StoryEditor
Prawo
16.04.2017 00:00

Apteka dla aptekarza - krajobraz przyszłości

Sejm przyjął, a Senat zatwierdził nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne zgodną z projektem zwanym „apteka dla aptekarza”. Zatem jej los wydaje się przesadzony. Coś zmienić w tej sprawie może tylko ewentualny brak podpisu prezydenta. Zwolennicy i przeciwnicy nowego porządku całkiem inaczej widzą krajobraz po wejściu zapisów w życie.  

Według nowych przepisów apteki będą mogli otwierać tylko aptekarze lub ich spółki. Przedmiotem ich działalności może być wyłącznie prowadzenie aptek, a wspólnikami (partnerami) mogą być wyłącznie farmaceuci mający prawo do wykonywania zawodu. Jedna osoba lub spółka będzie mogła prowadzić maksymalnie 4 apteki.

Apteki mogą powstawać wyłącznie w gminach, w których na jedną placówkę przypada więcej niż 3 tys. mieszkańców, a odległość od miejsca planowanej nowej lokalizacji do najbliższej już funkcjonującej wynosi co najmniej 500 metrów. Kryteria te nie mają zastosowania, jeżeli odległość między aptekami byłaby większa niż kilometr (co istotne – w linii prostej). Jak zauważyła „Gazeta Wyborcza”, oznacza to, że w 16 największych miastach nie powstanie już żadna nowa apteka. Chyba że… posłowie pozostawili tu pewną furtkę – ze względu na ważny interes pacjentów minister zdrowia będzie mógł wyrazić zgodę na powstanie nowej apteki z pominięciem kryteriów demograficznych. Wydanie takiej zgody wymaga pozytywnych opinii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz burmistrza lub prezydenta miasta, w którym planowana jest nowa apteka.

To rozwiązanie krytykują Związek Przedsiębiorców i Pracodawców oraz Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET. Według tych organizacji zapis ten oznacza „niepewność oraz istotne ryzyko korupcji”. Wprowadza bowiem „pełną uznaniowość i promuje lokalne układy”.

ZPP i PharmaNET wskazują także, że przyjęte regulacje „są oderwane od interesów pacjentów”, gdyż nieuchronnie prowadzą do wzrostu cen i ograniczenia asortymentu leków nierefundowanych. – Wydają się uwzględniać interes wąskiej grupy przedstawicieli korporacji aptekarskiej, hurtowni farmaceutycznych oraz dużych koncernów farmaceutycznych – czytamy w liście rozesłanym do dziennikarzy.

Opinię tę potwierdza Jan Zając, prezes sieci aptek Ziko. Uważa on, że wzrost cen leków jest nieuchronny, gdyż nowe przepisy z czasem osłabią pozycję negocjacyjną aptek względem hurtowni. – W Polsce 80 proc. rynku hurtowego leków mają trzy firmy, które zaopatrują 400 sieci i ok. 7 tys. aptek niezależnych. To ogromna dysproporcja: rozdrobniony detal nie ma żadnej pozycji negocjacyjnej w stosunku do skonsolidowanego rynku hurtowni, który dzięki swojej wielkości może dyktować ceny – powiedział dziennikarzom „Gazety Wyborczej”. Tymczasem według zapisów w „aptece dla aptekarza” nowe apteki będą mogły powstawać jedynie w sieciach zrzeszających mniej niż cztery placówki. – Dlatego argument, że ustawa broni polskich przedsiębiorców, po prostu jest fałszywy – twierdzi prezes sieci Ziko.

W ocenie przedsiębiorców efektem wprowadzonych zmian będzie przede wszystkim:

  • ograniczenie konkurencji, a następnie wzrost cen leków nierefundowanych oraz spadek dostępności leków dla pacjentów
  • uniemożliwienie rozwoju aptek prowadzonych przez polskich przedsiębiorców, do których należy przeszło 96 proc. aptek w Polsce
  • sprzeczność w stosunku do potrzeby wsparcia rozwoju polskich przedsiębiorców wyrażonej m.in. w Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju (istniejące w Polsce sieci aptek to w zdecydowanej większości małe i średnie polskie firmy, którym ustawa uniemożliwi dalszy rozwój i przekształcenie w średnie i duże przedsiębiorstwa)
  • obniżenie wartości przedsiębiorstw prowadzących apteki
  • brak możliwości otwierania nowych aptek w większości miast i nowych osiedli
  • niemożność otwierania aptek tam gdzie są potrzebne, jeśli w odległości kilometra już jakaś funkcjonuje (nawet jeśli dostęp do niej odgradzają tory lub rzeka, przekroczenie których wymaga dłuższej podróży do mostu lub przejazdu)
  • skazanie aptek na łaskę właścicieli lokali, którzy wiedząc o ograniczeniach dotyczących zmiany lokalizacji, dotyczących szczególnie aptek prowadzonych przez podmioty, których właścicielem  nie jest farmaceuta, będą mogli narzucać ogromne kwoty cen najmu, mając świadomość, że wypowiedzenie umowy będzie jednoznaczne z likwidacją apteki

