StoryEditor
Prawo
22.04.2022 00:00

Do ukarania apteki nie wystarczy domniemanie. Potrzebne są silne dowody [ANALIZA PRAWNA WYROKU NSA]

Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że Wojewódzki Sąd Administracyjny, wydając wyrok o prowadzeniu przez aptekę niedozwolonych praktyk, oparł się na zbyt daleko idących wnioskach i domniemaniach. Nie miały one w żadnym stopniu ani zakresie potwierdzenia w materiałach dowodowych znajdujących się w aktach sprawy. Dlatego NSA oddalił zarzuty postawione właścicielowi apteki przez Wojewódzki Inspektora Farmaceutycznego mówiące o zaangażowaniu przez niego redaktora lokalnej bezpłatnej gazety do realizacji planu zwiększenia sprzedaży w aptece. Wyrok NSA z dnia 23 lutego 2022 analizuje Marta Łanoch, prawnik z kancelarii FoodMedLaw.

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, a następnie Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdziły, że niedozwoloną reklamą apteki są dwa teksty zamieszczone w bezpłatnej gazecie. Według WIF, GIF i WSA nosiły one cechy przemyślanej strategii marketingowej, nie zaś rzetelnej praktyki dziennikarskiej.

Zaczęło się od tego, że WIF stwierdził, że przedsiębiorca zlecił zamieszczenie w bezpłatnej gazecie paska reklamowego oraz sporządzenie i zamieszczenia notatki prasowej opatrzonej dwoma zdjęciami oraz artykułu pt. „Z wizytą w Aptece”, również opatrzonego zdjęciami. Powyższe tezy podkreślane były domniemaniami odnośnie relacji towarzyskich właściciela apteki oraz redaktora gazety, ponieważ obaj są członkami Klubu Biznesu.

W wyniku wniesionego odwołania Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że czas publikacji artykułów, ich treść oraz forma noszą cechy przemyślanej strategii marketingowej, nie zaś rzetelnej praktyki dziennikarskiej. Pierwszy z artykułów pojawił się bowiem dokładnie tydzień po otwarciu apteki. Następny artykuł jest bardziej rozbudowany i skupia się na informowaniu o dostępnym w aptece asortymencie oraz metodzie radzenia sobie z niedostępnością produktów leczniczych na rynku, a zatem informuje o cechach wyróżniających ją na tle konkurencji.

GIF nie dał przy tym wiary wyjaśnieniom świadka – redaktora gazety co do okoliczności powstania artykułów. Zdaniem organu trudno przyjąć, że redaktor kierował się sympatią i preferencjami co do apteki, w której dokonuje zakupów i z własnej inicjatywy podjął się napisania artykułów. Uznał, że były to zlecone działania reklamowe na rzecz właściciela placówki aptecznej i nałożył na niego karę finansową za naruszenie zakazu prowadzenia reklamy apteki.

Sprawa na wniosek właściciela apteki trafiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Sąd I instancji zaakceptował stanowisko organów, zgodnie z którym treść, forma oraz czas publikacji artykułów noszą znamiona przemyślanej strategii marketingowej, a nie rzetelnej praktyki dziennikarskiej. WSA przychylił się do opinii GIF i uznał, że do realizacji planu zwiększenia poziomu sprzedaży skarżący zaangażował redaktora gazety, z którym pozostawał w relacji towarzysko-biznesowej. Tym samym utrzymał w mocy wyrok inspekcji farmaceutycznej.

Jednak właściciel apteki znów nie zgodził się z wyrokiem i sprawa trafiła do Naczelnego Sądu Administracyjnego. NSA uznał, że GIF oraz WSA nie mają racji. Uchylił tym samym zaskarżoną decyzję i umorzył postępowanie administracyjne w sprawie.

Co stanowiło podstawę orzeczenia NSA – wyjaśnia Marta Łanoch, prawnik z kancelarii FoodMedLaw

NSA stwierdził, że powielona za organem teza Sądu I instancji o zleceniu przez stronę publikacji w gazecie lokalnej notatki prasowej pt. „Apteka X” oraz artykułu pt. „Z wizytą w aptece X” i zaangażowaniu w ten sposób przez stronę redaktora tej lokalnej gazety do realizacji planu zwiększenia poziomu sprzedaży w aptece została oparta na daleko idących wnioskach i domniemaniach, które w żadnym stopniu ani też zakresie nie znajdują żadnego potwierdzenia w materiałach dowodowych znajdujących się w aktach sprawy.

