StoryEditor
Prawo
01.12.2016 00:00

Wojna o apteki

W Sejmie ważą się losy projektu wprowadzającego zmiany w Prawie farmaceutycznym, które bezpośrednio dotkną przedsiębiorców prowadzących apteki, zatrudnionych w nich farmaceutów oraz dostawców. Nad zmianami pracuje parlamentarny zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego, któremu przewodzi poseł PiS Waldemar Buda. Projekt podzielił środowisko aptekarskie.

W uzasadnieniu projektu wskazuje się na nieprawidłowości na rynku aptek i farmaceutycznym: niebezpieczeństwo monopolizacji i przejęcia rynku przez duże, międzynarodowe podmioty; likwidowanie małych, polskich przedsiębiorstw prowadzących apteki; nielegalny wywóz leków za granicę skutkujący brakiem dostępności leków dla polskich pacjentów; straty dla budżetu państwa; degradowanie roli i znaczenia zawodu farmaceuty; świadome łamanie prawa przez liczne grupy, które wyspecjalizowały się w wykorzystywaniu instytucji apteki ogólnodostępnej do pozyskiwania nielegalnych dochodów; brak odpowiedniej liczby farmaceutów, która zapewniałaby właściwy poziom usług farmaceutycznych; stałe otwieranie się nowych aptek, którym cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Projekt popiera Naczelna Izba Aptekarska, czyli organ samorządu zawodowego aptekarzy. Środowisko jest jednak bardzo podzielone i przeciwnych projektowi jest wielu właścicieli aptek, nie tylko sieciowych. Negatywnie oceniają go także Polski Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNet, Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, Federacja Pacjentów Polskich. Negatywie wypowiadają się środowiska branżowe, które mogą pośrednio odczuć regulacje (np. w związku z ograniczeniem sprzedaży suplementów diety i kosmetyków w aptekach) oraz fundacje pacjentów.

Apteka tylko dla aptekarza

Autorzy projektu ustawy proponują wprowadzenie zasady „apteka dla aptekarza”. Kontrowersyjne zapisy przewidują możliwość prowadzenia aptek wyłącznie przez farmaceutów lub wybrane spółki osobowe farmaceutów mających prawo do wykonywania zawodu (jeden podmiot będzie mógł posiadać maksymalnie 3 apteki). Stopniowo wygaszane będą apteki prowadzone przez innych przedsiębiorców, ponieważ zostanie wprowadzona zasada dziedziczności wśród farmaceutów.

– Przecież apteką zarządza kierownik, farmaceuta z odpowiednim stażem i kwalifikacjami. Dlaczego moja córka lub syn nie będą mogli przejąć ode mnie biznesu, jeśli ukończą inne studia? Pozbawiacie nas prawa do prowadzenia działalności gospodarczej – denerwowali się aptekarze podczas posiedzenia parlamentarnego zespołu na rzecz wspierania przedsiębiorczości i patriotyzmu ekonomicznego, które odbyło się 11 listopada br. w Sejmie RP w celu konsultacji proponowanych zmian w Prawie farmaceutycznym ze środowiskiem aptekarskim.

Zezwolenia na prowadzenie apteki będą wydawane tak, aby na 3 tys. mieszkańców przypadała maksymalnie 1 apteka, a jeśli aptek będzie mniej, dodatkowo będzie brana pod uwagę także odległość w linii prostej do najbliższej apteki (nie mniej niż 1 kilometr). – To oznacza zabetonowanie rynku i w praktyce wyklucza możliwość otwierania nowych aptek. W dobie intensywnego rozwoju i powstawania nowych osiedli i całych dzielnic w dużych miastach to rozwiązanie utrudni pacjentom dostęp do leków. Poza tym dla wielu przedsiębiorców, którzy nie są farmaceutami, będzie to oznaczać cofnięcie koncesji i zamknięcie apteki – mówiła Aleksandra Golecka-Kuźniak z aptek Gemini.

– Zobaczcie, chcecie doprowadzić do tego, żeby była jedna apteka w promieniu dwóch kilometrów. To jest skandaliczny projekt i jako pacjent nie zgadzam się na to! – protestował założyciel Fundacji 1 Czerwca, ojciec chorego dziecka, który na slajdzie pokazał, że zgodnie z nowym projektem z kilkunastu aptek działających na jego osiedlu w Łodzi pozostałaby jedna. 

