StoryEditor
Prawo
17.07.2018 00:00

Przyszłość produktów higienicznych w świetle nowych regulacji

Trwają prace nad zaostrzeniem regulacji dotyczących produktów jednorazowego użytku, w tym artykułów higienicznych. Co to oznacza dla producentów i jakich zmian powinni się spodziewać konsumenci wyjaśniają dla portalu wiadomoscikosmetyczne.pl Aleksandra Drożdż, public policy advisor i dr Marcin Wnukowski z firmy Squire Patton Boggs.

Jeszcze przed wyborami do Parlamentu Europejskiego w maju 2019 roku przyjęty może zostać wniosek legislacyjny Komisji Europejskiej z 28 maja 2018 r. dotyczący dyrektywy w sprawie ograniczenia wpływu niektórych produktów z tworzyw sztucznych na środowisko.

Celem Komisji jest zapobieganie powstawaniu i ograniczenie odpadów morskich z produktów jednorazowego użytku z tworzyw sztucznych oraz narzędzi połowowych zawierających tworzywa sztuczne. Wniosek ten jest kontynuacją przyjętej w styczniu br. europejskiej strategii na rzecz tworzyw sztucznych w gospodarce o obiegu zamkniętym.

Do czasu wyborów w instytucjach legislacyjnych UE prowadzony będzie intensywny dialog nad zasadnością przewidzianych we wniosku rozwiązań prawnych. Należy spodziewać się, że w procesie tym prezentowana będzie argumentacja wielu różnych interesariuszy, począwszy od konserwatywnych ekologów po przedstawicieli wytwórców produktów jednorazowego użytku. Przygotowując się do udziału w pracach legislacyjnych UE, warto poznać szczegóły wniosku Komisji i konsekwencje jego przyjęcia przez Parlament Europejski.

(fot. dr Marcin Wnukowski, Squire Patton Boggs, partner)

Zakres nowej regulacji

Projekt dyrektywy dotyczy bezpośrednio producentów, rozumianych jako wszystkich, którzy dostarczają jednorazowe produkty z tworzyw sztucznych w celach komercyjnych, w łańcuchu dostaw, w celu dystrybucji, konsumpcji lub użytkowania na rynku UE, za opłatą lub bezpłatnie, bez względu na wykorzystywaną technikę sprzedaży, w tym sprzedaż wysyłkową.

Natomiast tworzywo sztuczne definiuje się jako polimer w rozumieniu rozporządzenia w sprawie chemikaliów REACH, „który może funkcjonować jako główny składnik strukturalny produktów końcowych, z wyjątkiem naturalnych polimerów, które nie były modyfikowane chemicznie”. Definicja ta ma na celu wyłączać ze swojego zakresu polimeryczne powłoki, farby, tusze i kleje, lecz obejmować bioplastiki i tworzywa sztuczne ulegające biodegradacji.

Komisja proponuje różne środki dla wielu, częściowo pokrywających się kategorii produktów, co powoduje, że niektórych kategorii produktów może dotyczyć wiele różnych środków.

Ograniczenie konsumpcji

Państwa członkowskie będą musiały podjąć niezbędne środki w celu osiągnięcia znaczącego ograniczenia konsumpcji konkretnych jednorazowych produktów z tworzyw sztucznych w ciągu sześciu lat od momentu, gdy nowe przepisy UE będą musiały być wdrożone do prawa krajowego.

Dotyczy to m.in. bawełnianych patyczków, wilgotnych chusteczek, podpasek, tamponów i aplikatorów do nich. Wniosek nie określa ściśle, jakie środki powinny podjąć państwa członkowskie w celu osiągnięcia danego ograniczenia konsumpcji. Może jednak do nich należeć np. zastosowanie celów dotyczących ograniczenia konsumpcji krajowej lub docelowego minimalnego odsetka wprowadzanych do obrotu opakowań wielokrotnego użytku, albo wprowadzenie środków gospodarczych takich jak opłaty w punkcie sprzedaży.

