StoryEditor
Prawo
08.09.2023 16:33

Prezydent podpisał ustawę zmieniająca prawo farmaceutyczne. Wystąpił jednak o ocenę przepisów przez Trybunał Konstytucyjny

Zgodnie z nowymi przepisami niedozwolone będzie przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, przez siec, która już ma co najmniej cztery apteki / Photo by Mariano Baraldi on Unsplash
Nowelizacja ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych, w której zawarto zmiany w prawie farmaceutycznym została podpisana przez prezydenta. Jednocześnie Andrzej Duda skierował te zapisy do Trybunału Konstytucyjnego. Ma on ocenić przepisy ograniczające przejmowanie aptek przez sieci, pod kątem standardów stanowienia prawa.

Przepisy mające na celu ograniczenie przejmowania aptek przez sieci znów podzieliły środowisko farmaceutyczne. Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej zwróciła się do prezydenta z prośbą o podpisanie nowelizacji ustawy z dnia 13 lipca 2023 roku określanej jako Apteka dla Aptekarza 2.0. Podziękowała również posłom i senatorom za zaangażowanie w uchwaleniu tej „ważnej dla polskiego rynku aptek nowelizacji”.

Co zrozumiałe przeciwnego zdania były organizacje pracodawców zrzeszonych w Radzie Przedsiębiorczości, do których należy wiele sieci aptecznych. Wystosowały apel do Sejmu, Senatu i rządu o wycofanie się z nowelizacji przepisów Apteka dla aptekarza, a do prezydenta o jej niepodpisywanie. Według nich przepisy nie zostały odpowiednio skonsultowane.

W swoim apelu zwracali też uwagę, że niedopuszczalny jest tryb „wrzutki” do innej ustawy, zupełnie nie związanej z tematem. Apteka dla aptekarza 2.0 zamiast być regulacją Prawa farmaceutycznego jest bowiem poprawką do ustawy o ubezpieczeniach eksportowych.

Czytaj też: Rada Przedsiębiorczości sprzeciwia się nowelizacji przepisów Apteka dla Aptekarza

Tymczasem Andrzej Duda podpisał ustawę zawierającą zmiany w prawie farmaceutycznym. Jednak jak informuje Małgorzata Paprocka, minister w Kancelarii Prezydenta RP zawarte w niej przepisy prawa farmaceutycznego zostaną skierowane do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej.

Wyjaśniła, że do kancelarii wpłynęła w tej sprawie „ogromna ilość korespondencji, zarówno wyrażająca poparcie dla rozwiązań, jak również wskazująca zastrzeżenia”. W ich następstwie w Pałacu Prezydenckim odbyło się posiedzenie Rady ds. Ochrony Zdrowia, poświęcone zmianom w Prawie farmaceutycznym, z szerokim udziałem podmiotów zainteresowanych.

– Pan prezydent chciałby, aby Trybunał Konstytucyjny – jako jedyny uprawniony do tego organ – ocenił zgodność ustawy z Konstytucją, w szczególności pod kątem standardów stanowienia prawa – dodała Małgorzata Paprocka.

Wniosek prezydenta nie wpływa jednak na obowiązywanie objętego nim aktu prawnego. Przepisy ograniczające nabywanie aptek zaczną więc obowiązywać po 14 dniach od publikacji w Dzienniku Ustaw. Trybunał Konstytucyjny może je jednak w dowolnym terminie uchylić o ile uzna, że są  niezgodne z Konstytucją.

Do tego czasu niedozwolone będzie przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, przez podmiot, który ma cztery lub więcej aptek. Przejęć będą mogli też dokonywać  wyłącznie indywidualni farmaceuci lub spółki farmaceutów. Ma to zapobiec koncentracji rynku w rękach wielkich sieci, zwłaszcza tych nienależących do farmaceutów.

