StoryEditor
Prawo
17.02.2017 00:00

Apteka dla aptekarza. Prawdy i mity według zwolenników i przeciwników zmian

Sejm wkrótce zajmie się projektem zmian w Prawie farmaceutycznym. Jego zapisy wprowadzają ograniczenia w otwieraniu aptek, dlatego zarówno zwolennicy proponowanego nowego porządku, jak i jego przeciwnicy próbują przekonać opinię społeczną do swoich argumentów. Jedni pomysłom posłów dają zielone światło, drudzy mówią im stop. My prezentujemy ten dwugłos podzielonego środowiska.

Zgodnie z projektem zmian Prawa farmaceutycznego aptekę będzie mógł otworzyć, kupić lub odziedziczyć tylko farmaceuta i to pod warunkiem, że nie stanie się przez to właścicielem więcej niż czterech placówek. Wprowadzone zostaną też ograniczenia demograficzne i geograficzne. Nową aptekę będzie można otworzyć w odległości co najmniej kilometra od najbliższej już funkcjonującej. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy na jedną placówkę w gminie przypada więcej niż 3 tys. mieszkańców, wtedy kolejna będzie mogła zostać otwarta w odległości 500 metrów od sąsiedniej.

Projekt nie podoba się przedsiębiorcom, właścicielom sieci aptecznych, którzy stracą prawo do rozwoju oraz do przekazania swoich biznesów dzieciom, jeśli nie są one farmaceutami, ale też firmom i funduszom, których działalność polega właśnie na budowaniu wielkich sieci sprzedaży leków. W ich interesie kampanię lobbingową prowadzi Związek Producentów i Pracodawców, Warsaw Enterprise Institute oraz Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET. To oni mówią zapisom projektu zwanego „apteką dla aptekarza” stop.

Poparcie dla projektu płynie zaś ze strony Naczelnej Rady Aptekarskiej, czyli samorządu aptekarskiego, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, Polskiego Towarzystwa Studentów Farmacji oraz Krajowej Izby Diagnostyków Laboratoryjnych. Te instytucje dają projektowi zielone światło.

Regulacja czy deregulacja?

ZWOLENNICY: Regulacja porządkuje rynek farmaceutyczny oraz przywraca właściwą rolę apteki, jako placówki ochrony zdrowia, a nie sklepu z lekami. Jej celem jest zahamowanie wzrostu dużych, zazwyczaj zachodnich sieci aptek, które już niedługo mogą wyprzeć tradycyjne polskie apteki z rynku. Warto zauważyć, że cztery z sześciu największych sieci aptecznych to sieci zagraniczne. Wśród ich właścicieli są fundusze zarejestrowane m.in. w Holandii czy na Cyprze. Już dwie z trzech największych sieci mają powiązania z hurtem, co jest niezgodne z prawem. Należy zadać sobie pytanie, co będzie dalej, jeśli sieci apteczne nadal będą się konsolidować? Świetnie pokazuje to przykład Norwegii. W ciągu ostatnich 14 lat rynek został tam podzielony pomiędzy trzy sieci. Skutki to wzrost cen leków, wzrost wydatków państwa na leki, spadek dostępności leków, upadki aptek wiejskich.

PRZECIWNICY: Regulacja wywraca rynek do góry nogami i ogranicza swobodę działalności gospodarczej, co będzie miało wpływ na zmniejszenie się dynamiki rynku farmaceutycznego, który jest ważną częścią polskiej gospodarki. Obroty na nim sięgają 32 mld zł rocznie z wyraźną tendencją wzrostową. Jego funkcjonowanie, wielkość obrotów, a także ich przewidywalność, są istotne z punktu widzenia krajowego wzrostu gospodarczego. W Polsce działa 390 sieci aptecznych, ale zaledwie 16 ma powyżej 50 aptek w skali całego kraju, zaś tylko pięć sieci należy do firm z udziałem kapitału zagranicznego i mają one zaledwie 4 proc. udziału w całym rynku. Polski rynek apteczny jest niezwykle rozproszony – największy podmiot nie posiada nawet 5 proc. aptek w skali kraju, a kolejne dwa największe mają ok. 3 i 2 proc. Pozostałe sieci apteczne mają mniej niż 1 proc. 96 proc. rynku jest w rękach polskich przedsiębiorców.

