StoryEditor
Prawo
17.02.2017 00:00

Apteka dla aptekarza. Prawdy i mity według zwolenników i przeciwników zmian

Sejm wkrótce zajmie się projektem zmian w Prawie farmaceutycznym. Jego zapisy wprowadzają ograniczenia w otwieraniu aptek, dlatego zarówno zwolennicy proponowanego nowego porządku, jak i jego przeciwnicy próbują przekonać opinię społeczną do swoich argumentów. Jedni pomysłom posłów dają zielone światło, drudzy mówią im stop. My prezentujemy ten dwugłos podzielonego środowiska.

Zgodnie z projektem zmian Prawa farmaceutycznego aptekę będzie mógł otworzyć, kupić lub odziedziczyć tylko farmaceuta i to pod warunkiem, że nie stanie się przez to właścicielem więcej niż czterech placówek. Wprowadzone zostaną też ograniczenia demograficzne i geograficzne. Nową aptekę będzie można otworzyć w odległości co najmniej kilometra od najbliższej już funkcjonującej. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy na jedną placówkę w gminie przypada więcej niż 3 tys. mieszkańców, wtedy kolejna będzie mogła zostać otwarta w odległości 500 metrów od sąsiedniej.

Projekt nie podoba się przedsiębiorcom, właścicielom sieci aptecznych, którzy stracą prawo do rozwoju oraz do przekazania swoich biznesów dzieciom, jeśli nie są one farmaceutami, ale też firmom i funduszom, których działalność polega właśnie na budowaniu wielkich sieci sprzedaży leków. W ich interesie kampanię lobbingową prowadzi Związek Producentów i Pracodawców, Warsaw Enterprise Institute oraz Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET. To oni mówią zapisom projektu zwanego „apteką dla aptekarza” stop.

Poparcie dla projektu płynie zaś ze strony Naczelnej Rady Aptekarskiej, czyli samorządu aptekarskiego, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, Polskiego Towarzystwa Studentów Farmacji oraz Krajowej Izby Diagnostyków Laboratoryjnych. Te instytucje dają projektowi zielone światło.

Regulacja czy deregulacja?

ZWOLENNICY: Regulacja porządkuje rynek farmaceutyczny oraz przywraca właściwą rolę apteki, jako placówki ochrony zdrowia, a nie sklepu z lekami. Jej celem jest zahamowanie wzrostu dużych, zazwyczaj zachodnich sieci aptek, które już niedługo mogą wyprzeć tradycyjne polskie apteki z rynku. Warto zauważyć, że cztery z sześciu największych sieci aptecznych to sieci zagraniczne. Wśród ich właścicieli są fundusze zarejestrowane m.in. w Holandii czy na Cyprze. Już dwie z trzech największych sieci mają powiązania z hurtem, co jest niezgodne z prawem. Należy zadać sobie pytanie, co będzie dalej, jeśli sieci apteczne nadal będą się konsolidować? Świetnie pokazuje to przykład Norwegii. W ciągu ostatnich 14 lat rynek został tam podzielony pomiędzy trzy sieci. Skutki to wzrost cen leków, wzrost wydatków państwa na leki, spadek dostępności leków, upadki aptek wiejskich.

PRZECIWNICY: Regulacja wywraca rynek do góry nogami i ogranicza swobodę działalności gospodarczej, co będzie miało wpływ na zmniejszenie się dynamiki rynku farmaceutycznego, który jest ważną częścią polskiej gospodarki. Obroty na nim sięgają 32 mld zł rocznie z wyraźną tendencją wzrostową. Jego funkcjonowanie, wielkość obrotów, a także ich przewidywalność, są istotne z punktu widzenia krajowego wzrostu gospodarczego. W Polsce działa 390 sieci aptecznych, ale zaledwie 16 ma powyżej 50 aptek w skali całego kraju, zaś tylko pięć sieci należy do firm z udziałem kapitału zagranicznego i mają one zaledwie 4 proc. udziału w całym rynku. Polski rynek apteczny jest niezwykle rozproszony – największy podmiot nie posiada nawet 5 proc. aptek w skali kraju, a kolejne dwa największe mają ok. 3 i 2 proc. Pozostałe sieci apteczne mają mniej niż 1 proc. 96 proc. rynku jest w rękach polskich przedsiębiorców.

