Kosmetyczne regulacje w Unii Europejskiej

Nanomateriały wciąż uważane za zagrożenie dla konsumentów

Duża liczba nowych regulacji w branży kosmetycznej jest bezpośrednio związana z postępem nauki i coraz większą dostępnością danych. Umożliwia to ocenę składników w oparciu o najnowsze badania toksykologiczne oraz analizy ryzyka. Jednocześnie w sytuacjach braku wystarczającej ilości danych, składniki często są obejmowane zakazem stosowania. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) w takich przypadkach opiniuje składniki jako potencjalnie niebezpieczne – i właśnie tak stało się z nanomateriałami w 2025 roku.

Prawdziwe „legislacyjne eldorado” rozpoczęło się 1 lutego 2025 roku, gdy weszły w życie przepisy zakazujące wprowadzania do obrotu wybranych nanomateriałów:

• kopolimeru styrenowo/akrylowego,
• soli sodowej kopolimeru styrenowo/akrylowego,
• miedzi,
• miedzi koloidalnej,
• złota,
• złota koloidalnego,
• złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym,
• aetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną.
•  srebra koloidalnego.

Nanomateriały takie jak kopolimer styrenowo/akrylowy, jego sól sodowa oraz srebro koloidalne zostały dodane do Załącznika II – wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych, w wyniku opinii wydanej przez SCCS w 2021 roku. Komitet uznał, że biorąc pod uwagę łączne aspekty fizykochemiczne, toksykologiczne oraz ekspozycję konsumenta w przypadku zastosowania tych substancji w recepturach kosmetycznych, istnieją uzasadnione powody do obaw.

W przypadku nanomateriałów miedzi oraz miedzi koloidalnej Komitet SCCS nie był w stanie dokonać pełnej oceny bezpieczeństwa z powodu ograniczonych lub brakujących danych. Na podstawie publikacji naukowych oraz informacji z systemu CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) stwierdzono możliwość wchłaniania nanocząstek miedzi (lub jej jonów), co może prowadzić do ich kumulacji w wątrobie i śledzionie. Dodatkowo wykazano potencjalne działanie mutagenne, genotoksyczne oraz immunotoksyczne i nefrotoksyczne, co wskazuje na możliwe ryzyko dla konsumentów kosmetyków zawierających tego typu składniki.

Komitet SCCS w opiniach dotyczących nanomateriałów złota, złota koloidalnego, złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym, acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym oraz acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną, podobnie jak w przypadku miedzi (nano) i miedzi koloidalnej (nano), nie był w stanie przeprowadzić pełnej oceny bezpieczeństwa. Ze względu na ograniczone lub brakujące dane oraz brak możliwości kompleksowej analizy aspektów fizykochemicznych, toksykologicznych i związanych z narażeniem konsumenta, Komitet uznał, że wymienione substancje mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla użytkowników produktów kosmetycznych.

Można zauważyć, że SCCS przyjmuje strategię,,dmuchania na zimne”. W sytuacji, gdy nie jest w stanie jednoznacznie potwierdzić bezpieczeństwa stosowania danego składnika kosmetycznego, uznaje, że jego użycie może wiązać się z ryzykiem. W konsekwencji wiele substancji zostaje czasowo wycofanych z rynku do momentu uzyskania bardziej kompletnych danych naukowych. 

Podobna sytuacja miała miejsce 1 sierpnia 2025 roku, gdy Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej unieważnił klasyfikację dwutlenku tytanu jako substancji rakotwórczej. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) nie uwzględnił wszystkich istotnych aspektów naukowych przy analizie tego składnika, w związku z czym dwutlenek tytanu nie będzie już klasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 2, działająca na drogi oddechowe. Decyzja ta stanowi ważne wydarzenie, pokazujące, że wraz z rozwojem wiedzy naukowej możliwa jest rewizja wcześniejszych decyzji regulacyjnych i przywracanie składników do stosowania w produktach kosmetycznych.

Rocznik „Wiadomości Kosmetycznych” – kompendium wiedzy o rynku beauty na 2025 i dalej

Po 120 latach talk odchodzi od branży kosmetycznej

W lipcu 2025 roku Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) potwierdził klasyfikację talku (Numer EC: 238-877-9, Numer CAS: 14807-96-6) jako substancji mogącej powodować raka. Decyzja ta wprowadziła nieco dynamiki w branży kosmetycznej, która natychmiast rozpoczęła intensywne poszukiwania bezpieczniejszych alternatyw dla tego surowca.