Na zamieszaniu wygrają koncerny i hurtownie?

W Polsce jest obecnie 390 sieci aptecznych, z czego 385 należy do polskich przedsiębiorców, przy czym za sieć uważa się już 5 (!) aptek działających pod jednym szyldem. Tylko 5 sieci pozostaje w rękach podmiotów z kapitałem zagranicznym. Najprężniej rozwijają się niewielkie przedsiębiorstwa, które zostały uznane za sieci po otwarciu piątej apteki. To w nich, oraz w pacjentów, najbardziej uderzą ewentualne zmiany w prawie – alarmuje Polski Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNet.

Tego samego zdania są przedsiębiorcy prowadzący sieci aptek. Jan Zając, właściciel sieci aptek Ziko, 11 lat temu wraz z żoną otworzył pierwszą aptekę w Krakowie. Dziś ma ich 130. – Tylko 4 proc. rynku stanowią sieci zachodnie. Istniały, kiedy zaczynaliśmy działalność od zera. I my, polska firma, dawno prześcignęliśmy ich w dynamice rozwoju – mówił podczas konsultacji w Sejmie, nawiązując do tego, że projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego ma rzekomo ograniczyć rozwój zachodnich sieci i doprowadzić do repolonizacji rynku. Zdaniem większości środowiska aptekarskiego stanie się dokładnie odwrotnie – w siłę urosną zagraniczne koncerny farmaceutyczne oraz hurtownie, które będą dyktować warunki na rozdrobnionym rynku. – Trzeba pamiętać, że po jednej stronie mamy bardzo silny hurt – 80 proc. rynku trzymają w swoich rękach trzy największe spółki giełdowe – oraz zachodnie koncerny farmaceutyczne, bardzo wyspecjalizowane w procesie sprzedaży, potężne firmy, których budżety porównywane są do budżetów całych państw. Po drugiej stronie jest 15 tys. aptek, które zaczęły się dopiero organizować i nabierać umiejętności negocjacji cen i przeciwstawiania się koncernom – argumentował Jan Zając.

Projekt niezgodny z konstytucją

– Ta ustawa uderzy właśnie w tych, których ma chronić, bo jeśli sieci prowadzącej 100 aptek ubędzie 10, to ona sobie poradzi, ale ten, kto ma jedną aptekę, już nie – mówił podczas posiedzenia w Sejmie Cezary Kaźmierczak, prezes Związku Przedsiębiorców i Pracodawców. Przestrzegał, że nowelizacja przepisów w proponowanym teraz kształcie spowoduje silne ograniczenie konkurencji na tym rynku. Zdaniem ZPP, nie będzie de facto możliwości otwierania nowych aptek, więc już działające nie będą musiały starać się o lepsze oferty cenowe czy podniesienie jakości usług. Pozostawienie na rynku niewielkich podmiotów zahamuje rozwój gospodarczy – przedsiębiorcy nie będą zainteresowani inwestowaniem w sektor, w którym prawo prowadzenia działalności mają tylko farmaceuci, a działalności nie da się skalować poprzez otwieranie nowych lub przejmowanie kolejnych placówek. Ograniczenie możliwości zbywania aptek spowoduje także spadek ich wartości. ZPP przestrzega także, że projekt w obecnym kształcie stanowi naruszenie konstytucyjnie chronionej zasady wolności działalności gospodarczej oraz ochrony prawa własności.

Pacjent pionkiem w rozgrywce

– Przede wszystkim jednak projekt proponowany w obecnym kształcie uderzy w pacjentów, bo mniejsza konkurencja zawsze prowadzi do spadku wydajności usług oraz do wyższych cen – przestrzegał Cezary Kaźmierczak.

Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich, podkreślał, że pacjenta struktura właścicielska aptek absolutnie nie interesuje. – Istotna jest dostępność do apteki, żeby była blisko jego miejsca zamieszkania, dostępność do leków, cena oraz możliwości ich refundacji, a także opieka farmaceuty. Proponowane rozwiązania to nie jest jednak kierunek propacjencki – mówił.

