StoryEditor
Prawo
08.09.2023 16:33

Prezydent podpisał ustawę zmieniająca prawo farmaceutyczne. Wystąpił jednak o ocenę przepisów przez Trybunał Konstytucyjny

Zgodnie z nowymi przepisami niedozwolone będzie przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, przez siec, która już ma co najmniej cztery apteki / Photo by Mariano Baraldi on Unsplash
Nowelizacja ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych, w której zawarto zmiany w prawie farmaceutycznym została podpisana przez prezydenta. Jednocześnie Andrzej Duda skierował te zapisy do Trybunału Konstytucyjnego. Ma on ocenić przepisy ograniczające przejmowanie aptek przez sieci, pod kątem standardów stanowienia prawa.

Przepisy mające na celu ograniczenie przejmowania aptek przez sieci znów podzieliły środowisko farmaceutyczne. Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej zwróciła się do prezydenta z prośbą o podpisanie nowelizacji ustawy z dnia 13 lipca 2023 roku określanej jako Apteka dla Aptekarza 2.0. Podziękowała również posłom i senatorom za zaangażowanie w uchwaleniu tej „ważnej dla polskiego rynku aptek nowelizacji”.

Co zrozumiałe przeciwnego zdania były organizacje pracodawców zrzeszonych w Radzie Przedsiębiorczości, do których należy wiele sieci aptecznych. Wystosowały apel do Sejmu, Senatu i rządu o wycofanie się z nowelizacji przepisów Apteka dla aptekarza, a do prezydenta o jej niepodpisywanie. Według nich przepisy nie zostały odpowiednio skonsultowane.

W swoim apelu zwracali też uwagę, że niedopuszczalny jest tryb „wrzutki” do innej ustawy, zupełnie nie związanej z tematem. Apteka dla aptekarza 2.0 zamiast być regulacją Prawa farmaceutycznego jest bowiem poprawką do ustawy o ubezpieczeniach eksportowych.

Czytaj też: Rada Przedsiębiorczości sprzeciwia się nowelizacji przepisów Apteka dla Aptekarza

Tymczasem Andrzej Duda podpisał ustawę zawierającą zmiany w prawie farmaceutycznym. Jednak jak informuje Małgorzata Paprocka, minister w Kancelarii Prezydenta RP zawarte w niej przepisy prawa farmaceutycznego zostaną skierowane do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej.

Wyjaśniła, że do kancelarii wpłynęła w tej sprawie „ogromna ilość korespondencji, zarówno wyrażająca poparcie dla rozwiązań, jak również wskazująca zastrzeżenia”. W ich następstwie w Pałacu Prezydenckim odbyło się posiedzenie Rady ds. Ochrony Zdrowia, poświęcone zmianom w Prawie farmaceutycznym, z szerokim udziałem podmiotów zainteresowanych.

– Pan prezydent chciałby, aby Trybunał Konstytucyjny – jako jedyny uprawniony do tego organ – ocenił zgodność ustawy z Konstytucją, w szczególności pod kątem standardów stanowienia prawa – dodała Małgorzata Paprocka.

Wniosek prezydenta nie wpływa jednak na obowiązywanie objętego nim aktu prawnego. Przepisy ograniczające nabywanie aptek zaczną więc obowiązywać po 14 dniach od publikacji w Dzienniku Ustaw. Trybunał Konstytucyjny może je jednak w dowolnym terminie uchylić o ile uzna, że są  niezgodne z Konstytucją.

Do tego czasu niedozwolone będzie przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, przez podmiot, który ma cztery lub więcej aptek. Przejęć będą mogli też dokonywać  wyłącznie indywidualni farmaceuci lub spółki farmaceutów. Ma to zapobiec koncentracji rynku w rękach wielkich sieci, zwłaszcza tych nienależących do farmaceutów.

Nowe przepisy zakładają również zaostrzenie kar. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny za łamanie przepisów będzie miał prawo do cofnięcia zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotowi, nad którym nastąpiło przejęcie kontroli wbrew projektowanym nowym zakazom. Będzie mógł też nakładać kary finansowe w wysokości od 50 tys. do 5 mln zł.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
09.02.2026 09:06
Opublikowano Omnibus VIII. Jak wpłynie to na branżę kosmetyczną?
Z dniem 1 maja 2026 wejdą w życie nowe regulacje dotyczące stosowania określonych składników kosmetycznych, przewidziane w projekcie rozporządzenia Omnibus VIIIarch.WK

13 stycznia 2026 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w zakresie stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR). Akt ten stanowi tzw. Omnibus VIII dotyczący substancji CMR.

22. ATP do CLP a kosmetyki: korekty i nowe ograniczenia dla wybranych substancji

W styczniu 2026 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostało opublikowane rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 z dnia 12 stycznia 2026 r., zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych niektórych substancji sklasyfikowanych jako CMR tzw. Omnibus VIII.

