StoryEditor
Prawo
01.12.2020 00:00

Właściciele aptek chcą Ustawy o zawodzie farmaceuty, ale z poprawkami Senatu

Środowisko apteczne od dawna czeka na kluczową regulację: Ustawę o zawodzie farmaceuty. Przedstawiciele branży skupiającej blisko 38 proc. wszystkich aptek w Polsce zwracają uwagę, że na etapie prac senackich udało się usunąć z projektu zapisy godzące w prawa pacjentów, farmaceutów i przedsiębiorców i apelują do posłów o przyjęcie ustawy w kształcie proponowanym przez Senat.

Przedsiębiorcy i pracodawcy apteczni od początku wspierali prace nad ustawą i szukali kompromisu w kluczowych dla pacjentów i rynku zapisach ustawy. Wsłuchując się w głosy strony społecznej członkowie Senackiej Komisji Zdrowia zaproponowali i przyjęli szereg zapisów, które przyniosły pewien konsensus w kwestii ustawy. Przypomnijmy że wcześniej, w toku prac sejmowych, do dobrze ocenianego przez wszystkich interesariuszy projektu rządowego wprowadzono dwie poprawki, które w dobie pandemii COVID-19 mogłyby doprowadzić do likwidacji tysięcy aptek, ze szkodą dla pacjentów, farmaceutów a także polskich przedsiębiorców.

Pierwsza z nich umożliwiała inspekcji farmaceutycznej rozpoczęcie procedury skutkującej odebraniem zezwolenia na prowadzenia apteki za naruszenie samodzielności zawodowej farmaceuty bez żadnych przesłanek czy warunków, np. na podstawie donosu. Druga poprawka stanowiła, że w przypadku podejrzenia uniemożliwienia kierownikowi hurtowni, apteki, lub punktu aptecznego pełnienia swoich funkcji przez właściciela, taką placówkę można zamknąć na trzy miesiące w trybie decyzji administracyjnej z rygorem natychmiastowej wykonalności.

– Sejmowe poprawki dawały do ręki urzędnika narzędzie, które pozwoliłoby mu zlikwidować każdą hurtownię, aptekę lub punkt apteczny w Polsce. Unieruchomienie na trzy miesiące placówki formalnie oznacza jej zamknięcie i bankructwo właściciela, a co gorsze kryzys na rynku, prowadzący do zachwiania bezpieczeństwa lekowego pacjentów, utraty miejsc pracy przez wielu farmaceutów oraz przedsiębiorstw przez ich właścicieli, w samym środku pandemii COVID-19 – zaznacza Maciej Witucki, prezydent Konfederacji Lewiatan.

– Od lat obserwujemy działania mające na celu usunięcie z rynku aptek, których właścicielami nie są farmaceuci. Narzędziami tych działań są hejt oraz składanie donosów do Inspekcji Farmaceutycznej pod pozorem prowadzenia przez właścicieli-niefarmaceutów aptek z naruszeniem prawa – dodaje Marcin Piskorski, prezes ZPA PharmaNET. – W Internecie można nawet znaleźć listy z nazwami i adresami 2,3 tys. aptek, likwidacji których domaga się korporacja aptekarska – przypomina.

Sens tych niebezpiecznych, według właścicieli sieci aptecznych, zapisów udało się zmienić w Senacie. Warto w tym kontekście przywołać opinię marszałka Senatu Tomasza Grodzkiego, który podczas posiedzenia Senackiej Komisji Zdrowia podkreślał, że niezależność zawodowa farmaceuty, gwarantowana w ustawie jest wartością jak najbardziej pożądaną i chronioną, lecz przy jej wprowadzaniu nie można zignorować praw pacjentów i przedsiębiorców. Zwracał m.in. uwagę na to, że spory dyrektora szpitala z lekarzem – a przecież takie się zdarzają – nie kończą się zamykaniem szpitali, co bez wprowadzonych przez Senat poprawek mogłoby stać się praktyką w przypadku aptek, punktów aptecznych i hurtowni farmaceutycznych.

