StoryEditor
Prawo
16.04.2017 00:00

Apteka dla aptekarza - krajobraz przyszłości

Sejm przyjął, a Senat zatwierdził nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne zgodną z projektem zwanym „apteka dla aptekarza”. Zatem jej los wydaje się przesadzony. Coś zmienić w tej sprawie może tylko ewentualny brak podpisu prezydenta. Zwolennicy i przeciwnicy nowego porządku całkiem inaczej widzą krajobraz po wejściu zapisów w życie.  

Według nowych przepisów apteki będą mogli otwierać tylko aptekarze lub ich spółki. Przedmiotem ich działalności może być wyłącznie prowadzenie aptek, a wspólnikami (partnerami) mogą być wyłącznie farmaceuci mający prawo do wykonywania zawodu. Jedna osoba lub spółka będzie mogła prowadzić maksymalnie 4 apteki.

Apteki mogą powstawać wyłącznie w gminach, w których na jedną placówkę przypada więcej niż 3 tys. mieszkańców, a odległość od miejsca planowanej nowej lokalizacji do najbliższej już funkcjonującej wynosi co najmniej 500 metrów. Kryteria te nie mają zastosowania, jeżeli odległość między aptekami byłaby większa niż kilometr (co istotne – w linii prostej). Jak zauważyła „Gazeta Wyborcza”, oznacza to, że w 16 największych miastach nie powstanie już żadna nowa apteka. Chyba że… posłowie pozostawili tu pewną furtkę – ze względu na ważny interes pacjentów minister zdrowia będzie mógł wyrazić zgodę na powstanie nowej apteki z pominięciem kryteriów demograficznych. Wydanie takiej zgody wymaga pozytywnych opinii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz burmistrza lub prezydenta miasta, w którym planowana jest nowa apteka.

To rozwiązanie krytykują Związek Przedsiębiorców i Pracodawców oraz Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET. Według tych organizacji zapis ten oznacza „niepewność oraz istotne ryzyko korupcji”. Wprowadza bowiem „pełną uznaniowość i promuje lokalne układy”.

ZPP i PharmaNET wskazują także, że przyjęte regulacje „są oderwane od interesów pacjentów”, gdyż nieuchronnie prowadzą do wzrostu cen i ograniczenia asortymentu leków nierefundowanych. – Wydają się uwzględniać interes wąskiej grupy przedstawicieli korporacji aptekarskiej, hurtowni farmaceutycznych oraz dużych koncernów farmaceutycznych – czytamy w liście rozesłanym do dziennikarzy.

Opinię tę potwierdza Jan Zając, prezes sieci aptek Ziko. Uważa on, że wzrost cen leków jest nieuchronny, gdyż nowe przepisy z czasem osłabią pozycję negocjacyjną aptek względem hurtowni. – W Polsce 80 proc. rynku hurtowego leków mają trzy firmy, które zaopatrują 400 sieci i ok. 7 tys. aptek niezależnych. To ogromna dysproporcja: rozdrobniony detal nie ma żadnej pozycji negocjacyjnej w stosunku do skonsolidowanego rynku hurtowni, który dzięki swojej wielkości może dyktować ceny – powiedział dziennikarzom „Gazety Wyborczej”. Tymczasem według zapisów w „aptece dla aptekarza” nowe apteki będą mogły powstawać jedynie w sieciach zrzeszających mniej niż cztery placówki. – Dlatego argument, że ustawa broni polskich przedsiębiorców, po prostu jest fałszywy – twierdzi prezes sieci Ziko.

