ZPP przekazał do MRPiT propozycje zmian prawnych dotyczących funkcjonowania aptek

– Mamy nadzieję, że złożone przez nas propozycje zmian okażą się pomocne w realizowaniu jednej z kluczowych misji MRPiT, jaką jest tworzenie przyjaznego otoczenia prawnego dla przedsiębiorczości w Polsce – czytamy w komunikacie ZPP.

Zezwolenia na prowadzenie apteki są odbierane bezpodstawnie 

W części „Nieprecyzyjność przepisów” organizacja zwraca uwagę na konieczność doprecyzowania, że przepisy nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne z 7 kwietnia 2017 roku (tzw. „apteka dla aptekarza”) w zakresie ograniczeń własnościowych i ilościowych odnoszą się wyłącznie do udzielania nowych zezwoleń na prowadzenie aptek.

– Mimo wydanego przez Ministra Zdrowia jednoznacznego objaśnienia prawnego, zgodnie z którym ograniczenia z art. 99 ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne w brzmieniu nadanym rzeczoną nowelizacją nie znajdują zastosowania do zezwoleń wydanych przed dniem jej wejścia w życie, organy inspekcji farmaceutycznej niejednokrotnie odmawiają zmiany „starych” zezwoleń gdy ich posiadacze nie spełniają kryteriów opisanych w nowelizacji, lub wręcz próbują bezpodstawnie cofać im wydane przed nowelizacją zezwolenia na prowadzenie aptek – zauważył ZPP.

W związku z powyższym według organizacji zasadne byłoby doprecyzowanie przepisów przejściowych ustawy z 7 kwietnia 2017 roku o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne i jednoznaczne wskazanie, że do zezwoleń wydanych przed dniem wejścia w życie tej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Ocena poziomu koncentracji powinna być kompetencją UOKiK

Kolejną poruszoną w dokumencie kwestią jest to, że art. 99 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne zawiera szczególną regulację dotyczącą koncentracji na rynku aptecznym, zgodnie z którą nowych zezwoleń na prowadzenie apteki nie wydaje się, jeśli podmiot ubiegający się o zezwolenie (bądź podmioty przez niego kontrolowane lub grupa kapitałowa, której jest członkiem) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych.

– Mimo jasnej i oczywistej treści przepisu, organy inspekcji farmaceutycznej często stosują wykładnię contra legem i utrzymują, że przepis wprowadza całkowity zakaz posiadania więcej, niż 1 proc. aptek w województwie – zwraca uwagę ZPP.

Organizacja postuluje, aby – mając na uwadze antykonkurencyjność rzeczonego przepisu, szczególnie w sprzecznej z jego literalnym brzmieniem wykładni – wykreślić go z ustawy Prawo farmaceutyczne, albo ustanowić wyłączną kompetencję Prezesa UOKiK w zakresie badania poziomu koncentracji i powiązań kapitałowych na rynku aptecznym.

Analogiczna uwaga odnosi się do wprowadzonego „apteką dla aptekarza” ograniczenia, zgodnie z którym zezwolenia na prowadzenie apteki nie wydaje się, jeśli podmiot ubiegający się o nie prowadzi już co najmniej 4 apteki ogólnodostępne. Również w tym zakresie organem przeprowadzającym badanie tej przesłanki powinien zostać Prezes UOKiK.

Walka z franczyzą jest działalnością wymierzoną przeciw pacjentom     

Kolejną kwestią, jaką zajął się ZPP w swoim dokumencie jest franczyz na rynku aptek.

– Mimo braku jakiejkolwiek podstawy prawnej dla takich działań, od dłuższego czasu obserwujemy walkę z franczyzą jako sposobem prowadzenia działalności na rynku aptecznym. Mając na uwadze zalety modeli franczyzowych (łatwe skalowanie, możliwość rozwijania innowacyjnych rozwiązań, łatwość w dopasowaniu się do oczekiwań lokalnego rynku przy jednoczesnym wykorzystywaniu rozpoznawalnej marki), istotne również dla klientów, próby ograniczania tej formy współpracy uważamy za antykonkurencyjne i antypacjenckie – czytamy w opinii organizacji.