Talk – minerał będący uwodnionym krzemianem magnezu – od dziesięcioleci stanowił niezastąpiony surowiec wielu produktów kosmetycznych, zwłaszcza zasypek dla dzieci przeznaczonych do pielęgnacji okolic pieluszkowych. W związku z nową klasyfikacją wiele znanych produktów będzie musiało przejść reformulację i dostosowanie składu do obowiązujących przepisów.

USA: ława przysięgłych zasądziła 40 mln USD od Johnson & Johnson w sprawie talku

Na losy talku mógł również wpłynąć – na tamtą chwilę kontrowersyjny wyrok sądu z 2016 roku, w którym uznano racje pacjentki chorej na raka jajnika, pozywającej producenta talku. Decyzja RAC będzie miała znaczący wpływ na całą branżę kosmetyczną, ponieważ przyjęcie klasyfikacji CMR (Carc. 1B) oznacza – zgodnie z art. 15 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 – że stosowanie talku w produktach kosmetycznych zostanie zakazane. Zgodnie z podejściem przyjętym przez ECHA, dalsze działania dotyczące talku będą realizowane w ramach procedury ATP (Adaptation to Technical Progress) do rozporządzenia CLP (Classification, Labelling and Packaging). Rozpoczęcie prac nad niniejszym aktem planowane jest na 2026 rok.

Jak legislacja dotknęła branżę stylizacji paznokci?

We wrześniu 2025 roku zmiany legislacyjne dotknęły również producentów produktów do stylizacji paznokci. Jedną z najbardziej odczuwalnych modyfikacji było objęcie Załącznikiem II Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 – dwóch popularnych składników: Dimethyltolylamine oraz Trimethylbenzoyl Diphenylphospine Oxide (TPO).

Dimethyltolylamine była powszechnie stosowana w produktach do manicure hybrydowego i tytanowego w celu wspomagania procesów wyschnięcia oraz utwardzania preparatów do stylizacji paznokci. Z kolei TPO pełnił funkcję fotoinicjatora, umożliwiającego utwardzanie lakierów pod wpływem światła UV.

ECHA rozpatruje wniosek CLH dla Trimethyl Pentanyl Diisobutyrate. Co to oznacza dla branży stylizacji paznokci?

Mogłoby się wydawać, że branża kosmetyczna była dobrze przygotowana na tę zmianę – ciągłość dostaw produktów została zachowana – to jednak sformułowanie,,udostępnianie na rynku” wywołało pewne zamieszanie. Pojawiły się pytania, od kiedy dokładnie obowiązuje zakaz stosowania wymienionych substancji.

W sprawę zaangażowały się organy nadzoru państw członkowskich, w tym Główny Inspektorat Sanitarny (GIS), które jednoznacznie stwierdziły, że użycie takich produktów przez profesjonalistów w gabinetach kosmetycznych również kwalifikuje się jako „udostępnianie na rynku”. Tym samym zakaz stosowania TPO i Dimethyltolylamine obejmuje całą działalność profesjonalną. W odpowiedzi na pojawiające się wątpliwości Komisja Europejska opublikowała dokument w formie „Questions and Answers”, który doprecyzował i ułatwił interpretację przepisów.

Jedyną stałą w życiu jest zmiana

Zmiany legislacyjne na rynku kosmetycznym to nie tylko formalność, lecz realny impuls do rozwoju całej branży. Wyznaczają one nowe kierunki dla całego rynku. Rosnące wymagania dotyczące oceny toksykologicznej, czystości chemicznej czy pochodzenia składników sprawiają, że producenci i Safety Assessorzy muszą działać z jeszcze większą odpowiedzialnością.

Choć dostosowanie się do nowych regulacji wymaga aktualizacji dokumentacji i ścisłej współpracy z dostawcami, w dłuższej perspektywie przyczynia się to do wzrostu jakości produktów i zaufania konsumentów. W 2026 roku regulacje na pewno nie zwolnią biegu. Branża kosmetyczna powinna działać zgodnie z myślą, że jedyną stałą w życiu jest zmiana, jak to powiedział grecki filozof Heraklit. To stwierdzenie jest bardzo aktualne w obliczu dynamiki rynku oraz legislacji, a zmiany powinniśmy traktować jako szansę na rozwój.

Aleksandra Kondrusik

Dominującym powodem interwencji była obecność substancji chemicznych zakazanych w kosmetykach, przede wszystkim diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (TPO). Zgodnie z oceną regulatorów TPO jest substancją o działaniu reprotoksycznym, mogącą szkodzić zdrowiu nienarodzonego dziecka oraz wywoływać reakcje alergiczne skóry. W części zgłoszeń substancja ta została dodatkowo sklasyfikowana jako CMR kategorii 1B.

