StoryEditor
Prawo
14.11.2019 00:00

Czy zabiegi medycyny estetycznej znikną z gabinetów kosmetycznych?

W 2020 r. miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii oraz wykonywania ich w gabinetach kosmetycznych nie przez lekarzy.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 1223/2009 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 r. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. 

Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal jest obecnych sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
30.03.2026 11:35
Koniec ery „Sephora Kids”? Włoski nadzór wszczyna dochodzenie przeciwko LVMH i Sephora
Przedmiotem śledztwa we Włoszech jest zachęcanie osób młodych (w wieku 10-12 lat) do stosowania zaawansowanych masek i kremów przeciwzmarszczkowych, co może mieć negatywny wpływ na zdrowie ich młodej skóryshutterstock

Włoski urząd antymonopolowy (AGCM) ogłosił wszczęcie oficjalnego dochodzenia przeciwko francuskiemu gigantowi luksusu LVMH oraz należącym do niego markom Sephora i Benefit Cosmetics. Zarzuty dotyczą agresywnego i wprowadzającego w błąd marketingu kosmetyków dla dorosłych – w tym kremów anti-ageing – skierowanego do dzieci i nastolatków. Dla branży beauty to jasny sygnał: regulatorzy zaczynają brać pod lupę zjawisko „Sephora Kids”.

Dochodzenie, które rozpoczęło się od czwartkowych przeszukań w biurach spółek we Włoszech, dotyczy praktyk mogących naruszać zbiorowe interesy konsumentów, ze szczególnym uwzględnieniem ochrony osób nieletnich.

Główne zarzuty: brak ostrzeżeń i marketing „kompulsywny”

Włoski urząd (Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato – AGCM) skupia się na trzech kluczowych obszarach:

  1. Zaniechania informacyjne: zdaniem regulatora, Sephora (zarówno w sklepach stacjonarnych, jak i online) pomijała lub prezentowała w sposób mylący informacje o tym, że niektóre produkty – np. z gamy Sephora Collection i Benefit Cosmetics – nie są przeznaczone dla dzieci lub nie zostały na nich przetestowane.
  2. Promocja składników aktywnych: przedmiotem śledztwa jest zachęcanie osób w wieku zaledwie 10-12 lat do stosowania zaawansowanych serum, masek i kremów przeciwzmarszczkowych, co może mieć negatywny wpływ na zdrowie ich młodej skóry.
  3. Wykorzystanie mikro-influencerów: AGCM podejrzewa firmy o angażowanie bardzo młodych twórców internetowych do promowania „kompulsywnych zakupów” wśród rówieśników – grupy szczególnie podatnej na manipulację.

Kontekst rynkowy: „Sephora Kids” na celowniku

Zjawisko dzieci (często z pokolenia Alfa) masowo kupujących zaawansowaną pielęgnację z retinolem czy kwasami, stało się globalnym trendem w mediach społecznościowych w ciągu ostatnich dwóch lat. Jednak to, co dla marek było szybkim sposobem na wzrost sprzedaży, dla regulatorów staje się problemem z zakresu ESG i etyki biznesu.

Włoskie dochodzenie jest jednym z pierwszych tak radykalnych kroków prawnych w Europie, które może zakończyć się dotkliwymi karami finansowymi i wymusić zmianę strategii komunikacji gigantów beauty na całym kontynencie.

Ryzyko dla brandów: nie tylko finanse, ale i reputacja

Dla sektora B2B sprawa ta jest ważną lekcją z zakresu zarządzania ryzykiem regulacyjnym.

  • compliance: marki muszą zacząć wyraźniej oznaczać produkty pod kątem wieku użytkownika.
  • influencer marketing: firmy będą musiały zaostrzyć kryteria doboru twórców, unikając oskarżeń o żerowanie na naiwności nieletnich.
  • wizja 2026: przewiduje się, że śladem Włoch mogą pójść kolejne kraje UE, wprowadzając bardziej restrykcyjne zasady dotyczące promocji składników aktywnych w kanałach docierających do dzieci.

