StoryEditor
Prawo
01.12.2016 00:00

Wojna o apteki

W Sejmie ważą się losy projektu wprowadzającego zmiany w Prawie farmaceutycznym, które bezpośrednio dotkną przedsiębiorców prowadzących apteki, zatrudnionych w nich farmaceutów oraz dostawców. Nad zmianami pracuje parlamentarny zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego, któremu przewodzi poseł PiS Waldemar Buda. Projekt podzielił środowisko aptekarskie.

W uzasadnieniu projektu wskazuje się na nieprawidłowości na rynku aptek i farmaceutycznym: niebezpieczeństwo monopolizacji i przejęcia rynku przez duże, międzynarodowe podmioty; likwidowanie małych, polskich przedsiębiorstw prowadzących apteki; nielegalny wywóz leków za granicę skutkujący brakiem dostępności leków dla polskich pacjentów; straty dla budżetu państwa; degradowanie roli i znaczenia zawodu farmaceuty; świadome łamanie prawa przez liczne grupy, które wyspecjalizowały się w wykorzystywaniu instytucji apteki ogólnodostępnej do pozyskiwania nielegalnych dochodów; brak odpowiedniej liczby farmaceutów, która zapewniałaby właściwy poziom usług farmaceutycznych; stałe otwieranie się nowych aptek, którym cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Projekt popiera Naczelna Izba Aptekarska, czyli organ samorządu zawodowego aptekarzy. Środowisko jest jednak bardzo podzielone i przeciwnych projektowi jest wielu właścicieli aptek, nie tylko sieciowych. Negatywnie oceniają go także Polski Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNet, Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, Federacja Pacjentów Polskich. Negatywie wypowiadają się środowiska branżowe, które mogą pośrednio odczuć regulacje (np. w związku z ograniczeniem sprzedaży suplementów diety i kosmetyków w aptekach) oraz fundacje pacjentów.

Apteka tylko dla aptekarza

Autorzy projektu ustawy proponują wprowadzenie zasady „apteka dla aptekarza”. Kontrowersyjne zapisy przewidują możliwość prowadzenia aptek wyłącznie przez farmaceutów lub wybrane spółki osobowe farmaceutów mających prawo do wykonywania zawodu (jeden podmiot będzie mógł posiadać maksymalnie 3 apteki). Stopniowo wygaszane będą apteki prowadzone przez innych przedsiębiorców, ponieważ zostanie wprowadzona zasada dziedziczności wśród farmaceutów.

– Przecież apteką zarządza kierownik, farmaceuta z odpowiednim stażem i kwalifikacjami. Dlaczego moja córka lub syn nie będą mogli przejąć ode mnie biznesu, jeśli ukończą inne studia? Pozbawiacie nas prawa do prowadzenia działalności gospodarczej – denerwowali się aptekarze podczas posiedzenia parlamentarnego zespołu na rzecz wspierania przedsiębiorczości i patriotyzmu ekonomicznego, które odbyło się 11 listopada br. w Sejmie RP w celu konsultacji proponowanych zmian w Prawie farmaceutycznym ze środowiskiem aptekarskim.

Zezwolenia na prowadzenie apteki będą wydawane tak, aby na 3 tys. mieszkańców przypadała maksymalnie 1 apteka, a jeśli aptek będzie mniej, dodatkowo będzie brana pod uwagę także odległość w linii prostej do najbliższej apteki (nie mniej niż 1 kilometr). – To oznacza zabetonowanie rynku i w praktyce wyklucza możliwość otwierania nowych aptek. W dobie intensywnego rozwoju i powstawania nowych osiedli i całych dzielnic w dużych miastach to rozwiązanie utrudni pacjentom dostęp do leków. Poza tym dla wielu przedsiębiorców, którzy nie są farmaceutami, będzie to oznaczać cofnięcie koncesji i zamknięcie apteki – mówiła Aleksandra Golecka-Kuźniak z aptek Gemini.

– Zobaczcie, chcecie doprowadzić do tego, żeby była jedna apteka w promieniu dwóch kilometrów. To jest skandaliczny projekt i jako pacjent nie zgadzam się na to! – protestował założyciel Fundacji 1 Czerwca, ojciec chorego dziecka, który na slajdzie pokazał, że zgodnie z nowym projektem z kilkunastu aptek działających na jego osiedlu w Łodzi pozostałaby jedna. 

Na zamieszaniu wygrają koncerny i hurtownie?

W Polsce jest obecnie 390 sieci aptecznych, z czego 385 należy do polskich przedsiębiorców, przy czym za sieć uważa się już 5 (!) aptek działających pod jednym szyldem. Tylko 5 sieci pozostaje w rękach podmiotów z kapitałem zagranicznym. Najprężniej rozwijają się niewielkie przedsiębiorstwa, które zostały uznane za sieci po otwarciu piątej apteki. To w nich, oraz w pacjentów, najbardziej uderzą ewentualne zmiany w prawie – alarmuje Polski Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNet.