Koniec monopolu sieci aptecznych

ZWOLENNICY: Ustawa zakończy monopol sieci, których rozwój mocno przyspieszył, zwłaszcza pod koniec ubiegłego roku. Według badań firmy IMS od października 2016 r. liczba sieci (jednostek zarządzających pięcioma lub więcej aptekami) wzrosła o 14, a liczba aptek w sieciach o 118. Na koniec roku były więc w Polsce 402 sieci, które zarządzają w sumie 5882 aptekami. Codziennie znikają 2 apteki indywidualne, a na ich miejsce pojawiają się 3 apteki sieciowe. W ostatnim czasie proces ten uległ nasileniu. W niedalekiej perspektywie przewidywana jest likwidacja 30 proc. aptek nienależących do sieci. Jeśli nikt nie powstrzyma tego procesu, to za 5 lat apteki indywidualne znikną z rynku.

PRZECIWNICY: Mitem jest, że rynek jest zmonopolizowany. Czy przy 390 odrębnych podmiotach, które są właścicielami sieci, można mówić o monopolu? Państwo ma narzędzia kontroli nad rynkiem, które uniemożliwiają jego monopolizowanie. Każda transakcja zakupu sieci aptecznej podlega kontroli Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który ma prawo nie dopuścić do jej zawarcia, o ile wykracza ona poza ustalone zasady, np. o nieprzekraczaniu 1 proc. w województwie. W ciągu 25 lat nie było prowadzone żadne postępowanie antymonopolowe przeciwko sieciom aptecznym.

Nadzór nad rynkiem

ZWOLENNICY: Co czwarta sieć apteczna łamie przepisy antykoncentracyjne. Łącznie ponad 1500 aptek przekracza próg 1 proc. Największa sieć, która liczy około 600 aptek własnych (nie licząc blisko 300 franczyzowych) w ponad 120 różnych spółkach, łamie przepisy w 15 województwach. Jeszcze inna, mając 60 placówek, ma w tej chwili 3,5-proc. udział w krajowym rynku aptek, a fundusz, który jest jej właścicielem, zakłada dalszy wzrost udziałów i chce kupić kolejnych 400 aptek. Zmiana przepisów jest konieczna, ponieważ instytucje nadzoru są nieskuteczne w egzekwowaniu aktualnych przepisów antykoncentracyjnych.

PRZECIWNICY: Zamiast destabilizujących rynek zmian należy usprawnić już funkcjonujący nadzór nad sektorem farmaceutycznym. Instytucje do tego powołane, takie jak Główny Inspektorat Farmaceutyczny, trzeba wyposażyć w odpowiednie narzędzia, aby mogły lepiej reagować na nieprawidłowości i szerzej korzystały ze swoich uprawnień. Podmioty, które zamierzają prowadzić sieci aptek, powinny mieć też większe obowiązki w zakresie informowania o swojej strukturze własnościowej. To tutaj często pojawiają się nadużycia, których rezultatem jest nabywanie przez spółki kontrolowane przez jedną osobę lub podmiot więcej niż 1 proc. aptek w danym województwie.

Beneficjenci zmian

ZWOLENNICY: Beneficjentami zmian w ustawie będą przede wszystkim pacjenci. Mają one na celu zahamowanie funkcjonujących dziś na rynku licznych patologii, w tym postrzegania pacjenta głównie jako narzędzia do zarabiania pieniędzy.

PRZECIWNICY: Zyskają przede wszystkim producenci i hurtownie farmaceutyczne. Zdobędą one zdecydowanie mocniejszą pozycję przetargową, gdy ich partnerem stanie się krańcowo rozproszony rynek, z dużą liczbą małych aptek, skupionych co najwyżej w grupy zrzeszające cztery placówki. Hurtownie i producenci będą mogli im narzucić zarówno asortyment, jak i ceny.

