Sfałszowany Ozempic to roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł) o numerze serii: MP5E511 i terminie ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o jego wycofaniu z obrotu, a także o zakazie wprowadzania do obrotu kolejnych partii leku. Chodzi o numery serii:
MP5E511, termin ważności: 07/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1946483405690
NP5G866, termin ważności: 12/2025 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): 1031002838555.
Decyzja NSF.544.20.2023 z dnia 12 października 2023 r. o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu dotyczy wyłącznie opakowań jednostkowych opatrzonych wskazanymi w decyzji numerami seryjnymi, tj.: 1946483405690 i 1031002838555.
Ile opakowań zostało sfałszowanych?
Ozempic o numerze MP5E511 uznano za sfałszowany, ze względu na oznakowanie go identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690. Podmiot odpowiedzialny, tj. Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii potwierdził sfałszowanie. Takich opakowań było 200. Następnie zidentyfikowano opakowania jednostkowe w liczbie 1,3 tys. dla serii o numerze NP5G866, które zostały oznakowane identycznym numerem seryjnym (SN): 1946483405690.
GIF poinformował, że jednostkowe opakowania leku pochodziły z legalnego łańcucha dostaw w Wielkiej Brytanii i Niemczech. Na każdym ze sfałszowanych opakowań widniała niemiecka etykieta. Natomiast informacje, które wpłynęły od niemieckiego organu wykazały, że znaleziono sfałszowane opakowania jednostkowe o nr serii NP5G866 i nr seryjnym (SN): 1031002838555.
Co dalej z lekiem Ozempic?
Główny Inspektor Farmaceutyczny zgłosił się równocześnie z apelem do dystrybutorów i aptek o szczególną ostrożność w dystrybucji wskazanych serii leku Ozempic oraz o rozważenie indywidualnej weryfikacji numerów seryjnych (SN) wskazanych na opakowaniach jednostkowych produktu.
W przypadku nierozpoznawania przez system PLMVS (SN) opakowania, które zostało poddane weryfikacji, należy o tym fakcie niezwłocznie powiadomić organ nadzorczy (hurtownia przekazuje informację do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, apteka/dział farmacji szpitalnej/punkt apteczny informuje właściwy miejscowo Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny) – czytamy w komunikacie GIF.
Organ nadzoru farmaceutycznego informuje dodatkowo, ze opakowanie generujące alert nie może zostać wydane pacjentowi, należy je zabezpieczyć do momentu zakończenia działań wyjaśniających.
Ozempic to lek na cukrzycę typu 2. Jedną z jego funkcji jest zmniejszanie apetyty, co wspomaga chorych w utrzymaniu prawidłowej wagi ciała. Ta cecha sprawiła, że stał się on popularnym na całym świecie preparatem, przyjmowanym przez osoby zmagające się z nadwagą, a jego producent – koncern Novo Nordisk z Danii – jest obecnie wyceniany na ponad 400 mld dol., To więcej niż wartość duńskiej gospodarki.
Czytaj też:
Zespół twarzy ozempicowej - efekt modnego leku powoduje kolejki u kosmetologów i u lekarzy
Dlaczego Ozempic odchudza i co to jest Ozempic face? Kolejne problemy i szanse dla branży beauty