Nowe wymogi dotyczące produktów i oznaczeń

Wniosek wymagałby od państw członkowskich zapewnienia, że wszystkie opakowania na napoje z tworzyw sztucznych jednorazowego użytku wprowadzone na rynek UE będą zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, by ich pokrywki i zakrętki stworzone w dużej części z tworzyw sztucznych pozostawały przymocowane do opakowania w trakcie używania produktu.

Unia Europejska opracuje dla tego celu odpowiednie normy. Metalowe pokrywki i zakrętki z uszczelnieniem z tworzyw sztucznych są wyłączone z zakresu tych przepisów.

Państwa członkowskie będą musiały zapewnić, że każda seria jednorazowych produktów z tworzyw sztucznych wprowadzona na rynek zawiera widoczne, czytelne i nieusuwalne oznaczenie informujące konsumentów o negatywnym wpływie śmiecenia i innych nieprawidłowych sposobów usuwania odpadów z tych produktów na środowisko. Komisja posiadałaby uprawnienia do przyjmowania aktów wykonawczych określających specyfikacje takich oznaczeń. Przepisami tymi objęte byłyby następujące produkty:

  • podpaski, tampony oraz aplikatory do tamponów,
  • wilgotne chusteczki, tzn. nawilżane chusteczki do użytku domowego, przemysłowego i do higieny osobistej,
  • balony, z wyjątkiem balonów nierozprowadzanych wśród konsumentów.

Rozszerzona odpowiedzialność producenta

Państwa członkowskie będą musiały też wprowadzić schematy Rozszerzonej Odpowiedzialności Producenta w przypadku następujących jednorazowych produktów z tworzyw sztucznych:

  • wilgotnych chusteczek, tzn. nawilżanych chusteczek do użytku domowego, przemysłowego i do higieny osobistej,
  • pojemników na żywność,
  • opakowań wykonanych z rozciągliwych materiałów, zawierających żywność, która jest gotowa do natychmiastowego spożycia prosto z opakowania bez dalszego przygotowania,
  • pojemników na napoje, wraz z zakrętkami i pokrywkami,
  • kubków na napoje,
  • wyrobów tytoniowych z filtrem i oddzielnie wprowadzanych do obrotu filtrów do produktów tytoniowych,
  • balonów używanych jako zabawki lub dekoracje,
  • lekkich lub bardzo lekkich torebek z uchwytem z tworzyw sztucznych.

W ramach schematów Rozszerzonej Odpowiedzialności Producenta, producenci byliby zobowiązani pokryć koszty zbiórki odpadów wyżej wymienionych grup produktów, ich dalszego transportu i obróbki, włączając w to koszty sprzątania śmieci oraz środków podnoszenia świadomości społecznej.

Obowiązek poniesienia kosztów sprzątania śmieci wydaje się być bezprecedensowym w skali prawa UE rozszerzeniem odpowiedzialności producenta na pokrycie kosztów zapewnienia środków zaradczych w przypadku dostania się ich do środowiska. Wniosek nie precyzuje, jak dokładnie koszty te miałyby być obliczane.

Zwiększanie świadomości

Państwa członkowskie są zobowiązane podjąć działania w celu poinformowania konsumentów o:

  • dostępnych systemach ponownego użycia i sposobach zagospodarowania odpadów, a także najlepszych praktykach w zakresie należytego gospodarowania odpadami,
  • wpływie zaśmiecenia i innych sposobów niewłaściwego usuwania odpadów na środowisko, zwłaszcza na środowisko morskie.

Zobowiązanie to dotyczy wszystkich jednorazowych produktów z tworzyw sztucznych wymienionych w ramach Rozszerzonej Odpowiedzialności Producenta oraz podpasek, tamponów higienicznych i aplikatorów do tamponów.

Kolejne kroki legislacyjne

Wniosek poddany będzie zwykłej procedurze ustawodawczej z udziałem Rady i Parlamentu Europejskiego. Komisja wezwała inne instytucje do traktowania wniosku jako kwestię priorytetową i do zapewnienia Europejczykom konkretnych wyników przed wyborami w maju 2019.

W sytuacji, gdy wniosek zostanie przyjęty przez Parlament Europejski w maju 2019, będzie on wówczas podlegać obowiązkowi transpozycji do systemów krajowych w ciągu dwóch lat, a przewidziane w nim wartości docelowe dotyczące ograniczenia konsumpcji obowiązywałyby po kolejnych sześciu latach.

