StoryEditor
Surowce
09.07.2021 00:00

Jak sprawdza się, czy kosmetyk jest bezpieczny?

Na temat kosmetyków krąży wiele mitów. Szczególnie dotyczy to składników oskarżanych o szkodliwość. Tymczasem system oceny bezpieczeństwa kosmetyków  jest wielostopniowy i bardzo rygorystyczny – przypomina portal kosmopedia.org.

Ocena bezpieczeństwa każdego kosmetyku to jeden z wielu elementów rygorystycznego systemu zapewnienia bezpieczeństwa kosmetyków i nadzoru nad „chemią w kosmetykach” – przypomina kosmopedia.org – portal stworzony przez Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego mający na celu wyjaśnianie konsumentom, jak działają kosmetyki i ich składniki oraz jak regulowane jest wprowadzanie ich na rynek.

Najważniejsza wiadomość jest taka, że wszystkie składniki kosmetyków, naturalne i syntetyczne, poddawane są szczegółowej ocenie toksykologicznej. Analizowane są wszelkie dane liczbowe (toksyczność ostra, przewlekła, lokalna, ogólnoustrojowa, rakotwórczość), ale także jakość i wiarygodność wykonania badań.

Uwzględnia się, ile danej substancji ma być zastosowane w kosmetyku, w jaki sposób i jak często konsument się z nią styka, czyli jak często używa danego produktu, czy zostaje on na skórze, czy jest spłukiwany itp. Jest to ocena narażenia na substancje – składniki kosmetyków – w jaki sposób i jak długo występuje kontakt z daną substancją.  

Następnie dla każdego składnika wyznacza się specjalne współczynniki – tak zwane  marginesy bezpieczeństwa. To jest etap oceny ryzyka. Jeśli wyliczone wartości są niższe niż wymagane – skład produktu jest ponownie analizowany pod kątem tego, czy np. jakieś substancje nie zostały użyte w zbyt wysokim stężeniu.  Wszelkie substancje chemiczne (syntetyczne i naturalne) podlegają takiej samej ocenie. Jeśli trafiają do produktu to znaczy, że są bezpieczne i dokładnie przebadane, w przeciwnym razie dany kosmetyk musiałby zostać wycofany z obrotu.

Ocena ryzyka składników to podstawowy i główny element oceny bezpieczeństwa kosmetyków To ważna część całego systemu zapewnienia bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w Unii Europejskiej. Cała „chemia w kosmetykach” – ta naturalna i ta syntetyczna – podlega tej samej ocenie ryzyka, czyli ocenie bezpieczeństwa.– czytamy na kosmopedia.org.

W ocenie bezpieczeństwa gotowego kosmetyku bierze się pod uwagę nie tylko składniki produktu. Ważne są również badania mikrobiologiczne i dermatologiczne oraz monitoring działań niepożądanych, ocena potencjalnych zanieczyszczeń, opakowania itd. Ocenę bezpieczeństwa kosmetyku wykonuje safety assessor – wykwalifikowany ekspert, najczęściej toksykolog, farmakolog lub chemik.

Ocena bezpieczeństwa każdego kosmetyku to jeden z wielu elementów rygorystycznego systemu zapewnienia bezpieczeństwa kosmetyków i nadzoru nad „chemią w kosmetykach”. Wśród zalewu internetowych doniesień na temat rzekomej szkodliwości niektórych składników kosmetyków mało kto w społeczeństwie o tym wie i pamięta. Ten system to efekt kilkudziesięciu lat pracy wielu niezależnych instytucji, specjalistów i prawników – podkreślają eksperci Kosmopedii.

Jeżeli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące składników lub nowe badania, których wyniki są niejednoznaczne oceny dokonuje Naukowy Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów SCCS działający przy Komisji Europejskiej. SCCS wykonuje ocenę ryzyka – ocenia właściwości substancji oraz to, ile substancji i w jakich kosmetykach się stosuje. Często w wyniku tej oceny powstają kolejne regulacje – ograniczenia i zakazy. 

Regulacje dla „chemii w kosmetykach” opracowuje z kolei specjalna Grupa Robocza i Stały Komitet ds. Produktów Kosmetycznych w Komisji Europejskiej. Biorą w nim udział Komisja i przedstawiciele wszystkich krajów członkowskich oraz przedstawiciele przemysłu.