  • Budowanie tej tezy w oparciu o argument z relacji towarzysko-biznesowych strony oraz autora wymienionych publikacji mających wynikać z członkostwa w Klubie Biznesu, czy też koincydencji czasu (dat publikacji w relacji do daty otwarcia apteki; daty interwencji strony w redakcji gazety w relacji do daty wszczęcia postępowania) nie mogą być uznane za wystarczające dla przypisania deliktu;
  • nie może być uznany za wystarczający ani też przekonywujący, a powielony w ślad za organem administracji, argument odnoszący się do braku „autoryzacji” wymienionych tekstów prasowych, jeżeli z art. 14a ustawy – Prawo prasowe wynika, że autoryzacja wypowiedzi prasowej dotyczy dosłownie cytowanej wypowiedzi, a teza osadzona na gruncie omawianej argumentacji nie została w żaden sposób uzasadniona ani też rozwinięta.

W związku z powyższym zaskarżony wyrok Sądu I instancji podlegał uchyleniu. Wobec tego również, że istotę rozpatrywanej sprawy należało uznać za dostatecznie wyjaśnioną, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 188 p.p.s.a., rozpoznał skargę strony na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej za naruszenie zakazu prowadzenia reklamy apteki, która w świetle przedstawionych argumentów była uzasadniona. W konsekwencji skutkowało to uchyleniem zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu I instancji i umorzeniem postępowania administracyjnego w sprawie.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Producenci
29.06.2026 21:54
Nowelizacja rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009 – najważniejsze zmiany po Omnibusie VIII
Nowelizacja rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009 – najważniejsze zmiany po Omnibusie VIII

Na stronie Komisji Europejskiej opublikowano już nową, skonsolidowaną wersję rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009, obowiązującą od 1 maja 2026 roku. Akt prawny uwzględnia najnowsze zmiany regulacyjne, w tym te wynikające z pakietu Omnibus VIII, który istotnie wpłynął na wymagania dotyczące wybranych substancji stosowanych w produktach kosmetycznych.

 

Od 1 maja 2026 roku branża kosmetyczna funkcjonuje już w oparciu o przepisy wynikające z Rozporządzenia Komisji (UE) 2026/78, określanego jako tzw. Omnibus VIII. Akt ten wprowadził kolejną aktualizację rozporządzenia kosmetycznego Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w zakresie stosowania substancji sklasyfikowanych jako CMR, czyli rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość.

Nowelizacja ustawy stanowi konsekwencję wdrożenia zmian wynikających z 22. ATP do rozporządzenia CLP i obejmuje zakaz stosowania wybranych substancji CMR w produktach kosmetycznych, a także nowe ograniczenia dla składników, które mogą być nadal stosowane wyłącznie spełnieniu określonych wymagań

 

W praktyce Omnibus VIII wprowadził istotne zmiany dotyczące stosowania poniższych składników kosmetycznych:

·       Hexyl Salicylate (Numer CAS: 6259-76-3, Numer EC: 228-408-6)

·       Silver (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3)

·       o-Phenylphenol oraz Sodium o-Phenylphenate (Numer CAS: 90-43-7, Numer EC: 201-993-5)

Zmiany te mają bezpośrednie znaczenie dla producentów, importerów oraz osób odpowiedzialnych, ponieważ wymagają przeprowadzenia analizy receptur, dokumentacji produktowej oraz zgodności produktów z aktualnymi wymaganiami prawnymi. W wielu przypadkach konieczna okazała się także aktualizacja raportów ocen bezpieczeństwa, dokumentacji PIF czy oznakowania produktów.

image

Sukces branży kosmetycznej. Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VI

Warto pamiętać, że od 1 maja 2026 roku kosmetyki niespełniające nowych wymagań rozporządzenia nr 1223/2209 nie mogą już pozostawać na rynku Unii Europejskiej — niezależnie od daty ich wcześniejszego wprowadzenia do obrotu. Oznacza to brak okresu przejściowego dla produktów już dostępnych w sprzedaży, co dla wielu firm wiązało się z koniecznością szybkiego wdrożenia działań dostosowawczych.