Dlaczego? Przeciwnicy zmian argumentują, że ograniczenie konkurencji i stopniowa eliminacja małych i średnich przedsiębiorstw, zmierzająca do pozostawienia na rynku w zasadzie wyłącznie aptek indywidualnych, doprowadzi do spadku dostępności leków dla pacjentów oraz do wzrostu cen leków nierefundowanych. Dziś ceny leków refundowanych na receptę są wszędzie takie same, ale ceny nierefundowanych oraz dostępnych bez recepty są niższe o 9-12 proc. w aptekach sieciowych niż w indywidualnych. – Pojedyncza apteka nie ma siły negocjacyjnej, jest skazana na dyktat dostawców – kupuje to, co oni chcą sprzedać i za ile chcą sprzedać. Im bardziej rynek będzie rozdrobniony, tym ten dyktat będzie silniejszy – podkreślał Jan Zając, właściciel aptek Ziko. Największe hurtownie farmaceutyczne dyktują warunki handlowe dzięki programom partnerskim i marketingowym: premiują farmaceutów za sprzedaż określonego asortymentu oraz uzależniają dostępność leków i ich ceny od wielkości sprzedaży. Jak podaje w swoim raporcie Fundacja Republikańska, największy dystrybutor w kraju, kontrolujący jedną trzecią rynku hurtowego, skupia w ramach programów partnerskich i marketingowych ponad 6500 aptek stanowiących 44 proc. rynku detalicznego.

Krystian Szulc, radca prawny, ze śląskiej izby aptekarskiej wskazywał na patologie występujące w branży farmaceutycznej i na rynku aptekarskim informując za co w 2016 r. zwolniono kierownika apteki: – Za nienależytą kontrolę nad procesem udzielania rabatu pacjentom przez personel apteki, niestosowanie polityki i zaleceń przełożonych dotyczących wydawania kart i kalendarzy oraz dokonywanie zakupów poza kanałami dystrybucji wybranymi przez właściciela. To jest biznes, pacjent się nie liczy! Nawet gdyby kierownik apteki miał nie wydać pacjentowi leku, nie wolno mu poza wybranym kanałem dystrybucji go kupić. W izbie mamy ponad sto kilkadziesiąt maili od kierowników aptek, którzy piszą, że nie mogą kupić leków, ale koncerny wskazują, w której sieci są one dostępne i że tam należy pacjenta odesłać – mówił Krystian Szulc.

I to jest realny problem, ale projekt ustawy w obecnym kształcie go nie rozwiązuje.

Komu zmiany w ustawie mają służyć?

Tego chcieli się dowiedzieć przedstawiciele środowiska aptekarskiego uczestniczący w spotkaniu w Sejmie. – Czy Naczelna Rada Aptekarska może nam udowodnić, że były zrobione badania wśród farmaceutów? Czy może się pochwalić wynikami opinii, kwestionariuszy? Czy była robiona ocena skutków regulacji wśród całej zawodowej grupy, którą reprezentujecie? – z tymi pytaniami Witold Lelental z sieci Super-Pharm zwrócił się do Marka Tomkowa, wiceprezesa NRA, który reprezentował radę na posiedzeniu.

Naczelna Rada Aptekarska to organ samorządu aptekarskiego, który ma reprezentować interesy zawodu. Tym razem jednak wielu aptekarzy ma poczucie, że NRA, jako inicjator zmian na rynku, występuje przeciwko nim, broniąc interesów tylko części aptek indywidualnych. – 4 tys. aptek jest zagrożonych upadkiem, w ostatnich 5 latach upadło kolejnych 5 tys. Dziś setki aptek są do sprzedaży, można je kupić za złotówkę, można przejąć za długi. Gdzie jest miejsce dla aptek typu B, które dziś funkcjonują na granicy opłacalności? Projekt zakłada bardzo wiele rozwiązań, które pozwalają zachować stabilność na tym rynku. Apteka będzie mogła zostać sprzedana wraz z lekami, co pozwala uniknąć strat wynikających z utylizacji leków przy likwidacji apteki. Dotyczy to także ochrony miejsc pracy, bo przy obecnej koncentracji rynku i tak dużej liczbie aptek nawet uczciwie działające apteki sieciowe mają bardzo duże problemy, żeby się utrzymać. Znane są miejscowości, gdzie na jedną aptekę przypada 300-400 osób, a jak podaje IMS powinno być od 2,6 tys. do 3,4 tys. Jednocześnie brakuje aptek w najmniejszych miejscowościach – argumentował Marek Tomków, wiceprezes NRA.

