StoryEditor
Prawo
17.02.2017 00:00

NIK rozprawia się z rynkiem suplementów diety

Najwyższa Izba Kontroli opublikowała listę suplementów diety, które nie powinny zostać dopuszczone do sprzedaży. Trafiło na nią kilkadziesiąt produktów, a jest to efekt przebadania zaledwie niewielkiej części losowo wybranych suplementów dostępnych na rynku.

9 lutego br. NIK opublikowała miażdżący raport dotyczący rynku suplementów diety (raport i lista kwestionowanych suplementów dostępne są na www.nik.gov.pl). Wynika z niego, że rynek jest poza kontrolą, konsumenci spożywają specyfiki nieprzebadane, w niektórych przypadkach zagrażające zdrowiu, a nawet życiu. W suplementach, które trafiły na czarną listę NIK, wykryto bakterie chorobotwórcze, substancje zakazane z listy psychoaktywnych czy stymulanty podobne strukturalnie do amfetaminy, czyli działające jak narkotyki.

W latach 2014-2016 GIS w ogóle nie zbadał połowy zgłoszonych suplementów, nie ustalono więc, czy są to produkty bezpieczne dla zdrowia.

Suplementy poza kontrolą

Obecnie każdy może wprowadzić suplement na rynek, deklarując jedynie jego skład organom sanitarnym w drodze tzw. notyfikacji. Teoretycznie istnieją szanse, że produkt, który trafia na rynek, zostanie zbadany, jednak w praktyce skala przekracza możliwości kontrolne Inspekcji Sanitarnej. W 2016 r. do weryfikacji zgłaszanych było dziennie ok. 30 powiadomień o nowych produktach, a nad ich rozpatrywaniem pracowało 7 osób w Głównym Inspektoracie Sanitarnym, mających także inne obowiązki. W rezultacie kontrole dotyczą zaledwie części rynku, a same postępowania wyjaśniające, w przypadku zastrzeżeń wobec produktu, trwają nawet kilka lat. W trakcie tej procedury sprzedaż produktu nie jest wstrzymywana. W licznych przypadkach suplementy diety wprowadzane na rynek nie są badane. Zdaniem NIK ochrona konsumentów staje się wówczas fikcją.

Brak  szybkiej reakcji

Dodatkowo GIS, który jest odpowiedzialny za natychmiastowe eliminowanie z obrotu niebezpiecznych produktów, zdaniem NIK nie reaguje dostatecznie szybko na zgłoszenia o takich suplementach. Wycofywanie ich z rynku trwa wiele miesięcy. W czasie trwania kontroli NIK poinformowała Inspekcję Sanitarną o suplementach stanowiących bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego. Tymczasem 3 lutego 2017 r. 33 z kwestionowanych 38 suplementów diety nadal znajdowało się w sprzedaży internetowej i zawierało szkodliwe substancje.

Średnio rok zajmuje GIS weryfikacja zgłoszonego suplementu

Konsumenci wprowadzaniu w błąd

NIK zwraca  uwagę na problem oszukańczych praktyk, jakie stosują producenci i dystrybutorzy, którzy – kreując popyt – reklamują nierzadko suplementy jako równoważne produktom leczniczym. Dzieje się to przy biernej postawie organów państwa.

Polacy tymczasem niewiele wiedzą o suplementach diety. Przeprowadzone przez TNS Polska w 2014 r. badanie wykazało, że wiele osób mylnie uznało suplementy za „witaminy” (31 proc.) czy „minerały” (8 proc.), a aż 41 proc. badanych przypisało suplementom diety właściwości lecznicze, których produkty te nie mają. Ponadto 50 proc. pytanych uważało, że suplementy są tak samo kontrolowane jak leki.

Najdłuższe postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIS trwało ponad 8 lat

Konieczne natychmiastowe działania

NIK wskazuje, że rynek suplementów diety w Polsce wymaga pilnej poprawy regulacji i powinien być objęty szczególnym nadzorem przez ministra zdrowia, w celu wyegzekwowania od organów sprawujących nadzór nad bezpieczeństwem suplementów diety realizacji wszystkich obowiązków wynikających z już istniejących aktów prawnych. Dodatkowo widzi potrzebę podjęcia działań legislacyjnych, zmierzających do wprowadzenia nowych kompleksowych rozwiązań prawnych rangi ustawowej, dotyczących suplementów diety. W ocenie NIK konieczne jest także podjęcie przez ministra zdrowia działań o charakterze edukacyjno-informacyjnym na szeroką skalę w zakresie racjonalnego stosowania suplementów diety. Działania te powinny być przeprowadzane we współpracy z ministrem edukacji narodowej oraz ministrem nauki i szkolnictwa wyższego.

