StoryEditor
Prawo
20.09.2018 00:00

Trzy ważne daty dla branży aptekarskiej

Naczelna Izba Aptekarska (NIA) przypomniała o ważnych przepisach prawnych mających wpływ na branżę, które wejdą w życie w ciągu kilku najbliższych miesięcy.

31 grudnia 2018 roku – eRecepta, czyli recepta elektroniczna w aptekach

Zgodnie z art. 56 ust. 4a ustawy o systemach informacji w ochronie zdrowia: „4a. Apteki są̨ obowiązane do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1, oraz do podłączenia się̨ do tego systemu, nie później niż̇ do dnia 31 grudnia 2018 r.”,

W związku z powyższym do dnia 31 grudnia 2018 roku wszystkie apteki ogólnodostępne oraz punkty apteczne powinny założyć konto na platformie P1 do realizacji recepty elektronicznej co wypełni obowiązek zgłoszenia gotowości. Od dnia 1 stycznia 2019 roku wszystkie apteki podłączone do Systemu P1 zobowiązane są do generowanie nowego dokumentu taksacji tzw. Dokumentu Realizacji Recepty (DRR) dla wszystkich recept, zarówno w postaci papierowej jaki i elektronicznej. Dane jakie muszą być zawarte w DRR określone są w § 5 rozporządzenia w sprawie recept z 13 kwietnia 2018 r. z późniejszymi zmianami.

Izba przypomina, że do zakładania konta na P1 oraz do realizacji recepty elektronicznej nie jest wymagane posiadanie podpisu elektronicznego kwalifikowanego, a jedynie profil zaufany ePUAP.

9 lutego 2019 roku – Serializacja czyli dyrektywa antyfałszywkowa

Zgodnie z wytycznymi wynikającymi z aktów delegowanych do dyrektywy antyfałszywkowej opublikowanymi w dniu 9 lutego 2016 r., obowiązek weryfikacji unikalnych kodów leków wchodzi z dniem 9 lutego 2019 roku.

1 kwietnia 2019 roku – Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Znowelizowana ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia z dnia 20 lipca 2018 r. przesunęła obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi na dzień 1 kwietnia 2019 roku. Przypominamy, że do zakładania konta na Platformie P2, którą obsługuje system oraz do autoryzacji raportów wysyłanych do systemu nie jest wymagane posiadanie podpisu elektronicznego kwalifikowanego, a jedynie profil zaufany ePUAP.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
20.10.2025 09:12
Braille: zawieszenie prac nad wymagania dla oznakowania opakowań kosmetyków w Hiszpanii
Przykład wdrożenia opakowań z alfabetem Braille‘a we FrancjiShutterstock

20 czerwca 2025 roku Hiszpania dokonało notyfikacji Komisji Europejskiej projekt dekretu królewskiego dotyczący oznakowania produktów konsumenckich, w tym również produktów kosmetycznych m. in. w zakresie zastosowania alfabetu Braille’a w języku hiszpańskim.

Rozszerzenie wymogów dotyczących oznakowania produktów kosmetycznych

W czerwcu Królestwo Hiszpanii zgłosił projekt dekretu do Komisji Europejskiej, za pośrednictwem systemu TRIS (ang. Technical Regulation Information System). Proponowane przepisy obejmują produkty kosmetyczne i skupiają się na zapewnieniu dostępności informacji poprzez zastosowanie alfabetu Braille’a w języku hiszpańskim.

Zgodnie z projektem, nowe wymogi w zakresie oznakowania opakowań miałyby obejmować obowiązek jednoczesnego stosowania alfabetu Braille’a w języku hiszpańskim, wytłoczonego znaku dotykowego otaczającego kod QR oraz kodu QR zawierającego szczegółowe dane produktu.

Alfabet Braille’a wraz z kodem QR miałyby być obowiązkowo umieszczane na wszystkich produktach objętych zakresem dekretu, w tym także na produktach kosmetycznych.

Zgodnie z art. 3 ust. 2 projektu, produkty, których największa powierzchnia wynosi co najmniej 10 × 1 cm, powinny zawierać na opakowaniu następujące informacje:

  • nazwę produktu zapisaną w alfabecie Braille’a,
  • specjalne, wyczuwalne dotykiem oznakowanie dla niebezpiecznych substancji i mieszanin, dla których nie jest wymagane ostrzeżenie dotykowe zgodne z rozporządzeniem CLP,
  • kod QR (lub inny nośnik) z oznakowaniem wyczuwalnym dotykiem, pod którym znajdowałyby się pozostałe informacje wymagane w ramach art. 3 ust. 1, jeśli nie zostały one umieszczone w alfabecie Braille’a.

