StoryEditor
Prawo
01.12.2016 00:00

Wojna o apteki

W Sejmie ważą się losy projektu wprowadzającego zmiany w Prawie farmaceutycznym, które bezpośrednio dotkną przedsiębiorców prowadzących apteki, zatrudnionych w nich farmaceutów oraz dostawców. Nad zmianami pracuje parlamentarny zespół ds. regulacji rynku farmaceutycznego, któremu przewodzi poseł PiS Waldemar Buda. Projekt podzielił środowisko aptekarskie.

W uzasadnieniu projektu wskazuje się na nieprawidłowości na rynku aptek i farmaceutycznym: niebezpieczeństwo monopolizacji i przejęcia rynku przez duże, międzynarodowe podmioty; likwidowanie małych, polskich przedsiębiorstw prowadzących apteki; nielegalny wywóz leków za granicę skutkujący brakiem dostępności leków dla polskich pacjentów; straty dla budżetu państwa; degradowanie roli i znaczenia zawodu farmaceuty; świadome łamanie prawa przez liczne grupy, które wyspecjalizowały się w wykorzystywaniu instytucji apteki ogólnodostępnej do pozyskiwania nielegalnych dochodów; brak odpowiedniej liczby farmaceutów, która zapewniałaby właściwy poziom usług farmaceutycznych; stałe otwieranie się nowych aptek, którym cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Projekt popiera Naczelna Izba Aptekarska, czyli organ samorządu zawodowego aptekarzy. Środowisko jest jednak bardzo podzielone i przeciwnych projektowi jest wielu właścicieli aptek, nie tylko sieciowych. Negatywnie oceniają go także Polski Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNet, Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, Federacja Pacjentów Polskich. Negatywie wypowiadają się środowiska branżowe, które mogą pośrednio odczuć regulacje (np. w związku z ograniczeniem sprzedaży suplementów diety i kosmetyków w aptekach) oraz fundacje pacjentów.

Apteka tylko dla aptekarza

Autorzy projektu ustawy proponują wprowadzenie zasady „apteka dla aptekarza”. Kontrowersyjne zapisy przewidują możliwość prowadzenia aptek wyłącznie przez farmaceutów lub wybrane spółki osobowe farmaceutów mających prawo do wykonywania zawodu (jeden podmiot będzie mógł posiadać maksymalnie 3 apteki). Stopniowo wygaszane będą apteki prowadzone przez innych przedsiębiorców, ponieważ zostanie wprowadzona zasada dziedziczności wśród farmaceutów.

– Przecież apteką zarządza kierownik, farmaceuta z odpowiednim stażem i kwalifikacjami. Dlaczego moja córka lub syn nie będą mogli przejąć ode mnie biznesu, jeśli ukończą inne studia? Pozbawiacie nas prawa do prowadzenia działalności gospodarczej – denerwowali się aptekarze podczas posiedzenia parlamentarnego zespołu na rzecz wspierania przedsiębiorczości i patriotyzmu ekonomicznego, które odbyło się 11 listopada br. w Sejmie RP w celu konsultacji proponowanych zmian w Prawie farmaceutycznym ze środowiskiem aptekarskim.

Zezwolenia na prowadzenie apteki będą wydawane tak, aby na 3 tys. mieszkańców przypadała maksymalnie 1 apteka, a jeśli aptek będzie mniej, dodatkowo będzie brana pod uwagę także odległość w linii prostej do najbliższej apteki (nie mniej niż 1 kilometr). – To oznacza zabetonowanie rynku i w praktyce wyklucza możliwość otwierania nowych aptek. W dobie intensywnego rozwoju i powstawania nowych osiedli i całych dzielnic w dużych miastach to rozwiązanie utrudni pacjentom dostęp do leków. Poza tym dla wielu przedsiębiorców, którzy nie są farmaceutami, będzie to oznaczać cofnięcie koncesji i zamknięcie apteki – mówiła Aleksandra Golecka-Kuźniak z aptek Gemini.

