StoryEditor
Prawo
21.02.2020 00:00

Dlaczego samorząd aptekarski nie broni zamykanych aptek?

 Inspekcja farmaceutyczna i samorząd aptekarski powinny się wreszcie zająć tym, co do nich należy – dbaniem o bezpieczeństwo lekowe obywateli – „Rzeczopospolita” opublikowała artykuł  prawniczki o aptekach znikających za sprawą błędnych decyzji związanych z przepisami antykoncentracyjnymi.  

W sądach administracyjnych od około sześciu lat trwają sprawy, w które trudno uwierzyć racjonalnie myślącym obserwatorom – pisze w „Rzeczpospolitej” Paulina Kieszkowska-Knapik, adwokat z Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna.

Zwraca uwagę, że Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w postępowaniach o zmianę nazwy właściciela zezwolenia aptecznego po przekształceniach własnościowych nagle stwierdzał, że ... zezwolenie „wyparowało", a zatem apteki nie ma. Wszystko dlatego, że zdaniem GIF art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 Prawa farmaceutycznego zakazujący wydawania nowych zezwoleń przy kapitałowej koncentracji aptek ponad 1 proc. w województwie, powodował rzekomo, że do sukcesji zezwoleń nie doszło.

Według autorki artykułu sytuacja jest przedziwna. Przez wiele lat spółki będące właścicielami aptek (także tych sprzedanych przez Skarb Państwa) łączyły się bez problemu, nieprzerwanie działały, obsługiwały tysiące pacjentów, rozliczały z NFZ refundację i z pewnością były także przedmiotem licznych decyzji samego GIF.

– Nagle jednak, na potrzeby sporu o 1 proc. koncentracji, apteki te przestawały istnieć. Wszystko to przy udziale samorządu aptecznego, który wcale nie bronił zamykanych aptek, przeciwnie, ramię w ramię z GIF je zwalczał – czytamy w artykule w RP.

Właściciele „nieistniejących” aptek zaczęli jednak dochodzić swoich praw i zaskarżać decyzje GIF do sądu administracyjnego.

– Powstał bowiem stan niebywały. Zezwolenie na prowadzenie apteki jest przecież wymagane celem zabezpieczenia interesu pacjentów i kontroli nad sprzedawcami leków. Istnienie bądź nieistnienie zezwolenia jest kluczowe dla właściciela apteki, kupujących, ale także dla pracujących w aptece farmaceutów, którzy nie wiedzieli nawet, że pracują zdaniem GIF w „nieaptece" – pisze dalej Paulina Kieszkowska-Knapik.

Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie uznał w kilku wyrokach, że zezwolenia apteczne nie mogą być uznawane przez GIF – w pobocznej procedurze wpisania do zezwolenia nowej połączonej spółki jako adresata decyzji – za „nieistniejące". Zezwolenie można bowiem jedynie, albo wygasić, albo cofnąć w trybie określonym w Prawie Farmaceutycznym. Potem jednak WSA wydał kilka wyroków uznających, że zakaz koncentracji dawał GIF prawo uznania, że apteki te zawisły w niebycie prawnym.

Gdy jednak sprawy dotarły do Naczelnego Sądu Administracyjnego, ten „znalazł" wszystkie „zniknięte” przez GIF apteki i uznał w serii siedmiu wyroków, że interpretacja przyjęta przez GIF jest niezgodne z prawem.

– W rozpatrywanych sprawach NSA uchylił wyroki WSA i wszystkie decyzje inspekcji. NSA uznał, że w transakcjach, w których łączyły się spółki apteczne, dochodziło do skutecznego przejścia zezwoleń aptecznych na podmiot powstały wskutek połączenia albo podmiot przejmujący, które zgodnie z kodeksem spółek handlowych wchodzą w takiej sytuacji „w buty" podmiotu przejmowanego – tłumaczy prawniczka.

I dodaje, że NSA wskazał, że absolutnie nieuprawniona jest teza, że sukcesji takich zezwoleń rzekomo nie było w związku z zakazem koncentracji ponad 1 proc. aptek w województwie.

Według autorki tekstu zasadą przy takich przekształceniach jest przechodzenie zezwoleń. Zablokować ją mogą jedynie przepisy zapisane w art. 494 kodeksu spółek handlowych. Art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 Prawa Farmaceutycznego nie jest takim przepisem.

