Filtry UV w kosmetykach pod lupą UE. Benzophenone-3 i Octocrylene – zmiany w rozporządzeniu

W opublikowanym w styczniu 2026 r. raporcie HSE przeanalizował propozycję klasyfikacji CMR dla talku w ramach brytyjskich przepisów dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania chemikaliów. Konkluzja była jednoznaczna: „niewystarczające dowody” na rakotwórczość. Oznacza to brak zmian regulacyjnych dla producentów działających w Wielkiej Brytanii – talk może być nadal stosowany w proszkach do ciała, pudrach dla dzieci i innych produktach pielęgnacyjnych.

Równolegle doradcy naukowi ECHA, w tym Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC), zarekomendowali uznanie talku za substancję rakotwórczą kategorii 1B, czyli o domniemanym działaniu kancerogennym u ludzi. Podstawą były m.in. sygnały epidemiologiczne dotyczące raka jajnika oraz dane z badań na zwierzętach, w których obserwowano guzy płuc u samic szczurów narażonych na inhalację talku. W konsekwencji składnik ma zostać wycofany z kosmetyków na rynku unijnym w perspektywie 2027 r.

USA: ława przysięgłych zasądziła 40 mln USD od Johnson & Johnson w sprawie talku

Co istotne, obie strony analizowały ten sam zestaw badań: wyniki wskazujące na guzy płuc po ekspozycji wziewnej oraz powiązania między stosowaniem talku w okolicach intymnych a zwiększonym ryzykiem raka jajnika. Mimo identycznej bazy dowodowej, interpretacja ryzyka różni się: UE przyjęła podejście bardziej ostrożnościowe, natomiast Wielka Brytania uznała, że dane nie spełniają progu klasyfikacji rakotwórczej.

Brytyjscy regulatorzy podkreślili jednak istotny wyjątek – talk zanieczyszczony azbestem. Nawet śladowe ilości tej substancji, uznanej za jednoznacznie rakotwórczą dla ludzi, powodują niedopuszczalność surowca. Raport techniczny HSE wprost wyklucza możliwość stosowania jakiegokolwiek talku zawierającego azbest. Stanowisko branży przedstawiło Cosmetic, Toiletry & Perfumery Association (CTPA), wskazując, że przy braku klasyfikacji CMR w GB CLP wymogi dla producentów w Wielkiej Brytanii pozostaną bez zmian.

Azbestowa saga przenosi się na Wyspy Brytyjskie; 3000 osób pozywa Johnson & Johnson

Rozbieżność regulacyjna oznacza w praktyce podwójne ścieżki compliance dla marek obecnych w obu jurysdykcjach. Formuły sprzedawane w UE będą wymagały reformulacji lub wycofania talku do 2027 r., podczas gdy w Wielkiej Brytanii składnik może pozostać w użyciu. To kolejny przykład dywergencji po Brexicie – w 2025 r. strony różniły się także w ocenie innych substancji, m.in. olejku z drzewa herbacianego. Dla producentów oznacza to rosnące koszty dostosowawcze, osobne specyfikacje receptur oraz złożone zarządzanie łańcuchem dostaw na dwóch rynkach regulowanych odmiennymi zasadami.

Opinie RAC w trakcie wdrażania do CLP

Projekt ma formę rozporządzenia delegowanego Komisji i zakłada zmianę załącznika VI do rozporządzenia CLP, stanowiąc tzw. 24. ATP. Dokument zostanie omówiony podczas 56. posiedzenia komitetu CARACAL (Competent Authorities for REACH and CLP), zaplanowanego na 27–28 stycznia 2026 r.

Komitet CARACAL składa się z przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich i zapewnia opinie ekspertów w Komisji Europejskiej w zakresie wdrażania i stosowania rozporządzeń REACH oraz CLP.

Projekt 24. ATP obejmuje m.in. substancje wykorzystywane w produktach kosmetycznych, które zostały zaklasyfikowane jako CMR (rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość), a które obecnie nie są jeszcze objęte załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Rozporządzenie (24 ATP do CLP) wprowadzi zharmonizowane klasyfikacje m.in. dla poniższych surowców kosmetycznych:

·       Lithium Carbonate (Numer CAS: 554-13-2, Numer EC: 209-062-5) – Repr. 1A, Lact.

·       Lithium Chloride (Numer CAS: 7447-41-8, Numer EC: 231-212-3) – Repr.1A, Lact.

