StoryEditor
Prawo
21.05.2026 09:08

Alert: Omnibus VIII wchodzi w życie – co warto wiedzieć

Warto pamiętać, że za niewycofanie produktów niezgodnych z przepisami prawa kosmetycznego mogą grozić kary administracyjne. / shutterstock

13 stycznia 2026 roku w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 z dnia 12 stycznia 2026 roku, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w produktach kosmetycznych wybranych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR). Zmiana ta została wprowadzona w ramach tzw. Omnibus VIII.

1 maja 2026: Nowe regulacje UE dotyczące substancji CMR w kosmetykach

Omnibus VIII wdraża do rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE postanowienia 22. ATP do rozporządzenia 1272/2008 (CLP). Dokument przewiduje nie tylko dodanie nowych substancji do załącznika II rozporządzenia kosmetycznego, ale również wprowadzenie ograniczeń dotyczących stosowania wybranych składników w produktach kosmetycznych, takich jak:

- Hexyl Salicylate (Numer CAS: 6259-76-3, Numer WE: 228-408-6),

- o-Phenylphenol (Numer CAS: 90-43-7, Numer WE: 201-993-5),

- Sodium o-Phenylphenate (Numer CAS: 132-27-4, Numer WE: 205-055-6),

- Silver srebro w postaci proszku [100 nm < średnica cząstek < 1 mm] (Numer CAS: 7440-22-4, Numer WE: 231-131-3)

Nowe zasady stosowania wskazanych substancji obowiązują od 1 maja 2026 roku. Oznacza to, że od tej daty produkty niespełniające nowych wymagań nie powinny znajdować się już półkach sklepowych na terenie Unii Europejskiej.

Srebro w postaci proszku [ 100 nm < średnica cząstek < 1 mm]

W przypadku mikrosrebra branża kosmetyczna podejmowała działania mające na celu obronę jego stosowania w produktach kosmetycznych. Argumentacja opierała się na opinii SCCS/1665/24 wydanej przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS).

Opinia Komitetu SCCS wskazała, że cząstki srebra o wielkości mikrometrowej mogą być bezpiecznie stosowane w kosmetykach, takich jak cienie do powiek, produkty do ust oraz produktach przeznaczone do higieny jamy ustnej. W pierwotnej wersji projektu Omnibusa VIII dopuszczano stosowanie srebra wyłącznie w produktach do jamy ustnej, bez możliwości dalszego wykorzystania go w cieniach do powiek.

Działania obronne branży zakończyły się sukcesem. Srebro o wielkości cząstek rzędu mikrometra zostało objęte ograniczeniami i dodane do załącznika III rozporządzenia kosmetycznego.

W wyniku obrony:

- w pastach do zębów oraz płynach do płukania jamy ustnej dopuszczalne maksymalne stężenie wynosi 0,05%,

- w produktach do ust oraz cieniach do powiek, zgodnie z załącznikiem IV, dopuszczalne maksymalne stężenie wynosi 0,2%.

Hexyl salicylate

Omnibus VIII wprowadza także ograniczenia dotyczące stosowania Hexyl Salicylate poprzez dodanie substancji do załącznika III rozporządzenia kosmetycznego. Ograniczenia obejmują maksymalne dopuszczalne stężenia w produktach gotowych do użycia:

- pasty do zębów i płyny do płukania jamy ustnej – maks. 0,001%,

- produkty spłukiwane (z wyjątkiem żeli pod prysznic, produktów do kąpieli, produktów do mycia rąk, odżywek do włosów oraz szamponów dla dzieci poniżej 3. roku życia) – maks. 0,5%,

- produkty niespłukiwane (z wyjątkiem odżywek do włosów, emulsji do ciała, kremów do twarzy i rąk, szminek/balsamów do ust oraz produktów zapachowych dla dzieci poniżej 3. roku życia) – maks. 0,3%,

- kompozycje zapachowe na bazie wodno-alkoholowej – maks. 2%,

- żele pod prysznic, produkty do kąpieli, produkty do mycia rąk, szampony, odżywki do włosów, produkty do pielęgnacji ciała, twarzy i rąk, szminki/balsamy do ust oraz produkty zapachowe dla dzieci poniżej 3. roku życia – maks. 0,1%.

Dodatkowo na etykietach wybranych kategorii produktów wymagane jest umieszczenie ostrzeżenia: „Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia”.

o-Phenylphenol/ Sodium o-Phenylphenate

Substancje o-Phenylphenol oraz Sodium o-Phenylphenate, znajdujące się w załączniku V rozporządzenia kosmetycznego, pełnią funkcję konserwującą, zapobiegając rozwojowi mikroorganizmów i wspierając stabilność mikrobiologiczną produktów kosmetycznych.

