Polski sektor kosmetyczny jest wyjątkowo chłonny. GUS podaje, że mamy ponad 1000 podmiotów zarejestrowanych jako producentów kosmetyków, a co roku przybywa nawet 175 nowych firm. Każda z nich, wprowadza na rynek nowe produkty do higieny, pielęgnacji, makijażu. Jaka to jest skala nowości w porównaniu do poprzednich lat?
Rzeczywiście po wystąpieniu Wielkiej Brytanii z UE jesteśmy piątym rynkiem kosmetycznym w Europie. Nie mamy się czego wstydzić, za to są powody do dumy. Branża dysponuje ogromnym zapleczem technologicznym, mamy świetnie przygotowaną kadrę technologów, specjalistów marketingu, sprzedaży… Produkujemy i eksportujemy w znacznych ilościach kosmetyki wysokiej jakości, specyfiką naszego rynku jest także jego duże rozproszenie.
Na pewno branża w Polsce bardzo szybko reaguje na nowe trendy, potrzeby konsumenckie. Obserwowany ostatnimi laty zwrot ku ekologii, ku naturze, na pewno spowodował duże zmiany w portfolio produktowym istniejących marek, jest także siłą napędową do powstawania nowych firm. Zauważamy coraz więcej innowacyjnych graczy na rynku, których wyróżnikiem są specyficzne koncepcje marketingowe, ale także dobór surowców kosmetycznych, metod ich pozyskiwania czy technologii produkcji. Ostatni rok jest zupełnie inny od poprzednich – myślę, że w dobie koronawirusa większość firm, w ekspresowym tempie reagując na zmiany potrzeb konsumenckich, wprowadziła na rynek specyficzne produkty do higieny.
W kontekście skali nowości należy wziąć pod uwagę, że cykl życia kosmetyków na rynku jest stosunkowo krótki. Są oczywiście produkty, pozostające na rynku przez długi czas, stanowiące markę samą w sobie, ale większość firm przyzwyczaja konsumentów do zmian portfolio produktowego.
W zależności od wielkości firmy możemy założyć, że każdy producent kosmetyków wprowadza do obrotu od kilku do kilkudziesięciu nowych produktów rocznie. Nie wszystkie są wielkimi innowacjami, jednakże pamiętajmy o tym, że dysponujemy ogromnym zapleczem składnikowym. Pewne składniki stają się bardziej modne, inne są passé. Stale udoskonalamy formulacje kosmetyczne w zakresie stabilności, właściwości fizykochemicznych, czy sensorycznych. Istotnym stymulatorem zmian jest także legislacja kosmetyczna – obserwowany w ostatnich latach zakres zmian regulacji składnikowych jest czynnikiem, który powoduje, że firmy są zmuszone do zaprzestania produkcji pewnych kosmetyków lub muszą dokonać reformulacji na dużą skalę. Myślę, że co najmniej jedna czwarta wprowadzanych zmian wynika z konieczności dostosowania produktów do obowiązującego prawa.
Jak długo trwa przygotowanie do wprowadzenia nowości na rynek? I jak wygląda technicznie już sam proces wprowadzenia produktu do obrotu?
To jak przebiega proces wprowadzenia na rynek nowego produktu jest ściśle uzależnione od stopnia skomplikowania kosmetyku – pewne receptury optymalizuje się w kilka dni, inne wymagają tygodni, nawet miesięcy. Podobnie jest z badaniami – w pewnych wypadkach można zrezygnować np. z czasochłonnych testów konserwacji, a w innych konieczne jest prowadzenie badań aplikacyjnych, instrumentalnych trwających kilka tygodni. To co istotne, te badania zawsze powinny być prowadzone dla finalnej formulacji, a więc po procesie optymalizacji składu. Osobną kwestią jest opracowanie kampanii promocyjnej dotyczącej produktu. Jeszcze inną sama produkcja – wstrzelenie się w harmonogramy, szczególnie w ramach produkcji kontraktowej, także wymaga przygotowania. Wszystkich tych etapów nie da się zamknąć w 2-3 miesiącach. Wyjątek stanowi sytuacja modyfikacji produktu już istniejącego na rynku – wówczas ramy czasowe mogą być krótsze.