– Porównywanie zamykania nowoczesnych aptek do aptek typu B jest nie na miejscu. Apteki typu B to takie, które absolutnie nie spełniają dzisiejszych wymogów stawianych lokalom aptek i stanowią realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Są trudno dostępne, często ze schodami, do których pacjent niepełnosprawny nie ma szansy się dostać. Co do dostępności aptek i leków w małych miejscowościach, to trzeba zapytać, co mali, indywidualni aptekarze robili przez ostatnich 25 lat i dlaczego tam nie otwierali aptek? – ripostowała Aleksandra Golecka-Kuźniak z aptek Gemini, nawiązując do tego, że zmiany w prawie mają rozwiązać problem nierównomiernego w skali kraju rozmieszczenia aptek ogólnodostępnych i zagwarantować równy dostęp do usług farmaceuty.

Zapisy o dekoncentracji nie działają

– Dziś co 4. apteka sieciowa narusza przepisy antykoncentracji – podkreślał Marek Tomków, wskazując na nieudolność prawa w egzekwowaniu dotychczasowych zapisów, według których pojedynczy właściciel nie może uzyskać nowego zezwolenia na prowadzenie apteki, jeśli już posiada w danym województwie co najmniej 1 proc. ogółu aptek.

– W obecnie obowiązującej ustawie jest zapis dekoncentracyjny, który miał chronić rynek i demonopolizować go. Skoro sieciówki wykorzystują słabe działanie naszego wymiaru sprawiedliwości, może zamiast robić rewolucje i wprowadzać kolejną ustawę, trzeba się zastanowić, co zrobić, aby te zapisy zaczęły funkcjonować. Taką rekomendację przekażemy ministrowi zdrowia – skomentował poseł Adam Abramowicz, przewodniczący parlamentarnego zespołu na rzecz wspierania przedsiębiorczości i patriotyzmu ekonomicznego, za co zebrał gromkie brawa od uczestników spotkania.

Brak nadzoru nad rynkiem i zarzuty wobec izby aptekarskiej

Związek Przedsiębiorców i Pracodawców opracował ocenę skutków ewentualnej regulacji rynku aptecznego, w której wskazuje, że projekt w obecnym kształcie nie rozwiąże problemów istniejących na rynku aptek, ponieważ nie zawiera żadnych przepisów prowadzących do powstawania nowych placówek w miejscach, gdzie ich obecnie nie ma, ani przepisów służących poprawie skuteczności nadzoru nad działalnością aptek czy też nielegalnym wywozem leków.

Eksperci wskazują, że problem nieprawidłowości lub nadużyć na rynku aptek rozwiązywany jest w innych krajach głównie dzięki sprawności działania organów odpowiedzialnych za nadzór nad aptekami oraz wyposażeniu ich w kompetencje niezbędne do efektywnego wykrywania i zwalczania występujących na rynku nieprawidłowości. Sugerują, że rozwiązaniem tego problemu mogłoby być ustanowienie ustawowej kompetencji po stronie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych do dokonywania samodzielnej oceny w zakresie rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Dziś oceny takiej oceny inspektorzy dokonują na podstawie opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej. „Chociaż wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni posiadają szerokie kompetencje w zakresie nadzoru nad aptekami, w tym do wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie apteki, to efektywne zwalczanie wykrywanych patologii jest nieskuteczne, albowiem wymaga współpracy i jednomyślności z organami izb aptekarskich. Stwierdzenie bowiem, czy określony podmiot daje rękojmię należytego prowadzenia apteki (warunek niezbędny do uzyskania i posiadania zezwolenia), dokonywane jest na podstawie opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej. Nieodpowiednia współpraca i brak koordynacji między tymi organami skutkuje funkcjonowaniem na rynku nieuczciwych podmiotów” – czytamy w raporcie ZPP.

NRA zbiera podpisy pod nowelizacją ustawy

Naczelna Rada Aptekarska zbiera tymczasem podpisy pod projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego i apeluje o jego poparcie. W liście opublikowanym na stronie internetowej NRA czytamy: „Wszyscy jesteśmy świadkami, jak bardzo w ostatnim czasie zmienił się nie tylko obraz apteki, ale również naszej codziennej pracy. Po wielu latach starań mamy szansę na wprowadzenie zmian pozwalających przywrócić normalność. Powstał projekt parlamentarny zakładający realizację postulatów, o które całe nasze środowisko zabiega od dawna”. Podpisana pod apelem prezes NRA Elżbieta Piotrowska-Rutkowska podkreśla, że zmiany dotyczyć mają nowo powstających aptek, a tym samym, że wszystkie argumenty o wywłaszczeniach, miliardowych odszkodowaniach, likwidacji miejsc pracy, wzroście cen leków czy zamykaniu tysięcy aptek są jedynie pustym sloganem mającym na celu wywołanie strachu przed zmianami.