–  Zakres uprawnień, jakie w ustawie próbuje sobie zagwarantować korporacja aptekarska nie ma nic wspólnego ani z interesem pacjentów, ani przedsiębiorców, za to oznacza gorszy dostęp do leków dla pacjentów, wyższe ceny i spadek jakości świadczonych w aptekach usług. Tymczasem hasło wyrzucenia z rynku dużej liczby aptek wciąż jest obecne w dialogu trwającym wokół regulacji rynkowych – podkreśla w podobnym tonie Marcin Nowacki, wiceprezes Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.

Z tej przyczyny branża pozytywnie zareagowała na przyjęte 27 listopada br. poprawki Senatu zmierzające do złagodzenia zapisów. Istotą zmian jest dodanie przesłanki „uporczywości” przy stwierdzaniu wystąpienia naruszenia niezależności zawodowej farmaceuty. Z kolei w razie stwierdzenia wystąpienia uchybień w przypadku pełnienia funkcji przez kierownika apteki, właściciel placówki otrzyma najpierw ustawowy czas na usunięcie uchybień. Dopiero w przypadku ich nieusunięcia w wyznaczonym terminie, inspekcja farmaceutyczna będzie mogła dokonać unieruchomienia placówki.

– Dodanie do ustawy „bezpieczników” ma szanse ustrzec przed krachem rynek apteczny, polskich pacjentów i polską gospodarkę. Pamiętajmy, że w toku prac legislacyjnych wiele razy podkreślano, że ustawa prócz wprowadzenia rozwiązań związanych z opieką farmaceutyczną i usługami farmaceutycznymi, przyznaje jednocześnie zbyt arbitralną władzę organom inspekcji i daleko idące uprawnienia związanemu z nimi samorządowi aptekarskiemu. Poprawki senackie stanowią rozsądny kompromis, chroniąc niezależność zawodową farmaceutów i bezpieczeństwo pacjentów – konkluduje Anna Potocka-Domin, wiceprezeska BCC.

Teraz o ostatecznym kształcie Ustawy o zawodzie farmaceuty zadecyduje Sejm. Głosowanie ma być przeprowadzone podczas najbliższego posiedzenia Sejmu, które odbędzie się 8 grudnia.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
01.04.2026 09:02
SCCS: jest opinia w sprawie stosowania analogów prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi
W niedalekiej przyszłości stosowanie analogów prostaglandyn w kosmetykach do pielęgnacji brwi i rzęs może zostać ograniczone lub zakazane.adobe stock

Na początku lutego Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował finalną, niestety negatywną opinię numer SCCS/1680/25 dotyczącą bezpieczeństwa stosowania trzech analogów prostaglandyn: Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE), Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) oraz Isopropyl Cloprostenate (IPCP) w produktach przeznaczonych do pielęgnacji rzęs i brwi.

Nieudane próby obrony analagów prostaglandyn

Już w 2018 roku Komisja Europejska została poinformowana przez Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (BfR) o rosnącym zainteresowaniu kosmetykami stymulującymi wzrost rzęs, zawierającymi prostaglandyny i ich analogi, które mogą stanowić zagrożenie dla konsumentów. W kolejnych latach przeprowadzono działania mające na celu zebranie danych dotyczących ich bezpieczeństwa, w tym również ankietę w 2019 roku oraz w 2020 roku procedurę „Call for data”.

W opinii numer SCCS/1635/21 Komitet nie był w stanie wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa Isopropyl Cloprostenate i Ethyl Tafluprostamide ze względu na niewystarczające dane. Już wtedy Komitet SCCS wyraził istotne obawy dotyczące stosowania analogów prostaglandyn w kosmetykach aplikowanych w okolicach oka.

W styczniu 2024 roku przemysł przedłożył dodatkowe dane mające wykazać bezpieczeństwo stosowania trzech substancji: DDDE, MDN oraz IPCP. Na tej podstawie Komitet SCCS przeprowadził ponowną ocenę. Na początku 2026 roku, na wniosek DG GROW (Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs), wstrzymano publikację finalnej opinii, aby umożliwić przeprowadzenie wysłuchania technicznego z udziałem wnioskodawców. Podczas spotkania omówiono przedstawione dane oraz ich interpretację.

