StoryEditor
Prawo
09.08.2024 13:04

Bardziej rygorystyczne regulacje dotyczące kosmetyków na amerykańskim rynku. Część produktów zmieni skład

Food and Drug Administration (FDA), czyli Agencja ds. Żywności i Leków w USA zyskała 1 lipca 2024 nowe uprawnienia i może zażądać wycofania z rynku produktu, który będzie źle oznaczony lub co do którego pojawi się podejrzenie zafałszowania składu. / fot. Shutterstock

Przemysł kosmetyczny w Stanach Zjednoczonych długo pozostawał nieprzejrzysty i podlegał samoregulacji. W 2022 roku wprowadzone zostało prawo nakładające na producentów obowiązek wyraźnego oznaczania alergenów czy większego nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi. 1 lipca w życie weszła kolejna faza zmian.

Food and Drug Administration (FDA), czyli Agencja ds. Żywności i Leków zyskała 1 lipca 2024 roku nowe uprawnienia kontroli firm produkujących kosmetyki. Łączna roczna sprzedaż produktów podlegających nowym regulacjom przekracza 40 miliardów dolarów. 

image
Anna Tess Gołębiowska, autorka 
fot. materiały własne autorki
– To jest wprowadzenie nowej ery, w której kosmetyki będą produktem uregulowanym zdecydowanie mocniej i bardziej sensownie – podkreśla Emily Cowley Leongini, prawniczka z waszyngtońskiej kancelarii ArentFox Schiff.

Ustawa z 2022 roku to Modernization of Cosmetics Regulation Act znana po prostu jako MoCRA, czyli akt prawny o modernizacji regulacji kosmetyków, który ma zakończyć chaos panujący w przemyśle kosmetycznym w USA. To pierwsza poważna zmiana w amerykańskiej branży kosmetycznej od 80 lat, wcześniejsze przepisy funkcjonowały na poziomie federalnym i stanowym. 

Od 1 lipca FDA może zażądać wycofania z rynku produktu, który będzie źle oznaczony lub co do którego pojawi się podejrzenie zafałszowania składu.

  • Obecnie firmy muszą rejestrować każdy zakład produkcyjny oraz dostarczyć za pośrednictwem portalu Cosmetics Direct pełną listę produkowanych przez siebie kosmetyków, a także zapewniać aktualizacje w przypadku zmiany składu czy wycofania ich ze sprzedaży.
  • Rejestracja musi być odnawiana co dwa lata.
  • Etykiety kosmetyków muszą zawierać dokładne informacje o składzie, w tym o alergenach. 
  • Na opakowaniu musi znaleźć się też adres w USA, numer telefonu oraz adres mejlowy, pod którym konsumentki i konsumenci będą mogli uzyskać pomoc. Produkty przeznaczone do użycia przez licencjonowanych profesjonalistów muszą być jasno oznaczone. Ponadto firmy muszą zgłaszać działania niepożądane kosmetyków, od wypadania włosów aż po możliwość spowodowania wad wrodzonych.

Z MoCRA wyłączone są produkty mające zastosowanie lecznicze, jak kremy przeciwsłoneczne czy szampony przeciwłupieżowe. 

Czego zabrakło w ustawie?

Choć większość dużych producentów już stosuje się do nowych przepisów, to eksperci zwracają uwagę, że niektóre firmy już zmieniły lub wkrótce zmienią skład swoich produktów.

– Uważam, że były już i będą kolejne reformulacje spowodowane MoCRA. Firmy mają obowiązek ujawnienia informacji o bezpieczeństwie składników swoich produktów, więc niektóre z nich dokładniej przyjrzą się tym informacjom i będą działać bardziej ostrożnie. Zreformułują niektóre z produktów, aby upewnić się, że te składają się tylko ze składników, co do których są silne dowody na ich bezpieczeństwo – wyjaśniała w podcaście The Glossy Beauty  prawniczka Katlin McKelvie, partnerka w kancelarii Gibson, Dunn and Crutcher z Los Angeles. McKelvie odegrała kluczową rolę w powstaniu MoCRA, ma ponad dwudziestoletnie doświadczenie w prawie dotyczącym żywności i farmacji, z czego 11 lat przepracowała w FDA.

