StoryEditor
Prawo
17.02.2017 00:00

Apteka dla aptekarza. Prawdy i mity według zwolenników i przeciwników zmian

Sejm wkrótce zajmie się projektem zmian w Prawie farmaceutycznym. Jego zapisy wprowadzają ograniczenia w otwieraniu aptek, dlatego zarówno zwolennicy proponowanego nowego porządku, jak i jego przeciwnicy próbują przekonać opinię społeczną do swoich argumentów. Jedni pomysłom posłów dają zielone światło, drudzy mówią im stop. My prezentujemy ten dwugłos podzielonego środowiska.

Zgodnie z projektem zmian Prawa farmaceutycznego aptekę będzie mógł otworzyć, kupić lub odziedziczyć tylko farmaceuta i to pod warunkiem, że nie stanie się przez to właścicielem więcej niż czterech placówek. Wprowadzone zostaną też ograniczenia demograficzne i geograficzne. Nową aptekę będzie można otworzyć w odległości co najmniej kilometra od najbliższej już funkcjonującej. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy na jedną placówkę w gminie przypada więcej niż 3 tys. mieszkańców, wtedy kolejna będzie mogła zostać otwarta w odległości 500 metrów od sąsiedniej.

Projekt nie podoba się przedsiębiorcom, właścicielom sieci aptecznych, którzy stracą prawo do rozwoju oraz do przekazania swoich biznesów dzieciom, jeśli nie są one farmaceutami, ale też firmom i funduszom, których działalność polega właśnie na budowaniu wielkich sieci sprzedaży leków. W ich interesie kampanię lobbingową prowadzi Związek Producentów i Pracodawców, Warsaw Enterprise Institute oraz Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET. To oni mówią zapisom projektu zwanego „apteką dla aptekarza” stop.

Poparcie dla projektu płynie zaś ze strony Naczelnej Rady Aptekarskiej, czyli samorządu aptekarskiego, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, Polskiego Towarzystwa Studentów Farmacji oraz Krajowej Izby Diagnostyków Laboratoryjnych. Te instytucje dają projektowi zielone światło.

Regulacja czy deregulacja?

ZWOLENNICY: Regulacja porządkuje rynek farmaceutyczny oraz przywraca właściwą rolę apteki, jako placówki ochrony zdrowia, a nie sklepu z lekami. Jej celem jest zahamowanie wzrostu dużych, zazwyczaj zachodnich sieci aptek, które już niedługo mogą wyprzeć tradycyjne polskie apteki z rynku. Warto zauważyć, że cztery z sześciu największych sieci aptecznych to sieci zagraniczne. Wśród ich właścicieli są fundusze zarejestrowane m.in. w Holandii czy na Cyprze. Już dwie z trzech największych sieci mają powiązania z hurtem, co jest niezgodne z prawem. Należy zadać sobie pytanie, co będzie dalej, jeśli sieci apteczne nadal będą się konsolidować? Świetnie pokazuje to przykład Norwegii. W ciągu ostatnich 14 lat rynek został tam podzielony pomiędzy trzy sieci. Skutki to wzrost cen leków, wzrost wydatków państwa na leki, spadek dostępności leków, upadki aptek wiejskich.

PRZECIWNICY: Regulacja wywraca rynek do góry nogami i ogranicza swobodę działalności gospodarczej, co będzie miało wpływ na zmniejszenie się dynamiki rynku farmaceutycznego, który jest ważną częścią polskiej gospodarki. Obroty na nim sięgają 32 mld zł rocznie z wyraźną tendencją wzrostową. Jego funkcjonowanie, wielkość obrotów, a także ich przewidywalność, są istotne z punktu widzenia krajowego wzrostu gospodarczego. W Polsce działa 390 sieci aptecznych, ale zaledwie 16 ma powyżej 50 aptek w skali całego kraju, zaś tylko pięć sieci należy do firm z udziałem kapitału zagranicznego i mają one zaledwie 4 proc. udziału w całym rynku. Polski rynek apteczny jest niezwykle rozproszony – największy podmiot nie posiada nawet 5 proc. aptek w skali kraju, a kolejne dwa największe mają ok. 3 i 2 proc. Pozostałe sieci apteczne mają mniej niż 1 proc. 96 proc. rynku jest w rękach polskich przedsiębiorców.