Negatywna ocena analogów prostaglandyn przez Komitet SCCS

Po analizie dostępnych dowodów Komitet SCCS uznał, że żadna z ocenianych substancji nie może zostać uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych przeznaczonych do stymulowania wzrostu rzęs i brwi.

Stanowisko Komitetu opiera się przede wszystkim na silnej aktywności farmakologicznej analogów prostaglandyn, obserwowanej nawet przy bardzo niskich stężeniach oraz na braku dostępności wiarygodnych danych pozwalających wykluczyć potencjalne działanie toksyczne w zakresie toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej (DART) – jest to szczególnie ważne, ponieważ główną grupę użytkowników tych produktów stanowią kobiety w wieku rozrodczym.

Komitet SCCS wskazał również, że mimo iż dostępne dane nie wykazują potencjału genotoksycznego badanych substancji, to ze względu na brak danych eksperymentalnych nie możliwe jest wykluczenie ryzyka rakotwórczości nieendotoksycznej.

Analizowane składniki nie są obecnie ujęte w załącznikach do rozporządzenia kosmetycznego (WE) numer 1223/2009.

Komitet podkreślił także, że na etapie zgłaszania uwag nie jest możliwe przedstawianie nowych danych – proces ten służy wyłącznie omówieniu materiałów już ocenionych w opinii wstępnej. W przypadku posiadania nowych danych konieczne jest ich formalne złożenie w ramach nowego dossier bezpieczeństwa, co wymaga odrębnego mandatu Komisji Europejskiej.

W trakcie dyskusji Komitet SCCS doprecyzował również, że na etapie zgłaszania uwag nie jest możliwe przedstawianie nowych danych – proces ten służy wyłącznie omówieniu materiałów już ocenionych w opinii wstępnej. W przypadku posiadania nowych danych konieczne jest ich formalne złożenie w ramach nowego dossier bezpieczeństwa, co wymaga odrębnego mandatu Komisji Europejskiej.

Branżę kosmetyczną czeka legislacyjna niepewność

Wieloletnia dyskusja wokół bezpieczeństwa analogów prostaglandyn pokazuje wyraźne różnice między podejściem przemysłu, a stanowiskiem Komitetu SCCS. Wnioskodawcy wskazują na brak dowodów klinicznych potwierdzających ryzyko toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej oraz podkreślają znaczenie oceny narażenia. Z kolei Komitet SCCS zwraca uwagę na brak bezpośrednich danych dla ocenianych substancji oraz konieczność zachowania ostrożności w przypadku składników o silnym działaniu farmakologicznym.

Wciąż wyzwaniem pozostaje jakość dostępnych danych oraz sposób ich interpretacji. Dalsze decyzje regulacyjne będą uzależnione od przedstawienia nowych, wiarygodnych dowodów. Na obecnym etapie branża powinna uważnie monitorować rozwój sytuacji, mając na uwadze, że w niedalekiej przyszłości stosowanie analogów prostaglandyn w kosmetykach może zostać ograniczone lub zakazane.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
31.03.2026 15:18
Aktualizacja listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC)
shutterstock

4 lutego 2026 roku Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opublikowała kolejną aktualizację listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC), dodając do niej nowe związki chemiczne. Umieszczenie nowych substancji na liście SVHC pociąga za sobą dodatkowe obowiązki dla przedsiębiorców wynikające z rozporządzenia REACH.

Dwie nowe substancje dodane do listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC)

Na początku lutego 2026 roku Europejska Agencja Chemikaliów opublikowała stronie internetowej  aktualizację listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC). Lista została rozszerzona o dwie nowe substancje i aktualnie obejmuje 253 pozycje (część wpisów dotyczy całych grup związków, więc w rzeczywistości liczba substancji jest większa). Produkty zawierające substancje SVHC powyżej poziomu 0,1% masy muszą być zgłoszone do bazy SCIP (ang. Substances of Concern In articles as such or in complex objects – Products).

