Europejski Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wydał niedawno nowy dokument, który znacząco doprecyzowuje zasady testowania i dopuszczania do użytku składników kosmetycznych. Zaakceptowana z końcem marca 2021, podczas spotkania plenarnego, tzw. 11 poprawka do wytycznych Komitetu SCCS wnosi szereg bardzo istotnych zmian do procedury oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych. Materiał jest kluczowym zbiorem wytycznych dla organów publicznych, przemysłu kosmetycznego w tym safety assessorów. A jego celem jest zharmonizowanie wymogów SCCS z prawodawstwem europejskim.
Z jednej strony testy na zwierzętach są od 2016 r. zakazane, a z drugiej informacje pozyskiwane z wykorzystaniem tzw. metod alternatywnych nie były akceptowane przez Komitet SCCS. Dlatego lista składników dopuszczonych do stosowania w kosmetykach od lat się nie powiększała. Obecnie w ocenie ryzyka możemy zebrać informacje z wszelkich możliwych źródeł, zarówno dla analizowanej substancji, jak i jej analogów.
SCCS stoi na straży bezpieczeństwa konsumentów
Europejski Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) jest organem doradczym Komisji Europejskiej odpowiedzialnym za opracowanie metodologii oceny bezpieczeństwa (OB) składników kosmetycznych. Wymagania Komitetu w zakresie badań, jak również sposobu prezentacji i opracowania dossier toksykologicznego dla surowców kosmetycznych muszą być spełnione przez wszystkie tzw. autoryzowane składniki kosmetyków, a więc te substancje, które podlegają ograniczeniom w stosowaniu (zgodnie z załącznikami II÷VI Rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009). To Komitet SCCS jest odpowiedzialny za ocenę możliwości stosowania substancji regulowanych w produktach kosmetycznych, dokonuje tego na podstawie przedłożonych dossier dla składników.
Wytyczne Komitetu SCCS to także podstawowe wymagania dla przemysłu, dotyczące oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, prowadzonej w celu spełniania wymagań art. 3 rozporządzenia kosmetycznego. Każdy kosmetyk przed wprowadzeniem do obrotu musi przejść procedurę oceny bezpieczeństwa. Specjalista - safety assessor – musi ocenić, czy kosmetyk w zakładanych warunkach stosowania stanowi istotne ryzyko dla zdrowia konsumentów.
Co ważne, wytyczne Komitetu SCCS nie są stałe – zmieniają się wraz z rozwojem nauki i stanu wiedzy na temat poszczególnych składników oraz metod badawczych. Jakie zmiany nastąpiły tym razem?
Metody alternatywne w końcu akceptowalne
Jednym z kluczowych problemów, z jakim mierzyliśmy się w ostatnich latach na europejskim rynku kosmetycznym była ograniczona możliwość wprowadzania do użytku nowych składników kosmetycznych objętych restrykcjami, czyli np. filtrów UV, konserwantów, barwników. Z jednej strony od ponad 16 lat w UE obowiązuje zakaz testowania składników i produktów kosmetycznych na zwierzętach, z drugiej – zgodnie z wymaganiami Komitetu SCCS – konieczne było przedłożenie kompletnego dossier toksykologicznego dla opiniowanych przez komitet składników. Panował, więc pewien impas legislacyjny, bo z jednej strony testy na zwierzętach są zakazane, a z drugiej informacje pozyskiwane z wykorzystaniem tzw. metod alternatywnych nie były akceptowane przez Komitet SCCS.
Z wyników badań na zwierzętach, traktowanych w poprzednich odsłonach, jako jedyne wiarygodne i słuszne, przechodzimy na stosowanie metod alternatywnych.
Od kilku dekad obserwujemy bardzo duży postęp techniczny w zakresie badań toksykologicznych z pominięciem testów na zwierzętach. Od pewnego czasu wybrane metody są akceptowane (oczywiście pod pewnymi warunkami) jako wiarygodne i stosowane do celów regulacyjnych w innych dziedzinach (m.in. legislacja chemiczna REACH/CLP). Jeszcze do niedawna jednak Komitet SCCS cechował się bardzo konserwatywnym i restrykcyjnym podejściem do wymagań w zakresie metod badawczych. Członkowie Komitetu świadomi niedoskonałości metodologii (sami w publikacji, jaka ukazała się w 2020 roku w czasopiśmie Toxicology stwierdzili, że po 2013 roku nie uregulowano żadnej substancji stosowanej wyłącznie do celów kosmetycznych) przystąpili do prac nad dostosowaniem wymagań do aktualnie dostępnej przestrzeni legislacyjnej i badawczej.
Aktualny stan wiedzy w zakresie metod alternatywnych nie jest doskonały – nadal nie mamy alternatywy, z pominięciem zwierząt, dla szeregu punktów końcowych: m.in. ogólnoustrojowa toksyczność dawki powtarzanej, czy właściwości rakotwórcze. UE, jako regulator, ma więc dylemat, jak połączyć ochronę zwierząt z priorytetem ochrony zdrowia ludzkiego. Dlatego SCCS w ostatnich latach bardzo uważnie przyglądał się postępowi w tym zakresie.
