StoryEditor
Prawo
10.10.2017 00:00

Dermokonsultanki w aptece nielegalne!

Apteka, w której dermokonsultacje prowadziły  osoby nie posiadające wykształcenia farmaceutycznego, naruszyła zapisy prawa farmaceutycznego i zakaz prowadzenia reklamy – uznał Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny i nałożył na właściciela apteki pieniężną karę.  Czy to oznacza koniec dermokonsultacji w aptekach?

Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nakazał jednej z aptek dostosowanie prowadzonej działalności do obowiązujących przepisów poprzez zaprzestanie dermokonsultacji oraz udzielanie porad pacjentom wyłącznie przez osoby posiadające stosowne wykształcenie – podał portal mgr.pharm  WIF uznał też, że dermokonsultacje prowadzone w aptece były formą jej reklamy, za co na właściciel został ukarany finansowo (z tytułu art. 94a ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne).   

Usługa dermokonsultacji nie stanowi usługi farmaceutycznej, która może być świadczona przez aptekę ogólnodostępną. Biorąc pod uwagę powyższe, organ stoi na stanowisku, że prowadzenie w aptece dermokonsultacji, stanowi reklamę apteki i jej działalności.

Lubuski WIF prowadził postępowanie w sprawie tej apteki w październiku 2016 r. w związku z podejrzeniem naruszenia zakazu reklamy. Okazało się, że w placówce odbywały się dermokonsultacje prowadzone przez osoby nie posiadające wykształcenia farmaceutycznego. Jak pisze portal mgr.pharm, kierownik apteki przyznał, że nie sprawdzał uprawnień zawodowych dermokonsultantek, co skutkowało też brakiem  wpisu w książce ewidencji personelu. Zdaniem Adama Chojnackiego – Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego – taka sytuacja jest niedopuszczalna.

– Termin dermokonsultacja jest formą porady, w tym przypadku świadczonej w aptece – czytamy w uzasadnieniu decyzji. – Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, apteka jest placówką ochrony zdrowia, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne, do których należy zaliczyć również poradę. W opinii Lubuskiego WIF udzielanie porad w aptece przez osoby nieposiadające wykształcenia medycznego może pacjenta wprowadzić w błąd poprzez sugerowanie, że dermokonsultant jest profesjonalistą. Sugestia taka może wynikać z tradycji aptekarstwa polskiego, w którym to osoba po studiach medycznych świadczy usługi doradcze w zakresie zdrowia.

W uzasadnieniu decyzji czytamy, że  klient w aptece nie wpisuje się w powszechnie stosowany w Unii Europejskiej model przeciętnego konsumenta, jako osoby należycie poinformowanej, uważnej i krytycznej. – Konsumentami leków są osoby chore, często o zmniejszonej z tego powodu zdolności postrzegania oraz rozsądnej i krytycznej oceny. Ustawodawca posługując się terminem osoby uprawnionej kierował się ideą chronienia pacjenta przed nieetycznymi działaniami przedsiębiorcy, którego celem jest osiąganie maksymalnych zysków. Farmaceuta jest zawodem zaufania publicznego i jest zobowiązany postępować zgodnie z etyką zawodową oraz kierować się wiedzą w zakresie farmakoterapii w kontaktach z pacjentem. Porady udzielane przez osoby nie posiadające wykształcenia medycznego mogą nie mieć nic wspólnego z szeroko rozumianą jakością udzielanych porad, a w szczególnych przypadkach mogą utrudniać relację między pacjentem a fachowcem legitymującym się dyplomem akademii medycznej – argumentuje WIF w uzasadnieniu decyzji.

Dermokonsultanci są to osoby zatrudnione na potrzeby konkretnych promocji określonych produktów, a ich celem nie jest dogłębne zbadanie potrzeb pacjenta, w tym udzielenie fachowej porady. Dermokonsultanci nie świadczą swoich usług w aptece w sposób permanentny, a ich pojawienie się często jest powiązane z promowaniem konkretnego produktu lub producenta.