Warto podkreślić, że zmiany mogłyby być znacznie szersze – krytyczki i krytycy ustawy podkreślają, że nie określono konkretnych składników, które mogą wchodzić w skład kosmetyków dostępnych na rynku. Nie ujednolicono testów do wykrywania azbestu w produktach zawierających talk, nie wprowadzono także obowiązkowych tekstów pod kątem tego, czy produkt nie zawiera tzw. forever chemicals, czyli wiecznych chemikaliów. To grupa ponad 9 tysięcy substancji, głównie związków perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych (PFAS), które nie ulegają degradacji, a przedostając się do wody i żywności mogą wywoływać problemy zdrowotne, m.in. nowotwory czy problemy z płodnością. Wieczne chemikalia są powszechnie spotykane m.in. w kosmetykach wodoodpornych, produktach czyszczących, środkach pielęgnacyjnych takich jak szampony i nici dentystyczne czy lakierach do paznokci. 

Oddolny lobbing marek kosmetycznych za uregulowaniem rynku

Na uchwalenie MoCRA miał też wpływ lobbing na rzecz lepszych regulacji w wykonaniu części brandów. Na ich czele stało BeautyCounter.

Marka BeautyCounter tworząca bezpieczne i czyste kosmetyki została założona przez Gregg Refrew w 2013 roku; już w 2014 roku przedsiębiorczyni zatrudniła rzeczniczkę zdrowia publicznego i środowiska Lindsay Dahl, która odpowiadała za orędownictwo na rzecz ograniczenia szkodliwych substancji chemicznych stosowanych w przemyśle kosmetycznym i prowadziła firmę w tym zakresie. W 2016 roku Refrew odwiedziła Senat wraz z grupą stu kobiet reprezentujących 50 stanów USA, by omówić znaczenie regulacji branży. 

Inne marki, takie jak Henry Rose, powstały jako alternatywa dla nieuregulowanego rynku perfum. Brand został założony przez Michelle Pfeiffer kierującą się sloganem, że nie trzeba poświęcać jakości dla bezpieczeństwa. Ponieważ skład perfum był traktowany jako własność intelektualna, mógł pozostawać utajniony i zastrzeżony. Innowacyjność założonej w 2019 roku marki Henry Rose polegała na stuprocentowej transparencji w kwestii składu. 

Eksport do USA a nowe przepisy

Choć MoCRA dotyczy amerykańskiego rynku, może mieć bezpośredni wpływ na polską branżę kosmetyczną. Od 29 grudnia 2023 roku każda firma eksportująca produkty kosmetyczne do USA musi zarejestrować się w FDA. Wsparcie dla przedsiębiorstw w zakresie dostosowania się do wymogów FDA zapewnia ExportUSA. 

Według raportu „Branża kosmetyczna. Sytuacja bieżąca i prognozy do 2028 roku” opublikowanym przez Departament Analiz Ekonomicznych w styczniu 2024 roku, Polska utrzymała pozycję 14. światowego eksportera kosmetyków (w 2022 roku udział w eksporcie wyniósł 2,7 proc.). 

Stany Zjednoczone są największym rynkiem branży kosmetycznej na świecie, w 2022 roku sprzedaż kosmetyków osiągnęła wartość 88,6 miliarda euro, a uwzględniając prognozy, w 2023 roku miała osiągnąć 91,9 miliarda euro. W 2022 roku do USA trafiło 11,3 proc. światowego importu kosmetyków.

Wśród dostawców kosmetyków do Stanów Zjednoczonych Polska zajmuje 32. miejsce z udziałem 0,2 proc. w rynku, co oznacza wartość 38,1 miliona euro. W 2022 roku w porównaniu rok do roku eksport z Polski do USA odnotował spadek 11,5 proc. Polskie brandy obecne na amerykańskim rynku to m.in. Delia Cosmetics, Indigo Nails i Ziaja.

