StoryEditor
Prawo
14.07.2025 12:29

Kwas trójfluorooctowy i permetryna na celowniku ECHA

Permetryna znajduje zastosowanie głównie w szamponach przeciw wszawicy, które klasyfikowane są raczej jako wyroby medyczne, a nie produkty kosmetyczne / fot. shutterstock

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) kontynuuje swoje działania nad aktualizacją i ujednoliceniem klasyfikacji substancji chemicznych w Unii Europejskiej. Rozpoczęte zostały konsultacje publiczne, dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji kwasu trójfluorooctowego (TFA), a także złożono podobny wniosek dla permetryny. Obie substancje budzą zainteresowanie ze względu na potencjalne zagrożenia dla zdrowia, co podkreśla znaczenie prowadzonych prac regulacyjnych.

Kwas trójfluorooctowy – konsultacje w sprawie propozycji zharmonizowanej klasyfikacji CMR 

W ostatnim czasie ECHA skupiła swoją uwagę na kwasie trójfluoroocotowym (INCI: Trifluoroacetic Acid, CAS 76-05-1). To efekt złożonej przez Niemcy intencji pod koniec 2023 roku, dotyczącej propozycji zharmonizowanej klasyfikacji oraz oznakowania (CLH) TFA jako substancji CMR kat. Repr. 1B o działaniu reprotoksycznym.

Przyjęcie takiej klasyfikacji oznaczałoby dla branży kosmetycznej zakaz stosowania TFA w produktach kosmetycznych zgodnie z art. 15 rozporządzenia 1223/2009/WE. 

Formalny wniosek w tej sprawie został zgłoszony do ECHA 17 kwietnia 2025, a do 27 lipca bieżącego roku zainteresowane strony mogą zgłaszać swoje uwagi w ramach trwających konsultacji publicznych. 

Obecnie kwas trójfluorooctowy nie jest regulowany przez żaden z załączników Rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE. W branży kosmetycznej TFA nie jest stosowany bezpośrednio jako składnik receptur, lecz pełni funkcję regulatora pH oraz substancji pomocniczej w syntezie niektórych surowców, takich jak peptydy.

W przypadku wprowadzenia zharmonizowanej klasyfikacji jako CMR, potencjalne konsekwencje mogą wpływać na branżę surowcową – konieczne może być posiadanie dodatkowej dokumentacji zapewniającej o czystości surowców i braku obecności śladowych ilości kwasu trójfluoorocotowego. Ze względu na możliwą konieczność monitorowania poziomu TFA w końcowych produktach mogą także zwiększać koszty kontroli jakości oraz dokumentacji technicznej. 

Zobacz też: Czy kosmetyki z olejkiem z drzewa herbacianego są bezpieczne. Mocne stanowisko SCCS

Propozycja klasyfikacji permetryny jako substancji uczulającej została złożona do ECHA

Podobne plany dotyczą również permetryny (INCI: Permethrin, CAS 52645-53-1). W dniu 1 kwietnia 2025 r. Irlandia złożyła do ECHA zharmonizowaną klasyfikację tej substancji jako środka uczulającego skórę (Skin Sens. 1, H317). 

W przypadku przyjęcia niniejszej klasyfikacji, zastosowanie permetryny w produktach hipoalergicznych będzie niemożliwe. Aktualnie, podobnie jak kwas trójfluorooctowy, permetryna nie jest obecnie regulowana przez załączniki rozporządzenia 1223/2009/WE. Permetryna znajduje zastosowanie głównie w szamponach przeciw wszawicy, które klasyfikowane są raczej jako wyroby medyczne, a nie produkty kosmetyczne.

Aktualny przebieg postępowania oraz kolejne etapy procedury można śledzić na na stronie internetowej  ECHA.

Trwające konsultacje i składane wnioski mogą mieć istotny wpływ na rynek oraz wymagania dla producentów. Działania ECHA dotyczące kwasu trójfluorooctowego oraz permetryny podkreślają rosnące znaczenie oceny bezpieczeństwa substancji chemicznych stosowanych zarówno w przemyśle kosmetycznym, jak i produktach ochrony zdrowia

Wczesna analiza ryzyka wpływu wspomnianych wyżej regulacji na portfolio produktów pozwala zainteresowanym stronom zaplanować działania w razie przyjęcia wniosków złożonych do ECHA, a tym samym dostosować się do nowych wymogów.