Koniec monopolu sieci aptecznych

ZWOLENNICY: Ustawa zakończy monopol sieci, których rozwój mocno przyspieszył, zwłaszcza pod koniec ubiegłego roku. Według badań firmy IMS od października 2016 r. liczba sieci (jednostek zarządzających pięcioma lub więcej aptekami) wzrosła o 14, a liczba aptek w sieciach o 118. Na koniec roku były więc w Polsce 402 sieci, które zarządzają w sumie 5882 aptekami. Codziennie znikają 2 apteki indywidualne, a na ich miejsce pojawiają się 3 apteki sieciowe. W ostatnim czasie proces ten uległ nasileniu. W niedalekiej perspektywie przewidywana jest likwidacja 30 proc. aptek nienależących do sieci. Jeśli nikt nie powstrzyma tego procesu, to za 5 lat apteki indywidualne znikną z rynku.

PRZECIWNICY: Mitem jest, że rynek jest zmonopolizowany. Czy przy 390 odrębnych podmiotach, które są właścicielami sieci, można mówić o monopolu? Państwo ma narzędzia kontroli nad rynkiem, które uniemożliwiają jego monopolizowanie. Każda transakcja zakupu sieci aptecznej podlega kontroli Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który ma prawo nie dopuścić do jej zawarcia, o ile wykracza ona poza ustalone zasady, np. o nieprzekraczaniu 1 proc. w województwie. W ciągu 25 lat nie było prowadzone żadne postępowanie antymonopolowe przeciwko sieciom aptecznym.

Nadzór nad rynkiem

ZWOLENNICY: Co czwarta sieć apteczna łamie przepisy antykoncentracyjne. Łącznie ponad 1500 aptek przekracza próg 1 proc. Największa sieć, która liczy około 600 aptek własnych (nie licząc blisko 300 franczyzowych) w ponad 120 różnych spółkach, łamie przepisy w 15 województwach. Jeszcze inna, mając 60 placówek, ma w tej chwili 3,5-proc. udział w krajowym rynku aptek, a fundusz, który jest jej właścicielem, zakłada dalszy wzrost udziałów i chce kupić kolejnych 400 aptek. Zmiana przepisów jest konieczna, ponieważ instytucje nadzoru są nieskuteczne w egzekwowaniu aktualnych przepisów antykoncentracyjnych.

PRZECIWNICY: Zamiast destabilizujących rynek zmian należy usprawnić już funkcjonujący nadzór nad sektorem farmaceutycznym. Instytucje do tego powołane, takie jak Główny Inspektorat Farmaceutyczny, trzeba wyposażyć w odpowiednie narzędzia, aby mogły lepiej reagować na nieprawidłowości i szerzej korzystały ze swoich uprawnień. Podmioty, które zamierzają prowadzić sieci aptek, powinny mieć też większe obowiązki w zakresie informowania o swojej strukturze własnościowej. To tutaj często pojawiają się nadużycia, których rezultatem jest nabywanie przez spółki kontrolowane przez jedną osobę lub podmiot więcej niż 1 proc. aptek w danym województwie.

Beneficjenci zmian

ZWOLENNICY: Beneficjentami zmian w ustawie będą przede wszystkim pacjenci. Mają one na celu zahamowanie funkcjonujących dziś na rynku licznych patologii, w tym postrzegania pacjenta głównie jako narzędzia do zarabiania pieniędzy.

PRZECIWNICY: Zyskają przede wszystkim producenci i hurtownie farmaceutyczne. Zdobędą one zdecydowanie mocniejszą pozycję przetargową, gdy ich partnerem stanie się krańcowo rozproszony rynek, z dużą liczbą małych aptek, skupionych co najwyżej w grupy zrzeszające cztery placówki. Hurtownie i producenci będą mogli im narzucić zarówno asortyment, jak i ceny.