Czytaj także: Uwaga eksporterzy: Pakistan winduje opłaty regulacyjne na importowane kosmetyki

 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.10.2026 12:15
PPWR od 12 sierpnia 2026 r. – jakie obowiązki już znajdują zastosowanie? [OKIEM PRAWNIKA]
PPWR obowiązuje już od sierpnia 2026.Agata Grysiak

Od 12 sierpnia 2026 r. przedsiębiorcy mają obowiązek stosowania się do zasadniczej części nowych wymogów wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (dalej jako: PPWR). Co prawda PPWR weszło w życie 11 lutego 2025 r., to jednak dopiero od 12 sierpnia 2026 r. co do zasady jest ono stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich.

Nie oznacza to jednak, że od tej daty zaczęły obowiązywać wszystkie przewidziane w nim wymagania. Ustawodawca unijny rozłożył obowiązek ich stosowania w czasie, dlatego każdorazowo konieczne jest ustalenie, czy konkretny przepis już znajduje zastosowanie. Poniżej przedstawiono wybrane wymogi określone przepisami PPWR obowiązujące od dnia 12 sierpnia 2026 r.

Wymagania dotyczące substancji w opakowaniach

Pierwszą grupę obowiązków stanowią wymogi dotyczące substancji obecnych w opakowaniach (art. 5 PPWR). Rozporządzenie utrzymuje dotychczasowy limit 100 mg/kg dla łącznego stężenia ołowiu, kadmu, rtęci i chromu sześciowartościowego w opakowaniach i ich częściach składowych (art. 5 ust. 4 PPWR). Natomiast nowym obowiązkiem, stosowanym od 12 sierpnia 2026 r., jest zakaz wprowadzania do obrotu opakowań przeznaczonych do kontaktu z żywnością, jeżeli zawierają one substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS) w stężeniu przekraczającym progi określone w art. 5 ust. 5 PPWR.

Jak już wskazano, nie wszystkie wymagania z art. 5–12 PPWR zaczęły obowiązywać równocześnie. Inne wymogi tj. m.in. szczegółowe kryteria projektowania opakowań pod kątem recyklingu, minimalna zawartość materiału z recyklingu czy część nowych wymogów oznakowania obowiązywać będą dopiero w terminach późniejszych. 

Obowiązki wytwórcy

Najistotniejsza zmiana organizacyjna dotyczy obowiązków wytwórców określonych w art. 15 PPWR. Mianowicie, od dnia 12 sierpnia 2026 r. wytwórca może wprowadzać do obrotu wyłącznie opakowania zgodne z tymi wymaganiami PPWR, które w danym momencie znajdują zastosowanie. Przed wprowadzeniem opakowania do obrotu powinien przeprowadzić (lub zlecić jej przeprowadzenie) ocenę zgodności opakowań z wymogami ustanowionymi w art. 5-12 PPWR oraz sporządzić dokumentację techniczną określoną w załączniku VII do PPWR. W przypadku gdy procedura oceny zgodności wykaże, że opakowanie jest zgodne z wymogami, wytwórca sporządza deklarację zgodności UE. Wytwórca ma również obowiązek wprowadzenia procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej opakowania z przepisami PPWR.

image

„Unia zabiła mój biznes”: PPWR może zahamować zagraniczną ekspansję polskich e-sklepów

Obowiązki te nie sprowadzają się do jednorazowego sporządzenia dokumentów. Wytwórca powinien reagować na zmiany konstrukcji opakowania, materiałów, procesu produkcyjnego oraz wymagań prawnych mogących wpływać na zgodność. PPWR wprowadza ponadto obowiązki identyfikacyjne. Opakowanie powinno być możliwe do zidentyfikowania za pomocą typu, partii, numeru seryjnego albo innego oznaczenia. Wytwórca powinien również podać swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową albo znak towarowy oraz dane kontaktowe.

Szczególnie istotne jest to, że jeżeli wytwórca ma podstawy uważać, że wprowadzone przez niego opakowanie nie jest zgodne z PPWR, powinien podjąć działania naprawcze, a jeżeli okaże się to konieczne – doprowadzić do jego wycofania z obrotu albo odzyskania. Wytwórca, na uzasadnione żądanie właściwego organu, powinien również przekazać informacje i dokumentację potrzebne do wykazania zgodności opakowań z PPWR.

