Aktualizacja projektu rozporządzenia Omnibus VIII. Nowe ograniczenia dla składników kosmetycznych wchodzą od maja 2026!

Acetofenon poddany ocenie bezpieczeństwa stosowania jako składnika naturalnych substancji złożonych

30 października 2025 do Komitetu SCCS wpłynął mandat z prośbą o ocenę bezpieczeństwa stosowania acetophenone (Numer CAS: 98-86-2, Numer EC: 202-708-7), który występuje naturalnie jako składnik złożonych substancji (ang. Natural Complex Substances - NCS) w produktach kosmetycznych z założeniem, że jego stężenie w gotowym produkcie nie przekracza 100 ppm (0,1 proc.).

Acetofenon jest wykorzystywany w recepturach kosmetycznych głównie w celu wzmocnienia zapachu produktu, w związku z czym często występuje jako składnik kompozycji zapachowych.

W dniu 10 marca 2025 r. została opublikowana opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC), w której podtrzymano zalecenie dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji acetofenonu jako substancji toksycznej dla rozrodczości – Repr. 1B. W wyniku tej opinii Komisja Europejska może zaproponować włączenie takiej klasyfikacji do części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP).

Zgodnie z art. 15 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako CMR kategorii 1A lub 1B jest zakazane. W związku z tym, po sklasyfikowaniu acetofenonu jako substancji CMR kategorii 1B w załączniku VI do rozporządzenia CLP, Komisja Europejska będzie zobowiązana do przyjęcia odpowiednich środków regulacyjnych.

We wrześniu 2025 r. przedstawiciele branży kosmetycznej poinformowali Komisję Europejską, że nie planują obrony acetophenone – na podstawie art. 15 ust. 2 rozporządzenia kosmetycznego. Natomiast, branża złożyła dossier mające na celu wykazanie bezpieczeństwa stosowania acetofenonu wyłącznie jako składnika naturalnych substancji złożonych (NCS), pod warunkiem, że jego stężenie w gotowym produkcie kosmetycznym nie przekracza 100 ppm.

Zakres opiniowania SCCS w odniesieniu do acetofenonu obejmuje następujące kwestie:

• W świetle dostarczonych danych i biorąc pod uwagę możliwą klasyfikację jako „Repr. 1B” zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP), czy SCCS uznaje acetofenon za bezpieczny, gdy występuje jako składnik naturalnych substancji złożonych (NCS) stosowanych w produktach kosmetycznych, pod warunkiem, że jego stężenie nie przekracza 100 ppm (0,1%) w gotowym produkcie kosmetycznym?
• Alternatywnie – jakie, zdaniem SCCS, jest maksymalne stężenie acetofenonu jako składnika naturalnych substancji złożonych (NCS), które można uznać za bezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych?
• Czy SCCS ma jakiekolwiek inne naukowe zastrzeżenia dotyczące stosowania acetofenonu jako składnika naturalnych substancji złożonych (NCS) wykorzystywanych w produktach kosmetycznych?

Wstępna publikacja opinii SCCS w niniejsze sprawie planowana jest na koniec lipca 2026 roku.

Cztery formy krzemionki nano z prośbą o ocenę bezpieczeństwa stosowania

Pod koniec października Komisja Europejska zwróciła się również Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) z prośbą o ocenę bezpieczeństwa stosowania czterech poniższych nanoform syntetycznej amorficznej krzemionki (ang. Synthetic Amorphous Silica - SAS):

·       Hydrated Silica (nano)

(Numer CAS: 7631-86-9/112926-00-8, Numer EC: 231-545-4/-),

·       Pyrogenic Silica (nano)

(Numer CAS: 7631- 86-9 (112945-52-5), Numer EC: 231-545-4),

·       Silica Silylate (nano)

(Numer CAS: 68909-20- 6/102262-30-6, Numer EC: 231-545-4/-),

·       Silica Dimethyl Silylate (nano)

(Numer CAS: 68611-44-9, Numer EC: 231-545-4).