W ocenie przedsiębiorców efektem wprowadzonych zmian będzie przede wszystkim:

  • ograniczenie konkurencji, a następnie wzrost cen leków nierefundowanych oraz spadek dostępności leków dla pacjentów
  • uniemożliwienie rozwoju aptek prowadzonych przez polskich przedsiębiorców, do których należy przeszło 96 proc. aptek w Polsce
  • sprzeczność w stosunku do potrzeby wsparcia rozwoju polskich przedsiębiorców wyrażonej m.in. w Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju (istniejące w Polsce sieci aptek to w zdecydowanej większości małe i średnie polskie firmy, którym ustawa uniemożliwi dalszy rozwój i przekształcenie w średnie i duże przedsiębiorstwa)
  • obniżenie wartości przedsiębiorstw prowadzących apteki
  • brak możliwości otwierania nowych aptek w większości miast i nowych osiedli
  • niemożność otwierania aptek tam gdzie są potrzebne, jeśli w odległości kilometra już jakaś funkcjonuje (nawet jeśli dostęp do niej odgradzają tory lub rzeka, przekroczenie których wymaga dłuższej podróży do mostu lub przejazdu)
  • skazanie aptek na łaskę właścicieli lokali, którzy wiedząc o ograniczeniach dotyczących zmiany lokalizacji, dotyczących szczególnie aptek prowadzonych przez podmioty, których właścicielem  nie jest farmaceuta, będą mogli narzucać ogromne kwoty cen najmu, mając świadomość, że wypowiedzenie umowy będzie jednoznaczne z likwidacją apteki

Żródło: Konfederacja Lewiatan i Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET

Zwolennicy ustawy uspokajają, że dla pacjentów nowe zapisy niewiele zmienią. Nie mają bowiem zastosowania do już istniejących aptek oraz do tych, które mają dopiero powstać, o ile wnioski o wydanie pozwolenia na ich prowadzenie zostaną złożone do czasu wejścia ustawy w życie.  –  Przyjęcie tej ustawy jest ważnym krokiem w kierunku uporządkowania sektora aptecznego – przekonuje Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej w liście do prezydenta Andrzeja Dudy. Zwolennikami zmian są również kluczowe organizacje, skupiające w sumie ponad pół miliona osób reprezentujących tzw. „biały personel” (samorządy: aptekarski, lekarski, pielęgniarek i położnych oraz diagnostów laboratoryjnych), a także młodzi farmaceuci zrzeszeni wokół Polskiego Towarzystwa Studentów Farmacji. Biuro Analiz Sejmowych stwierdziło, że zmiany w przepisach ograniczą nieprawidłowości występujące na rynku aptecznym, zapewnią większą konkurencję oraz lepszą ochronę pacjentów korzystających z aptek. Według zwolenników zmian za wprowadzeniem regulacji ograniczających wolność działalności gospodarczej przemawia ważny interes publiczny.

W ocenie zwolenników regulacje przyniosą:

  • zahamowanie licznych patologii, w tym postrzegania pacjenta przede wszystkim jako narzędzia do zarabiania ogromnych pieniędzy
  • brak zmian w funkcjonowaniu dotychczas istniejących ponad 14,7 tys. aptek (niezmienna konkurencja między nimi utrzyma ceny leków na dotychczasowym poziomie)
  • ucywilizowanie sektora aptecznego, który jest obecnie aż w 60 proc. zdominowany przez sieci apteczne, i zahamowanie agresywnej ekspansji sieci kosztem polskich aptek indywidualnych
  • przywrócenie dostępności do leków i usług farmaceutycznych na terenach wiejskich. W tej chwili hurtownie zaopatrują głównie swoje apteki sieciowe, nie realizując zamówień aptek indywidualnych, zlokalizowanych przeważnie na wsiach i w mniejszych miasteczkach. W efekcie pacjenci muszą dojeżdżać po medykamenty do dużych miast, nawet po kilkadziesiąt kilometrów.

Żródło: Naczelna Rada Aptekarska

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
05.02.2026 09:03
Wstrzymano opinię SCCS dla prostagladyn oraz wydano finalną dla olejku z drzewa herbacianego
SCCS wskazał m.in., że olejek z drzewa herbacianego jest umiarkowanym alergenem kontaktowymShutterstock

Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował finalną opinię na temat bezpieczeństwa stosowania olejku z drzewa herbacianego w kosmetykach, jednocześnie wstrzymując przyjęcie i publikację ostatecznej oceny nowych analogów prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi. Wniosek DG GROW o przeprowadzenie wysłuchania technicznego pozwoli ekspertom zweryfikować dane naukowe przed wydaniem finalnej opinii.