Panuje przekonanie, że konsumenci coraz częściej wybierają kosmetyki świadomie, zwracają uwagę na skład, bezpieczeństwo. Co dla Pani oznacza termin świadomy konsument?
Świadomy konsument, w moim mniemaniu, nie jest osobą, która ślepo wystrzega się określonych składników w diecie, kosmetykach, detergentach czy wyrobach farmaceutycznych, etc. Świadomy konsument to dla mnie osoba, która rozumie różnicę między zagrożeniem a ryzykiem oraz czuje przekaz Paraselsusa: „Wszystko jest trucizną i nic nie jest trucizną, tylko dawka ma znaczenie”… I w końcu wie, że cały otaczający nas świat to „sama chemia”, a produkty z długą datą przydatności muszą być konserwowane… Tymczasem obserwowany przez nas w ostatnich latach kryzys wizerunkowy nauki jest spowodowany tym, że świadomość konsumenta zbyt mocno budowana jest przez kampanie marketingowe, które nie zawsze są poparte dowodami i należytą wiedzą.
Wiem, że mówię rzeczy niepopularne, nieprzystające do aktualnych trendów marketingowych, ale – tak jak w życiu nie ma sytuacji czarno-białych, mamy bardzo wiele odcieni szarości – podobnie jest z kosmetykami. Jednorazowe spożycie 6 litrów wody, czy kilkudziesięciu gramów soli kuchennej może być śmiertelne. Czy z tego powodu unikamy wody czy soli w pożywieniu? Nie, bo odpowiednie dawki tych substancji są bezpieczne, a wręcz są niezbędne do życia. Podobnie powinniśmy rozumieć narażenie na składniki kosmetyczne: to że kosmetyk zawiera jakąś substancję, nawet uznaną za niebezpieczną dla zdrowia, nie oznacza, że w warunkach stosowania stanowi ona rzeczywiste ryzyko.
Gdyby influencerzy, blogerzy, czy niektóre media nie wypowiadały się w tych kwestiach zamiast toksykologów i specjalistów oceny ryzyka kosmetyków nasz świat byłby piękniejszy (śmiech). Albo przynajmniej powinni pokusić się o to, aby zrozumieć różnicę między zagrożeniem i ryzykiem, bo jest ona kolosalna.
Co więc decyduje o bezpieczeństwie kosmetyków?
Wydaje mi się, że w tym pytaniu musimy zmienić podmiot – nie „co”, ale „kto” decyduje o bezpieczeństwie kosmetyków? Otóż o bezpieczeństwie produktu decyduje zawsze i wszędzie ten, kto go wprowadza do obrotu. Zgodnie z legislacją kosmetyczną jest to tzw. osoba odpowiedzialna. W drugiej linii mamy oczywiście legislatora. W dzisiejszych realiach rynkowych żaden podmiot nie może sobie pozwolić na straty wizerunkowe, ale także na odpowiedzialność karną wynikającą z celowego wprowadzania do obrotu produktów niebezpiecznych dla zdrowia konsumenta.
Legislacja kosmetyczna jest jedną z najbardziej rygorystycznych i zmiennych – ciągle dostosowujemy to, co i w jakich warunkach możemy stosować w kosmetykach, do aktualnego stanu wiedzy. Mamy obszerną listę substancji zakazanych do stosowania w przypadku, gdy ryzyko dla zdrowia jest istotne oraz pokaźne listy substancji dozwolonych do stosowania z ograniczeniami. Obowiązkiem osoby odpowiedzialnej jest zadbanie o to, aby każdy produkt kosmetyczny na rynku był zgodny z aktualną legislacją. Osoba odpowiedzialna musi także posiadać dowody bezpieczeństwa stosowania produktu, takie jak raport oceny bezpieczeństwa, stosowne wyniki badań. W tym kontekście zaufanie do marki, dbającej o odpowiednie standardy jakościowe zyskuje zupełnie inne znaczenie.