Krzemionka występuje w różnych syntetycznych amorficznych postaciach i jest szeroko stosowana w produktach kosmetycznych ze względu na swoje wszechstronne właściwości fizykochemiczne. W zależności od metody wytwarzania oraz rodzaju modyfikacji powierzchniowej, materiały te funkcjonują pod różnymi nazwami INCI.

Krzemionki są powszechnie wykorzystywane w szerokim zakresie produktów kosmetycznych, w tym w produktach do pielęgnacji skóry, makijażu i higieny jamy ustnej, gdzie pełnią liczne funkcje technologiczne, takie jak: ścierne, absorbujące, zapobiegające zbrylaniu, matujące, regulujące lepkość, zmiękczające skórę oraz stabilizujące emulsje.

Nanoformy krzemionki nie pierwszy raz są przedmiotem oceny SCCS, jednak do tej pory wydane opinie Komitetu nie doprowadziły do jednoznacznych wniosków w zakresie ich bezpieczeństwa:

• Revision of the opinion on Silica, Hydrated Silica, and Silica Surface Modified with Alkyl Silylates (nano form), SCCS/1545/15 (2015),
• Solubility of Synthetic Amorphous Silica (SAS), SCCS/1606/19 (2019),
• Scientific Advice on the safety of nanomaterials in cosmetics, SCCS/1618/20 (2021).

Mając na uwadze popularność stosowania tych surowców w recepturach kosmetycznych, brak jednoznacznych wniosków w poprzednich ocenach SCCS, a także nowe dane dotyczące bezpieczeństwa przedłożone przez przemysł, Komisja Europejska uznała za konieczne przeprowadzenie ponownej analizy bezpieczeństwa czterech wskazanych nanoform krzemionki.

Kalendarium kosmetyczne 2025: zmiany, innowacje i zakazy [ROCZNIK WK 2025/26]

Zakres mandatu przekazanego do Komitetu SCCS obejmuje następujące:

• W świetle dostarczonych danych, czy SCCS uznaje za bezpieczne stosowanie:

o   Hydrated Silica (nano) jako składnika produktów kosmetycznych w maksymalnych stężeniach zaproponowanych przez wnioskodawcę,

o   Pyrogenic Silica (nano) jako składnika produktów kosmetycznych w maksymalnych stężeniach zaproponowanych przez wnioskodawcę;

o   Silica Silylate (nano) jako składnika produktów kosmetycznych w maksymalnych stężeniach zaproponowanych przez wnioskodawcę;

o  Silica Dimethyl Silylate (nano) jako składnika produktów kosmetycznych w maksymalnych stężeniach zaproponowanych przez wnioskodawcę,

·       alternatywnie – jakie, zdaniem SCCS, są maksymalne stężenia uznane za bezpieczne dla stosowania: Hydrated Silica (nano), Pyrogenic Silica (nano), Silica Silylate (nano) oraz Silica Dimethyl Silylate (nano) w produktach kosmetycznych,

·       Czy SCCS identyfikuje jakiekolwiek inne naukowe zastrzeżenia dotyczące stosowania Hydrated Silica (nano), Pyrogenic Silica (nano), Silica Silylate (nano) oraz Silica Dimethyl Silylate (nano) w produktach kosmetycznych.

Wstępna publikacja opinii SCCS w tej sprawie planowana jest na koniec października 2026 roku.

Filtr ochrony przeciwsłonecznej Cresyl Methoxycinnamate z prośbą o ocenę bezpieczeństwa stosowania

Pod koniec października 2025 r. do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wpłynął mandat z prośbą o przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa stosowania filtra UV Cresyl Methoxycinnamate (Numer CAS: 431067-87-7).

Mandat dotyczy oceny bezpieczeństwa stosowania tej substancji jako filtra UV w następujących maksymalnych stężeniach:

·       do 3 proc. w produktach kosmetycznych w postaci aerozolu (spraye),

·       do 6 proc. w balsamach i kremach.

