StoryEditor
Surowce
19.09.2025 08:36

Jest ostateczna opinia SCCS, dotycząca bezpieczeństwa stosowania Benzophenone-2, Benzophenone-5 oraz EHMC

C13H10O benzophenone CAS 119-61-9 chemical substance in white plastic laboratory packaging / Shutterstock

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował 30 czerwca 2025 roku finalne opinie, dotyczące bezpieczeństwa trzech filtrów stosowanych w produktach kosmetycznych. Benzophenone-2 (BP-2) uznano za potencjalnie niebezpieczny i wymagający dodatkowych danych toksykologicznych, natomiast Benzophenone-5 (BP-5) oraz Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) zostały ocenione jako bezpieczne w określonych stężeniach i produktach.

Już w 2018 roku przeanalizowano Rozporządzenie kosmetyczne (WE) nr 1223/2009 pod kątem substancji, mogących zaburzać funkcjonowanie układu hormonalnego (ED – ang. Endocrine disruptors). W ocenie Komisji Europejskiej, mimo iż rozporządzenie nie zawiera odrębnych przepisów odnoszących się bezpośrednio do substancji ED, to jednak zapewnia odpowiednie narzędzia prawne umożliwiające ograniczenie ich stosowania w celu zapewnienia ochrony zdrowia konsumentów.

Rok później Komisja opracowała listę potencjalnych substancji ED występujących w kosmetykach, które wymagały priorytetowej oceny bezpieczeństwa.

BP-2 i BP-5 znalazły się w grupie A – obejmującej 14 substancji wytypowanych do analizy w pierwszej kolejności. EHMC został natomiast zakwalifikowany do grupy B, czyli drugiego zestawienia 10 substancji, dla których Komisja wezwała do przedłożenia dodatkowych danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa.

Benzophenone-2 (BP-2) zakazany do stosowania w produktach kosmetycznych

Benzophenone-2 (Numer CAS: 131-55-5, Numer EC: 205-028-9) to substancja promieniochronna, która zabezpiecza masę kosmetyczną przed degradacją powodowaną światłem, w tym promieniowaniem UV, a także poprawia zapach produktu.

Po rozważeniu dostępnych danych oraz obaw dotyczących potencjalnego, negatywnego wpływu na funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi, SCCS nie mógł wydać pozytywnej opinii zapewniającej bezpieczeństwo stosowania BP-2. Komitet wskazał, że nie można wykluczyć jego możliwego działania genotoksycznego, ze względu na ograniczoną lub brakującą dokumentację dotyczącą toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksyczności reprodukcyjnej. Badania in vitro oraz in vivo wykazały także aktywność hormonalną BP-2, powiązaną z działaniem estrogenowym.

W opinii SCCS stosowanie Benzophenone-2 w produktach kosmetycznych może wiązać się z ryzykiem dla zdrowia konsumentów, ponieważ istnieją dowody wskazujące na jego potencjalną genotoksyczność i zdolność do zaburzania gospodarki hormonalnej. Szczegółowe informacje znajdują się w opinii numer SCCS/1679/25, opublikowanej na stronie Komitetu.

Benzophenone-5 (BP-5) uznany za bezpieczny w kosmetykach

Benzophenone-5 (BP-5), podobnie jak BP-2 pełni w produktach kosmetycznych funkcję substancji promieniochronnej. Ze względu na podobieństwo strukturalne do Benzophenone-4 (BP-4), który niedawno został ponownie oceniony przez SCCS, ze względu na podejrzenie działania jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (ED), również BP-5 wzbudzał obawy dotyczące potencjalnej aktywności endokrynnej.

Z uwagi na niewystarczającą ilość danych toksykologicznych dotyczących BP-5, SCCS przyjął podejście „read-across”, opierając się na wynikach badań dostępnych dla strukturalnie podobnego BP-4. Jest to metoda powszechnie stosowana w ocenie bezpieczeństwa chemikaliów, opierająca się na przewidywaniu właściwości toksykologicznych lub środowiskowych substancji na podstawie dostępnych danych dla podobnych strukturalnie związków.

Uwzględniając dane toksykologiczne dostępne dla BP-4 oraz potencjalnych zagrożeń endokrynnych, SCCS uznał, że BP-5 może być stosowany jako filtr UV w maksymalnym stężeniu 5 proc. w poniższych kategoriach produktów kosmetycznych:

  • preparaty do opalania,
  • kremy do twarzy i rąk,
  • pomadki do ust,
  • aerozole do opalania.

