50 tys. zł kary za złamanie zakazu reklamy aptek

Alert bezpieczeństwa został opublikowany w unijnym systemie Safety Gate pod numerem OR/00137/25. Dotyczy on konkretnej partii płynu do naczyń o pojemności 1 litra, oznaczonej numerem 11/27/w i sprzedawanej w plastikowych butelkach. Produkt nosił nazwę handlową „Liquide vaiselle – Citron” i miał kod kreskowy 5902114233389.

Jak wynika z dokumentu, wyrób nie spełnia wymagań unijnego rozporządzenia dotyczącego kosmetyków. Choć formalnie sklasyfikowany jest jako produkt chemiczny dla konsumentów, obowiązujące przepisy w zakresie dozwolonych substancji konserwujących są analogiczne do regulacji w branży kosmetycznej. W związku z tym francuski organ nadzoru nakazał natychmiastowe wycofanie produktu z rynku.

RAPEX Safety Gate

Środek zapobiegawczy wprowadzono 12 sierpnia 2025 r. Dystrybucja została całkowicie wstrzymana, a konsumenci poinformowani o ryzyku. Sprawa podkreśla znaczenie kontroli jakości i zgodności produktów chemicznych z regulacjami unijnymi – nawet niewielkie przekroczenie dopuszczalnych stężeń substancji konserwujących może skutkować zakazem sprzedaży na terenie całej Unii Europejskiej.

Kimberly-Clark to globalny koncern obecny w ponad 175 krajach, którego portfolio obejmuje jedne z najbardziej rozpoznawalnych marek produktów higienicznych i osobistych na świecie. Do firmy należą m.in. Huggies (pieluchy i produkty dla dzieci), Kleenex (chusteczki higieniczne), Kotex (produkty higieny intymnej), Scott (papier toaletowy i ręczniki papierowe), Cottonelle (produkty papierowe premium), Depend (produkty dla dorosłych zmagających się z nietrzymaniem moczu) oraz Poise (środki higieniczne dla kobiet). Marki te generują miliardy dolarów przychodów rocznie i stanowią trzon działalności Kimberly-Clark na rynkach konsumenckich i medycznych.

Ugoda przewiduje, że Kimberly-Clark zapłaci 24,5 milionów dolarów kary finansowej, 3,9 milionów dolarów konfiskaty zysków oraz do 12 milionów dolarów na rzecz poszkodowanych, co daje łączną kwotę 40,4 milionów dolarów. Sprawa dotyczy lat 2013–2014, kiedy to firma wprowadziła na rynek miliony fartuchów MicroCool, deklarując najwyższy poziom ochrony – AAMI Level 4 – mimo że produkty nie przeszły wymaganych testów odporności na przenikanie płynów i patogenów. Wartość sprzedanych wadliwych fartuchów wyniosła ok. 49 milionów dolarów.

Zgodnie z dokumentami sądowymi, pracownik Kimberly-Clark przygotował próbki testowe w sposób nieuczciwy, aby uniknąć konieczności złożenia nowej notyfikacji przedrynkowej (formularz 510(k)) do FDA. Firma przyznała, że w ten sposób naruszono przepisy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). W ramach ugody odroczonego postępowania firma zobowiązała się do dalszej współpracy z Departamentem Sprawiedliwości, wzmocnienia programu zgodności oraz regularnego raportowania działań naprawczych.

Na decyzję o ugodzie wpłynął fakt, że Kimberly-Clark w listopadzie 2014 r. wydzieliła dział opieki zdrowotnej do spółki Halyard Health (obecnie Avanos Medical). Organy śledcze uwzględniły również, że nie znaleziono dowodów na to, iż pacjenci ponieśli fizyczne szkody w wyniku użycia wadliwych fartuchów. Dochodzenie w tej sprawie prowadziło Biuro Śledcze ds. Przestępstw Kryminalnych FDA.