Omnibus VIII wprowadza nowe ograniczenia dla substancji CMR
Zgodnie z art. 15 rozporządzenia kosmetycznego substancje CMR są zasadniczo niedozwolone w kosmetykach. Substancje CMR kat. 1A lub 1B mogą być jednak wyjątkowo dopuszczone do stosowania, jeżeli spełnione są określone warunki, w szczególności:
· spełniają wymogi bezpieczeństwa stosowania w żywności,
· nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne,
· znany jest poziom narażenia na daną substancję,
· substancja została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych.
Pakiety Omnibus służą regularnej aktualizacji przepisów kosmetycznych w odpowiedzi na zmiany w klasyfikacji substancji chemicznych, wzmacniając ochronę zdrowia konsumentów i spójność prawa w UE. Zakaz stosowania obejmuje również substancje CMR kat. 2, jednak w ich przypadku podstawą do wprowadzenia odstępstwa jest pozytywna opinia Komitetu SCCS dotycząca bezpieczeństwa stosowania w kosmetykach.
Co się zmienia od 1 maja 2026 roku
Rozporządzenie wprowadza zmiany w załącznikach II, III, IV oraz V rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009. Jednocześnie, na podstawie oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej przez Komitet SCCS, wprowadzono odstępstwa od zakazu stosowania dla wybranych substancji sklasyfikowanych jako CMR. Dotyczą one srebra (w postaci proszku), salicylanu heksylu oraz o-fenylofenolu i jego soli sodowej. Oznacza to, że substancje te mogą być stosowane w produktach kosmetycznych wyłącznie w określonych warunkach i zakresach wskazanych w odpowiednich załącznikach do rozporządzenia kosmetycznego.
Srebro (Nr CAS: 7440-22-4, Nr EC: 231-131-3)
Srebro (INCI: Silver) zostało sklasyfikowane jako substancja CMR kat. 2 (podejrzewana o działanie szkodliwe na rozrodczość), co skutkuje wprowadzeniem nowych ograniczeń jego stosowania w kosmetykach. Substancja została ujęta w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, który określa warunki i ograniczenia stosowania niektórych składników.
Ustalono następujące limity:
· produkty do higieny jamy ustnej (np. pasty do zębów, płyny do płukania) – maks. 0,05 proc.,
· stosowanie jako barwnik w wybranych kosmetykach (np. do ust i cieni do oczu) – maks. 0,2 proc. w produkcie gotowym do użycia.
Ograniczenia te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów przy kontrolowanym stosowaniu srebra w kosmetykach.
Salicylan heksylu (Nr CAS: 6259-76-3, Nr EC: 228-408-6)
Salicylan heksylu (INCI: Hexyl Salicylate), powszechnie stosowany składnik kompozycji zapachowych, został sklasyfikowany jako substancja CMR kat. 2 (podejrzewana o działanie szkodliwe na rozrodczość) i po raz pierwszy objęty regulacją rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
Nowe przepisy wprowadzają maksymalne dopuszczalne stężenia tej substancji w wybranych kategoriach produktów kosmetycznych:
Dla salicylanu heksylu ustanowiono następujące limity:
· Kompozycje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej (z wyjątkiem produktów dla dzieci <3 lat): do 2 proc.
· Produkty spłukiwane (z wyłączeniem niektórych produktów dla dzieci <3 lat): do 0,5 proc.
· Produkty niespłukiwane (z wyłączeniem wybranych kategorii i produktów dla dzieci <3 lat): do 0,3 proc.
· Produkty do higieny jamy ustnej:
o pasty do zębów – do 0,001 proc.
o płyny do płukania jamy ustnej – do 0,001 proc.
· Produkty dla dzieci poniżej 3 lat (m.in. żele pod prysznic, szampony, odżywki, produkty do pielęgnacji skóry, produkty zapachowe): do 0,1 proc.
Ograniczenia te mają na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania salicylanu heksylu w kosmetykach, przy jednoczesnym dopuszczeniu jego użycia w określonych produktach i przy ściśle kontrolowanych stężeniach.
o-Fenylofenol i jego sól sodowa (Nr CAS: 90-43-7, Nr EC: 201-993-5)
O-fenylofenol (INCI: o-Phenylphenol; Sodium o-Phenylphenate) jest konserwantem, który już wcześniej podlegał ograniczeniom w produktach kosmetycznych. Nowe rozporządzenie zaostrza regulacje w związku z jego klasyfikacją jako substancji CMR kat. 2 (podejrzewanej o działanie rakotwórcze).
Substancja została dopuszczona do stosowania jako konserwant przy określonych limitach:
· produkty spłukiwane – maks. 0,2 proc. (w przeliczeniu na fenol),
· produkty niespłukiwane – maks. 0,15 proc. (w przeliczeniu na fenol).
W przypadku jednoczesnego stosowania o-phenylphenol i sodium o-phenylphenate ich łączne stężenie (w przeliczeniu na fenol) nie może przekraczać 0,2 proc. Substancje te nie mogą być stosowane w produktach mogących powodować narażenie przez inhalację ani w produktach do higieny jamy ustnej. Dodatkowo kosmetyki je zawierające muszą mieć ostrzeżenie: „Unikać kontaktu z oczami”.
Celem zmian jest ograniczenie ryzyka dla konsumentów przy zachowaniu możliwości stosowania tych konserwantów w kontrolowanych stężeniach.
Znaczenie nowych przepisów dla branży kosmetycznej
Od 1 maja 2026 r. zaczną obowiązywać przepisy wynikające z Omnibusa VIII, wprowadzające nowe ograniczenia i zakazy stosowania wybranych składników kosmetycznych. Od tej daty kosmetyki niespełniające nowych wymagań nie będą mogły znajdować się na rynku UE, niezależnie od tego, kiedy zostały wprowadzone do obrotu.
Dla producentów i dystrybutorów oznacza to konieczność weryfikacji portfolio produktów oraz dostosowania receptur i dokumentacji do nowych przepisów. Wdrożenie regulacji wymaga także odpowiedniego zaplanowania produkcji, dystrybucji oraz wycofania produktów niespełniających wymogów, aby zapewnić pełną zgodność z prawem od dnia rozpoczęcia stosowania przepisów.
Aleksandra Kondrusik