Lepsza ochrona zdrowia

ZWOLENNICY: Nowe zasady zmierzają do zwiększenia ochrony zdrowia pacjentów. Apteki będą powstawały tam, gdzie są najbardziej potrzebne – w miejscach, gdzie obecnie jest ich za mało lub nie ma ich wcale. Nie ma obaw o skurczenie się rynku, gdyż nowe przepisy dotyczyć będą nowo powstających aptek. Oznacza to, że 14,5 tys. aptek aktualnie funkcjonujących będzie działać nadal. Będą powstawać też nowe. Nawet według restrykcyjnych przepisów zawartych w projekcie zmian Prawa farmaceutycznego w niemal wszystkich polskich gminach w Polsce są jeszcze miejsca na nowe otwarcia. Aptek brakuje w około 50 proc. miejscowości, a także w ośmiu dzielnicach Warszawy. Tylko nowe prawo spowoduje, że apteki zaczną powstawać tam, gdzie są potrzebne, a nie jedynie w centrach miast i galeriach handlowych.

PRZECIWNICY: Rynek farmaceutyczny wyhamuje. Z czasem zmniejszy się liczba aptek i ich konkurencja, a to bezpośrednio odbije się na pacjentach w związku ze wzrostem cen leków. Istnieje poważne ryzyko, że wiele aptek upadnie, a tym samym dostęp do farmaceutyków stanie się utrudniony, zwłaszcza na terenach wiejskich.

Przyszłość absolwentów farmacji

ZWOLENNICY: Nowe zapisy pobudzą przedsiębiorczość młodych farmaceutów. Obecnie nie decydują się oni na otwieranie własnych aptek z powodu agresywnych praktyk sieci. Zbyt ryzykowne jest otwieranie własnej placówki bez gwarancji, że zaraz obok nie powstanie sieciowa konkurencja.

PRZECIWNICY: To nie sieci są przeszkodą, a wysokie koszty uruchomienia działalności w tej branży. Tymczasem w projekcie nie ma nic na temat wsparcia państwa dla absolwentów pragnących otworzyć aptekę lub odkupić ją od sieci. Dodatkowo sytuacja młodych farmaceutów na rynku pracy może uleć znacznemu pogorszeniu, z racji tego, że nowych aptek, z nowymi miejscami pracy będzie się otwierało znacznie mniej.

Farmaceuta vs. przedsiębiorca

ZWOLENNICY: Farmaceuci jako właściciele będą gwarantować funkcjonowanie apteki zgodnie z kodeksem etyki aptekarza. W tej chwili zatrudniani przez przedsiębiorców, dla których nadrzędnym celem jest zysk, są zmuszani do stosowania różnych zabiegów marketingowych nakłaniających pacjenta do kupowania wysokomarżowych suplementów diety, które w dodatku nie przyczyniają się do polepszenia skuteczności terapii.

PRZECIWNICY: W każdej aptece kierownikiem jest farmaceuta. Jedynie farmaceuci obsługują pacjentów, służąc im swoją wiedzą. To oni skupiają się na pacjentach i ich zdrowiu, podczas gdy przedsiębiorca może zająć się biznesem i staraniami o utrzymaniem jego rentowności. To dzięki temu pacjenci mają obecnie w Polsce dostęp do tanich leków.

Co z cenami?

ZWOLENNICY: Niskie ceny aptek sieciowych to mit. Badania firmy IMS z listopada 2016 r. pokazały, że cena 50 najczęściej kupowanych leków OTC jest niższa w aptekach sieciowych średnio o 4-5 proc., a nie o 20-30 proc., jak one same twierdzą. Wrażenie, że jest o wiele taniej, bierze się stąd, że sieci obniżają ceny leków tzw. opiniotwórczych. Tymczasem średnia wartość paragonu w aptece indywidualnej to zaledwie 40 zł, a w aptece sieciowej 66 zł. Wynika to z tego, że z tej ostatniej pacjent wychodzi z siatką często niepotrzebnych suplementów, które są mu polecane przez farmaceutę zobowiązanego do wyrobienia ustalonej przez właściciela normy. Pamiętać też należy, że prawie 4 tys. leków refundowanych i dla seniorów ma stałą cenę w każdej aptece. Tak więc tanie leki to nie zasługa aptek sieciowych, tylko ustawy refundacyjnej wprowadzającej sztywne ceny i marże.

