StoryEditor
Prawo
11.04.2017 00:00

Sejm przyjął projekt "apteka dla aptekarza"

Sejm przyjął nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne zgodną z projektem zwanym „apteka dla aptekarza”. Według nowych przepisów apteki będą mogli otwierać tylko farmaceuci albo ich spółki. 

Zgodnie z projektem "apteka dla aptekarza" nowe apteki będą mogli otwierać tylko farmaceuci. Przedmiotem ich działalności ma być wyłącznie prowadzenie aptek, a wspólnikami (partnerami) mogą być wyłącznie farmaceuci mający prawo wykonywania zawodu. Jedna osoba lub spółka będzie mogła prowadzić maksymalnie 4 apteki.

Apteki będą mogły powstawać wyłącznie w gminach, w których na jedną placówkę przypada więcej niż 3 tys. mieszkańców, a odległość od miejsca planowanej nowej lokalizacji do najbliższej już funkcjonującej wynosi co najmniej 500 metrów. Kryteria te nie będą miały zastosowania, jeżeli odległość między aptekami byłaby większa niż kilometr. Jak podaje „Gazeta Wyborcza”, oznacza to, że w 16 największych miastach nie powstanie już żadna nowa apteka. Jednak posłowie pozostawili tu pewną furtkę – ze względu na ważny interes pacjentów minister zdrowia będzie mógł wyrazić zgodę na powstanie nowej apteki z pominięciem kryteriów demograficznych. Wydanie takiej zgody wymaga pozytywnych opinii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz burmistrza lub prezydenta miasta właściwego ze względu na miejsce planowanej lokalizacji apteki. To rozwiązanie spotkało się z krytyką Związku Przedsiębiorców i Pracodawców oraz Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET. Według tych organizacji zapis ten oznacza „niepewność oraz istotne ryzyko korupcji”. Wprowadza bowiem „pełną uznaniowość i promuje lokalne układy”.

ZPP i PharmaNET wskazują także, że przyjęte regulacje „są oderwane od interesów pacjentów”, gdyż nieuchronnie prowadzą do wzrostu cen i ograniczenia asortymentu leków nierefundowanych. – Wydają się uwzględniać interes wąskiej grupy przedstawicieli korporacji aptekarskiej, hurtowni farmaceutycznych oraz dużych koncernów farmaceutycznych – czytamy w liście rozesłanym do dziennikarzy. W tym samym dokumencie zwracają też uwagę na szczególną troskę ustawodawcy o wzmocnienie pozycji korporacji aptekarskiej. – Członkowie władz tej korporacji, często sami prowadzący apteki, już dziś posiadają więc nadzór nad wykonywaniem zawodu, teraz zyskują także wpływ na procesy rynkowe – informują przedstawiciele sieci aptecznych.

Zwolennicy projektu i ustawy uspokajają, że dla pacjentów nowe zapisy niewiele zmienią. Nie mają bowiem zastosowania do już istniejących aptek oraz do tych, które mają dopiero powstać, o ile wnioski o wydanie ich prowadzenia zostaną złożone do czasu wejścia ustawy w życie. Będą rozpatrywane na dotychczasowych zasadach.

Uchwalona przez Sejm nowelizacja ustawy trafi teraz do Senatu, który może ją odrzucić przyjąć bez zmian lub wnieść swoje poprawki. 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
27.08.2025 13:34
Carrefour wycofuje mleczko do demakijażu z powodu skażenia bakteriami
Mleczko do demakijażu zostało wycofane ze względu na zanieczyszczenie mikrobami.RAPEX Safety Gate

Francuski Carrefour wycofuje z rynku mleczko do demakijażu Carrefour Soft – Lait démaquillant douceur po wykryciu groźnej bakterii Burkholderia cepacia. Produkt, zgłoszony w unijnym systemie Safety Gate, stwarza zagrożenie zwłaszcza dla osób z obniżoną odpornością i został objęty procedurą zwrotu.

image
RAPEX Safety Gate
Carrefour poinformował o wycofaniu z rynku mleczka do demakijażu Carrefour Soft – Lait démaquillant douceur w butelkach 250 ml (kody partii 5022112 i 5022121, kod kreskowy 3560071324988). Decyzja zapadła po wykryciu obecności bakterii Burkholderia cepacia. Produkt został zgłoszony w systemie Safety Gate (alert nr SR/03037/25) przez Francję 3 lipca 2025 r., a 22 sierpnia znalazł się w unijnej bazie ostrzeżeń.

Badania wykazały, że kosmetyk nie spełnia wymogów rozporządzenia UE dotyczącego produktów kosmetycznych. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne stanowi ryzyko zdrowotne, zwłaszcza dla osób z obniżoną odpornością – pacjentów hospitalizowanych czy cierpiących na mukowiscydozę. W tej grupie zakażenie bakterią Burkholderia cepacia może prowadzić do poważnych powikłań, dlatego zdecydowano o natychmiastowym wycofaniu produktu z obrotu.