NIK zaleca

  1. Podwyższenie wysokości kar pieniężnych, jakie mogą być nałożone przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej na przedsiębiorcę za nieprzestrzeganie wymagań w zakresie znakowania środków spożywczych, w tym w zakresie prezentacji, reklamy i promocji.
  2. Monitorowanie reklam suplementów diety przez głównego inspektora sanitarnego i prezesa UOKiK.
  3. Wprowadzenie zakazu wskazywania na etykietach, w prezentacji i reklamie na właściwości zapobiegawcze, lecznicze lub uzdrawiające suplementów diety.
  4. Wprowadzenie zakazu reklamy suplementów diety z wykorzystaniem wizerunku osób ze środowiska medycznego lub farmaceutycznego lub zakazu odwoływania się w reklamie do osób sugerujących posiadanie wykształcenia medycznego lub farmaceutycznego lub zakazu odwoływania się do zaleceń takich osób. Zgodnie z Kodeksem etyki lekarskiej lekarzom nie wolno zalecać metod, które są bezwartościowe i niesprawdzone klinicznie oraz narażać pacjentów na niepotrzebne wydatki.
  5. Uregulowanie stosowanej przez firmy praktyki „umbrella branding” (znaków parasolowych), która budzi wiele wątpliwości prawnych w przedmiocie dopuszczalnego zakresu upodabniania do siebie produktów należących do różnych kategorii (dualizm produktowy środków farmaceutycznych i suplementów diety).
  6. Wprowadzenie systemu opłat za notyfikację suplementów diety.
  7. Wprowadzenie systemu ostrzegania konsumentów przed niezbadanymi suplementami diety znajdującymi się w obrocie, poprzez informowanie o fakcie nienotyfikowania danego suplementu diety.
  8. Wydzielenie z rejestru GIS suplementów diety, wobec których podjęto działania weryfikujące z uwagi na wątpliwości co do ich jakości (szczególnie bezpieczeństwa).
  9. Uregulowanie procedur wycofywania z rynku przez producenta lub dystrybutora suplementów diety bądź zaprzestania ich produkcji/dystrybucji i rezygnacji z wprowadzania do obrotu.
  10. Ustalenie tzw. zerowego poziomu dla wybranych składników suplementów diety, gdy takie składniki, ze względu na ochronę życia lub zdrowia ludzkiego, uznane zostaną za niebezpieczne.
  11. Podwyższenie kar pieniężnych dla podmiotów wprowadzających do obrotu niebezpieczne lub nielegalne suplementy diety do takiego poziomu, by zgodnie z art. 17 ust. 2 unijnego rozporządzenia nr 178/2002 – były skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

GIS zasłania się unijnymi przepisami

Choć NIK zapewnia, że uwzględniła w swoich zaleceniach prawo Unii Europejskiej, Główny Inspektorat Sanitarny w reakcji na raport zarzuca jej niezrozumienie prawa unijnego.  –  Suplementy nie są lekami, zatem podlegają jedynie procedurze notyfikacji (powiadomieniu o zamiarze sprzedaży), a nie rejestracji. Sam tytuł raportu „Dopuszczanie do obrotu suplementów diety” świadczy o niezrozumieniu prawa unijnego, bo takiego pojęcia w prawie UE po prostu nie ma – czytamy w komentarzu prasowym.  

GIS argumentuje, że długi czas rozpatrywania notyfikacji suplementów wynika z restrykcyjnych systemów kontroli obowiązujących w Polsce, a nie ich braku. Wskazuje także, że zgodnie z wyrokami Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości trwający proces weryfikacji jakości produktów nie może  blokować sprzedaży.

GIS odnosi się do listy szkodliwych suplementów, którą NIK opublikowała po kontroli. – Uogólnione wnioski wysnuwane na podstawie kilku próbek, dotyczące rynku, na którym znajduje się kilkanaście tysięcy produktów, mają posmak taniej sensacji. Organy inspekcji badają tysiące produktów. Dane z kontroli są powszechnie dostępne na stronie GIS w corocznie publikowanym dokumencie „Stan sanitarny kraju”. Raport podsumowujący rok 2016 ukaże się w kwietniu – czytamy w odpowiedzi.

W 2015 r. Polacy wydali na suplementy diety 3,5 mld zł, kupując blisko 190 mln opakowań. Statystyczny Polak kupił więc sześć opakowań suplementów diety, wydając na nie ok. 100 zł. Od 2007 r. do rejestru Głównego Inspektoratu Sanitarnego wpisano łącznie blisko 30 tys. produktów zgłoszonych jako suplementy diety. Według prognoz firmy PMR Consulting ten rynek w latach 2017-2020 będzie rozwijał się w tempie ok. 8 proc. rocznie.

