StoryEditor
Prawo
10.09.2019 00:00

Kosmetyczne regulacje w Unii Europejskiej

Europejskie prawo nakłada bardzo rygorystyczne wymagania w zakresie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, identyczne we wszystkich krajach UE. To pozwala na zapewnienie identycznego, wysokiego poziomu bezpieczeństwa kosmetyków i swobodną wymianę towarów pomiędzy krajami UE. Co jeszcze warto wiedzieć o kosmetycznych regulacjach w UE - tłumaczy Cosmetics Europe.

Jednolity rynek Unii Europejskiej

To termin używany do opisania swobodnego przepływu towarów, kapitału, osób i usług w państwach członkowskich Unii Europejskiej - jest kamieniem węgielnym Unii Europejskiej. Aby działał w określonym sektorze produktów, we wszystkich państwach członkowskich muszą obowiązywać podobne przepisy. Na przykład, jeśli produkt ma się swobodnie przemieszczać w obrębie Unii Europejskiej, muszą obowiązywać te same przepisy dotyczące etykietowania, pakowania i bezpieczeństwa. Na początku lat 70. XX wieku państwa członkowskie Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (obecnie zwanej Unią Europejską - UE) postanowiły zharmonizować swoje krajowe przepisy dotyczące kosmetyków w celu umożliwienia swobodnego obrotu produktami kosmetycznymi we Wspólnocie, na podstawie wspólnie uzgodnionych norm bezpieczeństwa. Dyrektywę dotyczącą kosmetyków przyjęto w 1976 r. Ponownie oceniono ją w 2009 r., aby umożliwić dalszą harmonizację, a ogólnounijne rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych weszło w życie w lipcu 2013 r.

Rozporządzenie kosmetyczne

Oprócz bezpieczeństwa kosmetyków reguluje również skład, oznakowanie, warunki produkcji i obrotu, dokumentację, i sposób nadzorowania rynku przez władze i wprowadza zakaz wykonywania testów na zwierzętach - wszystkich produktów kosmetycznych i ich składników. Zgodnie z filozofią rozporządzenia dotyczącego kosmetyków wszystkie produkty spełniające wymogi rozporządzenia powinny mieć równy i natychmiastowy dostęp do rynku oraz powinny mieć możliwość swobodnego obrotu w całej Unii Europejskiej.

W UE zdecydowanie uważa się, że w przypadku szybko zmieniających się produktów konsumenckich, takich jak kosmetyki, system kontroli na rynku (znany również jako kontrola po wprowadzeniu do obrotu) jest bardziej skuteczny niż procedury zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. Kluczową zasadą rozporządzenia dotyczącego kosmetyków jest to, że osoba lub firma, która wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu, jest odpowiedzialna za ten produkt (tzw. „Osoba odpowiedzialna”). Ta osoba lub firma (zwykle producent lub importer) jest odpowiedzialna za zapewnienie, że produkt jest bezpieczny i spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia dotyczącego kosmetyków. Wszystkie etapy rozwoju produktu kosmetycznego są regulowane rozporządzeniem w sprawie kosmetyków, od wyboru składników po wprowadzenie produktu na rynek.

Jak powstają produkty kosmetyczne?  R & D

Innowacja nie jest modnym słowem w branży beauty: musi być absolutnym rdzeniem tego, co się w niej dzieje. Programy badawczo-rozwojowe dotyczą zachowań konsumentów i aspiracji związanych z pięknem, biologią skóry i włosów, nowych innowacyjnych technologii i metod zrównoważonego rozwoju.
To pozwala wybierać i opracowywać składniki, które najbardziej szanują zdrowie ludzkie i środowisko, a następnie tworzyć lub ponownie opracowywać produkty, które odpowiadają zmieniającym się oczekiwaniom konsumentów. Innowacje w tej branży nie są krótkoterminowe. Wprowadzanie nowego produktu na rynek może potrwać ponad 5 lat innowacyjnych badań i formuł. Nie jest też statyczny: co roku 25 proc. wszystkich produktów kosmetycznych jest ulepszanych lub jest zupełnie nowych. Z tego powodu duża część patentów przyznanych w UE dotyczy produktów branży kosmetycznej (rekordowy wynik to 10 proc. wszystkich patentów przyznanych w UE w 2009 r.).

