StoryEditor
Prawo
13.03.2023 00:00

Semaglutyd nowym tasiemcem: nielegalna sprzedaż „suplementu diety na odchudzanie" rośnie

Lek na cukrzycę, który miał pomóc pacjentom i pacjentkom leczącym się diabetologicznie kontrolować skutki choroby, stał się modnym środkiem na odchudzanie. / Michał Parzuchowski via Unsplash
Semaglutyd, nowy „magiczny środek na odchudzanie” znika z półek hurtowni szybciej, niż przewidywali lekarze, ponieważ zamiast w terapii cukrzycy stosowany jest do osiągnięcia szybkiej utraty wagi przez pacjentów i pacjentki nieleczące się diabetologicznie. Online można kupić ten lek nielegalnie — a eksperci ostrzegają o czekającej nas pladze ciągnących się latami skutków ubocznych.

Ponieważ leki odchudzające na receptę i bez recepty oraz suplementy diety stają się coraz bardziej dostępne w różnych krajach na całym świecie, spada poziom krytyki korzystania z nich. Zwłaszcza na tym tle rosnącej tolerancji farmakologizacji odchudzania coraz bardziej widoczne są mieszane reakcje na stosowanie semaglutydu w walce z otyłością, zarówno ze strony społeczności medycznej, jak i konsumentów lub pacjentów. O ile ten innowacyjny lek może pomóc osobom zmagającym się z otyłością, pozostaje kwestia bezpieczeństwa i sceptycyzmu co do długoterminowego rozwiązania, ponieważ 90 proc. osób wraca do utraconej wagi po zakończeniu kuracji.

Według dr Kathleen Dungan, endokrynolożki z Oddziału Endokrynologii, Cukrzycy i Metabolizmu w Wexner Medical Center Uniwersytetu Stanowego Ohio, stosowanie semaglutydu ma kilka potencjalnych korzyści: Jest to jedna z najskuteczniejszych metod leczenia dostępnych dla obu schorzeń, poza chirurgią bariatryczną (...) ponadto istnieją dowody na to, że stosowanie semaglutydu może zmniejszać ryzyko rozwoju cukrzycy i może być szczególnie przydatne u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Lek jest hormonem działającym w ośrodku apetytu w mózgu, odnosząc się do mechanizmu biologicznego i sprawia, że ludzie odczuwają mniejszy głód. Kiedy usunie się lek z organizmu, wszystkie sygnały biologiczne wysyłane do mózgu przez substancję czynną całkowicie zanikają. Średnia utrata masy ciała u pacjentów przyjmujących semaglutyd wynosi 15 proc., co jest bardzo istotne z klinicznego punktu widzenia. Tymczasem niedawne badanie przeprowadzone w Chinach twierdzi, że lek może mieć poważne skutki uboczne, ponieważ stwierdzono, że naraża użytkowników na powiększenie lub zablokowanie jelit, co może być śmiertelne. Eksperyment przeprowadzono jednak na szczurach, więc wnioski dotyczące wpływu na ludzkie jelita nie są znane.

Światowy niedobór semaglutydu zaczął doskwierać pacjentom na początku 2022 r., kiedy firma Novo Nordisk nie była w stanie dostarczyć wystarczającej ilości zawierającego semaglutyd leku Ozempic, aby zaspokoić nieoczekiwany wzrost popytu. Powodem było masowe przepisywanie leku poza wskazaniami z ulotki w celu utraty wagi przez pacjentów i pacjentki bez jednoczesnej diagnozy cukrzycy („Pacjenci czekają na niego tygodniami lub rezerwują ampułki w aptekach znajdujących się na drugim końcu Polski”, donosi Medonet). Efektem niedoboru i gigantycznego zainteresowania stosowaniem leku jako środka na odchudzanie powoduje, że pojawiają się osoby sprzedające środki zawierające semaglutyd jako suplementy diety, bez żadnej kontroli organów nadzorujących obrót lekami i produktami leczniczymi. Na ogłoszenia typu „mam do sprzedania Ozempic 0,5 i 1 mg, proszę zostawić maila” łatwo jest trafić. Tak, jak kiedyś rozprowadzane były jaja tasiemca, tak teraz rozprowadzany jest semiglutyd.
 


Dla branży suplementów leków może to oznaczać nie tylko zwiększoną konkurencję, by walczyć z nowoodkrytym „cudownym środkiem na nadwagę” (semaglutyd został wprowadzony do oficjalnego obrotu w 2022 r.), ale także, jak sugerują niektórzy komentatorzy, walkę o włączenie niskich dawek tej substancji aktywnej do kategorii dopuszczalnych w lekach OTC i suplementach diety. Tylko w styczniu bieżącego roku Polacy wydali na leki zawierające semaglutyd ponad 47 milionów złotych, powiedział dr Jarosław Frąckowiak, prezes PEX PharmaSequence, Gazecie Wyborczej.