– Zobaczcie, chcecie doprowadzić do tego, żeby była jedna apteka w promieniu dwóch kilometrów. To jest skandaliczny projekt i jako pacjent nie zgadzam się na to! – protestował założyciel Fundacji 1 Czerwca, ojciec chorego dziecka, który na slajdzie pokazał, że zgodnie z nowym projektem z kilkunastu aptek działających na jego osiedlu w Łodzi pozostałaby jedna. 

Na zamieszaniu wygrają koncerny i hurtownie?

W Polsce jest obecnie 390 sieci aptecznych, z czego 385 należy do polskich przedsiębiorców, przy czym za sieć uważa się już 5 (!) aptek działających pod jednym szyldem. Tylko 5 sieci pozostaje w rękach podmiotów z kapitałem zagranicznym. Najprężniej rozwijają się niewielkie przedsiębiorstwa, które zostały uznane za sieci po otwarciu piątej apteki. To w nich, oraz w pacjentów, najbardziej uderzą ewentualne zmiany w prawie – alarmuje Polski Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNet.

Tego samego zdania są przedsiębiorcy prowadzący sieci aptek. Jan Zając, właściciel sieci aptek Ziko, 11 lat temu wraz z żoną otworzył pierwszą aptekę w Krakowie. Dziś ma ich 130. – Tylko 4 proc. rynku stanowią sieci zachodnie. Istniały, kiedy zaczynaliśmy działalność od zera. I my, polska firma, dawno prześcignęliśmy ich w dynamice rozwoju – mówił podczas konsultacji w Sejmie, nawiązując do tego, że projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego ma rzekomo ograniczyć rozwój zachodnich sieci i doprowadzić do repolonizacji rynku. Zdaniem większości środowiska aptekarskiego stanie się dokładnie odwrotnie – w siłę urosną zagraniczne koncerny farmaceutyczne oraz hurtownie, które będą dyktować warunki na rozdrobnionym rynku. – Trzeba pamiętać, że po jednej stronie mamy bardzo silny hurt – 80 proc. rynku trzymają w swoich rękach trzy największe spółki giełdowe – oraz zachodnie koncerny farmaceutyczne, bardzo wyspecjalizowane w procesie sprzedaży, potężne firmy, których budżety porównywane są do budżetów całych państw. Po drugiej stronie jest 15 tys. aptek, które zaczęły się dopiero organizować i nabierać umiejętności negocjacji cen i przeciwstawiania się koncernom – argumentował Jan Zając.

Projekt niezgodny z konstytucją

– Ta ustawa uderzy właśnie w tych, których ma chronić, bo jeśli sieci prowadzącej 100 aptek ubędzie 10, to ona sobie poradzi, ale ten, kto ma jedną aptekę, już nie – mówił podczas posiedzenia w Sejmie Cezary Kaźmierczak, prezes Związku Przedsiębiorców i Pracodawców. Przestrzegał, że nowelizacja przepisów w proponowanym teraz kształcie spowoduje silne ograniczenie konkurencji na tym rynku. Zdaniem ZPP, nie będzie de facto możliwości otwierania nowych aptek, więc już działające nie będą musiały starać się o lepsze oferty cenowe czy podniesienie jakości usług. Pozostawienie na rynku niewielkich podmiotów zahamuje rozwój gospodarczy – przedsiębiorcy nie będą zainteresowani inwestowaniem w sektor, w którym prawo prowadzenia działalności mają tylko farmaceuci, a działalności nie da się skalować poprzez otwieranie nowych lub przejmowanie kolejnych placówek. Ograniczenie możliwości zbywania aptek spowoduje także spadek ich wartości. ZPP przestrzega także, że projekt w obecnym kształcie stanowi naruszenie konstytucyjnie chronionej zasady wolności działalności gospodarczej oraz ochrony prawa własności.

Pacjent pionkiem w rozgrywce

– Przede wszystkim jednak projekt proponowany w obecnym kształcie uderzy w pacjentów, bo mniejsza konkurencja zawsze prowadzi do spadku wydajności usług oraz do wyższych cen – przestrzegał Cezary Kaźmierczak.

Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich, podkreślał, że pacjenta struktura właścicielska aptek absolutnie nie interesuje. – Istotna jest dostępność do apteki, żeby była blisko jego miejsca zamieszkania, dostępność do leków, cena oraz możliwości ich refundacji, a także opieka farmaceuty. Proponowane rozwiązania to nie jest jednak kierunek propacjencki – mówił.

Dlaczego? Przeciwnicy zmian argumentują, że ograniczenie konkurencji i stopniowa eliminacja małych i średnich przedsiębiorstw, zmierzająca do pozostawienia na rynku w zasadzie wyłącznie aptek indywidualnych, doprowadzi do spadku dostępności leków dla pacjentów oraz do wzrostu cen leków nierefundowanych. Dziś ceny leków refundowanych na receptę są wszędzie takie same, ale ceny nierefundowanych oraz dostępnych bez recepty są niższe o 9-12 proc. w aptekach sieciowych niż w indywidualnych. – Pojedyncza apteka nie ma siły negocjacyjnej, jest skazana na dyktat dostawców – kupuje to, co oni chcą sprzedać i za ile chcą sprzedać. Im bardziej rynek będzie rozdrobniony, tym ten dyktat będzie silniejszy – podkreślał Jan Zając, właściciel aptek Ziko. Największe hurtownie farmaceutyczne dyktują warunki handlowe dzięki programom partnerskim i marketingowym: premiują farmaceutów za sprzedaż określonego asortymentu oraz uzależniają dostępność leków i ich ceny od wielkości sprzedaży. Jak podaje w swoim raporcie Fundacja Republikańska, największy dystrybutor w kraju, kontrolujący jedną trzecią rynku hurtowego, skupia w ramach programów partnerskich i marketingowych ponad 6500 aptek stanowiących 44 proc. rynku detalicznego.

Krystian Szulc, radca prawny, ze śląskiej izby aptekarskiej wskazywał na patologie występujące w branży farmaceutycznej i na rynku aptekarskim informując za co w 2016 r. zwolniono kierownika apteki: – Za nienależytą kontrolę nad procesem udzielania rabatu pacjentom przez personel apteki, niestosowanie polityki i zaleceń przełożonych dotyczących wydawania kart i kalendarzy oraz dokonywanie zakupów poza kanałami dystrybucji wybranymi przez właściciela. To jest biznes, pacjent się nie liczy! Nawet gdyby kierownik apteki miał nie wydać pacjentowi leku, nie wolno mu poza wybranym kanałem dystrybucji go kupić. W izbie mamy ponad sto kilkadziesiąt maili od kierowników aptek, którzy piszą, że nie mogą kupić leków, ale koncerny wskazują, w której sieci są one dostępne i że tam należy pacjenta odesłać – mówił Krystian Szulc.

I to jest realny problem, ale projekt ustawy w obecnym kształcie go nie rozwiązuje.

Komu zmiany w ustawie mają służyć?

Tego chcieli się dowiedzieć przedstawiciele środowiska aptekarskiego uczestniczący w spotkaniu w Sejmie. – Czy Naczelna Rada Aptekarska może nam udowodnić, że były zrobione badania wśród farmaceutów? Czy może się pochwalić wynikami opinii, kwestionariuszy? Czy była robiona ocena skutków regulacji wśród całej zawodowej grupy, którą reprezentujecie? – z tymi pytaniami Witold Lelental z sieci Super-Pharm zwrócił się do Marka Tomkowa, wiceprezesa NRA, który reprezentował radę na posiedzeniu.