11 poprawkę do Wytycznych do oceny bezpieczeństwa opracowano, aby zapewnić pomoc w złożonym procesie testowania i oceny bezpieczeństwa składników kosmetycznych w UE. To co zupełnie nowe w ostatniej odsłonie dokumentu to kompletnie odwrócenie nacisku (wagi dowodu). Z wyników badań na zwierzętach (traktowanych w poprzednich odsłonach, jako jedyne wiarygodne i słuszne) przechodzimy na stosowanie metod alternatywnych. W szczególności zwalidowanych metod w zakresie strategii 3R (Refinement, Reduction and Replacement) oraz tzw. metodologii nowego podejścia (New Approach Methodologies – NAMs).
Ocena ryzyka stosowania kosmetyków i ich składników przesuwa się więc w końcu w kierunku wykorzystania w dossier strategicznego połączenia NAMs i nowych technologii z historycznymi danymi na zwierzętach.
Co to oznacza dla branży?
Różnica w podejściu do oceny bezpieczeństwa jest kolosalna – przemysł przygotowując dossier do oceny dla Komitetu SCCS, jak również opracowując dane na potrzeby zapewnienia zgodności z art. 3 (OB wyrobu gotowego) – może przygotować argumentację naukową opartą na ciężarze dowodów (Weight of Evidence – WoE).
Co to oznacza? Zgodnie z konserwatywnym, historycznym podejściem do oceny bezpieczeństwa – konieczne było posiadanie danych z testów na zwierzętach wykonanych dla danego składnika. Komitet SCCS w przypadku braku takowych informacji stwierdzał, że nie może ocenić bezpieczeństwa stosowania składnika – co mogło skutkować zakazem jego stosowania w praktyce. Obecnie, na bazie nowych wytycznych, możemy zebrać informacje z wszelkich możliwych źródeł, zarówno dla analizowanej substancji, jak i jej analogów. Możemy również wykorzystać metody in vitro, ex vivo, jak również odpowiednio uargumentowane wyniki analiz in silico (przewidywanie toksyczności z wykorzystaniem narzędzi obliczeniowych).
To ogromna zmiana i nadzieja, że w najbliższej przyszłości listy substancji dozwolonych do stosowania z ograniczeniami (aneksy III÷VI) zaczną się w końcu wzbogacać, a nie jak to ma miejsce od dekady, sukcesywnie uszczuplać. Co ciekawe owo uszczuplanie nie zawsze wynikało ze stwierdzonego ryzyka dla zdrowia. Czasami decyzje legislacyjne wynikały z braku możliwości przedstawienia danych – zakaz testów na zwierzętach i brak akceptowalnych przez SCCS metod alternatywnych.
Jakie inne kwestie ważne z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa znajdziemy w wytycznych?
Z istotnych zmian technicznych (ważnych dla safety assessorów) – po bardzo długim okresie oczekiwania – Komitet SCCS zaprezentował metodykę oceny ryzyka w odniesieniu do produktów prowadzących na narażenia inhalacyjnego.
Kwestia ta była bardzo dużą bolączką w ujęciu praktycznym. Z jednej strony wiadomo, że pewne kosmetyki mogą być wtórnie dostępne drogą inhalacyjną, istnieją metody pozwalające na oszacowanie ryzyka dla zdrowia (stosowane w innych gałęziach przemysłu). Z drugiej strony, przy braku zaakceptowanej metody oceny, Komitet SCCS najczęściej wyłączał narażenie inhalacyjne z analizy bezpieczeństwa danego składnika. A z kolei brak tej kwestii zaadresowanej w opinii SCCS prowadził do zakazu stosowania składnika w produktach danej kategorii.
Innym bardzo istotnym zagadnieniem jest tzw. koncepcja TTC (Threshold Of Toxicological Concern), wywodząca się z oceny bezpieczeństwa żywności. Podstawą wiedzy toksykologicznej jest rozróżnienie pomiędzy zagrożeniem a ryzykiem... Substancja stwarzająca zagrożenie może być stosowana w warunkach minimalnego narażenia, gdzie nie spodziewamy się ryzyka dla zdrowia. Albo inaczej: istnieje pewien poziom narażenia, poniżej którego szkodliwe efekty działania są mało prawdopodobne. Ta koncepcja również została szczegółowo przedstawiona w nowych wytycznych Komitetu SCCS. To bardzo wygodna metoda argumentacji. Posiada oczywiście swoje ograniczenia, ale na pewno możliwość jej wykorzystania usprawnia proces decyzyjny w ocenie bezpieczeństwa kosmetyków.
W 11 poprawce wytycznych do oceny bezpieczeństwa jest jeszcze wiele innych istotnych zmian, ważnych dla safety assessorów. Dla całej branży szansą na innowacje jest głównie ta zmiana percepcji dotycząca odejścia od wymogu posiadania wyników badań na zwierzętach, jako podstawowej informacji toksykologicznej o składnikach kosmetycznych.
dr inż. Iwona Białas, safety assessor, właścicelka CosmetoSAFE Consulting
Doktor inżynier chemii, specjalistka toksykologii z wieloletnim doświadczeniem w branży kosmetycznej. Członek Polskiego Towarzystwa Toksykologicznego. Aktywny członek grup roboczych Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego.
Wykładowca akademicki z zakresu chemii kosmetycznej.
