Alex Gorsky, CEO Johnson & Johnson: Puder był bezpieczny jeszcze 13 dni przed wynikami testów FDA

Dotychczasowe prace w komisjach ENVI i IMCO Parlamentu Europejskiego, poprzedzające głosowanie, wskazywały na próbę dążenia do znalezienia rozwiązań poprawiających konkurencyjność europejskiego przemysłu przy zachowaniu najwyższych standardów ochrony zdrowia konsumentów. Posłowie, respektując dorobek nauki, przyjęli adekwatne rozwiązania realizujące najistotniejsze cel uproszczeniowego pakietu Omnibus.

Sektor kosmetyczny, reprezentowany w Polsce przez Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego, podkreśla, że zaangażował się w cały proces prac nad Omnibusem VI i w pełni popiera rozwiązania legislacyjne utrzymujące wysoki poziom bezpieczeństwa produktów, a zarazem oparte na dowodach naukowych.

“Bezpieczeństwo konsumentów jest absolutnym priorytetem branży kosmetycznej” – przypomina Justyna Żerańska, dyrektor generalna Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego. 

Dla sektora kosmetycznego Omnibus VI to ważny krok w kierunku bardziej przewidywalnego i efektywnego otoczenia regulacyjnego w Europie.

Pakiet Omnibus VI, zaproponowany przez Komisję Europejską w 2025 r., ma na celu uproszczenie przepisów i zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla przedsiębiorstw, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa kosmetyków. W odniesieniu do sektora kosmetycznego przewidziano m.in. okresy przejściowe dla składnikowych zmian regulacyjnych, uporządkowanie procesu przyznawania wyłączeń dla sektora, zwłaszcza w kontekście dostępności alternatyw oraz kilka usprawnień o charakterze administracyjnym.

“Dzisiejsze głosowanie stanowi kluczowy etap procesu legislacyjnego i otwiera drogę do negocjacji trójstronnych (tzw. trilogów) pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej i Komisją Europejską, które ostatecznie zdecydują o kształcie nowych przepisów. Dziękujemy wszystkim Posłom za zaangażowanie oraz aktywny udział w realizacji projektu Omnibusa VI. Szczególne podziękowania składamy gabinetowi posła Piotra Müllera, sprawozdawcy z ramienia IMCO, za jego wkład, profesjonalizm i wsparcie na każdym etapie prac. Wyrazy uznania kierujemy również za owocną współpracę z poseł Łukacijewską i jej gabinetem" – dodaje Justyna Żerańska.

"Apelujemy o dalszy dialog wszystkich interesariuszy oraz wypracowanie rozwiązań, które będą wspierać innowacyjność europejskiego przemysłu, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa dla konsumentów. Planujemy dalej wspierać polski rząd w trilogach, które rozpoczną się już w maju” - podkreśla w komunikacie Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego.

Kwas glioksalowy – bezpieczna alternatywa czy nowe zagrożenie?

Kwas glioksalowy (Numer CAS: 298-1-4, Numer EC: 206-058-5) jest stosowany w produktach do prostowania włosów oraz szeroko wykorzystywany w kosmetykach do stylizacji. Występuje w postaci przezroczystej cieczy o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej, o charakterystycznym, nieprzyjemnym zapachu. Znany jest również pod nazwą kwas oksooctowy.

Substancja ta wykazuje działanie zmiękczające i antystatyczne – ogranicza elektryzowanie się włosów, pomaga regulować pH produktów kosmetycznych oraz umożliwia prostowanie lub kręcenie włosów poprzez zmianę struktury chemicznej.

Kwas glioksalowy został wprowadzony jako alternatywa dla formaldehydu, który jest uznawany za substancję szkodliwą dla zdrowia człowieka. Początkowo uznawano go za bezpieczniejszy i bardziej efektywny zamiennik, jednak obecnie pojawia się coraz więcej doniesień wskazujących na jego potencjalny negatywny wpływ na zdrowie, w tym ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Kwas glioksalowy, a ryzyko ostrej niewydolności nerek

Pierwsze zgłoszenie dotyczące kwasu glioksalowego francuska organizacja ANSES otrzymała w styczniu 2024 roku od nefrologa. Dotyczyło ono przypadku ostrej niewydolności nerek, prawdopodobnie związanego ze stosowaniem produktu do prostowania włosów. Sprawa dotyczyła kobiety, u której w ciągu trzech lat wystąpiły trzy epizody ostrej niewydolności nerek – za każdym razem kilka godzin po zabiegu prostowania włosów.

