StoryEditor
Prawo
08.09.2023 16:33

Prezydent podpisał ustawę zmieniająca prawo farmaceutyczne. Wystąpił jednak o ocenę przepisów przez Trybunał Konstytucyjny

Zgodnie z nowymi przepisami niedozwolone będzie przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, przez siec, która już ma co najmniej cztery apteki / Photo by Mariano Baraldi on Unsplash
Nowelizacja ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych, w której zawarto zmiany w prawie farmaceutycznym została podpisana przez prezydenta. Jednocześnie Andrzej Duda skierował te zapisy do Trybunału Konstytucyjnego. Ma on ocenić przepisy ograniczające przejmowanie aptek przez sieci, pod kątem standardów stanowienia prawa.

Przepisy mające na celu ograniczenie przejmowania aptek przez sieci znów podzieliły środowisko farmaceutyczne. Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej zwróciła się do prezydenta z prośbą o podpisanie nowelizacji ustawy z dnia 13 lipca 2023 roku określanej jako Apteka dla Aptekarza 2.0. Podziękowała również posłom i senatorom za zaangażowanie w uchwaleniu tej „ważnej dla polskiego rynku aptek nowelizacji”.

Co zrozumiałe przeciwnego zdania były organizacje pracodawców zrzeszonych w Radzie Przedsiębiorczości, do których należy wiele sieci aptecznych. Wystosowały apel do Sejmu, Senatu i rządu o wycofanie się z nowelizacji przepisów Apteka dla aptekarza, a do prezydenta o jej niepodpisywanie. Według nich przepisy nie zostały odpowiednio skonsultowane.

W swoim apelu zwracali też uwagę, że niedopuszczalny jest tryb „wrzutki” do innej ustawy, zupełnie nie związanej z tematem. Apteka dla aptekarza 2.0 zamiast być regulacją Prawa farmaceutycznego jest bowiem poprawką do ustawy o ubezpieczeniach eksportowych.

Czytaj też: Rada Przedsiębiorczości sprzeciwia się nowelizacji przepisów Apteka dla Aptekarza

Tymczasem Andrzej Duda podpisał ustawę zawierającą zmiany w prawie farmaceutycznym. Jednak jak informuje Małgorzata Paprocka, minister w Kancelarii Prezydenta RP zawarte w niej przepisy prawa farmaceutycznego zostaną skierowane do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli następczej.

Wyjaśniła, że do kancelarii wpłynęła w tej sprawie „ogromna ilość korespondencji, zarówno wyrażająca poparcie dla rozwiązań, jak również wskazująca zastrzeżenia”. W ich następstwie w Pałacu Prezydenckim odbyło się posiedzenie Rady ds. Ochrony Zdrowia, poświęcone zmianom w Prawie farmaceutycznym, z szerokim udziałem podmiotów zainteresowanych.

– Pan prezydent chciałby, aby Trybunał Konstytucyjny – jako jedyny uprawniony do tego organ – ocenił zgodność ustawy z Konstytucją, w szczególności pod kątem standardów stanowienia prawa – dodała Małgorzata Paprocka.

Wniosek prezydenta nie wpływa jednak na obowiązywanie objętego nim aktu prawnego. Przepisy ograniczające nabywanie aptek zaczną więc obowiązywać po 14 dniach od publikacji w Dzienniku Ustaw. Trybunał Konstytucyjny może je jednak w dowolnym terminie uchylić o ile uzna, że są  niezgodne z Konstytucją.

Do tego czasu niedozwolone będzie przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną, przez podmiot, który ma cztery lub więcej aptek. Przejęć będą mogli też dokonywać  wyłącznie indywidualni farmaceuci lub spółki farmaceutów. Ma to zapobiec koncentracji rynku w rękach wielkich sieci, zwłaszcza tych nienależących do farmaceutów.

Nowe przepisy zakładają również zaostrzenie kar. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny za łamanie przepisów będzie miał prawo do cofnięcia zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotowi, nad którym nastąpiło przejęcie kontroli wbrew projektowanym nowym zakazom. Będzie mógł też nakładać kary finansowe w wysokości od 50 tys. do 5 mln zł.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
01.12.2025 08:48
Omnibus VI dotyczący uproszczeń. Co to oznacza dla branży kosmetycznej?
Tekst mandatu Rady przewiduje m.in. wyższy poziom ochrony konsumentów w obszarze produktów kosmetycznych – szczególnie w odniesieniu do stosowania nanomateriałów i substancji potencjalnie niebezpiecznychshutterstock

5 listopada Rada Unii Europejskiej przyjęła swoje stanowisko w sprawie pakietu Omnibus VI, dotyczącego uproszczenia przepisów w rozporządzeniu CLP, rozporządzeniu kosmetycznym oraz rozporządzeniu w sprawie produktów nawozowych. Celem projektu jest ułatwienie zasad dotyczących klasyfikacji, pakowania i oznakowania chemikaliów, kosmetyków oraz nawozów.

