StoryEditor
Prawo
27.11.2018 00:00

Nowa ustawa reguluje produkcję kosmetyków

Nowa ustawa o produktach kosmetycznych wprowadza odpowiedzialność producenta i importera za bezpieczeństwo kosmetyku, nakazuje rejestrację zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne i ustanawia kary za nieprzestrzeganie przepisów. Powołuje także System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych.

13 listopada 2018 prezydent podpisał Ustawę o produktach kosmetycznych. Bezpieczeństwa polskiego konsumenta kosmetyków bronią teraz dwa akty prawne – unijne rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 1223/2009/WE dotyczące produktów kosmetycznych oraz Ustawa o produktach kosmetycznych.

–  Ustawa wprowadza nowe wartości dla  polskiego społeczeństwa i konsumenta. To nie tylko harmonizacja przepisów krajowych z  rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady Europy, ale nowa jakość i nowe bezpieczeństwo dla nas wszystkich jako konsumentów – stwierdził Grzegorz Hudzik, zastępca Głównego Inspektora Sanitarnego na konferencji prasowej, która odbyła się 27 listopada br. w Głównym Inspektoracie Sanitarnym.

Obowiązki producenta

Zasadnicze cechy ustawy  to określenie obowiązków przedsiębiorców, wyznaczenie organów nadzoru i kary za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia i ustawy. – Ważne jest określenie i zdefiniowanie produktu kosmetycznego, produkt udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzkiego z uwzględnieniem prezentacji, oznakowania, instrukcji użycia i usuwania oraz innych wskazówek i informacji – powiedział Hudzik.

Ustawa wprowadza odpowiedzialność producenta i importera za bezpieczeństwo kosmetyku. To bardzo ważna zmiana. Nadzór i kontrola nad dokumentacją, oznakowaniem i warunkami produkcji są określone i wynikają z przepisów ustawy. W tej nowelizacji aktu prawnego pojawiają się nowe obowiązki dla przedsiębiorców – takie jak dokumentacja w języku polskim lub angielskim.

Ustawa wskazuje, że część dokumentacji będzie mogła być przygotowana w języku angielskim – powszechnie stosowanym na świecie języku technicznym i naukowym. Część B Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego, która stanowi dowód bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, musi być przygotowana w języku polskim. Produkty kosmetyczne znakuje się w języku polskim na opakowaniu, aby każdy konsument mógł w języku ojczystym się z tymi informacjami zapoznać.

Nowy obowiązek dla przedsiębiorców to także rejestracja zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne. Nie ma w tej chwili zidentyfikowanych wszystkich producentów, więc ta ustawa nałoży taki obowiązek  w ciągu 30 dni od rozpoczęcia działalności w postaci pisemnej lub  elektronicznej rejestracji. Wykaz zakładów będzie prowadzony przez powiatowych i wojewódzkich inspektorów sanitarnych – zapowiedział Hudzik. 

System informowania o działaniach niepożądanych

Ważne z punktu widzenia bezpieczeństwa i zdrowia konsumenta – konieczne jest informowanie o ciężkich działaniach niepożądanych. Działanie niepożądane to indywidualna reakcja organizmu, która może mieć różne formy np. uczulenia. Nie jest to jednoznaczne z niezgodnością produktu kosmetycznego z wymaganiami.

Przełomowe jest powołanie Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych. Zgłoszenia działania niepożądanego może dokonać producent lub importer, dystrybutor, pracownik służby zdrowia oraz każdy z nas jako konsument będzie mógł to zrobić – mówi Hudzik.

Będzie to jednym z narzędzi monitorowania bezpieczeństwa produktów kosmetycznych wprowadzonych do obrotu na rynku polskim. Ustawa przewiduje utworzenie ośrodka kontroli zatruć. Zapewni on służbom medycznym dostęp do informacji o produktach kosmetycznych w razie konieczności podjęcia właściwego leczenia. Ośrodek ten będzie udzielał konsultacji toksykologicznych i analizował przyczyny zatruć. 

Po przyjęciu takiego zgłoszenia nastąpi weryfikacja urzędu administrującego czyli Instytutu Medycyny Pracy. Ten ośrodek poinformuje z kolei Głównego Inspektora Sanitarnego o takim zdarzeniu, który przekaże te informacje do Komisji Europejskiej i państw członkowskich. Może to doprowadzić do wyjaśnienia sprawy lub wycofania produktu z rynku, jeśli  działanie niepożądane zostanie potwierdzone. Możliwy będzie dostęp do receptur ramowych Instytutu Medyny Pracy (wyłącznie do celów leczenia), który umożliwi sprawdzenie czy dany składnik nie powoduje ciężkich działań niepożądanych.  