Dotychczas maksymalne dopuszczalne stężenie tych substancji w produktach gotowych do użycia wynosiło 0,2% w przeliczeniu na fenol. Od 1 maja 2026 roku obowiązują następujące zmiany:

- dla produktów niespłukiwanych maksymalne stężenie zostaje obniżone do 0,15%,

- dla produktów spłukiwanych utrzymano poziom 0,2%,

- na etykietach wymagane będzie ostrzeżenie: „Unikać kontaktu z oczami”.

Do załącznika II rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, obejmującego substancje zakazane w produktach kosmetycznych, dodano również następujące pozycje sklasyfikowane jako CMR:

- Silver – srebro w postaci litej [średnica cząstek ≥ 1 mm] oraz srebro w postaci nano [1 nm < średnica cząstek ≤ 100 nm] (Numer CAS: 7440-22-4, Numer WE: 231-131-3),

- N,N’-Methylenebisacrylamide (Numer CAS: 110-26-9, Numer WE: 203-750-9).

image

Aktualizacja słownika wspólnych nazw składników. Czy wpłynie na producentów kosmetyków?

Kontrola zgodności produktów kluczowym wyzwaniem dla branży

Producenci kosmetyków zawierających wskazane składniki powinni mieć już zakończony proces weryfikacji portfolio produktów pod kątem wymagań wynikających z Omnibus VIII. Nadchodzące miesiące będą dla branży okresem intensywnych reformulacji receptur oraz prowadzenia dodatkowych badań mających na celu dostosowanie produktów do nowych wymagań legislacyjnych.

Na półkach sklepowych nie powinny znajdować się już produkty niespełniające nowych wymogów prawnych, dlatego jest to ostatni moment na przeprowadzenie kontroli łańcucha dostaw oraz weryfikację zgodności produktów pozostających w obrocie.

Warto pamiętać, że za niewycofanie produktów niezgodnych z przepisami prawa kosmetycznego mogą grozić kary administracyjne. Zapewnienie zgodności produktów z obowiązującymi regulacjami pozostaje obowiązkiem osób odpowiedzialnych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
25.09.2026 14:49
Koniec z „eko” bez dowodów. Nowe zasady zielonych claimów coraz bliżej branży kosmetycznej
Anna Shvets

Dyrektywa Empowering Consumers for the Green Transition (UE) 2024/825 zaostrza zasady komunikowania środowiskowych cech produktów. Dla branży kosmetycznej oznacza to konieczność weryfikacji claimów na opakowaniach, stronach internetowych, w e-commerce i reklamach. W Polsce przepisy mają zacząć obowiązywać 27 września 2027 r. – o rok później niż przewiduje unijny termin.

„Ekologiczny”, „zielony”, „przyjazny dla środowiska”, „neutralny klimatycznie” czy „zero waste” – tego rodzaju określenia coraz częściej pojawiają się w komunikacji marek kosmetycznych. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/825, przyjęta 28 lutego 2024 r., zmienia jednak zasady wykorzystywania takich przekazów. Jej przepisy zmieniają dyrektywy 2005/29/WE dotyczące nieuczciwych praktyk rynkowych oraz 2011/83/UE dotyczącą praw konsumentów. Państwa członkowskie powinny były dokonać transpozycji do 27 marca 2026 r., a unijne przepisy mają być stosowane od 27 września 2026 r.

Polska implementacja jest już na końcowym etapie parlamentarnym. Sejm uchwalił 4 września 2026 r. ustawę zmieniającą ustawę o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym oraz ustawę o prawach konsumenta. 24 września Senat przyjął ją bez poprawek. W toku prac parlamentarnych zmieniono termin wejścia ustawy w życie z 27 września 2026 r. na 27 września 2027 r. (⁠Sejm)

Skala greenwashingu

Za zaostrzeniem przepisów stoją konkretne dane. Według Komisji Europejskiej analiza przeprowadzona w 2020 r. wykazała, że 53,3 proc. badanych deklaracji środowiskowych przekazywało informacje niejasne, wprowadzające w błąd lub bezpodstawne, a 40 proc. nie było popartych dowodami. W innym badaniu, obejmującym 344 deklaracje dotyczące zrównoważonego rozwoju, organy ochrony konsumentów uznały w 57,5 proc. przypadków, że przedsiębiorcy nie przedstawili wystarczających informacji pozwalających ocenić prawdziwość deklaracji.