Importerzy, dystrybutorzy i dostawcy

Omawiane rozporządzenie obejmuje cały łańcuch dostaw. Art. 16 PPWR zobowiązuje dostawców opakowań i materiałów opakowaniowych do przekazywania wytwórcy informacji i dokumentacji potrzebnych do wykazania zgodności opakowań i materiałów opakowaniowych z PPWR.

W praktyce oznacza to konieczność uporządkowania relacji z dostawcami oraz określenia zakresu dokumentów, które powinny być udostępniane na potrzeby oceny zgodności.

Szczególne obowiązki dotyczą również importerów. Zgodnie z art. 18 PPWR importer nie może wprowadzić do obrotu opakowania niezgodnego z mającymi zastosowanie wymaganiami. Przed wprowadzeniem powinien zweryfikować m.in., czy wytwórca przeprowadził ocenę zgodności, przygotował dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE oraz wykonał wymagane obowiązki identyfikacyjne.

image

Prawo się rzekło, PPWR u płota. Nowe obowiązki, koszty starych stocków i problem fragmentacji

Obowiązki dystrybutorów określone zostały natomiast w art. 19 PPWR. Mają oni przede wszystkim obowiązek działać z należytą starannością. Jeżeli dystrybutor wie lub ma podstawy uważać, że opakowanie jest niezgodne z przepisami PPWR, nie powinien go dalej udostępniać do czasu doprowadzenia do zgodności. Nie oznacza to, że przejmuje on obowiązki wytwórcy, natomiast nie może pozostać bierny wobec znanej mu niezgodności.

Należy również zwrócić uwagę na treść art. 21 PPWR, zgodnie z którym jeżeli importer albo dystrybutor wprowadza opakowanie pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje je w sposób mogący wpłynąć na zgodność, to może zostać uznany za wytwórcę. W takim przypadku zakres jego obowiązków ulega zasadniczemu rozszerzeniu.

Opakowania wielokrotnego użytku i oświadczenia środowiskowe

Od 12 sierpnia 2026 r. znaczenie mają także przepisy dotyczące opakowań wielokrotnego użytku. Jeżeli opakowanie jest przedstawiane jako wielokrotnego użytku, powinno spełniać kryteria przewidziane w art. 11 PPWR. Nie jest więc wystarczające samo marketingowe posługiwanie się takim określeniem. Obowiązuje również art. 14 PPWR dotyczący oświadczeń środowiskowych odnoszących się do właściwości opakowania. Przedsiębiorca powinien być w stanie wykazać, że formułowane przez niego twierdzenia odpowiadają rzeczywistym właściwościom opakowania i warunkom określonym w PPWR.

Co dalej?

12 sierpnia 2026 r. nie był datą rozpoczęcia stosowania wszystkich obowiązków PPWR, ale był momentem, od którego przedsiębiorcy powinni mieć uporządkowany podstawowy system zgodności opakowań z przepisami PPWR. W praktyce oznacza to konieczność ustalenia swojej roli w łańcuchu dostaw, zweryfikowania wymagań mających już zastosowanie, zapewnienia dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności, uporządkowania informacji pozyskiwanych od dostawców oraz wdrożenia procedur reagowania na stwierdzone niezgodności.

Część obowiązków już obecnie wiąże przedsiębiorców i powinna być uwzględniana zarówno w dokumentacji, jak i w bieżących decyzjach dotyczących wprowadzania opakowań do obrotu.

image
Autor: Apl. Radc. Kamil Tychmanowicz
Kancelaria Prawna Kruś
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
25.09.2026 14:49
Koniec z „eko” bez dowodów. Nowe zasady zielonych claimów coraz bliżej branży kosmetycznej
Anna Shvets

Dyrektywa Empowering Consumers for the Green Transition (UE) 2024/825 zaostrza zasady komunikowania środowiskowych cech produktów. Dla branży kosmetycznej oznacza to konieczność weryfikacji claimów na opakowaniach, stronach internetowych, w e-commerce i reklamach. W Polsce przepisy mają zacząć obowiązywać 27 września 2027 r. – o rok później niż przewiduje unijny termin.