–  Organy nadzorcze to nadal Państwowa Inspekcja Sanitarna i Inspekcja Handlowa, które zachowują dotychczasowe kompetencje. Natomiast zmieniają się przepisy związane z karami dla przedsiębiorców, którzy nie zachowują należytej staranności lub świadomie wprowadzają do obrotu kosmetyki, które zawierają niedozwolone substancje – tłumaczy minister Hudzik. 

Kary dla producentów

Ustawa wprowadza finansowe kary za nieprzestrzeganie przepisów –  będą wynosić od 10  do 100 tys. zł w zależności jak bardzo wina leżała po stronie przedsiębiorcy.

Nowy akt prawny wchodzi w życie 1 stycznia 2019 roku.Tym samym zostaje uchylona ustawa z 30 marca 2001 roku o kosmetykach. 9 miesięcy potrwa okres przejściowy na dostosowanie dokumentacji do wymagań językowych i 9 miesięcy na rejestrację zakładów.

– Każdy z nas używa średnio 10 kosmetyków dziennie, kobiety zapewne więcej. Dlatego warto inwestować w bezpieczeństwo a tego typu działania naprawcze i prokonsumenckie mają uzasadnienie. Długo oczekiwana ustawa znalazła się w Sejmie i niedawno została podpisana przez prezydenta RP – informuje Grzegorz Hudzik.

Sektor kosmetyczny w Unii Europejskiej regulowany jest najlepszym na świecie systemem prawa. Rozporządzenie Kosmetyczne, stosowane również w Polsce od 2013 roku, jest wyznacznikiem standardów jakości i bezpieczeństwa dla innych regionów na świecie. Ustawa o produktach kosmetycznych jest dodatkowym narzędziem, które umacnia bezpieczeństwo konsumenta w Polsce.

Blanka Chmurzyńska -Brown, dyrektor generalna Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego podkreśliła, że polski rynek produktów kosmetycznych reprezentujący ok.450 producentów  w kraju (17 mld zł obrotu rocznie, wzrost 5,3 proc. produkcji, 16 proc. wzrost eksportu tylko w  ciągu roku i tysiące pracowników), jest szóstym rynkiem w Europie. Ta ustawa jeszcze bardziej  uporządkuje i ucywilizuje ten rynek – podkreśla. Jej zdaniem ustawa w ocenie Związku czyli producentów, przede wszystkim porządkuje rynek w zakresie tego, jakie instytucje nadzoru kontrolują jaki obszar produkcji.

–  Nowością jest system kar, ale każdy akt prawny powinien mieć jakieś sankcje po to, aby porządkować rynek i stwarzać równe warunki konkurencji dla producentów, którzy przywiązują ogromną wagę do tego, jakie produkty wprowadzają na rynek – tłumaczyła. Zależy im, aby był to produkt bezpieczny, właściwie oceniony i posiadający dobrą ocenę bezpieczeństwa. To jest jasny sygnał, że wchodzimy na inny poziom odpowiedzialności – skomentowała.

Zdaniem Izabeli Burzyńskiej  z Głównego Inspektoratu Sanitarnego, ważnym nowym elementem jest rejestr wytwórców i miejsc wytwarzania produktów kosmetycznych.  – Ma on ułatwić nadzór nad procesem wytwarzania kosmetyków czyli wdrażanie zasad dobrej praktyki produkcji. Teraz popularna jest domowa produkcja, niszowe przeznaczenie kosmetyków, ale musimy też kontrolować te miejsca wytwarzania kosmetyków podkreśliła. 

Joanna Rokicka
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
19.12.2025 10:17
NIVEA vs. NIVELIUM: jak nie wpaść w pułapkę przesadnej inspiracji cudzą marką?
ai

W niniejszym artykule omawiam ryzyko związane z wyborem nazwy lub logo dla produktu, które nawiązują do oznaczeń znanych marek. Przedsiębiorcy powinni mieć świadomość, że znaki towarowe o ugruntowanej renomie – takie jak „NIVEA” – korzystają z rozszerzonej ochrony prawnej, obejmującej również oznaczenia wywołujące jedynie skojarzenia z ich charakterystycznymi elementami.

