StoryEditor
Prawo
08.09.2023 16:33

Prezydent podpisał ustawę zmieniająca prawo farmaceutyczne. Wystąpił jednak o ocenę przepisów przez Trybunał Konstytucyjny

Zgodnie z nowymi przepisami niedozwolone będzie przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, przez siec, która już ma co najmniej cztery apteki / Photo by Mariano Baraldi on Unsplash
Nowelizacja ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych, w której zawarto zmiany w prawie farmaceutycznym została podpisana przez prezydenta. Jednocześnie Andrzej Duda skierował te zapisy do Trybunału Konstytucyjnego. Ma on ocenić przepisy ograniczające przejmowanie aptek przez sieci, pod kątem standardów stanowienia prawa.

Przepisy mające na celu ograniczenie przejmowania aptek przez sieci znów podzieliły środowisko farmaceutyczne. Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej zwróciła się do prezydenta z prośbą o podpisanie nowelizacji ustawy z dnia 13 lipca 2023 roku określanej jako Apteka dla Aptekarza 2.0. Podziękowała również posłom i senatorom za zaangażowanie w uchwaleniu tej „ważnej dla polskiego rynku aptek nowelizacji”.

Co zrozumiałe przeciwnego zdania były organizacje pracodawców zrzeszonych w Radzie Przedsiębiorczości, do których należy wiele sieci aptecznych. Wystosowały apel do Sejmu, Senatu i rządu o wycofanie się z nowelizacji przepisów Apteka dla aptekarza, a do prezydenta o jej niepodpisywanie. Według nich przepisy nie zostały odpowiednio skonsultowane.

W swoim apelu zwracali też uwagę, że niedopuszczalny jest tryb „wrzutki” do innej ustawy, zupełnie nie związanej z tematem. Apteka dla aptekarza 2.0 zamiast być regulacją Prawa farmaceutycznego jest bowiem poprawką do ustawy o ubezpieczeniach eksportowych.

Czytaj też: Rada Przedsiębiorczości sprzeciwia się nowelizacji przepisów Apteka dla Aptekarza

Tymczasem Andrzej Duda podpisał ustawę zawierającą zmiany w prawie farmaceutycznym. Jednak jak informuje Małgorzata Paprocka, minister w Kancelarii Prezydenta RP zawarte w niej przepisy prawa farmaceutycznego zostaną skierowane do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej.

Wyjaśniła, że do kancelarii wpłynęła w tej sprawie „ogromna ilość korespondencji, zarówno wyrażająca poparcie dla rozwiązań, jak również wskazująca zastrzeżenia”. W ich następstwie w Pałacu Prezydenckim odbyło się posiedzenie Rady ds. Ochrony Zdrowia, poświęcone zmianom w Prawie farmaceutycznym, z szerokim udziałem podmiotów zainteresowanych.

– Pan prezydent chciałby, aby Trybunał Konstytucyjny – jako jedyny uprawniony do tego organ – ocenił zgodność ustawy z Konstytucją, w szczególności pod kątem standardów stanowienia prawa – dodała Małgorzata Paprocka.

Wniosek prezydenta nie wpływa jednak na obowiązywanie objętego nim aktu prawnego. Przepisy ograniczające nabywanie aptek zaczną więc obowiązywać po 14 dniach od publikacji w Dzienniku Ustaw. Trybunał Konstytucyjny może je jednak w dowolnym terminie uchylić o ile uzna, że są  niezgodne z Konstytucją.

Do tego czasu niedozwolone będzie przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, przez podmiot, który ma cztery lub więcej aptek. Przejęć będą mogli też dokonywać  wyłącznie indywidualni farmaceuci lub spółki farmaceutów. Ma to zapobiec koncentracji rynku w rękach wielkich sieci, zwłaszcza tych nienależących do farmaceutów.

Nowe przepisy zakładają również zaostrzenie kar. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny za łamanie przepisów będzie miał prawo do cofnięcia zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotowi, nad którym nastąpiło przejęcie kontroli wbrew projektowanym nowym zakazom. Będzie mógł też nakładać kary finansowe w wysokości od 50 tys. do 5 mln zł.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
25.03.2026 10:21
Pytanie ustne w Parlamencie Europejskim: ważny krok w kierunku konstruktywnego systemu ROP w ramach UWWTD
Od początku prac nad Dyrektywą UWWTD współpracujemy z administracją unijną i krajową na wszelkich możliwych poziomach - mówi Justyna Żerańska z Polskiego Związku Przemysłu KosmetycznegoKosmetyczni.pl

Przemysł kosmetyczny w całej Europie z zadowoleniem przyjął wniosek o pytanie ustne dotyczące dyrektywy w sprawie oczyszczania ścieków komunalnych (UWWTD), przedstawiony przez Europejską Partię Ludową (ang. skrót EPP), który ma zostać omówiony w tym tygodniu w Parlamencie Europejskim podczas sesji plenarnej w Brukseli. Oto wspólne stanowisko Cosmetics Europe, Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego i innych organizacji branżowych z całej Europy.

