StoryEditor
Prawo
22.04.2022 00:00

Do ukarania apteki nie wystarczy domniemanie. Potrzebne są silne dowody [ANALIZA PRAWNA WYROKU NSA]

Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że Wojewódzki Sąd Administracyjny, wydając wyrok o prowadzeniu przez aptekę niedozwolonych praktyk, oparł się na zbyt daleko idących wnioskach i domniemaniach. Nie miały one w żadnym stopniu ani zakresie potwierdzenia w materiałach dowodowych znajdujących się w aktach sprawy. Dlatego NSA oddalił zarzuty postawione właścicielowi apteki przez Wojewódzki Inspektora Farmaceutycznego mówiące o zaangażowaniu przez niego redaktora lokalnej bezpłatnej gazety do realizacji planu zwiększenia sprzedaży w aptece. Wyrok NSA z dnia 23 lutego 2022 analizuje Marta Łanoch, prawnik z kancelarii FoodMedLaw.

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, a następnie Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdziły, że niedozwoloną reklamą apteki są dwa teksty zamieszczone w bezpłatnej gazecie. Według WIF, GIF i WSA nosiły one cechy przemyślanej strategii marketingowej, nie zaś rzetelnej praktyki dziennikarskiej.

Zaczęło się od tego, że WIF stwierdził, że przedsiębiorca zlecił zamieszczenie w bezpłatnej gazecie paska reklamowego oraz sporządzenie i zamieszczenia notatki prasowej opatrzonej dwoma zdjęciami oraz artykułu pt. „Z wizytą w Aptece”, również opatrzonego zdjęciami. Powyższe tezy podkreślane były domniemaniami odnośnie relacji towarzyskich właściciela apteki oraz redaktora gazety, ponieważ obaj są członkami Klubu Biznesu.

W wyniku wniesionego odwołania Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że czas publikacji artykułów, ich treść oraz forma noszą cechy przemyślanej strategii marketingowej, nie zaś rzetelnej praktyki dziennikarskiej. Pierwszy z artykułów pojawił się bowiem dokładnie tydzień po otwarciu apteki. Następny artykuł jest bardziej rozbudowany i skupia się na informowaniu o dostępnym w aptece asortymencie oraz metodzie radzenia sobie z niedostępnością produktów leczniczych na rynku, a zatem informuje o cechach wyróżniających ją na tle konkurencji.

GIF nie dał przy tym wiary wyjaśnieniom świadka – redaktora gazety co do okoliczności powstania artykułów. Zdaniem organu trudno przyjąć, że redaktor kierował się sympatią i preferencjami co do apteki, w której dokonuje zakupów i z własnej inicjatywy podjął się napisania artykułów. Uznał, że były to zlecone działania reklamowe na rzecz właściciela placówki aptecznej i nałożył na niego karę finansową za naruszenie zakazu prowadzenia reklamy apteki.

Sprawa na wniosek właściciela apteki trafiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Sąd I instancji zaakceptował stanowisko organów, zgodnie z którym treść, forma oraz czas publikacji artykułów noszą znamiona przemyślanej strategii marketingowej, a nie rzetelnej praktyki dziennikarskiej. WSA przychylił się do opinii GIF i uznał, że do realizacji planu zwiększenia poziomu sprzedaży skarżący zaangażował redaktora gazety, z którym pozostawał w relacji towarzysko-biznesowej. Tym samym utrzymał w mocy wyrok inspekcji farmaceutycznej.

Jednak właściciel apteki znów nie zgodził się z wyrokiem i sprawa trafiła do Naczelnego Sądu Administracyjnego. NSA uznał, że GIF oraz WSA nie mają racji. Uchylił tym samym zaskarżoną decyzję i umorzył postępowanie administracyjne w sprawie.

Co stanowiło podstawę orzeczenia NSA – wyjaśnia Marta Łanoch, prawnik z kancelarii FoodMedLaw

NSA stwierdził, że powielona za organem teza Sądu I instancji o zleceniu przez stronę publikacji w gazecie lokalnej notatki prasowej pt. „Apteka X” oraz artykułu pt. „Z wizytą w aptece X” i zaangażowaniu w ten sposób przez stronę redaktora tej lokalnej gazety do realizacji planu zwiększenia poziomu sprzedaży w aptece została oparta na daleko idących wnioskach i domniemaniach, które w żadnym stopniu ani też zakresie nie znajdują żadnego potwierdzenia w materiałach dowodowych znajdujących się w aktach sprawy.

