StoryEditor
Prawo
01.12.2020 00:00

Właściciele aptek chcą Ustawy o zawodzie farmaceuty, ale z poprawkami Senatu

Środowisko apteczne od dawna czeka na kluczową regulację: Ustawę o zawodzie farmaceuty. Przedstawiciele branży skupiającej blisko 38 proc. wszystkich aptek w Polsce zwracają uwagę, że na etapie prac senackich udało się usunąć z projektu zapisy godzące w prawa pacjentów, farmaceutów i przedsiębiorców i apelują do posłów o przyjęcie ustawy w kształcie proponowanym przez Senat.

Przedsiębiorcy i pracodawcy apteczni od początku wspierali prace nad ustawą i szukali kompromisu w kluczowych dla pacjentów i rynku zapisach ustawy. Wsłuchując się w głosy strony społecznej członkowie Senackiej Komisji Zdrowia zaproponowali i przyjęli szereg zapisów, które przyniosły pewien konsensus w kwestii ustawy. Przypomnijmy że wcześniej, w toku prac sejmowych, do dobrze ocenianego przez wszystkich interesariuszy projektu rządowego wprowadzono dwie poprawki, które w dobie pandemii COVID-19 mogłyby doprowadzić do likwidacji tysięcy aptek, ze szkodą dla pacjentów, farmaceutów a także polskich przedsiębiorców.

Pierwsza z nich umożliwiała inspekcji farmaceutycznej rozpoczęcie procedury skutkującej odebraniem zezwolenia na prowadzenia apteki za naruszenie samodzielności zawodowej farmaceuty bez żadnych przesłanek czy warunków, np. na podstawie donosu. Druga poprawka stanowiła, że w przypadku podejrzenia uniemożliwienia kierownikowi hurtowni, apteki, lub punktu aptecznego pełnienia swoich funkcji przez właściciela, taką placówkę można zamknąć na trzy miesiące w trybie decyzji administracyjnej z rygorem natychmiastowej wykonalności.

– Sejmowe poprawki dawały do ręki urzędnika narzędzie, które pozwoliłoby mu zlikwidować każdą hurtownię, aptekę lub punkt apteczny w Polsce. Unieruchomienie na trzy miesiące placówki formalnie oznacza jej zamknięcie i bankructwo właściciela, a co gorsze kryzys na rynku, prowadzący do zachwiania bezpieczeństwa lekowego pacjentów, utraty miejsc pracy przez wielu farmaceutów oraz przedsiębiorstw przez ich właścicieli, w samym środku pandemii COVID-19 – zaznacza Maciej Witucki, prezydent Konfederacji Lewiatan.

– Od lat obserwujemy działania mające na celu usunięcie z rynku aptek, których właścicielami nie są farmaceuci. Narzędziami tych działań są hejt oraz składanie donosów do Inspekcji Farmaceutycznej pod pozorem prowadzenia przez właścicieli-niefarmaceutów aptek z naruszeniem prawa – dodaje Marcin Piskorski, prezes ZPA PharmaNET. – W Internecie można nawet znaleźć listy z nazwami i adresami 2,3 tys. aptek, likwidacji których domaga się korporacja aptekarska – przypomina.

Sens tych niebezpiecznych, według właścicieli sieci aptecznych, zapisów udało się zmienić w Senacie. Warto w tym kontekście przywołać opinię marszałka Senatu Tomasza Grodzkiego, który podczas posiedzenia Senackiej Komisji Zdrowia podkreślał, że niezależność zawodowa farmaceuty, gwarantowana w ustawie jest wartością jak najbardziej pożądaną i chronioną, lecz przy jej wprowadzaniu nie można zignorować praw pacjentów i przedsiębiorców. Zwracał m.in. uwagę na to, że spory dyrektora szpitala z lekarzem – a przecież takie się zdarzają – nie kończą się zamykaniem szpitali, co bez wprowadzonych przez Senat poprawek mogłoby stać się praktyką w przypadku aptek, punktów aptecznych i hurtowni farmaceutycznych.

–  Zakres uprawnień, jakie w ustawie próbuje sobie zagwarantować korporacja aptekarska nie ma nic wspólnego ani z interesem pacjentów, ani przedsiębiorców, za to oznacza gorszy dostęp do leków dla pacjentów, wyższe ceny i spadek jakości świadczonych w aptekach usług. Tymczasem hasło wyrzucenia z rynku dużej liczby aptek wciąż jest obecne w dialogu trwającym wokół regulacji rynkowych – podkreśla w podobnym tonie Marcin Nowacki, wiceprezes Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.

Z tej przyczyny branża pozytywnie zareagowała na przyjęte 27 listopada br. poprawki Senatu zmierzające do złagodzenia zapisów. Istotą zmian jest dodanie przesłanki „uporczywości” przy stwierdzaniu wystąpienia naruszenia niezależności zawodowej farmaceuty. Z kolei w razie stwierdzenia wystąpienia uchybień w przypadku pełnienia funkcji przez kierownika apteki, właściciel placówki otrzyma najpierw ustawowy czas na usunięcie uchybień. Dopiero w przypadku ich nieusunięcia w wyznaczonym terminie, inspekcja farmaceutyczna będzie mogła dokonać unieruchomienia placówki.