Czytaj także: Globalny rynek nutrikosmetyków urośnie o 3 miliardy dolarów w ciągu następnej dekady

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
01.12.2025 08:48
Omnibus VI dotyczący uproszczeń. Co to oznacza dla branży kosmetycznej?
Tekst mandatu Rady przewiduje m.in. wyższy poziom ochrony konsumentów w obszarze produktów kosmetycznych – szczególnie w odniesieniu do stosowania nanomateriałów i substancji potencjalnie niebezpiecznychshutterstock

5 listopada Rada Unii Europejskiej przyjęła swoje stanowisko w sprawie pakietu Omnibus VI, dotyczącego uproszczenia przepisów w rozporządzeniu CLP, rozporządzeniu kosmetycznym oraz rozporządzeniu w sprawie produktów nawozowych. Celem projektu jest ułatwienie zasad dotyczących klasyfikacji, pakowania i oznakowania chemikaliów, kosmetyków oraz nawozów.

Przyjęte stanowisko będzie podstawą do dalszych negocjacji z Komisją Europejską i Parlamentem Europejskim, które mają doprowadzić do uzgodnienia ostatecznego brzmienia pakietu Omnibus VI.

Mandat Rady wynika z porozumienia współ prawodawców w sprawie mechanizmu „stop-the-clock”. Mechanizm ten przesuwa na 1 stycznia 2028 roku termin rozpoczęcia stosowania znowelizowanego rozporządzenia CLP (zmienionego w 2024 r. rozporządzeniem 2024/2865).

Aktualna, ukierunkowana propozycja obejmuje zmiany w trzech regulacjach dotyczących chemikaliów:

  • rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) – zrewidowanym w 2024 r. rozporządzeniem (UE) 2024/2865; Omnibus VI wprowadza do niego kolejne korekty,
  • rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych,
  • rozporządzeniu (UE) 2019/1009 dotyczącym produktów nawozowych.

Ze względu na istotne znaczenie zmian dla przedsiębiorców i dostawców, Rada uznała ten projekt za priorytetowy. Jej celem jest zapewnienie firmom w całej UE jasnych i przewidywalnych zasad dotyczących obowiązków prawnych.

Wniosek dotyczący procedury „stop-the-clock” został już ostatecznie zatwierdzony przez Radę, związku z czym w najbliższym czasie można spodziewać się już jego publikacji w Dzienniku Urzędowym UE.

image

#HandsUpForEthanol – producenci w obronie etanolu

Najważniejsze założenia mandatu Rady

Rada utrzymała główne założenia wniosku Komisji dotyczące uproszczenia zasad dotyczących formatowania etykiet, reklam oraz sprzedaży na odległość produktów chemicznych. Zachowane zostało podejście „domyślnie cyfrowe”, które ma ułatwić dostęp do informacji o produktach. W pracach nad mandatem Rada skupiła się przede wszystkim na eliminowaniu powielających się wymogów oraz na usprawnieniu terminów wynikających z przepisów.

Tekst mandatu Rady przewiduje także wyższy poziom ochrony konsumentów w obszarze produktów kosmetycznych – szczególnie w odniesieniu do stosowania nanomateriałów i substancji potencjalnie niebezpiecznych.

Zmiany w rozporządzeniu CLP w ramach mandatu Rady

Mandat Rady dostosowuje definicję „kontaktów cyfrowych” do zapisów wypracowanych wcześniej w pakiecie „Omnibus IV” w zakresie cyfryzacji i wspólnych specyfikacji. Choć zachowano możliwość stosowania rozwiązań cyfrowych, Rada ponownie wprowadza obowiązek podawania numeru telefonu – ma to zagwarantować większą dostępność informacji, jednocześnie pozostawiając dostawcom elastyczność w wyborze formy komunikacji.  

Tekst mandatu Rady doprecyzowuje wymogi dotyczące czytelności etykiet – upraszcza je, jednocześnie zapewniając odpowiedni rozmiar czcionki w odniesieniu do wielkości etykiety.

 Rada proponuje także ograniczenia wymogów informacyjnych dotyczących reklam, szczególnie skierowanych do użytkowników profesjonalnych. W odniesieniu do ofert sprzedaży na odległość, mandat utrzymuje zwolnienie z obowiązku prezentacji pełnego etykietowania w przypadku sprzedaży między przedsiębiorstwami (B2B). Wyjątkiem jest sprzedaż online – tu zwolnienie obowiązuje tylko wtedy, gdy strona internetowa lub aplikacja nie są dostępne dla ogółu społeczeństwa.