Główny inspektorat Sanitarny publikuje stanowisko w sprawie zmian regulacyjnych dla srebra

Od 1 maja 2026 roku, w związku z wejściem w życie przepisów wynikających z Omnibusa VIII, obowiązują nowe ograniczenia dotyczące stosowania srebra w produktach kosmetycznych. Zmiany objęły kilka kluczowych załączników do Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 i doprecyzowały dopuszczalne formy fizyczne srebra, a także zakres jego zastosowania w kosmetykach.

Zmiany obejmują poniższy zakres:

·       W Załączniku II (p.1727), do tej pory obejmującej srebro w postaci nano (1 nm < średnica cząstek ≤ 100 nm), rozszerzony został zakaz również na srebro w postaci litej o średnicy cząstek ≥ 1 mm.

·       W Załączniku III dodano nową pozycję (p.379), która obejmuje srebro w postaci proszku (100 nm < średnica cząstek < 1 mm i zostało dopuszczone wyłącznie do stosowania w pastach do zębów oraz płynach do płukania jamy ustnej, przy maksymalnym stężeniu 0,05% w preparacie gotowym do użycia.

·       W załączniku IV zmodyfikowana została pozycja (p. 142) ograniczając stosowanie srebra jako barwnika (CI 77820) wyłącznie do produktów do warg i cieni do oczu, w maksymalnym stężeniu 0,2%.

image

Uproszczenie AI Act – co zmienia Digital Omnibus i co to oznacza dla beauty

Sytuacja regulacyjna srebra pozostaje wciąż może ulec zmianie. 24 kwietnia 2026 roku Naukowy Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował ostateczną opinię nr SCCS/1687/25 dotyczącą bezpieczeństwa stosowania srebra w produktach kosmetycznych. Na jej podstawie procedowany jest aktualnie projekt kolejnej nowelizacji przepisów, który może rozszerzyć zakres dozwolonego zastosowania tego składnika. Zgodnie z opinią Komitetu, pozycja 379 Załącznika III miałaby zostać rozszerzona także o produkty niespłukiwane (leave-on) oraz spłukiwane (rinse-off), z maksymalnym dopuszczalnym stężeniem srebra w postaci proszku wynoszącym odpowiednio 0,3% oraz 0,2% w produkcie gotowym do użycia. Opinie Komitetu SCCS opracowywane są przez niezależnych ekspertów na podstawie szczegółowej analizy danych toksykologicznych i stanowią jedno z ważniejszych źródeł naukowych wykorzystywanych w procesie legislacyjnym Unii Europejskiej.

W związku z dynamicznymi zmianami dotyczących srebra, Główny Inspektorat Sanitarny opublikował stanowisko, gdzie wskazał, że w świetle dostępnych danych naukowych nie widzi obecnie podstaw zdrowotnych do wycofywania z rynku produktów kosmetycznych zawierających srebro, o ile spełniają one wymagania wynikające z aktualnej opinii naukowej. GIS podkreśla jednak, że stanowisko to nie wyklucza prowadzenia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej indywidualnych postępowań kontrolnych, mających na celu weryfikację zgodności takich produktów z obowiązującymi przepisami — w szczególności w zakresie prawidłowości oznakowania oraz deklaracji kierowanych do konsumentów.

Aktualizacja Załącznika II – kolejne substancje pod restrykcjami

Poza zmianami dotyczącymi stosowania Hexyl Salicylate, Silver, o-Phenylphenol oraz Sodium o-Phenylphenate, Omnibus VIII wprowadza również dodatkowe modyfikacje w wykazie substancji zakazanych zawartym w Załączniku II do Rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009. Zmiany te mają przede wszystkim charakter porządkujący oraz harmonizujący z najnowszymi klasyfikacjami substancji w ramach przepisów CLP.

image

Omnibus VIII: opublikowano nowe rozporządzenie w sprawie CMR. Co się zmienia od 1 maja 2026?

Jedną ze zmian jest aktualizacja dotycząca kwasu nadborowego oraz jego soli, które zostały sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1B, czyli substancje o potwierdzonym działaniu szkodliwym na rozrodczość. Dotychczas te związki były wyszczególnione oddzielnie w pozycjach 1397, 1398 i 1399 Załącznika II. Ze względu jednak na ich zbliżony mechanizm działania, podobny profil toksykologiczny, a także porównywalne ryzyko dla zdrowia człowieka, uznano za zasadne potraktowanie ich jako jednej grupy substancji. W praktyce oznacza to konsolidację wspomnianych pozycji, co ma na celu uproszczenie przepisów, zwiększenie ich przejrzystości oraz poprawę pewności prawa dla podmiotów działających na rynku kosmetycznym.