Wstrzymanie opinii SCCS dla analogów prostaglandyn w kosmetykach do rzęs i brwi

Przyjęcie i publikacja finalnej opinii SCCS dotyczącej bezpieczeństwa stosowania analogów prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi zostały wstrzymane na wniosek DG GROW w celu przeprowadzenia wysłuchania technicznego z wnioskodawcami. Takie wysłuchania z zaangażowaniem ekspertów są organizowane za zgodą Komitetów Naukowych, jeśli są niezbędne do sfinalizowania opiniowania. Komitet SCCS wyraził zgodę na wysłuchanie pod warunkiem, że będzie ono dotyczyło wyłącznie oceny naukowej danych przedstawionych przez wnioskodawców.

Spotkanie z wnioskodawcami jest następstwem opublikowanej pod koniec maja 2025 roku wstępnej, niekorzystnej opinii (SCCS/1680/25) dotyczącej bezpieczeństwa analogów prostaglandyn produktach kosmetycznych do rzęs i brwii:

·       Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE) (Numer CAS: 1185851-52-8),

·       Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) (Numer CAS: 155206-01-2),

·       Isopropyl Cloprostenate (IPCP) (Numer CAS: 157283-66-4).

Wydano finalną opinię Komitetu SCCS dla olejku z drzewa herbacianego

Na stronie Komitetu ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikowano finalną opinię (SCCS/1681/25) dotyczącą bezpieczeństwa stosowania olejku z drzewa herbacianego, Tea Tree Oil (TTO) (Numer CAS: 68647-73-4, Numer EC: 285-377-1) w produktach kosmetycznych. Olejek ten jest szeroko stosowany w produktach do pielęgnacji skóry i włosów oraz w produktach higieny jamy ustnej, pełniąc funkcje przeciwutleniające, przeciwbakteryjne i pielęgnacyjne.

W przeszłości SCCP (poprzednik SCCS) stwierdził, że TTO może powodować podrażnienia skóry oraz oczu, a także alergie kontaktowe, jednak brakowało danych umożliwiających dokładną ocenę marginesu bezpieczeństwa (tzw. MoS). W lutym 2024 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) zalecił klasyfikację olejku z drzewa herbacianego jako substancji CMR o działaniu reprotoksycznym kat. 1B. Zgodnie z art. 15 rozporządzenia kosmetycznego, substancje CMR 1A lub 1B są zakazane w produktach kosmetycznych, chyba że przejdą ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez SCCS.

W sierpniu 2024 r. Komisja otrzymała dokumentację mającą na celu wykazanie bezpiecznego stosowania TTO jako środka przeciwłojotokowego i przeciwdrobnoustrojowego w produktach spłukiwanych i pozostających na skórze. Finalna opinia SCCS uznaje stosowanie TTO za bezpieczne w poniższych maksymalnych stężeniach:

  • 2,0 proc. w szamponach,
  • 1,0 proc.  w żelach pod prysznic,
  • 1,0 proc.  w preparatach do mycia twarzy,
  • 0,1 proc. w kremach do twarzy.

Przeprowadzona ocena uwzględnia skumulowaną ekspozycję wynikającą z zastosowań kosmetycznych i niekosmetycznych, możliwą klasyfikację jako Repr. 1B oraz warunki określone w art. 15 ust. 2 lit. d rozporządzenia 1223/2009/WE. Opinia dotyczy TTO o składzie chemicznym zgodnym z normą ISO 4730:2017 (oraz uwzględnia zalecenia ISO 4730:2025 dotyczące parametrów rozkładu enancjomerycznego α-terpineolu w olejku eterycznym z Melaleuca, typ terpinen-4-ol) stosowanego w bronionych kosmetykach dla dorosłych, nie w formułach rozpylanych.

SCCS wskazał również, że olejek z drzewa herbacianego jest umiarkowanym alergenem kontaktowym oraz że w dokumentacji brakowało danych dotyczących stabilności olejku w produktach gotowych do stosowania. Stabilność TTO musi być zapewniona w gotowych kosmetykach, aby składniki pozostały w granicach specyfikacji. Mandat Komitetu SCCS nie obejmuje aspektów środowiskowych, więc ocena nie uwzględnia bezpieczeństwa TTO dla środowiska.