  • Budowanie tej tezy w oparciu o argument z relacji towarzysko-biznesowych strony oraz autora wymienionych publikacji mających wynikać z członkostwa w Klubie Biznesu, czy też koincydencji czasu (dat publikacji w relacji do daty otwarcia apteki; daty interwencji strony w redakcji gazety w relacji do daty wszczęcia postępowania) nie mogą być uznane za wystarczające dla przypisania deliktu;
  • nie może być uznany za wystarczający ani też przekonywujący, a powielony w ślad za organem administracji, argument odnoszący się do braku „autoryzacji” wymienionych tekstów prasowych, jeżeli z art. 14a ustawy – Prawo prasowe wynika, że autoryzacja wypowiedzi prasowej dotyczy dosłownie cytowanej wypowiedzi, a teza osadzona na gruncie omawianej argumentacji nie została w żaden sposób uzasadniona ani też rozwinięta.

W związku z powyższym zaskarżony wyrok Sądu I instancji podlegał uchyleniu. Wobec tego również, że istotę rozpatrywanej sprawy należało uznać za dostatecznie wyjaśnioną, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 188 p.p.s.a., rozpoznał skargę strony na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej za naruszenie zakazu prowadzenia reklamy apteki, która w świetle przedstawionych argumentów była uzasadniona. W konsekwencji skutkowało to uchyleniem zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu I instancji i umorzeniem postępowania administracyjnego w sprawie.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
29.01.2026 10:38
BHA i Cannabidol – wydano wstępne opinie SCCS
Olej CBD, czyli olej z kannabidiolem, to produkt, który znajdziemy w wielu sklepach z ekologiczną żywnościąfreepik

Opublikowano wstępne opinie na stronie Komitetu SCCS dotyczące bezpieczeństwa stosowania Cannabidiolu (CBD) (Numer CAS: 13956-29-1, Numer EC: 689-176-3) oraz Butylated Hydroxyanisole (BHA) (Numer CAS: 25013-16-5, Numer EC: 246-563- 22 8) stosowanych w produktach kosmetycznych. Dla obu substancji określono dopuszczalne limity bezpieczeństwa

CBD jest surowcem z kategorii,,high risk”?

Kannabidiol (CBD) jest niepsychoaktywnym kannabinoidem naturalnie występującym w konopiach, szeroko badanym w kontekście potencjalnych zastosowań terapeutycznych, jednak nadal niedostatecznie scharakteryzowanym pod względem bezpieczeństwa w produktach kosmetycznych.

Mimo iż CBD posiada nazwę INCI i jest ujęty w bazie CosIng jako składnik o funkcjach m.in. kondycjonujących i antyoksydacyjnych, nie jest on obecnie wprost regulowany przez rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. Jednocześnie przepisy unijne zakazują stosowania w kosmetykach substancji uznanych za narkotyki, co w przeszłości budziło wątpliwości interpretacyjne dotyczące CBD. 

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE z 2020 r. potwierdził, że CBD nie jest narkotykiem w rozumieniu Jednolitej konwencji ONZ, wskazując jednak na konieczność stosowania zasady ostrożności w celu ochrony zdrowia publicznego. Ponadto Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności nie był w stanie potwierdzić bezpieczeństwa CBD jako nowej żywności ze względu na istotne braki w danych, w tym dotyczące toksyczności reprodukcyjnej i wpływu na układy narządów. W związku z rosnącym zainteresowaniem produktami kosmetycznymi, zawierającymi w składzie CBD oraz potencjalnym ryzykiem zanieczyszczenia pozostałymi kannabinoidami, Komisja Europejska zwróciła się do SCCS o przeprowadzenie kompleksowej oceny bezpieczeństwa tej substancji w zastosowaniach kosmetycznych.

Na stronie Komitetu SCCS została opublikowana wstępna opinia (SCCS/1685/25) dotycząca bezpieczeństwa stosowania Cannabidiolu w produktach kosmetycznych. Aktualnie CBD jako składnik kosmetyków nie jest regulowane na mocy rozporządzenia kosmetycznego.

