UE zakazuje kolejnych substancji CMR w kosmetykach – nowe regulacje od września 2025

Kontrowersyjne zmiany w przepisach dotyczących składników kosmetycznych, wprowadzone na początku września, wywołały dyskusję w branży. Od 1 września obowiązuje zakaz stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphospine Oxide (Numer CAS: 75980-60-8, Numer EC: 278-355-8) składnika powszechnie wykorzystywanego w produktach do paznokci jako fotoinicjatora, umożliwiającego szybkie utwardzanie lakierów pod wpływem światła UV.

Historia zmian legislacyjnych TPO w branży kosmetycznej

W 2014 roku Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS – Scientific Committee on Consumer Safety) uznał TPO za składnik bezpieczny do stosowania w produktach do paznokci, w stężeniu maksymalnym do 5%. Wówczas TPO był powszechnie stosowany jako fotoinicjator i nie budził obaw wśród branży kosmetycznej.

Jednak z czasem sytuacja uległa zmianie i w 2021 roku TPO poddano klasyfikacji zharmonizowanej zgodnie z rozporządzeniem CLP (Classification, Labelling and Packaging). Substancja została sklasyfikowana jako CMR – rakotwórcza, mutagenna i reprotoksyczna otrzymując kategorię Repr. 1B, co oznacza, że jest uznawana za substancję reprotoksyczną o wysokim ryzyku dla rozrodu.

W związku z powiązaniem legislacji chemicznej z kosmetyczną, przeniesiono wspomnianą klasyfikację TPO na dokument Rozporządzenia kosmetycznego, oznacza to, że stosowanie TPO w produktach kosmetycznych zostało zakazane. Z uwagi na ścisłe procedury legislacyjne wcześniejsza, pozytywna ocena SCCS z 2014 roku nie mogła zostać uwzględniona w nowym procesie regulacyjnym.

TPO w kosmetykach zakazane od 1 września — w jakich produktach występuje i co to oznacza dla branży?

Niepewność i zmiany: jak zakaz TPO wywołał zamieszanie na rynku kosmetycznym

Wraz z wejściem w życie wprowadzonych zmian do Rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE w branży kosmetycznej trwały intensywne oraz burzliwe dyskusje dotyczące interpretacji nowych przepisów, w szczególności w kwestii daty obowiązywania zakazu stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO), sklasyfikowanego jako substancja CMR.

Kwestią budzącą szczególne wątpliwości była data rozpoczęcia obowiązywania zakazu – 1 września 2025 roku, w tym również stosowanie produktów zawierających TPO przez profesjonalistów w pracy z klientami. Pojawiły się nieścisłości interpretacyjne dotyczące sformułowania „udostępnianie na rynku” – czy obejmuje ono również użycie produktów w gabinetach kosmetycznych, a więc sytuacje, w których kosmetyki nie są sprzedawane, lecz stosowane bezpośrednio na klientach.

Swoje stanowisko w tej sprawie zajęły organy nadzoru państw członkowskich, w tym również Główny Inspektorat Sanitarny (GIS), które jednoznacznie stwierdziły, że użycie takich produktów przez profesjonalistów w gabinetach kosmetycznych również kwalifikuje się jako „udostępnianie na rynku”, a zatem zakaz stosowania TPO obejmuje całą działalność profesjonalną.

Aby rozwiać rodzące się wątpliwości i wskazać drogę do interpretacji przepisów w Unii Europejskiej, Komisja Europejska opublikowała na swojej stronie internetowej dokument w formie Pytania i Odpowiedzi (Q&A), wyjaśniający zasady stosowania TPO w produktach do paznokci, zarówno w kontekście sprzedaży, jak i stosowania profesjonalnego. Dokument ten stał się kluczowym źródłem informacji dla producentów, dystrybutorów i salonów kosmetycznych, umożliwiając pełne dostosowanie działalności do nowych wymogów prawnych.

TPO w świetle interpretacji KE: co powinni wiedzieć profesjonaliści

Opublikowane przez Komisję Europejską interpretacje poruszają zagadnienia szczególnie istotne dla profesjonalistów, którzy wcześniej stosowali produkty do stylizacji paznokci zawierające TPO. Wyjaśnione zostały między innymi kwestie dotyczące produktów, które zostały wprowadzone zgodnie z prawem do obrotu przed 1 września 2025 roku oraz jak obowiązujący zakaz wpływa na użytkowników profesjonalnych w salonach kosmetycznych.

Warto jednak pamiętać, że opinie zamieszczone w sekcji Pytania i Odpowiedzi (Q&A) na stronie KE mają wyłącznie charakter informacyjny. Nie mogą one w żadnych okolicznościach być traktowane jako oficjalne stanowisko Komisji Europejskiej. Wyłączną kompetencję do autorytatywnej interpretacji przepisów prawa Unii Europejskiej posiada Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, który podejmuje ostateczne decyzje w przypadku sporów prawnych.

Aleksandra Kondrusik

Spór o klasyfikację ditlenku tytanu w proszku

W 2016 roku francuska Agencja Narodowa ds. Bezpieczeństwa Żywności, Środowiska i Pracy (ANSES) przedłożyła do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) propozycję klasyfikacji dwutlenku tytanu (TiO₂) w formie proszku jako substancji rakotwórczej, którą potencjalnie można wdychać. W opinii ANSES, narażenie na pył TiO₂ mogło stwarzać ryzyko dla zdrowia ludzi w wyniku inhalacji drobnych cząstek.