W związku z powyższym ZPP uznaje, że zasadne byłoby wprowadzenie dwóch domniemań. Pierwsze  polega na tym, że strony umowy franczyzy nie należą do jednej grupy kapitałowej. Drugie – że umowa franczyzy nie tworzy uprawnień umożliwiających wywieranie decydującego wpływu na innego przedsiębiorcę.

Zakaz reklamy aptek nie może być ograniczeniem dla wszelkiej komunikacji z pacjentami

Organizacja zwróciła również uwagę na Art. 94a ust. 1 Prawa farmaceutycznego, który ustanawia zakaz reklam aptek i punktów aptecznych.

– Wyjątkowo restrykcyjna wykładnia tego przepisu przyjęta przez organy inspekcji farmaceutycznej doprowadza do uznania za reklamę w zasadzie jakiejkolwiek formy komunikacji prowadzonej przez aptekę. W najbardziej absurdalnych przypadkach, organy inspekcji za reklamę uznawały m.in. informację o tym, że personel apteki posługuje się językiem obcym, informację o akceptowanych w aptece metodach płatności, czy informację o adresie e-mail lub numerze telefonu apteki – wylicza ZPP.

W dokumencie złożonym w MRPiT organizacja wskazała więc na konieczność zmiany przepisów w taki sposób, by apteki były zobowiązane do informowania o zakresie świadczonych usług, a jednocześnie mogły komunikować pacjentom podstawowe informacje o swoim funkcjonowaniu i prowadzonych działaniach propacjenckich, bez narażania się na karę za naruszenie zakazu reklamy apteki.

Rękojma dla kierownika apteki nie ma odpowiednika w jakimkolwiek innym zawodzie  

Również ubiegłoroczna ustawa o zawodzie farmaceuty znalazła się pod lupą ekspertów ZPP. Zwłaszcza przepis zgodnie z którym farmaceuta, aby móc pełnić funkcję kierownika apteki ogólnodostępnej, musi dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki.

– Przewidziana w ramach tej nowelizacji procedura powołania i zmiany kierownika apteki, a także poddawana każdorazowemu badaniu przesłanka rękojmi (oparta m.in. na cechach charakteru i dotychczasowym zachowaniu danego farmaceuty) nie mają odpowiedników w przypadku innych zawodów medycznych lub prawniczych – czytamy w dokumencie.

W związku z tym, ZPP podziela stanowisko pojawiające się w orzecznictwie, że w praktyce istnieje domniemanie dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki przez każdego farmaceutę, możliwe do obalenia w ramach postępowań dyscyplinarnych.

– Tym samym uważamy za zasadną rezygnację z przesłanki „rękojmi należytego prowadzenia apteki” na rzecz takiego właśnie domniemania oraz wyłączenie samorządu aptekarskiego z procedury zmiany i ustanowienia kierownika apteki – postuluje organizacja.

Sprzedaży leków na receptę przez internet jest niepotrzebnie blokowana       

W dokumencie złożonym w resorcie rozwoju, pracy i technologii, w części zatytułowanej „Inne obszary” ZPP zwrócił uwagę, że w polskim ustawodawstwie funkcjonują liczne ograniczenia w zakresie prowadzenia sprzedaży wysyłkowej. W konsekwencji, niektóre kategorie produktów (w tym przede wszystkim leki na receptę i używki) nie mogą być obecne w kanale sprzedaży e-commerce.

–  Szczególnie w warunkach epidemii, ale też wziąwszy pod uwagę coraz większą popularność handlu internetowego, zwracamy uwagę na potrzebę dostosowania przepisów w tym zakresie i umożliwienie sprzedaży przez internet również leków na receptę i używek akcyzowych – czytamy w dokumencie.

Wymogi lokalowe aptek powinny ulec zmianom

Eksperci ZPP uważają ponadto, że modyfikacji warto byłoby poddać regulacje dot. wymogów lokalowych aptek, które pozostają takie same od września 2002 roku, „podczas gdy na samym rynku aptecznym obserwujemy dynamiczne zmiany, zarówno technologiczne, jak i odnoszące się np. do roli farmaceuty”.

