StoryEditor
Prawo
15.05.2019 00:00

Spór o bezpieczne stosowanie fenoksyetanolu w produktach dla dzieci

Francuska Narodowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) nie chce już stosować tzw. „nie spłukiwanych” kosmetyków zawierających fenoksyetanol u dzieci poniżej 3. roku życia. Francuskie władze nie zgadzają się z władzami europejskimi, które uznały te produkty za bezpieczne.

Jak informuje premiumbeautynews.com, ANSM zwróciła się o oznakowanie wszystkich nie spłukiwanych produktów kosmetycznych zawierających fenoksyetanol słowami „nie używać na pośladki niemowląt poniżej 3 lat”.

Firmy wprowadzające te produkty na rynek będą miały okres dziewięciu miesięcy (do 20 grudnia 2019 roku) na dostosowanie się do tego zarządzenia, który dotyczy wszystkich nie spłukiwanych kosmetyków zawierających fenoksyetanol - z wyjątkiem dezodorantów, produktów do układania włosów i do makijażu. W praktyce tekst odnosi się w szczególności do chusteczek używanych u niemowląt.

Fenoksyetanol (lub fenoksy-2-etanol) jest bakteriobójczym i germistycznym eterem glikolu powszechnie stosowanym jako środek konserwujący przez przemysł kosmetyczny. Przepisy europejskie wymagają, aby jego stężenie w kosmetykach było ograniczone do 1 proc. w formułach produktów gotowych.

Podejrzewa się, że mający szkodliwy wpływ na reprodukcję fenoksyetanol znajduje się na celowniku francuskiej agencji już od kilku lat. W 2012 roku ANSM jako środek zapobiegawczy zaleciła, aby nie stosować tego środka konserwującego w produktach kosmetycznych przeznaczonych dla niemowląt, a jego maksymalny dopuszczalny próg stężenia do stosowania jako środek konserwujący powinien zostać obniżony do 0,4 proc. w produktach kosmetycznych dla niemowląt poniżej 3. roku życia.

Następnie w swojej opinii z października 2016 roku Europejski Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) uznał, że fenoksyetanol stosowany w 1 proc. w produktach kosmetycznych jest bezpieczny w użyciu, niezależnie od grupy wiekowej.

W swojej decyzji podjętej jako środek zapobiegawczy w celu zagwarantowania bezpiecznego stosowania produktów kosmetycznych przeznaczonych dla niemowląt” ANSM wyjaśnia, że ​​opierała się na „nowych danych naukowych dotyczących narażenia na fenoksyetanol”.

Po opublikowaniu opinii europejskiego komitetu naukowego ANSM rzeczywiście chciała kontynuować badania, a w 2017 roku utworzyła tymczasowy wyspecjalizowany komitet naukowy (CSST) składający się z ekspertów w dziedzinie toksykologii, epidemiologii, dermatologii i alergologii w celu oceny celowości utrzymania zaleceń z 2012 roku. Eksperci ci doszli do wniosku, że „należy utrzymać zalecenie z 2012 roku dotyczące niestosowania fenoksyetanolu w produktach kosmetycznych przeznaczonych do obszaru pupy u niemowląt”.

Wyrazili również chęć rozszerzenia tego zalecenia na wszystkie chusteczki oczyszczające, nawet te przeznaczone dla dorosłych, ponieważ są często używane do czyszczenia pośladków małych dzieci. „We wszystkich innych produktach kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 lat maksymalne stężenie fenoksyetanolu może pozostać na poziomie 1 proc.”

Opinia ANSM jest zatem bezpośrednio przeciwna tej Unii Europejskiej. W takiej sytuacji art. 27 europejskiego rozporządzenia w sprawie kosmetyków stanowi, że Agencja będzie musiała przekazać Komisji i właściwym organom pozostałych państw członkowskich wszelkie dane pomocnicze, na których opiera swoją decyzję, aby ustalić, jak najszybciej czy środki tymczasowe są uzasadnione czy nie.

