FDA: 35 proc. tuszów do tatuaży i makijażu permanentnego zainfekowane bakteriami

W zgłoszeniu przesłanym do GIS producent wskazał, że produkt mógł trafić do obrotu na terenie Polski, choć skala dystrybucji nie została określona liczbowo. Wycofaniem objęto wszystkie partie eyelinera o numerze referencyjnym E8752, sprzedawanego pod kodem EAN 4049775587527. Decyzja dotyczy całej linii produkcyjnej, co podkreśla wagę stwierdzonych nieprawidłowości.

Firma Markwins Beauty podjęła działania informacyjne, przekazując klientom komunikat o wycofaniu produktu. Równocześnie Państwowa Inspekcja Sanitarna prowadzi monitoring rynku, aby zweryfikować, czy eyeliner nadal znajduje się w sprzedaży w sklepach stacjonarnych i internetowych. Organy kontrolne podkreślają, że nadzór obejmuje zarówno dystrybutorów, jak i detalistów.

GIS przypomina, że produkty kosmetyczne zawierające barwniki w formie nano muszą spełniać precyzyjne wymogi bezpieczeństwa określone w przepisach UE. Przekroczenie dopuszczalnego stężenia oznacza konieczność natychmiastowego wycofania partii i poinformowania konsumentów, co w tym przypadku zostało wykonane zgodnie z obowiązującą procedurą.

W komunikacie podkreślono jednoznaczne zalecenie dla użytkowników: nie należy stosować produktu Wet n Wild Proline Felt Tip Eyeliner z numerem referencyjnym E8752, niezależnie od daty zakupu czy numeru partii. Konsumenci, którzy posiadają eyeliner objęty wycofaniem, powinni zaprzestać jego używania i skontaktować się ze sprzedawcą w sprawie dalszego postępowania.

W komunikacie spółka podała, że stosowana miejscowo kremowa forma klascoteronu osiągnęła kluczowe punkty końcowe we wszystkich analizowanych badaniach. W pierwszym z nich pacjenci odnotowali aż 539-procentową względną poprawę liczby włosów w obszarze docelowym w porównaniu z placebo. W drugim badaniu poprawa ta wyniosła 168 proc., co również przekroczyło zakładane progi skuteczności. Jak podkreśla Cosmo, są to jak dotąd najsilniejsze wyniki kliniczne w historii prac nad tym preparatem.

Tak znaczące efekty terapii wpłynęły na ocenę rynkową klascoteronu i umocniły pozycję spółki na tle innych podmiotów rozwijających leki dermatologiczne. Wyniki badań III fazy to jeden z najważniejszych etapów przed potencjalnym dopuszczeniem produktu do obrotu, dlatego pozytywne dane w istotny sposób redukują ryzyko regulacyjne i zwiększają prawdopodobieństwo komercyjnego sukcesu.

Według analityków Oddo BHF, jeśli terapia uzyska zatwierdzenie, może wejść do globalnego rynku leczenia łysienia androgenowego, którego wartość liczona jest w miliardach dolarów. Segment ten rośnie w szybkim tempie, m.in. z powodu starzenia się populacji i rosnącej gotowości mężczyzn do korzystania z zaawansowanych terapii dermatologicznych.

Przełom w badaniach nad klascoteronem wzmacnia długoterminową strategię Cosmo Pharmaceuticals i podkreśla jej ambicje w zakresie innowacyjnych terapii o wysokim popycie. Wysoka skuteczność potwierdzona w dwóch niezależnych badaniach oraz gwałtowna reakcja rynku wskazują, że firma może stać się jednym z kluczowych graczy w dynamicznie rozwijającym się globalnym segmencie leczenia łysienia u mężczyzn.