Koniec monopolu sieci aptecznych

ZWOLENNICY: Ustawa zakończy monopol sieci, których rozwój mocno przyspieszył, zwłaszcza pod koniec ubiegłego roku. Według badań firmy IMS od października 2016 r. liczba sieci (jednostek zarządzających pięcioma lub więcej aptekami) wzrosła o 14, a liczba aptek w sieciach o 118. Na koniec roku były więc w Polsce 402 sieci, które zarządzają w sumie 5882 aptekami. Codziennie znikają 2 apteki indywidualne, a na ich miejsce pojawiają się 3 apteki sieciowe. W ostatnim czasie proces ten uległ nasileniu. W niedalekiej perspektywie przewidywana jest likwidacja 30 proc. aptek nienależących do sieci. Jeśli nikt nie powstrzyma tego procesu, to za 5 lat apteki indywidualne znikną z rynku.

PRZECIWNICY: Mitem jest, że rynek jest zmonopolizowany. Czy przy 390 odrębnych podmiotach, które są właścicielami sieci, można mówić o monopolu? Państwo ma narzędzia kontroli nad rynkiem, które uniemożliwiają jego monopolizowanie. Każda transakcja zakupu sieci aptecznej podlega kontroli Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który ma prawo nie dopuścić do jej zawarcia, o ile wykracza ona poza ustalone zasady, np. o nieprzekraczaniu 1 proc. w województwie. W ciągu 25 lat nie było prowadzone żadne postępowanie antymonopolowe przeciwko sieciom aptecznym.

Nadzór nad rynkiem

ZWOLENNICY: Co czwarta sieć apteczna łamie przepisy antykoncentracyjne. Łącznie ponad 1500 aptek przekracza próg 1 proc. Największa sieć, która liczy około 600 aptek własnych (nie licząc blisko 300 franczyzowych) w ponad 120 różnych spółkach, łamie przepisy w 15 województwach. Jeszcze inna, mając 60 placówek, ma w tej chwili 3,5-proc. udział w krajowym rynku aptek, a fundusz, który jest jej właścicielem, zakłada dalszy wzrost udziałów i chce kupić kolejnych 400 aptek. Zmiana przepisów jest konieczna, ponieważ instytucje nadzoru są nieskuteczne w egzekwowaniu aktualnych przepisów antykoncentracyjnych.

PRZECIWNICY: Zamiast destabilizujących rynek zmian należy usprawnić już funkcjonujący nadzór nad sektorem farmaceutycznym. Instytucje do tego powołane, takie jak Główny Inspektorat Farmaceutyczny, trzeba wyposażyć w odpowiednie narzędzia, aby mogły lepiej reagować na nieprawidłowości i szerzej korzystały ze swoich uprawnień. Podmioty, które zamierzają prowadzić sieci aptek, powinny mieć też większe obowiązki w zakresie informowania o swojej strukturze własnościowej. To tutaj często pojawiają się nadużycia, których rezultatem jest nabywanie przez spółki kontrolowane przez jedną osobę lub podmiot więcej niż 1 proc. aptek w danym województwie.

Beneficjenci zmian

ZWOLENNICY: Beneficjentami zmian w ustawie będą przede wszystkim pacjenci. Mają one na celu zahamowanie funkcjonujących dziś na rynku licznych patologii, w tym postrzegania pacjenta głównie jako narzędzia do zarabiania pieniędzy.

PRZECIWNICY: Zyskają przede wszystkim producenci i hurtownie farmaceutyczne. Zdobędą one zdecydowanie mocniejszą pozycję przetargową, gdy ich partnerem stanie się krańcowo rozproszony rynek, z dużą liczbą małych aptek, skupionych co najwyżej w grupy zrzeszające cztery placówki. Hurtownie i producenci będą mogli im narzucić zarówno asortyment, jak i ceny.