A składniki? W sieci, na forach, toczą się niekończące się dyskusję dotyczące tego, które są lepsze i dlaczego? Jak to wygląda z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa?
Bezpieczeństwem stosowania składników kosmetycznych zajmuje się Komitet SCCS (Scientific Commitee On Consumer Safety), niezależna grupa toksykologów, która w swojej rygorystycznej, konserwatywnej postawie dotyczącej szacowania ryzyka zaskakuje niejedną firmę kosmetyczną. Komitet jest odpowiedzialny za ocenę tego, w jakich warunkach substancja może być stosowana w kosmetykach. Pamiętajmy także o tym, że składniki kosmetyczne to także chemikalia podlegające legislacji chemicznej, gdzie oceniane jest również zagrożenie dla zdrowia oraz środowiska.
Fora internetowe są pełne dyskusji „składnikowych”, ale czy na pewno komentujący posiadają stosowną wiedzę i doświadczenie do opiniowania składników? Mam wątpliwości.
Istnieje wiele mitów dotyczących składników, tzw. czarne listy składnikowe, które są pełne pozycji opiniowanych przez Komitet SCCS. W mojej ocenie, jeśli składniki są stosowane zgodnie z zaleceniami SCCS i legislacją kosmetyczną – mówienie o ryzyku dla zdrowia jest nadużyciem i w świetle zaleceń dotyczących tworzenia deklaracji marketingowych dla kosmetyków (Rozporządzenie 655/2013) jest zakazane.
Mity kosmetyczne budzą wiele emocji w branży i poza nią. Myślę, że taki dyskusje o składnikach to dla Pani wielki sprawdzian cierpliwości.
Najbardziej denerwują mnie dyskusje na temat „zawiera/nie zawiera”. Samo stwierdzenie, że kosmetyk X zawiera daną substancję Y to za mało, aby określić ryzyko… Ja muszę znać warunki narażenia, czyli stężenie substancji w produkcie gotowym i sposób stosowania wyrobu – dopiero te parametry pozwolą mi oszacować ryzyko. Mamy tutaj niekończące się historie parabenowe, SLS, SLES-free, itp. Śmieszą mnie dyskusje o kosmetykach bezparabenowych, przy jednoczesnym stosowaniu np. niesteroidowych leków zapalnych zawierających p-hydroksybenzoesan metylu, czy propylu – to te same substancje tylko inaczej nazwane! Co więcej, w świecie roślin kwas 4-hydroksybenzoesowy i jego pochodne są powszechnie spotykane – ich źródłem są m.in: jęczmień, truskawki, czarne porzeczki, brzoskwinie, marchew, cebula, ziarna kakaowe, wanilia, winogrona. Czy z tych surowców spożywczych także mamy zrezygnować w imię hasła „produkt nie zawiera”?
Który z mitów uważa Pani za najbardziej niebezpieczny?
Wydaje mi się, że najbardziej niebezpiecznym mitem kosmetycznym są opowieści o rakotwórczych kosmetykach. Pamiętajmy, że zgodnie z art. 15 Rozporządzenia 1223/2009 składniki CMR, czyli działające mutagennie, rakotwórczo i szkodliwie na rozrodczość, są zakazane do stosowania. Oczywiście zaraz podniosą się głosy, że przecież substancje CMR są lub były stosowane w kosmetykach. Prawo nie działa wstecz, także wiedza o chemikaliach i ich wpływie na zdrowie się zmienia. Mówimy tutaj o aktualnym stanie wiedzy, wszędzie tam, gdzie pojawiają się dowody na właściwości CMR substancji bardzo szybko podejmowane są działania legislacyjne mające na celu zminimalizowanie ryzyka dla zdrowia. W pewnych szczególnych przypadkach, np. w przypadku tak popularnej witaminy A, substancja wykazuje właściwości CMR, ale w warunkach kosmetycznej aplikacji ryzyko dla zdrowia jest minimalne. Innym przykładem jest formaldehyd, gdzie uznano, że ryzyko dla zdrowia jest zbyt duże i zakazano stosowania tego składnika. Zawsze tego typu sytuacje wymagają jednak szczegółowej analizy przez Komitet SCCS i są one podstawą do uregulowania stosowania substancji.