Tego samego zdania są przedsiębiorcy prowadzący sieci aptek. Jan Zając, właściciel sieci aptek Ziko, 11 lat temu wraz z żoną otworzył pierwszą aptekę w Krakowie. Dziś ma ich 130. – Tylko 4 proc. rynku stanowią sieci zachodnie. Istniały, kiedy zaczynaliśmy działalność od zera. I my, polska firma, dawno prześcignęliśmy ich w dynamice rozwoju – mówił podczas konsultacji w Sejmie, nawiązując do tego, że projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego ma rzekomo ograniczyć rozwój zachodnich sieci i doprowadzić do repolonizacji rynku. Zdaniem większości środowiska aptekarskiego stanie się dokładnie odwrotnie – w siłę urosną zagraniczne koncerny farmaceutyczne oraz hurtownie, które będą dyktować warunki na rozdrobnionym rynku. – Trzeba pamiętać, że po jednej stronie mamy bardzo silny hurt – 80 proc. rynku trzymają w swoich rękach trzy największe spółki giełdowe – oraz zachodnie koncerny farmaceutyczne, bardzo wyspecjalizowane w procesie sprzedaży, potężne firmy, których budżety porównywane są do budżetów całych państw. Po drugiej stronie jest 15 tys. aptek, które zaczęły się dopiero organizować i nabierać umiejętności negocjacji cen i przeciwstawiania się koncernom – argumentował Jan Zając.

Projekt niezgodny z konstytucją

– Ta ustawa uderzy właśnie w tych, których ma chronić, bo jeśli sieci prowadzącej 100 aptek ubędzie 10, to ona sobie poradzi, ale ten, kto ma jedną aptekę, już nie – mówił podczas posiedzenia w Sejmie Cezary Kaźmierczak, prezes Związku Przedsiębiorców i Pracodawców. Przestrzegał, że nowelizacja przepisów w proponowanym teraz kształcie spowoduje silne ograniczenie konkurencji na tym rynku. Zdaniem ZPP, nie będzie de facto możliwości otwierania nowych aptek, więc już działające nie będą musiały starać się o lepsze oferty cenowe czy podniesienie jakości usług. Pozostawienie na rynku niewielkich podmiotów zahamuje rozwój gospodarczy – przedsiębiorcy nie będą zainteresowani inwestowaniem w sektor, w którym prawo prowadzenia działalności mają tylko farmaceuci, a działalności nie da się skalować poprzez otwieranie nowych lub przejmowanie kolejnych placówek. Ograniczenie możliwości zbywania aptek spowoduje także spadek ich wartości. ZPP przestrzega także, że projekt w obecnym kształcie stanowi naruszenie konstytucyjnie chronionej zasady wolności działalności gospodarczej oraz ochrony prawa własności.

Pacjent pionkiem w rozgrywce

– Przede wszystkim jednak projekt proponowany w obecnym kształcie uderzy w pacjentów, bo mniejsza konkurencja zawsze prowadzi do spadku wydajności usług oraz do wyższych cen – przestrzegał Cezary Kaźmierczak.

Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich, podkreślał, że pacjenta struktura właścicielska aptek absolutnie nie interesuje. – Istotna jest dostępność do apteki, żeby była blisko jego miejsca zamieszkania, dostępność do leków, cena oraz możliwości ich refundacji, a także opieka farmaceuty. Proponowane rozwiązania to nie jest jednak kierunek propacjencki – mówił.

Dlaczego? Przeciwnicy zmian argumentują, że ograniczenie konkurencji i stopniowa eliminacja małych i średnich przedsiębiorstw, zmierzająca do pozostawienia na rynku w zasadzie wyłącznie aptek indywidualnych, doprowadzi do spadku dostępności leków dla pacjentów oraz do wzrostu cen leków nierefundowanych. Dziś ceny leków refundowanych na receptę są wszędzie takie same, ale ceny nierefundowanych oraz dostępnych bez recepty są niższe o 9-12 proc. w aptekach sieciowych niż w indywidualnych. – Pojedyncza apteka nie ma siły negocjacyjnej, jest skazana na dyktat dostawców – kupuje to, co oni chcą sprzedać i za ile chcą sprzedać. Im bardziej rynek będzie rozdrobniony, tym ten dyktat będzie silniejszy – podkreślał Jan Zając, właściciel aptek Ziko. Największe hurtownie farmaceutyczne dyktują warunki handlowe dzięki programom partnerskim i marketingowym: premiują farmaceutów za sprzedaż określonego asortymentu oraz uzależniają dostępność leków i ich ceny od wielkości sprzedaży. Jak podaje w swoim raporcie Fundacja Republikańska, największy dystrybutor w kraju, kontrolujący jedną trzecią rynku hurtowego, skupia w ramach programów partnerskich i marketingowych ponad 6500 aptek stanowiących 44 proc. rynku detalicznego.

Krystian Szulc, radca prawny, ze śląskiej izby aptekarskiej wskazywał na patologie występujące w branży farmaceutycznej i na rynku aptekarskim informując za co w 2016 r. zwolniono kierownika apteki: – Za nienależytą kontrolę nad procesem udzielania rabatu pacjentom przez personel apteki, niestosowanie polityki i zaleceń przełożonych dotyczących wydawania kart i kalendarzy oraz dokonywanie zakupów poza kanałami dystrybucji wybranymi przez właściciela. To jest biznes, pacjent się nie liczy! Nawet gdyby kierownik apteki miał nie wydać pacjentowi leku, nie wolno mu poza wybranym kanałem dystrybucji go kupić. W izbie mamy ponad sto kilkadziesiąt maili od kierowników aptek, którzy piszą, że nie mogą kupić leków, ale koncerny wskazują, w której sieci są one dostępne i że tam należy pacjenta odesłać – mówił Krystian Szulc.