 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
29.08.2025 12:29
Kimberly-Clark zapłaci 40 milionów dolarów kary za sprzedaż wadliwych towarów
Producent tamponów Kotex, pieluszek Huggies i chusteczek Kleenex zapłaci karę finansową.Kimberly-Clark

Amerykańska spółka Kimberly-Clark Corporation zgodziła się zapłacić do 40,4 milionów dolarów w ramach ugody dotyczącej zarzutów karnych związanych ze sprzedażą wadliwych fartuchów chirurgicznych MicroCool. Departament Sprawiedliwości USA oskarżył firmę o wprowadzanie do obrotu produktów niezgodnych z wymogami Agencji Żywności i Leków (FDA), przy jednoczesnym zatajeniu wyników testów. Oskarżenie dotyczy jednego czynu polegającego na świadomym wprowadzeniu do handlu między stanami USA fartuchów chirurgicznych, które nie spełniały wymogów bezpieczeństwa i były oznaczone w sposób wprowadzający w błąd.

Kimberly-Clark to globalny koncern obecny w ponad 175 krajach, którego portfolio obejmuje jedne z najbardziej rozpoznawalnych marek produktów higienicznych i osobistych na świecie. Do firmy należą m.in. Huggies (pieluchy i produkty dla dzieci), Kleenex (chusteczki higieniczne), Kotex (produkty higieny intymnej), Scott (papier toaletowy i ręczniki papierowe), Cottonelle (produkty papierowe premium), Depend (produkty dla dorosłych zmagających się z nietrzymaniem moczu) oraz Poise (środki higieniczne dla kobiet). Marki te generują miliardy dolarów przychodów rocznie i stanowią trzon działalności Kimberly-Clark na rynkach konsumenckich i medycznych.

Ugoda przewiduje, że Kimberly-Clark zapłaci 24,5 milionów dolarów kary finansowej, 3,9 milionów dolarów konfiskaty zysków oraz do 12 milionów dolarów na rzecz poszkodowanych, co daje łączną kwotę 40,4 milionów dolarów. Sprawa dotyczy lat 2013–2014, kiedy to firma wprowadziła na rynek miliony fartuchów MicroCool, deklarując najwyższy poziom ochrony – AAMI Level 4 – mimo że produkty nie przeszły wymaganych testów odporności na przenikanie płynów i patogenów. Wartość sprzedanych wadliwych fartuchów wyniosła ok. 49 milionów dolarów.

Zgodnie z dokumentami sądowymi, pracownik Kimberly-Clark przygotował próbki testowe w sposób nieuczciwy, aby uniknąć konieczności złożenia nowej notyfikacji przedrynkowej (formularz 510(k)) do FDA. Firma przyznała, że w ten sposób naruszono przepisy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). W ramach ugody odroczonego postępowania firma zobowiązała się do dalszej współpracy z Departamentem Sprawiedliwości, wzmocnienia programu zgodności oraz regularnego raportowania działań naprawczych.

Na decyzję o ugodzie wpłynął fakt, że Kimberly-Clark w listopadzie 2014 r. wydzieliła dział opieki zdrowotnej do spółki Halyard Health (obecnie Avanos Medical). Organy śledcze uwzględniły również, że nie znaleziono dowodów na to, iż pacjenci ponieśli fizyczne szkody w wyniku użycia wadliwych fartuchów. Dochodzenie w tej sprawie prowadziło Biuro Śledcze ds. Przestępstw Kryminalnych FDA.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
29.08.2025 11:38
Fala „Arabów” w systemie RAPEX Safety Gate: aż 11 arabskich zapachów na czarnej liście
Popularne „Araby” trafiły w wielkiej liczbie do systemu RAPEX Safety Gate.RAPEX Safety Gate

System Safety Gate Unii Europejskiej odnotował serię ostrzeżeń dotyczących wycofania z rynku perfum, w tym popularnych perfum arabskich. Powodem interwencji był zakazany składnik chemiczny – 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldehyd (BMHCA), uznany za substancję mogącą szkodzić układowi rozrodczemu, zdrowiu nienarodzonego dziecka oraz wywoływać reakcje alergiczne skóry.