Problem jest szczególnie istotny dla kategorii kosmetycznej i produktów higieny osobistej. W unijnym przeglądzie z 2020 r. kosmetyki i produkty personal care stanowiły 17 proc. analizowanych przypadków dotyczących potencjalnie wprowadzających w błąd deklaracji dotyczących zrównoważonego rozwoju.

image

L’Oréal Polska z zarzutem greenwashingu. UOKiK kwestionuje eko-oznaczenia kosmetyków Garnier

Nowe przepisy wprowadzają do katalogu tzw. czarnych praktyk kolejne zachowania, które będą zakazane niezależnie od kontekstu. Jednym z nich jest stosowanie ogólnych twierdzeń środowiskowych bez możliwości wykazania odpowiedniej, uznanej efektywności środowiskowej. Dotyczy to m.in. określeń takich jak „eko”, „zielony”, „ekologiczny” czy „przyjazny dla środowiska”. Co istotne, deklaracja środowiskowa może być przekazem nie tylko tekstowym. Unijna definicja obejmuje także ilustracje, grafiki, symbole, oznakowania, nazwy marek, przedsiębiorstw i produktów, jeżeli sugerują korzystny wpływ na środowisko.

W praktyce nie oznacza to automatycznego zakazu każdego użycia słowa „eko”. Problemem będzie ogólne twierdzenie, którego przedsiębiorca nie jest w stanie poprzeć odpowiednimi dowodami. Dyrektywa przewiduje bowiem możliwość przedstawienia konkretnego uzasadnienia na tym samym nośniku. Przykładowo ogólne określenie dotyczące „przyjaznego dla klimatu opakowania” różni się od precyzyjnej informacji o tym, że 100 proc. energii wykorzystanej do produkcji opakowania pochodzi ze źródeł odnawialnych.

Opakowanie, reklama i e-commerce pod lupą

Szczególne znaczenie dla kosmetyków będzie miała regulacja dotycząca oznakowań związanych ze zrównoważonym rozwojem. Przedsiębiorcy nie będą mogli posługiwać się dowolnymi, własnymi „zielonymi” symbolami sugerującymi certyfikowaną ekologiczność produktu. Dyrektywa przewiduje, że takie oznaczenia powinny być oparte na systemie certyfikacji albo ustanowione przez organ publiczny.

Ograniczenia obejmą także deklaracje dotyczące neutralności klimatycznej. Dyrektywa wprost zakazuje twierdzeń, że produkt ma neutralny, ograniczony lub pozytywny wpływ na klimat, jeżeli takie przekazy opierają się na kompensowaniu emisji gazów cieplarnianych poza łańcuchem wartości produktu. Dotyczy to m.in. komunikatów typu „climate neutral”, „carbon neutral”, „climate compensated” czy „reduced climate impact”.

Osobną kategorię stanowią deklaracje dotyczące przyszłych celów środowiskowych. Komunikat w rodzaju „do 2030 r. osiągniemy neutralność klimatyczną” będzie musiał opierać się na jasnych, obiektywnych, publicznie dostępnych i możliwych do zweryfikowania zobowiązaniach, zawartych w szczegółowym i realistycznym planie. Plan powinien obejmować m.in. mierzalne i określone w czasie cele oraz środki potrzebne do ich realizacji, a jego wykonanie ma być regularnie weryfikowane przez niezależnego eksperta.

image

Sejm odracza walkę z greenwashingiem. Dla branży kosmetycznej stawką są miliony opakowań

Dla producentów kosmetyków oznacza to konieczność spojrzenia na komunikację szerzej niż tylko przez pryzmat pojedynczego hasła na opakowaniu. Audytu będą wymagały również strony internetowe, karty produktów w e-commerce, materiały reklamowe, kampanie w mediach społecznościowych, komunikacja korporacyjna oraz symbole i oznaczenia wykorzystywane przy produktach.

– Nowe przepisy dotyczące komunikacji to dla branży kosmetycznej znacznie więcej niż kwestia zmiany kilku haseł na opakowaniu. Firmy będą musiały z jeszcze większą ostrożnością oceniać treści, które wykorzystują w komunikacji marketingowej, a same komunikaty projektować precyzyjnie, tak aby konsumenci mieli jasność, czego one dotyczą – tłumaczy Magdalena Turowska, regulatory affairs managerka w Polskim Związku Przemysłu Kosmetycznego.

Jak dodaje, deklaracja środowiskowa powinna mieć konkretne i adekwatne uzasadnienie, które przedsiębiorca będzie w stanie wykazać i obronić. W praktyce oznacza to konieczność współpracy działów marketingu, regulatory, prawnych, ESG i osób odpowiedzialnych za opakowania oraz e-commerce.