Z danych Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji wynika, iż od 1997 r. do 2015 r. liczba reklam z sektora produktów zdrowotnych i leków (w tym suplementów diety) wzrosła blisko dwudziestokrotnie, podczas gdy ogólna liczba reklam tylko trzykrotnie.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
10.07.2025 09:47
Czy kosmetyki z olejkiem z drzewa herbacianego są bezpieczne. Mocne stanowisko SCCS
Tangopaso, Public domain, via Wikimedia Commons

Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) ocenił bezpieczeństwo kosmetyków z olejkiem z drzewa herbacianego i analogami prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi. To bardzo ważna opinia, gdyż olejek z drzewa herbacianego jest bardzo popularny w produktach przeznaczonych do pielęgnacji skóry i włosów.

SCCS wydał opinię o olejku z drzewa herbacianego w produktach kosmetycznych

Pod koniec maja Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował wstępną opinię SCCS/1681/25 dotyczącą stosowania olejku pochodzącego z drzewa herbacianego (Tea Tres Oil, CAS 68647-73-4) w produktach kosmetycznych oraz trzech analogów prostaglandyn SCCS/1680/25. Uwagi do obu projektów  można zgłaszać do 18 sierpnia bieżącego roku.

Olejek z drzewa herbacianego cieszy się popularnością w produktach przeznaczonych do pielęgnacji skóry i włosów, a także w produktach do higieny jamy ustnej. Wykazuje działanie przeciwutleniające, przeciwbakteryjne oraz pielęgnacyjne. Jego stosowanie budziło już wcześniej pewne wątpliwości. Komitet SCCP (poprzednik SCCS) wskazywał, że olejek może powodować podrażnienia skóry i oczu oraz alergie kontaktowe. Był również zaniepokojony stabilnością niniejszej substancji w produktach końcowych. Ze względu na brak danych dotyczących wchłaniania przez skórę niemożliwym była ocena jego bezpieczeństwo.

Jakie jest maksymalne bezpieczne stężenie olejku herbacianego w różnych kosmetykach? 

W opublikowanej opinii SCCS SCCS/1681/25 poruszono możliwe zagrożenie klasyfikacji olejku z drzewa herbacianego (TTO) jako substancji toksycznej dla rozrodczości w kategorii Repr. 1B zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (Rozporządzenie CLP). 

W wyniku analizy przypadku olejku z drzewa herbacianego, Komitet SCCS uznał stosowanie TTO za bezpieczne w wykorzystaniu jako środek przeciwłojotokowy i przeciwdrobnoustrojowym przy zachowaniu poniższych  maksymalnych stężeniach w gotowych produktach:

  • 2,0% w szamponach,
  • 1,0% w żelach pod prysznic,
  • 1,0% w preparatach do mycia twarzy,
  • 0,1% w kremach do twarzy.

W ocenie uwzględniono również skumulowaną ekspozycję konsumentów na produkty kosmetyczne i niekosmetyczne zawierające niniejszy składnik. 

Opinia SCCS dotyczy wyłącznie:

  • TTO o składzie chemicznym zgodnym z aktualną wersją międzynarodowej normy ISO 4730:2017 w gotowych produktach kosmetycznych,
  • Wykorzystania TTO w kosmetykach przeznaczonych do stosowania na skórę, które nie są w postaci aerozoli lub które mogłyby prowadzić do narażenia konsumenta drogą inhalacyjną.

Miażdżąca opinia SCCS dla analogów prostaglandyn

Dodatkowo, na stronie Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumentów została opublikowana wstępna opinia dla  analogów prostaglandyn (PGA)  stosowanych w produktach kosmetycznych do brwi i rzęs: 

  • Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE) (CAS 1185851-52-8),
  • Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) (CAS 155206-01-2),
  • Isopropyl Cloprosteanate (IPCP) (CAS 157283-66-4).

Dotychczas powyższe substancje nie były objęte regulacjami Rozporządzenia 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. 

W 2018 roku Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (BfR) zgłosił Komisji Europejskiej obawy związane z rosnącą popularnością produktów zawierających prostaglandyny i ich analogi, które mogą być zagrożeniem dla konsumentów. 

Trzy lata później SCCS podjął próbę oceny niniejszych składników i wskazania bezpiecznych stężeń ich stosowania, jednak z powodu ograniczonych danych nie było to możliwe.

W związku z udostępnieniem przez branżę kosmetyczną dodatkowych informacji na początku ubiegłego roku, powrócono do analizy bezpieczeństwa analogów prostaglandyn.