Wybieranie składników

Wybór składników jest podyktowany rozporządzeniem UE w sprawie kosmetyków, które określa wszystkie zasady oceny bezpieczeństwa produktów i składników. Zawiera listę wszystkich substancji, których nie wolno stosować ze względu na ich toksyczność, substancji, które można stosować tylko w określonych okolicznościach, oraz substancji dopuszczonych do stosowania w kosmetykach, takich jak środki barwiące, konserwanty i filtry UV.

Produkcja zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP) 

Rozporządzenie w sprawie kosmetyków UE stanowi, że wszystkie produkty kosmetyczne muszą być wytwarzane zgodnie ze zharmonizowanymi normami określonymi w GMP, z kolei opisanymi w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. GMP zapewnia, że ​​produkty są przygotowywane w czystym środowisku i że produkty nie są zanieczyszczone podczas produkcji. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne może być dość powszechne, ponieważ wiele mikroorganizmów żyje swobodnie w otaczającej nas atmosferze, i może prowadzić do degradacji, a w ciężkich przypadkach może wyrządzić szkodę konsumentowi.

Wprowadzanie produktu na rynek

Przed wprowadzeniem na rynek europejski wszystkie produkty kosmetyczne muszą być umieszczone w scentralizowanej bazie danych, portalu powiadomień o produktach kosmetycznych (CPNP), zarządzanej przez Komisję Europejską. Gdy produkt został zgłoszony w CPNP, nie ma potrzeby dalszego powiadamiania na poziomie krajowym.

Dotarcie do konsumenta - marketing / reklama

Reklama jest ważną częścią interakcji marek kosmetycznych z konsumentami. Informuje o tym, jak działają produkty, dla kogo są i jak najlepiej z nich korzystać, ostatecznie dostarczając informacji, które pomagają im dokonywać świadomych wyborów. W unijnym rozporządzeniu w sprawie kosmetyków ustanowiono zasady dotyczące oświadczeń producentów na ich opakowaniach. Uzupełnieniem są wspólne kryteria dotyczące regulacji oświadczeń i wytyczne, które określają sposób zgłaszania roszczeń. Oprócz ram regulacyjnych mamy inicjatywę samoregulacji, która nakazuje odpowiedzialną reklamę w takich elementach, jak smak i przyzwoitość, reklama dla dzieci oraz szacunek dla człowieka. 

Etykietowanie

Unijne rozporządzenie w sprawie kosmetyków zawiera zestaw ścisłych zasad dotyczących etykietowania produktów kosmetycznych, które muszą znajdować się na pojemniku z produktem, na opakowaniu lub, jeśli nie jest to możliwe, biorąc pod uwagę ograniczenia przestrzenne, w załączonej ulotce. Bez odpowiedniego oznakowania produkt nie będzie dopuszczony do obrotu.

Nadzór kosmetyczny

Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie kosmetyków system nadzoru kosmetycznego, zgodnie z którym poważne działania niepożądane należy zgłaszać osobie odpowiedzialnej i odpowiednim organom, zapewnia monitorowanie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek UE w całej Europie. Właściwy organ państwa członkowskiego, w którym występuje niepożądany efekt, musi poinformować właściwe organy innych państw członkowskich. Ponadto w przypadku zgłoszenia poważnego niepożądanego działania właściwemu organowi członka przez użytkowników końcowych lub pracowników służby zdrowia, ten właściwy organ musi przekazać informacje właściwym organom innych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.03.2026 15:43
Cosmetics Europę opublikowało sprostowanie dla rozporządzenia w sprawie alergenów
Nota wyjaśniająca opublikowana przez Cosmetics Europe ma na celu ujednolicenie podejścia branży do interpretacji przepisów dotyczących alergenów zapachowych, wynikających z Rozporządzenia Komisji (UE)fot. shutterstock

Cosmetics Europe opublikowało notę wyjaśniającą dotyczącą sprostowania do rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545. Dokument zawiera rekomendacje dotyczące najbardziej właściwego sposobu wdrożenia przepisów odnoszących się do alergenów zapachowych wymienionych w pozycjach 364 (olejek z Pelargonium graveolens) oraz 365 (olejek z Pogostemon cablin).

Nowe wyjaśnienia dotyczące oznakowania alergenów zapachowych w kosmetykach

11 listopada 2025 r. Komisja Europejska opublikowała sprostowanie do Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545 (Corrigendum – Regulation 2025/90876) r. zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w zakresie oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych.