Lepsza ochrona zdrowia

ZWOLENNICY: Nowe zasady zmierzają do zwiększenia ochrony zdrowia pacjentów. Apteki będą powstawały tam, gdzie są najbardziej potrzebne – w miejscach, gdzie obecnie jest ich za mało lub nie ma ich wcale. Nie ma obaw o skurczenie się rynku, gdyż nowe przepisy dotyczyć będą nowo powstających aptek. Oznacza to, że 14,5 tys. aptek aktualnie funkcjonujących będzie działać nadal. Będą powstawać też nowe. Nawet według restrykcyjnych przepisów zawartych w projekcie zmian Prawa farmaceutycznego w niemal wszystkich polskich gminach w Polsce są jeszcze miejsca na nowe otwarcia. Aptek brakuje w około 50 proc. miejscowości, a także w ośmiu dzielnicach Warszawy. Tylko nowe prawo spowoduje, że apteki zaczną powstawać tam, gdzie są potrzebne, a nie jedynie w centrach miast i galeriach handlowych.

PRZECIWNICY: Rynek farmaceutyczny wyhamuje. Z czasem zmniejszy się liczba aptek i ich konkurencja, a to bezpośrednio odbije się na pacjentach w związku ze wzrostem cen leków. Istnieje poważne ryzyko, że wiele aptek upadnie, a tym samym dostęp do farmaceutyków stanie się utrudniony, zwłaszcza na terenach wiejskich.

Przyszłość absolwentów farmacji

ZWOLENNICY: Nowe zapisy pobudzą przedsiębiorczość młodych farmaceutów. Obecnie nie decydują się oni na otwieranie własnych aptek z powodu agresywnych praktyk sieci. Zbyt ryzykowne jest otwieranie własnej placówki bez gwarancji, że zaraz obok nie powstanie sieciowa konkurencja.

PRZECIWNICY: To nie sieci są przeszkodą, a wysokie koszty uruchomienia działalności w tej branży. Tymczasem w projekcie nie ma nic na temat wsparcia państwa dla absolwentów pragnących otworzyć aptekę lub odkupić ją od sieci. Dodatkowo sytuacja młodych farmaceutów na rynku pracy może uleć znacznemu pogorszeniu, z racji tego, że nowych aptek, z nowymi miejscami pracy będzie się otwierało znacznie mniej.

Farmaceuta vs. przedsiębiorca

ZWOLENNICY: Farmaceuci jako właściciele będą gwarantować funkcjonowanie apteki zgodnie z kodeksem etyki aptekarza. W tej chwili zatrudniani przez przedsiębiorców, dla których nadrzędnym celem jest zysk, są zmuszani do stosowania różnych zabiegów marketingowych nakłaniających pacjenta do kupowania wysokomarżowych suplementów diety, które w dodatku nie przyczyniają się do polepszenia skuteczności terapii.

PRZECIWNICY: W każdej aptece kierownikiem jest farmaceuta. Jedynie farmaceuci obsługują pacjentów, służąc im swoją wiedzą. To oni skupiają się na pacjentach i ich zdrowiu, podczas gdy przedsiębiorca może zająć się biznesem i staraniami o utrzymaniem jego rentowności. To dzięki temu pacjenci mają obecnie w Polsce dostęp do tanich leków.

Co z cenami?

ZWOLENNICY: Niskie ceny aptek sieciowych to mit. Badania firmy IMS z listopada 2016 r. pokazały, że cena 50 najczęściej kupowanych leków OTC jest niższa w aptekach sieciowych średnio o 4-5 proc., a nie o 20-30 proc., jak one same twierdzą. Wrażenie, że jest o wiele taniej, bierze się stąd, że sieci obniżają ceny leków tzw. opiniotwórczych. Tymczasem średnia wartość paragonu w aptece indywidualnej to zaledwie 40 zł, a w aptece sieciowej 66 zł. Wynika to z tego, że z tej ostatniej pacjent wychodzi z siatką często niepotrzebnych suplementów, które są mu polecane przez farmaceutę zobowiązanego do wyrobienia ustalonej przez właściciela normy. Pamiętać też należy, że prawie 4 tys. leków refundowanych i dla seniorów ma stałą cenę w każdej aptece. Tak więc tanie leki to nie zasługa aptek sieciowych, tylko ustawy refundacyjnej wprowadzającej sztywne ceny i marże.