Komitet SCCS stwierdził, że żaden z trzech analizowanych składników nie może zostać uznany za bezpieczny do stosowania w produktach kosmetycznych przeznaczonych do stymulowania wzrostu rzęs i brwi.

Co dalej z opinią SCCS o kosmetykach na bazie olejku herbacianego 

Stanowisko oparto na silnym działaniu farmakologicznym tych substancji, nawet przy bardzo niskich stężeniach. Ponadto, brakuje akceptowalnych danych, które pozwoliłyby wykluczyć ich prawdopodobne skutki niepożądane, zwłaszcza w kontekście toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej. Obawy dotyczą głównie młodych kobiet, które są główną  grupą docelową produktów kosmetycznych zawierających analogi prostaglandyn.

W świetle wspomnianych, najnowszych opinii SCCS branża kosmetyczna może powoli przygotowywać się na nadchodzące zmiany. Choć opinie SCCS nie są jeszcze prawnie wiążące i znajdują się na etapie konsultacji publicznych, wskazują kierunek w którym mogą podążyć przyszłe regulacje dla olejku z drzewa herbacianego oraz analogów prostaglandyn. To wyraźny znak dla producentów, aby rozpocząć monitorowanie zmian legislacyjnych, poszukać alternatywnych surowców oraz przeprowadzić ocenę ryzyka dla swoich produktów. W najbliższej przyszłości możliwe jest nie tylko wprowadzenie zmian w recepturach, ale również konieczność wycofania niektórych produktów z rynku.

Autrka: Aleksandra Kondrasiuk

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
09.07.2025 14:33
Reuters: UE tworzy sojusz chemiczny w odpowiedzi na kryzys w sektorze produkcji
Inicjatywa, która zostanie formalnie zainicjowana jeszcze w 2025 roku, ma zrzeszać przedstawicieli Komisji, państw członkowskich oraz interesariuszy z sektora. CDC

Komisja Europejska zapowiedziała utworzenie sojuszu na rzecz chemikaliów krytycznych (Critical Chemical Alliance), który ma zostać powołany jeszcze w 2025 roku. Nowa inicjatywa ma na celu wsparcie produkcji chemikaliów kluczowych dla europejskich łańcuchów dostaw. W sojuszu znajdą się przedstawiciele Komisji, państw członkowskich i interesariuszy z branży. Wspólnie będą identyfikować miejsca produkcji wymagające wsparcia politycznego oraz rozwiązywać problemy związane z zależnościami handlowymi i zakłóceniami dostaw. To rozwiązanie jest wzorowane na wcześniejszym sojuszu dotyczącym metali i minerałów strategicznych dla transformacji energetycznej.

Sektor chemiczny odpowiada bezpośrednio za 1,2 miliona miejsc pracy w Unii Europejskiej i dostarcza surowców dla niemal wszystkich gałęzi przemysłu – od tekstyliów przez kosmetykę po obronność. Mimo to, produkcja chemikaliów w Europie znacznie ucierpiała podczas pandemii COVID-19 i nie powróciła do wcześniejszego poziomu. Tylko w ciągu ostatnich dwóch lat zamknięto ponad 20 zakładów chemicznych, a produkcja petrochemikaliów i amoniaku znalazła się pod silną presją z powodu wyższych kosztów energii w porównaniu do USA i Chin.

Wiceprzewodniczący Komisji, komisarz ds. przemysłu Stéphane Séjourné, podkreślił konieczność utrzymania suwerenności produkcyjnej, zwłaszcza w zakresie tzw. steam crackerów – instalacji produkujących etylen i propylen, czyli podstawowe surowce m.in. do tworzyw sztucznych i tekstyliów. Obecnie w UE działa około 40 takich jednostek. Séjourné zwrócił uwagę, że w przypadku metanolu Europa jest aż w 80 proc. uzależniona od importu, co unaocznia konieczność ochrony miejscowej produkcji i utworzenia tzw. Critical Molecules Act.

W odpowiedzi na trudną sytuację rynkową Komisja planuje zwiększyć pomoc państwową, skrócić procesy wydawania zezwoleń i udostępnić gwarancje energetyczne z funduszy unijnych. Chemikalia zostaną także włączone do przyszłych umów handlowych oraz kryteriów zamówień publicznych. Od 2024 roku Komisja wszczęła już 18 postępowań ochrony handlu dotyczących różnych substancji. Na koniec roku planowane jest też wprowadzenie szóstego pakietu uproszczeń dla sektora chemicznego, tzw. omnibusu, który przynieść ma oszczędności w wysokości 363 mln euro rocznie poprzez uproszczenie przepisów dot. etykietowania, kosmetyków i nawozów.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
12. lipiec 2025 09:21