StoryEditor
Prawo
14.11.2019 00:00

Czy zabiegi medycyny estetycznej znikną z gabinetów kosmetycznych?

W 2020 r. miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii oraz wykonywania ich w gabinetach kosmetycznych nie przez lekarzy.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 1223/2009 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 r. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. 

Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal jest obecnych sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
14.01.2026 15:39
Bierzesz młodych na staż? Rzeczniczka MŚP krytycznie o projekcie ustawy o stażach
Biuro Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców

Rzeczniczka Małych i Średnich Przedsiębiorców przekazała do Ministerstwa Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej stanowisko dotyczące rządowego projektu ustawy o stażach (UD 307). Najwięcej uwag dotyczy zasad ustalania wynagrodzenia stażystów, które – zdaniem rzeczniczki – mogą być zbyt sztywne i nieadekwatne do możliwości finansowych najmniejszych firm, szczególnie mikroprzedsiębiorstw działających w słabszych ekonomicznie regionach kraju.

Kluczowym zastrzeżeniem jest propozycja, aby wynagrodzenie stażysty nie było niższe niż 35 proc. przeciętnego wynagrodzenia. Według rzeczniczki MŚP, Agnieszki Majewskiej, wskaźnik przeciętnego wynagrodzenia opiera się na zróżnicowanych danych i nie stanowi optymalnej wartości referencyjnej dla najmniejszych podmiotów gospodarczych. W ocenie urzędu taki próg może stanowić nadmierne obciążenie finansowe, niewspółmierne do skali działalności mikrofirm.

W odpowiedzi zaproponowano alternatywne rozwiązanie: ustalenie minimalnego świadczenia pieniężnego na poziomie 28 proc. minimalnego wynagrodzenia. Taki mechanizm miałby lepiej odzwierciedlać realne możliwości finansowe przedsiębiorców oraz zapewnić większą przewidywalność kosztów po stronie firm przy jednoczesnym zachowaniu ochrony interesów stażystów.

Rzeczniczka MŚP zwróciła także uwagę na dużą różnorodność staży – zarówno pod względem intensywności pracy, jak i nakładów organizacyjnych, szkoleniowych czy edukacyjnych ponoszonych przez pracodawców. W tym kontekście postulowana jest większa elastyczność przepisów, umożliwiająca ustalanie wynagrodzenia na niższym poziomie w uzasadnionych przypadkach. Krytycznie oceniono również pomysł wprowadzenia maksymalnej stawki wynagrodzenia stażowego, wskazując na ryzyko nadregulacji i potencjalnie negatywny wpływ na branże o relatywnie wysokich płacach.

Dodatkowe uwagi dotyczą potrzeby doprecyzowania zakazu wymagania wcześniejszego doświadczenia od stażystów oraz zasad organizowania staży w jednoosobowych działalnościach gospodarczych. Jak podkreśliła Agnieszka Majewska, bez jednoznacznych regulacji w tych obszarach projekt ustawy może prowadzić do niejasności interpretacyjnych i utrudnień w praktycznym stosowaniu nowych przepisów przez najmniejszych przedsiębiorców.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.01.2026 12:49
Szwajcaria wprowadza limit 1 ppm furanokumaryn w kosmetykach leave-on
Shutterstock

Szwajcaria przyjęła jedne z najbardziej restrykcyjnych przepisów dotyczących obecności furanokumaryn w kosmetykach. Od 1 stycznia br. obowiązuje limit 1 ppm dla kosmetyków typu leave-on, które podczas normalnego użytkowania mogą być narażone na działanie promieni słonecznych. Regulacja obejmuje zarówno produkty wytwarzane lokalnie, jak i importowane, a jej celem jest ograniczenie ekspozycji konsumentów na związki uznawane za potencjalnie fototoksyczne, genotoksyczne i kancerogenne.

Furanokumaryny to naturalnie występujące związki organiczne obecne m.in. w skórkach owoców cytrusowych i innych roślinach. Choć nie są celowo dodawane do receptur kosmetycznych, mogą pojawiać się w produktach takich jak balsamy do ciała, olejki, kosmetyki ochrony przeciwsłonecznej czy produkty do makijażu w wyniku zanieczyszczeń surowców lub procesów produkcyjnych. W kontakcie ze światłem UV związki te mogą wchodzić w reakcje z białkami i DNA skóry, prowadząc do podrażnień, zaczerwienienia i obrzęków, a przy długotrwałej ekspozycji – zwiększać ryzyko zmian genotoksycznych.

Zgodnie z analizami przedstawianymi przez cytowaną na ramach Personal Care Insights firmę doradczą Obelis Group, nowe przepisy mają istotne znaczenie operacyjne dla producentów i dystrybutorów. Brak okresu przejściowego oznacza, że od 1 stycznia na rynek szwajcarski nie mogą być wprowadzane produkty niespełniające limitu 1 ppm. Jednocześnie władze dopuściły tzw. wyczerpanie zapasów – kosmetyki wprowadzone do obrotu przed 31 grudnia 2025 r. mogą być sprzedawane do momentu ich całkowitego wyprzedania.

Regulacja precyzyjnie wskazuje osiem furanokumaryn objętych limitem, w tym m.in. 5-metoksypsoralen (5-MOP), 8-metoksypsoralen (8-MOP), psoralen czy epoxybergamottyna. Ograniczenia dotyczą szerokiej grupy produktów: kremów i balsamów do skóry, żeli i olejków, kosmetyków do ust i makijażu, filtrów przeciwsłonecznych, samoopalaczy oraz produktów po goleniu. Z obowiązku wyłączono natomiast m.in. dezodoranty, produkty do paznokci i włosów, higieny jamy ustnej, kosmetyki nocne, produkty spłukiwane oraz perfumy i wody kolońskie.

Nowe przepisy obowiązują na terenie Szwajcaria bez względu na pochodzenie produktu, co oznacza konieczność dostosowania się zarówno dla firm krajowych, jak i zagranicznych. Eksperci zwracają uwagę, że przedsiębiorstwa wprowadzające kosmetyki leave-on na rynek szwajcarski powinny niezwłocznie zweryfikować składy i wyniki badań surowców, aby potwierdzić zgodność z limitem 1 ppm i uniknąć przerw w dostępności produktów.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
14. styczeń 2026 17:02