Nowe przepisy zakładają również zaostrzenie kar. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny za łamanie przepisów będzie miał prawo do cofnięcia zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotowi, nad którym nastąpiło przejęcie kontroli wbrew projektowanym nowym zakazom. Będzie mógł też nakładać kary finansowe w wysokości od 50 tys. do 5 mln zł.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
29.12.2025 14:02
Kalifornia: nowe regulacje dla dwutlenku tytanu, substancji zapachowych typu musk oraz składników prostujących włosy
W Kaliforni została przyjęta ustawa SB-236 (C.U.R.L. Act), której celem jest zakaz produkcji oraz sprzedaży produktów przeznaczonych do chemicznego prostowania włosówGratisography

W kalifornijskiej legislacji kosmetycznej trwa intensywny okres zmian obejmujący szeroki zakres składników kosmetycznych. Ustalone zostały poziomy braku istotnego ryzyka (NSRL) dla tlenku tytanu, zaktualizowano listę składników wymagających zgłoszenia, a także wprowadzono zakazy dotyczące nowych substancji zapachowych i składników stosowanych w produktach do prostowania włosów.

Aktualizacja listy składników podlegających zgłoszeniu w Kalifornii

Na stronie internetowej CSCP (ang. California Safe Cosmetics Program) opublikowano aktualizację wykazu składników podlegających obowiązkowi zgłoszenia zgodnie z California Safe Cosmetics Act oraz Cosmetic Fragrance and Flavor Ingredient Right to Know Act of 2020. Nowa lista obejmuje między innymi:

  • Methyl trimethicone (Numer CAS: 17928-28-8) - wymaga zgłoszenia, jeśli jest stosowany jako składnik zapachowy lub smakowy, nowa pozycja na liście, stwarza ryzyko bioakumulacji i może długo utrzymywać się w środowisku,
  • Tetrasiloxane (Numer CAS: 141-62-8) - wymaga zgłoszenia, jeśli jest stosowany jako składnik zapachowy lub smakowy, nowa pozycja na liście, stwarza ryzyko bioakumulacji i może długo utrzymywać się w środowisku,
  • Methylene Di-t-Butylcresol (Numer CAS: 119-47-1) - wymaga zgłoszenia, jeśli jest stosowany jako składnik zapachowy lub smakowy, stwarza ryzyko wystąpienia toksyczności reprotoksycznej, dodano nazwę INCI do kolumny Synonimy na liście,
  • Rtęć i jej związki (Numer CAS: 7439-97-6) – wymaga zgłoszenia bez względu na przeznaczenie składnika w produkcie, stwarza zagrożenie: bioakumulacji, rakotwórczości, toksyczności dla układu sercowo-naczyniowego, toksyczności skórnej oraz rozwojowej, długotrwałego utrzymywania się w środowisku, nefrotoksyczności, toksyczności reprotoksycznej, dodano nazwę INCI do kolumny Synonimy na liście,
  • Sodium perborate (Numer CAS: 7632-04-4) - wymaga zgłoszenia, jeśli jest stosowany jako składnik zapachowy lub smakowy, stwarza ryzyko wystąpienia toksyczności reprotoksycznej, dodano nazwę INCI do kolumny Synonimy na liście. 

Szczegółowe informacje oraz pełna lista składników podlegających zgłoszeniu (Reportable Ingredient List) dostępne są na stronie internetowej California Department of Public Health (CDPH). W udostępnionym pliku Excel na wspomnianej stronie CDPH znajduje się zakładka,,Summary of Updates”, w której wyszczególnione zostały wprowadzone zmiany.

Przyjęcie nowych wartości NSRL dla dwutlenku tytanu w Kalifornii

30 września 2025 roku Biuro Oceny zagrożeń dla zdrowia środowiskowego stanu Kalifornia (ang. Office of Environmental Health Hazard Assessment – OEHHA) przyjęło poziomy braku istotnego ryzyka (ang. No Significant Risk Levels – NSRL) dla dwutlenku tytanu w postaci cząstek unoszących się w powietrzu, o rozmiarach umożliwiających wdychanie. Szczegółowe informacje dotyczące NSRL są dostępne na oficjalnej  stronie internetowej stanu Kalifornii.