Jako toksykologa mierzi mnie także podejście do prowadzenia testów na zwierzętach w odniesieniu do surowców kosmetycznych. Wszyscy wiemy, że obowiązuje nas zakaz prowadzenia testów na zwierzętach wyłącznie do celów kosmetycznych. Zgadzam się oczywiście z tym, że cierpienie zwierząt należy zminimalizować, ale pamiętajmy, że jak na razie nie mamy innych metod oceny toksyczności ogólnoustrojowej, czy rakotwórczości właśnie.
Sprecyzujmy – jest zakaz testowania na zwierzętach składników używanych w kosmetykach, ale nie oznacza to, że składniki te nie zostały już przetestowane w przeszłości.
Tak, myślę, że znakomita większość powszechnie stosowanych surowców kosmetycznych była badana na zwierzętach. Proszę pamiętać, że np. nie ma ograniczeń testowania składników w farmacji. Należy jednak rozumieć, że to, w jaki sposób testy są prowadzone obecnie nie ma nic wspólnego z warunkami, jakie obowiązywały np. w połowie ubiegłego wieku. Dziś nikt nie wyda zezwolenia na wykonanie badań, jeśli surowiec był testowany w przeszłości i wyniki są już dostępne. A same badania są obwarowane obostrzeniami mającymi na celu minimalizowanie liczby zwierząt oraz ich cierpienia. Testy wykonywane są naprawdę w ostateczności.
A jak wygląda praca nad metodami alternatywnymi?
Zakaz testów na zwierzętach to ogromy paradoks legislacyjny, bo obecnie nie wolno nam badać kosmetyków ani składników na zwierzętach, a z drugiej strony Komitet SCCS do oceny bezpieczeństwa stosowania substancji wymaga pełnego dossier toksykologicznego, w tym testów na zwierzętach właśnie. Pomimo ciągłych prac i ogromnych nakładów finansowych na ten cel, dostępne metody alternatywne do testów na zwierzętach są niedoskonałe, nie pozwalają na pełną ocenę toksykologiczną. Z tego względu od 2013 roku obserwujemy impas innowacyjny w zakresie składników regulowanych, takich jak konserwanty, barwniki, filtry UV – w odpowiednich załącznikach do Rozporządzenia 1223/2009 nie pojawiają się nowe pozycje. Branża nie może korzystać z nowych składników, ograniczamy się do tych, które są już dostępne i przebadane.
Wróćmy jeszcze do bezpieczeństwa kosmetyków i procedur legislacyjnych. Ustaliłyśmy, że przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu należy do osoby odpowiedzialnej. Jak to się odbywa w praktyce?
Osoba odpowiedzialna zleca wykonanie oceny bezpieczeństwa swoim pracownikom, bądź zewnętrznym safety assessorom. Zgodnie z art. 10 Rozporządzenia 1223/2009: safety assessor to osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny. W mojej ocenie samo ukończenie odpowiedniego kierunku studiów czy kursu to początek drogi – ocena bezpieczeństwa wymaga interdyscyplinarnej wiedzy i doświadczenia, a w szczególności znajomości specyfiki branży.
Samo wprowadzenie produktu do obrotu – czy trzeba mieć na to specjalne zgody?
Całościowo za wprowadzenie do obrotu odpowiada osoba odpowiedzialna, z tego względu nie ma tutaj żadnej procedury rejestracji, udzielania zezwoleń, uiszczania opłat itp.
A gdyby okazało się, że kosmetyk wywołuje niepożądane skutki lub zawiera substancje zabronione, kto za to odpowie?