SCCS wyznacza bezpieczne granice TTO i przygotowuje branżę kosmetyczną na ocenę analogów prostaglandyn

Opublikowanie ostatecznej opinii Komitetu Naukowego SCCS dla olejku z drzewa herbacianego oraz wstrzymanie ostatecznej oceny analogów prostaglandyn daje branży kosmetycznej zarówno wytyczne, jak i czas na dostosowanie swoich produktów do wymogów bezpieczeństwa. 

Określone maksymalne stężenia TTO w różnych kategoriach produktów pozwalają producentom kontynuować wykorzystanie tego popularnego surowca kosmetycznego przy minimalizacji ryzyka alergii i podrażnień, jednocześnie spełniając wymogi regulacyjne. W przypadku analogów prostaglandyn wstrzymanie opinii i planowane wysłuchanie techniczne dają firmom możliwość uzupełnienia danych naukowych, co może wpłynąć na przyszłe decyzje dotyczące dopuszczenia ich do stosowania w kosmetykach do rzęs i brwi. 

Ostatecznie, działania SCCS wzmacniają ochronę konsumentów i podkreślają konieczność monitorowania jakości oraz stabilności składników w gotowych produktach.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
03.02.2026 10:31
Opublikowano projekt 24. ATP do CLP, obejmujący 48 substancji – w tym heliotropina i drzewo herbaciane
Ze względu na istotne znaczenie dla przemysłu kosmetycznego, branża planuje podjąć działania mające na celu obronę możliwości dalszego stosowania heliotropiny oraz olejku z drzewa herbacianego.mat.pras.

Europejska Agencja Chemiczna (ECHA) opublikowała projekt 24. adaptacji do postępu technicznego (ATP) do rozporządzenia CLP (WE) nr 1272/2008. Proponowane zmiany wdrażają do CLP opinie dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji substancji chemicznych, przyjęte przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) w okresie od 30 listopada 2023 r. do 20 września 2024 r.

Opinie RAC w trakcie wdrażania do CLP

Projekt ma formę rozporządzenia delegowanego Komisji i zakłada zmianę załącznika VI do rozporządzenia CLP, stanowiąc tzw. 24. ATP. Dokument zostanie omówiony podczas 56. posiedzenia komitetu CARACAL (Competent Authorities for REACH and CLP), zaplanowanego na 27–28 stycznia 2026 r.

Komitet CARACAL składa się z przedstawicieli właściwych organów państw członkowskich i zapewnia opinie ekspertów w Komisji Europejskiej w zakresie wdrażania i stosowania rozporządzeń REACH oraz CLP.

Projekt 24. ATP obejmuje m.in. substancje wykorzystywane w produktach kosmetycznych, które zostały zaklasyfikowane jako CMR (rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość), a które obecnie nie są jeszcze objęte załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Rozporządzenie (24 ATP do CLP) wprowadzi zharmonizowane klasyfikacje m.in. dla poniższych surowców kosmetycznych:

·       Lithium Carbonate (Numer CAS: 554-13-2, Numer EC: 209-062-5) – Repr. 1A, Lact.

·       Lithium Chloride (Numer CAS: 7447-41-8, Numer EC: 231-212-3) – Repr.1A, Lact.

·       Lithium Hydroxide (Numer CAS: 1310-65-2, Numer EC: 215-183-4) – Repr.1A, Lact.

·       Potassium Borate (Numer CAS: 1332-77-0, Numer EC: 215-575-5) – Carc. 1B

·       Sodium EDTMP (Numer CAS: 22036-77-7, Numer EC: 244-742-5) – Carc. 1B

·       Potassium EDTMP (Numer CAS: 34274-30-1, Numer EC:251-910-1) – Carc.  1B

·       Potassium Bromide (Numer CAS: 7758-02-3, Numer EC: 231-830-3) – Carc. 1B i in.