Żródło: Konfederacja Lewiatan i Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET

Zwolennicy ustawy uspokajają, że dla pacjentów nowe zapisy niewiele zmienią. Nie mają bowiem zastosowania do już istniejących aptek oraz do tych, które mają dopiero powstać, o ile wnioski o wydanie pozwolenia na ich prowadzenie zostaną złożone do czasu wejścia ustawy w życie.  –  Przyjęcie tej ustawy jest ważnym krokiem w kierunku uporządkowania sektora aptecznego – przekonuje Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej w liście do prezydenta Andrzeja Dudy. Zwolennikami zmian są również kluczowe organizacje, skupiające w sumie ponad pół miliona osób reprezentujących tzw. „biały personel” (samorządy: aptekarski, lekarski, pielęgniarek i położnych oraz diagnostów laboratoryjnych), a także młodzi farmaceuci zrzeszeni wokół Polskiego Towarzystwa Studentów Farmacji. Biuro Analiz Sejmowych stwierdziło, że zmiany w przepisach ograniczą nieprawidłowości występujące na rynku aptecznym, zapewnią większą konkurencję oraz lepszą ochronę pacjentów korzystających z aptek. Według zwolenników zmian za wprowadzeniem regulacji ograniczających wolność działalności gospodarczej przemawia ważny interes publiczny.

W ocenie zwolenników regulacje przyniosą:

  • zahamowanie licznych patologii, w tym postrzegania pacjenta przede wszystkim jako narzędzia do zarabiania ogromnych pieniędzy
  • brak zmian w funkcjonowaniu dotychczas istniejących ponad 14,7 tys. aptek (niezmienna konkurencja między nimi utrzyma ceny leków na dotychczasowym poziomie)
  • ucywilizowanie sektora aptecznego, który jest obecnie aż w 60 proc. zdominowany przez sieci apteczne, i zahamowanie agresywnej ekspansji sieci kosztem polskich aptek indywidualnych
  • przywrócenie dostępności do leków i usług farmaceutycznych na terenach wiejskich. W tej chwili hurtownie zaopatrują głównie swoje apteki sieciowe, nie realizując zamówień aptek indywidualnych, zlokalizowanych przeważnie na wsiach i w mniejszych miasteczkach. W efekcie pacjenci muszą dojeżdżać po medykamenty do dużych miast, nawet po kilkadziesiąt kilometrów.

Żródło: Naczelna Rada Aptekarska

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
31.12.2025 14:22
Fala alertów dt. produktów do stylizacji paznokci w RAPEX Safety Gate; wśród marek Victoria Vynn i Néonail
RAPEX Safety Gate

W końcówce 2025 roku w unijnym systemie Safety Gate (RAPEX) opublikowano szeroką serię ostrzeżeń dotyczących profesjonalnych kosmetyków do stylizacji paznokci. Zakwestionowane produkty zostały zgłoszone głównie przez organy nadzoru ze Słowacji i Czech, a ich wspólną cechą było niespełnianie wymogów rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Dokumentacja obejmuje kilkadziesiąt pozycji, z których większość to lakiery hybrydowe, żele UV/LED oraz bazy i topy stosowane w salonach.

Dominującym powodem interwencji była obecność substancji chemicznych zakazanych w kosmetykach, przede wszystkim diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (TPO). Zgodnie z oceną regulatorów TPO jest substancją o działaniu reprotoksycznym, mogącą szkodzić zdrowiu nienarodzonego dziecka oraz wywoływać reakcje alergiczne skóry. W części zgłoszeń substancja ta została dodatkowo sklasyfikowana jako CMR kategorii 1B.

W jednym z przypadków – dotyczącym produktów marki CR CAIRUO – stwierdzono jednocześnie obecność kilku zakazanych składników, w tym Trimethylolpropane Triacrylate (TMPTA), potencjalnie rakotwórczego, oraz 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA), który w produktach do paznokci nie może być stosowany w kosmetykach przeznaczonych do użytku konsumenckiego. Skala naruszeń w tym przypadku była jedną z najszerszych w całym zestawieniu.