– Dodanie do ustawy „bezpieczników” ma szanse ustrzec przed krachem rynek apteczny, polskich pacjentów i polską gospodarkę. Pamiętajmy, że w toku prac legislacyjnych wiele razy podkreślano, że ustawa prócz wprowadzenia rozwiązań związanych z opieką farmaceutyczną i usługami farmaceutycznymi, przyznaje jednocześnie zbyt arbitralną władzę organom inspekcji i daleko idące uprawnienia związanemu z nimi samorządowi aptekarskiemu. Poprawki senackie stanowią rozsądny kompromis, chroniąc niezależność zawodową farmaceutów i bezpieczeństwo pacjentów – konkluduje Anna Potocka-Domin, wiceprezeska BCC.

Teraz o ostatecznym kształcie Ustawy o zawodzie farmaceuty zadecyduje Sejm. Głosowanie ma być przeprowadzone podczas najbliższego posiedzenia Sejmu, które odbędzie się 8 grudnia.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
10.07.2025 09:47
Czy kosmetyki z olejkiem z drzewa herbacianego są bezpieczne. Mocne stanowisko SCCS
Tangopaso, Public domain, via Wikimedia Commons

Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) ocenił bezpieczeństwo kosmetyków z olejkiem z drzewa herbacianego i analogami prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi. To bardzo ważna opinia, gdyż olejek z drzewa herbacianego jest bardzo popularny w produktach przeznaczonych do pielęgnacji skóry i włosów.

SCCS wydał opinię o olejku z drzewa herbacianego w produktach kosmetycznych

Pod koniec maja Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował wstępną opinię SCCS/1681/25 dotyczącą stosowania olejku pochodzącego z drzewa herbacianego (Tea Tres Oil, CAS 68647-73-4) w produktach kosmetycznych oraz trzech analogów prostaglandyn SCCS/1680/25. Uwagi do obu projektów  można zgłaszać do 18 sierpnia bieżącego roku.

Olejek z drzewa herbacianego cieszy się popularnością w produktach przeznaczonych do pielęgnacji skóry i włosów, a także w produktach do higieny jamy ustnej. Wykazuje działanie przeciwutleniające, przeciwbakteryjne oraz pielęgnacyjne. Jego stosowanie budziło już wcześniej pewne wątpliwości. Komitet SCCP (poprzednik SCCS) wskazywał, że olejek może powodować podrażnienia skóry i oczu oraz alergie kontaktowe. Był również zaniepokojony stabilnością niniejszej substancji w produktach końcowych. Ze względu na brak danych dotyczących wchłaniania przez skórę niemożliwym była ocena jego bezpieczeństwo.

Jakie jest maksymalne bezpieczne stężenie olejku herbacianego w różnych kosmetykach? 

W opublikowanej opinii SCCS SCCS/1681/25 poruszono możliwe zagrożenie klasyfikacji olejku z drzewa herbacianego (TTO) jako substancji toksycznej dla rozrodczości w kategorii Repr. 1B zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (Rozporządzenie CLP). 

W wyniku analizy przypadku olejku z drzewa herbacianego, Komitet SCCS uznał stosowanie TTO za bezpieczne w wykorzystaniu jako środek przeciwłojotokowy i przeciwdrobnoustrojowym przy zachowaniu poniższych  maksymalnych stężeniach w gotowych produktach:

  • 2,0% w szamponach,
  • 1,0% w żelach pod prysznic,
  • 1,0% w preparatach do mycia twarzy,
  • 0,1% w kremach do twarzy.

W ocenie uwzględniono również skumulowaną ekspozycję konsumentów na produkty kosmetyczne i niekosmetyczne zawierające niniejszy składnik. 

Opinia SCCS dotyczy wyłącznie:

  • TTO o składzie chemicznym zgodnym z aktualną wersją międzynarodowej normy ISO 4730:2017 w gotowych produktach kosmetycznych,
  • Wykorzystania TTO w kosmetykach przeznaczonych do stosowania na skórę, które nie są w postaci aerozoli lub które mogłyby prowadzić do narażenia konsumenta drogą inhalacyjną.

Miażdżąca opinia SCCS dla analogów prostaglandyn

Dodatkowo, na stronie Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumentów została opublikowana wstępna opinia dla  analogów prostaglandyn (PGA)  stosowanych w produktach kosmetycznych do brwi i rzęs: 

  • Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE) (CAS 1185851-52-8),
  • Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) (CAS 155206-01-2),
  • Isopropyl Cloprosteanate (IPCP) (CAS 157283-66-4).

Dotychczas powyższe substancje nie były objęte regulacjami Rozporządzenia 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. 

W 2018 roku Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (BfR) zgłosił Komisji Europejskiej obawy związane z rosnącą popularnością produktów zawierających prostaglandyny i ich analogi, które mogą być zagrożeniem dla konsumentów. 