We wstępnej opinii, SCCS uznaje CBD za bezpieczne, gdy jest stosowany w stężeniach do 0,19 proc. w produktach kosmetycznych do stosowania na skórę oraz w produktach do jamy ustnej – stosowanych pojedynczo oraz łącznie. Dodatkowo Komitet SCCS uznaje obecność zanieczyszczeń THC za bezpieczne przy stężeniach do 0,00025 proc. w produktach kosmetycznych do stosowania na skórę i w produktach do jamy ustnej – stosowanych zarówno pojedynczo, jak i łącznie.

Uwagi do opinii dotyczącej CBD można było zgłaszać do 21 stycznia 2026 r. 

image
CBD - wegański i bardzo modny składnik kosmetyków z naturalnych źródeł

BHA podejrzewany o właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego

Butylowany Hydroksyanizol (BHA) jest antyoksydantem i stanowi mieszaninę dwóch izomerów. Aktualnie BHA nie jest regulowany w ramach rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009, jednak od dawna jest szeroko stosowany w przemyśle kosmetycznym, farmaceutycznym oraz spożywczym, jako antyoksydant przedłużający trwałość produktów. Produkty kosmetyczne często zawierają syntetyczne antyoksydanty, takie jak BHA, w celu zapobiegania utlenianiu tłuszczów i olejów w masie kosmetycznej. W szczególności sprzężony, aromatyczny pierścień cząsteczki BHA może stabilizować wolne rodniki poprzez ich wychwytywanie.

BHA jest chemicznie bliski BHT, który był niedawno oceniany przez SCCS pod kątem potencjalnej aktywności endokrynnej. W tej opinii SCCS stwierdził bezpieczeństwo stosowania BHT w kosmetykach spełniając określone warunki, a tym samym również BHA jest podejrzewany o zaburzanie funkcji endokrynnych.

Na stronie Komitetu SCCS opublikowano wstępną opinię (SCCS/1682/25) dotyczącą bezpieczeństwa stosowania BHA. BHA poddano analizie ze względu na potencjalne właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

We wstępnej opinii SCCS uznał stosowanie BHA w produktach niespłukiwanych (leave-on) oraz produktach spłukiwanych (rinse-off) za bezpieczne w maksymalnym stężeniu do 0,07 proc. Opinia SCCS dotyczy stosowania dermalnego i ma zastosowanie jedynie do produktów kosmetycznych aplikowanych na skórę, a nie do produktów do higieny jamy ustnej ani produktów mogących prowadzić do narażenia końcowego użytkownika na inhalację

Uwagi do opinii dotyczącej BHA można było zgłaszać do 19 stycznia 2026 r.

Konsekwencje dla branży kosmetycznej

Opublikowane wstępne opinie SCCS dotyczące CBD i BHA są regulacyjnym znakiem ostrzegawczym dla branży kosmetycznej. W przypadku CBD po raz pierwszy wskazano konkretne bezpieczne poziomy stosowania (do 0,19 proc.) oraz dopuszczalny limit zanieczyszczeń THC, co znacząco zmniejsza dotychczasową niepewność regulacyjną wobec tego składnika.

W odniesieniu do BHA, SCCS potwierdził możliwość jego stosowania w kosmetykach dermalnych do stężenia 0,07 proc., mimo podejrzeń dotyczących potencjalnej aktywności endokrynnej. Dla producentów produktów kosmetycznych z CBD czy BHA w składzie, oznacza to możliwość ich dalszego stosowania, pod warunkiem ścisłej kontroli jakości surowców oraz szczegółowej oceny bezpieczeństwa produktu.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
29.01.2026 09:27
Brytyjska interpretacja, "udostępniania na rynku” produktów z TPO do użytku profesjonalnego
Zgodnie z interpretacją CTPA profesjonaliści (np. salony kosmetyczne) będą mogli nadal używać posiadanych już produktów z TPO na klientach, jednak nie będą mogli kupować ich po 15 lutego 2027 r.Denisfilm Getty Images Pro

Zakaz stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO, Numer CAS: 75980-60-8) w produktach kosmetycznych w Wielkiej Brytanii – w zakresie „udostępniania na rynku” – zacznie obowiązywać od 15 lutego 2027 roku. Zgodnie z interpretacją CTPA, potwierdzoną przez organy Trading Standards, profesjonaliści będą mogli nadal używać posiadanych produktów po tej dacie, jednak ich zakup od dystrybutorów będzie niemożliwy po wejściu zakazu w życie.