PRZECIWNICY: Statystyczna apteka sieciowa generuje wyższy obrót niż statystyczna apteka indywidualna. Ma też więcej pacjentów i klientów. W aptekach sieciowych niższe są ceny leków Rx nierefundowanych i OTC (ceny leków Rx refundowanych są ustalane urzędowo).

W zgodzie czy wbrew europejskim trendom?

ZWOLENNICY: Projekt wprowadza regulacje od wielu lat stosowane w Europie. Obecnie około 60 proc. obywateli UE żyje w krajach, w których własność aptek zastrzeżona jest dla farmaceutów, a blisko 70 proc. europejskich aptek objętych jest szczegółowymi regulacjami (m.in. Niemcy, Francja, Hiszpania, Włochy, Dania, Belgia). Założenia projektu są zgodne z szeroko rozumianym prawem unijnym. Pozytywnie o zasadzie apteka dla aptekarza wypowiedział się też Europejski Trybunał Sprawiedliwości w Luksemburgu.

PRZECIWNICY: Rynek europejski nie jest jednolity i nie ma na nim jednego ani dominującego modelu regulacji rynku aptecznego. W UE przeważa raczej trend do łagodzenia ograniczeń. W ostatnich 20 latach doszło do złagodzenia restrykcji dotyczących zakładania nowych aptek w 15 państwach. Rynek całkowicie otwarty funkcjonuje m.in. w Czechach, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Szwecji, Wielkiej Brytanii, Norwegii i Szwajcarii. W dodatku ceny leków są wyższe właśnie w tych krajach, w których ograniczenia właścicielskie funkcjonują: we Włoszech, w Hiszpanii, Niemczech, we Francji. Natomiast w Holandii i Wielkiej Brytanii ceny są niższe.

Dialog zwolenników i przeciwników projektu „apteka dla aptekarza” powstał na podstawie opinii i wypowiedzi: Marcina Nowackiego, wiceprezesa Związku Producentów i Pracodawców, Marcina Piskorskiego, prezesa Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET, oraz Tomasza Wróblewskiego, prezesa Warsaw Enterprise Institute, a także Marka Tomkowa, wiceprezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej, zebranych na konferencjach zorganizowanych w dniu 8 lutego 2017 roku.

Anna Zawadzka-Szewczyk

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Opakowania
01.07.2026 00:12
Alergeny zapachowe – nowe wymogi etykietowania wejdą w życie z końcem lipca
Konsumenci coraz wnikliwiej badają etykiety produktów. Teraz lista alergenów, które muszą być wyszczególnianie w składzie na opakowaniu kosmetyku, zwiększyła się do 80shutterstock

31 lipca 2026 roku – to ostateczny termin, do którego można wprowadzać do obrotu (czyli po raz pierwszy udostępniać w unijnym łańcuchu dostaw przez producenta lub importera) kosmetyki oznakowane na starych zasadach. Po tej dacie każdy nowo wprowadzany na rynek produkt (lub nowa partia) musi już bezwzględnie spełniać nowe wymogi etykietowania (rozszerzona lista z 26 do ponad 80 alergenów).

Od 31 lipca 2026 roku zacznie obowiązywać nowe Rozporządzenie Komisji (UE) nr 2023/1545, które zmienia Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w zakresie oznakowania alergenów zapachowych w produktach kosmetycznych.

Zmiana ta jest jedną z największych aktualizacji wymogów etykietowania zapachów w ostatnich latach i ma istotny wpływ na całą branżę kosmetyczną na terenie Unii Europejskiej.

Wprowadzane aktualizacje w rozporządzeniu kosmetycznym znacząco podnoszą poziom wymagań do spełnienia przez producentów, a tym samym wzmacnia transparentność składów produktów obecnych na półkach sklepowych wobec konsumentów. Zmianie ulega załącznik III do rozporządzenia kosmetycznego, a także rozszerzona została lista alergenów zapachowych poprzez dodanie 56 pozycji substancji objętych obowiązkiem wyszczególnienia na oznakowaniu produktu.

image

UE zaostrza przepisy dotyczące etykiet kosmetyków. Branża ma czas tylko do końca lipca

Najważniejsze zmiany w oznakowaniu alergenów zapachowych

Najbardziej znaczącą zmianą wprowadzoną przez Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 jest rozszerzenie wykazu substancji alergenów zapachowych, których obecność – po przekroczeniu określonych progów – musi zostać wskazana w wykazie składników na opakowaniu produktu kosmetycznego.