Wówczas dostawcy produktów z tworzyw sztucznych byliby zmuszeni zmienić swoje modele biznesowe w najbliższych latach, chyba, że już dziś skutecznie zaangażują się w proces legislacyjny UE, by ograniczyć ryzyko wprowadzenia niekorzystnych dla konkurencyjności europejskiej branży kosmetycznej regulacji.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.12.2025 13:10
Opracowano nowy draft normy ISO/PWI 24913 dotyczącej oznaczania 1,4-dioxane w kosmetykach
shutterstock

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) pracuje nad nową normą dotyczącą bezpieczeństwa kosmetyków. Draft dokumentu ISO/PWI 24913 ma na celu precyzyjne wykrywanie i oznaczanie 1,4-dioksanu, potencjalnie szkodliwej substancji chemicznej, w produktach kosmetycznych. Norma planowo ma obejmować szampony, płyny do mycia ciała, kremy, pasty do zębów, mydła i balsamy. Projekt przewiduje szczegółowe procedury analityczne, obliczenia i walidację wyników, a jego publikacja planowana jest na listopad 2027 roku.

1,4-Dioksan w kosmetykach: czym jest i czy jest groźny?

1,4-Dioksan jest bezbarwną, lotną cieczą o słabym, eterycznym zapachu, szeroko wykorzystywana w przemyśle chemicznym przede wszystkim jako rozpuszczalnik. Substancja ta może podrażniać oczy oraz błony śluzowe, a w przypadku narażenia na wysokie stężenia może wpływać na funkcjonowanie nerek i wątroby. Ze względu na wyniki badań laboratoryjnych na zwierzętach, Międzynarodowa Agencja ds. Badań nad Rakiem (IARC) sklasyfikowała 1,4-dioksan jako „możliwie rakotwórczy dla ludzi” (grupa 2B). Warto jednak podkreślić, że dotychczas nie udowodniono działania rakotwórczego tej substancji u ludzi, a obserwacje dotyczą głównie eksperymentów przeprowadzanych przy bardzo wysokich dawkach.

W organizmie człowieka 1,4-dioksan nie kumuluje się – jest szybko metabolizowany i wydalany, a dodatkowo nie wykazuje właściwości genotoksycznych, czyli nie uszkadza DNA.

Chociaż 1,4-dioksan jest zakazany w kosmetykach na terenie Unii Europejskiej, w praktyce śladowe ilości tej substancji mogą pojawiać się w produktach jako niezamierzony produkt uboczny procesu produkcji. Najczęściej dotyczy to składników pianotwórczych, detergentów lub emulgatorów oznaczanych w INCI terminami takimi jak „-eth-”, „PEG-”, „-oxynol-” czy „Polyoxyethylene”.

Na szczęście większość 1,4-dioksanu odparowuje podczas wytwarzania tych składników dzięki swojej wysokiej lotności, a w gotowych kosmetykach pozostają jego jedynie bardzo minimalne ilości. Według Amerykańskiej Agencji Leków (FDA) poziomy te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia. Co więcej, badania wykazały, że substancja ta szybko odparowuje również z powierzchni skóry, co znacząco ogranicza jej wchłanianie.

Dlatego obecność 1,4-dioksanu w kosmetykach nie wynika z celowego dodania, lecz jest nieuniknionym efektem ubocznym procesów technologicznych stosowanych przy produkcji niektórych składników. Z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumenta, śladowe ilości tej substancji w kosmetykach są uznawane za neutralne.

image

„Ingredients”, czyli KE prostuje ujednolicenie oznaczania składników

ISO ogłasza nowy projekt normy dotyczącej 1,4-dioksanu w kosmetykach

Na początku sierpnia 2025 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zarejestrowała nowy projekt normy ISO/AWI 24913, opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 217. Projekt ten ma na celu wprowadzenie jednolitej, precyzyjnej metody wykrywania i ilościowego oznaczania 1,4-dioksanu w produktach kosmetycznych przy użyciu automatycznej chromatografii gazowej z detekcją masową (HS-GC-MS).