Niezależnie od wyniku tych procedur, fenoksyetanol ponownie znalazł się na celowniku instytucji ds bezpieczeństwa konsumentów. W czasach, gdy aplikacje oceniające bezpieczeństwo produktów kosmetycznych się mnożą, a „czyste piękno” jest modne w przemyśle kosmetycznym, istnieje spora szansa, że ​​dni tej substancji są już policzone.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
24.06.2026 15:45
UE zaostrza przepisy dotyczące etykiet kosmetyków. Branża ma czas tylko do końca lipca
Rewolucja na etykietach kosmetyków. UE wprowadza zmianyShutterstock

Od 31 lipca 2026 roku w Unii Europejskiej zaczną obowiązywać nowe zasady znakowania kosmetyków, które mogą wymusić aktualizację tysięcy opakowań. Zmiany obejmują przede wszystkim produkty zapachowe i olejki eteryczne. Lista substancji zapachowych wymagających obowiązkowego oznaczenia na etykiecie wzrośnie z 26 do około 82 pozycji. Dla producentów oznacza to konieczność szybkiego dostosowania składów INCI i dokumentacji.

W tym artykule przeczytasz:

  • Koniec z grupą  „26 alergenów”. Jakie substancje znajdują się na nowej liście?
  • Olejki eteryczne pod szczególną lupą
  • Nie wszystkie alergeny są widoczne od razu
  • Branża nie dostanie dodatkowego czasu. Co z już wyprodukowanymi kosmetykami?
  • To wyzwanie szczególnie dla producentów perfum i kosmetyków naturalnych

Koniec z grupą  „26 alergenów”. Jakie substancje znajdują się na nowej liście?

Nowe przepisy wynikają z Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545, które zmienia załącznik III do rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009. To największa reforma zasad znakowania alergenów zapachowych od ponad 20 lat.

Dotychczas producenci musieli deklarować 26 substancji potencjalnie uczulających. Od 31 lipca liczba ta wzrośnie do około 82 substancji i grup substancji.

Nowe wymagania obejmą m.in.:

  • wanilinę,
  • mentol,
  • octan linalilu,
  • beta-kariofilen,
  • salicylan metylu,
  • anetol,
  • karwon,
  • damascenon,
  • limonen,
  • linalol,
  • geraniol,
  • eugenol i izoeugenol.

image

Resorcinol z klasyfikacją ED HH – konsekwencje regulacyjne dla sektora kosmetycznego

Olejki eteryczne pod szczególną lupą

Zmiany dotyczą nie tylko pojedynczych składników, ale również naturalnych ekstraktów i olejków eterycznych. Obowiązek deklaracji może objąć m.in. olejki:

  • bergamotowy,
  • lawendowy,
  • różany,
  • ylang-ylang,
  • miętowy,
  • eukaliptusowy,
  • goździkowy,
  • geraniowy,
  • paczulowy,
  • balsam peruwiański.

To szczególnie istotne dla segmentu kosmetyków naturalnych i produktów premium, które często komunikują wysoką zawartość składników pochodzenia roślinnego.

Nie wszystkie alergeny są widoczne od razu

Regulacje obejmują również tzw. prehapteny i prohapteny, czyli związki, które stają się alergenami dopiero pod wpływem utleniania lub kontaktu ze skórą. Od teraz będą traktowane tak samo jak ich aktywne formy i również będą podlegały obowiązkowemu oznaczeniu.

Progi stężeń pozostają bez zmian:

  • 0,001 proc. dla produktów pozostających na skórze (leave-on),
  • 0,01 proc. dla produktów spłukiwanych (rinse-off).

Po ich przekroczeniu składniki muszą zostać wymienione na etykiecie pod dokładną nazwą INCI.

image

Alert: Omnibus VIII wchodzi w życie – co warto wiedzieć

Branża nie dostanie dodatkowego czasu. Co z już wyprodukowanymi kosmetykami?

Nowe wymogi zaczną obowiązywać już 31 lipca 2026 roku i nie przewidziano ogólnego okresu przejściowego dla nowych produktów.

Oznacza to, że wszystkie kosmetyki wprowadzane na rynek UE po tej dacie będą musiały być zgodne z nowymi przepisami już w momencie przekraczania granicy celnej.

Produkty znajdujące się już w obrocie przed 31 lipca 2026 roku mogą pozostać na rynku do 31 lipca 2028 roku. Po tym terminie niezgodne zapasy będą musiały zostać wycofane.