PRZECIWNICY: Statystyczna apteka sieciowa generuje wyższy obrót niż statystyczna apteka indywidualna. Ma też więcej pacjentów i klientów. W aptekach sieciowych niższe są ceny leków Rx nierefundowanych i OTC (ceny leków Rx refundowanych są ustalane urzędowo).

W zgodzie czy wbrew europejskim trendom?

ZWOLENNICY: Projekt wprowadza regulacje od wielu lat stosowane w Europie. Obecnie około 60 proc. obywateli UE żyje w krajach, w których własność aptek zastrzeżona jest dla farmaceutów, a blisko 70 proc. europejskich aptek objętych jest szczegółowymi regulacjami (m.in. Niemcy, Francja, Hiszpania, Włochy, Dania, Belgia). Założenia projektu są zgodne z szeroko rozumianym prawem unijnym. Pozytywnie o zasadzie apteka dla aptekarza wypowiedział się też Europejski Trybunał Sprawiedliwości w Luksemburgu.

PRZECIWNICY: Rynek europejski nie jest jednolity i nie ma na nim jednego ani dominującego modelu regulacji rynku aptecznego. W UE przeważa raczej trend do łagodzenia ograniczeń. W ostatnich 20 latach doszło do złagodzenia restrykcji dotyczących zakładania nowych aptek w 15 państwach. Rynek całkowicie otwarty funkcjonuje m.in. w Czechach, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Szwecji, Wielkiej Brytanii, Norwegii i Szwajcarii. W dodatku ceny leków są wyższe właśnie w tych krajach, w których ograniczenia właścicielskie funkcjonują: we Włoszech, w Hiszpanii, Niemczech, we Francji. Natomiast w Holandii i Wielkiej Brytanii ceny są niższe.

Dialog zwolenników i przeciwników projektu „apteka dla aptekarza” powstał na podstawie opinii i wypowiedzi: Marcina Nowackiego, wiceprezesa Związku Producentów i Pracodawców, Marcina Piskorskiego, prezesa Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET, oraz Tomasza Wróblewskiego, prezesa Warsaw Enterprise Institute, a także Marka Tomkowa, wiceprezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej, zebranych na konferencjach zorganizowanych w dniu 8 lutego 2017 roku.

Anna Zawadzka-Szewczyk

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
26.10.2026 10:35
Kto jest wytwórcą opakowania w rozumieniu PPWR? [OKIEM PRAWNIKA]
Agata Grysiak

Jednym z kluczowych pojęć, którymi posługuje się PPWR, jest pojęcie wytwórcy opakowania. Prawidłowe ustalenie, komu przysługuje status wytwórcy, ma istotne znaczenie, ponieważ to właśnie na nim spoczywa szereg obowiązków przewidzianych w PPWR, w tym dotyczących oceny zgodności opakowania z wymaganiami rozporządzenia, sporządzenia dokumentacji technicznej oraz deklaracji zgodności UE.

Co jednak istotne, wytwórcą nie zawsze jest przedsiębiorca, który fizycznie wyprodukował opakowanie. W określonych przypadkach status ten może przysługiwać również podmiotowi, który jedynie zleca jego zaprojektowanie lub wytworzenie. Może się więc okazać, że przedsiębiorca zamawiający opakowania u zewnętrznego dostawcy sam będzie zobowiązany do zapewnienia ich zgodności z PPWR.

Należy przy tym zaznaczyć, że PPWR przewiduje również szczególny wyjątek dotyczący ustalania statusu wytwórcy w przypadku mikroprzedsiębiorców, który zostanie omówiony w odrębnym artykule.

Kto zatem jest wytwórcą opakowania w rozumieniu PPWR i jakie okoliczności mają znaczenie przy ustalaniu tego statusu?

Wytwórcą co do zasady jest ten, kto wytwarza opakowanie lub produkt w opakowaniu

Punktem wyjścia dla ustalenia, kto jest wytwórcą, jest art. 3 ust. 1 pkt 13 PPWR, zgodnie z którym przez wytwórcę należy co do zasady rozumieć każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza opakowanie lub produkt w opakowaniu. Nie musi to jednak być podmiot, który fizycznie produkuje opakowanie.