– Przepis ten dotyczy tylko i wyłącznie wydawania nowych zezwoleń, taka jest bowiem jego literalna, kompetencyjna i zakazowa funkcja. Dopisywanie przez GIF dodatkowych znaczeń do tego przepisu było działaniem zupełnie nieuprawnionym – zaznacza autorka tekstu.

Dodaje, że żadna instytucja państwowa, nie możne odbierać prawa wcześniej przyznanego. I choć obecnie Prawo farmaceutyczne zakazuje łączenia spółek aptecznych i tworzenia nowych to te przepisy nie mogą działać wstecz.

Paulina Kieszkowska-Knapik uważa, że inspekcja farmaceutyczna wydawała decyzje, nie licząc się z prawami podmiotów posiadających zezwolenia, ale także bez uwzględnienia społecznej funkcji zezwoleń aptecznych.

– Apteki to placówki ochrony zdrowia. Nie można w procedurze, której przedmiotem nie są medyczne zarzuty do apteki, ale aktualizacja jej zezwolenia, interpretować prawa tak, że działająca apteka traci zezwolenie, pacjenci tracą pewność prawną, od kogo kupują leki, farmaceuci zaś nie wiedzą, gdzie pracują. To nie służy ochronie pacjentów – uważa prawniczka.

Według niej, zezwolenia apteczne mogą być aptekom odbierane, ale tylko w przypadkach ścisłe wskazanych w ustawie.

Pyta też, dlaczego samorząd aptekarski zawsze stoi po stronie GIF atakującego apteki, a nie po stronie społecznej. Według niej konkurencję między aptekami powinien regulować UOKiK i ewentualnie sądy cywilne. Tym bardziej, że zgodnie z art. 17 konstytucji samorządy zawodowe, reprezentujące osoby wykonujące zawody zaufania publicznego i sprawujące pieczę nad należytym wykonywaniem tych zawodów, działać powinny w granicach interesu publicznego i dla jego ochrony.

– Chciałabym jako obywatel widzieć większe zaangażowanie samorządu w podniesienie rangi zawodu farmaceuty, wprowadzenie opieki farmaceutycznej i współpracy z lekarzami, zamiast ciągle słuchać o tym, że jakaś forma prowadzenia apteki jest zła, a jakaś dobra, jedni aptekarze są w porządku, a inni nie tylko dlatego, że pracują w takiej albo innej aptece – podsumowuje Paulina Kieszkowska-Knapik.

Przegląd prasy
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
13.05.2026 09:44
Raport Safety Gate 2025: analiza zagrożeń w produktach kosmetycznych
shutterstock

W marcu 2026 roku na stronie internetowej Komisji Europejskiej został opublikowany coroczny raport dotyczący funkcjonowania unijnego systemu szybkiego ostrzegania o niebezpiecznych produktach - Safety Gate. Podsumowanie obejmujące dane za 2025 rok uwzględnia 30 państw – wszystkie kraje członkowskie Unii Europejskiej oraz Państwa Obszaru Gospodarczego - Norwegię, Islandię i Liechtenstein.

W 2025 roku została odnotowana najwyższa w historii liczba zgłoszeń – aż 4671. Tak wysoki, rekordowy wynik potwierdza skuteczność działania systemu Safety Gate, a także świadczy zarówno o rosnącej liczbie identyfikowanych zagrożeń jak i współpracy między państwami w zakresie bezpieczeństwa.

Jak działa system szybkiego ostrzegania Safety Gate

System szybkiego ostrzegania Safety Gate został ustanowiony na podstawie przyjętej wcześniej w 2001 roku dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów GPSR. Przepisy te nakładają obowiązek zapewnienia, że wszystkie produkty, które wprowadzane są na rynek europejski są bezpieczne dla konsumentów.