I to jest realny problem, ale projekt ustawy w obecnym kształcie go nie rozwiązuje.

Komu zmiany w ustawie mają służyć?

Tego chcieli się dowiedzieć przedstawiciele środowiska aptekarskiego uczestniczący w spotkaniu w Sejmie. – Czy Naczelna Rada Aptekarska może nam udowodnić, że były zrobione badania wśród farmaceutów? Czy może się pochwalić wynikami opinii, kwestionariuszy? Czy była robiona ocena skutków regulacji wśród całej zawodowej grupy, którą reprezentujecie? – z tymi pytaniami Witold Lelental z sieci Super-Pharm zwrócił się do Marka Tomkowa, wiceprezesa NRA, który reprezentował radę na posiedzeniu.

Naczelna Rada Aptekarska to organ samorządu aptekarskiego, który ma reprezentować interesy zawodu. Tym razem jednak wielu aptekarzy ma poczucie, że NRA, jako inicjator zmian na rynku, występuje przeciwko nim, broniąc interesów tylko części aptek indywidualnych. – 4 tys. aptek jest zagrożonych upadkiem, w ostatnich 5 latach upadło kolejnych 5 tys. Dziś setki aptek są do sprzedaży, można je kupić za złotówkę, można przejąć za długi. Gdzie jest miejsce dla aptek typu B, które dziś funkcjonują na granicy opłacalności? Projekt zakłada bardzo wiele rozwiązań, które pozwalają zachować stabilność na tym rynku. Apteka będzie mogła zostać sprzedana wraz z lekami, co pozwala uniknąć strat wynikających z utylizacji leków przy likwidacji apteki. Dotyczy to także ochrony miejsc pracy, bo przy obecnej koncentracji rynku i tak dużej liczbie aptek nawet uczciwie działające apteki sieciowe mają bardzo duże problemy, żeby się utrzymać. Znane są miejscowości, gdzie na jedną aptekę przypada 300-400 osób, a jak podaje IMS powinno być od 2,6 tys. do 3,4 tys. Jednocześnie brakuje aptek w najmniejszych miejscowościach – argumentował Marek Tomków, wiceprezes NRA.

– Porównywanie zamykania nowoczesnych aptek do aptek typu B jest nie na miejscu. Apteki typu B to takie, które absolutnie nie spełniają dzisiejszych wymogów stawianych lokalom aptek i stanowią realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Są trudno dostępne, często ze schodami, do których pacjent niepełnosprawny nie ma szansy się dostać. Co do dostępności aptek i leków w małych miejscowościach, to trzeba zapytać, co mali, indywidualni aptekarze robili przez ostatnich 25 lat i dlaczego tam nie otwierali aptek? – ripostowała Aleksandra Golecka-Kuźniak z aptek Gemini, nawiązując do tego, że zmiany w prawie mają rozwiązać problem nierównomiernego w skali kraju rozmieszczenia aptek ogólnodostępnych i zagwarantować równy dostęp do usług farmaceuty.

Zapisy o dekoncentracji nie działają

– Dziś co 4. apteka sieciowa narusza przepisy antykoncentracji – podkreślał Marek Tomków, wskazując na nieudolność prawa w egzekwowaniu dotychczasowych zapisów, według których pojedynczy właściciel nie może uzyskać nowego zezwolenia na prowadzenie apteki, jeśli już posiada w danym województwie co najmniej 1 proc. ogółu aptek.

– W obecnie obowiązującej ustawie jest zapis dekoncentracyjny, który miał chronić rynek i demonopolizować go. Skoro sieciówki wykorzystują słabe działanie naszego wymiaru sprawiedliwości, może zamiast robić rewolucje i wprowadzać kolejną ustawę, trzeba się zastanowić, co zrobić, aby te zapisy zaczęły funkcjonować. Taką rekomendację przekażemy ministrowi zdrowia – skomentował poseł Adam Abramowicz, przewodniczący parlamentarnego zespołu na rzecz wspierania przedsiębiorczości i patriotyzmu ekonomicznego, za co zebrał gromkie brawa od uczestników spotkania.

Brak nadzoru nad rynkiem i zarzuty wobec izby aptekarskiej

Związek Przedsiębiorców i Pracodawców opracował ocenę skutków ewentualnej regulacji rynku aptecznego, w której wskazuje, że projekt w obecnym kształcie nie rozwiąże problemów istniejących na rynku aptek, ponieważ nie zawiera żadnych przepisów prowadzących do powstawania nowych placówek w miejscach, gdzie ich obecnie nie ma, ani przepisów służących poprawie skuteczności nadzoru nad działalnością aptek czy też nielegalnym wywozem leków.