To wyzwanie szczególnie dla producentów perfum i kosmetyków naturalnych

Największe zmiany odczują producenci perfum, kosmetyków zapachowych i marek wykorzystujących olejki eteryczne. Konieczne może okazać się przeanalizowanie receptur, aktualizacja dokumentacji produktowej, a w wielu przypadkach również przeprojektowanie opakowań.

Nowe przepisy mają zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów i poprawić transparentność informacji o składnikach, ale dla branży oznaczają kolejną falę kosztów i obowiązków regulacyjnych.

 

Źródło: cosmeticsbusiness.com

Aurelia Obrochta
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.06.2026 12:10
Sukces branży kosmetycznej. Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VI
Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VIShutterstock

Porozumienie pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą UE i Komisją Europejską dotyczące Omnibus VI o przełomowy moment w pracach nad najważniejszą dla sektora kosmetycznego regulacją. Branża po raz pierwszy może ocenić kierunek i kształt przyszłych przepisów, które będą miały istotny wpływ na dostępność surowców, innowacyjność oraz konkurencyjność przemysłu kosmetycznego.

W tym artykule przeczytasz:

  • Czym jest Pakiet Omnibus VI?
  • Omnibus VI - kluczowe ustalenia dla branży kosmetycznej
  • Omnibus VI a nowe zasady etykietowania i przepisy CLP
  • Harmonogram wejścia w życie Omnibus VI
  • Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego na straży

Czym jest Pakiet Omnibus VI?

Pakiet Omnibus VI bezpośrednio modyfikuje m.in. unijne rozporządzenie kosmetyczne (WE) nr 1223/2009 oraz rozporządzenie CLP (WE) nr 1272/2008. Głównym celem reformy jest uproszczenie, ujednolicenie i cyfryzacja przepisów dotyczących chemikaliów w Unii Europejskiej.  

Polskie i europejskie organizacje sektorowe (m.in. Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego oraz Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego), które aktywnie uczestniczyły w procesie legislacyjnym, oceniają wypracowany kompromis jako wymagający, ale przewidywalny. 

Choć przed aktem prawnym pozostają jeszcze formalne etapy procedury legislacyjnej, w tym przyjęcie przez Radę i Parlament Europejski, polityczne negocjacje zostały zakończone. 

To najważniejsza zmiana dla europejskiej branży kosmetycznej od czasu przyjęcia rozporządzenia kosmetycznego w 2009 roku. Szczególnie istotne jest uznanie znaczenia rzeczywistej dostępności alternatyw oraz wprowadzenie bardziej racjonalnych okresów przejściowych, które pozwolą firmom bezpiecznie dostosować produkty i procesy do nowych wymagań, to działania na rzecz przywracania konkurencyjności biznesu w Europie – mówi Justyna Żerańska, dyrektor generalna Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego. 

image

WH: Dlaczego Rossmann powiedział „nie” systemowi kaucyjnemu?

Omnibus VI - kluczowe ustalenia dla branży kosmetycznej

Kompromis reguluje procedury zarządzania składnikami kosmetycznymi, ze szczególnym uwzględnieniem substancji stwarzających zagrożenie. Główne ustalenia to: 

  • Szybsze wycofywanie substancji CMR (rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość):

Jeśli dana substancja zostanie zaklasyfikowana jako CMR i przemysł nie podejmie decyzji o jej obronie (brak wniosku o odstępstwo), producenci będą mieli 6 miesięcy na zaprzestanie wprowadzania produktów z tym składnikiem do obrotu (placing on the market) oraz 12 miesięcy na całkowite wycofanie ich z półek sklepowych (making available). To terminy znacznie krótsze niż pierwotna, bardziej liberalna propozycja Komisji (która zakładała odpowiednio 12 i 24 miesiące).

W przypadku, gdy branża złoży wniosek o derogację (ma na to 12 miesięcy od nowej klasyfikacji substancji), ale zostanie on odrzucony ze względów bezpieczeństwa, produkt musi zniknąć z obrotu w ciągu 3 miesięcy, a z rynku w ciągu 9 miesięcy.