Lepsza ochrona zdrowia

ZWOLENNICY: Nowe zasady zmierzają do zwiększenia ochrony zdrowia pacjentów. Apteki będą powstawały tam, gdzie są najbardziej potrzebne – w miejscach, gdzie obecnie jest ich za mało lub nie ma ich wcale. Nie ma obaw o skurczenie się rynku, gdyż nowe przepisy dotyczyć będą nowo powstających aptek. Oznacza to, że 14,5 tys. aptek aktualnie funkcjonujących będzie działać nadal. Będą powstawać też nowe. Nawet według restrykcyjnych przepisów zawartych w projekcie zmian Prawa farmaceutycznego w niemal wszystkich polskich gminach w Polsce są jeszcze miejsca na nowe otwarcia. Aptek brakuje w około 50 proc. miejscowości, a także w ośmiu dzielnicach Warszawy. Tylko nowe prawo spowoduje, że apteki zaczną powstawać tam, gdzie są potrzebne, a nie jedynie w centrach miast i galeriach handlowych.

PRZECIWNICY: Rynek farmaceutyczny wyhamuje. Z czasem zmniejszy się liczba aptek i ich konkurencja, a to bezpośrednio odbije się na pacjentach w związku ze wzrostem cen leków. Istnieje poważne ryzyko, że wiele aptek upadnie, a tym samym dostęp do farmaceutyków stanie się utrudniony, zwłaszcza na terenach wiejskich.

Przyszłość absolwentów farmacji

ZWOLENNICY: Nowe zapisy pobudzą przedsiębiorczość młodych farmaceutów. Obecnie nie decydują się oni na otwieranie własnych aptek z powodu agresywnych praktyk sieci. Zbyt ryzykowne jest otwieranie własnej placówki bez gwarancji, że zaraz obok nie powstanie sieciowa konkurencja.

PRZECIWNICY: To nie sieci są przeszkodą, a wysokie koszty uruchomienia działalności w tej branży. Tymczasem w projekcie nie ma nic na temat wsparcia państwa dla absolwentów pragnących otworzyć aptekę lub odkupić ją od sieci. Dodatkowo sytuacja młodych farmaceutów na rynku pracy może uleć znacznemu pogorszeniu, z racji tego, że nowych aptek, z nowymi miejscami pracy będzie się otwierało znacznie mniej.

Farmaceuta vs. przedsiębiorca

ZWOLENNICY: Farmaceuci jako właściciele będą gwarantować funkcjonowanie apteki zgodnie z kodeksem etyki aptekarza. W tej chwili zatrudniani przez przedsiębiorców, dla których nadrzędnym celem jest zysk, są zmuszani do stosowania różnych zabiegów marketingowych nakłaniających pacjenta do kupowania wysokomarżowych suplementów diety, które w dodatku nie przyczyniają się do polepszenia skuteczności terapii.

PRZECIWNICY: W każdej aptece kierownikiem jest farmaceuta. Jedynie farmaceuci obsługują pacjentów, służąc im swoją wiedzą. To oni skupiają się na pacjentach i ich zdrowiu, podczas gdy przedsiębiorca może zająć się biznesem i staraniami o utrzymaniem jego rentowności. To dzięki temu pacjenci mają obecnie w Polsce dostęp do tanich leków.

Co z cenami?

ZWOLENNICY: Niskie ceny aptek sieciowych to mit. Badania firmy IMS z listopada 2016 r. pokazały, że cena 50 najczęściej kupowanych leków OTC jest niższa w aptekach sieciowych średnio o 4-5 proc., a nie o 20-30 proc., jak one same twierdzą. Wrażenie, że jest o wiele taniej, bierze się stąd, że sieci obniżają ceny leków tzw. opiniotwórczych. Tymczasem średnia wartość paragonu w aptece indywidualnej to zaledwie 40 zł, a w aptece sieciowej 66 zł. Wynika to z tego, że z tej ostatniej pacjent wychodzi z siatką często niepotrzebnych suplementów, które są mu polecane przez farmaceutę zobowiązanego do wyrobienia ustalonej przez właściciela normy. Pamiętać też należy, że prawie 4 tys. leków refundowanych i dla seniorów ma stałą cenę w każdej aptece. Tak więc tanie leki to nie zasługa aptek sieciowych, tylko ustawy refundacyjnej wprowadzającej sztywne ceny i marże.

