StoryEditor
Prawo
13.03.2023 00:00

Semaglutyd nowym tasiemcem: nielegalna sprzedaż „suplementu diety na odchudzanie" rośnie

Lek na cukrzycę, który miał pomóc pacjentom i pacjentkom leczącym się diabetologicznie kontrolować skutki choroby, stał się modnym środkiem na odchudzanie. / Michał Parzuchowski via Unsplash
Semaglutyd, nowy „magiczny środek na odchudzanie” znika z półek hurtowni szybciej, niż przewidywali lekarze, ponieważ zamiast w terapii cukrzycy stosowany jest do osiągnięcia szybkiej utraty wagi przez pacjentów i pacjentki nieleczące się diabetologicznie. Online można kupić ten lek nielegalnie — a eksperci ostrzegają o czekającej nas pladze ciągnących się latami skutków ubocznych.

Ponieważ leki odchudzające na receptę i bez recepty oraz suplementy diety stają się coraz bardziej dostępne w różnych krajach na całym świecie, spada poziom krytyki korzystania z nich. Zwłaszcza na tym tle rosnącej tolerancji farmakologizacji odchudzania coraz bardziej widoczne są mieszane reakcje na stosowanie semaglutydu w walce z otyłością, zarówno ze strony społeczności medycznej, jak i konsumentów lub pacjentów. O ile ten innowacyjny lek może pomóc osobom zmagającym się z otyłością, pozostaje kwestia bezpieczeństwa i sceptycyzmu co do długoterminowego rozwiązania, ponieważ 90 proc. osób wraca do utraconej wagi po zakończeniu kuracji.

Według dr Kathleen Dungan, endokrynolożki z Oddziału Endokrynologii, Cukrzycy i Metabolizmu w Wexner Medical Center Uniwersytetu Stanowego Ohio, stosowanie semaglutydu ma kilka potencjalnych korzyści: Jest to jedna z najskuteczniejszych metod leczenia dostępnych dla obu schorzeń, poza chirurgią bariatryczną (...) ponadto istnieją dowody na to, że stosowanie semaglutydu może zmniejszać ryzyko rozwoju cukrzycy i może być szczególnie przydatne u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Lek jest hormonem działającym w ośrodku apetytu w mózgu, odnosząc się do mechanizmu biologicznego i sprawia, że ludzie odczuwają mniejszy głód. Kiedy usunie się lek z organizmu, wszystkie sygnały biologiczne wysyłane do mózgu przez substancję czynną całkowicie zanikają. Średnia utrata masy ciała u pacjentów przyjmujących semaglutyd wynosi 15 proc., co jest bardzo istotne z klinicznego punktu widzenia. Tymczasem niedawne badanie przeprowadzone w Chinach twierdzi, że lek może mieć poważne skutki uboczne, ponieważ stwierdzono, że naraża użytkowników na powiększenie lub zablokowanie jelit, co może być śmiertelne. Eksperyment przeprowadzono jednak na szczurach, więc wnioski dotyczące wpływu na ludzkie jelita nie są znane.

Światowy niedobór semaglutydu zaczął doskwierać pacjentom na początku 2022 r., kiedy firma Novo Nordisk nie była w stanie dostarczyć wystarczającej ilości zawierającego semaglutyd leku Ozempic, aby zaspokoić nieoczekiwany wzrost popytu. Powodem było masowe przepisywanie leku poza wskazaniami z ulotki w celu utraty wagi przez pacjentów i pacjentki bez jednoczesnej diagnozy cukrzycy („Pacjenci czekają na niego tygodniami lub rezerwują ampułki w aptekach znajdujących się na drugim końcu Polski”, donosi Medonet). Efektem niedoboru i gigantycznego zainteresowania stosowaniem leku jako środka na odchudzanie powoduje, że pojawiają się osoby sprzedające środki zawierające semaglutyd jako suplementy diety, bez żadnej kontroli organów nadzorujących obrót lekami i produktami leczniczymi. Na ogłoszenia typu „mam do sprzedania Ozempic 0,5 i 1 mg, proszę zostawić maila” łatwo jest trafić. Tak, jak kiedyś rozprowadzane były jaja tasiemca, tak teraz rozprowadzany jest semiglutyd.
 