Naczelna Rada Aptekarska to organ samorządu aptekarskiego, który ma reprezentować interesy zawodu. Tym razem jednak wielu aptekarzy ma poczucie, że NRA, jako inicjator zmian na rynku, występuje przeciwko nim, broniąc interesów tylko części aptek indywidualnych. – 4 tys. aptek jest zagrożonych upadkiem, w ostatnich 5 latach upadło kolejnych 5 tys. Dziś setki aptek są do sprzedaży, można je kupić za złotówkę, można przejąć za długi. Gdzie jest miejsce dla aptek typu B, które dziś funkcjonują na granicy opłacalności? Projekt zakłada bardzo wiele rozwiązań, które pozwalają zachować stabilność na tym rynku. Apteka będzie mogła zostać sprzedana wraz z lekami, co pozwala uniknąć strat wynikających z utylizacji leków przy likwidacji apteki. Dotyczy to także ochrony miejsc pracy, bo przy obecnej koncentracji rynku i tak dużej liczbie aptek nawet uczciwie działające apteki sieciowe mają bardzo duże problemy, żeby się utrzymać. Znane są miejscowości, gdzie na jedną aptekę przypada 300-400 osób, a jak podaje IMS powinno być od 2,6 tys. do 3,4 tys. Jednocześnie brakuje aptek w najmniejszych miejscowościach – argumentował Marek Tomków, wiceprezes NRA.

– Porównywanie zamykania nowoczesnych aptek do aptek typu B jest nie na miejscu. Apteki typu B to takie, które absolutnie nie spełniają dzisiejszych wymogów stawianych lokalom aptek i stanowią realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Są trudno dostępne, często ze schodami, do których pacjent niepełnosprawny nie ma szansy się dostać. Co do dostępności aptek i leków w małych miejscowościach, to trzeba zapytać, co mali, indywidualni aptekarze robili przez ostatnich 25 lat i dlaczego tam nie otwierali aptek? – ripostowała Aleksandra Golecka-Kuźniak z aptek Gemini, nawiązując do tego, że zmiany w prawie mają rozwiązać problem nierównomiernego w skali kraju rozmieszczenia aptek ogólnodostępnych i zagwarantować równy dostęp do usług farmaceuty.

Zapisy o dekoncentracji nie działają

– Dziś co 4. apteka sieciowa narusza przepisy antykoncentracji – podkreślał Marek Tomków, wskazując na nieudolność prawa w egzekwowaniu dotychczasowych zapisów, według których pojedynczy właściciel nie może uzyskać nowego zezwolenia na prowadzenie apteki, jeśli już posiada w danym województwie co najmniej 1 proc. ogółu aptek.

– W obecnie obowiązującej ustawie jest zapis dekoncentracyjny, który miał chronić rynek i demonopolizować go. Skoro sieciówki wykorzystują słabe działanie naszego wymiaru sprawiedliwości, może zamiast robić rewolucje i wprowadzać kolejną ustawę, trzeba się zastanowić, co zrobić, aby te zapisy zaczęły funkcjonować. Taką rekomendację przekażemy ministrowi zdrowia – skomentował poseł Adam Abramowicz, przewodniczący parlamentarnego zespołu na rzecz wspierania przedsiębiorczości i patriotyzmu ekonomicznego, za co zebrał gromkie brawa od uczestników spotkania.

Brak nadzoru nad rynkiem i zarzuty wobec izby aptekarskiej

Związek Przedsiębiorców i Pracodawców opracował ocenę skutków ewentualnej regulacji rynku aptecznego, w której wskazuje, że projekt w obecnym kształcie nie rozwiąże problemów istniejących na rynku aptek, ponieważ nie zawiera żadnych przepisów prowadzących do powstawania nowych placówek w miejscach, gdzie ich obecnie nie ma, ani przepisów służących poprawie skuteczności nadzoru nad działalnością aptek czy też nielegalnym wywozem leków.