Wysokość progów oznakowania pozostają bez zmian w stosunku do wcześniej obowiązujących przepisów i wciąż są uzależnione od kategorii produktu:

·       0,001% – dla produktów niespłukiwanych (leave-on),

·       0,01%– dla produktów spłukiwanych (rinse-off).

Nowe regulacje obejmują także konieczność oznakowania dodatkowych substancji wymienionych w załączniku III do Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, jeśli ich zawartość w gotowym produkcie przekroczą wskazane progi.

Mimo użycia określenia „alergeny zapachowe” może sugerować, że regulacje dotyczą wyłącznie kompozycji zapachowych to obowiązek oznakowania obejmuje alergeny niezależnie od tego, skąd pochodzą. Alergen może znaleźć się w produkcie jako:

·       składnik kompozycji zapachowej lub aromatycznej,

·       składnik substancji złożonej np. olejku eterycznego lub ekstraktu roślinnego,

·       zanieczyszczenie,

·       substancja celowo dodana do receptury,

·       suma kombinacji kilku źródeł jednocześnie.

Najbardziej problematycznymi sytuacjami mogą być w momencie, gdy ten sam alergen pochodzi z kilku różnych surowców kosmetycznych. W takim przypadku należy zsumować wkład każdego ze źródeł i ocenić, czy łączne stężenie w produkcie końcowym przekracza próg wymagający deklaracji.

image

Sukces branży kosmetycznej. Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VI

Szczególną uwagę należy zwrócić na surowce naturalne, takie jak olejki eteryczne czy ekstrakty roślinne, ponieważ ich skład chemiczny może podlegać wahaniom sezonowym, geograficznym lub związanym z metodą ekstrakcji. Oznacza to, że poziom alergenów może różnić się między partiami tego samego surowca.

Ostatecznie to osoba odpowiedzialna (ponosi odpowiedzialność za prawidłową ocenę i kalkulację poziomów alergenów w gotowym produkcie oraz za zapewnienie zgodności oznakowania z obowiązującymi przepisami.

Nazwy pojedyncze i grupowe – nowe zasady nazewnictwa alergenów zapachowych

Kolejną nowością wprowadzoną przez Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 jest dwutorowe podejście co do nazewnictwa alergenów. W przypadku nazw pojedynczych zasada jest stosunkowo prosta — jedna substancja odpowiada jednej nazwie INCI. Oznacza to, że jeśli stężenie danej substancji w gotowym produkcie przekracza próg oznakowania, tj. 0,001% dla produktów niespłukiwanych (leave-on) lub 0,01% dla produktów spłukiwanych (rinse-off), substancja ta musi zostać wymieniona w wykazie składników pod swoją własną nazwą INCI.

Natomiast jeśli obecnych jest kilka substancji wykazujących podobny potencjał uczulający to stosuje się nazwy grupowe. W tym przypadku obowiązek oznakowania powstaje nie na podstawie stężenia pojedynczego składnika, lecz łącznego stężenia wszystkich substancji należących do danej grupy. Jeśli suma ich zawartości przekroczy próg oznakowania, na etykiecie należy zastosować jedną nazwę grupową, zgodną z wykazem określonym w Załączniku III. Podanie obok niej również nazw poszczególnych substancji jest dopuszczalne, nie stanowi obowiązku.

image

Alergeny zapachowe – sprostowanie przepisów i znaczenie dla branży kosmetycznej

Grupowanie nazw alergenów stanowi odpowiedź na problem coraz dłuższych wykazów składników. Wprowadzenie nazw grupowych pozwala zachować transparentność wobec konsumenta, a jednocześnie ogranicza wydłużanie listy INCI, co ma szczególne znaczenie w przypadku produktów o ograniczonej powierzchni opakowania.

Od 31 lipca 2026 roku obowiązują nowe wymogi oznakowania alergenów

Nowe regulacje dotyczące oznakowania alergenów zapachowych obowiązują już od 16 sierpnia 2023 roku, jednak to 31 lipca 2026 roku oraz 31 lipca 2028 stanowią najważniejsze daty dla branży kosmetycznej.

