StoryEditor
Prawo
16.04.2017 00:00

Apteka dla aptekarza - krajobraz przyszłości

Sejm przyjął, a Senat zatwierdził nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne zgodną z projektem zwanym „apteka dla aptekarza”. Zatem jej los wydaje się przesadzony. Coś zmienić w tej sprawie może tylko ewentualny brak podpisu prezydenta. Zwolennicy i przeciwnicy nowego porządku całkiem inaczej widzą krajobraz po wejściu zapisów w życie.  

Według nowych przepisów apteki będą mogli otwierać tylko aptekarze lub ich spółki. Przedmiotem ich działalności może być wyłącznie prowadzenie aptek, a wspólnikami (partnerami) mogą być wyłącznie farmaceuci mający prawo do wykonywania zawodu. Jedna osoba lub spółka będzie mogła prowadzić maksymalnie 4 apteki.

Apteki mogą powstawać wyłącznie w gminach, w których na jedną placówkę przypada więcej niż 3 tys. mieszkańców, a odległość od miejsca planowanej nowej lokalizacji do najbliższej już funkcjonującej wynosi co najmniej 500 metrów. Kryteria te nie mają zastosowania, jeżeli odległość między aptekami byłaby większa niż kilometr (co istotne – w linii prostej). Jak zauważyła „Gazeta Wyborcza”, oznacza to, że w 16 największych miastach nie powstanie już żadna nowa apteka. Chyba że… posłowie pozostawili tu pewną furtkę – ze względu na ważny interes pacjentów minister zdrowia będzie mógł wyrazić zgodę na powstanie nowej apteki z pominięciem kryteriów demograficznych. Wydanie takiej zgody wymaga pozytywnych opinii Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz burmistrza lub prezydenta miasta, w którym planowana jest nowa apteka.

To rozwiązanie krytykują Związek Przedsiębiorców i Pracodawców oraz Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET. Według tych organizacji zapis ten oznacza „niepewność oraz istotne ryzyko korupcji”. Wprowadza bowiem „pełną uznaniowość i promuje lokalne układy”.

ZPP i PharmaNET wskazują także, że przyjęte regulacje „są oderwane od interesów pacjentów”, gdyż nieuchronnie prowadzą do wzrostu cen i ograniczenia asortymentu leków nierefundowanych. – Wydają się uwzględniać interes wąskiej grupy przedstawicieli korporacji aptekarskiej, hurtowni farmaceutycznych oraz dużych koncernów farmaceutycznych – czytamy w liście rozesłanym do dziennikarzy.

Opinię tę potwierdza Jan Zając, prezes sieci aptek Ziko. Uważa on, że wzrost cen leków jest nieuchronny, gdyż nowe przepisy z czasem osłabią pozycję negocjacyjną aptek względem hurtowni. – W Polsce 80 proc. rynku hurtowego leków mają trzy firmy, które zaopatrują 400 sieci i ok. 7 tys. aptek niezależnych. To ogromna dysproporcja: rozdrobniony detal nie ma żadnej pozycji negocjacyjnej w stosunku do skonsolidowanego rynku hurtowni, który dzięki swojej wielkości może dyktować ceny – powiedział dziennikarzom „Gazety Wyborczej”. Tymczasem według zapisów w „aptece dla aptekarza” nowe apteki będą mogły powstawać jedynie w sieciach zrzeszających mniej niż cztery placówki. – Dlatego argument, że ustawa broni polskich przedsiębiorców, po prostu jest fałszywy – twierdzi prezes sieci Ziko.

W ocenie przedsiębiorców efektem wprowadzonych zmian będzie przede wszystkim:

