StoryEditor
Prawo
16.04.2021 00:00

Właściciele aptek w liście do GIF zwracają uwagę na niebezpieczeństwa ustawy o zawodzie farmaceuty

Dziś wchodzi w życie Ustawa o zawodzie farmaceuty. To akt prawny oczekiwany przez całe środowisko aptekarskie. Regulacja otwiera możliwość wprowadzenia w polskich aptekach opieki farmaceutycznej i usług prozdrowotnych, które od lat są standardem w krajach Europy Zachodniej i innych rozwiniętych krajach świata. Niestety, wchodząca w życie regulacja zawiera także elementy, które – w przekonaniu czołowych organizacji reprezentujących pracodawców i przedsiębiorców aptecznych – są potencjalnie niebezpieczne.

W treści wchodzącej dzisiaj w życie Ustawy o zawodzie farmaceuty znalazły się m.in. przepisy, w myśl których inspekcja farmaceutyczna może – na podstawie bardzo nieokreślonych przesłanek – zamknąć aptekę na trzy miesiące w rygorze natychmiastowej wykonalności.

Poszerzony w niej został również zakres przesłanek umożliwiających cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki. W dodatku mają one charakter nieprecyzyjny i trudny do zdefiniowania, co rodzi ryzyko arbitralnego stwierdzania ich zaistnienia.

W związku z tym organizacje pracodawców oraz przedsiębiorców aptecznych złożyły na ręce Ewy Krajewskiej, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Macieja Miłkowskiego, podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia list oceniający rynkowe i pacjenckie konsekwencje wprowadzenia UoZF.

–  Wyposażenie organu inspekcji w tak szerokie uprawnienia, obwarowane niejasnymi przesłankami, jest trudne do pogodzenia z treścią i ideą Konstytucji Biznesu, która w założeniu gwarantować miała przedsiębiorcom podstawową pewność i bezpieczeństwo prawne – czytamy w piśmie podpisanym przez Annę Potocką-Domin, wiceprezeskę BCC, Macieja Wituckiego, prezydenta Konfederacji Lewiatan, Marcina Piskorskiego, prezesa Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Marcina Nowackiego, wiceprezesa Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.

Dalej czytamy, że „doświadczenia ostatnich lat pozwalają, niestety, formułować obawy o nadużycie nowych regulacji na potrzeby nieczystej gry konkurencyjnej prowadzonej przez część środowiska aptekarskiego”.

– Pod wpływem pisanych przemysłowo przez niektórych przedstawicieli samorządu aptekarzy donosów, wielu przedsiębiorców aptecznych spotkało się z nagonką, której finałem może być pozbawienie ich dorobku kilkudziesięciu lat życia. Przedsiębiorcy w zdecydowanej większości wygrywają sprawy przed sądami, ale przez lata pozostają w niepewności, mierząc się z utratą zdrowia, kłopotami finansowymi, czy wręcz rozpadem rodzin – zwracają w swoim piśmie przedstawiciele organizacji pracodawców oraz przedsiębiorców aptecznych.

Według nich, w czasie epidemii COVID-19 i po niej, apteki mają szansę stać się ośrodkami wspierającymi Polaków w powrocie do zdrowia.

– Ważne jest zatem, by nie dopuścić do wykorzystywania nowych regulacji jako pretekstu do prowadzenia agresywnej walki rynkowej skutkującej masowym zamykaniem aptek – a to właśnie zmniejszenie liczby aptek jest jasno formułowanym celem części środowiska aptekarskiego. Uważamy, że kluczowe jest zapewnienie Polakom szerokiego dostępu do farmakoterapii i usług farmaceutycznych – piszą autorzy listu do do GIF i resortu zdrowia.

Według nich ryzyko nadużywania nowych przepisów na potrzeby eliminowania z rynku niewygodnej konkurencji, a w konsekwencji zmniejszania dostępności leków dla pacjentów, zostanie zminimalizowane, jeśli regulacje będą stosowane roztropnie, z uwzględnieniem konieczności zapewnienia przedsiębiorcom podstawowego bezpieczeństwa prawnego (niewykluczającego w żadnym wypadku możliwości zwalczania rynkowych patologii i nadużyć).

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
01.12.2025 11:27
GIS ostrzega: 5 partii filtrów SPF wycofanych z powodu rozwarstwienia
Kremy z filtrem zostały wycofane ze względu na rozwarstwienie.Shutterstock

Główny Inspektor Sanitarny poinformował o wycofaniu z rynku pięciu partii kosmetyków przeciwsłonecznych Bondi Sands po otrzymaniu zgłoszenia od władz australijskich dotyczącego ich niewłaściwej jakości. Problemem jest rozwarstwienie produktu, które może wpływać na skuteczność ochrony przeciwsłonecznej. Polska została wskazana jako jeden z krajów importu tych produktów, przy czym brak jest informacji o importerze działającym na terenie Unii Europejskiej.