Na listę niezgodnych trafiły produkty z Emiratów Arabskich, m.in. Supreme Musk marki Bait Al Bakhoor (100 ml), Oud Hamdan (50 ml) czy kilka wariantów marki Zoya Collection – w tym Vanille & Patchouli oraz Aoud & Amber. Wszystkie te perfumy arabskie zostały objęte zakazem sprzedaży i nakazem wycofania z rynku. Podobne decyzje zapadły wobec zapachów europejskich marek, co pokazuje, że problem dotyczy nie tylko importu spoza UE.

W samym lutym 2025 roku węgierskie organy nadzoru sanitarnego zgłosiły do unijnej bazy co najmniej dziewięć różnych produktów perfumeryjnych niespełniających wymagań. W grupie tej znalazły się zarówno perfumy arabskie, jak i francuskie, np. Royal Shaikh (Frago World) czy Malak al Noor (Hub Sameen). Wszystkie przypadki łączył ten sam czynnik ryzyka – obecność BMHCA, czyli lilialu. Każdy z alertów skutkował wprowadzeniem dwóch środków: natychmiastowego zakazu wprowadzania do obrotu oraz obowiązku wycofania już sprzedanych partii. Decyzje te obejmowały dystrybutorów w całej Unii Europejskiej. Oznacza to, że konsumenci mogli spotkać się z nagłym zniknięciem części popularnych zapachów ze sklepów i drogerii.

Analizując dane, warto zauważyć, że z Emiratów Arabskich pochodziło co najmniej pięć zgłoszonych produktów, a z Francji cztery. Przykładowo, Ombre Elite (Loui Martin) oraz Oud Saffron (Frago World) zostały uznane za równie niebezpieczne jak perfumy arabskie, co dowodzi, że problem nie ogranicza się do jednego regionu produkcji. Warto mieć jednak w pamięci, że fraza „perfumy arabskie” to jednak określenie bardziej charakteru zapachu niż jego pochodzenia geograficznego.

Lista zakwestionowanych produktów wygląda jak następuje:

  • Vanille & Patchouli Set – marka Zoya Collection, kraj pochodzenia: Zjednoczone Emiraty Arabskie, EAN: 6291108731376
  • Ombre Elite – marka Loui Martin, kraj pochodzenia: Francja, EAN: 3297586985747
  • Royal Shaikh – marka Frago World, kraj pochodzenia: Francja, EAN: 3368724501607
  • Aoud & Amber – marka Zoya Collection, kraj pochodzenia: Zjednoczone Emiraty Arabskie, EAN: 6423080600368
  • Malak al Noor – marka Hub Sameen, kraj pochodzenia: Francja, EAN: 3285421358016
  • Supreme Musk – marka Bait Al Bakhoor, kraj pochodzenia: Zjednoczone Emiraty Arabskie, EAN: 6290171070238
  • Oud Hamdan – marka Oud Hamdan, kraj pochodzenia: Zjednoczone Emiraty Arabskie, EAN: 6291107893693
  • Woody & Lavender – marka Zoya Collection, kraj pochodzenia: Zjednoczone Emiraty Arabskie, EAN: 6423080600351
  • Oud Saffron – marka Frago World, kraj pochodzenia: Francja, EAN: 6290360411200
  • Vanille & Patchouli – marka Zoya Collection, kraj pochodzenia: Zjednoczone Emiraty Arabskie, EAN: 6423554524213 

Dla konsumentów oznacza to konieczność większej ostrożności przy zakupach – zwłaszcza jeśli chodzi o perfumy arabskie, które zyskują coraz większą popularność w Europie ze względu na intensywne, długotrwałe kompozycje zapachowe. Choć wiele marek działa w pełnej zgodności z przepisami, przypadki takie jak te mogą podważać zaufanie klientów i wymuszać dodatkowe kontrole jakości.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
29. sierpień 2025 15:01