Rozporządzenie (UE) 2023/1545 wprowadza obowiązek oznakowania łącznie 80 alergenów zapachowych w wykazie składników (INCI) produktu kosmetycznego. Substancje te muszą być wymienione na etykiecie, jeśli ich stężenie w produkcie przekracza poniższe wartości:

  • 0,01% w produktach spłukiwanych,
  • 0,001% w produktach niespłukiwanych.

Oprócz indywidualnego oznakowania poszczególnych substancji przepisy przewidują również możliwość grupowego oznaczania niektórych alergenów. W praktyce oznacza to, że kilka chemicznie lub funkcjonalnie powiązanych związków może zostać wskazanych pod jedną nazwą. Przykładowo nazwa Citral może obejmować zarówno Citral, jak i jego izomery – Geranial i Neral.

Celem nowych regulacji jest zwiększenie poziomu ochrony zdrowia konsumentów oraz poprawa przejrzystości informacji przekazywanych na etykietach produktów kosmetycznych. Ma to szczególne znaczenie w przypadku substancji zapachowych, które mogą wywoływać reakcje alergiczne nawet przy bardzo niskich stężeniach.

Ze względu na zakres wprowadzonych zmian Komisja Europejska przewidziała okresy przejściowe, które mają umożliwić producentom dostosowanie dokumentacji oraz oznakowania produktów:

  • do 31 lipca 2026 r. – na wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu zgodnie z dotychczasowymi przepisami,
  • do 31 lipca 2028 r. – na udostępnianie na rynku produktów już wprowadzonych do obrotu.

Jak interpretować pozycje 364 i 365 w przepisach o alergenach zapachowych

20 lutego 2026 r. organizacja Cosmetics Europe opublikowała dokument, stanowiący uzupełnienie wytycznych Cosmetics Europe dotyczących alergenów zapachowych Guidelines on the “Fragrance Allergens” Requirements. Nota wyjaśniająca przedstawia uzgodnione podejście branżowe do wdrażania przepisów dotyczących alergenów zapachowych określonych w poz. 364 oraz 365 załącznika III do Regulation (EC) No 1223/2009.

Dokument zawiera zalecenia dotyczące sposobu możliwie najlepiej zgodnego z podejściem stosowanym do pozycji grupowych w innych wpisach odnoszących się do:

  • poz. 364 – Pelargonium graveolens oil,
  • poz. 365 – Pogostemon cablin oil.

Celem zaproponowanego podejścia jest zapewnienie wdrożenia przepisów w sposób możliwie najbardziej spójny z interpretacją stosowaną w przypadku innych wpisów grupowych dotyczących alergenów zapachowych oraz zgodny z intencją ustawodawcy.

Charakter wpisów 364 i 365

Pierwotnie poz. 364 i 365 zawierały wyłącznie jedną nazwę w kolumnie (c) „Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników”. W praktyce jednak obie substancje posiadają więcej niż jedną uznaną nazwę INCI. Oznacza to, że wpisy te powinny być interpretowane jako wpisy grupowe, zgodnie z opisem przedstawionym w wytycznych Cosmetics Europe dotyczących alergenów zapachowych. 

W wyniku sprostowania do przepisów dodano brakujące nazwy INCI:

Poz. 364 – Pelargonium graveolens oil

- Pelargonium Graveolens Oil

- Pelargonium Graveolens Leaf Oil

Poz. 365 – Pogostemon cablin oil

- Pogostemon Cablin Leaf Oil

Pomimo dodania brakujących nazw INCI, sprostowanie nie wprowadza formalnie nazwy grupowej w kolumnie (h). Taka sytuacja może prowadzić do niejasności interpretacyjnych oraz do różnych sposobów stosowania przepisów przez producentów.

Zalecane podejście do wdrażania przepisów

Z punktu widzenia legislacyjnego możliwych jest kilka sposobów interpretacji tych zapisów. Cosmetics Europe rekomenduje jednak podejście mające na celu odzwierciedlenie sposobu, w jaki ustawodawca traktuje wpisy grupowe w innych przypadkach.

Rekomendowane zasady obejmują:

1. Sumowanie stężeń składników

Suma stężeń wszystkich składników wymienionych w kolumnie (c) powinna być wykorzystywana do sprawdzenia, czy został przekroczony próg oznakowania.

Przykładowo, jeżeli produkt kosmetyczny zawiera:

  • Pelargonium graveolens flower oil oraz
  • Pelargonium graveolens leaf oil

(jako składnik produktu lub element kompozycji zapachowej), ich stężenia należy zsumować w celu ustalenia, czy został przekroczony próg oznakowania.