Trzy lata później SCCS podjął próbę oceny niniejszych składników i wskazania bezpiecznych stężeń ich stosowania, jednak z powodu ograniczonych danych nie było to możliwe.

W związku z udostępnieniem przez branżę kosmetyczną dodatkowych informacji na początku ubiegłego roku, powrócono do analizy bezpieczeństwa analogów prostaglandyn.

Komitet SCCS stwierdził, że żaden z trzech analizowanych składników nie może zostać uznany za bezpieczny do stosowania w produktach kosmetycznych przeznaczonych do stymulowania wzrostu rzęs i brwi.

Co dalej z opinią SCCS o kosmetykach na bazie olejku herbacianego 

Stanowisko oparto na silnym działaniu farmakologicznym tych substancji, nawet przy bardzo niskich stężeniach. Ponadto, brakuje akceptowalnych danych, które pozwoliłyby wykluczyć ich prawdopodobne skutki niepożądane, zwłaszcza w kontekście toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej. Obawy dotyczą głównie młodych kobiet, które są główną  grupą docelową produktów kosmetycznych zawierających analogi prostaglandyn.

W świetle wspomnianych, najnowszych opinii SCCS branża kosmetyczna może powoli przygotowywać się na nadchodzące zmiany. Choć opinie SCCS nie są jeszcze prawnie wiążące i znajdują się na etapie konsultacji publicznych, wskazują kierunek w którym mogą podążyć przyszłe regulacje dla olejku z drzewa herbacianego oraz analogów prostaglandyn. To wyraźny znak dla producentów, aby rozpocząć monitorowanie zmian legislacyjnych, poszukać alternatywnych surowców oraz przeprowadzić ocenę ryzyka dla swoich produktów. W najbliższej przyszłości możliwe jest nie tylko wprowadzenie zmian w recepturach, ale również konieczność wycofania niektórych produktów z rynku.

Autrka: Aleksandra Kondrasiuk

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
09.07.2025 14:33
Reuters: UE tworzy sojusz chemiczny w odpowiedzi na kryzys w sektorze produkcji
Inicjatywa, która zostanie formalnie zainicjowana jeszcze w 2025 roku, ma zrzeszać przedstawicieli Komisji, państw członkowskich oraz interesariuszy z sektora. CDC

Komisja Europejska zapowiedziała utworzenie sojuszu na rzecz chemikaliów krytycznych (Critical Chemical Alliance), który ma zostać powołany jeszcze w 2025 roku. Nowa inicjatywa ma na celu wsparcie produkcji chemikaliów kluczowych dla europejskich łańcuchów dostaw. W sojuszu znajdą się przedstawiciele Komisji, państw członkowskich i interesariuszy z branży. Wspólnie będą identyfikować miejsca produkcji wymagające wsparcia politycznego oraz rozwiązywać problemy związane z zależnościami handlowymi i zakłóceniami dostaw. To rozwiązanie jest wzorowane na wcześniejszym sojuszu dotyczącym metali i minerałów strategicznych dla transformacji energetycznej.

Sektor chemiczny odpowiada bezpośrednio za 1,2 miliona miejsc pracy w Unii Europejskiej i dostarcza surowców dla niemal wszystkich gałęzi przemysłu – od tekstyliów przez kosmetykę po obronność. Mimo to, produkcja chemikaliów w Europie znacznie ucierpiała podczas pandemii COVID-19 i nie powróciła do wcześniejszego poziomu. Tylko w ciągu ostatnich dwóch lat zamknięto ponad 20 zakładów chemicznych, a produkcja petrochemikaliów i amoniaku znalazła się pod silną presją z powodu wyższych kosztów energii w porównaniu do USA i Chin.

Wiceprzewodniczący Komisji, komisarz ds. przemysłu Stéphane Séjourné, podkreślił konieczność utrzymania suwerenności produkcyjnej, zwłaszcza w zakresie tzw. steam crackerów – instalacji produkujących etylen i propylen, czyli podstawowe surowce m.in. do tworzyw sztucznych i tekstyliów. Obecnie w UE działa około 40 takich jednostek. Séjourné zwrócił uwagę, że w przypadku metanolu Europa jest aż w 80 proc. uzależniona od importu, co unaocznia konieczność ochrony miejscowej produkcji i utworzenia tzw. Critical Molecules Act.

W odpowiedzi na trudną sytuację rynkową Komisja planuje zwiększyć pomoc państwową, skrócić procesy wydawania zezwoleń i udostępnić gwarancje energetyczne z funduszy unijnych. Chemikalia zostaną także włączone do przyszłych umów handlowych oraz kryteriów zamówień publicznych. Od 2024 roku Komisja wszczęła już 18 postępowań ochrony handlu dotyczących różnych substancji. Na koniec roku planowane jest też wprowadzenie szóstego pakietu uproszczeń dla sektora chemicznego, tzw. omnibusu, który przynieść ma oszczędności w wysokości 363 mln euro rocznie poprzez uproszczenie przepisów dot. etykietowania, kosmetyków i nawozów.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
11. lipiec 2025 02:56