Zwykle regulacjom podlega kilkanaście substancji rocznie, a same regulacje to zmiany załączników II – VI rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE. Czasem wprowadzane są ograniczenia, czasem zakaz, a czasem ostrzeżenia na opakowaniu, że np. należy unikać kontaktu produktu gotowego z oczami. Te regulacje to wspomniane wcześniej środki zarządzania ryzykiem – tłumaczą eksperci Kosmopedii.

Ocena składników przez SCCS oraz receptury i całego produktu przez safety assessora, to tylko część systemu zapewnienia bezpieczeństwa kosmetyków w Unii Europejskiej. To bezpieczeństwo jest uregulowane i monitorowane na wszystkich etapach cyklu życia produktu. Produkcja, dokumentacja, działania niepożądane – są pod stałym nadzorem organów administracji.

Jeżeli na rynku zostanie zidentyfikowany produkt, który nie spełnia wymagań prawa i przez to jest niebezpieczny – zgłaszany jest do specjalnego, europejskiego systemu szybkiej wymiany informacji i produktach niebezpiecznych – Safety Gate.

W systemie zapewnienia bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w UE bierze udział szereg niezależnych instytucji:

  • Komisja Europejska
  • Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów
  • Europejska Agencja ds. Chemikaliów
  • Państwa członkowskie UE
  • Nadzór (Państwowa Inspekcja Sanitarna)
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
22.12.2025 11:14
Wycofanie intencji klasyfikacji ED dla metyloparabenu
W obecnej sytuacji warto monitorować postępy prac ECHA i być przygotowanym na ewentualne aktualizacje etykiet, dokumentacji oraz zmiany w recepturach produktówshuttersctock

Francja, która początkowo planowała złożyć wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie metyloparabenu jako substancji potencjalnie zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi oraz szkodliwej dla środowiska, 8 października zdecydowała się wycofać swoją intencję. Decyzja ta została uzasadniona potrzebą przeprowadzenia wcześniejszej, szczegółowej dyskusji na temat właściwości i bezpieczeństwa tej substancji.

Parabeny pozostają wciąż w trakcie oceny

4 czerwca 2025 roku Francja przedstawiła zamiar złożenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie metyloparabenu jako mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH) oraz jako substancji o działaniu zaburzającym funkcjonowanie układu hormonalnego w środowisku (ED ENV 1).

Wniosek ten miał potencjalnie wprowadzić nowe obowiązki w zakresie oznakowania i ograniczeń stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych. Jednak kilka miesięcy później, 8 października 2025 r., Francja wycofała swoją intencję zgłoszenia wniosku. Jako uzasadnienie podano potrzebę „oczekiwania na dyskusję na temat substancji przed przygotowaniem wniosku”.

Metyloparaben (Numer CAS: 99-76-3, Numer EC: 202-785-7) jest związkiem o szerokim zakresie zastosowań. Występuje naturalnie w różnych roślinach, jednak jest również otrzymywany syntetycznie i stosowany w wielu produktach konsumenckich, w tym w kosmetykach, ze względu na swoje właściwości przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i przeciwdrobnoustrojowe. Dzięki temu jest skutecznym konserwantem, zapewniającym bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktów przez dłuższy czas.

Jako substancja chemiczna metyloparaben posiada dość bogatą historię ocen bezpieczeństwa. Już w latach 2005–2011 substancja była przedmiotem analiz dawnego Komitetu SCCP (ang. Scientific Committee on Consumer Products) oraz Komitetu SCCS (ang. Scientific Committee on Consumer Safety). Oceny te, publikowane m.in. w dokumentach SCCP/0874/05, SCCP/1017/06, SCCP/1183/08 oraz SCCS/1348/10 i SCCS/1446/11. Dotychczasowe analizy uznawały metyloparaben za substancję bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych w regulowanych stężeniach.

Obecnie metyloparaben podlega regulacjom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych. Zgodnie z załącznikiem V Wykaz substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych, maksymalne dopuszczalne stężenie pojedynczego estru w produktach gotowych do użycia wynosi 0,4 proc. (w przeliczeniu na kwas), natomiast w przypadku mieszaniny estrów parabenu dopuszczalne stężenie łączne wynosi 0,8 proc.