SCIP jest bazą danych prowadzona przez ECHA, która została utworzona w ramach przepisów o gospodarce odpadami i jej celem jest zwiększenie przejrzystości informacji o niebezpiecznych substancjach w produktach.

W przyszłości substancje kwalifikujące się jako SVHC mogą znaleźć się na tzw. Liście Autoryzacyjnej, co oznacza, że ich stosowanie będzie możliwe tylko po uzyskaniu specjalnego zezwolenia.

Celem listy SVHC jest stopniowe eliminowanie najbardziej niebezpiecznych chemikaliów i zastępowanie ich bezpieczniejszymi alternatywami. Substancje te mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska.

Na zaktualizowanej liście znalazły się:

  • n-heksan (Numer CAS: 110-54-3, Numer EC: 203-777-6) – substancja o działaniu neurotoksycznym. W rzadko występuje w gotowym produkcie kosmetycznym, ale może być używana np. do ekstrakcji składników, takich jak olejki eteryczne.
  • Bisfenol AF (BPAF) (4,4‘-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol i jego sole) – substancja toksyczna dla rozrodu, stosowana m.in. w produkcji tworzyw sztucznych, np. opakowań.

Obie substancje są wykorzystywane m.in. w procesach formulacji, przetwórstwie polimerów, powłokach oraz jako regulatory reakcji. Wpisanie substancji na listę SVHC uruchamia obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH (ang. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Najważniejsze z nich to:

  • Informowanie w łańcuchu dostaw

Jeśli produkt zawiera SVHC powyżej 0,1% masy, trzeba przekazać odbiorcom i konsumentom informacje o bezpiecznym użytkowaniu. Konsument ma prawo zapytać sprzedawcę, czy produkt zawiera taką substancję.

  • Zgłoszenie do bazy SCIP

Produkty przekraczające próg 0,1% muszą być zgłoszone do bazy SCIP

Powiadomienie ECHA

Producenci i importerzy mają 6 miesięcy na zgłoszenie – w tym przypadku do 4 sierpnia 2026 roku

  • Aktualizacja kart charakterystyki (SDS)

Dostawcy powinni zaktualizować dokumentację oraz przekazać ją klientom.

Cykliczne aktualizacje listy SVHC

Lista SVHC jest regularnie aktualizowana – zazwyczaj odbywa się to dwa razy w roku - w styczniu i czerwcu. W 2025 roku dodano m.in. DBDPE oraz wybrane siloksany (klasyfikowane jako vPvB). To pokazuje, że zgodność z przepisami nie jest jednorazowym działaniem, ale ciągłym procesem, który wymaga stałego monitorowania zmian prawnych.

Raport roczny ECHA z 2024 roku pozostaje istotnym punktem odniesienia, pokazującym kierunek działań regulacyjnych, podczas gdy aktualizacje z 2026 roku sygnalizują bieżące wyzwania dla producentów i importerów.

Konsekwencje dla branży kosmetycznej

Dla producentów kosmetyków nowe wpisy do listy SVHC oznaczają konieczność przeanalizowania portfolio produktów, a w szczególności surowców, w tym składników opakowaniowych. Produkty zawierające substancje SVHC powyżej progu 0,1% masy muszą być zgłoszone do bazy SCIP i odpowiednio oznakowane w łańcuchu dostaw.

Dodatkowo, rosnąca liczba SVHC zwiększa prawdopodobieństwo konieczności reformulacji produktów, szczególnie, gdy substancje pełnią kluczowe funkcje technologiczne lub sensoryczne. Wymaga to również inwestycji w systemy monitorowania zmian prawnych, audyt dostawców i analizy laboratoryjne, aby zapewnić zgodność i uniknąć ryzyka wycofania produktów z rynku.

Aleksandra Kondrusik

wiadomoscihandlowe.pl
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
01. kwiecień 2026 18:43