Eksperci wskazują, że problem nieprawidłowości lub nadużyć na rynku aptek rozwiązywany jest w innych krajach głównie dzięki sprawności działania organów odpowiedzialnych za nadzór nad aptekami oraz wyposażeniu ich w kompetencje niezbędne do efektywnego wykrywania i zwalczania występujących na rynku nieprawidłowości. Sugerują, że rozwiązaniem tego problemu mogłoby być ustanowienie ustawowej kompetencji po stronie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych do dokonywania samodzielnej oceny w zakresie rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Dziś oceny takiej oceny inspektorzy dokonują na podstawie opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej. „Chociaż wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni posiadają szerokie kompetencje w zakresie nadzoru nad aptekami, w tym do wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie apteki, to efektywne zwalczanie wykrywanych patologii jest nieskuteczne, albowiem wymaga współpracy i jednomyślności z organami izb aptekarskich. Stwierdzenie bowiem, czy określony podmiot daje rękojmię należytego prowadzenia apteki (warunek niezbędny do uzyskania i posiadania zezwolenia), dokonywane jest na podstawie opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej. Nieodpowiednia współpraca i brak koordynacji między tymi organami skutkuje funkcjonowaniem na rynku nieuczciwych podmiotów” – czytamy w raporcie ZPP.

NRA zbiera podpisy pod nowelizacją ustawy

Naczelna Rada Aptekarska zbiera tymczasem podpisy pod projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego i apeluje o jego poparcie. W liście opublikowanym na stronie internetowej NRA czytamy: „Wszyscy jesteśmy świadkami, jak bardzo w ostatnim czasie zmienił się nie tylko obraz apteki, ale również naszej codziennej pracy. Po wielu latach starań mamy szansę na wprowadzenie zmian pozwalających przywrócić normalność. Powstał projekt parlamentarny zakładający realizację postulatów, o które całe nasze środowisko zabiega od dawna”. Podpisana pod apelem prezes NRA Elżbieta Piotrowska-Rutkowska podkreśla, że zmiany dotyczyć mają nowo powstających aptek, a tym samym, że wszystkie argumenty o wywłaszczeniach, miliardowych odszkodowaniach, likwidacji miejsc pracy, wzroście cen leków czy zamykaniu tysięcy aptek są jedynie pustym sloganem mającym na celu wywołanie strachu przed zmianami.

„W obecnych realiach ekonomicznych, kiedy kilka tysięcy podmiotów stoi na skraju bankructwa, otwarcie każdej kolejnej apteki oznacza zamknięcie już istniejącej. Kiedy w Sejmie właściciele sieci łamiącej wielokrotnie zapisy antykoncentracyjne żądają możliwości dalszego rozwoju, oznacza to, że ich ambicje będą realizowane kosztem innych. Drzwi w drzwi, apteka obok apteki. Ostra często nieuczciwa walka o każdego pacjenta. Efekt łatwy do przewidzenia. Natychmiast po zapowiedziach zmian ci biznesmeni zaczęli składać lawinę wniosków o otwarcie nowych aptek nawet na przysłowiową „dziurę w ziemi” licząc, że zdążą przed wejściem ustawy w życie „złapać” jeszcze więcej” – władze NRA nie przebierają w słowach.                                     

***

Cezary Kaźmierczak, prezes ZPP, zaapelował, by projekt ustawy zmieniającej prawo farmaceutyczne był rozpatrywany w trybie rządowym, a nie poselskim. Ten ostatni nie przewiduje konieczności prowadzenia konsultacji społecznych. Tymczasem zdaniem ZPP ze względu na skalę zmian, ich wpływ na strukturę aptek w Polsce oraz skutki dla pacjentów i gospodarki kraju powinien zostać objęty konsultacjami społecznymi w pełnym zakresie. Szczególnie powinien uwzględnić stanowisko ministra zdrowia, ministra rozwoju oraz prezesa UOKiK. Z tą opinią zgodził się poseł Adam Abramowicz.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
31.10.2025 10:47
Nowa lista stacji sanitarno-epidemiologicznych od 2026 roku; gdzie zbadamy kosmetyki i chemię?
(fot. Shutterstock)Shutterstock

Od 1 stycznia 2026 roku zacznie obowiązywać nowy wykaz stacji sanitarno-epidemiologicznych uprawnionych do wykonywania określonych badań laboratoryjnych i pomiarów. Zmiany wynikają z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2025 roku, które zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw. Dokument określa, które jednostki sanepidu będą odpowiedzialne za realizację badań w poszczególnych obszarach oraz dla jakich terenów będą wykonywać je nieodpłatnie.