BP-5 w kosmetykach może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi filtrami, przy czym ocena opiera się na deterministycznym podejściu do łącznego narażenia z BP-4. Z wydaną opinią numer  SCCS/1679/25 można zapoznać się na stronie Komitetu SCCS.

Warto mieć na uwadze, że mandat SCCS nie obejmuje aspektów środowiskowych, w związku z czym opublikowana opinia nie zawiera oceny bezpieczeństwa BP-2 i BP-5 dla środowiska.

Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) w kosmetykach – potwierdzone bezpieczeństwo filtru UV

Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) (Numer CAS: 5466-77-3/83834-59-7, Numer EC: 226-775-7/629-661-9) jest filtrem absorbującym wyłącznie promieniowanie UVB, chroniąc skórę przed jego szkodliwym działaniem. Nie wykazuje aktywności wobec promieniowania UVA. Od wielu lat znajduje zastosowanie w produktach kosmetycznych i farmaceutycznych, a także w przemyśle chemicznym jako stabilizator UV, zabezpieczający receptury przed degradacją pod wpływem światła słonecznego.

Zgodnie z opinią SCCS, dostępne badania wskazują, że EHMC wykazuje aktywność endokrynną - działanie estrogenne oraz słabe działanie antyandrogenne, co zostało potwierdzone zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo. Po rozpatrzeniu dostępnych danych, Komitet uznał, że EHMC może być bezpiecznie stosowany jako filtr UV w maksymalnym stężeniu 10 proc. w następujących kategoriach produktów kosmetycznych:

  • emulsje przeciwsłoneczne,
  • kremy do twarzy i rąk,
  • pomadki,
  • produkty w sprayu (z atomizerem lub pompką).

Dopuszczalne jest stosowanie EHMC zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi filtrami UV.

W opinii numer SCCS/1671/24 Komitet podkreśla również, że przewidziane zastosowanie produktów z EHMC są bezpieczne dla dzieci. Wynika to z wysokiego marginesu bezpieczeństwa, który równoważy potencjalnie większe narażenie wewnętrzne dzieci związane z inną proporcją powierzchni ciała do masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Podobnie jak w przypadku BP-2 i BP-5, mandat SCCS nie obejmuje aspektów środowiskowych, dlatego ocena bezpieczeństwa EHMC nie dotyczy jego wpływu na środowisko.

Jak aktualne wytyczne SCCS wpływają na branżę kosmetyczną?

Opublikowane przez Komitet SCCS opinie dotyczące bezpieczeństwa BP-2, BP-5 i EHMC mają istotne konsekwencje dla branży kosmetycznej. Uznanie BP-2 za substancję mogąca stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów, wymaga od producentów weryfikacji swoich produktów, ograniczenia jego stosowania lub oczekiwania na dodatkowe dane toksykologiczne, aby być przygotowanym na możliwe zmiany legislacyjne w Rozporządzeniu kosmetycznym (WE) nr 1223/2009. 

Z kolei potwierdzenie bezpieczeństwa BP-5 i EHMC jako filtrów UV - przy spełnieniu określonych limitów stężeń i warunków stosowania - daje producentom większą pewność zgodności receptur kosmetycznych z obowiązującymi regulacjami.

Aleksandra Kondrusik

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
31.10.2025 11:45
Nowe limity retinolu w kosmetykach: od 1 listopada 2025 r. obowiązują restrykcyjne przepisy UE
Retinol to jeden z najbardziej popularnych składników kosmetycznych.Shutterstock

Od 1 listopada 2025 r. wszystkie kosmetyki wprowadzane na rynek Unii Europejskiej muszą spełniać nowe wymagania dotyczące zawartości retinolu i jego pochodnych. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji Europejskiej, stężenie tej substancji nie może przekraczać 0,3 proc. w produktach do pielęgnacji twarzy oraz 0,05 proc. w balsamach do ciała. Przepisy obejmują także retinyl acetate i retinyl palmitate, a ich celem jest ograniczenie ryzyka nadmiernej ekspozycji konsumentów na witaminę A.

Firmy kosmetyczne nie będą mogły wprowadzać na rynek produktów niespełniających tych norm, a dla wyrobów już dostępnych w sprzedaży przewidziano okres przejściowy do 1 maja 2027 r. Po tym terminie wszystkie niespełniające wymogów kosmetyki zostaną wycofane z obrotu. Nowe regulacje nakładają także obowiązek umieszczania na opakowaniach informacji: „Zawiera witaminę A. Przed użyciem uwzględnij swoje dzienne spożycie.” Ma to zwiększyć świadomość konsumentów w zakresie możliwego przedawkowania witaminy A w wyniku łączenia suplementów diety, żywności i kosmetyków.