Rozporządzenie wprowadza zakaz stosowania substancji sklasyfikowanych jako CMR objętych 22. ATP do rozporządzenia CLP (rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2024/2564). Jednocześnie dla trzech, poniżej opisanych substancji – srebra, salicylanu heksylu oraz o-fenylofenolu – podjęte zostały działania obronne, skutkujące wprowadzeniem szczegółowych ograniczeń w ich stosowaniu.

image

Opublikowano projekt 24. ATP do CLP, obejmujący 48 substancji – w tym heliotropina i drzewo herbaciane

Srebro

(Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3)

Srebro zostało objęte ograniczeniami określonymi w załączniku III do rozporządzenia 1223/2009.

W produktach do higieny jamy ustnej (pasty do zębów oraz płyny do płukania jamy ustnej) maksymalne dopuszczalne stężenie w preparacie gotowym do użycia wynosi 0,05 proc.

Stosowanie srebra jako barwnika jest dozwolone w produktach do ust oraz w cieniach do oczu do maksymalnego stężenia 0,2 proc.

Salicylan heksylu

(Numer CAS: 6259-76-3, Numer EC: 228-408-6)

Dla salicylanu heksylu wprowadzono następujące ograniczenia:

Kompozycje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej

(z wyjątkiem produktów przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 lat):

– maksymalne stężenie: 2 proc.

  • Produkty spłukiwane

(z wyjątkiem żeli pod prysznic/produktów do kąpieli, produktów do mycia rąk, odżywek do włosów oraz szamponów przeznaczonych dla dzieci poniżej 3 lat):

– maksymalne stężenie: 0,5 proc.

  • Produkty niespłukiwane

(z wyjątkiem odżywek do włosów, emulsji do ciała, kremów do twarzy i rąk, szminek/balsamów do ust oraz produktów zapachowych dla dzieci poniżej 3 lat):

– maksymalne stężenie: 0,3 proc.

  • Pasty do zębów: 0,001 proc.
  • Płyny do płukania jamy ustnej: 0,001 proc.
  • Produkty przeznaczone dla dzieci poniżej 3 lat

(żele pod prysznic/produkty do kąpieli, produkty do mycia rąk, szampony, odżywki do włosów, produkty do pielęgnacji skóry ciała, twarzy i rąk, szminki/balsamy do ust oraz produkty zapachowe):

– maksymalne stężenie: 0,1 proc.

O-fenylofenol

(Numer CAS: 90-43-7, Numer EC: 201-993-5)

Dla o-fenylofenolu, dopuszczonego do stosowania jako konserwant, wprowadzono następujące limity:

- Produkty spłukiwane: maksymalnie 0,2 proc. (w przeliczeniu na fenol)

- Produkty niespłukiwane: maksymalnie 0,15 proc. (w przeliczeniu na fenol)

W przypadku łącznego stosowania o-phenylphenol i sodium o-phenylphenate, ich łączne stężenie (w przeliczeniu na fenol) nie może przekraczać 0,2 proc. zarówno w produktach spłukiwanych, jak i niespłukiwanych.

Substancje te:

  • nie mogą być stosowane w produktach, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie,
  • nie mogą być stosowane w produktach do higieny jamy ustnej,
  • wymagają umieszczenia na opakowaniu ostrzeżenia: „Unikać kontaktu z oczami”.

Rozporządzenie wejdzie w życie 2 lutego 2026 r., natomiast będzie stosowane od 1 maja 2026 r.

image

Kalendarium kosmetyczne 2025: zmiany, innowacje i zakazy [ROCZNIK WK 2025/26]

Znaczenie Omnibusa VIII dla branży kosmetycznej: wejście nowych przepisów od 1 maja 2026

Z dniem 1 maja 2026 r. wejdą w życie nowe regulacje dotyczące stosowania określonych składników kosmetycznych, przewidziane w projekcie rozporządzenia Omnibus VIII. W konsekwencji wszystkie produkty kosmetyczne zawierające substancje objęte tymi zmianami będą musiały zostać wycofane z obrotu przed wskazaną datą.

Oznacza to, że po tym terminie w sprzedaży nie będą mogły znajdować się kosmetyki niespełniające nowych wymagań prawnych. Obowiązek ten obejmuje zarówno produkty wprowadzane na rynek po 1 maja 2026 roku, jak i te, które były dostępne w sprzedaży przed wejściem przepisów w życie.

Aktualizacja przepisów wiąże się dla producentów i dystrybutorów z koniecznością przeprowadzenia szczegółowej analizy całego asortymentu oraz dostosowania receptur do aktualnych wymogów legislacyjnych.