·       Heliotropine (piperonal) (Numer: CAS 120-57-0, Numer EC: 204-409-7) – Carc. 1B, Skin Sens. 1

·       Melaleuca alternifolia essential oil (olejek z drzewa herbacianego) (Numer CAS: 68647-73-4/85085-48-9, Numer EC: 285-377-1) – Repr. 1B

Uwaga: wpis w załączniku VI dotyczy wyłącznie konkretnej substancji – olejku eterycznego – spośród grupy substancji objętych wspólnym numerem EC przypisanym do Melaleuca alternifolia.

·       Eugenol (Numer CAS: 97-53-0, Numer EC: 202-589-1) – Acute Tox. 4; STOT SE 3; Skin Sens. 1B

Projekt został także notyfikowany do Światowej Organizacji Handlu (WTO) pod numerem G/TBT/N/EU/1172. Zainteresowane strony mogą zgłaszać uwagi do 26 stycznia 2026 r. Proponowana zmiana obejmuje dodanie 38 nowych wpisów oraz modyfikację 10 istniejących wpisów w załączniku VI do CLP.

Przyjęcie rozporządzenia przewidywane jest w pierwszym kwartale 2026 r., a jego wejście w życie nastąpi 20 dni po publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Dla przemysłu przewidziano 18-miesięczny okres przejściowy na dostosowanie się do nowych wymagań.

Konsekwencje regulacyjne wynikające z nadania klasyfikacji CMR

W wyniku przyjęcia klasyfikacji CMR (Carc., Repr., Muta.) substancje te zostaną co do zasady zakazane do stosowania w produktach kosmetycznych na mocy art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, chyba że spełnione zostaną warunki umożliwiające zastosowanie wyjątku.

Z kolei klasyfikacja w kategorii Skin Sens. (działanie uczulające na skórę) oznacza, że dane składniki nie będą mogły być stosowane w produktach deklarowanych jako hipoalergiczne.

image

Kalendarium kosmetyczne 2025: zmiany, innowacje i zakazy [ROCZNIK WK 2025/26]

Branża kosmetyczna broni heliotropiny i olejku z drzewa herbacianego

Ze względu na istotne znaczenie dla przemysłu kosmetycznego, branża planuje podjąć działania mające na celu obronę możliwości dalszego stosowania heliotropiny oraz olejku z drzewa herbacianego.

W przypadku heliotropiny Komisja Europejska przekazała do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) mandat dotyczący oceny bezpieczeństwa jej stosowania jako składnika kompozycji zapachowych, przeznaczonych wyłącznie dla osób dorosłych, w stężeniu do 1,8 proc. Publikacja wstępnej opinii SCCS spodziewana jest pod koniec marca 2026 r.

W odniesieniu do olejku z drzewa herbacianego, komitet SCCS opublikował już finalną opinię nr SCCS/1681/25, dotyczącą bezpieczeństwa jego stosowania w produktach kosmetycznych. Na obecnym etapie branża oczekuje na dalsze kroki regulacyjne związane z oceną spełnienia pozostałych kryteriów umożliwiających zastosowanie derogacji, zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

Perspektywy dla branży kosmetycznej

Projekt 24. ATP do rozporządzenia CLP może mieć istotne konsekwencje dla sektora kosmetycznego, w szczególności w odniesieniu do surowców zapachowych i naturalnych. Nadanie części składników klasyfikacji CMR lub Skin Sens. otwiera drogę do ich automatycznego zakazu stosowania w kosmetykach, chyba że spełnione zostaną warunki derogacji przewidziane w art. 15 rozporządzenia kosmetycznego.

Dla branży oznacza to konieczność aktywnego udziału w procesach regulacyjnych, monitorowania opinii SCCS oraz przygotowania się na możliwe reformulacje produktów oraz strategii marketingowych (m.in. w zakresie deklaracji „hipoalergicznych”). Jednocześnie działania obronne w odniesieniu do heliotropiny i olejku z drzewa herbacianego niosą nadzieję, że dalsze stosowanie niektórych substancji może być możliwe, o ile zostanie wykazane ich bezpieczne użycie w ściśle określonych warunkach.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
05. luty 2026 20:33