Sprawa sprzeciwu do zgłoszenia znaku towarowego „NIVELIUM” w Polsce 

29 sierpnia 2017 roku niemiecka spółka Beiersdorf, powołując się na swoje prawa ochronne do znaków towarowych „NIVEA”, wniosła sprzeciw wobec zgłoszenia w Urzędzie Patentowym RP (dalej: „UPRP”) słownego znaku towarowego „NIVELIUM”, zgłoszonego przez polską spółkę AFLOFARM FARMACJA POLSKA m.in. dla kosmetyków. 

Wnosząca sprzeciw powołała się na:

  • wprowadzające w błąd podobieństwo do jej oznaczeń przeznaczonych dla identycznych towarów, a także na 
  • podobieństwo do jej renomowanych znaków towarowych, które może szkodzić odróżniającemu charakterowi oznaczeń „NIVEA”. 

UPRP uwzględnił sprzeciw w całości. Aflofarm złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez UPRP, a następnie skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Oba organy podtrzymały decyzję UPRP o uwzględnieniu sprzeciwu. Ostatecznie, po wniesieniu przez Aflofarm skargi kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 17 września 2025 r. (II GSK 312/22) oddalił tę skargę.

Zgodnie z utrzymanym w mocy wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 14 września 2021 r. (VI SA/Wa 742/21), mimo niskiego ogólnego podobieństwa znaków, ze względu na ich identyczny początek („NIVE-”), identyczność towarów oraz udowodnioną renomę wcześniejszego oznaczenia, sprzeciw należało uwzględnić.

Beiersdorf przywołała historię spółki sięgającą 1882 roku. Pierwsza rejestracja znaku towarowego „NIVEA” w Polsce została dokonana w 1933 roku, natomiast rejestracja unijna pochodzi z 1996 roku. Towary oznaczane tym znakiem są kierowane do szerokiej grupy odbiorców i dostępne zarówno w dużych sieciach handlowych, jak i w mniejszych sklepach lokalnych. Produkty te są powszechnie dostępne i stosunkowo niedrogie, co sprawia, że konsumenci mogą poświęcać ograniczoną uwagę przy ich wyborze. W takich warunkach nawet umiarkowane podobieństwo oznaczeń może zwiększać ryzyko ich skojarzenia lub pomylenia przez nabywców.

Oceniając renomę Sąd oparł się na metodzie ilościowej, czyli biorąc pod uwagę przedstawione dowody i okoliczności ustalił, że znaki „NIVEA” cechują się bardzo wysoką rozpoznawalnością na Polskim rynku kosmetycznym i silnym charakterem odróżniającym, wynikającymi m.in. z długotrwałego używania, intensywnej promocji oraz szerokiej dystrybucji.

Sąd podkreślił również, że dla stwierdzenia naruszenia renomy nie jest konieczne wykazanie rzeczywistej szkody i wystarczy samo prawdopodobieństwo jej wystąpienia, w szczególności ryzyko osłabienia charakteru odróżniającego wcześniejszego znaku lub uzyskania przez zgłaszającego nienależnej korzyści. 

Zwrócono uwagę, że naruszenie renomy może polegać na tzw. rozmyciu znaku, czyli stopniowej utracie jego rozpoznawalności, gdy na rynku pojawiają się podobne oznaczenia. Takie naruszenie również nie wymaga wykazania konkretnej szkody.

Komentarz ekspercki

Moim zdaniem podobieństwo oznaczeń „NIVELIUM” i „NIVEA” nie jest wysokie ani na płaszczyźnie słownej, ani fonetycznej, a oba znaki towarowe mają dla przeciętnego polskiego odbiorcy charakter fantazyjny. Jak trafnie wskazał UPRP, a następnie potwierdził WSA, mogą one jedynie budzić skojarzenia z językiem łacińskim ze względu na charakterystyczne zakończenia „-ae” oraz „-lium”.

Zgłaszająca próbowała też wykazać opisowy charakter zbieżnego elementu „NIVE”, odwołując się do łacińskiego rzeczownika nix („śnieg”), jednak argument ten nie został uwzględniony. Co do zasady elementy opisowe lub słabo odróżniające korzystają z węższego zakresu ochrony, a ich właściciel musi tolerować współistnienie na rynku innych oznaczeń zawierających podobne elementy. W niniejszej sprawie oznaczenia uznano jednak za fantazyjne dla przeciętnego konsumenta, nabywającego produkty kosmetyczne.

Decydujące znaczenie miała więc dobrze udokumentowana renoma znaku „NIVEA”, która pozwoliła organom uznać, że nawet niewielkie podobieństwo pomiędzy abstrakcyjnymi oznaczeniami, przeznaczonymi dla identycznych towarów, może prowadzić do powstania niedopuszczalnych skojarzeń z wcześniejszym, silnie rozpoznawalnym znakiem towarowym.