·       Lithium Hydroxide (Numer CAS: 1310-65-2, Numer EC: 215-183-4) – Repr.1A, Lact.

·       Potassium Borate (Numer CAS: 1332-77-0, Numer EC: 215-575-5) – Carc. 1B

·       Sodium EDTMP (Numer CAS: 22036-77-7, Numer EC: 244-742-5) – Carc. 1B

·       Potassium EDTMP (Numer CAS: 34274-30-1, Numer EC:251-910-1) – Carc.  1B

·       Potassium Bromide (Numer CAS: 7758-02-3, Numer EC: 231-830-3) – Carc. 1B i in.

·       Heliotropine (piperonal) (Numer: CAS 120-57-0, Numer EC: 204-409-7) – Carc. 1B, Skin Sens. 1

·       Melaleuca alternifolia essential oil (olejek z drzewa herbacianego) (Numer CAS: 68647-73-4/85085-48-9, Numer EC: 285-377-1) – Repr. 1B

Uwaga: wpis w załączniku VI dotyczy wyłącznie konkretnej substancji – olejku eterycznego – spośród grupy substancji objętych wspólnym numerem EC przypisanym do Melaleuca alternifolia.

·       Eugenol (Numer CAS: 97-53-0, Numer EC: 202-589-1) – Acute Tox. 4; STOT SE 3; Skin Sens. 1B

Projekt został także notyfikowany do Światowej Organizacji Handlu (WTO) pod numerem G/TBT/N/EU/1172. Zainteresowane strony mogą zgłaszać uwagi do 26 stycznia 2026 r. Proponowana zmiana obejmuje dodanie 38 nowych wpisów oraz modyfikację 10 istniejących wpisów w załączniku VI do CLP.

Konsekwencje regulacyjne wynikające z nadania klasyfikacji CMR

W wyniku przyjęcia klasyfikacji CMR (Carc., Repr., Muta.) substancje te zostaną co do zasady zakazane do stosowania w produktach kosmetycznych na mocy art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, chyba że spełnione zostaną warunki umożliwiające zastosowanie wyjątku.

Z kolei klasyfikacja w kategorii Skin Sens. (działanie uczulające na skórę) oznacza, że dane składniki nie będą mogły być stosowane w produktach deklarowanych jako hipoalergiczne.

Kalendarium kosmetyczne 2025: zmiany, innowacje i zakazy [ROCZNIK WK 2025/26]

Branża kosmetyczna broni heliotropiny i olejku z drzewa herbacianego

Ze względu na istotne znaczenie dla przemysłu kosmetycznego, branża planuje podjąć działania mające na celu obronę możliwości dalszego stosowania heliotropiny oraz olejku z drzewa herbacianego.

W przypadku heliotropiny Komisja Europejska przekazała do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) mandat dotyczący oceny bezpieczeństwa jej stosowania jako składnika kompozycji zapachowych, przeznaczonych wyłącznie dla osób dorosłych, w stężeniu do 1,8 proc. Publikacja wstępnej opinii SCCS spodziewana jest pod koniec marca 2026 r.

W odniesieniu do olejku z drzewa herbacianego, komitet SCCS opublikował już finalną opinię nr SCCS/1681/25, dotyczącą bezpieczeństwa jego stosowania w produktach kosmetycznych. Na obecnym etapie branża oczekuje na dalsze kroki regulacyjne związane z oceną spełnienia pozostałych kryteriów umożliwiających zastosowanie derogacji, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

Perspektywy dla branży kosmetycznej

Projekt 24. ATP do rozporządzenia CLP może mieć istotne konsekwencje dla sektora kosmetycznego, w szczególności w odniesieniu do surowców zapachowych i naturalnych. Nadanie części składników klasyfikacji CMR lub Skin Sens. otwiera drogę do ich automatycznego zakazu stosowania w kosmetykach, chyba że spełnione zostaną warunki derogacji przewidziane w art. 15 rozporządzenia kosmetycznego.

Dla branży oznacza to konieczność aktywnego udziału w procesach regulacyjnych, monitorowania opinii SCCS oraz przygotowania się na możliwe reformulacje produktów oraz strategii marketingowych (m.in. w zakresie deklaracji „hipoalergicznych”). Jednocześnie działania obronne w odniesieniu do heliotropiny i olejku z drzewa herbacianego niosą nadzieję, że dalsze stosowanie niektórych substancji może być możliwe, o ile zostanie wykazane ich bezpieczne użycie w ściśle określonych warunkach.

Aleksandra Kondrusik