Kolejną zmianą jest uwzględnienie 2-Hydroxybenzoic acid hexyl ester (2-hydroksybenzoesanu heksylu), który został sklasyfikowany jako substancja CMR kategorii 2 — działająca szkodliwie na rozrodczość — na mocy Rozporządzenia delegowanego (UE) 2024/2564. Włączenie tej substancji do nowelizacji przepisów stanowi bezpośrednią konsekwencję aktualizacji klasyfikacji CLP i wpisuje się w obserwowany od dłuższego czasu, szerszy trend zaostrzania wymagań wobec składników o potencjalnie niekorzystnym profilu toksykologicznym.

Regulatory foresight – dlaczego przewidywanie zmian staje się kluczowe

Kierunek zmian legislacyjnych w branży kosmetycznej pozostaje bez zmian — wymagania dotyczące bezpieczeństwa składników są konsekwentnie zaostrzane w oparciu o aktualne dane toksykologiczne oraz klasyfikacje substancji CMR, które wynikają z przepisów CLP. Wyraźnie też widać, że proces regulacyjny staje się bardziej dynamiczny, a tym samym okres pomiędzy publikacją opinii naukowych, zmianą klasyfikacji substancji a wdrożeniem nowych ograniczeń jest co raz krótszy.

Dla branży kosmetycznej oznacza to konieczność jeszcze uważniejszego monitorowania zmian legislacyjnych oraz bardziej strategicznego podejścia do rozwoju produktów. Samo spełnienie aktualnych wymagań prawnych może okazać się niewystarczające. Przy rozpoczęciu rozwoju nowego produktu pożądane jest starać się przewidywać możliwe zaostrzenia regulacji i być o krok przed wydarzeniami. Coraz większego znaczenia nabiera więc tzw. regulatory foresight — czyli zdolność przewidywania, które składniki mogą w najbliższych latach znaleźć się pod presją legislacyjną. Jednocześnie umacniać się będzie znaczenie jakości dokumentacji toksykologicznej oraz ścisłej współpracy między działami R&D, regulatory, a Safety Assessorami już na wczesnym etapie projektowania receptur.

W obliczu coraz bardziej dynamicznych zmian legislacyjnych należy również sprawnie na nie odpowiadać, stale nadzorując swoje portfolio produktów. Dla producentów kosmetyków oznacza to konieczność budowania bardziej odpornych, przyszłościowych receptur, aby optymalizować korzyści płynące z danego projektu.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
29.06.2026 18:29
AI a „dupes” perfum – ważne orzeczenie dla branży beauty
Czy AI może legalnie polecać tańsze zamienniki luksusowych perfum?e.l.f Beauty

Czy AI może legalnie polecać tańsze zamienniki luksusowych perfum? Według najnowszego orzeczenia Sądu Krajowego w Berlinie II – tak. Sąd odmówił zakazania wyszukiwarce AI generowania informacji o tzw. dupes, wskazując na neutralny i techniczny charakter działalności operatora platformy.

To kluczowe rozstrzygnięcie definiuje granice odpowiedzialności platform AI za naruszenia znaków towarowych oraz czyny nieuczciwej konkurencji, uznając rolę operatora za neutralną i techniczną. Choć rozstrzygnięcie ma charakter tymczasowy i obowiązuje wyłącznie w Niemczech może mieć istotne znaczenie dla przyszłych sporów dotyczących znaków towarowych, sztucznej inteligencji oraz marketingu produktów beauty w Europie.

AI podpowiadała tańsze zamienniki perfum. Przebieg sprawy

Wnioskodawca jest częścią grupy zajmującej się produkcją perfum i kosmetyków różnych marek i dystrybucją ich w ramach selektywnego systemu dystrybucji. W postępowaniu zabezpieczającym Wnioskodawca podniósł roszczenia dotyczące naruszenia praw ochronnych do znaków towarowych i prawa konkurencji z powodu treści generowanych przez sztuczną inteligencję na temat imitacji perfum. Wartość przedmiotu sporu ustalono na 150 000 EUR.

image

Pokolenie Alpha odkrywa kosmetyki dzięki AI. Zakupy nadal robi w drogeriach

Spór dotyczył sytuacji, w której funkcje AI w wyszukiwarce, odpowiadając na zapytania o odpowiedniki konkretnych perfum, prezentowały informacje o tańszych alternatywach (tzw. dupes) oraz odsyłały użytkowników do stron zewnętrznych sprzedawców. Producent perfum argumentował, że operator wyszukiwarki bezprawnie wykorzystuje jego unijne znaki towarowe, promując podróbki lub imitacje zapachów. Wskazywał również, że operator czerpie z tego bezpośrednie korzyści ekonomiczne, ponieważ reklamodawcy oferujący takie produkty są jego klientami.