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) uzasadnia decyzję obawami przed nadmiernym spożyciem witaminy A, które może prowadzić do poważnych skutków zdrowotnych. Według brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (NHS) dzienne spożycie nie powinno przekraczać 1,5 mg witaminy A. Eksperci ostrzegają, że jej nadmiar może powodować osłabienie kości, uszkodzenia wątroby, a u kobiet w ciąży – wady rozwojowe płodu. Długotrwała nadmierna podaż witaminy A może także zwiększać ryzyko osteoporozy, szczególnie u osób starszych.

Zmiany w przepisach wpisują się w rosnące zaniepokojenie branży kosmetycznej stosowaniem silnych składników aktywnych przez młodszych użytkowników. Badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało, że ponad 25% tzw. tweens (dzieci w wieku 9–12 lat) używa kosmetyków zawierających retinol lub inne substancje o intensywnym działaniu. Ponad połowa z nich nie sprawdza składu produktów, a niemal 50% doświadcza podrażnień lub suchości skóry. Eksperci z British Skin Foundation podkreślają, że nadmierne stosowanie retinolu może zaburzać barierę ochronną skóry i powodować długotrwałą wrażliwość.

Nowe limity mają ograniczyć ryzyko zdrowotne, zachowując jednocześnie skuteczność preparatów przeciwstarzeniowych. SCCS potwierdził, że kosmetyki zawierające retinol w dopuszczonych stężeniach są bezpieczne. Branża już reaguje na zmiany – producenci, tacy jak Image Skincare, wprowadzają linie produktów z łagodniejszymi formułami odpowiednimi dla skóry wrażliwej. Należy jednak pamiętać, że produkty lecznicze o wyższym stężeniu witaminy A, jak tretinoina czy adapalen, pozostaną dostępne wyłącznie na receptę, pod kontrolą lekarzy dermatologów.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
30.10.2025 10:28
Deklaracje „paraben free”, „SLES, SLS free”, „TPO free” – kontrole inspekcji. I co dalej?
Kontrolerów mogą interesować oświadczenia typu „free from”, takie jak „TPO free”, „paraben free” czy „SLS/SLES free”Shutterstock

W związku z wejściem w życie zakazu stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO) w produktach kosmetycznych, należy spodziewać się wzmożonych kontroli ze strony organów inspekcji. Oprócz składu produktów, szczególnej weryfikacji mogą podlegać również elementy komunikacji marketingowej umieszczone na opakowaniach, w tym deklaracje (tzw. claimy) oraz oznaczenia mogące sugerować zgodność produktu z obowiązującymi przepisami.

Od 1 września obowiązuje zakaz stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO) (Numer CAS: 75980-60-8, Numer EC: 278-355-8) – składnika powszechnie wykorzystywanego w produktach do paznokci jako fotoinicjator umożliwiający szybkie utwardzanie lakierów pod wpływem światła.

Wprowadzone zmiany legislacyjne wywołały szeroką dyskusję w branży kosmetycznej związaną z interpretacją nowych przepisów. W odpowiedzi na pojawiające się pytania Komisja Europejska opublikowała na swojej stronie internetowej przewodnik w formie Q&A (Pytań i Odpowiedzi), skierowany zarówno do konsumentów, jak i profesjonalistów, mający na celu rozwianie wątpliwości dotyczących stosowania TPO w produktach kosmetycznych.

„Free from” a prawo kosmetyczne – dlaczego te deklaracje są niedozwolone?

Wprowadzone zmiany w przepisach mają istotny wpływ nie tylko na działy regulacji, ale również na obszar marketingu firm kosmetycznych. Zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 655/2013, które określa wspólne kryteria uzasadniania oświadczeń (tzw. claimów) stosowanych w odniesieniu do produktów kosmetycznych, wszelkie deklaracje marketingowe muszą spełniać wymagania zawarte w tym dokumencie.