W centrum całej dyskusji znajduje się zasadniczy problem: obecny system ROP opiera się na błędnej metodologii przypisywania mikrozanieczyszczeń, która nie odzwierciedla dokładnie rzeczywistych emisji. W rezultacie sektor kosmetyczny jest obarczany odpowiedzialnością za mikrozanieczyszczenie ścieków komunalnych, którego nie generuje, podczas gdy inne istotne źródła pozostają poza zakresem systemu

Nieprzestrzeganie podstawowej zasady prawa UE – zasady „zanieczyszczający płaci”, co aktualnie ma miejsce w ramach prac nad Dyrektywą UWWTD – zagraża realizacji jej celów środowiskowych.

Obciążenie tylko dwóch sektorów, tj. kosmetycznego i farmaceutycznego, odpowiedzialnością za 80 proc. kosztów modernizacji systemu czwartego stopnia oczyszczania oznacza, że w praktyce wszyscy inni współodpowiedzialni za mikrozanieczyszczenia w ściekach komunalnych nie będą mieli motywacji do ekoprojektowania, a tym samym do minimalizacji emisji mikrozanieczyszczeń.

Przemysł kosmetyczny w całej Europie popiera cele dyrektywy i ponownie podkreśla swoje zobowiązanie do ponoszenia sprawiedliwej części kosztów. System ROP musi jednak opierać się na prawidłowej ocenie, a nie na takiej, która przypisuje naszemu sektorowi substancje, które są zakazane w kosmetykach (np. nonylofenol di(etoksylowany)), nie są stosowane w kosmetykach (np. permetryna) lub są powszechnie występującymi substancjami przypisywanymi wyłącznie kosmetykom (np. kwas palmitynowy), co prowadzi do przeszacowania wkładu sektora co najmniej 15-krotnie.

Od początku prac nad Dyrektywą UWWTD współpracujemy z administracją unijną i krajową na wszelkich możliwych poziomach. Jesteśmy m.in. w regularnym kontakcie z europosłami z Polski i innych krajów, którym zapewniamy wsparcie merytoryczne w pracach parlamentarnych nad tym aktem prawnym. Przemysł kosmetyczny w Polsce jest zdeterminowany, by doprowadzić do zmiany niesprawiedliwych zapisów UWWTD – wyjaśniła Justyna Żerańska, dyrektor generalna Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego.

image

Regulacyjny paraliż europejskiego sektora beauty? Liderzy branży ostrzegają przed ekspansją K-beauty

Sprawiedliwy i oparty na dowodach system ROP, zgodny z zasadą „zanieczyszczający płaci”, jest kluczowy dla osiągnięcia celów dyrektywy. Zaangażowanie Parlamentu Europejskiego w tę kwestię poprzez omawiane pytanie ustne stanowi zatem ważny krok w kierunku rozwiązania pozostałych problemów, ponownej oceny obecnego podejścia, skorygowania błędów metodologicznych oraz zapewnienia, że UWWTD przyniesie rzeczywiste korzyści dla środowiska bez nakładania nieuzasadnionych obciążeń na wybrane sektory.

Ta inicjatywa stanowi ważną i aktualną okazję do ponownego podniesienia poważnych obaw dotyczących istoty systemu rozszerzonej odpowiedzialności producenta (ROP) oraz jego wdrażania. Doceniamy gotowość posłów do Parlamentu Europejskiego do zachęcania do otwartej dyskusji z Komisją Europejską na temat zagadnienia mającego ogromny wpływ na sektor kosmetyczny – powiedział John Chave, dyrektor generalny Cosmetics Europe.

Europejskie stowarzyszenia branżowe, w tym Cosmetics Europe, a w Polsce – Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego, są gotowe współpracować nad znalezieniem konstruktywnych rozwiązań, które przywrócą zaufanie do ram ROP i zapewnią sprawiedliwe, wykonalne i skuteczne wdrożenie prowadzące do realizacji celów środowiskowych dyrektywy.

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
24.03.2026 11:48
Doprecyzowanie mandatu w sprawie heliotropiny
Fioletowa ozdoba rabat, czyli heliotrop. Kiedy wysiewać tę roślinę i jak ją uprawiać?wirestock

Komisja Europejska przekazała mandat z prośbą o doprecyzowanie zakresu obrony substancji Heliotropine (Numer CAS: 120-57-0, Numer EC: 204-409-7) do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Publikacja wstępnej opinii Komitetu SCCS planowana jest na koniec marca.

Kwiatowy zapach heliotropiny

Heliotropina (Numer CAS: 120-57-0, Numer EC: 204-409-7) nazywana również piperonalem, jest związkiem aromatycznym powszechnie stosowanym w produktach kosmetycznych ze względu na swój słodki i kwiatowy zapach. Naturalnie występuje w niektórych olejkach eterycznych, jednak w większości przypadków jest otrzymywana syntetycznie.