Istotne będą również nowe zasady dotyczące praktyk wprowadzających w błąd. Dyrektywa obejmuje nie tylko bezpośrednio fałszywe deklaracje, lecz także komunikaty dotyczące cech środowiskowych, społecznych i aspektów gospodarki o obiegu zamkniętym, takich jak trwałość, naprawialność czy możliwość recyklingu. Regulacja obejmuje również eksponowanie korzyści, które nie wynikają z rzeczywistych cech produktu, a także przedstawianie jako przewagi środowiskowej cechy, która jest w rzeczywistości obowiązkowym wymogiem prawnym.

image

Green is the new black. Greenwashing w branży kosmetycznej [Rocznik WK 2025/26]

Z punktu widzenia firm kosmetycznych kluczowe będzie więc nie tylko to, co marka komunikuje, ale również czego dotyczy claim, na jakich danych się opiera i czy zakres deklaracji odpowiada rzeczywistej właściwości produktu. Przedsiębiorcy powinni już teraz przejrzeć stosowane oznaczenia, claims i materiały marketingowe oraz sprawdzić, czy dla każdego komunikatu istnieje odpowiednia dokumentacja potwierdzająca jego prawdziwość. Unijna dyrektywa ustanawia ramy ochrony przed greenwashingiem, a szczegółowe zasady uzasadniania deklaracji środowiskowych mają być dodatkowo rozwijane w kolejnych regulacjach.

Dla branży kosmetycznej oznacza to zmianę podejścia do komunikacji środowiskowej: od atrakcyjnego, ogólnego hasła w kierunku precyzyjnego claimu, którego zakres można jednoznacznie określić, a podstawę – udokumentować. Przy 27 września 2027 r. jako dacie przewidzianego w polskiej ustawie wejścia przepisów w życie firmy zyskują dodatkowy rok, ale kierunek zmian jest już określony.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
22.09.2026 13:11
Ponad 904 mln zł kar dla największych hurtowni farmaceutycznych. UOKiK: przez ponad dekadę ograniczały konkurencję
Kaboompics

UOKiK uznał, że największe hurtownie farmaceutyczne w Polsce przez ponad 10 lat wymieniały się informacjami o cenach i warunkach handlowych oferowanych aptekom. Łączna wartość kar nałożonych na Neucę, Farmacol-Logistykę, Farmacol i Świat Zdrowia wyniosła 904,97 mln zł. Sprawa pokazuje również znaczenie danych handlowych pozyskiwanych za pośrednictwem cyfrowych programów partnerskich.

Grupy Neuca, Farmacol oraz Polska Grupa Farmaceutyczna należą do największych hurtowych sprzedawców produktów farmaceutycznych w Polsce. Według ustaleń UOKiK ich łączny udział w rynku sprzedaży hurtowej leków w latach 2015–2022 przekraczał 70 proc. Skala działalności tych podmiotów ma bezpośrednie znaczenie dla funkcjonowania rynku aptecznego, ponieważ hurtownie są jednym z kluczowych ogniw łańcucha dostaw produktów leczniczych.

Według UOKiK przedsiębiorcy przez ponad dekadę wymieniali między sobą informacje mające wartość gospodarczą, w tym dotyczące cen leków, wielkości sprzedaży oraz warunków handlowych oferowanych poszczególnym aptekom. Mechanizm wykorzystywał narzędzia informatyczne funkcjonujące w ramach programów partnerskich dla aptek. Hurtownie, oferując aptekom m.in. rabaty, szkolenia czy wsparcie marketingowe, uzyskiwały dostęp do danych dotyczących ich zakupów. Następnie informacje te były udostępniane innym uczestnikom porozumienia i wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji handlowych.

Dane z tysięcy aptek elementem mechanizmu

Istotne było to, że nie chodziło o publicznie dostępne cenniki konkurentów. UOKiK wskazuje, że przedsiębiorcy uzyskiwali informacje o cenach, po których konkretne produkty były sprzedawane konkretnym aptekom, a także o innych warunkach transakcji. Dzięki temu uczestnicy porozumienia mogli obserwować zachowania konkurentów na znacznie bardziej szczegółowym poziomie, niż byłoby to możliwe na podstawie informacji dostępnych publicznie.