Eksperci wskazują, że problem nieprawidłowości lub nadużyć na rynku aptek rozwiązywany jest w innych krajach głównie dzięki sprawności działania organów odpowiedzialnych za nadzór nad aptekami oraz wyposażeniu ich w kompetencje niezbędne do efektywnego wykrywania i zwalczania występujących na rynku nieprawidłowości. Sugerują, że rozwiązaniem tego problemu mogłoby być ustanowienie ustawowej kompetencji po stronie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych do dokonywania samodzielnej oceny w zakresie rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Dziś oceny takiej oceny inspektorzy dokonują na podstawie opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej. „Chociaż wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni posiadają szerokie kompetencje w zakresie nadzoru nad aptekami, w tym do wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie apteki, to efektywne zwalczanie wykrywanych patologii jest nieskuteczne, albowiem wymaga współpracy i jednomyślności z organami izb aptekarskich. Stwierdzenie bowiem, czy określony podmiot daje rękojmię należytego prowadzenia apteki (warunek niezbędny do uzyskania i posiadania zezwolenia), dokonywane jest na podstawie opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej. Nieodpowiednia współpraca i brak koordynacji między tymi organami skutkuje funkcjonowaniem na rynku nieuczciwych podmiotów” – czytamy w raporcie ZPP.

NRA zbiera podpisy pod nowelizacją ustawy

Naczelna Rada Aptekarska zbiera tymczasem podpisy pod projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego i apeluje o jego poparcie. W liście opublikowanym na stronie internetowej NRA czytamy: „Wszyscy jesteśmy świadkami, jak bardzo w ostatnim czasie zmienił się nie tylko obraz apteki, ale również naszej codziennej pracy. Po wielu latach starań mamy szansę na wprowadzenie zmian pozwalających przywrócić normalność. Powstał projekt parlamentarny zakładający realizację postulatów, o które całe nasze środowisko zabiega od dawna”. Podpisana pod apelem prezes NRA Elżbieta Piotrowska-Rutkowska podkreśla, że zmiany dotyczyć mają nowo powstających aptek, a tym samym, że wszystkie argumenty o wywłaszczeniach, miliardowych odszkodowaniach, likwidacji miejsc pracy, wzroście cen leków czy zamykaniu tysięcy aptek są jedynie pustym sloganem mającym na celu wywołanie strachu przed zmianami.

„W obecnych realiach ekonomicznych, kiedy kilka tysięcy podmiotów stoi na skraju bankructwa, otwarcie każdej kolejnej apteki oznacza zamknięcie już istniejącej. Kiedy w Sejmie właściciele sieci łamiącej wielokrotnie zapisy antykoncentracyjne żądają możliwości dalszego rozwoju, oznacza to, że ich ambicje będą realizowane kosztem innych. Drzwi w drzwi, apteka obok apteki. Ostra często nieuczciwa walka o każdego pacjenta. Efekt łatwy do przewidzenia. Natychmiast po zapowiedziach zmian ci biznesmeni zaczęli składać lawinę wniosków o otwarcie nowych aptek nawet na przysłowiową „dziurę w ziemi” licząc, że zdążą przed wejściem ustawy w życie „złapać” jeszcze więcej” – władze NRA nie przebierają w słowach.                                     

***

Cezary Kaźmierczak, prezes ZPP, zaapelował, by projekt ustawy zmieniającej prawo farmaceutyczne był rozpatrywany w trybie rządowym, a nie poselskim. Ten ostatni nie przewiduje konieczności prowadzenia konsultacji społecznych. Tymczasem zdaniem ZPP ze względu na skalę zmian, ich wpływ na strukturę aptek w Polsce oraz skutki dla pacjentów i gospodarki kraju powinien zostać objęty konsultacjami społecznymi w pełnym zakresie. Szczególnie powinien uwzględnić stanowisko ministra zdrowia, ministra rozwoju oraz prezesa UOKiK. Z tą opinią zgodził się poseł Adam Abramowicz.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
04.07.2026 22:10
Firmy kosmetyczne i handel w strachu przed PPWR. Dlaczego "pełna zgodność" wprowadza w błąd? Są wytyczne KE i stanowisko PZPK
Co faktycznie zacznie obowiązywać od 12 sierpnia 2026 r.? Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego wyjaśniamateriał partnera

Sieci handlowe i właściciele marek obawiają się wejścia w życie wymogów PPWR, czyli rozporządzenia Komisji Europejskiej ws. opakowań i odpadów opakowaniowych. Pytają dostawców o pełną zgodność opakowań, dokumentację itd. Tymczasem większość regulacji zacznie obowiązywać od 2030 r. lub później. KE opublikowała polską wersję wytycznych, a Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego wydał stanowisko, w którym wyjaśnia, które podmioty i jakie nowe obowiązki mają od 12 sierpnia 2026 r. oraz jakich dokumentów wymagać od siebie powinni kontrahenci.

PPWR, czyli rozporządzenie w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, będzie stosowane etapami. Od 12 sierpnia 2026 r. zaczną obowiązywać tylko te przepisy, dla których rozporządzenie nie przewiduje późniejszego terminu. Tymczasem część kluczowych wymagań środowiskowych — dotyczących m.in. recyklowalności, zawartości recyklatów, minimalizacji opakowań czy ograniczania pustej przestrzeni — zostanie uruchomiona dopiero w kolejnych latach.

Co więcej, dla wielu przyszłych obowiązków Komisja Europejska nie przyjęła jeszcze aktów wykonawczych, metodologii ani szczegółowych kryteriów technicznych. W praktyce oznacza to, że dziś nie da się rzetelnie potwierdzić zgodności opakowania z pełnym zakresem wymagań PPWR. Deklarowanie takiej zgodności może być przedwczesne i wprowadzać w błąd co do rzeczywistego statusu prawnego opakowania.