Nowe przepisy zastąpią obowiązujące od 22 marca 2010 roku rozporządzenie w tej samej sprawie. Oznacza to, że po 15 latach obowiązywania dotychczasowych zasad system nadzoru sanitarnego zostanie dostosowany do aktualnych realiów i wyzwań zdrowotnych. Ministerstwo Zdrowia podkreśliło, że zmiany mają na celu poprawę jakości badań, skrócenie czasu reakcji na zagrożenia oraz efektywniejsze wykorzystanie środków publicznych.

Wykaz stacji został podzielony według siedmiu kluczowych obszarów badań. Obejmują one: biologiczne czynniki chorobotwórcze w zakresie mikrobiologii medycznej, wodę, środowisko i środowisko pracy, żywność, materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, higienę radiacyjną oraz chemikalia i produkty kosmetyczne. W każdym z tych obszarów wskazano konkretne laboratoria, które będą pełnić funkcję referencyjną lub wspomagającą.

Jak podkreślono w uzasadnieniu projektu, choć laboratoria funkcjonują we wszystkich szesnastu wojewódzkich stacjach sanitarno-epidemiologicznych, a także w części powiatowych jednostek, żadne z nich nie posiada pełnego zakresu kompetencji umożliwiającego samodzielną realizację wszystkich obowiązków. Konieczność reorganizacji wynika z rosnącej liczby zagrożeń epidemicznych, postępu technologicznego w dziedzinie badań laboratoryjnych oraz zmian w międzynarodowych rekomendacjach dotyczących zdrowia publicznego.

Nowe rozporządzenie ma umożliwić bardziej precyzyjne przypisanie zadań do wyspecjalizowanych laboratoriów. Ministerstwo Zdrowia wskazało, że centralizacja i lepsza koordynacja analiz pozwolą na sprawniejsze zarządzanie zasobami, zwiększenie wiarygodności wyników oraz szybszą reakcję w sytuacjach kryzysowych. Resort podkreśla również, że nowy system przyczyni się do pełniejszego dostosowania polskiego nadzoru sanitarnego do standardów Światowej Organizacji Zdrowia i Unii Europejskiej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
31.10.2025 10:20
Produkty Borderline – z nową wersją przewodnika KE
Aby rozwiać wątpliwości producentów dotyczących klasyfikacji produktów kosmetycznych, KE regularnie przygotowuje oraz publikuje przewodniki z wytycznymiShutterstock

Na stronie Komisji Europejskiej opublikowano najnowszą aktualizację przewodnika, dotyczącego produktów z kategorii borderline. W zaktualizowanym dokumencie omówiono trzy nowe grupy produktów. Są to: konturująca pasta do henny, koncentraty samoopalające oraz odświeżające krople, spraye i żele do jamy ustnej.

W czerwcu 2025 bieżącego roku został zaktualizowany przewodnik w sprawie produktów z pogranicza (borderline). Najnowsza wersja dokumentu jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej. W uaktualnionej wersji dodano trzy nowe kategorie produktów:

·       Konturująca pasta do henny (Contouring paste, punkt 3.5.10)

·       Koncentraty samoopalające (Self-Tanning Concentrates, punkt 1.10)

·       Odświeżające krople, spraye, żele do jamy ustnej (Oral drops, sprays or gels, punkt 2.4); dotychczasowa sekcja 2.4 „Nasal sprays” otrzymała numer 2.5.

Warto pamiętać, że opublikowany podręcznik nie jest dokumentem Komisji Europejskiej o mocy prawnej. Jest on jedynie narzędziem i stanowi zbiór praktyk dotyczący indywidualnego stosowania przepisów unijnych przez państwa członkowskie. Poglądy w nim zawarte nie są wiążące, ale mogą stanowić pomoc w klasyfikacji produktów z kategorii borderline.

Czym są produkty „Borderline”?

Produktami z pogranicza (borderline) nazywane są produkty, które trudno zakwalifikować do jednej z kategorii, przewidzianych przepisami prawa. Powodem mogą być ich wygląd, opakowanie, deklarowane właściwości, skład lub działanie, które budzą wątpliwości co do właściwej klasyfikacji.