Prawidłowe ustalenie, komu przysługuje status wytwórcy, może być skomplikowane, szczególnie że w procesie prowadzącym do wprowadzenia opakowania do obrotu często uczestniczy kilka podmiotów. Przykładowo producent kosmetyku może zlecić operatorowi logistycznemu zorganizowanie opakowań handlowych oznaczonych nazwą lub znakiem towarowym producenta kosmetyku oraz przepakowanie w nie produktów z opakowań zbiorczych/transportowych. Operator logistyczny zleca następnie wykonanie opakowań wyspecjalizowanemu producentowi opakowań, a po ich otrzymaniu zajmuje się przepakowaniem kosmetyków i przygotowaniem ich do dalszej dystrybucji.

image

PPWR już obowiązuje. Kto może kontrolować wykonanie nowych obowiązków? [OKIEM PRAWNIKA]

W takim przypadku, pomimo zaangażowania kilku podmiotów, za wytwórcę opakowań w rozumieniu PPWR należy co do zasady uznać producenta kosmetyków. Przemawia za tym zarówno wykładnia językowa i celowościowa definicji wytwórcy, jak i wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące stosowania PPWR. Decydujące znaczenie ma bowiem to, że opakowania są wytwarzane na zlecenie producenta kosmetyków i pod jego nazwą lub znakiem towarowym, natomiast pozostałe podmioty wykonują czynności związane z realizacją tego zlecenia.

Jak wskazuje Komisja Europejska, konstrukcja definicji wytwórcy w PPWR zakłada, że w łańcuchu dostaw dla danego opakowania występuje tylko jeden wytwórca. Konieczne jest zatem ustalenie, któremu z uczestników tego łańcucha należy przypisać ten status. Znaczenie ma przy tym nie tylko rola poszczególnych podmiotów w procesie projektowania lub wytwarzania opakowania, lecz także to, pod czyją nazwą lub znakiem towarowym opakowanie jest projektowane lub wytwarzane.

Zlecasz wytworzenie lub zaprojektowanie opakowania? Nadal możesz być jego wytwórcą

Co do zasady podmiot, który wytwarza opakowanie (lub produkt w opakowaniu), jest jego wytwórcą. Biorąc jednak pod uwagę realia gospodarcze, powszechną praktyką jest zlecanie innym przedsiębiorcom zaprojektowania lub wytworzenia opakowania (produktu w opakowaniu) pod marką podmiotu zamawiającego.

W takiej sytuacji, zgodnie z podstawową definicją wytwórcy, za wytwórcę mógłby zostać uznany podmiot, który fizycznie wyprodukował opakowanie, np. butelkę oznaczoną znakiem towarowym zamawiającego. PPWR przewiduje jednak w tym zakresie wyjątek – jeżeli dany podmiot zleca zaprojektowanie lub wytworzenie opakowania (produktu w opakowaniu) pod swoją własną nazwą lub swoim własnym znakiem towarowym, to właśnie on jest uznawany za wytwórcę w rozumieniu PPWR (art. 3 ust. 1 pkt 13 lit. a PPWR). Co istotne, zasada ta znajduje zastosowanie nawet wówczas, gdy na opakowaniu lub produkcie w opakowaniu widoczny jest również inny znak towarowy.

image

PPWR od 12 sierpnia 2026 r. – jakie obowiązki już znajdują zastosowanie? [OKIEM PRAWNIKA]

Posiadanie statusu wytwórcy nie wymaga zatem bezpośredniego wykonania opakowania. Przedsiębiorca może powierzyć innemu podmiotowi jego zaprojektowanie, wytworzenie, a nawet wytworzenie całego produktu w opakowaniu i nadal sam pozostawać wytwórcą. Decydujące znaczenie ma w takim przypadku to, na czyje zlecenie oraz pod czyją nazwą lub znakiem towarowym opakowanie albo produkt w opakowaniu są projektowane lub wytwarzane.

Rodzaj opakowania a ustalenie statusu wytwórcy w praktyce

Definicja wytwórcy zawarta w PPWR nie uzależnia bezpośrednio tego statusu od rodzaju opakowania. O tym, który przedsiębiorca jest wytwórcą, decydują przesłanki określone w art. 3 ust. 1 pkt 13 PPWR, niezależnie od tego, do jakiej kategorii zalicza się dane opakowanie. W praktyce jednak sposób organizacji produkcji i wykorzystania poszczególnych rodzajów opakowań może prowadzić do odmiennych rezultatów przy stosowaniu tych samych kryteriów prawnych. Na takie rozróżnienie zwróciła uwagę również Komisja Europejska w wytycznych dotyczących PPWR.