Dlatego kluczowe jest rozróżnienie między obowiązkami, które będą stosowane od 12 sierpnia 2026 r., a wymaganiami, które zaczną obowiązywać dopiero po przyjęciu przez Komisję Europejską szczegółowych zasad i w terminach wskazanych w rozporządzeniu.

image

PPWR: opublikowano pierwsze wytyczne – co oznaczają dla branży?

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego, wspólnie z ekspertami Grupy Roboczej „Opakowania w Zielonym Ładzie”, opracował stanowisko, które ma uporządkować najczęściej pojawiające się wątpliwości i ułatwić przedsiębiorcom oraz ich partnerom handlowym prawidłową interpretację nowych przepisów.

Kto odpowiada za zgodność opakowania z PPWR?

W systemie PPWR kluczową rolę odgrywa wytwórca. To on odpowiada za przeprowadzenie oceny zgodności, przygotowanie dokumentacji technicznej, sporządzenie deklaracji zgodności UE oraz wykazanie, że opakowanie spełnia wymagania mające do niego zastosowanie.

Pojęcie „wytwórcy” w PPWR nie oznacza jednak automatycznie podmiotu, który fizycznie produkuje opakowanie albo wprowadza produkt w opakowaniu do obrotu. Wytwórcą jest przedsiębiorca, który decyduje o projekcie opakowania, jego właściwościach oraz zgodności z PPWR, a następnie wprowadza produkt lub opakowanie pod własną nazwą albo marką.

Ma to szczególne znaczenie w przypadku marek własnych, produktów projektowanych na zlecenie sieci handlowych, właścicieli marek lub dystrybutorów. Jeżeli to zlecający decyduje o projekcie i specyfikacji opakowania, może zostać uznany za wytwórcę w rozumieniu PPWR. W praktyce oznacza to również przejęcie obowiązków związanych z oceną zgodności, dokumentacją techniczną i deklaracją zgodności UE.

Co faktycznie zacznie obowiązywać od 12 sierpnia 2026 r.?

Od 12 sierpnia 2026 r. zastosowanie będą miały przede wszystkim te wymagania PPWR, które nie zostały odroczone na późniejsze lata. Do najważniejszych należą:

- wymagania dotyczące substancji obecnych w opakowaniach,

- obowiązki wytwórców związane z identyfikowalnością opakowań,

- procedura oceny zgodności,

- przygotowanie dokumentacji technicznej,

- sporządzenie deklaracji zgodności UE,

- wymagania dotyczące deklaracji środowiskowych i zakaz komunikacji wprowadzającej w błąd,

- wybrane przepisy dotyczące opakowań wielokrotnego użytku.

Pierwszym etapem przygotowań powinno być przeanalizowanie portfolio opakowań i ustalenie roli przedsiębiorstwa wobec każdego z nich. Dopiero wtedy można prawidłowo określić zakres obowiązków wynikających z PPWR.

image

Justyna Żerańska, PZPK: Przed nami 12 pracowitych miesięcy, w tym m.in. wyzwania regulacyjne

Komisja Europejska opublikowała już polską wersję wytycznych dotyczących stosowania rozporządzenia. Pomagają one lepiej zrozumieć definicje, role uczestników rynku oraz wymagania dotyczące substancji obecnych w opakowaniach. Nie rozwiązują jednak wszystkich praktycznych pytań dotyczących dokumentacji technicznej, procedury oceny zgodności i deklaracji zgodności UE, czyli obowiązków, które od sierpnia 2026 r. będą szczególnie istotne dla przedsiębiorców.

Czego PPWR nie obejmie jeszcze w 2026 r.?

Duża część najbardziej znanych wymagań środowiskowych PPWR zacznie być stosowana dopiero od 2030 r. lub później. Dotyczy to m.in.:

  • nowych wymagań dotyczących przydatności opakowań do recyklingu i klas recyklowalności A, B i C,
  • obowiązkowej zawartości recyklatów w opakowaniach z tworzyw sztucznych,
  • części wymagań dotyczących minimalizacji opakowań i pustej przestrzeni,
  • części wymagań dotyczących oznakowania,
  • ograniczeń wybranych formatów opakowań,
  • obowiązkowych poziomów ponownego użycia opakowań.

Dla większości tych obszarów Komisja Europejska dopiero przygotowuje akty wykonawcze, metodologie oraz kryteria techniczne. Dlatego obecnie nie ma kompletnych i jednolitych zasad, które pozwalałyby formalnie potwierdzić zgodność opakowań z przyszłymi wymaganiami środowiskowymi PPWR.

Deklarowanie takiej zgodności już dziś może prowadzić do nieporozumień i ryzyk regulacyjnych, zwłaszcza w kontekście art. 14 PPWR. Od 12 sierpnia 2026 r. przepis ten będzie regulował zasady stosowania deklaracji środowiskowych i zakazywał komunikacji, która może wprowadzać odbiorców w błąd.

Największe wyzwanie: wspólne rozumienie obowiązków

Obawy związane z PPWR są dziś na rynku duże. Nowe przepisy rodzą wiele pytań zarówno po stronie producentów, jak i handlu. Problemem nie jest jednak wyłącznie poziom przygotowania firm. Wiele przedsiębiorstw jest już przygotowanych albo zaawansowanych w przygotowaniach. Największym wyzwaniem pozostaje brak jednolitego rozumienia, które obowiązki rzeczywiście zaczną obowiązywać 12 sierpnia 2026 r., czego będą wymagały i jak należy je stosować.

