StoryEditor
Prawo
10.09.2019 00:00

Kosmetyczne regulacje w Unii Europejskiej

Europejskie prawo nakłada bardzo rygorystyczne wymagania w zakresie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, identyczne we wszystkich krajach UE. To pozwala na zapewnienie identycznego, wysokiego poziomu bezpieczeństwa kosmetyków i swobodną wymianę towarów pomiędzy krajami UE. Co jeszcze warto wiedzieć o kosmetycznych regulacjach w UE - tłumaczy Cosmetics Europe.

Jednolity rynek Unii Europejskiej

To termin używany do opisania swobodnego przepływu towarów, kapitału, osób i usług w państwach członkowskich Unii Europejskiej - jest kamieniem węgielnym Unii Europejskiej. Aby działał w określonym sektorze produktów, we wszystkich państwach członkowskich muszą obowiązywać podobne przepisy. Na przykład, jeśli produkt ma się swobodnie przemieszczać w obrębie Unii Europejskiej, muszą obowiązywać te same przepisy dotyczące etykietowania, pakowania i bezpieczeństwa. Na początku lat 70. XX wieku państwa członkowskie Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej (obecnie zwanej Unią Europejską - UE) postanowiły zharmonizować swoje krajowe przepisy dotyczące kosmetyków w celu umożliwienia swobodnego obrotu produktami kosmetycznymi we Wspólnocie, na podstawie wspólnie uzgodnionych norm bezpieczeństwa. Dyrektywę dotyczącą kosmetyków przyjęto w 1976 r. Ponownie oceniono ją w 2009 r., aby umożliwić dalszą harmonizację, a ogólnounijne rozporządzenie w sprawie produktów kosmetycznych weszło w życie w lipcu 2013 r.

Rozporządzenie kosmetyczne

Oprócz bezpieczeństwa kosmetyków reguluje również skład, oznakowanie, warunki produkcji i obrotu, dokumentację, i sposób nadzorowania rynku przez władze i wprowadza zakaz wykonywania testów na zwierzętach - wszystkich produktów kosmetycznych i ich składników. Zgodnie z filozofią rozporządzenia dotyczącego kosmetyków wszystkie produkty spełniające wymogi rozporządzenia powinny mieć równy i natychmiastowy dostęp do rynku oraz powinny mieć możliwość swobodnego obrotu w całej Unii Europejskiej.

W UE zdecydowanie uważa się, że w przypadku szybko zmieniających się produktów konsumenckich, takich jak kosmetyki, system kontroli na rynku (znany również jako kontrola po wprowadzeniu do obrotu) jest bardziej skuteczny niż procedury zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. Kluczową zasadą rozporządzenia dotyczącego kosmetyków jest to, że osoba lub firma, która wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu, jest odpowiedzialna za ten produkt (tzw. „Osoba odpowiedzialna”). Ta osoba lub firma (zwykle producent lub importer) jest odpowiedzialna za zapewnienie, że produkt jest bezpieczny i spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia dotyczącego kosmetyków. Wszystkie etapy rozwoju produktu kosmetycznego są regulowane rozporządzeniem w sprawie kosmetyków, od wyboru składników po wprowadzenie produktu na rynek.

Jak powstają produkty kosmetyczne?  R & D

Innowacja nie jest modnym słowem w branży beauty: musi być absolutnym rdzeniem tego, co się w niej dzieje. Programy badawczo-rozwojowe dotyczą zachowań konsumentów i aspiracji związanych z pięknem, biologią skóry i włosów, nowych innowacyjnych technologii i metod zrównoważonego rozwoju.
To pozwala wybierać i opracowywać składniki, które najbardziej szanują zdrowie ludzkie i środowisko, a następnie tworzyć lub ponownie opracowywać produkty, które odpowiadają zmieniającym się oczekiwaniom konsumentów. Innowacje w tej branży nie są krótkoterminowe. Wprowadzanie nowego produktu na rynek może potrwać ponad 5 lat innowacyjnych badań i formuł. Nie jest też statyczny: co roku 25 proc. wszystkich produktów kosmetycznych jest ulepszanych lub jest zupełnie nowych. Z tego powodu duża część patentów przyznanych w UE dotyczy produktów branży kosmetycznej (rekordowy wynik to 10 proc. wszystkich patentów przyznanych w UE w 2009 r.).