Tym samym wdrożenie Omnibusa VIII stanowi istotny etap dla branży kosmetycznej. Podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie kosmetyków do obrotu powinny z wyprzedzeniem zaplanować działania związane z produkcją, dystrybucją oraz wycofywaniem produktów niespełniających nowych regulacji, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami od pierwszego dnia ich obowiązywania.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Biznes
06.02.2026 16:48
GIS: Podsumowanie przeprowadzonych kontroli produktów kosmetycznych w 2025 r.
Pexels

W 2025 roku Główny Inspektorat Sanitarny przeprowadził kontrolę rynku kosmetycznego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem produktów. Zakres działań obejmował ocenę czystości mikrobiologicznej kosmetyków oraz weryfikację, czy importerzy wywiązują się z wymogów określonych w rozporządzeniu kosmetycznym.

Kontrola mikrobiologiczna: wysoki poziom bezpieczeństwa produktów

Główny Inspektorat Sanitarny przeprowadził działania kontrolne rynku kosmetycznego, obejmujące m.in. ocenę czystości mikrobiologicznej produktów oraz weryfikację, czy importerzy spełniają wymagania rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych. Podsumowanie przeprowadzonych kontroli jest dostępne na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Do badań mikrobiologicznych pobrano 477 próbek u dystrybutorów oraz 33 próbki bezpośrednio od osób odpowiedzialnych.

Kontrole czystości mikrobiologicznej produktów kosmetycznych koncentrowały się przede wszystkim na produktach stosowanych w okolicach oczu, takich jak kremy pod oczy czy kosmetyki do demakijażu. Większość badanych próbek pochodziła z kanałów dystrybucji, przy czym typowano w większości kosmetyki polskich producentów.

Zgodnie z raportem, niezgodna z wymaganiami była tylko jedna próbka kosmetyku, co jest świetnym wynikiem. Badania objęły szeroki zakres produktów – od kosmetyków do kąpieli, mycia ciała i włosów, przez preparaty do pielęgnacji skóry (kremy, balsamy, oliwki), aż po nawilżane chusteczki dla niemowląt i dzieci.

Czystość mikrobiologiczna kosmetyków jest jednym z najważniejszych parametrów zapewniających bezpieczeństwo zdrowotne konsumentów. Kryteria jakości mikrobiologicznej oraz metody badań określone są w normach ISO. Zgodnie z normą PN-EN ISO 17516:2014-11 „Kosmetyki – Mikrobiologia – Limity mikrobiologiczne”, produkty przeznaczone dla dzieci poniżej 3. roku życia zaliczane są do Kategorii I i podlegają bardziej rygorystycznym wymaganiom mikrobiologicznym.

Przeprowadzone kontrole wykazały bardzo wysoki poziom zgodności badanych produktów z obowiązującymi wymaganiami, w tym z normą PN-EN ISO 17516:2014-11. Szczególnie istotne jest, że wysoką zgodność odnotowano również w przypadku kosmetyków przeznaczonych dla dzieci poniżej 3. roku życia. Ponadto pozytywne wyniki badań próbek pobranych w kanałach dystrybucji potwierdzają, że warunki przechowywania i obrotu kosmetykami nie miały negatywnego wpływu na ich czystość mikrobiologiczną.

image

Nowa lista stacji sanitarno-epidemiologicznych od 2026 roku; gdzie zbadamy kosmetyki i chemię?

Kontrola importerów kosmetyków: wyzwania i nieprawidłowości w dokumentacji 

W ramach kontroli importerów produktów kosmetycznych pod kątem spełnienia wymagań rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 skontrolowano 502 produkty. W wyniku oceny zakwestionowano 156 produktów, a 88 kosmetyków wycofano z rynku. Działania kontrolne, skoncentrowane na ocenie kompletności i poprawności dokumentacji, wykazały stosunkowo dość wysoki poziom nieprawidłowości.

Najczęściej stwierdzane niezgodności dotyczyły braków lub błędów w dokumentacji produktów, w szczególności w raportach bezpieczeństwa, które są ważnym elementem oceny ryzyka związanego z wprowadzeniem kosmetyku do obrotu. W związku z nie zadowalającymi wynikami kontrole będą kontynuowane. Dodatkowo istnieje potrzeba podjęcia działań edukacyjnych mających na celu podniesienie świadomości importerów dotyczącej ich obowiązków wynikających z przepisów prawa kosmetycznego.

GIS podkreśla potrzebę działań edukacyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych

Przeprowadzone w 2025 roku działania kontrolne rynku kosmetycznego wykazały wysoki poziom zgodności produktów z wymaganiami mikrobiologicznymi. Jednocześnie kontrole importerów ujawniły liczne nieprawidłowości w dokumentacji produktów, co podkreśla potrzebę dalszego monitorowania oraz działań edukacyjnych wśród podmiotów wprowadzających kosmetyki do obrotu. Wyniki te wskazują, że bezpieczeństwo konsumentów w Polsce jest w dużej mierze zapewnione, jednak pełna zgodność z przepisami wymaga dalszej uwagi zarówno ze strony organów nadzoru, jak i samych importerów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
09. luty 2026 12:10