PRZECIWNICY: Statystyczna apteka sieciowa generuje wyższy obrót niż statystyczna apteka indywidualna. Ma też więcej pacjentów i klientów. W aptekach sieciowych niższe są ceny leków Rx nierefundowanych i OTC (ceny leków Rx refundowanych są ustalane urzędowo).

W zgodzie czy wbrew europejskim trendom?

ZWOLENNICY: Projekt wprowadza regulacje od wielu lat stosowane w Europie. Obecnie około 60 proc. obywateli UE żyje w krajach, w których własność aptek zastrzeżona jest dla farmaceutów, a blisko 70 proc. europejskich aptek objętych jest szczegółowymi regulacjami (m.in. Niemcy, Francja, Hiszpania, Włochy, Dania, Belgia). Założenia projektu są zgodne z szeroko rozumianym prawem unijnym. Pozytywnie o zasadzie apteka dla aptekarza wypowiedział się też Europejski Trybunał Sprawiedliwości w Luksemburgu.

PRZECIWNICY: Rynek europejski nie jest jednolity i nie ma na nim jednego ani dominującego modelu regulacji rynku aptecznego. W UE przeważa raczej trend do łagodzenia ograniczeń. W ostatnich 20 latach doszło do złagodzenia restrykcji dotyczących zakładania nowych aptek w 15 państwach. Rynek całkowicie otwarty funkcjonuje m.in. w Czechach, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Szwecji, Wielkiej Brytanii, Norwegii i Szwajcarii. W dodatku ceny leków są wyższe właśnie w tych krajach, w których ograniczenia właścicielskie funkcjonują: we Włoszech, w Hiszpanii, Niemczech, we Francji. Natomiast w Holandii i Wielkiej Brytanii ceny są niższe.

Dialog zwolenników i przeciwników projektu „apteka dla aptekarza” powstał na podstawie opinii i wypowiedzi: Marcina Nowackiego, wiceprezesa Związku Producentów i Pracodawców, Marcina Piskorskiego, prezesa Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET, oraz Tomasza Wróblewskiego, prezesa Warsaw Enterprise Institute, a także Marka Tomkowa, wiceprezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej, zebranych na konferencjach zorganizowanych w dniu 8 lutego 2017 roku.

Anna Zawadzka-Szewczyk

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
26.03.2026 12:21
Trendy: jak wpływają na ochronę wyglądu produktów i opakowań?
Ochrona wzorów przemysłowych powinna być traktowana jako element strategii przedsiębiorcy, a nie wyłącznie formalność - podkreślają prawnicyai

W branży beauty i fashion trendy zmieniają się jak w kalejdoskopie, dlatego granica między inspiracją a kopiowaniem często się zaciera. Popularne produkty bardzo szybko doczekują się wielu podobnych, tańszych wersji (tzw. dupes), co sprawia, że coraz trudniej jednoznacznie ocenić, co jest oryginałem, a co kopią.

Jak te realia wpływają na możliwość ochrony wzorów produktów i ich opakowań?

Sprawa Deity Shoes 

Na tym tle szczególnie istotna jest sprawa hiszpańskiej spółki Deity Shoes, dotycząca naruszenia praw do wzorów przemysłowych oraz oceny ich nowości i indywidualnego charakteru w warunkach silnego wpływu trendów.