Wybieranie składników

Wybór składników jest podyktowany rozporządzeniem UE w sprawie kosmetyków, które określa wszystkie zasady oceny bezpieczeństwa produktów i składników. Zawiera listę wszystkich substancji, których nie wolno stosować ze względu na ich toksyczność, substancji, które można stosować tylko w określonych okolicznościach, oraz substancji dopuszczonych do stosowania w kosmetykach, takich jak środki barwiące, konserwanty i filtry UV.

Produkcja zgodnie z Dobrymi Praktykami Produkcyjnymi (GMP) 

Rozporządzenie w sprawie kosmetyków UE stanowi, że wszystkie produkty kosmetyczne muszą być wytwarzane zgodnie ze zharmonizowanymi normami określonymi w GMP, z kolei opisanymi w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. GMP zapewnia, że ​​produkty są przygotowywane w czystym środowisku i że produkty nie są zanieczyszczone podczas produkcji. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne może być dość powszechne, ponieważ wiele mikroorganizmów żyje swobodnie w otaczającej nas atmosferze, i może prowadzić do degradacji, a w ciężkich przypadkach może wyrządzić szkodę konsumentowi.

Wprowadzanie produktu na rynek

Przed wprowadzeniem na rynek europejski wszystkie produkty kosmetyczne muszą być umieszczone w scentralizowanej bazie danych, portalu powiadomień o produktach kosmetycznych (CPNP), zarządzanej przez Komisję Europejską. Gdy produkt został zgłoszony w CPNP, nie ma potrzeby dalszego powiadamiania na poziomie krajowym.

Dotarcie do konsumenta - marketing / reklama

Reklama jest ważną częścią interakcji marek kosmetycznych z konsumentami. Informuje o tym, jak działają produkty, dla kogo są i jak najlepiej z nich korzystać, ostatecznie dostarczając informacji, które pomagają im dokonywać świadomych wyborów. W unijnym rozporządzeniu w sprawie kosmetyków ustanowiono zasady dotyczące oświadczeń producentów na ich opakowaniach. Uzupełnieniem są wspólne kryteria dotyczące regulacji oświadczeń i wytyczne, które określają sposób zgłaszania roszczeń. Oprócz ram regulacyjnych mamy inicjatywę samoregulacji, która nakazuje odpowiedzialną reklamę w takich elementach, jak smak i przyzwoitość, reklama dla dzieci oraz szacunek dla człowieka. 

Etykietowanie

Unijne rozporządzenie w sprawie kosmetyków zawiera zestaw ścisłych zasad dotyczących etykietowania produktów kosmetycznych, które muszą znajdować się na pojemniku z produktem, na opakowaniu lub, jeśli nie jest to możliwe, biorąc pod uwagę ograniczenia przestrzenne, w załączonej ulotce. Bez odpowiedniego oznakowania produkt nie będzie dopuszczony do obrotu.

Nadzór kosmetyczny

Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie kosmetyków system nadzoru kosmetycznego, zgodnie z którym poważne działania niepożądane należy zgłaszać osobie odpowiedzialnej i odpowiednim organom, zapewnia monitorowanie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych wprowadzanych na rynek UE w całej Europie. Właściwy organ państwa członkowskiego, w którym występuje niepożądany efekt, musi poinformować właściwe organy innych państw członkowskich. Ponadto w przypadku zgłoszenia poważnego niepożądanego działania właściwemu organowi członka przez użytkowników końcowych lub pracowników służby zdrowia, ten właściwy organ musi przekazać informacje właściwym organom innych państw członkowskich i osobie odpowiedzialnej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
09.04.2026 17:51
Zatory płatnicze w branży beauty i farmacji: UOKiK nakłada kary na rynkowych liderów
WK

Walka z zatorami płatniczymi nabiera tempa. Jak wynika z najnowszego komunikatu UOKiK z 9 kwietnia 2026 roku, od początku roku Prezes Urzędu nałożył już ponad 2,6 mln zł kar na spółki, które opóźniały się z płatnościami dla swoich kontrahentów. Wśród ukaranych oraz podmiotów objętych nowymi postępowaniami znalazły się również marki z sektora kosmetycznego i farmaceutycznego, w tym Nivea Polska, Teva Pharmaceuticals oraz Roche Polska.