Co dalej z używaniem w obrocie dermokosmetyków „NIVELIUM”?

Na polskim rynku nadal dostępne są kosmetyki oferowane pod nazwą „NIVELIUM” z jasnofioletową kolorystyką etykiet. Powstaje więc pytanie, czy Beiersdorf zdecyduje się na dalsze działania przed sądem, np. występując o zakaz używania oznaczenia, usunięcie skutków naruszenia, odszkodowanie lub wydanie bezpodstawnie uzyskanych korzyści. Niewykluczone jest również rozwiązanie polubowne. Wydaje się, że istnieje przestrzeń do wypracowania ugody, w ramach której strony mogłyby uzgodnić odmienną kolorystykę, inne kroje pisma lub dodatkowe elementy graficzne, tak aby zminimalizować możliwość skojarzeń z marką „NIVEA”. Taka ugoda mogłaby także obejmować zasady postępowania w razie ewentualnych wątpliwości w przyszłości.

A może wygenerować oznaczenie przez AI? Konkluzje

Sprawa pokazuje, jak szeroką ochroną cieszą się renomowane znaki towarowe i jak ostrożnie należy podchodzić do wyboru nazwy lub oprawy wizualnej produktu. Warto też zwrócić szczególną uwagę na wysokie ryzyko związane z generowaniem nazw marek przy wykorzystaniu modeli językowych AI, które mogą nieświadomie tworzyć oznaczenia zbliżone do znanych znaków, zarówno pod względem brzmienia, wyglądu, jak i ogólnego skojarzenia. Przed zgłoszeniem takiego oznaczenia do ochrony lub rozpoczęciem jego używania na rynku rekomenduję sprawdzenie jego zdolności rejestracyjnej oraz bezpieczeństwa stosowania w obrocie.

Natalia Basałaj, radca prawny, Kancelaria Hansberry Tomkiel

Podstawa prawna:

1. Art. 1321 ust. 1 pkt 3 i 4, art. 245 ust. 1 pkt 1 ustawy z 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz.U.2017.776).

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.12.2025 13:10
Opracowano nowy draft normy ISO/PWI 24913 dotyczącej oznaczania 1,4-dioxane w kosmetykach
shutterstock

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) pracuje nad nową normą dotyczącą bezpieczeństwa kosmetyków. Draft dokumentu ISO/PWI 24913 ma na celu precyzyjne wykrywanie i oznaczanie 1,4-dioksanu, potencjalnie szkodliwej substancji chemicznej, w produktach kosmetycznych. Norma planowo ma obejmować szampony, płyny do mycia ciała, kremy, pasty do zębów, mydła i balsamy. Projekt przewiduje szczegółowe procedury analityczne, obliczenia i walidację wyników, a jego publikacja planowana jest na listopad 2027 roku.

1,4-Dioksan w kosmetykach: czym jest i czy jest groźny?

1,4-Dioksan jest bezbarwną, lotną cieczą o słabym, eterycznym zapachu, szeroko wykorzystywana w przemyśle chemicznym przede wszystkim jako rozpuszczalnik. Substancja ta może podrażniać oczy oraz błony śluzowe, a w przypadku narażenia na wysokie stężenia może wpływać na funkcjonowanie nerek i wątroby. Ze względu na wyniki badań laboratoryjnych na zwierzętach, Międzynarodowa Agencja ds. Badań nad Rakiem (IARC) sklasyfikowała 1,4-dioksan jako „możliwie rakotwórczy dla ludzi” (grupa 2B). Warto jednak podkreślić, że dotychczas nie udowodniono działania rakotwórczego tej substancji u ludzi, a obserwacje dotyczą głównie eksperymentów przeprowadzanych przy bardzo wysokich dawkach.

W organizmie człowieka 1,4-dioksan nie kumuluje się – jest szybko metabolizowany i wydalany, a dodatkowo nie wykazuje właściwości genotoksycznych, czyli nie uszkadza DNA.

Chociaż 1,4-dioksan jest zakazany w kosmetykach na terenie Unii Europejskiej, w praktyce śladowe ilości tej substancji mogą pojawiać się w produktach jako niezamierzony produkt uboczny procesu produkcji. Najczęściej dotyczy to składników pianotwórczych, detergentów lub emulgatorów oznaczanych w INCI terminami takimi jak „-eth-”, „PEG-”, „-oxynol-” czy „Polyoxyethylene”.