TPO w kosmetykach: interpretacja CTPA i stanowisko Trading Standards

Zakaz stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO) w produktach kosmetycznych w Wielkiej Brytanii zacznie obowiązywać od 15 lutego 2027 r. Oznacza to, że po tej dacie „udostępnianie produktów na rynku” (tzw. making available/off-shelf) zawierających TPO nie będą mogły być dalej sprzedawane ani dostarczane przez dystrybutorów.

Zgodnie z interpretacją CTPA (Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association) – brytyjskiego stowarzyszenia reprezentującego producentów, dystrybutorów i importerów kosmetyków – profesjonaliści (np. salony kosmetyczne) będą mogli nadal używać posiadanych już produktów z TPO na klientach, jednak nie będą mogli kupować ich po 15 lutego 2027 r. Stanowisko to zostało omówione i potwierdzone przez brytyjskie organy nadzorcze Trading Standards, co oznacza, że obie strony są co do tej interpretacji zgodne.

image

Kalendarium kosmetyczne 2025: zmiany, innowacje i zakazy [ROCZNIK WK 2025/26]

TPO w kosmetykach – bezpieczne stosowanie a decyzje regulacyjne

Zakaz stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide w produktach kosmetycznych wynika z oceny rozważania warunków jego użycia, tzw. „najgorszego możliwego scenariusza”. W praktyce TPO stosowane jest w bardzo niskich stężeniach, głównie w produktach przeznaczonych do stylizacji paznokci, a aplikacja ogranicza się wyłącznie do płytki paznokcia. Oznacza to, że rzeczywiste narażenie konsumentów na ten składnik jest minimalne. Co istotne, wszystkie kosmetyki zawierające TPO przed wprowadzeniem na rynek przeszły szczegółowe oceny bezpieczeństwa, wykonywane przez wykwalifikowanych safety assessorów.

Stanowisko to potwierdził również Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), który w 2014 r. przeprowadził kompleksową ocenę TPO i uznał, że sposób jego stosowania w kosmetykach jest bezpieczny dla konsumentów.

image

ECHA rozpatruje wniosek CLH dla Trimethyl Pentanyl Diisobutyrate. Co to oznacza dla branży stylizacji paznokci?

Omawiany zakaz jest natomiast konsekwencją ponownej klasyfikacji TPO na mocy przepisów dotyczących chemikaliów – brytyjskiego rozporządzenia GB CLP (Classification, Labelling and Packaging). W efekcie, aby nadal stosować TPO w kosmetykach, branża musiałaby przedstawić organom regulacyjnym dodatkowe dane np. potwierdzenie bezpieczeństwa składnika, wykazanie braku odpowiednich substancji alternatywnych oraz dowody na bezpieczne stosowanie TPO w żywności.

Konsekwencje regulacyjne dla branży kosmetycznej

Zakaz stosowania Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide w produktach kosmetycznych na terenie Wielkiej Brytanii jest przede wszystkim konsekwencją zmian formalno-legislacyjnych, a nie nowej oceny ryzyka dla konsumentów. Substancja była stosowana w bardzo niskich stężeniach, a jej bezpieczeństwo zostało potwierdzone naukowo, jednak zmiana klasyfikacji na gruncie przepisów chemicznych doprowadziła do jej wycofania z rynku kosmetycznego.

Dla branży kosmetycznej w Unii Europejskiej przypadek ten stanowi ważny sygnał regulacyjny. Producenci działający na rynkach UE i Wielkiej Brytanii powinni dostosować receptury kosmetyczne, aby pozostały zgodne z obowiązującymi przepisami.

Sytuacja ta pokazuje rosnące znaczenie powiązań między przepisami kosmetycznymi, a regulacjami CLP. W praktyce oznacza to potrzebę monitorowania zmian legislacyjnych, nie tylko z zakresu rozporządzenia kosmetycznego, ale również tych dotyczących chemikaliów.

Mimo, iż udowodnienie bezpieczeństwa Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide było możliwe to ze względu na trudności związane z pozyskaniem pozostałych wymaganych informacji, branża kosmetyczna nie wystąpiła o odstępstwo umożliwiające dalsze stosowanie tej substancji w kosmetykach

Warto pamiętać, że produkty kosmetyczne zawierające w składzie TPO (oznaczone jako Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide), wciąż mogą być obecne na terenie Wielkiej Brytanii. Produkty te pozostają bezpieczne i mogą być legalnie stosowane w salonach do momentu wyczerpania zapasów.
Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
29. styczeń 2026 15:56