W zakresie prawa konkurencji wnioskodawca zarzucał, że treści AI mają na celu zachęcenie klientów pierwotnie zainteresowanych znanymi markami do zakupu podróbek, co stanowi niedozwoloną reklamę porównawczą (prezentowanie „dupes” jako tańszych, ale równych alternatyw). Podnosił on, że między stronami istnieje co najmniej pośredni stosunek konkurencji, a funkcje AI zwiększają atrakcyjność wyszukiwarki dla reklamodawców kosztem renomy oryginalnych produktów.

Sąd Krajowy w Berlinie II w postanowieniu z 1 czerwca 2026 r. (52 O 62/26) nie podzielił tej argumentacji i oddalił wniosek producenta kosmetyków o zakazanie operatorowi wyszukiwarki AI generowania informacji o tańszych zamiennikach (tzw. dupes). 

image

Zapach sterowany przez AI? L’Oréal pokazuje przyszłość fragrance

Sąd uznał, że operator wyszukiwarki nie „używa” znaków towarowych, ponieważ generowane przez AI odpowiedzi stanowią jedynie podsumowanie treści pochodzących z zewnętrznych źródeł (z podaniem linku i wyświetleniem ikony linku). Zdaniem Sądu przeciętny użytkownik postrzega takie podsumowania jako nowoczesną formę prezentacji wyników wyszukiwania, a nie własną komunikację handlową operatora. 

Odnosząc się do zarzutu nieuczciwej konkurencji Sąd orzekł, że strony nie są konkurentami, ponieważ oferują zupełnie inne, niesubstytucyjne usługi – wnioskodawca sprzedaje perfumy, a pozwany prowadzi wyszukiwarkę. Sąd podkreślił, że nie istnieje bezpośrednia interakcja między korzyściami operatora a stratą producenta, ponieważ linki w tekstach AI są nieodpłatne, a wzrost sprzedaży u dostawców zamienników jest jedynie „odruchowy” i nie wynika z aktywnego udziału operatora w ich dystrybucji.

Komentarz ekspercki: Natalia Basałaj, radca prawny, Kancelaria Hansberry Tomkiel

Sprawa ma istotne znaczenie dla branży kosmetycznej, zwłaszcza właścicieli marek premium i ich strategii ochrony znaków towarowych. Podkreślam, że orzeczenie Sądu ma charakter tymczasowy i zostało wydane w ramach postępowania zabezpieczającego. Oznacza to, że Sąd oddalił jedynie wniosek o udzielenie ochrony na czas trwania sporu, a merytoryczne rozstrzygnięcie sprawy w procesie głównym jeszcze nie zapadło.

Niemieckie orzeczenie wskazuje, że samo wykorzystanie AI do podsumowanie informacji nie przesądza jeszcze o odpowiedzialności za naruszenie znaków towarowych czy też za czyn nieuczciwej konkurencji. Sąd uznał, że ewentualny wzrost sprzedaży zamienników jest jedynie „odruchowym” skutkiem działania algorytmu, a nie celową praktyką handlową operatora, co dodatkowo chroni platformy przed zarzutami o naruszanie zasad uczciwej konkurencji. W praktyce oznacza to, że producenci kosmetyków mogą być zmuszeni kierować roszczenia przede wszystkim przeciwko podmiotom oferującym „dupes”, a nie przeciwko operatorom wyszukiwarek.

Moim zdaniem sprawa pozostawia otwarte pytanie o granice odpowiedzialności platform wykorzystujących generatywną sztuczną inteligencję. Im większy wpływ operator wywiera na dobór źródeł, sposób prezentacji odpowiedzi czy integrację funkcji zakupowych, tym trudniej będzie uznać go za wyłącznie neutralnego pośrednika technicznego. To właśnie stopień kontroli nad treścią i rekomendacjami może w przyszłości stać się jednym z kluczowych kryteriów oceny odpowiedzialności platform AI.

 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
29. czerwiec 2026 23:44