W jednym z przypadków – dotyczącym produktów marki CR CAIRUO – stwierdzono jednocześnie obecność kilku zakazanych składników, w tym Trimethylolpropane Triacrylate (TMPTA), potencjalnie rakotwórczego, oraz 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA), który w produktach do paznokci nie może być stosowany w kosmetykach przeznaczonych do użytku konsumenckiego. Skala naruszeń w tym przypadku była jedną z najszerszych w całym zestawieniu.

Zgłoszenia obejmowały produkty o pojemnościach od 4,5 g do 15 ml, wprowadzane do obrotu jako wyroby profesjonalne. W dokumentach wskazano konkretne numery partii, warianty kolorystyczne oraz kody kreskowe, co umożliwia jednoznaczną identyfikację produktów znajdujących się w obrocie lub magazynach salonów.

Kraje pochodzenia zakwestionowanych kosmetyków były zróżnicowane. Wśród nich znalazły się m.in. Niemcy, Ukraina, Czechy, Kambodża, Chińska Republika Ludowa, a w wielu przypadkach kraj pochodzenia określono jako nieznany, w tych wypadkach chodziło nieraz o polskie lub/i produkowane na terenie Polski towary. Pokazuje to, że problem dotyczy zarówno producentów unijnych, jak i dostawców spoza UE.

Środki zaradcze nakładane przez organy nadzoru obejmowały zakaz wprowadzania produktów do obrotu, wycofanie z rynku, a w najpoważniejszych przypadkach – nakaz zniszczenia produktów. Daty wejścia w życie decyzji administracyjnych przypadały głównie na wrzesień–listopad 2025 roku, co wskazuje na skoordynowaną falę kontroli w sektorze kosmetyków profesjonalnych.

Łącznie w analizowanym materiale udokumentowano ponad 25 odrębnych alertów, z których każdy dotyczył jednego produktu lub całej linii wariantów kolorystycznych. W kilku przypadkach jeden alert obejmował kilkadziesiąt odcieni lub numerów modeli, co znacząco zwiększa rzeczywistą liczbę zakwestionowanych SKU.

Lista wszystkich zakwestionowanych produktów (wg alertów Safety Gate)

• RUBY GLASS GEL UV/LED GEL POLISH PROFESSIONAL – LNS
• SILABOND – DZ
• THT PROFESSIONAL NAIL SOAK OFF – THT
• SOAK OFF GEL POLISH – marka M
• DARK (linie DARK TOP, PRO BASE, SHINE) – DARK BY RIOR
• KOMILFO DELUXE Gel Polish – Color Base French No. 011
• LNS NEON COLORS UV/LED Gel Polish – LNS
• Nail Systems (Cover Base, Gold Shimmer, Seduce) – ReformA
• COLOR UV GEL POLISH – NIGHT WALKS 9715-7 – Néonail
• WHITE EXCLUSIVE French Gel – RUSCONA
• PROFESSIONAL TOP COAT CLASSIC – EXPANAILS
• Basic Color – Ep Excellent Pro
• MOCHI MOCHI Elite UV/LED GEL – THE GREAT
• Flexy Hybrid Gel (modele 202, 121, 67) – Silcare
• METALIC STAR GEL UV/LED GEL POLISH PROFESSIONAL NAILS – LNS
• AURORA SKY 1 UV/LED GEL POLISH – LNS
• Bio PROPOLIS Power Polish Soak Off Gel
• Professional Nail Boutique Gel Polish – PNB
• Too Much 632 – RUSCONA
• SIMPLE ONE STEP COLOR PROTEIN – Néonail
• Glitter Effect Base – White Sparkle 9487-7 – Néonail
• GEL POLISH SOAK-OFF UV & LED – CR CAIRUO
• Color it! Hard Builder Hybrid Base – Silcare
• Salon Gel Polish Color (linie COLOR i HYBRID) – Victoria Vynn
• WHITE EXCLUSIVE French Gel – RUSCONA

Skala zgłoszeń pokazuje, że problem nie ma charakteru incydentalnego, lecz systemowy. Powtarzalność tego samego zakazanego składnika w produktach różnych marek sugeruje luki w kontroli surowców, receptur lub dokumentacji bezpieczeństwa przed wprowadzeniem produktów do obrotu.

Dla salonów kosmetycznych i dystrybutorów oznacza to realne ryzyko prawne i operacyjne. Zgodnie z przepisami UE odpowiedzialność za zgodność produktu spoczywa nie tylko na producencie, ale również na importerze i podmiocie wprowadzającym kosmetyk na rynek danego kraju.