Na moment złożenia mandatu Cresyl Methoxycinnamate nie jest regulowany rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, nie jest także obecny w załączniku VI jako dozwolony filtr UV.

Cresyl Methoxycinnamate jest nazwą INCI związku chemicznego 2-Methylphenyl 4-Methoxycinnamate (MMPC). Substancja ta została zgłoszona jako składnik kosmetyczny pełniący funkcję stabilizatora światła oraz pochłaniacza promieniowania UV. Chemicznie jest to ester kwasu cynamonowego zawierający pierścień benzenowy w łańcuchu bocznym, wykazujący właściwości przyczyniające się do zwiększenia współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF).

Cresyl Methoxycinnamate jest jako związek absorbujący głównie promieniowanie UVB, z maksimum absorpcji w okolicach 314 nm, tj. w zakresie 280–360 nm, pośrednim pomiędzy klasycznymi zakresami filtrów UVB i UVA.

Cresyl Methoxycinnamate został dopuszczony do stosowania w produktach kosmetycznych w Japonii.

W sierpniu 2025 r. Komisja Europejska otrzymała od przemysłu kosmetycznego dossier mające na celu wykazanie bezpieczeństwa stosowania Cresyl Methoxycinnamate jako filtra UV w produktach kosmetycznych.

Planowany zakres opiniowania przez SCCS obejmuje poniższe kwestie:

W świetle dostarczonych danych, czy SCCS uznaje Cresyl Methoxycinnamate za bezpieczny, gdy jest stosowany jako filtr UV:

o   w maksymalnym stężeniu 3 proc. w produktach w aerozolu (sprayach) oraz

o   w maksymalnym stężeniu 6 proc. w balsamach i kremach,

·       alternatywnie – jakie, zdaniem SCCS, są maksymalne stężenia uznane za bezpieczne dla stosowania Cresyl Methoxycinnamate jako filtra UV w produktach kosmetycznych,

·       Czy SCCS identyfikuje jakiekolwiek inne naukowe zastrzeżenia dotyczące stosowania Cresyl Methoxycinnamate w produktach kosmetycznych.

Wstępna publikacja opinii SCCS w tej sprawie planowana jest na koniec października 2026 r.

Przewidywania dla branży kosmetycznej w związku z planowanymi ocenami bezpieczeństwa prowadzonymi przez SCCS

Dla branży kosmetycznej przekazanie do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) mandatów dotyczących oceny bezpieczeństwa acetofenonu, nanoform krzemionki oraz cresyl methoxycinnamate stanowi wyraźny sygnał potencjalnych nadchodzących zmian regulacyjnych w odniesieniu do tych substancji.

Spojrzenie wstecz na historię regulacyjną mikrosrebra

Europejski Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) działający przy ECHA wydał w lutym 2023 r. opinię, w której m.in. zalecił klasyfikację srebra jako substancji toksycznej dla rozrodczości – kategoria Repr. 2. W następstwie tej opinii Komisja Europejska może zaproponować klasyfikację srebra jako „toksyczne dla rozrodczości, kategoria 2”, poprzez wpis do załącznika VI do rozporządzenia CLP.

Zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych, stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 2, na podstawie części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (CLP), jest co do zasady zabronione. Niemniej jednak substancja zaklasyfikowana do kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeżeli została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) i uznana za bezpieczną do takiego zastosowania. W świetle obowiązujących przepisów środki regulacyjne muszą zostać przyjęte przez służby Komisji w terminie 15 miesięcy od klasyfikacji danej substancji jako CMR kategorii 1A lub 1B w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

W październiku 2023 roku Komisja Europejska otrzymała dokumentację mającą na celu wykazanie bezpiecznego stosowania srebra w postaci cząstek o rozmiarze mikrometrycznym (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3) jako składnika kondycjonującego w produktach kosmetycznych, zgodnie z art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