Kosmetyk wprowadzony na rynek podlega monitoringowi – czasami okazuje się, że konieczne jest np. skorygowanie zapachu, lepkości – potrzebne są drobne zmiany recepturowe, to nie stanowi problemu. Obowiązkiem osoby odpowiedzialnej jest także monitoring potencjalnych działań niepożądanych. Jeśli wystąpią łagodnie działania niepożądane, np. reakcja uczuleniowa o łagodnym przebiegu, podrażnienie, należy zastanowić się czy produkt nie wymaga zmian recepturowych. Jeśli liczba notowanych przypadków jest istotna safety assessor może zalecić zmiany w produkcie.
Poważne działania niepożądane wymagają zgłoszenia organom nadzoru, czyli Inspekcji Sanitarnej, i tym bardziej wymagają pogłębionej analizy w kontekście bezpieczeństwa stosowania.
Za wszelkie skutki zdrowotne odpowiada wprowadzający do obrotu, dlatego tak ważne jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa przez odpowiednio wykfalifikowanego eksperta, który wyłapie ewentualne ryzyko przed wprowadzeniem kosmetyku na rynek.
Z punktu widzenia formalnego celowe wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego substancje zabronione podlega odpowiedzialności karnej. Zgodnie z Art. 33. Ustawy o produktach kosmetycznych z 2018 roku: Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji, (…) podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł. Ten sam wymiar kary jest przewidziany w przypadku wprowadzenia do obrotu produktu bez przeprowadzonej oceny bezpieczeństwa.
Czy producenci zdają sobie z tego sprawę? Jak ocenia Pani przygotowanie, wiedzę przedsiębiorców na temat prowadzenia działalności? My w redakcji dostajemy telefony tego typu: „Wprowadzam właśnie nową markę na rynek, jakie obowiązują mnie przepisy?” Czy to Panią zaskakuje, że najpierw ktoś tworzy lub sprowadza produkty, a potem zastanawia się nad wymogami prawnymi?
Wydaje mi się, że większość firm jest odpowiednio przygotowana do spełniania wymagań legislacyjnych i jest ich w pełni świadoma. Problemy na pewno występują w przypadku nowych firm, mikroprzedsiębiorstw. Ja również często otrzymuję zapytania o rejestrację kosmetyku, wykonanie oceny bezpieczeństwa na podstawie karty charakterystyki produktu importowanego z krajów azjatyckich. Miałam kiedyś taką sytuację, że skontaktowała się ze mną firma, która zakupiła kilka palet produktów poza Unią Europejską i niestety okazało się, że są to produkty niezgodne z naszą legislacją. Na moją uwagę, że nie da się ich wprowadzić do obrotu pojawiło się najpierw oburzenie, potem łzy. Z jednej strony rozumiem trudne początki, ale czymś niepojętym jest dla mnie rozpoczynanie działalności gospodarczej bez jakiegokolwiek rozeznania branżowego. Bardzo „lubię” również telefony od osób, które chałupniczo produkują kosmetyki, często w domu, w kuchni, chcą je komercjalizować i są zdziwione, że muszą spełniać te same wymagania co wielkie fabryki produkcyjne.
Jak wygląda kontrola produktów, które są dostępne na rynku?
Rozporządzenie UE stanowi, że każde państwo osobno wyznacza organy kontroli kosmetyków i ich producentów. W Polsce nadzór nad wytwarzaniem i wprowadzaniem do obrotu produktów kosmetycznych sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna, czyli sanepid oraz Inspekcja Handlowa.
Nie tak dawno mieliśmy wyjątkową sytuację z produktami antybakteryjnymi i biobójczymi. Jedna z firm zajmujących się produkcją biobójczych preparatów informowała detalistów, że grozi im odpowiedzialność karna za wprowadzenie na półki produktów niespełniających wymogów i przepisów prawa. Inny przykład to odżywka do paznokci z zakazanym formaldehydem w znanej sieci drogeryjnej. Co detaliści mogą zrobić, żeby uniknąć takich sytuacji, czy faktycznie oni również odpowiadają za to, co wprowadzają na półki?