Substancja ta jest popularnym składnikiem kompozycji zapachowych stosowanych w perfumach, balsamach, kremach, szamponach oraz dezodorantach. Oprócz nadawania przyjemnej nuty zapachowej heliotropina może również pełnić funkcję fiksatywu, czyli utrwalacza zapachu – pomaga stabilizować i przedłużać trwałość innych nut zapachowych w recepturach. Dodatkowo działa jako substancja maskująca zapach, łagodząc niepożądane aromaty innych składników i poprawiając ogólny odbiór sensoryczny produktu.

image

BHA i Cannabidol – wydano wstępne opinie SCCS

Opinia RAC dotycząca heliotropiny

We wrześniu 2024 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (RAC, ECHA) opublikował opinię, w której zarekomendował klasyfikację heliotropiny jako substancji toksycznej dla rozrodczości kategorii 1B (H360Fd). W następstwie tej opinii Komisja Europejska może zaproponować włączenie heliotropiny do załącznika VI rozporządzenia CLP (WE) nr 1272/2008 z klasyfikacją Repr. 1B.

Zgodnie z art. 15 ust. 2 rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009, stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako CMR kategorii 1A lub 1B jest zasadniczo zabronione.

Przepisy przewidują jednak możliwość zastosowania wyjątku. Substancja uznana za CMR może zostać dopuszczona do stosowania w kosmetykach, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

  • substancja spełnia wymagania bezpieczeństwa żywności określone w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002,
  • brak jest odpowiednich substancji alternatywnych, co musi zostać udokumentowane w analizie alternatyw,
  • wniosek dotyczy konkretnego zastosowania w określonej kategorii produktu, dla którego znany jest poziom narażenia,

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) oceni substancję jako bezpieczną w danych warunkach stosowania, z uwzględnieniem całkowitej ekspozycji konsumentów oraz szczególnej ochrony grup wrażliwych.

Po wprowadzeniu klasyfikacji CMR 1A lub 1B do załącznika VI rozporządzenia CLP, Komisja Europejska ma 15 miesięcy na przyjęcie odpowiednich środków regulacyjnych dotyczących stosowania danej substancji w produktach kosmetycznych.

Ze względu na duże znaczenie heliotropiny dla przemysłu perfumeryjnego oraz kosmetycznego, branża od pewnego czasu podejmuje działania mające na celu utrzymanie możliwości jej stosowania w określonych zastosowaniach.

W czerwcu 2025 roku Komisja Europejska otrzymała dossier naukowe, którego celem jest wykazanie bezpieczeństwa stosowania heliotropiny jako składnika kompozycji zapachowych w perfumach przeznaczonych do wykorzystania wyłącznie w produktach dla osób dorosłych.

image

SCCS oceni bezpieczeństwo stosowania heliotropiny

Ocena heliotropiny – zakres działań Komitetu SCCS

Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa heliotropiny w związku z przekazanym dossier dotyczącym jej stosowania w kosmetykach. Mandat dostarczony do Komitetu SCCS obejmuje analizę bezpieczeństwa tej substancji jako składnika kompozycji zapachowych w perfumach przeznaczonych wyłącznie dla osób dorosłych, przy maksymalnym stężeniu do 1,8%. 

Ocena ta ma odpowiedzieć na następujące pytania:

  • Czy w świetle dostępnych danych heliotropina może być uznana za bezpieczną w perfumach przeznaczonych dla dorosłych w stężeniu do 1,8%?
  • Jeśli nie, jakie maksymalne stężenie tej substancji można uznać za bezpieczne w produktach kosmetycznych?
  • Czy istnieją dodatkowe naukowe zastrzeżenia dotyczące stosowania heliotropiny w kosmetykach?

Decyzja ta ma duże znaczenie dla przemysłu kosmetycznego, który od pewnego czasu podejmuje działania mające na celu utrzymanie możliwości stosowania heliotropiny w określonych zastosowaniach zapachowych.

Jaka przyszłość czeka heliotropinę?

Ostateczne stanowisko Komitetu SCCS będzie miało kluczowe znaczenie dla dalszego stosowania heliotropiny w kosmetykach na rynku Unii Europejskiej. Jeśli komitet uzna ją za bezpieczną w określonych warunkach stosowania, możliwe będzie utrzymanie jej w wybranych zastosowaniach, takich jak kompozycje zapachowe w perfumach przeznaczonych dla osób dorosłych. W przeciwnym razie branża kosmetyczna może stanąć przed koniecznością ograniczenia jej stężenia lub całkowitego wycofania z produktów.

Nadchodząca opinia Komitetu SCCS będzie więc istotnym elementem procesu regulacyjnego i jednocześnie ważnym sygnałem dla producentów kosmetyków oraz przemysłu zapachowego w kontekście przyszłego stosowania tego popularnego składnika.

Aleksandra Kondrusik 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
25. marzec 2026 10:25