Przypuszcza się, że decyzja Francji o wycofaniu intencji klasyfikacyjnej metyloparabenu jest powiązana z trwającą oceną potencjalnych właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego dla propyloparabenu (ED ENV) oraz z koniecznością uwzględnienia wyników tej oceny przed podjęciem dalszych działań regulacyjnych wobec metyloparabenu.

Aktualne informacje na temat postępów prac oraz ewentualnych wniosków dotyczących klasyfikacji i oznakowania metyloparabenu można śledzić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), która na bieżąco publikuje dokumenty, konsultacje oraz decyzje w tym zakresie.

Metyloparaben w zawieszeniu – jakie konsekwencje dla branży kosmetycznej?

Wycofanie przez Francję wniosku o zharmonizowaną klasyfikację metyloparabenu daje branży kosmetycznej czas na przygotowanie się do możliwych zmian regulacyjnych. Decyzja ta, choć chwilowo wstrzymuje działania dotyczące oznakowania i ograniczeń stosowania, w pewnym stopniu subtelnie wskazuje kierunek, w jakim może zmierzać przyszły status tej substancji. Szczególnie istotne jest to w kontekście trwającej oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (ED) dla propyloparabenu, której wyniki mogą mieć wpływ na przyszłe regulacje dotyczące całej grupy parabenów.

W obecnej sytuacji warto monitorować postępy prac ECHA i być przygotowanym na ewentualne aktualizacje etykiet, dokumentacji oraz zmiany w recepturach produktów. Może to również oznaczać konieczność poszukiwania alternatywnych konserwantów lub dostosowania formuł, aby sprostać przyszłym wymaganiom regulacyjnym.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.12.2025 13:10
Opracowano nowy draft normy ISO/PWI 24913 dotyczącej oznaczania 1,4-dioxane w kosmetykach
shutterstock

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) pracuje nad nową normą dotyczącą bezpieczeństwa kosmetyków. Draft dokumentu ISO/PWI 24913 ma na celu precyzyjne wykrywanie i oznaczanie 1,4-dioksanu, potencjalnie szkodliwej substancji chemicznej, w produktach kosmetycznych. Norma planowo ma obejmować szampony, płyny do mycia ciała, kremy, pasty do zębów, mydła i balsamy. Projekt przewiduje szczegółowe procedury analityczne, obliczenia i walidację wyników, a jego publikacja planowana jest na listopad 2027 roku.

1,4-Dioksan w kosmetykach: czym jest i czy jest groźny?

1,4-Dioksan jest bezbarwną, lotną cieczą o słabym, eterycznym zapachu, szeroko wykorzystywana w przemyśle chemicznym przede wszystkim jako rozpuszczalnik. Substancja ta może podrażniać oczy oraz błony śluzowe, a w przypadku narażenia na wysokie stężenia może wpływać na funkcjonowanie nerek i wątroby. Ze względu na wyniki badań laboratoryjnych na zwierzętach, Międzynarodowa Agencja ds. Badań nad Rakiem (IARC) sklasyfikowała 1,4-dioksan jako „możliwie rakotwórczy dla ludzi” (grupa 2B). Warto jednak podkreślić, że dotychczas nie udowodniono działania rakotwórczego tej substancji u ludzi, a obserwacje dotyczą głównie eksperymentów przeprowadzanych przy bardzo wysokich dawkach.

W organizmie człowieka 1,4-dioksan nie kumuluje się – jest szybko metabolizowany i wydalany, a dodatkowo nie wykazuje właściwości genotoksycznych, czyli nie uszkadza DNA.

Chociaż 1,4-dioksan jest zakazany w kosmetykach na terenie Unii Europejskiej, w praktyce śladowe ilości tej substancji mogą pojawiać się w produktach jako niezamierzony produkt uboczny procesu produkcji. Najczęściej dotyczy to składników pianotwórczych, detergentów lub emulgatorów oznaczanych w INCI terminami takimi jak „-eth-”, „PEG-”, „-oxynol-” czy „Polyoxyethylene”.

Na szczęście większość 1,4-dioksanu odparowuje podczas wytwarzania tych składników dzięki swojej wysokiej lotności, a w gotowych kosmetykach pozostają jego jedynie bardzo minimalne ilości. Według Amerykańskiej Agencji Leków (FDA) poziomy te nie stanowią zagrożenia dla zdrowia. Co więcej, badania wykazały, że substancja ta szybko odparowuje również z powierzchni skóry, co znacząco ogranicza jej wchłanianie.