Przyjęte stanowisko będzie podstawą do dalszych negocjacji z Komisją Europejską i Parlamentem Europejskim, które mają doprowadzić do uzgodnienia ostatecznego brzmienia pakietu Omnibus VI.

Mandat Rady wynika z porozumienia współ prawodawców w sprawie mechanizmu „stop-the-clock”. Mechanizm ten przesuwa na 1 stycznia 2028 roku termin rozpoczęcia stosowania znowelizowanego rozporządzenia CLP (zmienionego w 2024 r. rozporządzeniem 2024/2865).

Aktualna, ukierunkowana propozycja obejmuje zmiany w trzech regulacjach dotyczących chemikaliów:

  • rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) – zrewidowanym w 2024 r. rozporządzeniem (UE) 2024/2865; Omnibus VI wprowadza do niego kolejne korekty,
  • rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych,
  • rozporządzeniu (UE) 2019/1009 dotyczącym produktów nawozowych.

Ze względu na istotne znaczenie zmian dla przedsiębiorców i dostawców, Rada uznała ten projekt za priorytetowy. Jej celem jest zapewnienie firmom w całej UE jasnych i przewidywalnych zasad dotyczących obowiązków prawnych.

Wniosek dotyczący procedury „stop-the-clock” został już ostatecznie zatwierdzony przez Radę, związku z czym w najbliższym czasie można spodziewać się już jego publikacji w Dzienniku Urzędowym UE.

image

#HandsUpForEthanol – producenci w obronie etanolu

Najważniejsze założenia mandatu Rady

Rada utrzymała główne założenia wniosku Komisji dotyczące uproszczenia zasad dotyczących formatowania etykiet, reklam oraz sprzedaży na odległość produktów chemicznych. Zachowane zostało podejście „domyślnie cyfrowe”, które ma ułatwić dostęp do informacji o produktach. W pracach nad mandatem Rada skupiła się przede wszystkim na eliminowaniu powielających się wymogów oraz na usprawnieniu terminów wynikających z przepisów.

Tekst mandatu Rady przewiduje także wyższy poziom ochrony konsumentów w obszarze produktów kosmetycznych – szczególnie w odniesieniu do stosowania nanomateriałów i substancji potencjalnie niebezpiecznych.

Zmiany w rozporządzeniu CLP w ramach mandatu Rady

Mandat Rady dostosowuje definicję „kontaktów cyfrowych” do zapisów wypracowanych wcześniej w pakiecie „Omnibus IV” w zakresie cyfryzacji i wspólnych specyfikacji. Choć zachowano możliwość stosowania rozwiązań cyfrowych, Rada ponownie wprowadza obowiązek podawania numeru telefonu – ma to zagwarantować większą dostępność informacji, jednocześnie pozostawiając dostawcom elastyczność w wyborze formy komunikacji.  

Tekst mandatu Rady doprecyzowuje wymogi dotyczące czytelności etykiet – upraszcza je, jednocześnie zapewniając odpowiedni rozmiar czcionki w odniesieniu do wielkości etykiety.

 Rada proponuje także ograniczenia wymogów informacyjnych dotyczących reklam, szczególnie skierowanych do użytkowników profesjonalnych. W odniesieniu do ofert sprzedaży na odległość, mandat utrzymuje zwolnienie z obowiązku prezentacji pełnego etykietowania w przypadku sprzedaży między przedsiębiorstwami (B2B). Wyjątkiem jest sprzedaż online – tu zwolnienie obowiązuje tylko wtedy, gdy strona internetowa lub aplikacja nie są dostępne dla ogółu społeczeństwa.