Planowane wejście w życie dekretu miałoby nastąpić w dniu następującym po jego publikacji. Dokument przewiduje maksymalnie dwuletniego okresu przejściowego umożliwiającego dostosowanie produktów obecnych już na rynku do nowych wymagań.

Zgłoszoną notyfikację oznaczoną numerem 2025/0311/ES oraz szczegółowe informacje dostępne są stronie internetowej Komisji Europejskiej.

Obecnie w ramach organizacji branżowych prowadzone są działania mające na celu zachęcenie przedstawicieli państw członkowskich do zgłoszenia uwag w toku procedury TRIS. Zgłaszane zastrzeżenia dotyczą przede wszystkim niewykonalności proponowanych rozwiązań z technicznego i ekonomicznego punktu widzenia, w szczególności dla sektora kosmetycznego.

Zastrzeżenia Komisji Europejskiej oraz Światowej Organizacji Handlu

Komisja Europejska odniosła się do notyfikowanego przez Królestwo Hiszpanii projektu dekretu i uznała część proponowanych obowiązków za nieproporcjonalne oraz potencjalnie prowadzące do fragmentacji rynku wewnętrznego Unii Europejskiej. W ocenie Komisji, niektóre z planowanych rozwiązań mogą być sprzeczne z przepisami Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych, które reguluje kwestie oznakowania i informacji przekazywanych konsumentom.

W związku z powyższym Komisja zwróciła się do władz hiszpańskich o przegląd projektu dekretu oraz przedstawienie sprawozdania z wyników analiz i ewentualnych aktualizacji do dnia 23 grudnia 2025 r. Do czasu przedstawienia niniejszego sprawozdania obowiązuje zawieszenie dalszych prac nad projektem.

Ponadto, projekt dekretu został również zgłoszony do Światowej Organizacji Handlu (WTO – World Trade Organization), gdzie przedstawiciele innych państw członkowskich wyrazili podobne obawy dotyczące wpływu planowanych regulacji na globalny rynek.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.10.2025 09:32
Billion Dollar Beauty pozywa Anastasia Beverly Hills za naruszenie znaków towarowych
Globalna graczka versus niszowa marka? Najwyraźniej.Amazon

Petunia Products Inc., właściciel marki Billion Dollar Beauty, złożył pozew przeciwko Anastasia Beverly Hills LLC oraz jej założycielce i CEO, Anastazji Soare. Sprawa dotyczy rzekomego naruszenia znaków towarowych w związku z zapowiadaną książką Soare zatytułowaną “Raising Brows: My Story of Building a Billion-Dollar Beauty Empire”.

Pozew został wniesiony 13 października 2025 roku do Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla Centralnego Dystryktu Kalifornii (sygn. 8:25-cv-02312). W skardze wskazano, że tytuł książki narusza zarejestrowane przez Petunię znaki towarowe: “Raising Brows”, “Billion Dollar Beauty” oraz “Billion Dollar Brows”. Według firmy, użycie tych fraz przez Anastasię Soare prowadzi do wprowadzenia konsumentów w błąd i osłabienia rozpoznawalności jej własnych marek.

Petunia Products twierdzi, że po ogłoszeniu premiery książki wyniki wyszukiwania online dla hasła “Raising Brows” kierują użytkowników do strony Anastasia Beverly Hills i zapowiedzi publikacji, co ma ograniczać widoczność marki Petunia w sieci. W pozwie przypomniano również, że już w 2005 roku Anastasia Beverly Hills miała odmówić wprowadzenia do sprzedaży produktu Petunia o nazwie Brow Boost, uznając go za konkurencyjny.

Wśród pozwanych znalazły się także znane podmioty współpracujące przy promocji i dystrybucji książki: Oprah Winfrey, Oprah Daily LLC, Penguin Random House LLC oraz sieć drogerii Ulta Beauty Inc. Petunia zarzuca im współudział w naruszeniu praw do znaków towarowych poprzez wspieranie promocji publikacji. Reprezentację prawną powoda prowadzi kancelaria Berstein Law PC.

Sprawa Petunia Products Inc. v. Anastasia Beverly Hills LLC zwraca uwagę na rosnące napięcia wokół własności intelektualnej w branży beauty. W dobie, gdy założyciele marek coraz częściej wykorzystują swoje historie biznesowe jako element budowania wizerunku i ekspansji medialnej, granice pomiędzy osobistą narracją a ochroną marki stają się coraz bardziej płynne.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
20. październik 2025 14:10