Omnibus 2: okresy przejściowe
16 maja 2025 r. projekt rozporządzenia Omnibus 2, wprowadzający kolejne zakazy oraz ograniczenia w stosowaniu składników kosmetycznych, został notyfikowany do Światowej Organizacji Handlu. Pod koniec 2025 r. Komisja Europejska (KE) poinformowała państwa członkowskie o wydaniu pozytywnej opinii w sprawie projektu aktu. Obecnie trwają prace nad przygotowaniem oficjalnych tłumaczeń rozporządzenia przez właściwe organy nadzorcze w poszczególnych państwach członkowskich UE.
Rozporządzenie Omnibus 2 przewiduje następujące okresy przejściowe:
- od 1 stycznia 2027 roku – produkty kosmetyczne zawierające substancje zakazane na mocy rozporządzenia Omnibus 2 lub niespełniające określonych w nim wymagań nie będą mogły być wprowadzane do obrotu na terytorium UE,
- od 1 lipca 2028 roku – zacznie obowiązywać zakaz udostępniania produktów kosmetycznych niespełniających zapisów Omnibusa 2.
Zakres zmian wprowadzanych przez Omnibus 2
Akt Omnibusa 2 przewiduje wprowadzenie kolejnych zakazów i ograniczeń w stosowaniu wybranych składników kosmetycznych. Planowane zmiany obejmują aktualizację załączników do rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009, w tym rozszerzenie wykazów o nowe substancje barwiące, konserwujące oraz zapachowe.
Do załącznika II dołączony zostaje Triphenyl Phosphate (Numer CAS: 112-86-6, Numer EC: 204-112-2) na podstawie opinii nr SCCS/1664/24 wydanej przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Zakaz stosowania tej substancji wynika z podejrzenia jej potencjalnej genotoksyczności oraz niemożności wykluczenia ryzyka dla zdrowia konsumentów.
W załączniku III przewidziano najszerszy zakres zmian. W projekcie Omnibus 2 zdefiniowano szczegółowe warunki stosowania w produktach kosmetycznych dla poniższych substancji:
· Sole cynku rozpuszczalne w wodzie;
· Water-soluble zinc salts (Numer CAS:557-34-6/ 5970-45-6; 7646-85-7; 4468-2-4; 1949-15-1; 546-46-3);
· Citral (Numer CAS: 5392-40-5; Numer EC: 226-394-6);
· Benzyl Salicylate (Numer CAS: 118-58-1; Numer EC: 204-262-9);
· Glin i składniki zawierające glin;
· Vetiveria Zizanioides Root Extract (Numer CAS: 84082-84-8, Numer EC: 282-031-1);
· Vetiveria Zizanioides Root Oil (Numer CAS: 68917-34-0, Numer EC:282-021-1);
· Geranial (Numer CAS: 141-27-5, Numer EC: 226-394-6);
· Neral (Numer CAS: 106-26-3, Numer EC: 203-379-2);
· HC Blue No. 18 (Numer CAS: 1166834-57-6; 842356-91-3);
· HC Red No. 18 (Numer CAS: 1444596-49-9);
· HC Yellow No. 16 (Numer CAS: 1184721-10-5)
· Hydroxypropyl-p-phenylenediamine oraz jego sól dihyydrochlorowa (Numer CAS: 73793-79-0 i 1928659-47-5 6; Numer EC: 827-723-1).
Do załącznika V dodana zostaje pozycja Ammonium Silver Zinc Aluminium Silicate (Numer CAS: 130328-20-0, Numer EC: 603-404-0). Substancja ta była wcześniej zakazana do stosowania w kosmetykach. Jednak w związku ze zmniejszającą się liczbą skutecznych konserwantów dostępnych dla przemysłu kosmetycznego, branża podjęła działania mające na celu wykazanie bezpieczeństwa jej stosowania jako substancji konserwującej i przedłożyła odpowiednią dokumentację.
Na podstawie opinii nr SCCS/1650/23 wydanej przez Komitet SCCS stwierdzono, że Silver Zinc Zeolite, stosowany w określonych kategoriach produktów oraz przy spełnieniu wskazanych kryteriów, może zostać uznany za bezpieczny przy maksymalnym stężeniu 1 proc. w następujących produktach:
- dezodoranty w sprayu,
- pudrowe podkłady.
Ponadto, zawartość srebra w Silver Zinc Zeolite nie może przekraczać 2,5 proc.
W załączniku VI wprowadzono maksymalny dopuszczalny poziom zanieczyszczenia DnHexP w DHHB, ustalony na 10 ppm. Aktualizacja wymagań wynika z pojawiających się na rynku kosmetycznym informacji dotyczących zanieczyszczenia surowca DHHB substancją di-n-hexyl ftalan (DnHexP).
W odpowiedzi na te doniesienia Komitet SCCS w opinii nr SCCS/1678/25, opublikowanej pod koniec czerwca 2025 r., stwierdził, że:
- poziom śladowy 260 ppm DnHexP może zostać uznany za bezpieczny jako nieuniknione zanieczyszczenie w DHHB,
- niższy poziom 1 ppm jest technicznie możliwy do osiągnięcia, a tym samym powinien stanowić docelowy poziom zawartości zanieczyszczenia.
Znaczenie Aktu Omnibusa 2 dla branży kosmetycznej
Wejście w życie rozporządzenia Omnibus 2 staje się faktem. Od 1 stycznia 2027 r. produkty kosmetyczne zawierające substancje zakazane na mocy tego aktu lub niespełniające określonych w nim warunków nie będą mogły być wprowadzane do obrotu na terytorium UE. Z kolei od 1 lipca 2028 r. zacznie obowiązywać zakaz udostępniania na rynku produktów niespełniających przepisów Omnibusa 2.
Najbliższe lata stanowią okres, w którym niezbędne jest bieżące monitorowanie dalszych etapów procesu legislacyjnego. Warto przeanalizować aktualne portfolio produktowe oraz zaplanować ewentualne działania. Wczesne dostosowanie receptur do nowych wymagań regulacyjnych może umożliwić producentom i dystrybutorom zachowanie ciągłości dostępności produktów na rynku, a także zminimalizowanie potencjalnych negatywnych skutków nadchodzących zmian legislacyjnych dla prowadzonej działalności gospodarczej.
Aleksandra Kondrusik