– Rozszerzenie zakresu opieki i usług farmaceutycznych powoduje np., że w każdej aptece przydatnym (o ile nie koniecznym) pomieszczeniem stanie się pokój, w którym farmaceuta będzie mógł przeprowadzić wywiad z pacjentem, wykonać szczepienie, czy też przeprowadzić określone badanie diagnostyczne – napisali w swoich propozycjach do resortu.

Do tych spostrzeżeń dodali, że „jednocześnie, digitalizacja dokumentacji medycznej powoduje, że osobne pomieszczenie pełniące funkcję archiwum staje się coraz mniej potrzebne”.

– Należałoby wobec tego zrewidować wymogi lokalowe dla aptek i dostosować je do zmieniającego się otoczenia – czytamy w dokumencie.

Nadzór inspekcji farmaceutycznej i samorządu farmaceutycznego nad aptekami wymaga daleko idących zmian 

ZPP zwraca też uwagę, że daleko idącym zmianom powinny zostać poddane regulacje dot. inspekcji farmaceutycznej i samorządu farmaceutycznego.

– Obecny stan rzeczy, w którym inspektorem farmaceutycznym może zostać wyłącznie farmaceuta generuje konflikty interesów i ogranicza faktyczną niezależność inspektorów. Uważamy, że wymóg w tym zakresie powinien obejmować raczej wykształcenie z określonych dyscyplin naukowych zw. z branżą farmaceutyczną i apteczną (nauki farmaceutyczne, nauki medyczne, biologiczne, chemiczne itd.) – czytamy w ekspertyzie ZPP.

Organizacja podpowiada, że można by się zastanowić się nad jeszcze szerszym modelem wprowadzenia wymogu posiadania wykształcenia wyższego i wiedzy z zakresu spraw należących do kompetencji organu.  

– Uzupełniająco należałoby ograniczyć praktykę nieproporcjonalnego stosowania przez organy inspekcji sankcji i doprecyzować przepisy art. 120 Prawa farmaceutycznego wskazując, że kara administracyjna ma charakter subsydiarny wobec wezwania do usunięcia naruszeń – uważa ZPP.

W zakresie regulacji samorządu aptekarskiego dokument zwraca uwagę na konieczność zwiększenia transparentności działań organów tegoż samorządu, np. poprzez wprowadzenie publicznego rejestru korzyści dla członków jego władz, oraz wprowadzenia na poziomie ustawowym jednolitych i przejrzystych zasad wyborów do organów samorządu aptekarskiego.

– Zasadne byłoby również uchylenie uprawnienia samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w spawach udzielania zezwoleń na prowadzenie aptek – czytamy w dokumencie.

Spółki komandytowe i komandytowo-akcyjne powinny być dopuszczone do prowadzenia działalności gospodarczej na rynku aptecznym 

Eksperci ZPP zwrócili też uwagę na dużą przestrzeń do racjonalizacji ograniczeń w tworzeniu placówek aptecznych wprowadzonych przez wspomnianą już „aptekę dla aptekarza”.

– Wydaje się, że można byłoby rozszerzyć zakres dopuszczalnych form prowadzenia działalności gospodarczej na rynku aptecznym na wszystkie spółki osobowe (w tym również wykluczone w tej chwili spółki komandytowe i komandytowo-akcyjne) – proponuje organizacja.

Kryteria demograficzno-geograficzne powinny uwzględniać najkrótszą drogę pieszą, a nie linię prostą

Podpowiada także, by zmienić kryteria demograficzno-geograficzne tak, by sposób wyznaczania liczby mieszkańców danej gminy uwzględniał możliwość aktualizacji danych raz na pół roku, a np. odległość od najbliższej apteki uwzględniała najkrótszą drogę pieszą, a nie linię prostą.

Obowiązki raportowania aptek są niepotrzebnie dublowane

W części dokumentu zatytułowanej „Nadmierna restrykcyjność obowiązków sprawozdawczych” ZPP zwrócił uwagę, że „podmioty prowadzące apteki, punkty apteczne lub działy farmacji szpitalnej, jeśli nie mogą wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do określonych produktów, są zobowiązane do poinformowania o tym właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, podczas gdy te same informacje raportowane są już do systemu Zgłoszeń Odmów Realizacji Zamówienia.

– Uważamy, że systemy te powinny zostać uwspólnione, tak by nie dublować obowiązku raportowania tych samych zdarzeń – czytamy w dokumencie.