Łączna kwota zatorów spowodowanych przez osiem ukaranych dotychczas w 2026 roku spółek przekroczyła 200 mln zł. Dla porównania, w całym 2025 roku UOKiK wydał 29 decyzji o karach, co pokazuje dużą intensyfikację działań Urzędu już w pierwszym kwartale bieżącego roku.

Kary i postępowania: kto trafił na listę?

W ramach wydanych w 2026 roku decyzji, kary finansowe dotknęły m.in. gigantów branży farmaceutycznej i kosmetycznej. Na liście ukaranych spółek znalazły się:

  • Nivea Polska (branża kosmetyczna),
  • Teva Pharmaceuticals Polska (branża farmaceutyczna),
  • Delpharm Poznań (produkcja kontraktowa leków).

To jednak nie koniec działań dyscyplinujących. W marcu 2026 roku Prezes UOKiK wszczął siedem nowych postępowań wobec przedsiębiorców podejrzewanych o nadmierne opóźnianie płatności. W tym gronie ponownie silnie reprezentowany jest sektor farmaceutyczny i dystrybucyjny przez spółki:

  • Roche Polska
  • Bialmed

„Miękkie” ostrzeżenia dla 69 przedsiębiorców

Poza surowymi karami finansowymi, Urząd stosuje tzw. wystąpienia dyscyplinujące. Od początku 2026 roku otrzymało je 69 przedsiębiorców, u których zauważono nieprawidłowości w terminowości regulowania faktur. Jest to działanie prewencyjne, które daje firmom szansę na dobrowolną poprawę kultury płatniczej bez nakładania sankcji.

Wystąpienia miękkie to ważne i skuteczne narzędzie w zwalczaniu zatorów. Około połowa przedsiębiorców, do których wysyłamy wezwania, natychmiast poprawia swoją kulturę płatniczą. Dodatkowo zdecydowana większość z nich składa wyjaśnienia co do swojej sytuacji, okoliczności oraz przyczyn powstania zatorów. Natomiast w przypadku braku wyraźnej poprawy w terminowym regulowaniu zobowiązań wszczynamy postępowania administracyjne – mówi prezes UOKiK Tomasz Chróstny.

Finansowanie działalności kosztem dostawców

Problem zatorów płatniczych uderza przede wszystkim w sektor MŚP, pozbawiając mniejsze firmy płynności finansowej i hamując ich możliwości inwestycyjne.

Według Prezesa UOKiK, okres spowolnienia gospodarczego bywa wykorzystywany przez dużych graczy do kredytowania własnej działalności pieniędzmi należnymi dostawcom.

Zatory w łańcuchu dostaw beauty i farmacji są szczególnie niebezpieczne, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu cen produktów końcowych oraz osłabienia innowacyjności całego sektora. UOKiK przypomina, że postępowania są wszczynane z urzędu, ale sygnałem do działania mogą być zawiadomienia od samych poszkodowanych kontrahentów.

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
01.04.2026 09:02
SCCS: jest opinia w sprawie stosowania analogów prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi
W niedalekiej przyszłości stosowanie analogów prostaglandyn w kosmetykach do pielęgnacji brwi i rzęs może zostać ograniczone lub zakazane.adobe stock

Na początku lutego Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował finalną, niestety negatywną opinię numer SCCS/1680/25 dotyczącą bezpieczeństwa stosowania trzech analogów prostaglandyn: Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE), Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) oraz Isopropyl Cloprostenate (IPCP) w produktach przeznaczonych do pielęgnacji rzęs i brwi.

Nieudane próby obrony analagów prostaglandyn

Już w 2018 roku Komisja Europejska została poinformowana przez Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (BfR) o rosnącym zainteresowaniu kosmetykami stymulującymi wzrost rzęs, zawierającymi prostaglandyny i ich analogi, które mogą stanowić zagrożenie dla konsumentów. W kolejnych latach przeprowadzono działania mające na celu zebranie danych dotyczących ich bezpieczeństwa, w tym również ankietę w 2019 roku oraz w 2020 roku procedurę „Call for data”.