Przykładowo, w przypadku opakowań handlowych, czyli opakowań przeznaczonych do sprzedaży produktu użytkownikowi końcowemu, wytwórcą zazwyczaj nie będzie podmiot, który fizycznie wyprodukował opakowanie. Status ten będzie najczęściej przysługiwał przedsiębiorcy, który wykonuje końcowe czynności związane z przygotowaniem opakowania, napełnia je swoim produktem, a następnie wprowadza opakowanie lub produkt w opakowaniu do obrotu w Unii. Wynika to w szczególności z faktu, że opakowania handlowe są zazwyczaj związane z określoną marką produktu, a podmiot zlecający ich wykonanie ma wpływ na ich wygląd i właściwości.

Z kolei w przypadku opakowań transportowych, czyli opakowań służących do ułatwienia transportu produktów i ochrony ich przed uszkodzeniem, wytwórcą będzie zazwyczaj przedsiębiorca, który fizycznie wyprodukował opakowanie. Wynika to jednak nie z odmiennej definicji wytwórcy, lecz z praktyki rynkowej, w której opakowania transportowe, takie jak folie czy palety, często nie są oznaczane nazwą lub znakiem towarowym przedsiębiorcy wykorzystującego je do transportu swoich produktów. Jeżeli natomiast opakowanie transportowe jest wyraźnie oznaczone nazwą lub znakiem towarowym tego przedsiębiorcy, to co do zasady właśnie on będzie uznawany za wytwórcę.

image

PPWR zmieni branżę kosmetyczną. Kto zapłaci za rewolucję opakowaniową? [FBK 2026]

Należy zatem podkreślić, że sam rodzaj opakowania nie przesądza o przypisaniu statusu wytwórcy określonemu przedsiębiorcy. Przedstawione różnice wynikają z typowych realiów gospodarczych, a nie z ustanowienia przez PPWR odrębnych kryteriów ustalania statusu wytwórcy dla opakowań handlowych i transportowych. W każdym przypadku konieczna jest ocena rzeczywistej roli poszczególnych podmiotów oraz sposobu oznaczenia opakowania lub produktu w opakowaniu. 

Kto zatem jest wytwórcą opakowania w rozumieniu PPWR?

Ustalenie, kto jest wytwórcą opakowania, nie zawsze jest oczywiste. Nie musi nim być podmiot, który fizycznie wyprodukował opakowanie. Znaczenie ma przede wszystkim rola poszczególnych przedsiębiorców w łańcuchu dostaw, to, pod czyją nazwą lub znakiem towarowym opakowanie jest wytwarzane, a w praktyce również rodzaj opakowania.

Prawidłowe ustalenie tego statusu jest szczególnie istotne, ponieważ wiąże się z nim szereg obowiązków wynikających z PPWR. Dlatego przedsiębiorcy, również ci, którzy jedynie zamawiają opakowania u zewnętrznych dostawców, powinni zweryfikować, czy w świetle nowych przepisów nie są uznawani za ich wytwórców.

image
Autorzy: Apl. Radc. Kamil Tychmanowicz i Apl. Adw. Agata Łuksza
Kancelaria Prawna Kruś

 

 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
16.10.2026 09:20
PPWR już obowiązuje. Kto może kontrolować wykonanie nowych obowiązków? [OKIEM PRAWNIKA]
Obecnego stanu prawnego, w którym brakuje krajowej regulacji procedury kontroli i nadzoru PPWR nie należy rozumieć jako stanu pełnej egzekwowalności PPWR, ani jako stanu całkowitego braku kontroli.Agata Grysiak

Od 12 sierpnia 2026 r. przedsiębiorców wiąże zasadnicza część przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 z dnia 19 grudnia 2024 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, zmiany rozporządzenia (UE) 2019/1020 i dyrektywy (UE) 2019/904 oraz uchylenia dyrektywy 94/62/WE (Dz. U. UE. L. z 2025 r. poz. 40) [dalej jako: PPWR] ustanawiających nowe obowiązki przedsiębiorców w zakresie całego cyklu życia opakowań i ich wprowadzania do obrotu.