W opinii Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dermokonsultacje prowadzone w aptekach spółki, miały na celu reklamowanie konkretnych produktów pod pozorem udzielania porad – konsultacji. – Dermokonsultanci są to osoby zatrudnione na potrzeby konkretnych promocji określonych produktów, a ich celem nie jest dogłębne zbadanie potrzeb pacjenta, w tym udzielenie fachowej porady. Dermokonsultanci nie świadczą swoich usług w aptece w sposób permanentny, a ich pojawienie się często jest powiązane z promowaniem konkretnego produktu lub producenta – uzasadnia WIF.

W opinii Lubuskiego WIF, jedyną osobą aptece, która posiada kompetencje do udzielania fachowej porady jest farmaceuta, na którego dodatkowo ustawodawca nałożył obowiązek  ciągłego kształcenia, a co za tym idzie podnoszenia swoich kwalifikacji.  Podkreśla on także, że termin „dermokonsultacje” jest terminem nowym i został utworzony na potrzeby marketingu i zwiększania sprzedaży.

–  Usługa dermokonsultacji nie stanowi usługi farmaceutycznej, która może być świadczona przez aptekę ogólnodostępną – czytamy w uzasadnieniu decyzji. – Biorąc pod uwagę powyższe organ stoi na stanowisku, że prowadzenie w ww. aptece dermokonsultacji, stanowi reklamę apteki i jej działalności.

Pełne uzasadnienie decyzji WIF w załączeniu.

Źródło: MGR.FARM / Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
31.12.2025 14:22
Fala alertów dt. produktów do stylizacji paznokci w RAPEX Safety Gate; wśród marek Victoria Vynn i Néonail
RAPEX Safety Gate

W końcówce 2025 roku w unijnym systemie Safety Gate (RAPEX) opublikowano szeroką serię ostrzeżeń dotyczących profesjonalnych kosmetyków do stylizacji paznokci. Zakwestionowane produkty zostały zgłoszone głównie przez organy nadzoru ze Słowacji i Czech, a ich wspólną cechą było niespełnianie wymogów rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Dokumentacja obejmuje kilkadziesiąt pozycji, z których większość to lakiery hybrydowe, żele UV/LED oraz bazy i topy stosowane w salonach.

Dominującym powodem interwencji była obecność substancji chemicznych zakazanych w kosmetykach, przede wszystkim diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (TPO). Zgodnie z oceną regulatorów TPO jest substancją o działaniu reprotoksycznym, mogącą szkodzić zdrowiu nienarodzonego dziecka oraz wywoływać reakcje alergiczne skóry. W części zgłoszeń substancja ta została dodatkowo sklasyfikowana jako CMR kategorii 1B.

W jednym z przypadków – dotyczącym produktów marki CR CAIRUO – stwierdzono jednocześnie obecność kilku zakazanych składników, w tym Trimethylolpropane Triacrylate (TMPTA), potencjalnie rakotwórczego, oraz 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA), który w produktach do paznokci nie może być stosowany w kosmetykach przeznaczonych do użytku konsumenckiego. Skala naruszeń w tym przypadku była jedną z najszerszych w całym zestawieniu.

Zgłoszenia obejmowały produkty o pojemnościach od 4,5 g do 15 ml, wprowadzane do obrotu jako wyroby profesjonalne. W dokumentach wskazano konkretne numery partii, warianty kolorystyczne oraz kody kreskowe, co umożliwia jednoznaczną identyfikację produktów znajdujących się w obrocie lub magazynach salonów.

Kraje pochodzenia zakwestionowanych kosmetyków były zróżnicowane. Wśród nich znalazły się m.in. Niemcy, Ukraina, Czechy, Kambodża, Chińska Republika Ludowa, a w wielu przypadkach kraj pochodzenia określono jako nieznany, w tych wypadkach chodziło nieraz o polskie lub/i produkowane na terenie Polski towary. Pokazuje to, że problem dotyczy zarówno producentów unijnych, jak i dostawców spoza UE.