10 grudnia 2021 r. Deity Shoes SL wniosła pozew przeciwko Mundorama Confort SL oraz Stay Design SL, zarzucając naruszenie praw do zarejestrowanych i niezarejestrowanych wzorów wspólnotowych modeli obuwia. Pozwani z kolei zakwestionowali ważność tych praw, wskazując na brak nowości i indywidualnego charakteru tych wzorów.

Juzgado de lo Mercantil n° 1 de Alicante (Sąd Handlowy nr 1 w Alicante, Hiszpania) ustalił, że projekty Powoda powstawały głównie poprzez zestawienie elementów dostępnych w katalogach od chińskich dostawców i odpowiadały aktualnym trendom rynkowym, przy czym różnice ograniczały się do wybranych cech, takich jak kolorystyka, materiały czy rozmieszczenie elementów dekoracyjnych typu sprzączki i sznurówki.

W tych okolicznościach Sąd skierował pytania prejudycjalne do Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) dotyczące ustalenia:

  • czy wzór musi być wynikiem „rzeczywistej działalności projektowej” czy „wysiłku intelektualnego”,
  • czy wzór przemysłowy może posiadać indywidualny charakter, jeżeli został stworzony poprzez zestawienie elementów wcześniej znanych i powszechnie dostępnych, 
  • czy okoliczność wpisywania się projektu w istniejące trendy rynkowe ma znaczenie dla oceny nowości i indywidualnego charakteru, a także 
  • czy przy tej ocenie należy uwzględniać stopień swobody twórczej projektanta działającego w ramach określonych tendencji rynkowych.
    image

    NIVEA vs. NIVELIUM: jak nie wpaść w pułapkę przesadnej inspiracji cudzą marką?

Orzeczenie TSUE

W wyroku z 18 grudnia 2025 r. (sygnatura C‑323/24) Trybunał wskazał, że ochrona wzoru przemysłowego nie zależy od twórczego wysiłku projektanta ani od „oryginalności” w rozumieniu prawa autorskiego. Decydują wyłącznie dwie przesłanki: nowość i indywidualny charakter.

  • Najważniejszym czynnikiem jest wygląd produktu, a nie proces twórczy projektanta.
  • Nowość oznacza, że przed datą zgłoszenia wzoru nie został publicznie udostępniony identyczny wzór.

Indywidualny charakter ocenia się z perspektywy tzw. poinformowanego użytkownika, biorąc pod uwagę ogólne wrażenie, jakie wzór wywołuje. Kluczowe jest to, czy różni się on wyraźnie od wrażenia wywoływanego przez wzory już obecne na rynku – z uwzględnieniem rodzaju produktu, branży oraz stopnia swobody projektanta.

Wpływ trendów na ochronę wzorów

Trendy same w sobie nie mają znaczenia prawnego przy ocenie ochrony wzoru przemysłowego i nie ograniczają swobody projektanta.

Ochrona zależy od tego, czy wzór wywołuje inne ogólne wrażenie na poinformowanym użytkowniku niż wcześniejsze wzory. W praktyce jednak trendy mogą utrudniać uzyskanie ochrony, ponieważ prowadzą do ujednolicania projektów i utrudniają wykazanie indywidualnego charakteru wzoru.

Stopień swobody twórczej 

Stopień swobody twórczej projektanta wpływa na ocenę indywidualnego charakteru wzoru zgodnie z zasadą odwrotnej proporcjonalności. Oznacza to, że im mniejsza jest swoboda projektanta (np. z powodu ograniczeń technicznych), tym mniejsze różnice wystarczą, aby wzór wywoływał odmienne ogólne wrażenie.

Zasada ta ma zastosowanie wyłącznie wtedy, gdy istnieją rzeczywiste ograniczenia, przede wszystkim techniczne, a nie wynikające z trendów czy preferencji rynkowych.

W praktyce oznacza to, że przy ograniczonej swobodzie projektowej nawet drobne różnice mogą przesądzać o indywidualnym charakterze wzoru, natomiast przy dużej swobodzie – typowej wymagane są wyraźniejsze różnice, aby uznać wzór za odmienny.