  • ograniczenie konkurencji, a następnie wzrost cen leków nierefundowanych oraz spadek dostępności leków dla pacjentów
  • uniemożliwienie rozwoju aptek prowadzonych przez polskich przedsiębiorców, do których należy przeszło 96 proc. aptek w Polsce
  • sprzeczność w stosunku do potrzeby wsparcia rozwoju polskich przedsiębiorców wyrażonej m.in. w Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju (istniejące w Polsce sieci aptek to w zdecydowanej większości małe i średnie polskie firmy, którym ustawa uniemożliwi dalszy rozwój i przekształcenie w średnie i duże przedsiębiorstwa)
  • obniżenie wartości przedsiębiorstw prowadzących apteki
  • brak możliwości otwierania nowych aptek w większości miast i nowych osiedli
  • niemożność otwierania aptek tam gdzie są potrzebne, jeśli w odległości kilometra już jakaś funkcjonuje (nawet jeśli dostęp do niej odgradzają tory lub rzeka, przekroczenie których wymaga dłuższej podróży do mostu lub przejazdu)
  • skazanie aptek na łaskę właścicieli lokali, którzy wiedząc o ograniczeniach dotyczących zmiany lokalizacji, dotyczących szczególnie aptek prowadzonych przez podmioty, których właścicielem  nie jest farmaceuta, będą mogli narzucać ogromne kwoty cen najmu, mając świadomość, że wypowiedzenie umowy będzie jednoznaczne z likwidacją apteki

Żródło: Konfederacja Lewiatan i Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET

Zwolennicy ustawy uspokajają, że dla pacjentów nowe zapisy niewiele zmienią. Nie mają bowiem zastosowania do już istniejących aptek oraz do tych, które mają dopiero powstać, o ile wnioski o wydanie pozwolenia na ich prowadzenie zostaną złożone do czasu wejścia ustawy w życie.  –  Przyjęcie tej ustawy jest ważnym krokiem w kierunku uporządkowania sektora aptecznego – przekonuje Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej w liście do prezydenta Andrzeja Dudy. Zwolennikami zmian są również kluczowe organizacje, skupiające w sumie ponad pół miliona osób reprezentujących tzw. „biały personel” (samorządy: aptekarski, lekarski, pielęgniarek i położnych oraz diagnostów laboratoryjnych), a także młodzi farmaceuci zrzeszeni wokół Polskiego Towarzystwa Studentów Farmacji. Biuro Analiz Sejmowych stwierdziło, że zmiany w przepisach ograniczą nieprawidłowości występujące na rynku aptecznym, zapewnią większą konkurencję oraz lepszą ochronę pacjentów korzystających z aptek. Według zwolenników zmian za wprowadzeniem regulacji ograniczających wolność działalności gospodarczej przemawia ważny interes publiczny.

W ocenie zwolenników regulacje przyniosą:

  • zahamowanie licznych patologii, w tym postrzegania pacjenta przede wszystkim jako narzędzia do zarabiania ogromnych pieniędzy
  • brak zmian w funkcjonowaniu dotychczas istniejących ponad 14,7 tys. aptek (niezmienna konkurencja między nimi utrzyma ceny leków na dotychczasowym poziomie)
  • ucywilizowanie sektora aptecznego, który jest obecnie aż w 60 proc. zdominowany przez sieci apteczne, i zahamowanie agresywnej ekspansji sieci kosztem polskich aptek indywidualnych
  • przywrócenie dostępności do leków i usług farmaceutycznych na terenach wiejskich. W tej chwili hurtownie zaopatrują głównie swoje apteki sieciowe, nie realizując zamówień aptek indywidualnych, zlokalizowanych przeważnie na wsiach i w mniejszych miasteczkach. W efekcie pacjenci muszą dojeżdżać po medykamenty do dużych miast, nawet po kilkadziesiąt kilometrów.

Żródło: Naczelna Rada Aptekarska

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
01.04.2026 09:02
SCCS: jest opinia w sprawie stosowania analogów prostaglandyn w produktach do rzęs i brwi
W niedalekiej przyszłości stosowanie analogów prostaglandyn w kosmetykach do pielęgnacji brwi i rzęs może zostać ograniczone lub zakazane.adobe stock

Na początku lutego Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował finalną, niestety negatywną opinię numer SCCS/1680/25 dotyczącą bezpieczeństwa stosowania trzech analogów prostaglandyn: Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE), Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN) oraz Isopropyl Cloprostenate (IPCP) w produktach przeznaczonych do pielęgnacji rzęs i brwi.

Nieudane próby obrony analagów prostaglandyn

Już w 2018 roku Komisja Europejska została poinformowana przez Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (BfR) o rosnącym zainteresowaniu kosmetykami stymulującymi wzrost rzęs, zawierającymi prostaglandyny i ich analogi, które mogą stanowić zagrożenie dla konsumentów. W kolejnych latach przeprowadzono działania mające na celu zebranie danych dotyczących ich bezpieczeństwa, w tym również ankietę w 2019 roku oraz w 2020 roku procedurę „Call for data”.