Zgłoszenia obejmowały produkty o pojemnościach od 4,5 g do 15 ml, wprowadzane do obrotu jako wyroby profesjonalne. W dokumentach wskazano konkretne numery partii, warianty kolorystyczne oraz kody kreskowe, co umożliwia jednoznaczną identyfikację produktów znajdujących się w obrocie lub magazynach salonów.

Kraje pochodzenia zakwestionowanych kosmetyków były zróżnicowane. Wśród nich znalazły się m.in. Niemcy, Ukraina, Czechy, Kambodża, Chińska Republika Ludowa, a w wielu przypadkach kraj pochodzenia określono jako nieznany, w tych wypadkach chodziło nieraz o polskie lub/i produkowane na terenie Polski towary. Pokazuje to, że problem dotyczy zarówno producentów unijnych, jak i dostawców spoza UE.

Środki zaradcze nakładane przez organy nadzoru obejmowały zakaz wprowadzania produktów do obrotu, wycofanie z rynku, a w najpoważniejszych przypadkach – nakaz zniszczenia produktów. Daty wejścia w życie decyzji administracyjnych przypadały głównie na wrzesień–listopad 2025 roku, co wskazuje na skoordynowaną falę kontroli w sektorze kosmetyków profesjonalnych.

Łącznie w analizowanym materiale udokumentowano ponad 25 odrębnych alertów, z których każdy dotyczył jednego produktu lub całej linii wariantów kolorystycznych. W kilku przypadkach jeden alert obejmował kilkadziesiąt odcieni lub numerów modeli, co znacząco zwiększa rzeczywistą liczbę zakwestionowanych SKU.

Lista wszystkich zakwestionowanych produktów (wg alertów Safety Gate)

  • RUBY GLASS GEL UV/LED GEL POLISH PROFESSIONAL – LNS
  • SILABOND – DZ
  • THT PROFESSIONAL NAIL SOAK OFF – THT
  • SOAK OFF GEL POLISH – marka M
  • DARK (linie DARK TOP, PRO BASE, SHINE) – DARK BY RIOR
  • KOMILFO DELUXE Gel Polish – Color Base French No. 011
  • LNS NEON COLORS UV/LED Gel Polish – LNS
  • Nail Systems (Cover Base, Gold Shimmer, Seduce) – ReformA
  • COLOR UV GEL POLISH – NIGHT WALKS 9715-7 – Néonail
  • WHITE EXCLUSIVE French Gel – RUSCONA
  • PROFESSIONAL TOP COAT CLASSIC – EXPANAILS
  • Basic Color – Ep Excellent Pro
  • MOCHI MOCHI Elite UV/LED GEL – THE GREAT
  • Flexy Hybrid Gel (modele 202, 121, 67) – Silcare
  • METALIC STAR GEL UV/LED GEL POLISH PROFESSIONAL NAILS – LNS
  • AURORA SKY 1 UV/LED GEL POLISH – LNS
  • Bio PROPOLIS Power Polish Soak Off Gel
  • Professional Nail Boutique Gel Polish – PNB
  • Too Much 632 – RUSCONA
  • SIMPLE ONE STEP COLOR PROTEIN – Néonail
  • Glitter Effect Base – White Sparkle 9487-7 – Néonail
  • GEL POLISH SOAK-OFF UV & LED – CR CAIRUO
  • Color it! Hard Builder Hybrid Base – Silcare
  • Salon Gel Polish Color (linie COLOR i HYBRID) – Victoria Vynn
  • WHITE EXCLUSIVE French Gel – RUSCONA

Skala zgłoszeń pokazuje, że problem nie ma charakteru incydentalnego, lecz systemowy. Powtarzalność tego samego zakazanego składnika w produktach różnych marek sugeruje luki w kontroli surowców, receptur lub dokumentacji bezpieczeństwa przed wprowadzeniem produktów do obrotu.

Dla salonów kosmetycznych i dystrybutorów oznacza to realne ryzyko prawne i operacyjne. Zgodnie z przepisami UE odpowiedzialność za zgodność produktu spoczywa nie tylko na producencie, ale również na importerze i podmiocie wprowadzającym kosmetyk na rynek danego kraju.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
31.12.2025 11:52
Zakończenie oceny CoRAP dla M-aminophenol
M-aminofenol, znany również jako 3-aminofenol, jest powszechnie stosowany jako półprodukt w produkcji farb do trwałej koloryzacji włosówGetty Images Signature

Europejska Agencja Chemikaliów opublikowała wnioski końcowe dotyczące oceny substancji M-aminofenolu (Numer CAS: 591-27-5, Numer EC: 209-711-2), przeprowadzonej w ramach europejskiego programu CoRAP przez Włoski Narodowy Instytut Zdrowia. Ocena miała na celu przeanalizowanie potencjalnych zagrożeń związanych z stosowaniem tej substancji w produktach kosmetycznych.