W praktyce pojawiają się m.in. pytania o to, kto w danym modelu współpracy jest wytwórcą, jak identyfikować opakowanie, kiedy potrzebna jest deklaracja zgodności oraz czy można już dziś wymagać zgodności z przepisami, które zaczną obowiązywać dopiero od 2030 r. lub później.

image

Nowelizacja rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009 – najważniejsze zmiany po Omnibusie VIII

Zdarza się również, że uczestnicy rynku próbują przenosić do umów i procedur wymagania, które nie obowiązują jeszcze w obecnym etapie PPWR albo dla których Komisja Europejska dopiero opracuje szczegółowe kryteria. Pojawiają się także oczekiwania sporządzania deklaracji zgodności dla każdej partii produktu lub opakowania, a także próby przenoszenia roli wytwórcy na podwykonawcę, mimo że nie decyduje on o projekcie i doborze opakowania.

Takie podejście może generować nadmierne obciążenia administracyjne i niepotrzebne napięcia w łańcuchu dostaw. Dlatego PZPK rekomenduje, by w pierwszej kolejności ustalać faktyczny zakres obowiązków wynikających z PPWR, zamiast wymagać dokumentów i oświadczeń wykraczających poza obecny etap stosowania rozporządzenia.

Marki własne: producent czy sieć handlowa?

Jednym z najważniejszych zagadnień dla handlu i właścicieli marek własnych jest prawidłowe określenie, kto pełni rolę wytwórcy opakowania. W PPWR nie decyduje o tym wyłącznie fakt fizycznej produkcji opakowania lub produktu w opakowaniu. Kluczowe jest to, kto określa projekt, właściwości techniczne i wymagania dla opakowania oraz wprowadza je pod własną nazwą lub znakiem towarowym.

Jeżeli sieć handlowa zamawia produkt w opakowaniu i określa jego specyfikację, może zostać uznana za wytwórcę. Oznacza to konieczność przeprowadzenia oceny zgodności, przygotowania dokumentacji technicznej i wystawienia deklaracji zgodności UE.

Dlatego już na etapie projektowania produktu warto jasno ustalić podział odpowiedzialności między właścicielem marki a producentem kontraktowym. Jeżeli dostawca ma swobodę doboru i projektowania opakowania oraz dysponuje kompetencjami technicznymi, może odpowiadać za jego zgodność z PPWR. Jeżeli natomiast o konstrukcji i specyfikacji opakowania decyduje właściciel marki lub sieć handlowa, to ten podmiot powinien liczyć się z obowiązkami wytwórcy.

PPWR przewiduje możliwość ustanowienia autoryzowanego przedstawiciela przez wytwórcę. Może to ułatwić obsługę administracyjną, np. przechowywanie dokumentacji technicznej, udostępnianie jej organom nadzoru czy bieżące kontakty z tymi organami. Nie oznacza to jednak przeniesienia odpowiedzialności za zgodność opakowania. Ta pozostaje po stronie wytwórcy.

Identyfikacja opakowania: numer partii nie zawsze jest najlepszym rozwiązaniem

W wielu branżach standardowym sposobem identyfikacji produktów jest numer partii. PPWR daje jednak większą elastyczność. Identyfikacja opakowania może opierać się na typie, numerze partii, numerze seryjnym albo innym elemencie umożliwiającym identyfikację.

Wybór właściwego rozwiązania należy do wytwórcy i powinien odpowiadać organizacji procesu oraz potrzebie zapewnienia skutecznej identyfikowalności. Komisja Europejska potwierdziła w wytycznych, że to wytwórca decyduje, który identyfikator zastosuje.

image

UE zaostrza przepisy dotyczące etykiet kosmetyków. Branża ma czas tylko do końca lipca

W praktyce w wielu przypadkach bardziej efektywna może być identyfikacja opakowania przez jego typ lub indeks konstrukcyjny, a nie przez numer partii. Pozwala to powiązać jedną deklarację zgodności z określonym typem opakowania, bez konieczności tworzenia odrębnej dokumentacji dla każdej kolejnej partii produkcyjnej. Takie podejście ogranicza obciążenia administracyjne, a jednocześnie pozwala zachować zgodność z PPWR.

Dokumentacja i deklaracja zgodności: obowiązek wytwórcy, nie dokument obiegowy

Od 12 sierpnia 2026 r. jednym z kluczowych obowiązków będzie przeprowadzenie procedury oceny zgodności oraz przygotowanie dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE. Wytwórca będzie musiał posiadać dokumentację pozwalającą wykazać zgodność opakowania z wymaganiami mającymi zastosowanie w momencie wprowadzenia go do obrotu.

PPWR nie wprowadza jednak ogólnego obowiązku przekazywania deklaracji zgodności UE ani pełnej dokumentacji technicznej wszystkim uczestnikom łańcucha dostaw. Dokumentacja techniczna jest zasadniczo dokumentacją wytwórcy. Służy przede wszystkim przeprowadzeniu oceny zgodności i wykazaniu zgodności wobec właściwych organów nadzoru rynku.