W opinii numer SCCS/1635/21 Komitet nie był w stanie wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa Isopropyl Cloprostenate i Ethyl Tafluprostamide ze względu na niewystarczające dane. Już wtedy Komitet SCCS wyraził istotne obawy dotyczące stosowania analogów prostaglandyn w kosmetykach aplikowanych w okolicach oka.

W styczniu 2024 roku przemysł przedłożył dodatkowe dane mające wykazać bezpieczeństwo stosowania trzech substancji: DDDE, MDN oraz IPCP. Na tej podstawie Komitet SCCS przeprowadził ponowną ocenę. Na początku 2026 roku, na wniosek DG GROW (Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs), wstrzymano publikację finalnej opinii, aby umożliwić przeprowadzenie wysłuchania technicznego z udziałem wnioskodawców. Podczas spotkania omówiono przedstawione dane oraz ich interpretację.

Negatywna ocena analogów prostaglandyn przez Komitet SCCS

Po analizie dostępnych dowodów Komitet SCCS uznał, że żadna z ocenianych substancji nie może zostać uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych przeznaczonych do stymulowania wzrostu rzęs i brwi.

Stanowisko Komitetu opiera się przede wszystkim na silnej aktywności farmakologicznej analogów prostaglandyn, obserwowanej nawet przy bardzo niskich stężeniach oraz na braku dostępności wiarygodnych danych pozwalających wykluczyć potencjalne działanie toksyczne w zakresie toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej (DART) – jest to szczególnie ważne, ponieważ główną grupę użytkowników tych produktów stanowią kobiety w wieku rozrodczym.

Komitet SCCS wskazał również, że mimo iż dostępne dane nie wykazują potencjału genotoksycznego badanych substancji, to ze względu na brak danych eksperymentalnych nie możliwe jest wykluczenie ryzyka rakotwórczości nieendotoksycznej.

Analizowane składniki nie są obecnie ujęte w załącznikach do rozporządzenia kosmetycznego (WE) numer 1223/2009.

Komitet podkreślił także, że na etapie zgłaszania uwag nie jest możliwe przedstawianie nowych danych – proces ten służy wyłącznie omówieniu materiałów już ocenionych w opinii wstępnej. W przypadku posiadania nowych danych konieczne jest ich formalne złożenie w ramach nowego dossier bezpieczeństwa, co wymaga odrębnego mandatu Komisji Europejskiej.

W trakcie dyskusji Komitet SCCS doprecyzował również, że na etapie zgłaszania uwag nie jest możliwe przedstawianie nowych danych – proces ten służy wyłącznie omówieniu materiałów już ocenionych w opinii wstępnej. W przypadku posiadania nowych danych konieczne jest ich formalne złożenie w ramach nowego dossier bezpieczeństwa, co wymaga odrębnego mandatu Komisji Europejskiej.

Branżę kosmetyczną czeka legislacyjna niepewność

Wieloletnia dyskusja wokół bezpieczeństwa analogów prostaglandyn pokazuje wyraźne różnice między podejściem przemysłu, a stanowiskiem Komitetu SCCS. Wnioskodawcy wskazują na brak dowodów klinicznych potwierdzających ryzyko toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej oraz podkreślają znaczenie oceny narażenia. Z kolei Komitet SCCS zwraca uwagę na brak bezpośrednich danych dla ocenianych substancji oraz konieczność zachowania ostrożności w przypadku składników o silnym działaniu farmakologicznym.

Wciąż wyzwaniem pozostaje jakość dostępnych danych oraz sposób ich interpretacji. Dalsze decyzje regulacyjne będą uzależnione od przedstawienia nowych, wiarygodnych dowodów. Na obecnym etapie branża powinna uważnie monitorować rozwój sytuacji, mając na uwadze, że w niedalekiej przyszłości stosowanie analogów prostaglandyn w kosmetykach może zostać ograniczone lub zakazane.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
31.03.2026 15:18
Aktualizacja listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC)
shutterstock

4 lutego 2026 roku Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) opublikowała kolejną aktualizację listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC), dodając do niej nowe związki chemiczne. Umieszczenie nowych substancji na liście SVHC pociąga za sobą dodatkowe obowiązki dla przedsiębiorców wynikające z rozporządzenia REACH.

