StoryEditor
Prawo
10.05.2022 00:00

Dawne zezwolenia na prowadzenie aptek są bezpieczne. Jest uzasadnienie precedensowych wyroków NSA

Naczelny Sąd Administracyjny jednoznacznie wypowiedział się przeciwko stosowaniu wymogów wprowadzonych przez tzw. Aptekę dla aptekarza, wobec zezwoleń sprzed wejścia w życie tej nowelizacji. Tym samym skrytykował dotychczasowe postępowanie inspekcji farmaceutycznej i stanął po stronie właścicieli aptek.

NSA wydał długo oczekiwane przez właścicieli aptek uzasadnienia wyroków dotyczących ustawy z 2017 r. nowelizującej Prawo farmaceutyczne określanej popularnie jako „Apteka dla aptekarza” („AdA”).

Dla przypomnienia ustawa zaostrzyła warunki uzyskiwania zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wprowadziła m.in. zasadę, iż zezwolenie apteczne może zostać wydane tylko na rzecz farmaceuty bądź spółki jawnej albo partnerskiej, w której wspólnikami są wyłącznie farmaceuci. Wcześniej zezwolenie apteczne mogła uzyskać każda osoba fizyczna lub spółka, bez względu na kwalifikacje zawodowe takiej osoby bądź wspólników.

W wyrokach z 24 lutego 2022 r. (II GSK 384/20 oraz II GSK 477/20) NSA po raz pierwszy wypowiedział się w kwestii stosowania powyższego wymogu w sytuacji, w której zezwolenie apteczne zostało wydane przed wejściem w życie ADA, ale już po tej dacie podmiot prowadzący aptekę wystąpił o zmianę zezwolenia.

W obydwu sprawach konieczność zmiany dotychczasowego zezwolenia na prowadzenie apteki wynikała ze zmiany firmy, która zezwolenie otrzymała. Przy czym zmiana była konsekwencją sprzedaży ogółu praw i obowiązków na rzecz osób fizycznych niebędących farmaceutami. Zarówno WIF, jak i GIF odmówiły dokonania zmiany zezwoleń, twierdząc, że nie został spełniony wynikający z AdA wymóg dotyczący kwalifikacji zawodowych wspólników.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie przychylił się do stanowiska organów inspekcji farmaceutycznej i uznał, że wspomniany wymóg znajduje zastosowanie także w przypadku zmiany zezwolenia, które uzyskano przed wejściem ADA w życie. Według WSA wniosek o zmianę zezwolenia otwiera drogę do „badania struktury wewnętrznej wnioskodawcy” pod kątem nowych (wprowadzonych przez AdA) wymogów i biorąc je pod uwagę może być potraktowany odmownie.  

NSA zajął stanowisko przeciwne. W obydwu sprawach uchylił wyroki WSA oraz poprzedzające je decyzje organów inspekcji farmaceutycznej. Zgodził się z argumentacją przedstawioną w skargach kasacyjnych wniesionych przez spółki prowadzące apteki. 

W wydanym właśnie uzasadnieniu wyroków sąd orzekł, że tzw. „stare zezwolenia” udzielone przed wejściem w życie nowelizacji Prawa farmaceutycznego mogą funkcjonować na starych zasadach, a nowe wymogi wynikające z art. 99 ust. 4 ustawy po nowelizacji nie znajdują do nich zastosowania. Dotyczy to także sytuacji, gdy postępowanie w przedmiocie zmiany „starego” zezwolenia zostało wszczęte już po wejściu ustawy nowelizującej Prawo farmaceutyczne w życie.

Wyroki NSA mają duże znaczenie dla funkcjonowania rynku aptecznego w Polsce. NSA rozstrzygnął bowiem trwającą od dawna wątpliwość czy posiadacze zezwoleń aptecznych sprzed ADA mogą dokonywać zmian dozwolonych innymi przepisami (np. zmieniać firmę, przyjmować nowych wspólników), nie narażając się na utratę zezwolenia.