Zgodnie z regulacjami, które weszły w życie 1 października 2025 roku, za wartości niepowodujących istotnego ryzyka dla zdrowia uznaje się dzienne narażenie równe lub niższe od:

  • 440 µg/dzień – dla cząstek unoszących się w powietrzu o średnicy 10 µm lub mniejszej,
  • 44 µg/dzień – dla cząstek unoszących się w powietrzu o średnicy 0,8 µm lub mniejszej.

Po wpisaniu dwutlenku tytanu na listę substancji niebezpiecznych, odnotowano ponad 500 zgłoszeń naruszeń oraz liczne postępowania sądowe, głównie wobec producentów oraz dystrybutorów kosmetyków. W odpowiedzi na obawy branży i w celu ograniczenia ryzyka sporów prawnych, w 2024 r. Personal Care Products Council (PCPC) złożyła skargę oraz wystąpiła do OEHHA o określenie dopuszczalnych wartości narażenia.

Dzięki przyjętym regulacjom przedsiębiorstwa zyskały większą pewność prawną w swoich działaniach – produkty, w których poziom narażenia nie przekracza ustalonych wartości NSRL, nie będą wymagały umieszczania ostrzeżeń zgodnych z wymogami ustawy Proposition 65.

Opublikowano nowe zakazane składniki zapachowe typu musk

7 października 2025 roku w Kalifornii podpisano ustawę Musk Reduction Act (AB-60), która rozszerza listę substancji zakazanych w produktach kosmetycznych. W wykazie znalazły się:

  • Musk ambrette (Numer CAS: 83-66-9),
  • Musk tibetene (Numer CAS: 145-39-1),
  • Musk moskene (Numer CAS: 116-66-5),
  • Musk xylene (Numer CAS: 81-15-2).

Dodatkowo wprowadzone zostały również limity stosowania dla Musk ketone (Numer CAS: 81-14-1):

  • w kompozycjach zapachowych (fine fragrance) - 1,4 proc.,
  • w pozostałych produktach – 0,042 proc.,

W produktach przeznaczonych do jamy ustnej stosowanie składnika Musk Ketone jest całkowicie zabronione. Od 1 stycznia 2027 roku wytwarzanie oraz wprowadzanie na rynek produktów niezgodnych z nowymi regulacjami będzie niedozwolone.

Opublikowane przepisy, dostępne na stronie internetowej California legislative information stanowią kontynuację kalifornijskiej polityki eliminowania substancji trwałych, bioakumulujących się oraz toksycznych w produktach kosmetycznych.

Nowe regulacje dla produktów kosmetycznych przeznaczonych do prostowania włosów

11 października 2025 roku została przyjęta ustawa SB-236 (C.U.R.L. Act), której celem jest zakaz produkcji oraz sprzedaży produktów przeznaczonych do chemicznego prostowania włosów, działających poprzez rozrywanie wiązań disiarczkowych, zawierających następujące substancje:

  • Formaldehyde (Numer CAS: 50-00-0),
  • Isobutylparaben (Numer CAS: 4247-02-3),
  • Isopropylparaben (Numer CAS: 4191-73-5),
  • Cyclohexylamine (Numer CAS: 108-91-8)
  • Cyclotetrasiloxane (Numer CAS: 556-67-2),
  • Diethanolamine perfluorooctane sulfonate (Numer CAS: 70225-14-8),
  • Dibutyl phthalate (Numer CAS: 84-74-2),
  • Diethylhexyl phthalate (117-81-7),
  • Lily aldehyde (Numer CAS: 80-54-6).

Wszystkie wymienione substancje, opublikowane na stronie internetowej California legislative information są jednocześnie zabronione do stosowania w Unii Europejskiej zgodnie z Załącznikiem II Wykaz substancji zakazanych w produktach kosmetycznych do Rozporządzenia Kosmetycznego 1223/2009/WE. Niniejsza ustawa stanowi nowy rozdział w California Health and Safety Code i powierza Department of Toxic Substances Control opracowanie metod badań oraz nadzoru nad rynkiem, zapewniając kontrolę nad przestrzeganiem zakazów.  