Rok później, w 2017 roku, Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) przy ECHA przeanalizował dostępne badania naukowe i potwierdził, że taka klasyfikacja jest uzasadniona

Na tej podstawie Komisja Europejska w 2019 roku wydała odpowiednie rozporządzenie, które wprowadzało obowiązkowe oznakowanie oraz klasyfikację dwutlenku tytanu jako substancji podejrzewanej o działanie rakotwórcze drogą inhalacyjną. Zgodnie z rozporządzeniem, klasyfikacja dotyczyła głównie proszków TiO₂ zawierających co najmniej 1% cząstek o średnicy mniejszej lub równej 10 μm, które mogą przedostać się do płuc w trakcie wdychania.

Unia Europejska nakłada cła antydumpingowe na dwutlenek tytanu z Chin

Decyzja Komisji spotkała się jednak z krytyką ze strony producentów, dostawców oraz użytkowników końcowych TiO₂, którzy zakwestionowali zasadność klasyfikacji oraz wprowadzone oznakowanie przed Sądem Unii Europejskiej. W listopadzie 2022 roku Sąd Ogólny UE wydał wyrok unieważniający rozporządzenie Komisji, wskazując, że w procesie podejmowania decyzji doszło do poważnego błędu w ocenie danych naukowych, na których oparto klasyfikację.

Wyrok TSUE potwierdza uchylenie klasyfikacji TiO₂ jako rakotwórczej

Opublikowany wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, zamieszczony na stronie internetowej Trybunału jako notatka prasowa nr 99/25, podtrzymuje wcześniejsze orzeczenie z listopada 2022 roku, pomimo odwołań wniesionych przez Francję oraz Komisję Europejską. Trybunał uznał, że Sąd Ogólny miał pełne prawo stwierdzić, iż Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) nie uwzględnił wszystkich istotnych aspektów naukowych przy ocenie ditlenku tytanu (TiO₂).

W swoim orzeczeniu Trybunał zaznaczył, że choć Sąd Ogólny nieco wykraczał poza granice kontroli sądowej, decyzja o unieważnieniu zakwestionowanej klasyfikacji wraz z oznakowaniem była w pełni uzasadniona. Sąd miał bowiem prawo uznać, że Komitet RAC nie wziął pod uwagę wszystkich istotnych czynników przy analizie dostępnych badań naukowych dotyczących TiO₂.

W praktyce oznacza to, że:

• ditlenek tytanu nie będzie klasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 2, działająca na drogi oddechowe,
• informacje dotyczące tej klasyfikacji zostaną usunięte z załącznika VI do rozporządzenia CLP (Classification, Labelling and Packaging).

Ponieważ wspomniana klasyfikacja była również podstawą do wprowadzania ograniczeń w stosowaniu TiO₂ w produktach kosmetycznych, zmiany te powinny zostać odzwierciedlone w przepisach rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009.

Wyrok opublikowany przez Trybunał Sprawiedliwości jest ostateczny i obowiązuje na terenie całej Unii Europejskiej, kończąc tym samym trwającą od lat debatę prawną i naukową wokół potencjalnych właściwości rakotwórczych ditlenku tytanu.

Jak wyrok TSUE wpłynie na branżę kosmetyczną?

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej może mieć istotne konsekwencje dla rynku kosmetycznego w całej Europie. Zniesienie klasyfikacji ditlenku tytanu (TiO₂) jako substancji rakotwórczej oznacza, że dotychczas obowiązujące ograniczenia dotyczące jego stosowania w produktach kosmetycznych – takie jak limity stężenia w recepturach do makijażu czy produktów pielęgnacyjnych – mogą zostać wycofane.

W praktyce producenci zyskają możliwość ponownego używania TiO₂ w wyższych stężeniach oraz w produktach, w których wcześniej wprowadzono restrykcje, co daje im większą elastyczność przy opracowywaniu nowych receptur.

Zniesienie klasyfikacji wpływa również na kwestie oznakowania produktów. Brak obowiązku umieszczania dodatkowego ostrzeżenia na opakowaniach może uprościć procesy regulacyjne, zmniejszyć koszty produkcji oraz zwiększyć miejsce na etykietach produktów. Dzięki temu firmy kosmetyczne będą mogły szybciej i łatwiej wprowadzać na rynek produkty zawierające TiO₂, zwłaszcza pudry, podkłady, kosmetyki przeciwsłoneczne czy inne preparaty, w których funkcję białego pigmentu lub filtra UV pełni ten związek.

Niektórzy konsumenci mogą nadal preferować produkty „bez TiO₂” ze względów wizerunkowych lub bezpieczeństwa, co może wpływać na strategie marketingowe firm. Wyrok Trybunału może także wymusić konieczność dostosowania krajowych regulacji w poszczególnych państwach członkowskich, co będzie wymagało aktualizacji dokumentacji technicznej, procedur wewnętrznych i systemów kontroli jakości dla producentów oraz importerów kosmetyków.

Ostatecznie decyzja Trybunału może przyczynić się do uproszczenia procedur prawnych, obniżenia kosztów produkcji i większej swobody w projektowaniu produktów kosmetycznych zawierających TiO₂, jednocześnie stawiając przed producentami kosmetyków wyzwania związane z komunikacją marketingową.

Aleksandara Kondrusik