– Od dawna oczekiwaliśmy na potwierdzenie tego, co naszym zdaniem od początku było oczywiste: w państwie prawa ustawy nie powinny naruszać praw nabytych. Skoro tak, to nie można w drodze dowolnych interpretacji uderzać przepisami AdA w prawa posiadaczy zezwoleń wydanych przed wejściem w życie tej ustawy. Regularnie włączamy się do spraw takich jak te, aby chronić prawa przedsiębiorców aptecznych – mówi Marcin Piskorski, prezes ZPA PharmaNET, organizacji zrzeszającej sieci apteczne, która na prawach strony uczestniczyła w obu postępowaniach sądowych.

Na znaczenie orzeczeń zwracają również uwagę prawnicy z kancelarii Tomasik Jaworski, reprezentujący ZPA PharmaNET w postępowaniu przed NSA. Według nich w ostatnich latach dwa ograniczenia własnościowe zawarte w Prawie farmaceutycznym stały się polem do nadużyć: próg 1 proc. oraz wymogi wprowadzone przez AdA.

O ile w przypadku 1 proc. w ciągu ostatnich dwóch lat utrwaliła się linia orzecznicza NSA, zgodnie z którą nieprzekraczanie progu jest wyłącznie warunkiem wydania zezwolenia  w pewnym sensie domknięta ważnym kwietniowym wyrokiem NSA uchylającym decyzję cofającą zezwolenie za przekroczenie 1 proc. o tyle wobec „wstecznego” stosowania AdA wypowiedzi NSA brakowało aż do lutego tego roku. Teraz, gdy ukazało się uzasadnienie sytuacja stała się jasna – stwierdza adwokat Marcin Tomasik.

Zmianę narracji w orzecznictwie komentuje też drugi adwokat z kancelarii Tomasik Jaworski.

NSA w orzeczeniach podkreślił dwie kluczowe kwestie. Po pierwsze, odwołując się zarówno do brzmienia przepisów, jak i do uzasadnienia ustawy oraz regulacji intertemporalnych potwierdził, że ograniczenia wprowadzone nowelizacją co do zasady nie obejmują posiadaczy dawnych zezwoleń. Po drugie, zwrócił uwagę, że wprowadzający zasadę wyłączności aptekarzy art. 99 ust. 4 Pf, podobnie jak przepisy o 1 proc. czy wprowadzonym przez AdA limicie czterech aptek, jako przepisy kompetencyjne podlegają ścisłej wykładni. Tym samym skład orzekający nawiązał do utrwalonego poglądu NSA na temat art. 99 Pf – tłumaczy adwokat Filip Gołba.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
01.07.2025 13:36
KAS zatrzymała 60 tys. nielegalnych suplementów i leków w ramach operacji PANGEA XVII
Nielegalne produkty zostały przejęte w wyniku międzynarodowej akcji.Ministerstwo Finansów - Krajowa Administracja Skarbowa

W okresie od grudnia 2024 roku do maja 2025 roku Krajowa Administracja Skarbowa (KAS) uczestniczyła w międzynarodowej operacji PANGEA XVII, koordynowanej przez INTERPOL. Akcja, obejmująca działania w 90 krajach, miała na celu walkę z nielegalnym handlem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. W Polsce w operację zaangażowane były również Policja oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny. KAS zabezpieczyła blisko 60 tys. sztuk nielegalnych produktów różnego typu.

W skali globalnej operacja zakończyła się zatrzymaniem 769 osób oraz rozbiciem 123 zorganizowanych grup przestępczych. Służby zabezpieczyły łącznie 50,4 miliona dawek podrobionych lub nielegalnych leków, których wartość oszacowano na około 65 milionów dolarów. W porównaniu do poprzednich edycji PANGEA, obecna odsłona trwała dłużej, co pozwoliło na przeprowadzenie dokładniejszych kontroli.

W Polsce działania kontrolne prowadzone były w sortowniach przesyłek, na lotniskach, w centrach logistycznych, na przejściach granicznych oraz drogach. Zatrzymane produkty obejmowały m.in. tabletki, saszetki, spraye, igły, strzykawki, plastry, inhalatory czy wyroby weterynaryjne. Ich wartość szacowana jest na ponad 800 tys. zł. Najczęściej były to środki wspomagające układ pokarmowy i nerwowy, leki przeciwlękowe, psychostymulanty, sterydy anaboliczne oraz suplementy diety.