Od 2003 roku z systemu korzystają organy krajowe wszystkich państw członkowskich UE oraz EOG (Norwegii, Islandii i Liechtensteinu). Jego celem jest szybka i skuteczna wymiana informacji o produktach mogących stwarzać zagrożenie dla zdrowia lub życia użytkowników.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, kraje członkowskie mają obowiązek niezwłocznego zgłaszania informacji o produktach stwarzających poważne zagrożenie, wykrytych na swoich rynkach krajowych. Dotyczy to zarówno produktów dostępnych w sprzedaży stacjonarnej, jak i internetowej. Oprócz samego zgłoszenia, organy raportują również działania jakie zostały podjęte w celu ograniczenia ryzyka, takie jak wycofanie produktu z obrotu czy wydanie publicznych ostrzeżeń.

image

Adaptogeny, egzosomy, PDRN i inne trendy kosmetyczne. Cz.1 [ROCZNIK WK 2025/26]

Zgłoszenia mogą być przesyłane codziennie, przez cały rok, a informacje są natychmiast udostępniane wszystkim właściwym organom w krajach uczestniczących w systemie, co przyspiesza czas reakcji na powstałe zagrożenie. Skrócone wersje zgłoszeń są publikowane na portalu Safety Gate i automatycznie tłumaczone z języka angielskiego na wszystkie języki krajów objętych systemem, a także na język arabski i ukraiński, co zapewnia szeroki oraz szybki dostęp do informacji dla opinii publicznej.

Po otrzymaniu zgłoszenia każdy organ krajowy sprawdza, czy dany produkt jest dostępny na jego rynku (zarówno w sprzedaży stacjonarnej jak i internetowej). W przypadku jego dostępności, podejmowane są odpowiednie działania np. ograniczenie sprzedaży lub całkowite wycofanie produktu z obrotu.

Systemem Safety Gate zarządza Komisja Europejska, natomiast organy krajowe mają możliwość w każdej chwili aktualizować swoje zgłoszenia. Wprowadzane modyfikacje mogą dotyczyć zmiany opisu produktu lub zagrożenia.

Rekordowa liczba zgłoszeń w portalu Safety Gate w 2025 roku

Od momentu uruchomienia portalu Safety Gate w 2003 roku liczba zgłoszeń systematycznie rośnie. Jest to wynikiem przystępowania nowych państw członkowskich do Unii Europejskiej, a tym samym również do systemu szybkiego ostrzegania. Jednak na tak szybki wzrost liczby zgłoszeń wpływ ma także intensyfikacja działań kontrolnych prowadzonych przez krajowe organy nadzoru rynku, co przekłada się na bardziej aktywną wymianę informacji o niebezpiecznych produktach między państwami.

Warto podkreślić, że działania kontrolne były kontynuowane nawet w trakcie pandemii COVID-19. Równolegle Komisja Europejska stale rozwija oraz udoskonala system pod kątem technicznym jak i funkcjonalnym w celu zapewnienia jego intuicyjnego działania.

image

Kalendarium roku 2025: co Was interesowało, co się wydarzyło?

W 2025 roku w systemie Safety Gate zatwierdzono łącznie 4671 zgłoszeń, co daje średnio blisko 100 zgłoszeń tygodniowo. W tej liczbie uwzględniono także 420 zgłoszeń przekazanych przez organ reprezentujący Wielką Brytanię w odniesieniu do Irlandii Północnej, która w analizowanym okresie uczestniczyła nadal w systemie szybkiego ostrzegania.

Najczęściej zgłaszaną kategorią produktów w minionym roku – już trzeci rok z rzędu – były produkty kosmetyczne, których udział wynosił 36 % notyfikacji, co stanowi ponad jedną trzecią wszystkich zgłoszeń. Na kolejnych pozycjach znalazły się zabawki oraz sprzęt elektryczny i elektroniczny.

Najczęściej identyfikowane zagrożenia

W 2025 roku najczęściej zgłaszanym rodzajem zagrożenia było ryzyko chemiczne, co wynika z dużego udziału zgłoszeń produktów kosmetycznych w ogólnej liczbie zgłoszeń. Znaczna ich część (aż 77%) dotyczyła obecności zakazanego składnika Lillialu (BMHCA) – syntetycznej substancji zapachowej szeroko stosowanej w kosmetykach. Składnik ten może negatywnie wpływać na układ rozrodczy oraz powodować reakcje alergiczne skóry, z tego względu od marca 2022 roku jego obecność w produktach kosmetycznych jest zakazane.

Opublikowany raport Komisji Europejskiej pokazał szybkość reakcji oraz skuteczność działania organów nadzoru w odpowiedzi na nowe regulacje. Najlepszym tego przykładem są produkty zawierające w składzie substancję TPO, które zostały zgłaszane niemal natychmiast po wejściu w życie zakazu stosowania tego składnika we wrześniu 2025 roku. TPO wykazuje szkodliwe działanie wobec układu rozrodczego oraz może stanowić zagrożenie dla zdrowia nienarodzonego dziecka i powodować reakcje alergiczne skóry.