31 lipca 2026 roku mija czas wprowadzania do obrotu produktów, które nie spełniają nowych wymagań, a po 31 lipca 2028 roku, nie będzie możliwe ich dalsze udostępnianie na rynku.

Zgodnie z rozporządzeniem kosmetycznym (WE) nr 1223/2009 za udostępnienie na rynku produktu kosmetycznego oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie produktu kosmetycznego na rynek wspólnoty do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej, a za wprowadzenie do obrotu uważa się udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku Wspólnoty po raz pierwszy.

Warto pamiętać, że wprowadzane regulacje nie oznaczają konieczności zmiany samych receptur produktów. Wyszczególnienie w wykazie składników alergenów wynikają wyłącznie z nowego, bardziej transparentnego sposobu informowania konsumenta. Zmiana ma charakter wyłącznie informacyjny i dotyczy rozszerzenia zakresu deklaracji składników, a nie modyfikacji jakościowej lub ilościowej receptury.

Wpływ nowych regulacji na rynek kosmetyczny

Dla producentów branży kosmetycznej nowe zmiany legislacyjne dotyczące oznakowania alergenów zapachowych głównie oznaczają konieczność dostosowania etykiet produktów. W okresie przejściowym, trwającym do 31 lipca 2028 roku, na rynku mogą równolegle funkcjonować produkty o identycznym składzie, lecz z różniącym się wykazem składników INCI.

Taka sytuacja może rodzić pytania zarówno po stronie dystrybutorów i sprzedawców, jak i samych konsumentów, którzy mogą błędnie interpretować rozszerzony wykaz składników jako zmianę formulacji produktu. W praktyce oznacza to konieczność prowadzenia transparentnej komunikacji, wyjaśniającej, że nowe oznakowanie wynika wyłącznie ze zmian regulacyjnych i ma na celu zwiększenie transparentności przekazywanej informacji użytkownikowi.

Dla przedsiębiorców będzie to również wyzwanie logistyczne i regulacyjne — obejmujące zarządzanie zapasami, zapewnienie spójności dokumentacji oraz współpracę w całym łańcuchu dostaw. Warto pamiętać, że sama obecność alergenów zapachowych w składzie nie oznacza braku bezpieczeństwa przy zastosowaniu produktu, ale stanowi istotną informację dla osób z potwierdzoną nadwrażliwością lub alergią kontaktową.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Producenci
29.06.2026 21:54
Nowelizacja rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009 – najważniejsze zmiany po Omnibusie VIII
Nowelizacja rozporządzenia kosmetycznego nr 1223/2009 – najważniejsze zmiany po Omnibusie VIII

Na stronie Komisji Europejskiej opublikowano już nową, skonsolidowaną wersję rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009, obowiązującą od 1 maja 2026 roku. Akt prawny uwzględnia najnowsze zmiany regulacyjne, w tym te wynikające z pakietu Omnibus VIII, który istotnie wpłynął na wymagania dotyczące wybranych substancji stosowanych w produktach kosmetycznych.

 

Od 1 maja 2026 roku branża kosmetyczna funkcjonuje już w oparciu o przepisy wynikające z Rozporządzenia Komisji (UE) 2026/78, określanego jako tzw. Omnibus VIII. Akt ten wprowadził kolejną aktualizację rozporządzenia kosmetycznego Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 w zakresie stosowania substancji sklasyfikowanych jako CMR, czyli rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość.

Nowelizacja ustawy stanowi konsekwencję wdrożenia zmian wynikających z 22. ATP do rozporządzenia CLP i obejmuje zakaz stosowania wybranych substancji CMR w produktach kosmetycznych, a także nowe ograniczenia dla składników, które mogą być nadal stosowane wyłącznie spełnieniu określonych wymagań

 

W praktyce Omnibus VIII wprowadził istotne zmiany dotyczące stosowania poniższych składników kosmetycznych:

·       Hexyl Salicylate (Numer CAS: 6259-76-3, Numer EC: 228-408-6)

·       Silver (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3)