Na szczęście większość 1,4-dioksanu odparowuje podczas wytwarzania tych składników dzięki swojej wysokiej lotności, a w gotowych kosmetykach pozostają jego jedynie bardzo minimalne ilości. Według Amerykańskiej Agencji Leków (FDA) poziomy te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia. Co więcej, badania wykazały, że substancja ta szybko odparowuje również z powierzchni skóry, co znacząco ogranicza jej wchłanianie.

Dlatego obecność 1,4-dioksanu w kosmetykach nie wynika z celowego dodania, lecz jest nieuniknionym efektem ubocznym procesów technologicznych stosowanych przy produkcji niektórych składników. Z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumenta, śladowe ilości tej substancji w kosmetykach są uznawane za neutralne.

image

„Ingredients”, czyli KE prostuje ujednolicenie oznaczania składników

ISO ogłasza nowy projekt normy dotyczącej 1,4-dioksanu w kosmetykach

Na początku sierpnia 2025 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zarejestrowała nowy projekt normy ISO/AWI 24913, opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 217. Projekt ten ma na celu wprowadzenie jednolitej, precyzyjnej metody wykrywania i ilościowego oznaczania 1,4-dioksanu w produktach kosmetycznych przy użyciu automatycznej chromatografii gazowej z detekcją masową (HS-GC-MS).

Projekt ma obejmować szeroki zakres produktów kosmetycznych, między innymi:

·       szampony,

·       płyny do mycia ciała,

·       kremy do twarzy,

·       pasty do zębów,

·       mydła w płynie i w formie kostki,

·       balsamy.

1,4-Dioksan został sklasyfikowany przez Agencję Ochrony Środowiska USA (EPA) jako potencjalny czynnik rakotwórczy dla ludzi. W związku z tym opracowanie tej normy odpowiada na rosnące potrzeby w zakresie bezpieczeństwa konsumentów oraz zapewnienia zgodności z regulacjami międzynarodowymi.

Projekt normy przewiduje szczegółowe procedury analityczne, w tym:

·       precyzyjne definicje używanych terminów,

·       wyznaczanie limitów oznaczalności substancji,

·       protokoły walidacyjne, które mają zagwarantować dokładność i powtarzalność wyników pomiarów.

Draft normy będzie musiał przejść kolejne etapy opracowywania i konsultacji w ramach prac ISO. Wstępne konsultacje w Komitecie Technicznym przewidziano na 31 marca 2026 roku, a etap DIS submission (przegląd i akceptacja przez członków ISO) planowany jest prawdopodobnie na 30 czerwca 2026 roku. Wstępna data publikacji ostatecznej normy przewidziana jest na 30 listopada 2027 roku.

Cykl rozwoju normy ISO/AWI 24913 można śledzić na stronie internetowej Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej, co pozwala producentom i ekspertom branżowym monitorować postępy prac oraz przygotować się do wdrożenia nowych wymagań.

Nowa norma ISO dla kosmetyków – szanse i wyzwania dla laboratoriów badawczych oraz branży kosmetycznej

Wdrożenie normy ISO/AWI 24913 będzie miało istotne znaczenie dla producentów kosmetyków. Firmy będą musiały dostosować swoje procedury kontroli jakości, zaktualizować standardy testowe, a w niektórych przypadkach, także zmodernizować laboratoria i wdrożyć nowe metody analityczne. Dzięki temu producenci będą mogli skuteczniej zarządzać ryzykiem, wzmocnić zgodność z regulacjami prawnymi oraz zwiększyć zaufanie konsumentów do bezpieczeństwa swoich produktów.

Norma jest szczególnie istotna dla zespołów ds. regulacji, specjalistów ds. jakości, analityków laboratoryjnych oraz menedżerów ds. zgodności. Już teraz powinni oni ocenić możliwości testowe swoich laboratoriów i zaplanować dostosowanie procesów produkcyjnych i kontroli jakości do wymagań nowej normy ISO.

Dla laboratoriów badawczych wdrożenie ISO/AWI 24913 stanowi szansę na rozszerzenie portfolio oferowanych badań dla branży kosmetycznej. Warto więc rozpocząć przygotowania, w tym opracowanie metod badawczych, szkolenia personelu oraz inwestycje w odpowiedni sprzęt laboratoryjny. Takie działania pozwolą laboratorium nie tylko sprostać nowym wymaganiom, ale również zaoferować producentom profesjonalne wsparcie w zakresie bezpieczeństwa i jakości produktów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
20. grudzień 2025 21:09