Samo bezpośrednie stosowanie rozporządzenia unijnego nie rozstrzyga jednak, który organ krajowy może skontrolować ich wykonanie, wydać decyzję nakazującą określone działania albo nałożyć karę. Z punktu widzenia prawa administracyjnego trzeba rozdzielić obowiązywanie normy materialnej, kompetencję organu oraz podstawę zastosowania sankcji.

PPWR podlega systemowi nadzoru rynku

Stwierdzenie, że do czasu uchwalenia polskiej ustawy PPWR w ogóle nie podlega kontroli jest nieprawidłowe. Art. 66 PPWR włącza rozporządzenie 2025/40 do załącznika I rozporządzenia (UE) 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów. Oznacza to objęcie opakowań dotychczas obowiązującym horyzontalnym unijnym systemem nadzoru rynku, jednak tylko w zakresie rozporządzenia 2019/1020.

Art. 14 obowiązującego już rozporządzenia 2019/1020 tym samym pozwala organom m.in. żądać dokumentacji, prowadzić kontrole, pobierać próbki, badać produkty i żądać działań naprawczych. PPWR uzupełnia ten mechanizm w art. 58–62. W razie stwierdzenia niezgodności możliwe jest także ograniczenie lub zakazanie udostępniania opakowania, jego wycofanie albo odzyskanie. Na poziomie prawa Unii instrumentarium kontrolne zatem istnieje.

Problem właściwości organu pozostaje jednak krajowy

Zgodnie z art. 10 rozporządzenia 2019/1020 państwo członkowskie wyznacza organy nadzoru rynku

i określa zakres ich kompetencji. Sam fakt, że organy wyznaczone na podstawie tego rozporządzenia np. Inspekcja Handlowa albo Inspekcja Ochrony Środowiska należą do krajowego systemu kontroli, nie daje im generalnej kompetencji do egzekwowania całego PPWR. W prawie administracyjnym kompetencji organu nie można domniemywać.

image

PPWR od 12 sierpnia 2026 r. – jakie obowiązki już znajdują zastosowanie? [OKIEM PRAWNIKA]

Polskie prawo nie jest jednak całkowitą pustką. Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 568) tworzy krajowy system nadzoru rynku,

a Ustawa z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 656) pozwala kontrolować wyroby przeznaczone dla konsumentów w zakresie spełniania przez nie wymagań wynikających z unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Zatem, może to stanowić argument

za możliwością weryfikowania części wymagań PPWR odnoszących się do opakowań przeznaczonych dla konsumentów, w tym dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności czy parametrów materiałowych, już teraz, czyli przed uregulowaniem kwestii nadzoru PPWR na szczeblu krajowym. Jednakże należy podkreślić, że jest to kwestia wątpliwa, a w przypadku podjęcia działań nadzorczych przez organy przy pozostającym braku odpowiedniej regulacji krajowej, ich prawidłowość będzie rozstrzygana przez sądy administracyjne.

Działają też mechanizmy szczególne. Krajowa Administracja Skarbowa kontroluje na granicach zewnętrznych UE produkty wprowadzane na rynek na podstawie art. 25 rozporządzenia 2019/1020. Ministerstwo Finansów potwierdziło, że kontrola może obejmować opakowania podlegające PPWR, zastrzegając jednak, że organy celne nie są samodzielnym organem nadzoru PPWR. 

Luka instytucjonalna nadal istnieje

Problem braku odpowiedniej regulacji krajowej w zakresie egzekwowania PPWR najlepiej widać na przykładzie art. 15–21 PPWR. Próbując odpowiedzieć na pytanie - „który organ może dziś przyjść do producenta kosmetyków, zażądać dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności, a następnie zakazać dalszego udostępniania opakowania?” - na dzień dzisiejszy odpowiedź nie jest całkowicie jednoznaczna. Istnieją podstawy do stosowania mechanizmów nadzoru rynku, lecz nadal brakuje krajowej regulacji, która generalnie i wyraźnie przypisywałaby właściwość organów dla wszystkich kategorii opakowań i obowiązków PPWR.