Podobnie deklaracja zgodności UE jest formalnym oświadczeniem wytwórcy. Może odgrywać ważną rolę w relacjach biznesowych, ale PPWR nie nakazuje jej automatycznego przekazywania wszystkim kontrahentom.

Jednocześnie dostawcy opakowań i materiałów opakowaniowych powinni przekazywać wytwórcy informacje i dokumenty niezbędne do wykazania zgodności opakowania z PPWR. Z perspektywy rynku bardziej zasadne jest więc uzgadnianie zakresu potrzebnych informacji niż wymaganie dokumentów, których obieg nie został wprost określony w rozporządzeniu.

Potrzebne jest wspólne podejście rynku

PPWR będzie stopniowo zmieniać sposób projektowania, oceny i komunikowania właściwości opakowań w całej Europie. Aby wdrożenie przebiegało sprawnie, konieczne jest odróżnienie obowiązków obowiązujących od sierpnia 2026 r. od tych, które zaczną być stosowane dopiero w kolejnych latach.

Stanowisko Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego ma pomóc przedsiębiorcom i ich partnerom handlowym w prawidłowym rozumieniu nowych przepisów. Odpowiada na pytania o zakres obowiązków, dokumenty potwierdzające zgodność oraz wymagania, które będą stosowane od 12 sierpnia 2026 r.

Skuteczne wdrożenie PPWR wymaga koncentracji na obowiązkach faktycznie wynikających z prawa i unikania oczekiwań wykraczających poza obecny etap stosowania rozporządzenia. Tylko takie podejście pozwoli ograniczyć ryzyko nieporozumień w łańcuchu dostaw i przygotować rynek na kolejne wymagania środowiskowe.

Stanowisko Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego dotyczące zakresu stosowania PPWR od 12 sierpnia 2026 r. jest dostępne na stronie internetowej związku.

Opracowanie i pomoc: Dr inż. Ewa Starzyk, dyrektor ds. regulacji i zrównoważonego rozwoju, Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

 

 

 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Opakowania
01.07.2026 00:12
Alergeny zapachowe – nowe wymogi etykietowania wejdą w życie z końcem lipca
Konsumenci coraz wnikliwiej badają etykiety produktów. Teraz lista alergenów, które muszą być wyszczególnianie w składzie na opakowaniu kosmetyku, zwiększyła się do 80shutterstock

31 lipca 2026 roku – to ostateczny termin, do którego można wprowadzać do obrotu (czyli po raz pierwszy udostępniać w unijnym łańcuchu dostaw przez producenta lub importera) kosmetyki oznakowane na starych zasadach. Po tej dacie każdy nowo wprowadzany na rynek produkt (lub nowa partia) musi już bezwzględnie spełniać nowe wymogi etykietowania (rozszerzona lista z 26 do ponad 80 alergenów).

Od 31 lipca 2026 roku zacznie obowiązywać nowe Rozporządzenie Komisji (UE) nr 2023/1545, które zmienia Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w zakresie oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych.

Zmiana ta jest jedną z największych aktualizacji wymogów etykietowania zapachów w ostatnich latach i ma istotny wpływ na całą branżę kosmetyczną na terenie Unii Europejskiej.

Wprowadzane aktualizacje w rozporządzeniu kosmetycznym znacząco podnoszą poziom wymagań do spełnienia przez producentów, a tym samym wzmacnia transparentność składów produktów obecnych na półkach sklepowych wobec konsumentów. Zmianie ulega załącznik III do rozporządzenia kosmetycznego, a także rozszerzona została lista alergenów zapachowych poprzez dodanie 56 pozycji substancji objętych obowiązkiem wyszczególnienia na oznakowaniu produktu.

image

UE zaostrza przepisy dotyczące etykiet kosmetyków. Branża ma czas tylko do końca lipca

Najważniejsze zmiany w oznakowaniu alergenów zapachowych

Najbardziej znaczącą zmianą wprowadzoną przez Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 jest rozszerzenie wykazu substancji alergenów zapachowych, których obecność – po przekroczeniu określonych progów – musi zostać wskazana w wykazie składników na opakowaniu produktu kosmetycznego.

Wysokość progów oznakowania pozostają bez zmian w stosunku do wcześniej obowiązujących przepisów i wciąż są uzależnione od kategorii produktu:

·       0,001% – dla produktów niespłukiwanych (leave-on),

·       0,01%– dla produktów spłukiwanych (rinse-off).

Nowe regulacje obejmują także konieczność oznakowania dodatkowych substancji wymienionych w załączniku III do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, jeśli ich zawartość w gotowym produkcie przekroczą wskazane progi.

Mimo użycia określenia „alergeny zapachowe” może sugerować, że regulacje dotyczą wyłącznie kompozycji zapachowych to obowiązek oznakowania obejmuje alergeny niezależnie od tego, skąd pochodzą. Alergen może znaleźć się w produkcie jako:

·       składnik kompozycji zapachowej lub aromatycznej,

·       składnik substancji złożonej np. olejku eterycznego lub ekstraktu roślinnego,

·       zanieczyszczenie,

·       substancja celowo dodana do receptury,

·       suma kombinacji kilku źródeł jednocześnie.