Odpowiedzialność zawsze spoczywa na wprowadzającym do obrotu, nie ma tutaj wyjątków. Może to być producent, importer, dystrybutor – ten, kto dopełnia wszystkich formalności, o których rozmawiałyśmy. Najczęściej sieci handlowe, detaliści, nie biorą na siebie takiej odpowiedzialności, skupiają się na sprzedaży. Uniknąć takich sytuacji można jedynie poprzez gruntowną znajomość legislacji kosmetycznej. Dobrym rozwiązaniem, kiedy brak nam ekspertyzy, jest skorzystanie z usług firm doradczych, które pomogą rozwiać wątpliwości. Doskonałym źródłem wiedzy i pomocy są także nasze organizacje branżowe: Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego oraz Polskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego.
Załóżmy, że jestem kupcem w sieci drogeryjnej, albo po prostu właścicielem drogerii. Jakie dokumenty powinnam zobaczyć zanim zdecyduję się wprowadzić dany produkt do sprzedaży?
Na pewno powinniśmy w takim wypadku otrzymać od klienta potwierdzenie, że produkt przeszedł pozytywnie proces oceny bezpieczeństwa, co można rozumieć jako zgodność z legislacją kosmetyczną oraz został zanotyfikowany w CPNP. To jest niezbędne minimum. Nie spodziewajmy się natomiast od razu udostępnienia pełnej treści raportu oceny bezpieczeństwa czy dokumentacji produktowej, ponieważ są to dane poufne i know-how wprowadzającego do obrotu. Większość firm posługuje się stosownymi oświadczeniami w tym zakresie.
DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ!
JAK PRZEBIEGA OCENA BEZPIECZEŃSTWA KOSMETYKU?
Proces oceny bezpieczeństwa (OB) kosmetyków jest szczegółowo opisany w legislacji kosmetycznej. Najistotniejsze są: załącznik I Rozporządzenia 1223/2009, wytyczne Komitetu SCCS do oceny bezpieczeństwa (aktualnie 10 poprawka, SCCS/1602/18) oraz Decyzja Wykonawcza w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I (2013/674/UE).
Ocena ryzyka związanego ze stosowaniem produktów kosmetycznych w znaczącej mierze dotyczy analizy danych dla składników produktu i zazwyczaj zawiera 4 etapy:
- identyfikacja zagrożeń (określenie w jaki sposób substancja może być toksyczna)
- charakterystyka zagrożenia (ocena zależności dawka-odpowiedź)
- ocena ekspozycji związanej z aplikacją danego wyrobu (ocena, na jaką dawkę substancji konsumenci są narażeni)
- charakterystyka ryzyka (porównanie pomiędzy dawkami nie dającymi efektów toksycznych, a dawką związaną z aplikacją kosmetyku)
Pełna ocena ryzyka może być przeprowadzona jedynie wtedy, gdy zarówno zagrożenie, jak i ekspozycja, są możliwe do scharakteryzowania.
Poza analizą składnikową, ostatnim etapem jest weryfikacja danych dla wyrobu gotowego (stabilność, właściwości mikrobiologiczne, tolerancja w miejscu aplikacji, dowody na skuteczność działania, jeśli to działanie związane jest ze zdrowiem (np. kosmetyki promieniochronne, hipoalergiczne, ect.).
Przygotowanie do wprowadzenia produktu na rynek odbywa się w następujących etapach:
- opracowanie receptury produktu
- przygotowanie odpowiedniej komunikacji produktowej i oznakowania wyrobu
- zgromadzenie dokumentacji produktu (tzw. PIF – Product Information File) dot. surowców opakowań, wyników niezbędnych badań potwierdzających stabilność fizykochemiczną, czystość i stabilność mikrobiologiczną, skuteczność i bezpieczeństwo produktu, opis technologii produkcji, etc.
- przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu
- zgłoszenie produktu do CPNP (Cosmetic Products Notification Portal)
- dbanie o spełnianie wymagań GMP w trakcie produkcji kosmetyku