2. Sumowanie stężeń w różnych źródłach składnika

Ta sama zasada ma zastosowanie w sytuacji, gdy dany składnik występuje zarówno jako oddzielny składnik kosmetyczny, jak i jako element mieszaniny zapachowej.

Na przykład, jeśli Pelargonium graveolens flower oil występuje:

- jako składnik produktu oraz

- w kompozycji zapachowej,

oba stężenia należy zsumować, ponieważ obowiązek oznakowania wynika z obecności substancji powyżej progu oznakowania, niezależnie od jej źródła w formule.

3. Stosowanie najbardziej ogólnej nazwy INCI

Jeżeli próg oznakowania zostanie przekroczony, na etykiecie produktu należy zastosować najbardziej ogólną nazwę INCI – analogicznie jak w przypadku nazw grupowych.

Oznacza to zastosowanie:

- Pelargonium graveolens oil dla pozycji 364

- Pogostemon cablin oil dla pozycji 365

Takie podejście jest możliwe, ponieważ ogólna nazwa INCI może obejmować bardziej szczegółowe nazwy składników. Przykładowo nazwa Pelargonium graveolens oil może być stosowana jako nazwa nadrzędna dla Pelargonium graveolens leaf oil.

Znaczenie interpretacji Cosmetics Europe na oznakowanie

Nota wyjaśniająca opublikowana przez Cosmetics Europe ma na celu ujednolicenie podejścia branży do interpretacji przepisów dotyczących alergenów zapachowych wynikających z Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545. Zaproponowane rekomendacje pomagają ograniczyć niejasności interpretacyjne związane z pozycjami 364 i 365 oraz wskazują sposób ich wdrażania spójny z podejściem stosowanym dla innych wpisów grupowych.

Przyjęcie tych zaleceń może ułatwić producentom prawidłowe oznakowanie produktów kosmetycznych oraz zapewnić bardziej jednolite stosowanie przepisów na rynku europejskim.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
16.03.2026 11:38
UK kontra UE: rozbieżne podejścia regulacyjne w sprawie talku
W wielu badaniach epidemiologicznych nie było możliwe ustalenie, czy badany talk był zanieczyszczony azbestemGetty Images

Talk, stosowany od lat w kosmetykach, stał się ostatnio przedmiotem sporu między regulatorami w Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii. W lipcu 2025 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (RAC) potwierdził jego klasyfikację jako substancji mogącej powodować nowotwory. Z kolei w styczniu 2026 r. brytyjska agencja Health and Safety Executive (HSE) opublikowała raport techniczny, w którym zakwestionowała zasadność takiej klasyfikacji.

Talk – szerokie zastosowanie w przemyśle i kosmetykach

Talk to naturalny minerał, który znajduje zastosowanie w wielu dziedzinach przemysłu. Pełni różne funkcje technologiczne, m.in.:

  • wypełniacza (np. w farmacji),
  • nośnika w powłokach, barwnikach czy w przemyśle papierniczym,
  • separatora w przemyśle gumowym,
  • środka pomocniczego w procesach technologicznych (np. w ceramice),
  • niereaktywnego środka pomocniczego w przetwarzaniu w rolnictwie,
  • substancji przeciwzbrylającej w żywności.

W przemyśle kosmetycznym talk jest powszechnie stosowany m.in. w pudrach do ciała oraz innych produktach do pielęgnacji osobistej.

Współwystępowanie talku i azbestu w złożach mineralnych

Jednym z głównych problemów związanych z talkiem jest fakt, że złoża tego minerału często występują w blisko złóż azbestu. Azbest jest substancją o dobrze udokumentowanym działaniu rakotwórczym. Może powodować m.in. międzybłoniaka oraz raka płuc, krtani, jajnika oraz choroby nienowotworowe, tj. azbestoza.

Dawniej komercyjny talk był zanieczyszczony azbestem, a nawet niewielkie jego ilości uznawane są za rakotwórcze. W latach 70. XX wieku podjęto działania mające na celu zapewnienie, że talk stosowany w przemyśle – w tym w kosmetykach i farmacji – będzie wolny od azbestu.

Niestety ówczesne metody analityczne nie były wystarczająco czułe, aby wykryć śladowe ilości azbestu. Pozwalały go wykryć dopiero przy zawartości powyżej około 0,5 proc. Oznacza to, że próbki uznawane wówczas za „wolne od azbestu” mogły w rzeczywistości zawierać jego mniejsze ilości. Dopiero rozwój bardziej zaawansowanych technik analitycznych, takich jak transmisyjna mikroskopia elektronowa (TEM) oraz skaningowa mikroskopia elektronowa (SEM), umożliwił wykrywanie azbestu na poziomie nawet 0,001 proc.

Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) zwraca uwagę, że problem zanieczyszczenia talku azbestem w produktach kosmetycznych jest znany od wielu lat. Mimo działań regulacyjnych, jeszcze w 2019 roku w niektórych można było wykryć włókna azbestowe w produktach kosmetycznych. W przeglądzie literatury Bird i wsp. (2021) stwierdzono nawet, że: „talk kosmetyczny nie jest i nigdy nie był całkowicie wolny od azbestu”.

Stanowisko RAC: zaostrzenie klasyfikacji rakotwórczości

W UE analiza ryzyka została przeprowadzona przez Niderlandy. Skupiała się ona na zawodowym narażeniu pracowników przemysłowych i profesjonalnych na talk. Na tej podstawie zaproponowano zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie, zgodnie z którą talk niezawierający azbestu ani włókien azbestopodobnych powinien zostać sklasyfikowany jako:

·       Carc. 2; H351 – podejrzewany o działanie rakotwórcze,

·       STOT RE 1; H372 – powodujący uszkodzenia narządów (płuca) przy długotrwałym narażeniu inhalacyjnym.

Komitet RAC zgodził się z klasyfikacją dotyczącą toksyczności narządowej (STOT RE 1). Jednocześnie uznał, że dostępne dane dotyczące rakotwórczości uzasadniają bardziej rygorystyczną klasyfikację – Carc. 1B; H350, czyli substancji, która może powodować raka.

Ocena IARC – zmiana stanowiska w 2024 roku

W pierwszej ocenie IARC z 2010 r. uznano, że talk niezawierający azbestu należy do grupy 3 (nieklasyfikowalny pod względem rakotwórczości dla ludzi), natomiast stosowanie pudrów talkowych w okolicy krocza zaklasyfikowano do grupy 2B (prawdopodobnie rakotwórczy dla ludzi).

W najnowszej monografii z 2024 r. IARC uznała jednak talk za prawdopodobnie rakotwórczy dla ludzi (grupa 2A), bez rozróżniania drogi narażenia. Ocena ta opiera się na ograniczonych dowodach epidemiologicznych wskazujących na związek między stosowaniem talku w okolicy krocza a rakiem jajnika, wystarczających dowodach z badań na zwierzętach oraz silnych przesłankach mechanistycznych sugerujących właściwości rakotwórcze.

Jednocześnie IARC podkreśla, że w wielu badaniach epidemiologicznych nie było możliwe ustalenie, czy badany talk był zanieczyszczony azbestem. W monografii doprecyzowano także terminologię: talk zawierający włókna jednej z sześciu form azbestu określa się jako „talk zawierający azbest”, natomiast „talk włóknisty” obejmuje zarówno talk o strukturze azbestopodobnej, jak i włóknisty talk bez takiej struktury. IARC zaznacza również, że propozycja klasyfikacji CLH w UE dotyczy wyłącznie talku niezawierającego azbestu ani włókien azbestopodobnych.

Podsumowanie i możliwe konsekwencje dla branży kosmetycznej

W trakcie swojej analizy brytyjska Health and Safety Executive (HSE) konsultowała się z UK Committee on Carcinogenicity of Chemicals in Food, Consumer Products and the Environment (COC) oraz uwzględniła najnowszą monografię IARC z 2024 r. dotyczącą talku. Jednocześnie podkreślono, że raport techniczny nie stanowi oficjalnego stanowiska Komitetu.

Wnioski brytyjskiego regulatora różnią się jednak od podejścia przyjętego w Unii Europejskiej. W systemie CLP zaproponowano bowiem klasyfikację talku jako substancji rakotwórczej CMR kategorii 1B. Jeśli zostanie ona ostatecznie przyjęta, może to w praktyce oznaczać zakaz stosowania talku w kosmetykach na rynku UE.

Dla branży kosmetycznej oznaczałoby to konieczność reformulacji wielu produktów, szczególnie pudrów i kosmetyków kolorowych, oraz poszukiwania alternatywnych surowców. Różnice w podejściu regulatorów UE i Wielkiej Brytanii mogą również prowadzić do odmiennych wymogów regulacyjnych na obu rynkach.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
17. marzec 2026 15:47