Dla branży suplementów leków może to oznaczać nie tylko zwiększoną konkurencję, by walczyć z nowoodkrytym „cudownym środkiem na nadwagę” (semaglutyd został wprowadzony do oficjalnego obrotu w 2022 r.), ale także, jak sugerują niektórzy komentatorzy, walkę o włączenie niskich dawek tej substancji aktywnej do kategorii dopuszczalnych w lekach OTC i suplementach diety. Tylko w styczniu bieżącego roku Polacy wydali na leki zawierające semaglutyd ponad 47 milionów złotych, powiedział dr Jarosław Frąckowiak, prezes PEX PharmaSequence, Gazecie Wyborczej.

Czytaj także: Globalny rynek nutrikosmetyków urośnie o 3 miliardy dolarów w ciągu następnej dekady

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
22.08.2025 10:56
Co dalej z etanolem? Grecja przedłuża termin składania dossier w ECHA
Etanol jako substancja jest bardzo popularnym składnikiem i występuje w wielu różnych produktachShutterstock

Pod koniec lipca na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA - European Chemicals Agency) została opublikowana oficjalna informacja o przedłużeniu terminu składania dossier, dotyczącego etanolu (Numer CAS: 64-17-5, Numer EC: 200-578-6), za które odpowiedzialna jest Grecja. Zgodnie z komunikatem ECHA, czas na przedłożenie dokumentacji w ramach procesu CLH (ang. Harmonized Classification and Labelling – Zharmonizowana Klasyfikacja i Oznakowanie) został wydłużony do 31 grudnia 2026 roku.

Ocena etanolu jako substancji czynnej biobójczej: czy unikniemy klasyfikacji CMR?

Proces oceny etanolu jako substancji czynnej biobójczej trwa już od wielu lat. Przez ostatnie 10 lat udawało się unikać dyskusji nad uznaniem go za substancje CMR (ang. Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic – tł. Rakotwórcza, Mutagenna, Szkodliwa dla Rozrodczości) w ramach przepisów Rozporządzenia dotyczącego produktów biobójczych. 

Za przygotowanie oceny odpowiada Grecja, pełniąca rolę państwa sprawozdawczego, która jednocześnie znajduje się pod rosnącą presją ze strony Holandii i Szwecji, aby ponownie rozważyć klasyfikację etanolu jako substancji CMR kat. 2.

Propozycja Komisji Europejskiej (KE) w sprawie planu dotyczącego etanolu dla konkretnej drogi narażenia na substancję została przyjęta przez władze Grecji. Powodem przesunięcia terminu jest oczekiwanie na przedłożenie przez KE własnych danych. W przygotowywanej dokumentacji konsorcjum planuje uwzględnić wyniki modelowania PBPK (ang. Physiologically Based Pharmacokinetic – tł. Model fizjologicznie oparty na farmakokinetyce), które - wraz z innymi badaniami - mogą poszerzyć wiedzę w zakresie narażenia przez skórę. Dodatkowo Europejskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego (Cosmetics Europe) prowadzi prace nad opracowaniem analizy socjo-ekonomicznej dla etanolu.

Dla branży kosmetycznej temat klasyfikacji jest niezwykle istotny, ponieważ ewentualna uznanie etanolu jako substancji CMR kategorii 1 oznaczałaby automatyczny zakaz stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z art. 15 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Rozporządzenie przewiduje jednak możliwość wyłączenia etanolu z ograniczeń legislacyjnych, umożliwiłoby jego dalsze stosowanie w recepturach kosmetycznych. Klasyfikacja do kategorii 1 lub 2 CMR jest decydująca o stopniu skomplikowania procedury oraz zakresie wymaganej dokumentacji do przedłożenia. Istnieje także możliwość potraktowania etanolu na drodze wyjątku, który pozwoliłby na stosowanie niniejszego alkoholu w kosmetykach. Jednak dotychczas nie przyznano jeszcze takiego odstępstwa w przypadku substancji zakwalifikowanych do kategorii 1.

Znaczenie etanolu w branży kosmetycznej

Etanol jako substancja jest bardzo popularnym składnikiem i występuje w wielu różnych produktach. Najczęstsze jest zastosowanie w produktach kosmetycznych to:

  • perfumy i wody toaletowe – jako rozpuszczalnik zapachów, szybko odparowuje pozostawiając zapach,
  • antyperspiranty i dezodoranty – wspiera szybsze wyschnięcie produktu oraz ma wykazuje działanie antybakteryjne,
  • toniki i płyny do twarzy – działa antyseptycznie oraz pomaga regulować produkcję sebum,
  • produkty przeznaczone do pielęgnacji skóry tłustej i mieszanej – zmniejsza nadmierne przetłuszczanie się skóry,
  • produkty do stylizacji włosów (np. lakiery oraz żele) – pomagają utrwalić fryzurę,