W raporcie zwrócono również uwagę na pochodzenie produktów zgłaszanych jako niebezpieczne. Największą grupę w tej kategorii stanowiły produkty importowane z krajów azjatyckich – odnotowanych zostało aż 2268 notyfikacji. Pełny raport jest dostępny na stronie internetowej Komisji Europejskiej. 

Najważniejsze wnioski dla branży kosmetycznej

Analiza danych za 2025 rok wskazuje, że system Safety Gate odgrywa coraz większą rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa produktów na rynku europejskim. Rekordowa liczba zgłoszeń nie powinna być interpretowana wyłącznie jako wzrost liczby niebezpiecznych produktów, lecz przede wszystkim jako efekt skutecznego nadzoru rynku, a także zgodnej współpracy międzynarodowej.

Przykłady obecności zgłoszeń substancji takich jak BMHCA czy TPO wskazuja, jak ważne jest monitorowanie zmian legislacyjnych zarówno przez producentów, jak i importerów.

System Safety Gate jest istotną ochroną konsumentów, umożliwiającą szybkie wykrywanie zagrożeń oraz skuteczne eliminowanie niebezpiecznych produktów z obrotu. Tegoroczny raport stanowi nie tylko źródło informacji, ale również jest wyraźnym sygnałem, że zapewnienie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych powinno pozostawać kluczowym priorytetem. 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
11.05.2026 11:37
Rozporządzenie 2026/405 w sprawie detergentów – nowy etap regulacji środków powierzchniowo czynnych
Jedną z najważniejszych zmian jest nowa, rozszerzona definicja detergentu, która obejmuje nie tylko tradycyjne produkty myjąceshutterstock

11 lutego 2026 roku przyjęto Rozporządzenie 2026/405 w sprawie detergentów i środków powierzchniowo czynnych, które jednocześnie uchyla rozporządzenia (WE) numer 648/2004. Nowy akt wprowadza do branży detergentowej m.in. cyfrowy paszport produktu i jest największą modernizacją przepisów w tym obszarze od 20 lat.

Przełomowe zmiany dla branży detergentowej – kluczowe zmiany i wyzwania dla producentów

22 marca 2026 roku wejdą w życie nowe przepisy dotyczące środków czystości i detergentów, będące efektem prawie trzyletnich prac legislacyjnych oraz intensywnych, wielomiesięcznych negocjacji. Nowe rozporządzenie stanowi aktualizację dotychczasowych regulacji i wprowadza szereg istotnych zmian, które znacząco wpłyną na funkcjonowanie całego sektora detergentowego.

Jedną z najważniejszych zmian jest nowa, rozszerzona definicja detergentu, która obejmuje nie tylko tradycyjne produkty myjące, ale również zawierające mikroorganizmy, systemy refill, modyfikatory zapachu, a także środki przeznaczone do czyszczenia powierzchni mających kontakt z żywnością. Regulacje rozszerzają również zakres obowiązków związanych z procesem biodegradacji – obejmują one folie stosowane do kapsułkowania detergentów oraz wybrane substancje organiczne, przy jednoczesnym zaostrzeniu kryteriów biodegradowalności surfaktantów.

Nowe przepisy wprowadzają także szczegółowe wymagania dla produktów opartych na mikroorganizmach, co jest odpowiedzią na dynamiczny rozwój tej kategorii produktów na rynku. Dodatkowo doprecyzowane zostały zasady funkcjonowania systemów sprzedaży typu refill, które zyskują na znaczeniu w kontekście gospodarki o obiegu zamkniętym i ograniczania ilości odpadów opakowaniowych.

Jedną z ważniejszych zmian jest rozszerzenie obowiązku stosowania kodu UFI (ang. Unique Formula Identifier) na wszystkie detergenty, w tym także te niesklasyfikowane jako niebezpieczne, co znacząco zwiększy możliwości identyfikacji produktów w sytuacjach zagrożenia zdrowia. Rozszerzona została także lista alergenów podlegających obowiązkowi deklaracji, co przyczyni się do lepszej ochrony konsumentów, zwłaszcza osób ze skórą wrażliwą.

