ENVI i IMCO proponują zmiany w procedurach dotyczących substancji CMR
13 stycznia 2026 r. Komisje Parlamentu Europejskiego ds. Środowiska, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) oraz Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (IMCO) opublikowały projekt sprawozdania dotyczący wniosku legislacyjnego w sprawie pakietu Omnibus VI. Dokument został przygotowany przez sprawozdawców: Dimitrisa Tsiodrasa (EPL, Grecja) oraz Piotra Müllera (EKR, Polska).
Przewidywane zmiany mają dotyczyć:
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/2009 z dnia 5 czerwca 2019 r. ustanawiające przepisy dotyczące udostępniania na rynku produktów nawozowych UE, zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 i (WE) nr 1107/2009 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 2003/2003,
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006,
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych.
Projekt sprawozdania koncentruje się na doprecyzowaniu proponowanych zmian legislacyjnych oraz dalszym uproszczeniu wybranych obowiązków regulacyjnych, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i środowiska. Sprawozdawcy poparli proponowane modyfikacje art. 15 rozporządzenia kosmetycznego, odnoszące się do stosowania substancji sklasyfikowanych jako CMR (rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość). Ponadto, sprawozdawcy zaproponowali także wprowadzenie dodatkowych wymogów oraz doprecyzowanie zasad udzielania odstępstw, w szczególności w zakresie oceny bezpieczeństwa, przejrzystości procesu decyzyjnego oraz roli dostępnych danych naukowych.
Nowe zasady odstępstw dla substancji CMR w kosmetykach
Projekt sprawozdania przewiduje również szereg szczegółowych zmian dotyczących procedur związanych ze stosowaniem substancji CMR (ang. Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic). w produktach kosmetycznych oraz zasad oceny bezpieczeństwa. Substancje CMR
Przede wszystkim zaproponowano wydłużenie terminu na złożenie wniosku o zezwolenie na stosowanie substancji CMR do sześciu miesięcy od dnia wejścia w życie zmian w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP). Rozwiązanie to ma zapewnić przedsiębiorstwom więcej czasu na przygotowanie dokumentacji naukowej i dostosowanie się do nowych klasyfikacji substancji.
Sprawozdawcy zaproponowali także zmianę warunków, na jakich wniosek o odstępstwo mógłby zostać uwzględniony - w propozycji określono doprecyzowanie kryteriów oceny dostępności odpowiednich alternatyw. W szczególności możliwe byłoby złożenie wniosku obejmującego więcej niż jedno konkretne zastosowanie danej substancji CMR, co mogłoby ograniczyć obciążenia administracyjne i usprawnić proces regulacyjny.
Zgodnie z projektem, alternatywne rozwiązania musiałyby wykazywać skuteczność porównywalną do substancji CMR, być technicznie wykonalne w skali przemysłowej oraz nie prowadzić do istotnego ograniczenia dostępności produktów kosmetycznych dla konsumentów. Podejście to wskazuje na próbę wyważenia wymogów bezpieczeństwa z realiami technologicznymi i rynkowymi sektora kosmetycznego.
Doprecyzowano również propozycję Komisji dotyczącą dopuszczalności stosowania substancji sklasyfikowanych jako CMR wyłącznie na podstawie narażenia drogą doustną lub inhalacyjną. W projekcie wyraźnie wskazano, że takie zastosowanie mogłoby być uznane za dopuszczalne jedynie w przypadku pozytywnej oceny bezpieczeństwa dokonanej przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS).
W celu ułatwienia dostosowania się rynku do nowych regulacji sprawozdawcy zaproponowali także wydłużenie okresów przejściowych dla produktów kosmetycznych zawierających substancje CMR. Okres ten wynosiłby 18 miesięcy dla nowych produktów oraz 36 miesięcy dla produktów już wprowadzonych do obrotu, pod warunkiem posiadania ważnego i zaktualizowanego raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Komisja Europejska mogłaby dodatkowo wydłużyć te terminy w uzasadnionych przypadkach.
W odniesieniu do bezpieczeństwa nanomateriałów projekt sprawozdania doprecyzowuje podejście określone w art. 16 ust. 4 rozporządzenia kosmetycznego, jasno wskazując przesłanki uruchamiające zaangażowanie SCCS. Komitet byłby włączany do oceny w sytuacjach, gdy informacje przekazane zgodnie z art. 13 lub inne dostępne dowody naukowe wskazywałyby na potencjalne ryzyko dla zdrowia konsumentów.
Omnibus VI wchodzi w decydującą fazę prac legislacyjnych
Zgodnie z obecnym harmonogramem prac legislacyjnych, w trakcie posiedzenia plenarnego Parlamentu Europejskiego zaplanowanego na 27 kwietnia br. ma zostać poddane głosowaniu sprawozdanie dotyczące wniosku legislacyjnego w sprawie pakietu Omnibus VI.
Przed skierowaniem dokumentu pod obrady plenarne konieczne jest jednak jego formalne przyjęcie przez komisje parlamentarne ENVI oraz IMCO. Komisje te muszą zatwierdzić zarówno projekt sprawozdania przygotowany przez sprawozdawców, jak i wszystkie zgłoszone do niego poprawki. Prawdopodobnie głosowanie w komisjach odbędzie się 17 marca 2026 r., co będzie istotnym etapem kształtowania ostatecznego stanowiska Parlamentu.
Jeżeli sprawozdanie zostanie przyjęte podczas kwietniowej sesji plenarnej, stanie się ono oficjalnym stanowiskiem negocjacyjnym Parlamentu Europejskiego w dalszym procesie legislacyjnym. Dokument ten posłuży jako mandat do rozpoczęcia negocjacji międzyinstytucjonalnych (tzw. trilogów) z Radą Unii Europejskiej oraz Komisją Europejską. W praktyce oznacza to, że rozmowy trójstronne mogą rozpocząć się już w maju 2026 r.
Dla przemysłu kosmetycznego etap trójstronnych rozmów będzie miał szczególne znaczenie, ponieważ to właśnie na tym etapie często zapadają ostateczne decyzje dotyczące zakresu obowiązków regulacyjnych, okresów przejściowych, a także praktycznych warunków stosowania nowych przepisów. Wynik negocjacji przesądzi o ostatecznym kształcie zmian dotyczących m.in. stosowania substancji CMR, procedur odstępstw oraz wymogów związanych z oceną bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.
Aleksandra Kondrusik