„W obecnych realiach ekonomicznych, kiedy kilka tysięcy podmiotów stoi na skraju bankructwa, otwarcie każdej kolejnej apteki oznacza zamknięcie już istniejącej. Kiedy w Sejmie właściciele sieci łamiącej wielokrotnie zapisy antykoncentracyjne żądają możliwości dalszego rozwoju, oznacza to, że ich ambicje będą realizowane kosztem innych. Drzwi w drzwi, apteka obok apteki. Ostra często nieuczciwa walka o każdego pacjenta. Efekt łatwy do przewidzenia. Natychmiast po zapowiedziach zmian ci biznesmeni zaczęli składać lawinę wniosków o otwarcie nowych aptek nawet na przysłowiową „dziurę w ziemi” licząc, że zdążą przed wejściem ustawy w życie „złapać” jeszcze więcej” – władze NRA nie przebierają w słowach.                                     

***

Cezary Kaźmierczak, prezes ZPP, zaapelował, by projekt ustawy zmieniającej prawo farmaceutyczne był rozpatrywany w trybie rządowym, a nie poselskim. Ten ostatni nie przewiduje konieczności prowadzenia konsultacji społecznych. Tymczasem zdaniem ZPP ze względu na skalę zmian, ich wpływ na strukturę aptek w Polsce oraz skutki dla pacjentów i gospodarki kraju powinien zostać objęty konsultacjami społecznymi w pełnym zakresie. Szczególnie powinien uwzględnić stanowisko ministra zdrowia, ministra rozwoju oraz prezesa UOKiK. Z tą opinią zgodził się poseł Adam Abramowicz.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
10.08.2026 11:45
Mikroplastiki w REACH — co się zmienia?
Brokat jest jednym z rodzajów mikroplastików.Gabriela P., CC BY 4.0, via Wikimedia Commons

2 czerwca 2026 roku na stronie urzędowej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowane zostało Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/1168 z dnia 1 czerwca 2026 roku, zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH) w zakresie mikrocząstek polimerów syntetycznych. Nowelizacja ma na celu doprecyzowanie przepisów rozporządzenia (UE) 2023/2055 oraz wyeliminowanie rozbieżności pomiędzy pierwotnym zamiarem prawodawcy, a obowiązującym brzmieniem przepisów, które ujawniły się po ich wejściu w życie.

Nowe przepisy weszły w życie 22 czerwca 2026 roku, czyli 20 dni po ich opublikowaniu. Komisja Europejska wprowadziła zmiany w punktach 4b, 4g oraz 5c załącznika XVII do rozporządzenia REACH. Najbardziej istotna zmiana dotyczy punktu 5c i doprecyzowuje ona zakres wyłączenia dla mikrocząstek polimerów syntetycznych trwale zamkniętych w stałej formie, jeśli ich zamierzone zastosowanie końcowe trwa co najmniej jeden rok.

Ograniczenia stosowania mikroplastików w świetle rozporządzenia REACH

Zaktualizowane w czerwcu przepisy Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/2055 zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH) w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych zostały pierwotnie opublikowane 25 września 2023 roku. Wchodzące w życie w tamtym czasie regulacje wprowadzały ograniczenia dotyczące wprowadzania do obrotu produktów zawierających syntetyczne polimery organiczne, które są nierozpuszczalne odporne na degradację. Ograniczenia obejmują zarówno substancje w ich postaci własnej, jak i polimery celowo dodawane do produktów w postaci mieszanin, jeżeli ich stężenie wynosi co najmniej 0,01% masy.

image

Konsultacje SEAC i RAC dla PFAS – czy nadchodzą kolejne restrykcje dla branży kosmetycznej?