Przykładowo but musi być dopasowany do stopy, swoboda projektanta jest ograniczona, więc wystarczą drobne różnice w wyglądzie wzoru – czyli np. w kształcie, proporcjach, liniach, detalach czy zdobieniach. W przypadku słoiczka kremu swoboda jest duża, dlatego różnice muszą być wyraźne, a nie tylko „kosmetyczne”.

Komentarz ekspercki

Prawo z rejestracji wzorów przemysłowych nie opiera się – jak prawo autorskie – na kreatywności, lecz na nowości i ogólnym wrażeniu, jakie wygląd produktu lub opakowania wywołuje. Oznacza to, że nawet projekty oparte na gotowych komponentach, takich jak standardowe opakowania z katalogów dostawców, mogą podlegać ochronie, o ile jako całość wyróżniają się wizualnie na rynku.

W praktyce największym wyzwaniem są trendy. Gdy wielu producentów kosmetyków podąża w tym samym kierunku estetycznym, np. stosując minimalistyczne opakowania, podobne kolory czy formy, produkty zaczynają wyglądać bardzo podobnie. Choć od strony prawnej trendy nie wpływają na ocenę nowości ani indywidualnego charakteru wzoru, to w praktyce utrudniają wykazanie tych przesłanek, a tym samym mogą osłabiać zakres ochrony przed kopiowaniem. W efekcie na rynku łatwo pojawiają się tzw. „dupes”, czyli tańsze produkty o bardzo zbliżonym wyglądzie.

Dlatego ochrona wzorów przemysłowych powinna być traktowana jako element strategii przedsiębiorcy, a nie wyłącznie formalność. Kluczowe znaczenie ma szybkie zgłaszanie najważniejszych projektów, zarówno produktów, jak i ich opakowań, a także stałe monitorowanie rynku i reagowanie na naruszenia.

Natalia Basałaj, radca prawny, Kancelaria Hansberry Tomkiel

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
26.03.2026 10:48
Nowa intencja klasyfikacji jako Skin Sens 1B dla Benzoeasanu benzylu
Na początku stycznia 2026 roku Belgia przedłożyła propozycję zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania (CLH) dla substancji Benzoesan benzylushutterstock

7 stycznia 2026 roku Belgia zgłosiła propozycję zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania (CLH) dla substancji dla Benzyl benzoate (Numer CAS: 120-51-4, Numer EC: 204-402-9). Wniosek zakłada zaklasyfikowanie jej jako Skin Sens. 1B (substancja mogąca powodować reakcję alergiczną skóry) oraz Aquatic Chronic 2 (substancja stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego przy długotrwałym narażeniu). W przypadku przyjęcia tej klasyfikacji składniki oznaczone jako Skin Sens. 1B nie będą mogły być stosowane w produktach deklarowanych jako hipoalergiczne.

Benzoesan benzylu – wszechstronny składnik kosmetyków i leków

Benzoesan benzylu (Numer CAS: 120-51-4, Numer EC: 204-402-9) jest szeroko stosowanym związkiem w przemyśle kosmetycznym i farmaceutycznym. Najczęściej pełni funkcję składnika kompozycji zapachowych, jednak jego zastosowanie jest znacznie szersze. Oprócz nadawania zapachu działa jako rozpuszczalnik dla substancji zapachowych i rezynoidów, poprawia stabilność kompozycji zapachowych oraz może zapobiegać ich utlenianiu, co pomaga wydłużyć trwałość zapachu w produkcie.

W produktach kosmetycznych pełni także rolę plastyfikatora, dzięki czemu wpływa na odpowiednią konsystencję produktu i zapobiega jego kruszeniu się, np. w przypadku kosmetyków w sztyfcie.

Naturalnie występuje w wielu olejkach eterycznych, m.in. w olejku ylang-ylang, olejku z drzewa różanego, olejku cynamonowym oraz w benzoesie, co sprawia, że jest także składnikiem naturalnych kompozycji zapachowych.