Dotyczy to zwłaszcza opakowań stosowanych wyłącznie w obrocie b2b oraz obowiązków wykraczających poza klasyczne wymagania produktowe. Sam art. 40 PPWR zakłada konieczność wyznaczenia przez państwa członkowskie właściwych organów do wykonywania i egzekwowania wskazanych obowiązków.

Projekt Ustawy UC100 ma tę lukę uporządkować

Projektowana ustawa o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (UC100) ma być m.in. odpowiedzią na aktualny brak regulacji krajowej w zakresie kontroli i nadzoru PPWR. Według stanu prawnego na dzień 7 października 2026 r. projekt ustawy znajduje się nadal w Rządowym Centrum Legislacji. W dniu 9 września br. projekt został przyjęty przez Komitet do Spraw Europejskich w trybie obiegowym, który zarekomendował jego rozpatrzenie przez Stały Komitet Rady Ministrów wraz z protokołem rozbieżności.

Dostępny projekt wskazuje jednak kierunek regulacji modelu kontroli. Zgodnie z art. 7 ust. 1 projektowanej ustawy organem nadzoru rynku w sprawach objętych PPWR ma być właściwy wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej. Art. 189 projektu przypisuje temu organowi kompetencje do wymierzania zasadniczej części kar związanych z wymaganiami produktowymi, pozostawiając określone kompetencje także Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych, marszałkom województw i wojewódzkim inspektorom ochrony środowiska.

image

Jerzy Szyda, Pol-Hun/General Fresh: Okres przejściowy rozwiązałby wiele problemów z PPWR

Projekt przewiduje również, że wytwórca wprowadzający opakowanie niezgodne z mającymi zastosowanie wymaganiami art. 5–12 PPWR albo bez prawidłowej oceny zgodności, dokumentacji technicznej lub deklaracji zgodności UE ma wycofać je z obrotu na własny koszt i podlega karze od 10 000 do 2 000 000 zł. Za część naruszeń formalnych przewidziano kary w granicach od 5 000 do 50 000 zł. Natomiast art. 190 ust. 4 projektu ma chronić podmiot, który wykaże dochowanie należytej staranności i podjęcie wszystkiego, czego można było od niego rozsądnie oczekiwać, aby naruszeniu zapobiec.

Nie można jednak traktować tych sankcji tak, jakby już obowiązywały. Są one dopiero rozwiązaniami projektowanymi. Dotyczy to również art. 239 projektu, który jako zasadniczą datę wejścia ustawy w życie wskazuje 12 sierpnia 2026 r., mimo że data ta już upłynęła. Podkreślenia wymaga, że dopóki ustawa nie zostanie uchwalona i ogłoszona, projekt nie może stanowić podstawy nałożenia kary ani rozszerzenia kompetencji organu.

Wnioski

Obecnego stanu prawnego, w którym brakuje krajowej regulacji procedury kontroli i nadzoru PPWR nie należy rozumieć jako stanu pełnej egzekwowalności PPWR, ani jako stanu całkowitego braku kontroli. Egzekwowanie PPWR jest aktualnie niepełne i rozproszone. Obowiązują dotychczasowe unijne mechanizmy nadzoru rynku, kontrola graniczna, regulacje sektorowe oraz istniejące kompetencje krajowych organów. Natomiast brakuje w szczególności bezpośredniego przypisania właściwości konkretnym organom oraz pełnego systemu sankcji dostosowanego do PPWR.

Dla przedsiębiorcy nie oznacza to jednak zwolnienia z obowiązków przewidzianych w PPWR, jako że obowiązuje ono w zasadniczej części bezpośrednio od 12 sierpnia 2026 r. Jednak obecny stan prawny oznacza dla organów administracji  konieczność szczególnie starannego wskazania podstawy kompetencyjnej każdego działania w zakresie nadzoru PPWR. UC100 ma ten stan uporządkować, ale dopóki pozostaje projektem, przewidziane w nim rozstrzygnięcia nie mogą być utożsamianie z obowiązującą normą kompetencyjną ani sankcyjną.

image
Autor: Apl. Radc. Kamil Tychmanowicz
Kancelaria Prawna Kruś
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
28. październik 2026 02:42