Najbardziej problematycznymi sytuacjami mogą być w momencie, gdy ten sam alergen pochodzi z kilku różnych surowców kosmetycznych. W takim przypadku należy zsumować wkład każdego ze źródeł i ocenić, czy łączne stężenie w produkcie końcowym przekracza próg wymagający deklaracji.

image

Sukces branży kosmetycznej. Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VI

Szczególną uwagę należy zwrócić na surowce naturalne, takie jak olejki eteryczne czy ekstrakty roślinne, ponieważ ich skład chemiczny może podlegać wahaniom sezonowym, geograficznym lub związanym z metodą ekstrakcji. Oznacza to, że poziom alergenów może różnić się między partiami tego samego surowca.

Ostatecznie to osoba odpowiedzialna (ponosi odpowiedzialność za prawidłową ocenę i kalkulację poziomów alergenów w gotowym produkcie oraz za zapewnienie zgodności oznakowania z obowiązującymi przepisami.

Nazwy pojedyncze i grupowe – nowe zasady nazewnictwa alergenów zapachowych

Kolejną nowością wprowadzoną przez Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 jest dwutorowe podejście co do nazewnictwa alergenów. W przypadku nazw pojedynczych zasada jest stosunkowo prosta — jedna substancja odpowiada jednej nazwie INCI. Oznacza to, że jeśli stężenie danej substancji w gotowym produkcie przekracza próg oznakowania, tj. 0,001% dla produktów niespłukiwanych (leave-on) lub 0,01% dla produktów spłukiwanych (rinse-off), substancja ta musi zostać wymieniona w wykazie składników pod swoją własną nazwą INCI.

Natomiast jeśli obecnych jest kilka substancji wykazujących podobny potencjał uczulający to stosuje się nazwy grupowe. W tym przypadku obowiązek oznakowania powstaje nie na podstawie stężenia pojedynczego składnika, lecz łącznego stężenia wszystkich substancji należących do danej grupy. Jeśli suma ich zawartości przekroczy próg oznakowania, na etykiecie należy zastosować jedną nazwę grupową, zgodną z wykazem określonym w Załączniku III. Podanie obok niej również nazw poszczególnych substancji jest dopuszczalne, nie stanowi obowiązku.

image

Alergeny zapachowe – sprostowanie przepisów i znaczenie dla branży kosmetycznej

Grupowanie nazw alergenów stanowi odpowiedź na problem coraz dłuższych wykazów składników. Wprowadzenie nazw grupowych pozwala zachować transparentność wobec konsumenta, a jednocześnie ogranicza wydłużanie listy INCI, co ma szczególne znaczenie w przypadku produktów o ograniczonej powierzchni opakowania.

Od 31 lipca 2026 roku obowiązują nowe wymogi oznakowania alergenów

Nowe regulacje dotyczące oznakowania alergenów zapachowych obowiązują już od 16 sierpnia 2023 roku, jednak to 31 lipca 2026 roku oraz 31 lipca 2028 stanowią najważniejsze daty dla branży kosmetycznej.

31 lipca 2026 roku mija czas wprowadzania do obrotu produktów, które nie spełniają nowych wymagań, a po 31 lipca 2028 roku, nie będzie możliwe ich dalsze udostępnianie na rynku.

Zgodnie z rozporządzeniem kosmetycznym (WE) nr 1223/2009 za udostępnienie na rynku produktu kosmetycznego oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie produktu kosmetycznego na rynek wspólnoty do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej, a za wprowadzenie do obrotu uważa się udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku Wspólnoty po raz pierwszy.

Warto pamiętać, że wprowadzane regulacje nie oznaczają konieczności zmiany samych receptur produktów. Wyszczególnienie w wykazie składników alergenów wynikają wyłącznie z nowego, bardziej transparentnego sposobu informowania konsumenta. Zmiana ma charakter wyłącznie informacyjny i dotyczy rozszerzenia zakresu deklaracji składników, a nie modyfikacji jakościowej lub ilościowej receptury.

Wpływ nowych regulacji na rynek kosmetyczny

Dla producentów branży kosmetycznej nowe zmiany legislacyjne dotyczące oznakowania alergenów zapachowych głównie oznaczają konieczność dostosowania etykiet produktów. W okresie przejściowym, trwającym do 31 lipca 2028 roku, na rynku mogą równolegle funkcjonować produkty o identycznym składzie, lecz z różniącym się wykazem składników INCI.

Taka sytuacja może rodzić pytania zarówno po stronie dystrybutorów i sprzedawców, jak i samych konsumentów, którzy mogą błędnie interpretować rozszerzony wykaz składników jako zmianę formulacji produktu. W praktyce oznacza to konieczność prowadzenia transparentnej komunikacji, wyjaśniającej, że nowe oznakowanie wynika wyłącznie ze zmian regulacyjnych i ma na celu zwiększenie transparentności przekazywanej informacji użytkownikowi.

Dla przedsiębiorców będzie to również wyzwanie logistyczne i regulacyjne — obejmujące zarządzanie zapasami, zapewnienie spójności dokumentacji oraz współpracę w całym łańcuchu dostaw. Warto pamiętać, że sama obecność alergenów zapachowych w składzie nie oznacza braku bezpieczeństwa przy zastosowaniu produktu, ale stanowi istotną informację dla osób z potwierdzoną nadwrażliwością lub alergią kontaktową.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
05. lipiec 2026 03:28