·       o-Phenylphenol oraz Sodium o-Phenylphenate (Numer CAS: 90-43-7, Numer EC: 201-993-5)

Zmiany te mają bezpośrednie znaczenie dla producentów, importerów oraz osób odpowiedzialnych, ponieważ wymagają przeprowadzenia analizy receptur, dokumentacji produktowej oraz zgodności produktów z aktualnymi wymaganiami prawnymi. W wielu przypadkach konieczna okazała się także aktualizacja raportów ocen bezpieczeństwa, dokumentacji PIF czy oznakowania produktów.

image

Sukces branży kosmetycznej. Osiągnięto wstępne porozumienie dotyczące pakietu legislacyjnego Omnibus VI

Warto pamiętać, że od 1 maja 2026 roku kosmetyki niespełniające nowych wymagań rozporządzenia nr 1223/2209 nie mogą już pozostawać na rynku Unii Europejskiej — niezależnie od daty ich wcześniejszego wprowadzenia do obrotu. Oznacza to brak okresu przejściowego dla produktów już dostępnych w sprzedaży, co dla wielu firm wiązało się z koniecznością szybkiego wdrożenia działań dostosowawczych.

Główny inspektorat Sanitarny publikuje stanowisko w sprawie zmian regulacyjnych dla srebra

Od 1 maja 2026 roku, w związku z wejściem w życie przepisów wynikających z Omnibusa VIII, obowiązują nowe ograniczenia dotyczące stosowania srebra w produktach kosmetycznych. Zmiany objęły kilka kluczowych załączników do Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 i doprecyzowały dopuszczalne formy fizyczne srebra, a także zakres jego zastosowania w kosmetykach.

Zmiany obejmują poniższy zakres:

·       W Załączniku II (p.1727), do tej pory obejmującej srebro w postaci nano (1 nm < średnica cząstek ≤ 100 nm), rozszerzony został zakaz również na srebro w postaci litej o średnicy cząstek ≥ 1 mm.

·       W Załączniku III dodano nową pozycję (p.379), która obejmuje srebro w postaci proszku (100 nm < średnica cząstek < 1 mm i zostało dopuszczone wyłącznie do stosowania w pastach do zębów oraz płynach do płukania jamy ustnej, przy maksymalnym stężeniu 0,05% w preparacie gotowym do użycia.

·       W załączniku IV zmodyfikowana została pozycja (p. 142) ograniczając stosowanie srebra jako barwnika (CI 77820) wyłącznie do produktów do warg i cieni do oczu, w maksymalnym stężeniu 0,2%.

image

Uproszczenie AI Act – co zmienia Digital Omnibus i co to oznacza dla beauty

Sytuacja regulacyjna srebra pozostaje wciąż może ulec zmianie. 24 kwietnia 2026 roku Naukowy Komitet ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) opublikował ostateczną opinię nr SCCS/1687/25 dotyczącą bezpieczeństwa stosowania srebra w produktach kosmetycznych. Na jej podstawie procedowany jest aktualnie projekt kolejnej nowelizacji przepisów, który może rozszerzyć zakres dozwolonego zastosowania tego składnika. Zgodnie z opinią Komitetu, pozycja 379 Załącznika III miałaby zostać rozszerzona także o produkty niespłukiwane (leave-on) oraz spłukiwane (rinse-off), z maksymalnym dopuszczalnym stężeniem srebra w postaci proszku wynoszącym odpowiednio 0,3% oraz 0,2% w produkcie gotowym do użycia. Opinie Komitetu SCCS opracowywane są przez niezależnych ekspertów na podstawie szczegółowej analizy danych toksykologicznych i stanowią jedno z ważniejszych źródeł naukowych wykorzystywanych w procesie legislacyjnym Unii Europejskiej.

W związku z dynamicznymi zmianami dotyczących srebra, Główny Inspektorat Sanitarny opublikował stanowisko, gdzie wskazał, że w świetle dostępnych danych naukowych nie widzi obecnie podstaw zdrowotnych do wycofywania z rynku produktów kosmetycznych zawierających srebro, o ile spełniają one wymagania wynikające z aktualnej opinii naukowej. GIS podkreśla jednak, że stanowisko to nie wyklucza prowadzenia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej indywidualnych postępowań kontrolnych, mających na celu weryfikację zgodności takich produktów z obowiązującymi przepisami — w szczególności w zakresie prawidłowości oznakowania oraz deklaracji kierowanych do konsumentów.