Skutki klasyfikacji etanolu jako substancji CMR dla braży kosmetycznej 

Ewentualna klasyfikacja etanolu jako substancji rakotwórczej, mutagennej lub toksycznej dla rozrodczości wiązałaby się z poważnymi konsekwencjami dla całej branży kosmetycznej. Automatyczne zakazanie tej substancji w recepturach kosmetycznych oznaczałoby konieczność wycofania wielu popularnych i cenionych przez klientów produktów zawierających etanol. Cały proces wymagałby dostosowania istniejących receptur do obowiązującego prawa, a tym samym z możliwym ryzykiem ograniczenia dostępności produktów dla konsumentów. 

Dodatkowo przemysł kosmetyczny w dużej mierze bazuje na etanolu ze względu na jego szerokie spektrum zastosowań. Dlatego też trwają intensywne prace nad wypracowaniem możliwych kompromisów, opartych na rzetelnych danych naukowych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania etanolu w określonych zastosowaniach. Decyzje dotyczące ostatecznej klasyfikacji etanolu będą w najbliższym czasie kluczowe dla funkcjonowania i stabilności europejskiego rynku kosmetycznego. 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
21.08.2025 16:20
Czy sprzedaż pod marką własną powinna być ograniczona? Prezes UOKiK pyta Rzecznika MŚP, ministra Majewska odpowiada.
Czy to początek nowych regulacji w zakresie marek własnych?Krzysztof Zacharuk

Kwestia regulacji sprzedaży pod markami własnymi w sieciach handlowych wraca do debaty publicznej. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów zwrócił się w tej sprawie do Rzecznika MŚP, wskazując na potrzebę rozważenia ograniczeń dotyczących tej praktyki. W odpowiedzi ministra Agnieszka Majewska podkreśliła, że przy podejmowaniu decyzji należy zachować równowagę między interesami różnych grup przedsiębiorców, w tym sektora MŚP, oraz unikać nieuzasadnionego faworyzowania którejkolwiek ze stron.

Rzecznik MŚP popiera rozpoczęcie dyskusji nad uregulowaniem sprzedaży marek własnych, wskazując, że ograniczenie ich udziału w handlu mogłoby przyczynić się do zapewnienia uczciwej konkurencji. Zastrzeżono jednak, że ewentualne regulacje nie powinny nadmiernie ingerować w swobodę działalności gospodarczej. Badania rynku mogłyby pokazać, że interwencja ustawodawcza jest konieczna tylko w niektórych obszarach, zwłaszcza w sektorze produktów spożywczych, gdzie koncentracja marek własnych jest szczególnie widoczna.

Ministra Majewska zwróciła również uwagę na konieczność wprowadzenia wyjątków dla mniejszych podmiotów z sektora MŚP. W ich przypadku sprzedaż produktów pod marką własną nie ma istotnego wpływu na funkcjonowanie rynku w takim stopniu, jak działalność dużych sieci dyskontowych. Rozwiązania różnicujące sytuację mniejszych i większych graczy są powszechnie stosowane w prawie polskim i unijnym, co miałoby zapewnić proporcjonalność ewentualnych regulacji.

Rzecznik zaznaczył jednocześnie, że ograniczenie sprzedaży towarów pod markami własnymi wymaga precyzyjnego zdefiniowania kluczowych pojęć, takich jak „sieć sklepów dyskontowych”. Wskazano także na konieczność analizy eksportu produktów sprzedawanych pod markami własnymi poza granicami Polski. Ministra Majewska, dziękując Prezesowi UOKiK za dostrzeżenie znaczenia sektora MŚP, zadeklarowała dalszą współpracę przy pracach nad ewentualnymi regulacjami.

Marki własne stanowią obecnie istotny odsetek oferty dostępnej na półkach polskich drogerii i coraz częściej konkurują z globalnymi producentami. Przykładem są takie brandy jak Isana w Rossmannie czy Balea w dm drogerie markt, które osiągnęły wysoką rozpoznawalność i stały się jednymi z filarów sprzedaży tych sieci. Ich przewagą jest atrakcyjna cena, szeroki asortyment oraz szybkie dostosowywanie się do trendów konsumenckich, co sprawia, że dla wielu klientów są pierwszym wyborem w codziennych zakupach kosmetycznych i higienicznych.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
22. sierpień 2025 20:50