Projekt ma obejmować szeroki zakres produktów kosmetycznych, między innymi:

·       szampony,

·       płyny do mycia ciała,

·       kremy do twarzy,

·       pasty do zębów,

·       mydła w płynie i w formie kostki,

·       balsamy.

1,4-Dioksan został sklasyfikowany przez Agencję Ochrony Środowiska USA (EPA) jako potencjalny czynnik rakotwórczy dla ludzi. W związku z tym opracowanie tej normy odpowiada na rosnące potrzeby w zakresie bezpieczeństwa konsumentów oraz zapewnienia zgodności z regulacjami międzynarodowymi.

Projekt normy przewiduje szczegółowe procedury analityczne, w tym:

·       precyzyjne definicje używanych terminów,

·       wyznaczanie limitów oznaczalności substancji,

·       protokoły walidacyjne, które mają zagwarantować dokładność i powtarzalność wyników pomiarów.

Draft normy będzie musiał przejść kolejne etapy opracowywania i konsultacji w ramach prac ISO. Wstępne konsultacje w Komitecie Technicznym przewidziano na 31 marca 2026 roku, a etap DIS submission (przegląd i akceptacja przez członków ISO) planowany jest prawdopodobnie na 30 czerwca 2026 roku. Wstępna data publikacji ostatecznej normy przewidziana jest na 30 listopada 2027 roku.

Cykl rozwoju normy ISO/AWI 24913 można śledzić na stronie internetowej Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej, co pozwala producentom i ekspertom branżowym monitorować postępy prac oraz przygotować się do wdrożenia nowych wymagań.

Nowa norma ISO dla kosmetyków – szanse i wyzwania dla laboratoriów badawczych oraz branży kosmetycznej

Wdrożenie normy ISO/AWI 24913 będzie miało istotne znaczenie dla producentów kosmetyków. Firmy będą musiały dostosować swoje procedury kontroli jakości, zaktualizować standardy testowe, a w niektórych przypadkach, także zmodernizować laboratoria i wdrożyć nowe metody analityczne. Dzięki temu producenci będą mogli skuteczniej zarządzać ryzykiem, wzmocnić zgodność z regulacjami prawnymi oraz zwiększyć zaufanie konsumentów do bezpieczeństwa swoich produktów.

Norma jest szczególnie istotna dla zespołów ds. regulacji, specjalistów ds. jakości, analityków laboratoryjnych oraz menedżerów ds. zgodności. Już teraz powinni oni ocenić możliwości testowe swoich laboratoriów i zaplanować dostosowanie procesów produkcyjnych i kontroli jakości do wymagań nowej normy ISO.

Dla laboratoriów badawczych wdrożenie ISO/AWI 24913 stanowi szansę na rozszerzenie portfolio oferowanych badań dla branży kosmetycznej. Warto więc rozpocząć przygotowania, w tym opracowanie metod badawczych, szkolenia personelu oraz inwestycje w odpowiedni sprzęt laboratoryjny. Takie działania pozwolą laboratorium nie tylko sprostać nowym wymaganiom, ale również zaoferować producentom profesjonalne wsparcie w zakresie bezpieczeństwa i jakości produktów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
17.12.2025 10:02
Benzophenone-3 – czy otrzyma nową klasyfikację i oznakowanie?
C13H10O benzophenone CAS 119-61-9 chemical substance in white plastic laboratory packagingShutterstock

1 października 2025 roku Dania zgłosiła zamiar wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji Benzophenone-3 jako potencjalnie szkodliwej dla zdrowia ludzi i środowiska. Proponowana klasyfikacja obejmuje zagrożenia związane z zaburzeniami funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz wpływem na środowisko (ED ENV 1).

