Spojrzenie wstecz na historię regulacyjną mikrosrebra
Europejski Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) działający przy ECHA wydał w lutym 2023 r. opinię, w której m.in. zalecił klasyfikację srebra jako substancji toksycznej dla rozrodczości – kategoria Repr. 2. W następstwie tej opinii Komisja Europejska może zaproponować klasyfikację srebra jako „toksyczne dla rozrodczości, kategoria 2”, poprzez wpis do załącznika VI do rozporządzenia CLP.
Zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 2, na podstawie części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP), jest co do zasady zabronione. Niemniej jednak substancja zaklasyfikowana do kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeżeli została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) i uznana za bezpieczną do takiego zastosowania. W świetle obowiązujących przepisów środki regulacyjne muszą zostać przyjęte przez służby Komisji w terminie 15 miesięcy od klasyfikacji danej substancji jako CMR kategorii 1A lub 1B w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
W październiku 2023 roku Komisja Europejska otrzymała dokumentację mającą na celu wykazanie bezpiecznego stosowania srebra w postaci cząstek o rozmiarze mikrometrycznym (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3) jako składnika kondycjonującego w produktach kosmetycznych, zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
W czerwcu 2024 roku Komitet SCCS przyjął opinię numer SCCS/1665/24, w której stwierdził, że srebro w postaci cząstek mikrometrycznych nie jest bezpieczne przy stężeniach do 0,2 proc. w produktach spłukiwanych (rinse-off) oraz do 0,3 proc. w produktach pozostających na skórze (leave-on), gdy jest stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi składnikami. Jednocześnie Komitet SCCS wskazał, że stosowanie srebra w postaci cząstek mikrometrycznych w cieniach do powiek oraz w produktach narażających użytkownika na ekspozycję doustną (produkty do ust, pasty do zębów oraz płyny do płukania jamy ustnej), w stężeniach określonych w sekcji 3.5 opinii, zostało uznane za bezpieczne, zarówno w przypadku stosowania samodzielnego, jak i łącznego.
W sierpniu 2025 roku do Komisji Europejskiej przedłożono zaktualizowaną dokumentację, koncentrującą się na badaniach przenikania przezskórnego (badania ex vivo oraz badania z udziałem probantów), której celem było wykazanie bezpieczeństwa stosowania srebra w postaci cząstek mikrometrycznych. W związku z tym Komisja zwróciła się do Komitetu SCCS z wnioskiem o ponowną ocenę bezpieczeństwa tego składnika w świetle nowo przedstawionych danych.
Treść opublikowanego mandatu dotyczącego ponownej oceny mikro-srebra została udostępniona na stronie internetowej Komisji Europejskiej.
Mikrosrebro po raz kolejny pod okiem regulatorów
Srebro (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3) jest składnikiem stosowanym przede wszystkim jako barwnik (CI 77820) w produktach kosmetycznych, nadającym srebrny odcień różnym formulacjom. Jest to barwnik dopuszczony do stosowania, w związku z czym został wymieniony w pozycji 142 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.
Srebro jest powszechnie stosowane w produktach do makijażu, takich jak cienie do powiek, rozświetlacze, lakiery do paznokci oraz pudry do ciała, gdzie zapewnia metaliczny lub perłowy efekt. Ponadto, w aktualnie przedłożonym dossier srebro zostało wskazane również jako składnik kondycjonujący w produktach kosmetycznych zarówno spłukiwanych, jak i pozostających na skórze.
Zakres opiniowania Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) dotyczącej mikro-srebra obejmuje następujące kwestie:
1.Czy, w świetle nowoprzedstawionych danych, wcześniejszej opinii SCCS (SCCS/1665/24) oraz z uwzględnieniem klasyfikacji jako substancji toksycznej dla rozrodczości kategorii Repr. 2, SCCS uznaje srebro w postaci cząstek mikrometrycznych za bezpieczne przy stosowaniu w maksymalnych stężeniach:
- 0,2 proc. w produktach spłukiwalnych (rinse-off)
- 0,3 proc. w produktach pozostających na skórze (leave-on);
2. Alternatywnie – jakie, zdaniem SCCS, jest maksymalne stężenie uznane za bezpieczne dla stosowania srebra w postaci cząstek mikrometrycznych w produktach kosmetycznych;
3. Czy SCCS identyfikuje jakiekolwiek dodatkowe zastrzeżenia naukowe dotyczące stosowania srebra w postaci cząstek mikrometrycznych w produktach kosmetycznych?
Wstępna publikacja opinii Komitetu SCCS w niniejszej sprawie planowana jest na koniec stycznia 2026 roku.
Przewidywania dla branży kosmetycznej w związku z ponowną oceną bezpieczeństwa dla mikrosrebra
Przekazanie do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) mandatu dotyczącego ponownej oceny bezpieczeństwa mikro srebra stanowi dla branży kosmetycznej wyraźny sygnał możliwych, nadchodzących zmian regulacyjnych dotyczących niniejszej substancji.
Producenci kosmetyków – w szczególności produktów kolorowych – podmioty odpowiedzialne oraz osoby przeprowadzające oceny bezpieczeństwa produktów powinni uważnie monitorować przebieg prac Komitetu SCCS.
Należy przygotować się na możliwe scenariusze regulacyjne, w tym w szczególności na te najbardziej restrykcyjne: od potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania przy określonych limitach stężeń, poprzez wprowadzenie dodatkowych ograniczeń lub szczególnych warunków stosowania, aż po konieczność możliwej reformulacji produktów.
Jednocześnie warto już na aktualnym etapie przeanalizować portfolio produktów pod kątem obecności mikro srebra oraz przygotować plany działań umożliwiające ograniczenie kosztów związanych z ewentualnymi reformulacjami produktów kosmetycznych. Takie podejście pozwoli również zminimalizować ryzyko podejmowania nagłych decyzji biznesowych w odpowiedzi na publikację końcowej opinii SCCS.
Aleksandra Kondrusik