W zakresie cyfryzacji i transparentności szczególnie ważne jest wprowadzenie cyfrowego paszportu produktu (ang. Digital Product Passport), który umożliwi łatwy i szybki dostęp do szczegółowych informacji o składzie, właściwościach, sposobie użycia oraz wpływie produktu na środowisko. Rozwiązanie to wpisuje się w szersze działania Unii Europejskiej na rzecz zwiększenia przejrzystości rynku i wspierania świadomych wyborów konsumentów.

Rozporządzenie 2026/405 w sprawie detergentów i środków powierzchniowo czynnych, przewiduje również zakaz testowania detergentów na zwierzętach.

Nowelizacja ustawy stanowi ważny krok branży w kierunku innowacji i digitalizacji oraz zrównoważonego rozwoju sektora detergentowego. Nowe przepisy mają również na celu lepsze dostosowanie regulacji do postępu technologicznego, aktualnych wyzwań środowiskowych oraz rosnących oczekiwań konsumentów w zakresie przejrzystości i bezpieczeństwa produktów chemicznych.

Legislacyjna przyszłość nowego rozporządzenia detergentowego

W najbliższych latach, czas trwania wdrożenia nowych przepisów będzie pełny aktów delegowanych oraz wykonawczych. Będą one doprecyzowywać aspekty techniczne i metodologiczne, w tym m.in. szczegółowe zasady oceny ryzyka dla produktów zawierających mikroorganizmy, wymagania dotyczące bezpieczeństwa ich stosowania, a także standardy techniczne i zakres danych dla cyfrowego paszportu produktu (Digital Product Passport

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2026/405 w sprawie detergentów i środków powierzchniowo czynnych zacznie być stosowane od 23 września 2029 roku. W tym samym momencie uchylone zostanie dotychczasowo obowiązujące rozporządzenie (WE) nr 648/2004, które przez ponad 20 lat stanowiło podstawę regulacji dla branży detergentów na terenie Unii Europejskiej.

Nowe przepisy przewidują również okresy przejściowe:

- detergenty wprowadzone do obrotu przed 23 września 2029 roku, które spełniają wymagania rozporządzenia 648/2004, będą mogły być nadal udostępniane na rynku bez ograniczeń czasowych.

-  produkty wprowadzane do obrotu w 12-miesięcznym okresie przejściowym, czyli po 22 września 2029 roku, ale przed 23 września 2030 roku, i nadal zgodne z dotychczasowymi przepisami, będą mogły pozostawać na rynku do 23 września 2030 roku.

Pełna treść rozporządzenia dostępna jest na stronie internetowej Komisji Europejskiej.

Wyzwania i szanse - jak zmieni się rynek detergentów?

Nowelizacja rozporządzenia detergentowego stanowi jeden z najbardziej znaczących wydarzeń dla branży w ostatnich latach. Zakres wprowadzanych zmian – od redefinicji produktu, przez zaostrzone wymagania środowiskowe, aż po cyfryzację informacji o wyrobach – wyraźnie wskazuje kierunek rozwoju sektora w stronę zwiększenia transparentności, bezpieczeństwa, a także odpowiedzialności środowiskowej.

image

Raport Henkel: consumer brands i cyfrowa transformacja napędzają wzrost

Dla producentów oznacza to konieczność dostosowania się do nowych regulacji. W praktyce będzie to wymagało nie tylko aktualizacji dokumentacji i etykiet, ale również przeglądu receptur oraz przygotowania się do wdrożenia cyfrowego paszportu produktu.

Mimo pojawienia się wyzwań to aktualizacja przepisów otwierają przed branżą nowe możliwości. Rozwój systemów refill, rosnące znaczenie produktów bardziej przyjaznych środowisku czy wykorzystanie technologii cyfrowych mogą stać się elementem przewagi nad konkurencją.

W przyszłości można spodziewać się dalszego wzrostu znaczenia innowacyjnych rozwiązań. Regulacje będą prawdopodobnie dostosowywać się do rozwoju technologii i oczekiwań społecznych, co oznacza, że zdolność do szybkiego reagowania na pojawiające się zmiany stanie się jednym z ważniejszych elementów budowania pozycji firmy w branży detergentowej.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
13. maj 2026 17:48