Rozporządzenie dotyczące produktów kosmetycznych – podsumowanie najważniejszych zmian

Branża kosmetyczna powinna zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

  • Substancje CMR: Usunięto podejście oparte na konkretnej drodze narażenia (route-specific exposure), co może utrudnić wprowadzenie niektórych produktów na rynek.
  • Okres składania wniosków o wyłączenia: Termin został przedłużony do 3 miesięcy po wejściu w życie ATP do CLP. Zmiana jest korzystna dla branży, ale skrócony przez Radę UE czas rozpatrywania wniosków przez KE może zwiększać presję czasową i utrudniać ocenę dokumentacji.
  • Okresy przejściowe: Rada UE utrzymuje okresy przejściowe dla produktów zawierających substancje CMR, ale zostały one skrócone w porównaniu z pierwotną propozycją Komisji:
    • z 12 miesięcy na wprowadzenie do obrotu → 6 miesięcy,
    • z 24 miesięcy na udostępnienie na rynku → 12 miesięcy.
  • Nanomateriały: Pozostaje obowiązek wstępnej notyfikacji, jednak zniesiono wymóg zgłaszania nanomateriałów sześć miesięcy przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
  • Etykietowanie i składniki:
    • Brak obowiązku publikacji słownika wspólnych nazw składników – zmiana nie upraszcza pracy przemysłu.
    • Ustanowienie procesu włączania barwników, konserwantów i filtrów UV do załączników IV, V i VI – również nie upraszcza procedur dla producentów.

Praktyczne konsekwencje dla branży kosmetycznej

Z punktu widzenia branży kosmetycznej przyjęcie przez Radę UE stanowiska dotyczącego uproszczenia przepisów chemicznych niesie zarówno wyzwania, jak i ograniczone korzyści. Rezygnacja z podejścia opartego na drodze narażenia dla substancji CMR może skomplikować procesy decyzyjne producentów, a skrócone okresy przejściowe zwiększają presję czasową przy wprowadzaniu produktów na rynek. 

Choć obowiązek notyfikacji nanomateriałów pozostaje, usunięcie wymogu zgłaszania ich z półrocznym wyprzedzeniem wymaga od firm dostosowania dotychczasowych procesów. Jednocześnie zmiany dotyczące słownika INCI czy zasad włączania substancji do załączników nie są ułatwieniem dla sektora. 

W praktyce nowe regulacje oznaczają konieczność większej elastyczności, sprawniejszego zarządzania dokumentacją i ciągłego monitorowania wymagań prawnych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
27.11.2025 15:33
Wykrycie Salmonelli w suplemencie Oleofarm. Producent wycofuje partię z rynku
Państwowa Inspekcja Sanitarna

Podczas kontroli urzędowej przeprowadzonej przez Państwową Inspekcję Sanitarnej stwierdzono obecność bakterii Salmonella spp. w jednej z pięciu przebadanych próbek suplementu diety „Błonnik”. Wynik ten oznacza, że 20 proc. próbek z badanej partii wykazało zanieczyszczenie, co stanowi istotne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Spożycie preparatu skażonego pałeczkami Salmonella może prowadzić do zatrucia pokarmowego.

image
Państwowa Inspekcja Sanitarna
Zastrzeżenia dotyczą produktu „Błonnik 350 g” o numerze partii 240384 i dacie minimalnej trwałości 03.2026. Suplement został wyprodukowany przez firmę Oleofarm Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Mokronoskiej 8 we Wrocławiu. To właśnie w tej konkretnie wskazanej partii wykryto zanieczyszczenie mikrobiologiczne.

Po otrzymaniu informacji o wykryciu zagrożenia przedsiębiorca niezwłocznie rozpoczął procedurę wycofywania kwestionowanej partii z obrotu. Producent prowadzi również wewnętrzne postępowanie wyjaśniające, którego celem jest ustalenie źródła skażenia i ocena, na jakim etapie mogło dojść do zanieczyszczenia produktu.

Równolegle proces wycofywania partii numer 240384 jest nadzorowany przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, które monitorują realizację działań naprawczych i kontrolnych. Inspekcja zapewnia, że działania te mają na celu ograniczenie ryzyka dla konsumentów i zapewnienie bezpieczeństwa produktów dostępnych na rynku.

W komunikacie skierowanym do konsumentów podkreśla się jednoznacznie, że nie należy spożywać produktu pochodzącego z partii 240384. Osoby, które zakupiły suplement „Błonnik 350 g” o dacie minimalnej trwałości 03.2026, powinny zaprzestać jego używania i skontaktować się ze sklepem w celu jego zwrotu.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
01. grudzień 2025 11:20