Jeśli wniosek o derogację zostanie odrzucony wyłącznie z powodu dostępności bezpieczniejszych alternatyw, okresy te zostaną wydłużone do 24 miesięcy (wprowadzanie do obrotu) i 36 miesięcy (dostępność na rynku).

  • Odrzucenie wyjątków dla dróg oddechowych i pokarmowych: Współustawodawcy nie zgodzili się na propozycję Komisji, aby łagodzić restrykcje dla substancji CMR w sytuacji, gdy ekspozycja konsumenta ogranicza się wyłącznie do dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego.
  • Powrót do zgłaszania nanomateriałów: Przywrócono obowiązek wcześniejszego notyfikowania KE o zamiarze wprowadzenia na rynek produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały.
  • Wsparcie dla innowacji (poszukiwanie alternatyw): Komisja Europejska w ciągu roku od wejścia w życie przepisów przygotuje specjalne wytyczne dotyczące analizy i wdrażania bezpiecznych zamienników.

Omnibus VI a nowe zasady etykietowania i przepisy CLP

Pakiet Omnibus VI kładzie duży nacisk na czytelność informacji dla konsumenta przy jednoczesnym otwarciu drzwi dla cyfryzacji. 

Chodzi o minimalny rozmiar czcionki (Zasada legibility). Tekst na etykietach produktów przeznaczonych dla konsumentów musi zachować wysokość czcionki (tzw. x-height) wynoszącą minimum 1,2 mm. W przypadku mniejszych opakowań (o pojemności do 125 ml), minimalna wysokość została określona na poziomie 0,9 mm

Dla produktów w bardzo małych opakowaniach (o pojemności 10 ml lub mniejszej), część obowiązkowych informacji konsumenckich będzie mogła być przeniesiona na etykietę cyfrową (np. kod QR). Piktogramy ostrzegawcze i kluczowe hasła ostrzegawcze muszą jednak pozostać fizycznie na opakowaniu.

Wprowadzono jednoznaczny, 15-miesięczny termin na zmianę etykiet przez dostawców w sytuacji, gdy nowa ocena naukowa skutkuje zaostrzeniem klasyfikacji danej substancji (zastąpi to dotychczasowe, nieostre sformułowanie „bez zbędnej zwłoki”).

image

AI to nowa elektryczność. Branża kosmetyczna u progu głębokiej redefinicji

Harmonogram wejścia w życie Omnibus VI

Aby zapobiec chaosowi na rynku i dać przedsiębiorcom realny czas na dostosowanie linii produkcyjnych, receptur oraz projektów graficznych opakowań, współustawodawcy zdecydowali o zsynchronizowaniu terminów.

Wszystkie trzy obszary objęte pakietem Omnibus VI (kosmetyki, chemia/CLP oraz nawozy) zaczną obowiązkowo stosować nowe przepisy od 1 stycznia 2030 roku.

Porozumienie przewiduje wprowadzenie zróżnicowanych okresów przejściowych, uzależnionych od sytuacji regulacyjnej danej substancji. Najważniejsze, że w centrum legislacji pozostaje nauka i przy pozytywnej ocenie komitetu naukowego SCCS i udowodnionym 24 miesiące na wprowadzenie do obrotu i 36 miesięcy na udostępnianie produktów. 

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego na straży

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego zapowiedział, że będzie szczegółowo analizował ostateczne brzmienie uzgodnionego tekstu po jego opublikowaniu. 

Osiągnięte dziś w nocy porozumienie jest efektem wielomiesięcznej współpracy branży kosmetycznej w całej Europie, organizacji sektorowych oraz przedstawicieli państw członkowskich. To także efekt niezwykłego zaangażowania całej polskiej delegacji w Parlamencie Europejskim. W procesie wyróżnili się poseł sprawozdawca z komisji IMCO, Piotr Müller i posłanka Elżbieta Łukacijewska, liderująca delegacji EPP, wspierani przez nieprzeciętne zespoły doradców, którym bardzo dziękujemy za intensywną i owocną pracę.

To nie koniec drogi – będziemy aktywnie uczestniczyć również w kolejnych etapach procesu i pracach nad wdrażaniem nowych przepisów – dodaje Żerańska, dyrektor generalna Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
24. czerwiec 2026 17:19