Najwięcej nielegalnych produktów pochodziło z Indii i Ukrainy, a także z USA, Republiki Korei, Rosji i Białorusi. Zatrzymane towary w dużej mierze przeznaczone były na rynek polski, ale część miała trafić także do odbiorców w innych krajach Unii Europejskiej. Działania KAS miały na celu nie tylko egzekwowanie prawa, ale również ochronę zdrowia publicznego przed potencjalnie niebezpiecznymi substancjami.

Operacja PANGEA XVII po raz kolejny pokazała, jak ważna jest międzynarodowa współpraca w walce z fałszywymi lekami. Dzięki koordynowanym działaniom wielu państw oraz organizacji, możliwe jest ograniczanie skali tego zjawiska i promowanie bezpiecznych zachowań konsumenckich. KAS odegrała w tej edycji istotną rolę, podkreślając znaczenie kontroli granicznych i skutecznej prewencji w zwalczaniu przestępczości farmaceutycznej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
26.06.2025 11:00
Kremy wybielające z rtęcią nadal popularne — czemu i jak z nimi walczyć?
Wybielające kremy do twarzy to zmora agencji kontrolnych w Azji i Afryce.Michael Bender via Sierra

Najnowsze badanie wykazało, że aż 22 z 26 (85 proc.) popularnych kremów wybielających dostępnych w Bangladeszu zawiera rtęć w stężeniach sięgających 24 800-krotności dopuszczalnej normy. Zgodnie z wytycznymi WHO i Konwencją z Minamaty maksymalne bezpieczne stężenie rtęci w kosmetykach wynosi 1 ppm (część na milion), tymczasem producenci „celowo” oznaczają swoje wyroby jako „naturalne”, „ziołowe” czy „bezpieczne”.

Najbardziej niepokojące wyniki odnotowano w produktach Due Beauty Cream (24 800 ppm) oraz Golden Pearl Beauty Cream (20 700 ppm). Mimo że oba kosmetyki zostały oficjalnie zakazane przez Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), wciąż są powszechnie sprzedawane – zarówno w sklepach stacjonarnych, jak i w internecie.

Chociaż może się wydawać, że Polskę i Unię Europejską od Bangladeszu dzielą setki kilometrów, to w dobie e-commerce ta odległość się niebezpiecznie skraca. W obrębie Unii Europejskiej tego typu produkty nadal znajdują popyt, zwłaszcza w krajach z dużą populacją imigrantów z krajów Afryki i Azji, a więc np. Szwecji czy Niemczech. Autorzy raportu podkreślają systemowe braki w regulacjach, kontroli celnej i nadzorze nad handlem internetowym. Produkty trafiają do kraju m.in. z Pakistanu, Chin, Korei, Tajlandii, Bangladeszu, Tajwanu i Wietnamu, a globalna, nielegalna sieć dystrybucji czerpie zyski z utrwalonych norm piękna i wysokiego popytu.

Egzekwowanie przepisów utrudniają ograniczone zasoby: celnicy muszą odprawiać tysiące przesyłek dziennie i priorytetowo traktują towary wysokiego ryzyka (np. broń czy narkotyki). Nielegalni importerzy deklarują kremy jako „próbki kosmetyczne” lub „na użytek osobisty”, wysyłając je w małych paczkach, które rzadko trafiają na szczegółową kontrolę XRF – jedyną metodę pozwalającą szybko wykryć rtęć.

Bangladesz ratyfikował Konwencję z Minamaty i wprowadził zakaz produkcji, importu i eksportu takich kosmetyków, lecz według ekspertów brakuje finansów, sprzętu i kadr, by skutecznie monitorować rynek. Konwencja stawia na przejrzystość i współpracę, wymagając od państw jedynie cyklicznych raportów, a nie twardych sankcji. Wysoki popyt – szacowany na setki tysięcy sztuk kremów rocznie – wciąż tworzy silną motywację do omijania prawa, co sprawia, że toksyczny handel pozostaje realnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
04. lipiec 2025 03:17