Jednym z największych wyzwań wynikających z powyższego rozporządzenia jest prawidłowe ustalenie, czy dany składnik spełnia definicję mikrocząstki polimeru syntetycznego (ang. Synthetic Polymer Microparticles - SPM). Ze względu na dużą zmienność składu chemicznego, właściwości, a także wymiarów tych substancji rozporządzenie nie wskazuje konkretnych polimerów ani nazw INCI objętych ograniczeniami. Oznacza to, że każdy składnik należy oceniać indywidualnie, w oparciu o kryteria określone w przepisach.

W tym celu Komisja Europejska opracowała definicję mikrocząstek polimerów syntetycznych oraz kryteria ułatwiające określenie, czy dany polimer podlega ograniczeniom. Definicja ta obejmuje szeroki zakres syntetycznych polimerów stałych, które jednocześnie spełniają dwa warunki:

  • są zawarte w cząstkach i stanowią co najmniej 1% masy tych cząstek lub tworzą ich ciągłą powłokę powierzchniową,
  • co najmniej 1% masy tych cząstek spełnia jeden z następujących warunków:
  • wszystkie wymiary cząstek są równe lub mniejsze niż 5 mm,
  • długość cząstek jest równa lub mniejsza niż 15 mm, a stosunek długości do średnicy jest większy niż 3.

Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2055 przewiduje, także szereg wyłączeń. Ograniczenia nie są stosowane w przypadku:

  • polimerów naturalnych, powstałych w wyniku naturalnego procesu polimeryzacji, niezależnie od sposobu ich ekstrakcji, pod warunkiem, że nie zostały one zmodyfikowane chemicznie,
  • polimerów, które ulegają rozkładowi zgodnie z kryteriami określonymi w rozporządzeniu,
  • polimerów o rozpuszczalności większej niż 2 g/l,
  • polimerów, które nie zawierają atomów węgla w swojej strukturze chemicznej.

image

UE chce końca testów na zwierzętach. Branża beauty ma odegrać kluczową rolę

Rozporządzenie 2026/1168 – co zmienia nowelizacja przepisów?

 

Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/1168 z 1 czerwca 2026 roku wprowadza zmiany do załącznika XVII rozporządzenia REACH (WE) nr 1907/2006 w zakresie ograniczeń dotyczących mikrocząstek polimerów syntetycznych (mikroplastików). Celem nowelizacji jest doprecyzowanie przepisów rozporządzenia (UE) 2023/2055, a także wyjaśnienie wątpliwości interpretacyjnych, które pojawiły się po jego wejściu w życie.

Wyżej wspomniana nowelizacja ustawy obejmuje trzy kluczowe obszary:

- Produkty lecznicze

Rozszerzono odstępstwo od zakazu wprowadzania do obrotu na wszystkie produkty lecznicze, które stosowane są u ludzi i zwierząt, w tym również produkty wykorzystywane w badaniach klinicznych oraz powiązanych badaniach przedklinicznych.

- Działalność PPORD (badania i rozwój ukierunkowane na produkt i proces produkcji)

W niniejszym przypadku doprecyzowany został zakres wyłączenia, który dotyczy działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji (PPORD). Obejmuje ono ilości do 1 tony rocznie oraz badania prowadzone nie tylko w zakładach przemysłowych, ale także poza nimi np. w szpitalach i na uczelniach. Zmiana ta obowiązuje już od 17 października 2023 roku.

- Stałe formy produktów

Najważniejsza zmiana z punktu widzenia branży kosmetycznej dotyczy punktu 5c załącznika XVII. Komisja Europejska doprecyzowała, że wyłączenie, które dotyczy mikrocząstek polimerów syntetycznych trwale zamkniętych w stałej formie, będzie od 22 czerwca 2028 roku miało zastosowanie wyłącznie do produktów, których zamierzone zastosowanie końcowe trwa co najmniej jeden rok. Przesunięcie terminu wejścia w życie tego przepisu ma umożliwić przedsiębiorcom dostosowanie receptur oraz stopniowe wycofanie z rynku produktów, które nie spełniają nowych wymagań.

image

Aktualizacja CoRAP: plan działań UE na lata 2026–2028

Doprecyzowany zapis został uzupełniony o treści punktu 5c dodając zakres czasu „rok lub dłużej” w kontekście stałej formy: „mikrocząstek polimerów syntetycznych, które zostały trwale zamknięte w stałej formie podczas zamierzonego zastosowania końcowego trwającego co najmniej jeden rok”. 

