Mandat KE w tej sprawie został zatwierdzony przez Komitet SCCS podczas posiedzenia plenarnego, które odbyło się 26 czerwca 2025 roku. Dokumentacja związana z niniejszym mandatem jest dostępna na oficjalnej stronie internetowej Komitetu SCCS, co pozwala zainteresowanym stronom oraz ekspertom na zapoznanie się z pełnym zakresem wniosku oraz przedstawionymi danymi naukowymi.
Działanie Komisji Europejskiej wynika z wcześniejszej opinii, opublikowanej 17 września 2024 r. przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC), w której substancja Heliotropine została sklasyfikowana jako toksyczna dla rozrodczości w kategorii Repr. 1B. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, substancje sklasyfikowane jako CMR kategorii 1A lub 1B, zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP), co do zasady nie mogą być wykorzystywane w produktach kosmetycznych, z uwagi na ryzyko dla zdrowia konsumentów. Istnieje jednak możliwość zastosowania takich substancji w drodze wyjątku, pod warunkiem spełnienia określonych wymogów bezpieczeństwa.
Złożenie mandatu przez KE w odniesieniu do Heliotropine stanowi część procedury derogacyjnej, uregulowanej w art. 15 ust. 2 lit. d Rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE. Procedura ta umożliwi dalsze stosowanie substancji zaklasyfikowanych jako CMR w produktach kosmetycznych, ale wyłącznie po wykazaniu ich bezpieczeństwa dla konsumentów przez Komitet SCCS.
Pozytywne rozpatrzenie mandatu przez SCCS jest niezbędnym warunkiem dopuszczenia Heliotropine do użycia w produktach kosmetycznych, nawet przy zachowaniu ograniczonego stężenia w produktach przeznaczonych wyłącznie dla osób dorosłych.
Mandat SCCS – cele i obszary oceny
Zakres zadań, które zostały objęte mandatem SCCS, obejmują trzy poniższe aspekty:
Ocena bezpieczeństwa Heliotropine w kompozycjach zapachowych dla dorosłych
Komitet SCCS ma określić, czy w świetle przedstawionych danych oraz biorąc pod uwagę możliwą klasyfikację jako substancji reprotoksycznej kategorii 1B (zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 - rozporządzenie CLP) oraz warunku określonego w art. 15 ust. 2 lit. d rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, uważa heliotropinę za bezpieczną, gdy jest stosowana jako składnik w kompozycji zapachowych wyłącznie dla dorosłych, w stężeniu do 1,8 proc.
Określenie maksymalnego bezpiecznego stężenia
Jeżeli SCCS uzna, że proponowane stężenie 1,8 proc. nie jest bezpieczne, Komitet powinien wskazać jakie stężenie Heliotropine mogłoby być do zastosowania w produktach kosmetycznych bez ryzyka dla konsumentów
Identyfikacja dodatkowych zastrzeżeń naukowych
Komitet SCCS ma również wskazać wszelkie inne potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa związane ze stosowaniem heliotropiny w produktach kosmetycznych, w tym również możliwe działanie toksykologiczne, narażenie inhalacyjne czy interakcji z innymi surowcami kosmetycznymi.
Wstępna publikacja opinii SCCS dotycząca niniejszego mandatu przewidziana jest na koniec marca 2026 roku. Opinia ta będzie stanowiła podstawę dla Komisji Europejskiej do podjęcia decyzji, czy Heliotropine będzie mogła być dalej stosowana w produktach kosmetycznych.
Heliotropina: właściwości i zastosowanie w produktach kosmetycznych
Heliotropina (Numer CAS: 120-57-0, Numer EC: 204-409-7), znana również piperonal, jest aromatycznym związkiem powszechnie wykorzystywanym w przemyśle kosmetycznym i perfumeryjnym. Charakteryzuje się przyjemnym kwiatowo-słodkim zapachem, który sprawia, że jest cenionym składnikiem kompozycji zapachowych. Naturalnie występuje w niektórych olejkach eterycznych, jednak ze względów ekonomicznych i technologicznych częściej wytwarza się ją syntetycznie.
Jak decyzje Komitetu SCCS mogą zmienić rynek kosmetyczny?
Ocena bezpieczeństwa heliotropiny przeprowadzona przez Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) ma istotne konsekwencje dla całej branży. Jeśli substancja zostanie uznana przez Komitet za potencjalnie szkodliwą, jej stosowanie w kosmetykach mogłoby zostać całkowicie zakazane lub znacząco ograniczone. Dla producentów oznaczałoby to konieczność dostosowania receptur oraz znalezienia alternatywnych substancji zapachowych.
Takie zmiany wiązałyby się z wyzwaniami logistycznymi, finansowymi i marketingowymi, a także wymagałyby szybkiej reakcji na zmieniające się wymagania legislacyjne oraz oczekiwania konsumentów w zakresie bezpieczeństwa produktów.
Również ważne są konsekwencje dla użytkowników końcowych, czyli konsumentów produktów kosmetycznych. Opinie SCCS wpływają na poziom bezpieczeństwa dostępnych na rynku produktów, a także mogą wzmacniać znaczenia trendu Clean Beauty, w którym konsumenci oczekują kosmetyków opartych na,,czystych” i bezpiecznych surowcach. Szczególne znaczenie ocena Komitetu SCCS może mieć dla rynku perfumeryjnego, ze względu na obecność heliotropiny w wielu popularnych wodach toaletowych oraz perfumowanych.
Zmiana w regulacjach lub ograniczenie tej substancji mogłoby skutkować modyfikacją profili zapachowych w znanych produktach, co bezpośrednio wpłynęłoby na identyfikację marek kosmetycznych przez konsumentów.
W praktyce opinia SCCS może stać się ważnym punktem odniesienia dla przyszłych decyzji zarówno regulatorów, jak i producentów kosmetyków. Dla branży perfumeryjnej oraz producentów pozostałych produktów kosmetycznych oznacza to konieczność monitorowania oceny oraz przeanalizowanie możliwych skutków dla receptur oraz strategii marketingowych, a także przygotowanie się na możliwe zmiany w łańcuchu dostaw.
Aleksandra Kondrusik
