Benzophenone-3 z propozycją nowej klasyfikacji i oznakowania
Na początku października Dania zgłosiła zamiar wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie Benzophenone-3 (Numer CAS: 131-57-7, Numer EC: 205-031-5) jako substancji mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz w odniesieniu do środowiska (ED ENV 1). Postępy prac można śledzić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).
Benzophenone-3 jest filtrem przeciwsłonecznym, który absorbuje promieniowanie UV, chroniąc kosmetyki przed degradacją pod wpływem światła. Aktualnie składnik ten jest regulowany w załączniku VI rozporządzenia kosmetycznego, w wykazie substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych. Maksymalne dopuszczalne stężenia w produktach gotowych do użycia wynoszą:
· Produkty do twarzy, rąk i warg (z wyłączeniem produktów w sprayu lub z pompką): 6 proc. Jeśli stosuje się 0,5 proc. substancji wyłącznie w celu ochrony składu produktu, stężenie filtra UV nie może przekraczać 5,5 proc.
· Produkty do pielęgnacji ciała, w tym produkty w sprayu lub z pompką: 2,2 proc. Jeśli stosuje się 0,5 proc. substancji wyłącznie w celu ochrony składu produktu, stężenie filtra UV nie może przekraczać tej wartości.
· Pozostałe produkty: 0,5 proc.
Dodatkowo, na etykiecie produktów do rąk i warg (z wyłączeniem produktów w sprayu lub z pompką) oraz produktów do pielęgnacji ciała (w tym w sprayu lub z pompką) powinna znaleźć się informacja: „Zawiera Benzophenone-3”
Wyjątek stanowi sytuacja, gdy stężenie wynosi 0,5 proc. lub mniej i substancja jest stosowana wyłącznie w celu zabezpieczenia produktu.
Aktualizacja przepisów CLP i ich wpływ na klasyfikację substancji w produktach kosmetycznych – nowe klasy zagrożeń
Od 20 kwietnia 2023 r. obowiązują nowe przepisy dotyczące klasyfikacji zagrożeń chemicznych, wprowadzone rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2023/707 z 19 grudnia 2022 r., które zmienia rozporządzenie CLP (ang. Classification, Labelling and Packaging – Klasyfikacja, Oznakowanie i Pakowanie) (WE) nr 1272/2008.
Nowe klasy zagrożeń obejmują:
· ED HH w kategorii 1 i kategorii 2 - substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi,
· ED ENV w kategorii 1 i kategorii 2 - substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w środowisku,
a także kategorie PBT, vPvB, PMT i vPvM, charakteryzujące się trwałością, toksycznością, zdolnością do bioakumulacji lub mobilnością w środowisku.
Od tego dnia państwa członkowskie UE mogą przedstawiać propozycje zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania wykorzystując nowe klasy zagrożeń, natomiast producenci, importerzy, dystrybutorzy i dalsi użytkownicy mogą samodzielnie klasyfikować swoje substancje i mieszaniny zgodnie z nowymi kryteriami.
W kontekście przepisów kosmetycznych, klasyfikacja składnika jako ED HH 1 będzie skutkować jego automatycznym włączeniem do załącznika II rozporządzenia 1223/2009/WE, co oznacza zakaz stosowania w produktach kosmetycznych. Wyjątkiem są sytuacje, gdy spełnione są warunki derogacji przewidziane w art. 15, analogiczne do zasad stosowanych dla substancji CMR kategorii 1A i 1B.
Zharmonizowana klasyfikacja Benzophenone-3 – wyzwania dla producentów i dystrybutorów
Zgłoszenie przez Danię intencji wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację Benzophenone-3 jako substancji mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz w środowisku (ED ENV 1) może mieć istotne konsekwencje dla rynku kosmetycznego.
Przyjęcie proponowanej klasyfikacji skutkowałoby włączeniem składnika do załącznika II rozporządzenia 1223/2009/WE, co oznacza zakaz jego stosowania w produktach kosmetycznych, chyba że spełnione zostaną warunki derogacji. Firmy produkujące i dystrybuujące kosmetyki powinny monitorować postępy prac Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) oraz przygotować swoje produkty i formuły tak, aby były zgodne z nowymi regulacjami, minimalizując ryzyko konieczności wycofania produktów z rynku. Obecnie Benzophenone-3 jest regulowany na podstawie załącznika VI rozporządzenia kosmetycznego, jednak sytuacja może ulec zmianie w najbliższych miesiącach.
Aleksandra Kondrusik