Zmiana ta ma szczególne znaczenie dla produktów kosmetycznych do paznokci. Po wejściu w życie rozporządzenia 2023/2055 pojawiły się pytania, czy mikrocząstki polimerów syntetycznych (SPM) stosowane w lakierach do paznokci mogą korzystać z wyłączenia określonego w punkcie 5c. Cosmetics Europe prezentowało sceptyczne stanowisko wobec takiej interpretacji. Nowelizacja rozwiewa te wątpliwości i potwierdza, że lakiery do paznokci nie spełniają warunku trwałego zamknięcia mikrocząstek w „stałej formie” („solid matrix”), ponieważ ich zamierzone zastosowanie końcowe nie trwa co najmniej jednego roku.

Harmonogram zmian i najważniejsze obowiązki producentów produktów kosmetycznych

 

Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/2055 z dnia 25 września 2023 r., zmieniające załącznik XVII do rozporządzenia REACH (WE) nr 1907/2006 w zakresie mikrocząstek polimerów syntetycznych (SPM) wprowadza szereg nowych obowiązków dla wielu sektorów gospodarki, w tym dla przemysłu kosmetycznego.

Publikując wcześniej wspomniane regulacje, Komisja Europejska przewidziała wieloletnie okresy przejściowe, aby umożliwić producentom kosmetyków dostosowanie receptur oraz opracowanie alternatywnych rozwiązań technologicznych. Zakaz wprowadzania do obrotu kosmetyków zawierających mikrocząstki polimerów syntetycznych w ich postaci własnej lub w mieszaninach, w stężeniu co najmniej 0,01% wagi, jest wprowadzany etapami od 2023 roku:

  • 17 października 2023 r. – produkty wykorzystujące mikroplastiki jako materiał ścierny do złuszczania, polerowania lub czyszczenia,
  • 17 października 2027 r. – produkty spłukiwane,
  • 17 października 2029 r. – produkty niespłukiwane, z wyłączeniem kosmetyków do makijażu oraz produktów do ust i paznokci,
  • 17 października 2035 r. – kosmetyki do makijażu oraz produkty do ust i paznokci.

Przepisy w sprawie mikrocząstek polimerów syntetycznych wprowadzają także dodatkowe obowiązki informacyjne. W przypadku kosmetyków do makijażu, ust i paznokci zawierających mikroplastiki producenci będą zobowiązani do umieszczania na opakowaniu informacji „Produkt zawiera mikroplastik” w okresie od 17 października 2031 roku do 16 października 2035 roku.

image

PFAS w UE – przyjęcie opinii RAC i konsekwencje dla przemysłu

Warto wspomnień, że od 17 października 2025 roku wybrane produkty zawierające mikroplastiki, m.in. składniki filmotwórcze, muszą zawierać instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania i usuwania produktu, których celem jest ograniczenie uwalniania mikroplastików do środowiska.

Konsekwencje regulacyjne dla branży kosmetycznej

Działania europejskiego przemysłu kosmetycznego, mające na celu ograniczenie stosowania mikroplastików trwają już od dłuższego czasu, a doprecyzowując od 2015 roku. Branża w tamtym czasie dobrowolnie zobowiązała się do wycofania stałych, niebiodegradowalnych mikrogranulek syntetycznych wykorzystywanych w produktach peelingujących. Zostały one zastąpione m.in. rozdrobnionymi łupinami orzechów, pestkami owoców, celulozą czy składnikami mineralnymi.

Dla części surowców nadal brakuje odpowiednich zamienników, dlatego aktualnie trwają intensywne prace nad nowymi rozwiązaniami surowcowymi. Jednocześnie producenci kosmetyków stale powinni weryfikować stosowane receptury, analizować dokumentację surowców oraz być na bieżąco z aktualizacjami regulacji – czego najlepszym przykładem jest opisywana nowelizacja Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/1168.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Apteki
06.08.2026 11:57
Po 14 latach zakaz znika. Apteki będą mogły walczyć o klientów reklamą
Rząd zmienia zasady gry dla aptek. Marketing wróci po 14 latach (fot. Shutterstock)Shutterstock

To jedna z najważniejszych zmian dla rynku aptecznego od ponad dekady. Rząd chce dopuścić reklamę aptek i punktów aptecznych, wykonując wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE. Projekt przewiduje jednak liczne ograniczenia dotyczące promocji, treści reklam i wykorzystywania wizerunku.

