmetycznych, perfumy do pomieszczeń, świece, to produkty, które powinny spełniać wymogi REACH i być oznakowane zgodnie z rozporządzeniem CLP.

Kosmetyki są całkowicie wyłączone z rozporządzenia CLP – co oznacza, że nie podlegają obowiązkowi oznakowania pod względem zagrożeń, jakiemu podlegają mieszaniny chemiczne na przykład, detergenty.