Zastrzeżenia dotyczą dwóch rodzajów produktów: Bondi Sands Zinc Mineral Sunscreen SPF50+ Face Lotion 60 ml oraz Bondi Sands Zinc Mineral Sunscreen SPF50+ Body Lotion 120 ml. W przypadku emulsji do twarzy chodzi o dwie partie: GC032084 z terminem trwałości 01.07.2027 oraz 4843 z terminem 01.12.2026. Dla wersji do ciała wskazano trzy partie: GC032114 z terminem 01.07.2027, GC063314 z terminem 01.11.2026 oraz 4844 z terminem 01.11.2026.

Firma Bondi Sands w komunikacie przekazała, że decyzja o wycofaniu została podjęta „w odpowiedzi na skargi klientów”. Dochodzenie wykazało, że produkty mogą wykazywać nierówną konsystencję oraz widoczne oddzielenie wody od pozostałych składników. Co istotne, pięć partii objętych wycofaniem może mieć zmienioną stabilność, mimo że próbki przechowywane w warunkach kontrolowanych nie wykazywały rozwarstwienia. Producent ostrzega, że takie zmiany mogą wpływać na jakość i skuteczność filtrów – w tym na realny poziom SPF.

Rozwarstwienie wskazuje na utratę stabilności formulacji, co w przypadku filtrów SPF50+ stanowi istotne zagrożenie, ponieważ niewłaściwie wymieszane składniki mogą obniżyć deklarowaną ochronę przed promieniowaniem UV. Ryzyko dotyczy więc zarówno jakości produktu, jak i bezpieczeństwa konsumentów, którzy mogliby być narażeni na działanie UV bez adekwatnej ochrony.

Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej poinformowały, że na bieżąco monitorują rynek w związku z tą sprawą. Konsumentom jednoznacznie zalecono, aby nie stosować produktów z wymienionych partii, jeśli znajdują się one w ich posiadaniu.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
01.12.2025 08:48
Omnibus VI dotyczący uproszczeń. Co to oznacza dla branży kosmetycznej?
Tekst mandatu Rady przewiduje m.in. wyższy poziom ochrony konsumentów w obszarze produktów kosmetycznych – szczególnie w odniesieniu do stosowania nanomateriałów i substancji potencjalnie niebezpiecznychshutterstock

5 listopada Rada Unii Europejskiej przyjęła swoje stanowisko w sprawie pakietu Omnibus VI, dotyczącego uproszczenia przepisów w rozporządzeniu CLP, rozporządzeniu kosmetycznym oraz rozporządzeniu w sprawie produktów nawozowych. Celem projektu jest ułatwienie zasad dotyczących klasyfikacji, pakowania i oznakowania chemikaliów, kosmetyków oraz nawozów.

Przyjęte stanowisko będzie podstawą do dalszych negocjacji z Komisją Europejską i Parlamentem Europejskim, które mają doprowadzić do uzgodnienia ostatecznego brzmienia pakietu Omnibus VI.

Mandat Rady wynika z porozumienia współ prawodawców w sprawie mechanizmu „stop-the-clock”. Mechanizm ten przesuwa na 1 stycznia 2028 roku termin rozpoczęcia stosowania znowelizowanego rozporządzenia CLP (zmienionego w 2024 r. rozporządzeniem 2024/2865).

Aktualna, ukierunkowana propozycja obejmuje zmiany w trzech regulacjach dotyczących chemikaliów:

  • rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) – zrewidowanym w 2024 r. rozporządzeniem (UE) 2024/2865; Omnibus VI wprowadza do niego kolejne korekty,
  • rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych,
  • rozporządzeniu (UE) 2019/1009 dotyczącym produktów nawozowych.

Ze względu na istotne znaczenie zmian dla przedsiębiorców i dostawców, Rada uznała ten projekt za priorytetowy. Jej celem jest zapewnienie firmom w całej UE jasnych i przewidywalnych zasad dotyczących obowiązków prawnych.