W opinii numer SCCS/1635/21 Komitet nie był w stanie wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa Isopropyl Cloprostenate i Ethyl Tafluprostamide ze względu na niewystarczające dane. Już wtedy Komitet SCCS wyraził istotne obawy dotyczące stosowania analogów prostaglandyn w kosmetykach aplikowanych w okolicach oka.

W styczniu 2024 roku przemysł przedłożył dodatkowe dane mające wykazać bezpieczeństwo stosowania trzech substancji: DDDE, MDN oraz IPCP. Na tej podstawie Komitet SCCS przeprowadził ponowną ocenę. Na początku 2026 roku, na wniosek DG GROW (Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs), wstrzymano publikację finalnej opinii, aby umożliwić przeprowadzenie wysłuchania technicznego z udziałem wnioskodawców. Podczas spotkania omówiono przedstawione dane oraz ich interpretację.

Negatywna ocena analogów prostaglandyn przez Komitet SCCS

Po analizie dostępnych dowodów Komitet SCCS uznał, że żadna z ocenianych substancji nie może zostać uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych przeznaczonych do stymulowania wzrostu rzęs i brwi.

Stanowisko Komitetu opiera się przede wszystkim na silnej aktywności farmakologicznej analogów prostaglandyn, obserwowanej nawet przy bardzo niskich stężeniach oraz na braku dostępności wiarygodnych danych pozwalających wykluczyć potencjalne działanie toksyczne w zakresie toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej (DART) – jest to szczególnie ważne, ponieważ główną grupę użytkowników tych produktów stanowią kobiety w wieku rozrodczym.

Komitet SCCS wskazał również, że mimo iż dostępne dane nie wykazują potencjału genotoksycznego badanych substancji, to ze względu na brak danych eksperymentalnych nie możliwe jest wykluczenie ryzyka rakotwórczości nieendotoksycznej.

Analizowane składniki nie są obecnie ujęte w załącznikach do rozporządzenia kosmetycznego (WE) numer 1223/2009.

Komitet podkreślił także, że na etapie zgłaszania uwag nie jest możliwe przedstawianie nowych danych – proces ten służy wyłącznie omówieniu materiałów już ocenionych w opinii wstępnej. W przypadku posiadania nowych danych konieczne jest ich formalne złożenie w ramach nowego dossier bezpieczeństwa, co wymaga odrębnego mandatu Komisji Europejskiej.

W trakcie dyskusji Komitet SCCS doprecyzował również, że na etapie zgłaszania uwag nie jest możliwe przedstawianie nowych danych – proces ten służy wyłącznie omówieniu materiałów już ocenionych w opinii wstępnej. W przypadku posiadania nowych danych konieczne jest ich formalne złożenie w ramach nowego dossier bezpieczeństwa, co wymaga odrębnego mandatu Komisji Europejskiej.

Branżę kosmetyczną czeka legislacyjna niepewność

Wieloletnia dyskusja wokół bezpieczeństwa analogów prostaglandyn pokazuje wyraźne różnice między podejściem przemysłu, a stanowiskiem Komitetu SCCS. Wnioskodawcy wskazują na brak dowodów klinicznych potwierdzających ryzyko toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej oraz podkreślają znaczenie oceny narażenia. Z kolei Komitet SCCS zwraca uwagę na brak bezpośrednich danych dla ocenianych substancji oraz konieczność zachowania ostrożności w przypadku składników o silnym działaniu farmakologicznym.

Wciąż wyzwaniem pozostaje jakość dostępnych danych oraz sposób ich interpretacji. Dalsze decyzje regulacyjne będą uzależnione od przedstawienia nowych, wiarygodnych dowodów. Na obecnym etapie branża powinna uważnie monitorować rozwój sytuacji, mając na uwadze, że w niedalekiej przyszłości stosowanie analogów prostaglandyn w kosmetykach może zostać ograniczone lub zakazane.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
09. kwiecień 2026 21:24