Benzophenone-3 z propozycją nowej klasyfikacji i oznakowania

Na początku października Dania zgłosiła zamiar wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie Benzophenone-3 (Numer CAS: 131-57-7, Numer EC: 205-031-5) jako substancji mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz w odniesieniu do środowiska (ED ENV 1). Postępy prac można śledzić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

Benzophenone-3 jest filtrem przeciwsłonecznym, który absorbuje promieniowanie UV, chroniąc kosmetyki przed degradacją pod wpływem światła. Aktualnie składnik ten jest regulowany w załączniku VI rozporządzenia kosmetycznego, w wykazie substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych. Maksymalne dopuszczalne stężenia w produktach gotowych do użycia wynoszą:

·       Produkty do twarzy, rąk i warg (z wyłączeniem produktów w sprayu lub z pompką): 6 proc. Jeśli stosuje się 0,5 proc. substancji wyłącznie w celu ochrony składu produktu, stężenie filtra UV nie może przekraczać 5,5 proc.

·       Produkty do pielęgnacji ciała, w tym produkty w sprayu lub z pompką: 2,2 proc. Jeśli stosuje się 0,5 proc. substancji wyłącznie w celu ochrony składu produktu, stężenie filtra UV nie może przekraczać tej wartości.

·       Pozostałe produkty: 0,5 proc.

Dodatkowo, na etykiecie produktów do rąk i warg (z wyłączeniem produktów w sprayu lub z pompką) oraz produktów do pielęgnacji ciała (w tym w sprayu lub z pompką) powinna znaleźć się informacja: „Zawiera Benzophenone-3”

Wyjątek stanowi sytuacja, gdy stężenie wynosi 0,5 proc. lub mniej i substancja jest stosowana wyłącznie w celu zabezpieczenia produktu.

Aktualizacja przepisów CLP i ich wpływ na klasyfikację substancji w produktach kosmetycznych – nowe klasy zagrożeń

Od 20 kwietnia 2023 r. obowiązują nowe przepisy dotyczące klasyfikacji zagrożeń chemicznych, wprowadzone rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2023/707 z 19 grudnia 2022 r., które zmienia rozporządzenie CLP (ang. Classification, Labelling and Packaging – Klasyfikacja, Oznakowanie i Pakowanie) (WE) nr 1272/2008.

Nowe klasy zagrożeń obejmują:

·       ED HH w kategorii 1 i kategorii 2 - substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi,

·       ED ENV w kategorii 1 i kategorii 2 - substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w środowisku,

a także kategorie PBT, vPvB, PMT i vPvM, charakteryzujące się trwałością, toksycznością, zdolnością do bioakumulacji lub mobilnością w środowisku.

Od tego dnia państwa członkowskie UE mogą przedstawiać propozycje zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania wykorzystując nowe klasy zagrożeń, natomiast producenci, importerzy, dystrybutorzy i dalsi użytkownicy mogą samodzielnie klasyfikować swoje substancje i mieszaniny zgodnie z nowymi kryteriami.

W kontekście przepisów kosmetycznych, klasyfikacja składnika jako ED HH 1 będzie skutkować jego automatycznym włączeniem do załącznika II rozporządzenia 1223/2009/WE, co oznacza zakaz stosowania w produktach kosmetycznych. Wyjątkiem są sytuacje, gdy spełnione są warunki derogacji przewidziane w art. 15, analogiczne do zasad stosowanych dla substancji CMR kategorii 1A i 1B.

Zharmonizowana klasyfikacja Benzophenone-3 – wyzwania dla producentów i dystrybutorów

Zgłoszenie przez Danię intencji wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację Benzophenone-3 jako substancji mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz w środowisku (ED ENV 1) może mieć istotne konsekwencje dla rynku kosmetycznego.

Przyjęcie proponowanej klasyfikacji skutkowałoby włączeniem składnika do załącznika II rozporządzenia 1223/2009/WE, co oznacza zakaz jego stosowania w produktach kosmetycznych, chyba że spełnione zostaną warunki derogacji.                              Firmy produkujące i dystrybuujące kosmetyki powinny monitorować postępy prac Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) oraz przygotować swoje produkty i formuły tak, aby były zgodne z nowymi regulacjami, minimalizując ryzyko konieczności wycofania produktów z rynku. Obecnie Benzophenone-3 jest regulowany na podstawie załącznika VI rozporządzenia kosmetycznego, jednak sytuacja może ulec zmianie w najbliższych miesiącach.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
17. grudzień 2025 22:39