Zgodnie z decyzją producenta, mleczko zostało wycofane z rynku detalicznego, a dodatkowo uruchomiono procedurę przypomnienia dla konsumentów (tzw. recall). Klienci mogą sprawdzić szczegóły na oficjalnej stronie rządowej we Francji – rappel.conso.gouv.fr. Na stronie dostępne są informacje o zwrocie oraz procedurze postępowania dla osób, które kupiły produkty z wadliwej partii.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
26.08.2025 07:22
Aktualizacja projektu rozporządzenia Omnibus VIII. Nowe ograniczenia dla składników kosmetycznych wchodzą od maja 2026!
Aktualizacja regulacji stawia przed producentami oraz dystrybutorami wyzwanie, jakim jest weryfikacja całego portfolio oraz dostosowania receptur do nowych wymagań rozporządzeniamat.prasowe

Na początku lipca Komisja Europejska opublikowała nową wersję projektu tzw. rozporządzenia Omnibus VIII, którego podmiotem jest wprowadzenie zakazu lub ograniczeń w stosowaniu określonych substancji uznanych za szkodliwe – sklasyfikowanych jako CMR (Kancerogenne, mutagenne lub toksyczne dla rozrodu) w produktach kosmetycznych.

Korekta zapisów w załącznikach III oraz IV dla Hexyl Salicylate i Silver (proszek) [100 nm < cząsteczki]

W niniejszej wersji projektu wprowadzono aktualizację w zapisach załączników III oraz IV dla Hexyl Salicylate oraz Silver w formie proszku o cząsteczkach mniejszych niż 100 nm. Nowe modyfikacje legislacyjne są stosunkowo niewielkie i w przypadku srebra mają charakter w zasadzie kosmetyczny. Należy również podkreślić, że omawiany dokument stanowi aktualnie wersję roboczą planowanego aktu prawnego.

Zmiany, które zostały wprowadzone w niniejszym projekcie obejmują:

Załącznik III - Hexyl Salicylate (Numer CAS: 6259-76-3; Numer EC: 228-408-6):

  • usunięto ostrzeżenie dla kategorii (e) produktów płynów do płukania ust, 
  • doprecyzowano kategorię produktów (a),,Zapachy na bazie hydroalkoholowej” – wyjaśnione zostały informacje dotyczące ograniczenia, że nie dotyczą zapachów na bazie hydroalkoholowej przeznaczonych dla dzieci poniżej 3. roku życia

Załącznik IV - Silver (proszek) [100 nm < cząsteczki] (Numer CAS: 7440-22-4; Numer EC: 231-131-3):

  • skorygowano numer oraz nazwę substancji według wykazu barwników ujętym w słowniku wspólnych nazw składników.

Dalszym etapem procedury legislacyjnej dla niniejszego projektu jest przyjęcie go przez Państwa Członkowskie w trybie procedury pisemnej. Dokument został oparty na procedurze 22. ATP (Adapted Technical Progress) do rozporządzenia CLP Classification, Labelling and Packaging) i przewiduje nie tylko dodanie nowych substancji do załącznika II Wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych, ale również wprowadzenie dodatkowych ograniczeń w stosowaniu innych związków chemicznych stosowanych w recepturach kosmetycznych. 

Planowane restrykcje mają dotyczyć przede wszystkich poniższych substancji chemicznych:

  • Hexyl Salicylate (CAS: 6259-76-3, EC: 228-408-6)
  • O-Phenylphenol (CAS: 90-43-7, EC: 201-993-5)
  • Sodium o-phenylphenate (CAS: 132-27-4, 205-055-6)
  • Silver (CAS: 7440-22-4, EC: 231-131-3)

Wprowadzenie ograniczeń dla wymienionych wyżej związków chemicznych jest efektem rozpatrzenia wniosków o tzw. odstępstwo składanych na mocy artykułu 15 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, dotyczących możliwości stosowania określonych związków w recepturach kosmetycznych mimo wcześniejszej ich klasyfikacji jako potencjalnie szkodliwe. Temat ten został szerzej omówiony w artykule opublikowanym w czerwcu bieżącego roku.

image

Omnibus VIII: Zakaz substancji CMR w kosmetykach – nowe wyzwania regulacyjne

Znaczenie Omnibusa VIII dla branży kosmetycznej: wejście nowych przepisów od 1 maja 2026

Od 1 maja 2026 roku zaczną obowiązywać nowe zasady dotyczące stosowania składników wskazanych w w projekcie rozporządzenia Omnibusa VIII. Oznacza to, że wszystkie produkty kosmetyczne zawierające w swoim składzie substancje objęte nowymi regulacjami, będą musiały zostać wycofane z obrotu przed upływem wskazanego terminu. 

W praktyce oznacza to, że po 1 maja 2026 roku na półkach sklepowych nie znajdziemy już kosmetyków niezgodnych z nowymi przepisami. Termin ten dotyczy zarówno produktów dopiero wprowadzanych na rynek, jak i tych znajdujących się już  w sprzedaży przed wejściem zmian legislacyjnych  w życie. 

Aktualizacja regulacji stawia przed producentami oraz dystrybutorami wyzwanie, jakim jest weryfikacja całego portfolio oraz dostosowania receptur do nowych wymagań rozporządzenia.

W związku z powyższym, wdrożenie przepisów Omnibusa VII stanowi ważny moment dla całej branży kosmetycznej. Producenci oraz dystrybutorzy powinni odpowiednio zaplanować swoje działania związane z produkcją, dystrybucją, wprowadzaniem produktów kosmetycznych na rynek oraz wycofania z rynku produktów niespełniających wymogów nowych regulacji, tak aby zapewnić zgodność działań z obowiązującym prawem od pierwszego dnia obowiązywania nowych zasad. 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
29. sierpień 2025 08:32