Aktualizacja Załącznika II – kolejne substancje pod restrykcjami

Poza zmianami dotyczącymi stosowania Hexyl Salicylate, Silver, o-Phenylphenol oraz Sodium o-Phenylphenate, Omnibus VIII wprowadza również dodatkowe modyfikacje w wykazie substancji zakazanych zawartym w Załączniku II do Rozporządzenia kosmetycznego (WE) nr 1223/2009. Zmiany te mają przede wszystkim charakter porządkujący oraz harmonizujący z najnowszymi klasyfikacjami substancji w ramach przepisów CLP.

image

Omnibus VIII: opublikowano nowe rozporządzenie w sprawie CMR. Co się zmienia od 1 maja 2026?

Jedną ze zmian jest aktualizacja dotycząca kwasu nadborowego oraz jego soli, które zostały sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1B, czyli substancje o potwierdzonym działaniu szkodliwym na rozrodczość. Dotychczas te związki były wyszczególnione oddzielnie w pozycjach 1397, 1398 i 1399 Załącznika II. Ze względu jednak na ich zbliżony mechanizm działania, podobny profil toksykologiczny, a także porównywalne ryzyko dla zdrowia człowieka, uznano za zasadne potraktowanie ich jako jednej grupy substancji. W praktyce oznacza to konsolidację wspomnianych pozycji, co ma na celu uproszczenie przepisów, zwiększenie ich przejrzystości oraz poprawę pewności prawa dla podmiotów działających na rynku kosmetycznym.

Kolejną zmianą jest uwzględnienie 2-Hydroxybenzoic acid hexyl ester (2-hydroksybenzoesanu heksylu), który został sklasyfikowany jako substancja CMR kategorii 2 — działająca szkodliwie na rozrodczość — na mocy Rozporządzenia delegowanego (UE) 2024/2564. Włączenie tej substancji do nowelizacji przepisów stanowi bezpośrednią konsekwencję aktualizacji klasyfikacji CLP i wpisuje się w obserwowany od dłuższego czasu, szerszy trend zaostrzania wymagań wobec składników o potencjalnie niekorzystnym profilu toksykologicznym.

Regulatory foresight – dlaczego przewidywanie zmian staje się kluczowe

Kierunek zmian legislacyjnych w branży kosmetycznej pozostaje bez zmian — wymagania dotyczące bezpieczeństwa składników są konsekwentnie zaostrzane w oparciu o aktualne dane toksykologiczne oraz klasyfikacje substancji CMR, które wynikają z przepisów CLP. Wyraźnie też widać, że proces regulacyjny staje się bardziej dynamiczny, a tym samym okres pomiędzy publikacją opinii naukowych, zmianą klasyfikacji substancji a wdrożeniem nowych ograniczeń jest co raz krótszy.

Dla branży kosmetycznej oznacza to konieczność jeszcze uważniejszego monitorowania zmian legislacyjnych oraz bardziej strategicznego podejścia do rozwoju produktów. Samo spełnienie aktualnych wymagań prawnych może okazać się niewystarczające. Przy rozpoczęciu rozwoju nowego produktu pożądane jest starać się przewidywać możliwe zaostrzenia regulacji i być o krok przed wydarzeniami. Coraz większego znaczenia nabiera więc tzw. regulatory foresight — czyli zdolność przewidywania, które składniki mogą w najbliższych latach znaleźć się pod presją legislacyjną. Jednocześnie umacniać się będzie znaczenie jakości dokumentacji toksykologicznej oraz ścisłej współpracy między działami R&D, regulatory, a Safety Assessorami już na wczesnym etapie projektowania receptur.

W obliczu coraz bardziej dynamicznych zmian legislacyjnych należy również sprawnie na nie odpowiadać, stale nadzorując swoje portfolio produktów. Dla producentów kosmetyków oznacza to konieczność budowania bardziej odpornych, przyszłościowych receptur, aby optymalizować korzyści płynące z danego projektu.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
01. lipiec 2026 11:21