Zgodnie z prawem, każdy produkt konsumencki w momencie wprowadzania na rynek powinien mieć ustalony status prawny, do odpowiedniej kategorii zgodnie z obowiązującymi definicjami. Aby poprawnie zakwalifikować produkt, niezbędna jest znajomość i zrozumienie definicji określonych przepisów dla poszczególnych grup produktowych. Każdy produkt należy oceniać indywidualnie (case-by-case), uwzględniając jego pełną charakterystykę.

Najczęściej wątpliwości pojawiają się w przypadku produktów kosmetycznych, które częściowo spełniają kryteria różnych kategorii prawnych, takich jak produkty lecznicze, wyroby medyczne, środki spożywcze czy produkty biobójcze.

Aby rozwiać wątpliwości producentów dotyczących klasyfikacji produktów kosmetycznych, Komisja Europejska regularnie przygotowuje oraz publikuje przewodniki z wytycznymi. Warto podkreślić, że nie są one źródłem prawa, lecz narzędziem wspierającym, które odpowiada na część pojawiających się pytań i ułatwia przyporządkowanie produktów do właściwych kategorii.

Konturująca pasta do henny (Contouring paste)

Pytanie dotyczące konturującej pasty do henny brzmiało: „Czy produkty nakładane na lub w pobliżu brwi albo ust w celu zapobiegania rozlewaniu się henny są produktami kosmetycznymi?”. Na potrzeby przewodnika, termin,,pasta konturująca do henny” zdefiniowano jako produkt nakładany na brwi lub usta w celu stworzenia bariery między skórą a henną, zapobiegającej jej niepożądanemu rozlewaniu.

W odpowiedzi na pytanie, posłużono się definicją kosmetyku na podstawie rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009, która mówi że za produkt kosmetyczny uważa się:

każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ludzkiego ciała […] lub z zębami […] w celu wyłącznie lub głównie ich oczyszczania, perfumowania, zmiany wyglądu, ochrony, utrzymywania w dobrym stanie lub korygowania zapachu ciała”.

Na tej podstawie stwierdzono, że pasta konturująca do henny spełnia kryteria kosmetyku, ponieważ:

  •  jest substancją lub mieszaniną,
  • nakładana jest na zewnętrzną część ludzkiego ciała (brwi i usta),
  • pełni funkcję kosmetyczną, polegającą na ochronie tych części przed niezamierzonym zabarwieniem.

Koncentraty samoopalające (Self-Tanning Concentrates)

Dla kropli oraz koncentratów samoopalających, które mają być mieszane przez użytkownika końcowego z innym produktem kosmetycznym w celu zmiany koloru skóry, również pojawiły się wątpliwości dotyczące ich klasyfikacji jako produktów kosmetycznych.

W przewodniku w celu wyjaśnienia przyjęto, że za krople lub koncentraty samoopalające uznaje się produkty, które nakłada się na skórę po wcześniejszym zmieszaniu z innym produktem kosmetycznym (np. kremem do twarzy lub balsamem do ciała), zgodnie z instrukcją użycia, w celu uzyskania pożądanego efektu zmiany koloru skóry.

Produkt może zostać uznany za kosmetyk i w takim charakterze musi być zgodny z Rozporządzeniem  kosmetycznym (WE) nr 1223/2009, jeśli:.

  • nakłada się go bezpośrednio na skórę, lub
  • wymaga zmieszania przez użytkownika końcowego z innym produktem kosmetycznym bezpośrednio przed aplikacją na skórę

Wszystkie istotne informacje lub instrukcje umożliwiające bezpieczne stosowanie kropli lub koncentratów samoopalających muszą być przekazane użytkownikowi końcowemu. Obejmuje to m.in.: wskazanie produktów, z którymi krople lub koncentraty samoopalające mogą być mieszane, a także jasne instrukcje dotyczące proporcji mieszania.