Środki zaradcze nakładane przez organy nadzoru obejmowały zakaz wprowadzania produktów do obrotu, wycofanie z rynku, a w najpoważniejszych przypadkach – nakaz zniszczenia produktów. Daty wejścia w życie decyzji administracyjnych przypadały głównie na wrzesień–listopad 2025 roku, co wskazuje na skoordynowaną falę kontroli w sektorze kosmetyków profesjonalnych.

Łącznie w analizowanym materiale udokumentowano ponad 25 odrębnych alertów, z których każdy dotyczył jednego produktu lub całej linii wariantów kolorystycznych. W kilku przypadkach jeden alert obejmował kilkadziesiąt odcieni lub numerów modeli, co znacząco zwiększa rzeczywistą liczbę zakwestionowanych SKU.

Lista wszystkich zakwestionowanych produktów (wg alertów Safety Gate)

  • RUBY GLASS GEL UV/LED GEL POLISH PROFESSIONAL – LNS
  • SILABOND – DZ
  • THT PROFESSIONAL NAIL SOAK OFF – THT
  • SOAK OFF GEL POLISH – marka M
  • DARK (linie DARK TOP, PRO BASE, SHINE) – DARK BY RIOR
  • KOMILFO DELUXE Gel Polish – Color Base French No. 011
  • LNS NEON COLORS UV/LED Gel Polish – LNS
  • Nail Systems (Cover Base, Gold Shimmer, Seduce) – ReformA
  • COLOR UV GEL POLISH – NIGHT WALKS 9715-7 – Néonail
  • WHITE EXCLUSIVE French Gel – RUSCONA
  • PROFESSIONAL TOP COAT CLASSIC – EXPANAILS
  • Basic Color – Ep Excellent Pro
  • MOCHI MOCHI Elite UV/LED GEL – THE GREAT
  • Flexy Hybrid Gel (modele 202, 121, 67) – Silcare
  • METALIC STAR GEL UV/LED GEL POLISH PROFESSIONAL NAILS – LNS
  • AURORA SKY 1 UV/LED GEL POLISH – LNS
  • Bio PROPOLIS Power Polish Soak Off Gel
  • Professional Nail Boutique Gel Polish – PNB
  • Too Much 632 – RUSCONA
  • SIMPLE ONE STEP COLOR PROTEIN – Néonail
  • Glitter Effect Base – White Sparkle 9487-7 – Néonail
  • GEL POLISH SOAK-OFF UV & LED – CR CAIRUO
  • Color it! Hard Builder Hybrid Base – Silcare
  • Salon Gel Polish Color (linie COLOR i HYBRID) – Victoria Vynn
  • WHITE EXCLUSIVE French Gel – RUSCONA

Skala zgłoszeń pokazuje, że problem nie ma charakteru incydentalnego, lecz systemowy. Powtarzalność tego samego zakazanego składnika w produktach różnych marek sugeruje luki w kontroli surowców, receptur lub dokumentacji bezpieczeństwa przed wprowadzeniem produktów do obrotu.

Dla salonów kosmetycznych i dystrybutorów oznacza to realne ryzyko prawne i operacyjne. Zgodnie z przepisami UE odpowiedzialność za zgodność produktu spoczywa nie tylko na producencie, ale również na importerze i podmiocie wprowadzającym kosmetyk na rynek danego kraju.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
31.12.2025 11:52
Zakończenie oceny CoRAP dla M-aminophenol
M-aminofenol, znany również jako 3-aminofenol, jest powszechnie stosowany jako półprodukt w produkcji farb do trwałej koloryzacji włosówGetty Images Signature

Europejska Agencja Chemikaliów opublikowała wnioski końcowe dotyczące oceny substancji M-aminofenolu (Numer CAS: 591-27-5, Numer EC: 209-711-2), przeprowadzonej w ramach europejskiego programu CoRAP przez Włoski Narodowy Instytut Zdrowia. Ocena miała na celu przeanalizowanie potencjalnych zagrożeń związanych z stosowaniem tej substancji w produktach kosmetycznych.