W czerwcu 2024 roku Komitet SCCS przyjął opinię numer SCCS/1665/24, w której stwierdził, że srebro w postaci cząstek mikrometrycznych nie jest bezpieczne przy stężeniach do 0,2 proc. w produktach spłukiwanych (rinse-off) oraz do 0,3 proc. w produktach pozostających na skórze (leave-on), gdy jest stosowane samodzielnie lub w połączeniu z innymi składnikami. Jednocześnie Komitet SCCS wskazał, że stosowanie srebra w postaci cząstek mikrometrycznych w cieniach do powiek oraz w produktach narażających użytkownika na ekspozycję doustną (produkty do ust, pasty do zębów oraz płyny do płukania jamy ustnej), w stężeniach określonych w sekcji 3.5 opinii, zostało uznane za bezpieczne, zarówno w przypadku stosowania samodzielnego, jak i łącznego.

W sierpniu 2025 roku do Komisji Europejskiej przedłożono zaktualizowaną dokumentację, koncentrującą się na badaniach przenikania przezskórnego (badania ex vivo oraz badania z udziałem probantów), której celem było wykazanie bezpieczeństwa stosowania srebra w postaci cząstek mikrometrycznych. W związku z tym Komisja zwróciła się do Komitetu SCCS z wnioskiem o ponowną ocenę bezpieczeństwa tego składnika w świetle nowo przedstawionych danych.

Treść opublikowanego mandatu dotyczącego ponownej oceny mikro-srebra została udostępniona na stronie internetowej Komisji Europejskiej.

Mikrosrebro po raz kolejny pod okiem regulatorów

Srebro (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3) jest składnikiem stosowanym przede wszystkim jako barwnik (CI 77820) w produktach kosmetycznych, nadającym srebrny odcień różnym formulacjom. Jest to barwnik dopuszczony do stosowania, w związku z czym został wymieniony w pozycji 142 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Zakres opiniowania Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) dotyczącej mikro-srebra obejmuje następujące kwestie:

1.Czy, w świetle nowoprzedstawionych danych, wcześniejszej opinii SCCS (SCCS/1665/24) oraz z uwzględnieniem klasyfikacji jako substancji toksycznej dla rozrodczości kategorii Repr. 2, SCCS uznaje srebro w postaci cząstek mikrometrycznych za bezpieczne przy stosowaniu w maksymalnych stężeniach:

• 0,2 proc. w produktach spłukiwalnych (rinse-off) 
• 0,3 proc. w produktach pozostających na skórze (leave-on);

2. Alternatywnie – jakie, zdaniem SCCS, jest maksymalne stężenie uznane za bezpieczne dla stosowania srebra w postaci cząstek mikrometrycznych w produktach kosmetycznych;

3. Czy SCCS identyfikuje jakiekolwiek dodatkowe zastrzeżenia naukowe dotyczące stosowania srebra w postaci cząstek mikrometrycznych w produktach kosmetycznych?

Wstępna publikacja opinii Komitetu SCCS w niniejszej sprawie planowana jest na koniec stycznia 2026 roku.

Przewidywania dla branży kosmetycznej w związku z ponowną oceną bezpieczeństwa dla mikrosrebra

Przekazanie do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) mandatu dotyczącego ponownej oceny bezpieczeństwa mikro srebra stanowi dla branży kosmetycznej wyraźny sygnał możliwych, nadchodzących zmian regulacyjnych dotyczących niniejszej substancji.

Jednocześnie warto już na aktualnym etapie przeanalizować portfolio produktów pod kątem obecności mikro srebra oraz przygotować plany działań umożliwiające ograniczenie kosztów związanych z ewentualnymi reformulacjami produktów kosmetycznych. Takie podejście pozwoli również zminimalizować ryzyko podejmowania nagłych decyzji biznesowych w odpowiedzi na publikację końcowej opinii SCCS.

Aleksandra Kondrusik