Pod względem chemicznym benzoesan benzylu jest estrem alkoholu benzylowego i kwasu benzoesowego. Występuje zazwyczaj w postaci lepkiej, bezbarwnej cieczy lub stałych płatków, a jego charakterystyczny zapach określa się jako delikatny, słodko-balsamiczny. Substancja ta występuje naturalnie w wielu kwiatach, takich jak tuberoza czy hiacynt, a także stanowi składnik balsamu peruwiańskiego i balsamu tolutańskiego, surowców od dawna wykorzystywanych w perfumerii.

Związek ten znajduje zastosowanie nie tylko w kosmetykach. W farmacji i weterynarii wykorzystywany jest jako akarycyd, środek przeciwświerzbowy (scabicyd) oraz preparat przeciw wszom (pedikulicyd). Działa również jako repelent wobec larw roztoczy, kleszczy oraz komarów.

Ze względu na znaczenie terapeutyczne benzoesan benzylu został ujęty na Liście Leków Podstawowych Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), obejmującej najważniejsze leki niezbędne w podstawowym systemie opieki zdrowotnej.

Potencjalna klasyfikacja benzoesanu benzylu jako Skin Sens. 1B

Na początku stycznia 2026 roku Belgia przedłożyła propozycję zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania (CLH) dla substancji Benzoesan benzylu. Wniosek zakłada zaklasyfikowanie tej substancji jako Skin Sens. 1B, czyli substancji mogącej powodować reakcję alergiczną skóry, oraz Aquatic Chronic 2, co oznacza, że może ona wykazywać przewlekłe działanie szkodliwe na środowisko wodne.

Obecnie benzoesan benzylu jest regulowany w przepisach kosmetycznych Unii Europejskiej na mocy Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 i znajduje się w załączniku III (poz. 85), obejmującym wykaz substancji, które mogą być stosowane w produktach kosmetycznych wyłącznie z zachowaniem określonych ograniczeń. Zgodnie z przepisami obecność tej substancji musi być wskazana w wykazie składników produktu, zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. g), jeżeli jej stężenie przekracza:

  • 0,001 % w produkcie niespłukiwanym,
  • 0,01 % w produkcie spłukiwanym.

Procedura klasyfikacji zharmonizowanej jest prowadzona zgodnie z przepisami Rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 dotyczącego klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (CLP). Postępy prac oraz kolejne etapy oceny można śledzić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

W przypadku przyjęcia proponowanej klasyfikacji może to mieć istotne konsekwencje dla branży kosmetycznej. Składniki oznaczone kategorią zagrożenia Skin Sens. 1B (działanie uczulające na skórę) nie mogą być stosowane w produktach deklarowanych jako hipoalergiczne lub formułowanych w sposób mający minimalizować ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Wprowadzenie takiej klasyfikacji mogłoby więc wpłynąć zarówno na strategie formulacyjne producentów, jak i na komunikację marketingową produktów kosmetycznych.

Jaka przyszłość czeka benzoesan benzylu?

Propozycja zharmonizowanej klasyfikacji dla Benzoesan benzylu zgłoszona przez Belgia stanowi kolejny przykład zmian regulacyjnych, które mogą mieć istotny wpływ na sektor kosmetyczny w Unii Europejskiej. Ewentualne zaklasyfikowanie tej substancji jako Skin Sens. 1B oraz Aquatic Chronic 2 może wpłynąć zarówno na sposób projektowania formulacji kosmetycznych, jak i na komunikację marketingową produktów. W szczególności klasyfikacja jako substancji uczulającej na skórę może ograniczyć możliwość stosowania benzoesanu benzylu w produktach deklarowanych jako hipoalergiczne lub przeznaczonych dla skóry wrażliwej.

Z uwagi na szerokie zastosowanie tej substancji w kompozycjach zapachowych oraz jej funkcje technologiczne w formulacjach kosmetycznych, dalszy przebieg procedury klasyfikacyjnej będzie istotny dla producentów, dostawców surowców oraz osób odpowiedzialnych za bezpieczeństwo produktów.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
26. marzec 2026 12:30