Aminofenole poddane ocenie bezpieczeństwa

M-aminofenol, znany również jako 3-aminofenol, jest powszechnie stosowany jako półprodukt w produkcji farb do trwałej koloryzacji włosów, gdzie reakcje chemiczne zachodzą wewnątrz włókna włosowego, nadając mu pożądany kolor. Substancja ta została poddana ocenie bezpieczeństwa przez Włoski Narodowy Instytut Zdrowia (ISS) w ramach europejskiego programu CoRAP (Community Rolling Action Plan). Program ten pozwala państwom członkowskim Unii Europejskiej na regularną ocenę wybranych substancji chemicznych pod kątem ryzyka dla zdrowia ludzi i środowiska. 

Celem takich ocen jest ustalenie czy stosowanie danej substancji jest bezpieczne, czy też konieczne są dodatkowe działania, takie jak wprowadzenie ograniczeń, klasyfikacja jako substancja wzbudzająca szczególne obawy lub inne środki wykraczające poza wymagania rozporządzenia REACH (ang. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals – Rejestracja, Ocena, Autoryzacja i Ograniczanie Stosowania Substancji Chemicznych). Wybór substancji do oceny opiera się na analizie ryzyka, a każde państwo członkowskie prowadzące ocenę ma 12 miesięcy na decyzję, czy potrzebne są dodatkowe informacje od rejestrujących, wykraczające poza standardowe wymogi.

M-aminofenol został wytypowany do oceny w 2020 r. ze względu na podejrzenie właściwości mutagennych, uczulających oraz innych zagrożeń toksykologicznych. Z opublikowanego dokumentu końcowego oceny substancji (Substance Evaluation Conclusion Document) wynika, że obawy dotyczące mutagenności zostały wykluczone. Natomiast potwierdzono, że substancja może wywoływać uczulenie skóry (klasyfikacja Skin Sens. 1A) oraz wykazuje toksyczność przy powtarzanym narażeniu (STOT RE 2), z możliwym wpływem na funkcjonowanie tarczycy poprzez mechanizmy endokrynne. W związku z tym Włochy zapowiedziały złożenie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację substancji zgodnie z przepisami CLP (ang. Classification, Labelling and Packaging). 

Wyniki tej oceny umacniają znaczenie monitorowania bezpieczeństwa stosowania 3-aminofenolu w produktach kosmetycznych i mogą prowadzić do wprowadzenia ewentualnych wymogów regulacyjnych. Publikacja wyników przez ECHA (ang. European Chemical Agency) stanowi kluczowy krok w procesie regulacyjnym, umożliwiając producentom i regulatorom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących bezpieczeństwa i dalszego stosowania M-aminofenolu w przemyśle.

Konsekwencje oceny 3-aminofenolu dla branży kosmetycznej

Przeprowadzona przez Włochy ocena bezpieczeństwa M-aminofenolu (3-aminofenolu) wykazała, że substancja ta może wywoływać uczulenie skóry oraz wykazuje toksyczność przy długotrwałym narażeniu, z możliwym wpływem na funkcjonowanie tarczycy poprzez mechanizmy endokrynne. Dla branży kosmetycznej oznacza to konieczność zachowania ostrożności w jej stosowaniu, zwłaszcza w produktach takich jak farby do włosów, gdzie kontakt ze skórą użytkownika jest bezpośredni. Producenci powinni rozważyć wprowadzenie dodatkowych ostrzeżeń na etykietach produktów, systematyczne monitorowanie reakcji alergicznych wśród konsumentów oraz przygotowanie się na potencjalne ograniczenia lub zmiany w regulacjach dotyczących stosowania tej substancji w przyszłości.

Na obecnym etapie kluczowe jest uważne monitorowanie dalszych decyzji włoskich oraz europejskich organów regulacyjnych, które mogą wpływać na regulację dopuszczalnych stężeń M-aminofenolu w produktach kosmetycznych, wymagania dotyczące oznakowania produktów oraz rozwój bezpieczniejszych alternatyw chemicznych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
31. grudzień 2025 16:56