Rozporządzenie ustanawia zasady, które mają zapewnić rzetelność i przejrzystość komunikacji skierowanej do konsumenta. Szczególnie warto zwrócić uwagę dwa, poniższe zapisy:

  • Kryterium nr 1, punkt 3: niedozwolone są oświadczenia wskazujące na określoną zaletę produktu, jeżeli zaleta ta polega wyłącznie na spełnieniu minimalnych wymogów prawnych.
  • Kryterium nr 5, punkt 1: oświadczenia dotyczące produktów kosmetycznych muszą być obiektywne i nie mogą przedstawiać w negatywnym świetle konkurencji ani składników dozwolonych do stosowania.

Zgodnie z powyższym, deklaracje odnoszące się jedynie do zgodności z przepisami prawa są niedozwolone. Po 1 września takim przykładem stał się claim „TPO free”, który dotyczy składnika objętego zakazem stosowania.

Dodatkowo, w świetle kryterium nr 5, deklaracje typu „paraben free”, „SLES/SLS free” lub podobne również uznaje się za niezgodne z Rozporządzeniem (UE) nr 655/2013, ponieważ mogą one sugerować, że wymienione składniki – mimo iż są legalne i bezpieczne w określonych stężeniach – są szkodliwe.

 

Wzmożone kontrole inspekcji sanitarnej w branży kosmetycznej – na co zwrócić uwagę?

W najbliższym czasie warto zwrócić szczególną uwagę na opakowania produktów kosmetycznych oraz komunikację marketingową, aby upewnić się, że wszystkie elementy pozostają w pełni zgodne z obowiązującymi przepisami prawa. Wraz z wejściem w życie zakazu stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO), można spodziewać się wzmożonych kontroli organów nadzoru w punktach sprzedaży oraz u producentów.

Kontrole te mogą obejmować nie tylko skład i dokumentację produktu, ale również sposób prezentacji kosmetyków na rynku – w tym oznakowanie opakowań, deklaracje marketingowe oraz przekaz kierowany do konsumentów.

Inspektorów mogą interesować oświadczenia typu „free from”, takie jak „TPO free”, „paraben free” czy „SLS/SLES free”. W praktyce oznacza to, że działy marketingu i jakości powinny niezwłocznie dokonać przeglądu wszystkich materiałów promocyjnych, etykiet oraz opisów produktów. Warto także zweryfikować komunikację w kanałach online – na stronach internetowych, w mediach społecznościowych czy sklepach internetowych – aby uniknąć potencjalnych nieprawidłowości i konsekwencji administracyjnych.

Dostosowanie przekazu marketingowego do aktualnych wymagań prawnych nie tylko minimalizuje ryzyko kar finansowych, ale również buduje zaufanie konsumentów, którzy coraz częściej oczekują transparentności i rzetelności informacji przekazywanych przez marki kosmetyczne.

Nieprawidłowe oświadczenia na opakowaniach kosmetyków – dopuszczalne działania naprawcze

Jeżeli sytuacja już zaistniała i dział marketingu umieścił na opakowaniach deklaracje typu „free from”, istnieją rozwiązania pozwalające zminimalizować skutki błędu oraz strat finansowych. Jednym z praktycznych i często stosowanych rozwiązań jest zastosowanie tzw. stickerów – naklejek, które zasłaniają nieprawidłową komunikację marketingową.

Naklejka może zostać zaprojektowana w taki sposób, aby nie tylko maskowała niezgodny z przepisami element, ale również zawierała nowy, poprawny komunikat zgodny z wymogami Rozporządzenia (UE) nr 655/2013 oraz przepisami rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009. Takie rozwiązanie pozwala ograniczyć koszty związane z koniecznością utylizacji gotowych opakowań i produkcją nowych, a jednocześnie zapewnia zgodność produktu z obowiązującym prawem. Warto jednak pamiętać, że sticker powinien być trwały, estetyczny oraz naniesiony w sposób niebudzący wątpliwości co do jego autentyczności i czytelności.

Równocześnie sytuacja ta powinna stanowić sygnał ostrzegawczy dla przedsiębiorstwa. Wprowadzenie niezgodnych oświadczeń często wynika z braku znajomości aktualnych przepisów przez personel odpowiedzialny za komunikację marketingową. W takim przypadku warto rozważyć organizację szkoleń wewnętrznych z zakresu prawidłowego formułowania deklaracji kosmetycznych oraz interpretacji przepisów prawa kosmetycznego.

Takie działania nie tylko zmniejszają ryzyko podobnych błędów w przyszłości, ale również podnoszą świadomość zespołu w zakresie odpowiedzialnej i zgodnej z prawem komunikacji.

Aleksandra Kondrusik 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
03. listopad 2025 14:40