Z ustaleń Urzędu wynika, że z mechanizmu od października 2015 r. korzystały Neuca i Polska Grupa Farmaceutyczna, natomiast od stycznia 2017 r. dołączyły do niego również spółki z grupy Farmacol. Dane pochodzące z aptek pozwalały przedsiębiorcom ustalać, jakie produkty kupował dany odbiorca, od którego dostawcy, po jakiej cenie i na jakich warunkach.

image

Czy Żabka może zostać apteką? Blisko 13 tys. punktów zmienia układ sił na rynku zdrowia i kosmetyków

W ocenie UOKiK taka wymiana ograniczała przestrzeń do niezależnego konkurowania o apteki. Hurtownia mogła bowiem dostosować własną ofertę do warunków, jakie znała z oferty konkurenta. W materiałach postępowania znalazła się również korespondencja pracowników jednej z hurtowni, w której pojawiło się określenie „nie wywołać wojny cenowej”. Według Urzędu wymiana informacji pozwalała uczestnikom porozumienia unikać intensywnej rywalizacji cenowej.

UOKiK wskazuje, że konsekwencją mechanizmu było ograniczenie konkurencji pomiędzy największymi hurtowniami oraz utrwalanie istniejącego układu sił. W komunikacie Urząd zwraca uwagę, że skutki były odczuwalne również przez apteki, które mogły otrzymywać mniej konkurencyjne warunki zaopatrzenia. Ostatecznym odbiorcą leków jest natomiast pacjent.

Ponad 904 mln zł kar

Decyzja Prezesa UOKiK z 21 września 2026 r. zakwalifikowała opisane działania jako praktykę ograniczającą konkurencję polegającą na wymianie informacji handlowych mających wartość gospodarczą. Urząd zastosował przepisy polskiej ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów oraz art. 101 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Decyzja została pozytywnie zaopiniowana przez Komisję Europejską, która potwierdziła kwalifikację praktyki i argumentację UOKiK w świetle zgromadzonego materiału dowodowego.

Łączna wysokość kar wyniosła 904 969 744,47 zł. Na Neucę nałożono 499 037 763,85 zł, na Farmacol-Logistykę 400 532 440 zł, na Farmacol 3 488 520 zł, a na Świat Zdrowia 1 911 020,62 zł. Maksymalna kara, jaka może zostać nałożona za udział w porozumieniu ograniczającym konkurencję, wynosi 10 proc. rocznego obrotu przedsiębiorcy.

image

Po 14 latach zakaz znika. Apteki będą mogły walczyć o klientów reklamą

Sankcji finansowej uniknęła Polska Grupa Farmaceutyczna. Spółka skorzystała z programu łagodzenia kar, przekazała UOKiK informacje i dowody oraz współpracowała z Urzędem w toku postępowania. Według UOKiK to właśnie jej wniosek pomógł w wykryciu i udokumentowaniu mechanizmu.

Decyzja nie jest prawomocna

Postępowanie ma również wymiar istotny dla innych sektorów wykorzystujących dane sprzedażowe. Programy partnerskie i lojalnościowe pozwalają przedsiębiorstwom uzyskiwać szczegółową wiedzę o zachowaniach klientów, a dane te mogą mieć wysoką wartość gospodarczą. Granica między wykorzystaniem informacji do poprawy oferty a działaniem ograniczającym konkurencję jest szczególnie istotna na rynkach, na których kilka podmiotów kontroluje znaczącą część sprzedaży.

Znaczenie sprawy wykracza więc poza sam rynek farmaceutyczny. Dotyczy również sposobu wykorzystywania danych handlowych w sektorach o wysokiej koncentracji, w tym w handlu detalicznym i hurtowym produktami zdrowotnymi, kosmetycznymi czy FMCG. W przypadku kosmetyków szczególne znaczenie mogą mieć dane o cenach, rabatach, sprzedaży i warunkach handlowych przekazywane w ramach programów dla detalistów i partnerów biznesowych.

image

DM umacnia się w segmencie aptecznym. Aplikacja dm-med rozszerza ekosystem drogerii

Decyzja UOKiK nie jest prawomocna. Przedsiębiorcom przysługuje odwołanie do Sądu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Neuca poinformowała, że nie zgadza się z zarzutami i zamierza skorzystać z prawa do odwołania. Grupa podkreśliła, że ostateczna wysokość ewentualnej kary oraz termin jej zapłaty zostaną ustalone po zakończeniu postępowania odwoławczego i wydaniu prawomocnego wyroku.

Dane dotyczące zwłaszcza aktualnej pozycji Neuki pokazują skalę podmiotów objętych sprawą. Grupa jest liderem krajowego rynku hurtowej sprzedaży leków, a średnioroczny udział spółek z grupy Neuca w krajowym rynku hurtu aptecznego wyniósł w 2024 r. 29,5 proc. W przypadku rynku o takiej koncentracji sposób gromadzenia, udostępniania i wykorzystywania danych handlowych może mieć istotne znaczenie dla warunków konkurencji w całym łańcuchu dostaw.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
29. wrzesień 2026 12:06