„Ekologiczny”, „zielony”, „przyjazny dla środowiska”, „neutralny klimatycznie” czy „zero waste” – tego rodzaju określenia coraz częściej pojawiają się w komunikacji marek kosmetycznych. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/825, przyjęta 28 lutego 2024 r., zmienia jednak zasady wykorzystywania takich przekazów. Jej przepisy zmieniają dyrektywy 2005/29/WE dotyczące nieuczciwych praktyk rynkowych oraz 2011/83/UE dotyczącą praw konsumentów. Państwa członkowskie powinny były dokonać transpozycji do 27 marca 2026 r., a unijne przepisy mają być stosowane od 27 września 2026 r.

Polska implementacja jest już na końcowym etapie parlamentarnym. Sejm uchwalił 4 września 2026 r. ustawę zmieniającą ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym oraz ustawę o prawach konsumenta. 24 września Senat przyjął ją bez poprawek. W toku prac parlamentarnych zmieniono termin wejścia ustawy w życie z 27 września 2026 r. na 27 września 2027 r. (⁠Sejm)

Skala greenwashingu

Za zaostrzeniem przepisów stoją konkretne dane. Według Komisji Europejskiej analiza przeprowadzona w 2020 r. wykazała, że 53,3 proc. badanych deklaracji środowiskowych przekazywało informacje niejasne, wprowadzające w błąd lub bezpodstawne, a 40 proc. nie było popartych dowodami. W innym badaniu, obejmującym 344 deklaracje dotyczące zrównoważonego rozwoju, organy ochrony konsumentów uznały w 57,5 proc. przypadków, że przedsiębiorcy nie przedstawili wystarczających informacji pozwalających ocenić prawdziwość deklaracji.

Problem jest szczególnie istotny dla kategorii kosmetycznej i produktów higieny osobistej. W unijnym przeglądzie z 2020 r. kosmetyki i produkty personal care stanowiły 17 proc. analizowanych przypadków dotyczących potencjalnie wprowadzających w błąd deklaracji dotyczących zrównoważonego rozwoju.

image

L’Oréal Polska z zarzutem greenwashingu. UOKiK kwestionuje eko-oznaczenia kosmetyków Garnier

Nowe przepisy wprowadzają do katalogu tzw. czarnych praktyk kolejne zachowania, które będą zakazane niezależnie od kontekstu. Jednym z nich jest stosowanie ogólnych twierdzeń środowiskowych bez możliwości wykazania odpowiedniej, uznanej efektywności środowiskowej. Dotyczy to m.in. określeń takich jak „eko”, „zielony”, „ekologiczny” czy „przyjazny dla środowiska”. Co istotne, deklaracja środowiskowa może być przekazem nie tylko tekstowym. Unijna definicja obejmuje także ilustracje, grafiki, symbole, oznakowania, nazwy marek, przedsiębiorstw i produktów, jeżeli sugerują korzystny wpływ na środowisko.

W praktyce nie oznacza to automatycznego zakazu każdego użycia słowa „eko”. Problemem będzie ogólne twierdzenie, którego przedsiębiorca nie jest w stanie poprzeć odpowiednimi dowodami. Dyrektywa przewiduje bowiem możliwość przedstawienia konkretnego uzasadnienia na tym samym nośniku. Przykładowo ogólne określenie dotyczące „przyjaznego dla klimatu opakowania” różni się od precyzyjnej informacji o tym, że 100 proc. energii wykorzystanej do produkcji opakowania pochodzi ze źródeł odnawialnych.

Opakowanie, reklama i e-commerce pod lupą

Szczególne znaczenie dla kosmetyków będzie miała regulacja dotycząca oznakowań związanych ze zrównoważonym rozwojem. Przedsiębiorcy nie będą mogli posługiwać się dowolnymi, własnymi „zielonymi” symbolami sugerującymi certyfikowaną ekologiczność produktu. Dyrektywa przewiduje, że takie oznaczenia powinny być oparte na systemie certyfikacji albo ustanowione przez organ publiczny.