Dwie nowe substancje dodane do listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC)

Na początku lutego 2026 roku Europejska Agencja Chemikaliów opublikowała stronie internetowej  aktualizację listy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (SVHC). Lista została rozszerzona o dwie nowe substancje i aktualnie obejmuje 253 pozycje (część wpisów dotyczy całych grup związków, więc w rzeczywistości liczba substancji jest większa). Produkty zawierające substancje SVHC powyżej poziomu 0,1% masy muszą być zgłoszone do bazy SCIP (ang. Substances of Concern In articles as such or in complex objects – Products).

SCIP jest bazą danych prowadzona przez ECHA, która została utworzona w ramach przepisów o gospodarce odpadami i jej celem jest zwiększenie przejrzystości informacji o niebezpiecznych substancjach w produktach.

W przyszłości substancje kwalifikujące się jako SVHC mogą znaleźć się na tzw. Liście Autoryzacyjnej, co oznacza, że ich stosowanie będzie możliwe tylko po uzyskaniu specjalnego zezwolenia.

Celem listy SVHC jest stopniowe eliminowanie najbardziej niebezpiecznych chemikaliów i zastępowanie ich bezpieczniejszymi alternatywami. Substancje te mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska.

Na zaktualizowanej liście znalazły się:

  • n-heksan (Numer CAS: 110-54-3, Numer EC: 203-777-6) – substancja o działaniu neurotoksycznym. W rzadko występuje w gotowym produkcie kosmetycznym, ale może być używana np. do ekstrakcji składników, takich jak olejki eteryczne.
  • Bisfenol AF (BPAF) (4,4‘-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol i jego sole) – substancja toksyczna dla rozrodu, stosowana m.in. w produkcji tworzyw sztucznych, np. opakowań.

Obie substancje są wykorzystywane m.in. w procesach formulacji, przetwórstwie polimerów, powłokach oraz jako regulatory reakcji. Wpisanie substancji na listę SVHC uruchamia obowiązki wynikające z rozporządzenia REACH (ang. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Najważniejsze z nich to:

  • Informowanie w łańcuchu dostaw

Jeśli produkt zawiera SVHC powyżej 0,1% masy, trzeba przekazać odbiorcom i konsumentom informacje o bezpiecznym użytkowaniu. Konsument ma prawo zapytać sprzedawcę, czy produkt zawiera taką substancję.

  • Zgłoszenie do bazy SCIP

Produkty przekraczające próg 0,1% muszą być zgłoszone do bazy SCIP

Powiadomienie ECHA

Producenci i importerzy mają 6 miesięcy na zgłoszenie – w tym przypadku do 4 sierpnia 2026 roku

  • Aktualizacja kart charakterystyki (SDS)

Dostawcy powinni zaktualizować dokumentację oraz przekazać ją klientom.

Cykliczne aktualizacje listy SVHC

Lista SVHC jest regularnie aktualizowana – zazwyczaj odbywa się to dwa razy w roku - w styczniu i czerwcu. W 2025 roku dodano m.in. DBDPE oraz wybrane siloksany (klasyfikowane jako vPvB). To pokazuje, że zgodność z przepisami nie jest jednorazowym działaniem, ale ciągłym procesem, który wymaga stałego monitorowania zmian prawnych.

Raport roczny ECHA z 2024 roku pozostaje istotnym punktem odniesienia, pokazującym kierunek działań regulacyjnych, podczas gdy aktualizacje z 2026 roku sygnalizują bieżące wyzwania dla producentów i importerów.

Konsekwencje dla branży kosmetycznej

Dla producentów kosmetyków nowe wpisy do listy SVHC oznaczają konieczność przeanalizowania portfolio produktów, a w szczególności surowców, w tym składników opakowaniowych. Produkty zawierające substancje SVHC powyżej progu 0,1% masy muszą być zgłoszone do bazy SCIP i odpowiednio oznakowane w łańcuchu dostaw.

Dodatkowo, rosnąca liczba SVHC zwiększa prawdopodobieństwo konieczności reformulacji produktów, szczególnie, gdy substancje pełnią kluczowe funkcje technologiczne lub sensoryczne. Wymaga to również inwestycji w systemy monitorowania zmian prawnych, audyt dostawców i analizy laboratoryjne, aby zapewnić zgodność i uniknąć ryzyka wycofania produktów z rynku.

Aleksandra Kondrusik

wiadomoscihandlowe.pl
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
01. kwiecień 2026 21:14