Dlatego obecność 1,4-dioksanu w kosmetykach nie wynika z celowego dodania, lecz jest nieuniknionym efektem ubocznym procesów technologicznych stosowanych przy produkcji niektórych składników. Z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumenta, śladowe ilości tej substancji w kosmetykach są uznawane za neutralne.

image

„Ingredients”, czyli KE prostuje ujednolicenie oznaczania składników

ISO ogłasza nowy projekt normy dotyczącej 1,4-dioksanu w kosmetykach

Na początku sierpnia 2025 roku Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zarejestrowała nowy projekt normy ISO/AWI 24913, opracowany przez Komitet Techniczny ISO/TC 217. Projekt ten ma na celu wprowadzenie jednolitej, precyzyjnej metody wykrywania i ilościowego oznaczania 1,4-dioksanu w produktach kosmetycznych przy użyciu automatycznej chromatografii gazowej z detekcją masową (HS-GC-MS).

Projekt ma obejmować szeroki zakres produktów kosmetycznych, między innymi:

·       szampony,

·       płyny do mycia ciała,

·       kremy do twarzy,

·       pasty do zębów,

·       mydła w płynie i w formie kostki,

·       balsamy.

1,4-Dioksan został sklasyfikowany przez Agencję Ochrony Środowiska USA (EPA) jako potencjalny czynnik rakotwórczy dla ludzi. W związku z tym opracowanie tej normy odpowiada na rosnące potrzeby w zakresie bezpieczeństwa konsumentów oraz zapewnienia zgodności z regulacjami międzynarodowymi.

Projekt normy przewiduje szczegółowe procedury analityczne, w tym:

·       precyzyjne definicje używanych terminów,

·       wyznaczanie limitów oznaczalności substancji,

·       protokoły walidacyjne, które mają zagwarantować dokładność i powtarzalność wyników pomiarów.

Draft normy będzie musiał przejść kolejne etapy opracowywania i konsultacji w ramach prac ISO. Wstępne konsultacje w Komitecie Technicznym przewidziano na 31 marca 2026 roku, a etap DIS submission (przegląd i akceptacja przez członków ISO) planowany jest prawdopodobnie na 30 czerwca 2026 roku. Wstępna data publikacji ostatecznej normy przewidziana jest na 30 listopada 2027 roku.

Cykl rozwoju normy ISO/AWI 24913 można śledzić na stronie internetowej Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej, co pozwala producentom i ekspertom branżowym monitorować postępy prac oraz przygotować się do wdrożenia nowych wymagań.

Nowa norma ISO dla kosmetyków – szanse i wyzwania dla laboratoriów badawczych oraz branży kosmetycznej

Wdrożenie normy ISO/AWI 24913 będzie miało istotne znaczenie dla producentów kosmetyków. Firmy będą musiały dostosować swoje procedury kontroli jakości, zaktualizować standardy testowe, a w niektórych przypadkach, także zmodernizować laboratoria i wdrożyć nowe metody analityczne. Dzięki temu producenci będą mogli skuteczniej zarządzać ryzykiem, wzmocnić zgodność z regulacjami prawnymi oraz zwiększyć zaufanie konsumentów do bezpieczeństwa swoich produktów.

Norma jest szczególnie istotna dla zespołów ds. regulacji, specjalistów ds. jakości, analityków laboratoryjnych oraz menedżerów ds. zgodności. Już teraz powinni oni ocenić możliwości testowe swoich laboratoriów i zaplanować dostosowanie procesów produkcyjnych i kontroli jakości do wymagań nowej normy ISO.

Dla laboratoriów badawczych wdrożenie ISO/AWI 24913 stanowi szansę na rozszerzenie portfolio oferowanych badań dla branży kosmetycznej. Warto więc rozpocząć przygotowania, w tym opracowanie metod badawczych, szkolenia personelu oraz inwestycje w odpowiedni sprzęt laboratoryjny. Takie działania pozwolą laboratorium nie tylko sprostać nowym wymaganiom, ale również zaoferować producentom profesjonalne wsparcie w zakresie bezpieczeństwa i jakości produktów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
22. grudzień 2025 19:34