Wniosek dotyczący procedury „stop-the-clock” został już ostatecznie zatwierdzony przez Radę, związku z czym w najbliższym czasie można spodziewać się już jego publikacji w Dzienniku Urzędowym UE.

image

#HandsUpForEthanol – producenci w obronie etanolu

Najważniejsze założenia mandatu Rady

Rada utrzymała główne założenia wniosku Komisji dotyczące uproszczenia zasad dotyczących formatowania etykiet, reklam oraz sprzedaży na odległość produktów chemicznych. Zachowane zostało podejście „domyślnie cyfrowe”, które ma ułatwić dostęp do informacji o produktach. W pracach nad mandatem Rada skupiła się przede wszystkim na eliminowaniu powielających się wymogów oraz na usprawnieniu terminów wynikających z przepisów.

Tekst mandatu Rady przewiduje także wyższy poziom ochrony konsumentów w obszarze produktów kosmetycznych – szczególnie w odniesieniu do stosowania nanomateriałów i substancji potencjalnie niebezpiecznych.

Zmiany w rozporządzeniu CLP w ramach mandatu Rady

Mandat Rady dostosowuje definicję „kontaktów cyfrowych” do zapisów wypracowanych wcześniej w pakiecie „Omnibus IV” w zakresie cyfryzacji i wspólnych specyfikacji. Choć zachowano możliwość stosowania rozwiązań cyfrowych, Rada ponownie wprowadza obowiązek podawania numeru telefonu – ma to zagwarantować większą dostępność informacji, jednocześnie pozostawiając dostawcom elastyczność w wyborze formy komunikacji.  

Tekst mandatu Rady doprecyzowuje wymogi dotyczące czytelności etykiet – upraszcza je, jednocześnie zapewniając odpowiedni rozmiar czcionki w odniesieniu do wielkości etykiety.

 Rada proponuje także ograniczenia wymogów informacyjnych dotyczących reklam, szczególnie skierowanych do użytkowników profesjonalnych. W odniesieniu do ofert sprzedaży na odległość, mandat utrzymuje zwolnienie z obowiązku prezentacji pełnego etykietowania w przypadku sprzedaży między przedsiębiorstwami (B2B). Wyjątkiem jest sprzedaż online – tu zwolnienie obowiązuje tylko wtedy, gdy strona internetowa lub aplikacja nie są dostępne dla ogółu społeczeństwa.

Rozporządzenie dotyczące produktów kosmetycznych – podsumowanie najważniejszych zmian

Branża kosmetyczna powinna zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

  • Substancje CMR: Usunięto podejście oparte na konkretnej drodze narażenia (route-specific exposure), co może utrudnić wprowadzenie niektórych produktów na rynek.
  • Okres składania wniosków o wyłączenia: Termin został przedłużony do 3 miesięcy po wejściu w życie ATP do CLP. Zmiana jest korzystna dla branży, ale skrócony przez Radę UE czas rozpatrywania wniosków przez KE może zwiększać presję czasową i utrudniać ocenę dokumentacji.
  • Okresy przejściowe: Rada UE utrzymuje okresy przejściowe dla produktów zawierających substancje CMR, ale zostały one skrócone w porównaniu z pierwotną propozycją Komisji:
    • z 12 miesięcy na wprowadzenie do obrotu → 6 miesięcy,
    • z 24 miesięcy na udostępnienie na rynku → 12 miesięcy.
  • Nanomateriały: Pozostaje obowiązek wstępnej notyfikacji, jednak zniesiono wymóg zgłaszania nanomateriałów sześć miesięcy przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży.
  • Etykietowanie i składniki:
    • Brak obowiązku publikacji słownika wspólnych nazw składników – zmiana nie upraszcza pracy przemysłu.
    • Ustanowienie procesu włączania barwników, konserwantów i filtrów UV do załączników IV, V i VI – również nie upraszcza procedur dla producentów.

Praktyczne konsekwencje dla branży kosmetycznej

Z punktu widzenia branży kosmetycznej przyjęcie przez Radę UE stanowiska dotyczącego uproszczenia przepisów chemicznych niesie zarówno wyzwania, jak i ograniczone korzyści. Rezygnacja z podejścia opartego na drodze narażenia dla substancji CMR może skomplikować procesy decyzyjne producentów, a skrócone okresy przejściowe zwiększają presję czasową przy wprowadzaniu produktów na rynek. 

Choć obowiązek notyfikacji nanomateriałów pozostaje, usunięcie wymogu zgłaszania ich z półrocznym wyprzedzeniem wymaga od firm dostosowania dotychczasowych procesów. Jednocześnie zmiany dotyczące słownika INCI czy zasad włączania substancji do załączników nie są ułatwieniem dla sektora. 

W praktyce nowe regulacje oznaczają konieczność większej elastyczności, sprawniejszego zarządzania dokumentacją i ciągłego monitorowania wymagań prawnych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
01. grudzień 2025 11:46