Ograniczenia obejmą także deklaracje dotyczące neutralności klimatycznej. Dyrektywa wprost zakazuje twierdzeń, że produkt ma neutralny, ograniczony lub pozytywny wpływ na klimat, jeżeli takie przekazy opierają się na kompensowaniu emisji gazów cieplarnianych poza łańcuchem wartości produktu. Dotyczy to m.in. komunikatów typu „climate neutral”, „carbon neutral”, „climate compensated” czy „reduced climate impact”.

Osobną kategorię stanowią deklaracje dotyczące przyszłych celów środowiskowych. Komunikat w rodzaju „do 2030 r. osiągniemy neutralność klimatyczną” będzie musiał opierać się na jasnych, obiektywnych, publicznie dostępnych i możliwych do zweryfikowania zobowiązaniach, zawartych w szczegółowym i realistycznym planie. Plan powinien obejmować m.in. mierzalne i określone w czasie cele oraz środki potrzebne do ich realizacji, a jego wykonanie ma być regularnie weryfikowane przez niezależnego eksperta.

image

Sejm odracza walkę z greenwashingiem. Dla branży kosmetycznej stawką są miliony opakowań

Dla producentów kosmetyków oznacza to konieczność spojrzenia na komunikację szerzej niż tylko przez pryzmat pojedynczego hasła na opakowaniu. Audytu będą wymagały również strony internetowe, karty produktów w e-commerce, materiały reklamowe, kampanie w mediach społecznościowych, komunikacja korporacyjna oraz symbole i oznaczenia wykorzystywane przy produktach.

– Nowe przepisy dotyczące komunikacji to dla branży kosmetycznej znacznie więcej niż kwestia zmiany kilku haseł na opakowaniu. Firmy będą musiały z jeszcze większą ostrożnością oceniać treści, które wykorzystują w komunikacji marketingowej, a same komunikaty projektować precyzyjnie, tak aby konsumenci mieli jasność, czego one dotyczą – tłumaczy Magdalena Turowska, regulatory affairs managerka w Polskim Związku Przemysłu Kosmetycznego.

Jak dodaje, deklaracja środowiskowa powinna mieć konkretne i adekwatne uzasadnienie, które przedsiębiorca będzie w stanie wykazać i obronić. W praktyce oznacza to konieczność współpracy działów marketingu, regulatory, prawnych, ESG i osób odpowiedzialnych za opakowania oraz e-commerce.

Istotne będą również nowe zasady dotyczące praktyk wprowadzających w błąd. Dyrektywa obejmuje nie tylko bezpośrednio fałszywe deklaracje, lecz także komunikaty dotyczące cech środowiskowych, społecznych i aspektów gospodarki o obiegu zamkniętym, takich jak trwałość, naprawialność czy możliwość recyklingu. Regulacja obejmuje również eksponowanie korzyści, które nie wynikają z rzeczywistych cech produktu, a także przedstawianie jako przewagi środowiskowej cechy, która jest w rzeczywistości obowiązkowym wymogiem prawnym.

image

Green is the new black. Greenwashing w branży kosmetycznej [Rocznik WK 2025/26]

Z punktu widzenia firm kosmetycznych kluczowe będzie więc nie tylko to, co marka komunikuje, ale również czego dotyczy claim, na jakich danych się opiera i czy zakres deklaracji odpowiada rzeczywistej właściwości produktu. Przedsiębiorcy powinni już teraz przejrzeć stosowane oznaczenia, claims i materiały marketingowe oraz sprawdzić, czy dla każdego komunikatu istnieje odpowiednia dokumentacja potwierdzająca jego prawdziwość. Unijna dyrektywa ustanawia ramy ochrony przed greenwashingiem, a szczegółowe zasady uzasadniania deklaracji środowiskowych mają być dodatkowo rozwijane w kolejnych regulacjach.

Dla branży kosmetycznej oznacza to zmianę podejścia do komunikacji środowiskowej: od atrakcyjnego, ogólnego hasła w kierunku precyzyjnego claimu, którego zakres można jednoznacznie określić, a podstawę – udokumentować. Przy 27 września 2027 r. jako dacie przewidzianego w polskiej ustawie wejścia przepisów w życie firmy zyskują dodatkowy rok, ale kierunek zmian jest już określony.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
12. październik 2026 15:23