Aminofenole poddane ocenie bezpieczeństwa

M-aminofenol, znany również jako 3-aminofenol, jest powszechnie stosowany jako półprodukt w produkcji farb do trwałej koloryzacji włosów, gdzie reakcje chemiczne zachodzą wewnątrz włókna włosowego, nadając mu pożądany kolor. Substancja ta została poddana ocenie bezpieczeństwa przez Włoski Narodowy Instytut Zdrowia (ISS) w ramach europejskiego programu CoRAP (Community Rolling Action Plan). Program ten pozwala państwom członkowskim Unii Europejskiej na regularną ocenę wybranych substancji chemicznych pod kątem ryzyka dla zdrowia ludzi i środowiska. 

Celem takich ocen jest ustalenie czy stosowanie danej substancji jest bezpieczne, czy też konieczne są dodatkowe działania, takie jak wprowadzenie ograniczeń, klasyfikacja jako substancja wzbudzająca szczególne obawy lub inne środki wykraczające poza wymagania rozporządzenia REACH (ang. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals – Rejestracja, Ocena, Autoryzacja i Ograniczanie Stosowania Substancji Chemicznych). Wybór substancji do oceny opiera się na analizie ryzyka, a każde państwo członkowskie prowadzące ocenę ma 12 miesięcy na decyzję, czy potrzebne są dodatkowe informacje od rejestrujących, wykraczające poza standardowe wymogi.

M-aminofenol został wytypowany do oceny w 2020 r. ze względu na podejrzenie właściwości mutagennych, uczulających oraz innych zagrożeń toksykologicznych. Z opublikowanego dokumentu końcowego oceny substancji (Substance Evaluation Conclusion Document) wynika, że obawy dotyczące mutagenności zostały wykluczone. Natomiast potwierdzono, że substancja może wywoływać uczulenie skóry (klasyfikacja Skin Sens. 1A) oraz wykazuje toksyczność przy powtarzanym narażeniu (STOT RE 2), z możliwym wpływem na funkcjonowanie tarczycy poprzez mechanizmy endokrynne. W związku z tym Włochy zapowiedziały złożenie wniosku o zharmonizowaną klasyfikację substancji zgodnie z przepisami CLP (ang. Classification, Labelling and Packaging). 

Wyniki tej oceny umacniają znaczenie monitorowania bezpieczeństwa stosowania 3-aminofenolu w produktach kosmetycznych i mogą prowadzić do wprowadzenia ewentualnych wymogów regulacyjnych. Publikacja wyników przez ECHA (ang. European Chemical Agency) stanowi kluczowy krok w procesie regulacyjnym, umożliwiając producentom i regulatorom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących bezpieczeństwa i dalszego stosowania M-aminofenolu w przemyśle.

Konsekwencje oceny 3-aminofenolu dla branży kosmetycznej

Przeprowadzona przez Włochy ocena bezpieczeństwa M-aminofenolu (3-aminofenolu) wykazała, że substancja ta może wywoływać uczulenie skóry oraz wykazuje toksyczność przy długotrwałym narażeniu, z możliwym wpływem na funkcjonowanie tarczycy poprzez mechanizmy endokrynne. Dla branży kosmetycznej oznacza to konieczność zachowania ostrożności w jej stosowaniu, zwłaszcza w produktach takich jak farby do włosów, gdzie kontakt ze skórą użytkownika jest bezpośredni. Producenci powinni rozważyć wprowadzenie dodatkowych ostrzeżeń na etykietach produktów, systematyczne monitorowanie reakcji alergicznych wśród konsumentów oraz przygotowanie się na potencjalne ograniczenia lub zmiany w regulacjach dotyczących stosowania tej substancji w przyszłości.

Na obecnym etapie kluczowe jest uważne monitorowanie dalszych decyzji włoskich oraz europejskich organów regulacyjnych, które mogą wpływać na regulację dopuszczalnych stężeń M-aminofenolu w produktach kosmetycznych, wymagania dotyczące oznakowania produktów oraz rozwój bezpieczniejszych alternatyw chemicznych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
31. grudzień 2025 16:34