Śledztwo we Włoszech może okazać się początkiem poważniejszej dyskusji i idących za tym działań, jeśli chodzi o ochronę młodych konsumentów. 

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
27.03.2026 15:39
Kontrowersje wokół talku wracają. Johnson & Johnson na celowniku
Przełom w sprawie talku J&JShutterstock

W tym artykule przeczytasz:

  • Sąd uchyla wielomilionowe odszkodowanie
  • Tysiące pozwów i brak globalnego rozwiązania
  • Wycofanie publikacji "The Lancet” stawia sprawę w nowym świetle
  • Spór o naukę i wiarygodność badań
  • Branża kosmetyczna pod presją?

Sąd uchyla wielomilionowe odszkodowanie

Sąd w Kalifornii uchylił karę odszkodowawczą w wysokości 950 mln dolarów zasądzoną wobec Johnson & Johnson w sprawie dotyczącej międzybłoniaka. Sprawa dotyczyła użytkowniczki kosmetycznego talku, u której rozwinęła się choroba powiązana z ekspozycją na azbest. 

Sędzia uznała, że nie przedstawiono wystarczających dowodów na to, iż firma świadomie ukrywała ryzyko lub działała ze złą wolą. Jednocześnie utrzymano w mocy odszkodowanie kompensacyjne w wysokości 16 mln dolarów, uznając, że istnieją podstawy do powiązania produktu z chorobą.

Tysiące pozwów i brak globalnego rozwiązania

Sprawa jest jedną z dziesiątek tysięcy podobnych postępowań. Johnson & Johnson mierzy się obecnie z ok. 67 tys. pozwów związanych z produktami zawierającymi talk, w których powodowie wskazują na potencjalny związek z nowotworami. 

Dotychczasowe próby rozwiązania sporów poprzez postępowania upadłościowe zostały odrzucone przez sądy, co oznacza, że firma nadal będzie prowadzić liczne procesy indywidualne. 

image

Johnson & Johnson zapłaci 4,7 mln dolarów w sprawie naruszeń danych biometrycznych

Wycofanie publikacji "The Lancet” stawia sprawę w nowym świetle

Równolegle The Lancet wycofał komentarz naukowy z 1977 roku dotyczący bezpieczeństwa talku kosmetycznego. Powodem była ujawniona po latach współpraca autora z przemysłem kosmetycznym, która nie została wcześniej zadeklarowana.

Publikacja ta była przez lata wykorzystywana jako argument wspierający bezpieczeństwo talku w sporach sądowych. Jej wycofanie może wpłynąć na ocenę dowodów naukowych w trwających postępowaniach. 

Spór o naukę i wiarygodność badań

Johnson & Johnson kwestionuje zarówno zasadność wycofania artykułu, jak i argumenty przeciwników, określając je jako element strategii procesowej. Firma podkreśla, że jej produkty są bezpieczne, nie zawierają azbestu i nie powodują nowotworów. 

Jednocześnie część badań i opinii ekspertów wskazuje na możliwy związek między stosowaniem talku a niektórymi nowotworami, co pozostaje przedmiotem intensywnej debaty naukowej i prawnej.

Branża kosmetyczna pod presją?

W odpowiedzi na rosnące kontrowersje Johnson & Johnson już wcześniej wycofał talk z formuły swoich zasypek dla dzieci, przechodząc na alternatywy oparte na skrobi kukurydzianej. Kwestia bezpieczeństwa składników kosmetycznych coraz częściej analizowana jest nie tylko w kontekście regulacyjnym, ale także reputacyjnym i prawnym. Dla branży oznacza to rosnącą presję na transparentność badań i jakość danych naukowych.

 

Źródło: Personal Care Insights

Aurelia Obrochta
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
31. marzec 2026 01:54