Pierwsze objawy obejmowały:

·       pieczenie skóry głowy podczas aplikacji,

·       owrzodzenia skóry głowy,

·       ból w okolicy lędźwiowej pojawiający się w ciągu godziny,

·       nudności oraz silne zmęczenie tego samego dnia.

Lekarze ustalili związek przyczynowy między niewydolnością nerek, a kwasem glioksalowym zawartym w jednym z produktów. Wnioski zostały oparte zarówno na badaniach na zwierzętach, które wykazały jego działanie nefrotoksyczne, jak i na analizie podobnych przypadków u ludzi (m.in. w Izraelu). Kwas glioksalowy został wprowadzony jako alternatywa dla formaldehydu, który w 2019 roku został zakazany na terenie Unii Europejskiej ze względu na jego właściwości rakotwórcze.

Parę miesięcy później, w sierpniu 2024 roku zgłoszono kolejne przypadki u kobiet, u których po zabiegu wystąpiły:

·       bóle głowy,

·       bóle pleców,

·       nudności,

·       zmęczenie,

·       nadmierne pragnienie.

Badania laboratoryjne wykazały podwyższony poziom kreatyniny – wskaźnika uszkodzenia nerek. Stan pacjentek ulegał poprawie po intensywnym nawodnieniu, a w niektórych przypadkach konieczna była hospitalizacja. Dostępne dane wskazują, że kwas glioksalowy może przenikać przez skórę głowy, a następnie w organizmie przekształcać się w szczawian wapnia. U części pacjentek stwierdzono obecność kryształów szczawianu wapnia w nerkach, które mogą prowadzić do ich uszkodzenia. Podobne przypadki odnotowane zostały m.in. w Izraelu, Szwajcarii, Tunezji oraz Algierii.

Stanowisko ANSES w sprawie kwasu glioksalowego w produktach do włosów

W styczniu 2025 roku francuska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywności, Środowiska i Pracy (ANSES) uznała za wysoce prawdopodobny związek między obecnością kwasu glioksalowego – składnika stosowanego w niektórych produktach do prostowania włosów, a występowaniem przypadków ostrej niewydolności nerek.

Do czasu przeprowadzenia oceny ryzyka na poziomie europejskim substancja ta nie jest objęta żadnymi szczególnymi regulacjami ani ograniczeniami stosowania. Konsumentom zaleca się unikanie produktów zawierających kwas glioksalowy w celu ograniczenia ryzyka dla zdrowia. Po licznych zgłoszeniach przypadków ostrej niewydolności nerek po zabiegach prostowania włosów – zarówno we Francji, jak i w innych krajach – badania naukowe wskazały, że kwas glioksalowy może być odpowiedzialny za obserwowane działania niepożądane.

SCCS: jest opinia w sprawie stosowania analogów prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi

W swojej opinii z 2025 roku ANSES potwierdziła wysokie prawdopodobieństwo związku między tą substancją a występowaniem działań niepożądanych oraz zaleciła przeprowadzenie szczegółowej oceny ryzyka na poziomie Unii Europejskiej.

Produkty do prostowania włosów mogące zawierać kwas glioksalowy – nawet jeśli nie jest on wskazany w składzie – są nadal dostępne na rynku. Często, choć nie zawsze, występują one pod nazwami takimi jak „prostowanie brazylijskie” czy „prostowanie indyjskie”.

Obecnie kwas glioksalowy nie znajduje się na liście substancji zakazanych ani ograniczonych w ramach rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009, a jego stosowanie nie podlega szczegółowym regulacjom.

ANSES rekomenduje przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa na poziomie europejskim, która może skutkować wprowadzeniem ograniczeń lub całkowitym zakazem stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych.

Kwas glioksalowy pod oceną Komisji Europejskiej

W marcu 2025 roku ANSES przedstawiła wyniki swoich analiz Komisji Europejskiej, która ogłosiła nabór danych naukowych dotyczących kwasu glioksalowego. Od października 2024 roku we Francji zgłoszono już 15 kolejnych przypadków ostrej niewydolności nerek, potencjalnie związanych ze stosowaniem produktów do prostowania włosów.

Istotnym problemem jest fakt, że w części analizowanych produktów obecność kwasu glioksalowego nie była deklarowana na etykiecie. Przeprowadzone badania potwierdziły jednak jego obecność w niektórych z nich, co wskazuje na możliwe nieprawidłowości w oznakowaniu oraz dodatkowe ryzyko dla konsumentów.

W przypadku zaostrzenie regulacji w Unii Europejskiej po zakończeniu oceny ryzyka, prawdopodobnie mogą zostać wprowadzone ograniczenia stężeń lub nawet całkowity zakaz stosowania kwasu glioksalowego w produktach kosmetycznych.

Aleksandra Kondrusik