Rozporządzenie dotyczące produktów kosmetycznych – podsumowanie najważniejszych zmian

Branża kosmetyczna powinna zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

  • Substancje CMR: Usunięto podejście oparte na konkretnej drodze narażenia (route-specific exposure), co może utrudnić wprowadzenie niektórych produktów na rynek.
  • Okres składania wniosków o wyłączenia: Termin został przedłużony do 3 miesięcy po wejściu w życie ATP do CLP. Zmiana jest korzystna dla branży, ale skrócony przez Radę UE czas rozpatrywania wniosków przez KE może zwiększać presję czasową i utrudniać ocenę dokumentacji.
  • Okresy przejściowe: Rada UE utrzymuje okresy przejściowe dla produktów zawierających substancje CMR, ale zostały one skrócone w porównaniu z pierwotną propozycją Komisji:
    • z 12 miesięcy na wprowadzenie do obrotu → 6 miesięcy,
    • z 24 miesięcy na udostępnienie na rynku → 12 miesięcy.
  • Nanomateriały: Pozostaje obowiązek wstępnej notyfikacji, jednak zniesiono wymóg zgłaszania nanomateriałów sześć miesięcy przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
  • Etykietowanie i składniki:
    • Brak obowiązku publikacji słownika wspólnych nazw składników – zmiana nie upraszcza pracy przemysłu.
    • Ustanowienie procesu włączania barwników, konserwantów i filtrów UV do załączników IV, V i VI – również nie upraszcza procedur dla producentów.

Praktyczne konsekwencje dla branży kosmetycznej

Z punktu widzenia branży kosmetycznej przyjęcie przez Radę UE stanowiska dotyczącego uproszczenia przepisów chemicznych niesie zarówno wyzwania, jak i ograniczone korzyści. Rezygnacja z podejścia opartego na drodze narażenia dla substancji CMR może skomplikować procesy decyzyjne producentów, a skrócone okresy przejściowe zwiększają presję czasową przy wprowadzaniu produktów na rynek. 

Choć obowiązek notyfikacji nanomateriałów pozostaje, usunięcie wymogu zgłaszania ich z półrocznym wyprzedzeniem wymaga od firm dostosowania dotychczasowych procesów. Jednocześnie zmiany dotyczące słownika INCI czy zasad włączania substancji do załączników nie są ułatwieniem dla sektora. 

W praktyce nowe regulacje oznaczają konieczność większej elastyczności, sprawniejszego zarządzania dokumentacją i ciągłego monitorowania wymagań prawnych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
27.11.2025 15:33
Wykrycie Salmonelli w suplemencie Oleofarm. Producent wycofuje partię z rynku
Państwowa Inspekcja Sanitarna

Podczas kontroli urzędowej przeprowadzonej przez Państwową Inspekcję Sanitarnej stwierdzono obecność bakterii Salmonella spp. w jednej z pięciu przebadanych próbek suplementu diety „Błonnik”. Wynik ten oznacza, że 20 proc. próbek z badanej partii wykazało zanieczyszczenie, co stanowi istotne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Spożycie preparatu skażonego pałeczkami Salmonella może prowadzić do zatrucia pokarmowego.

image
Państwowa Inspekcja Sanitarna
Zastrzeżenia dotyczą produktu „Błonnik 350 g” o numerze partii 240384 i dacie minimalnej trwałości 03.2026. Suplement został wyprodukowany przez firmę Oleofarm Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Mokronoskiej 8 we Wrocławiu. To właśnie w tej konkretnie wskazanej partii wykryto zanieczyszczenie mikrobiologiczne.

Po otrzymaniu informacji o wykryciu zagrożenia przedsiębiorca niezwłocznie rozpoczął procedurę wycofywania kwestionowanej partii z obrotu. Producent prowadzi również wewnętrzne postępowanie wyjaśniające, którego celem jest ustalenie źródła skażenia i ocena, na jakim etapie mogło dojść do zanieczyszczenia produktu.

Równolegle proces wycofywania partii numer 240384 jest nadzorowany przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, które monitorują realizację działań naprawczych i kontrolnych. Inspekcja zapewnia, że działania te mają na celu ograniczenie ryzyka dla konsumentów i zapewnienie bezpieczeństwa produktów dostępnych na rynku.

W komunikacie skierowanym do konsumentów podkreśla się jednoznacznie, że nie należy spożywać produktu pochodzącego z partii 240384. Osoby, które zakupiły suplement „Błonnik 350 g” o dacie minimalnej trwałości 03.2026, powinny zaprzestać jego używania i skontaktować się ze sklepem w celu jego zwrotu.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
01. grudzień 2025 10:17