Odświeżające krople, spraye, żele do jamy ustnej (Oral drops, sprays or gels)

W przypadku odświeżających kropel, sprayów i żeli do jamy ustnej, Komisja Europejska powołała się na art. 2 ust. 2 rozporządzenia 1223/2009/WE, zgodnie z którym bsubstancja lu mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest uznawana za produkt kosmetyczny.

W odniesieniu do produktów przeznaczonych do jamy ustnej przywołano definicje „produktu do jamy ustnej”,produktu spłukiwanego” oraz „produktu niespłukiwanego” zawarte w rozporządzeniu. Stwierdzono, że jeśli substancja lub mieszanina w postaci kropli, aerozolu lub żelu jest przeznaczona do spożycia to nie spełnia definicji produktu kosmetycznego.

Ocena takich produktów z pogranicza powinna być przeprowadzana indywidualnie (case-by-case), uwzględniając sposób prezentacji, instrukcję użycia, metodę aplikacji oraz zamierzoną funkcję. Produkt może zostać uznany za kosmetyczny, jeśli:

  • pełni wyłącznie lub głównie funkcję kosmetyczną,
  • nie jest przeznaczony do całkowitego lub częściowego połknięcia (co powinno być potwierdzone odpowiednim ostrzeżeniem na etykiecie),
  • nadmiar mający kontakt z zębami lub błoną śluzową jamy ustnej powinien zostać wypluty.

Etykieta lub instrukcja użycia powinny wyraźnie zalecać wyplucie lub wypłukanie nadmiaru produktu, a sam produkt nie może być przeznaczony do rozpuszczania się w ślinie ani do długotrwałego pozostawania w ustach w sposób prowadzący do połknięcia. Wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej nie może powodować działania farmakologicznego, immunologicznego ani metabolicznego.

Rozdziały 2.2. Ingestion (tablets) i 2.3. Ingestion (chewing gum) zawarte w przewodniku są istotne dla rozważań klasyfikacji takich produktów.

Zwrócono uwagę, że w przypadku odświeżających kropli, sprayów lub żeli do jamy ustnej zawierających składniki o znanych właściwościach farmakologicznych lub psychoaktywnych (np. kannabinoidy, olejek goździkowy), ich obecność może wskazywać na funkcję inną niż kosmetyczna oraz na przeznaczenie do spożycia lub wchłaniania ogólnoustrojowego.

Przy ocenie przeznaczenia i funkcji produktu, należy szczególnie zwrócić uwzględnić jego skład – jeśli zawiera on substancje, które w istotny sposób modyfikują funkcje fizjologiczne poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, taki produkt, zasadniczo nie może być uznany za produkt kosmetyczny.

Jak wpłynie na rynek publikacja aktualizacji przewodnika dla produktów z pogranicza?

Aktualizacja przewodnika dotyczącego produktów typu borderline ma istotne znaczenie dla rynku kosmetycznego, zarówno z perspektywy producentów, jak i safety assessorów. Doprecyzowanie interpretacji definicji produktu kosmetycznego – m.in. w odniesieniu do preparatów do jamy ustnej, sprayów do nosa, past konturujących czy kropli samoopalających – wprowadzą większą przejrzystość regulacyjną i ułatwią prawidłową klasyfikację produktów.

Jednocześnie przedsiębiorcy powinni zwrócić większą uwagę na dokładną analizę składu, sposobu aplikacji, funkcji i prezentacji wyrobów przed ich wprowadzeniem ich na rynek. W praktyce może to oznaczać konieczność:

  • zmiany deklaracji marketingowych,
  • aktualizacji etykiet,
  • a w niektórych przypadkach – przeklasyfikowania produktów na wyroby medyczne, suplementy diety lub produkty lecznicze.

W dłuższej perspektywie działania te mogą przyczynić się do podniesienia poziomu bezpieczeństwa konsumentów oraz jakości produktów dostępnych na rynku kosmetycznym, ze względu na bardziej odpowiedzialne podejście producentów do projektowania, etykietowania i komunikowania funkcji kosmetyków.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
01. listopad 2025 00:23