W tym artykule przeczytasz:

  • To koniec zakazu obowiązującego od 2012 roku

  • Jakie warunki obowiązują?

  • Nie wszystkie promocje będą dozwolone

  • W reklamach nie pojawią się celebryci

  • Ile wyniosą kary?

To koniec zakazu obowiązującego od 2012 roku

Rada Ministrów ma zająć się projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego, którego głównym celem jest uchylenie obowiązującego od 2012 roku całkowitego zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych.

Obecnie placówki mogą przekazywać jedynie podstawowe informacje, takie jak adres czy godziny otwarcia. Zdaniem Komisji Europejskiej takie ograniczenia naruszają unijne przepisy dotyczące swobody przedsiębiorczości i świadczenia usług.

Sprawa trafiła do Trybunału Sprawiedliwości UE, który w czerwcu 2025 roku orzekł, że polskie regulacje są niezgodne z prawem Unii. Przygotowana przez Ministerstwo Zdrowia nowelizacja ma dostosować krajowe przepisy do tego wyroku.

image

Aptek ubywa, ale Polacy kupują coraz więcej leków. Sprzedaż przekroczyła 33 mld zł

Jakie warunki obowiązują?

Projekt po raz pierwszy wprowadza definicję reklamy apteki. Ma nią być każde działanie zachęcające do skorzystania z oferty placówki w celu zwiększenia sprzedaży produktów, usług, świadczeń lub realizowanych programów.

Jednocześnie ustawodawca przewiduje liczne ograniczenia. Reklama nie będzie mogła zachęcać do nadmiernego lub nieuzasadnionego kupowania leków i wyrobów medycznych ani sugerować, że zakup jest konieczny niezależnie od rzeczywistych potrzeb zdrowotnych pacjenta.

Informowanie o usługach świadczonych przez farmaceutów ma natomiast pozostawać zgodne z zasadami wykonywania zawodu oraz etyką zawodową.

Nie wszystkie promocje będą dozwolone

Choć tytuł nowelizacji sugeruje otwarcie rynku na działania marketingowe, projekt pozostawia wiele ograniczeń dotyczących promocji.

Apteki nie będą mogły oferować rabatów, nagród ani innych korzyści w zamian za zakup produktów lub skorzystanie z usług. Zakazana będzie również reklama porównawcza oraz przekazy kierowane do dzieci.

Oznacza to, że placówki zyskają możliwość informowania o swojej działalności, jednak nadal nie będą mogły prowadzić agresywnych akcji sprzedażowych zachęcających do zwiększania zakupów.

image

E-recepta w aplikacji Rossmanna. Kosmetyczny gigant wchodzi na rynek aptek

W reklamach nie pojawią się celebryci

Projekt przewiduje także ograniczenia dotyczące osób występujących w materiałach promocyjnych.

Apteki nie będą mogły wykorzystywać wizerunku ani głosu celebrytów, osób posiadających wykształcenie medyczne czy postaci sugerujących takie kwalifikacje. Zakaz obejmie również materiały wygenerowane z wykorzystaniem sztucznej inteligencji.

Wyjątek przewidziano dla farmaceutów, ponieważ – jak wskazują autorzy projektu – ich wykształcenie stanowi odrębną kategorię od wykształcenia medycznego.

Niedozwolone będzie również sugerowanie, że brak skorzystania z oferty konkretnej apteki może pogorszyć stan zdrowia pacjenta lub uniemożliwić jego poprawę.

Ile wyniosą kary?

Nowelizacja przewiduje znacznie wyższe sankcje za naruszenie przepisów. Maksymalna administracyjna kara pieniężna wzrośnie z 50 tys. do 100 tys. złotych.

Jak wynika z danych przedstawionych w uzasadnieniu projektu, od wprowadzenia zakazu reklamy w 2012 roku organy nałożyły 1464 kary o łącznej wartości blisko 11,2 mln złotych. Średnia wysokość jednej sankcji wyniosła około 7,6 tys. zł.

Nowe przepisy mają objąć około 12,5 tys. aptek działających w Polsce i – zgodnie z projektem – wejść w życie po upływie 14 dni od ich ogłoszenia.

Aurelia Obrochta
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
10. sierpień 2026 14:50