Kalifornijskie regulacje a producenci z Unii Europejskiej

Dla europejskich producentów kosmetyków planujących wejście na rynek kalifornijski nowe regulacje niosą ze sobą szereg konsekwencji. W związku z aktualizacjami legislacyjnymi konieczne może być dostosowanie formuł produktów przeznaczonych do prostowania włosów, a także przegląd pozostałych receptur pod kątem obecności nowych substancji zapachowych typu musk oraz przyjętych wartości NSRL dla dwutlenku tytanu. Ponadto aktualizacja wykazu składników podlegających zgłoszeniu w Kalifornii nakłada na producentów dodatkowe obowiązki.

W praktyce warto przyjrzeć się recepturom w celu weryfikacji formuł oraz zaplanowania działań zapewniających zgodność z kalifornijskimi przepisami. Uwzględnienie tych zmian, pozwala przedsiębiorcom planujących wejście na rynek USA ograniczyć ryzyko sankcji prawnych oraz utraty zaufania konsumentów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
29.12.2025 13:32
Kontrole produktów kosmetycznych w Polsce w 2025 r.: dane GIS budzą optymizm
Główny Inspektorat Sanitarny podsumowuje swoje działania w 2025 r.studiovin/Shutterstock

W 2025 r. Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) opublikował podsumowanie działań kontrolnych dotyczących nadzoru nad produktami kosmetycznymi w Polsce. Raport wskazuje na wieloaspektowe działania obejmujące zarówno ocenę czystości mikrobiologicznej kosmetyków, jak i kontrole importerów oraz warunków wytwarzania produktów dopuszczonych do obrotu. Dane liczbowe prezentują skalę i wyniki tych działań w kontekście bezpieczeństwa oraz zgodności z obowiązującymi przepisami prawa kosmetycznego.

W ramach kontroli mikrobiologicznych w 2025 r. GIS pobrał łącznie 510 próbek produktów kosmetycznych. Z tego 477 próbki pochodziły z dystrybucji, a 33 zostały pobrane bezpośrednio u osób odpowiedzialnych za produkt. Spośród tych 510 próbek tylko 1 próbka nie spełniała wymagań mikrobiologicznych określonych normami ISO. Kontrole obejmowały różnorodne kategorie kosmetyków, w tym produkty do kąpieli, mycia ciała i włosów, kosmetyki pielęgnacyjne oraz chusteczki nawilżane dla niemowląt i dzieci. 

Drugim kluczowym obszarem były kontrole importerów produktów kosmetycznych. GIS przeprowadził 166 kontroli importerów, podczas których sprawdzono 502 produkty kosmetyczne. Wyniki pokazały istotną liczbę niezgodności – 156 produktów zostało zakwestionowanych, a 88 wycofano z obrotu z powodu stwierdzonych uchybień, głównie w dokumentacji lub raportach bezpieczeństwa wymaganych przepisami rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. 

image

Nowa lista stacji sanitarno-epidemiologicznych od 2026 roku; gdzie zbadamy kosmetyki i chemię?

Kontrole objęły także ocenę warunków wytwarzania kosmetyków. W 2024 r. w działania nadzorujące produkcję zaangażowano 387 zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne, przy czym kontrola koncentrowała się szczególnie na małych podmiotach i tzw. produkcji „domowej”. W wyniku tych inspekcji GIS wydał 35 decyzji administracyjnych w związku ze stwierdzonymi nieprawidłowościami dotyczącymi zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Produkcji (GMP). 

Charakterystyka nadzorowanych działań wskazuje na wysoki poziom zgodności produktów z obowiązującymi standardami jakości mikrobiologicznej, szczególnie w nowych grupach produktów z zaostrzonymi normami (np. dla dzieci poniżej 3 roku życia czy produktów do stosowania w okolicach oczu). Jednocześnie dane z kontroli importerów i zakładów produkcyjnych podkreślają konieczność dalszego monitorowania dokumentacji i praktyk produkcyjnych, aby minimalizować ryzyko wprowadzania na rynek kosmetyków niespełniających wymogów prawnych. 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
30. grudzień 2025 09:56