StoryEditor
Prawo
17.02.2017 00:00

Apteka dla aptekarza. Prawdy i mity według zwolenników i przeciwników zmian

Sejm wkrótce zajmie się projektem zmian w Prawie farmaceutycznym. Jego zapisy wprowadzają ograniczenia w otwieraniu aptek, dlatego zarówno zwolennicy proponowanego nowego porządku, jak i jego przeciwnicy próbują przekonać opinię społeczną do swoich argumentów. Jedni pomysłom posłów dają zielone światło, drudzy mówią im stop. My prezentujemy ten dwugłos podzielonego środowiska.

Zgodnie z projektem zmian Prawa farmaceutycznego aptekę będzie mógł otworzyć, kupić lub odziedziczyć tylko farmaceuta i to pod warunkiem, że nie stanie się przez to właścicielem więcej niż czterech placówek. Wprowadzone zostaną też ograniczenia demograficzne i geograficzne. Nową aptekę będzie można otworzyć w odległości co najmniej kilometra od najbliższej już funkcjonującej. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy na jedną placówkę w gminie przypada więcej niż 3 tys. mieszkańców, wtedy kolejna będzie mogła zostać otwarta w odległości 500 metrów od sąsiedniej.

Projekt nie podoba się przedsiębiorcom, właścicielom sieci aptecznych, którzy stracą prawo do rozwoju oraz do przekazania swoich biznesów dzieciom, jeśli nie są one farmaceutami, ale też firmom i funduszom, których działalność polega właśnie na budowaniu wielkich sieci sprzedaży leków. W ich interesie kampanię lobbingową prowadzi Związek Producentów i Pracodawców, Warsaw Enterprise Institute oraz Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET. To oni mówią zapisom projektu zwanego „apteką dla aptekarza” stop.

Poparcie dla projektu płynie zaś ze strony Naczelnej Rady Aptekarskiej, czyli samorządu aptekarskiego, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, Polskiego Towarzystwa Studentów Farmacji oraz Krajowej Izby Diagnostyków Laboratoryjnych. Te instytucje dają projektowi zielone światło.

Regulacja czy deregulacja?

ZWOLENNICY: Regulacja porządkuje rynek farmaceutyczny oraz przywraca właściwą rolę apteki, jako placówki ochrony zdrowia, a nie sklepu z lekami. Jej celem jest zahamowanie wzrostu dużych, zazwyczaj zachodnich sieci aptek, które już niedługo mogą wyprzeć tradycyjne polskie apteki z rynku. Warto zauważyć, że cztery z sześciu największych sieci aptecznych to sieci zagraniczne. Wśród ich właścicieli są fundusze zarejestrowane m.in. w Holandii czy na Cyprze. Już dwie z trzech największych sieci mają powiązania z hurtem, co jest niezgodne z prawem. Należy zadać sobie pytanie, co będzie dalej, jeśli sieci apteczne nadal będą się konsolidować? Świetnie pokazuje to przykład Norwegii. W ciągu ostatnich 14 lat rynek został tam podzielony pomiędzy trzy sieci. Skutki to wzrost cen leków, wzrost wydatków państwa na leki, spadek dostępności leków, upadki aptek wiejskich.

PRZECIWNICY: Regulacja wywraca rynek do góry nogami i ogranicza swobodę działalności gospodarczej, co będzie miało wpływ na zmniejszenie się dynamiki rynku farmaceutycznego, który jest ważną częścią polskiej gospodarki. Obroty na nim sięgają 32 mld zł rocznie z wyraźną tendencją wzrostową. Jego funkcjonowanie, wielkość obrotów, a także ich przewidywalność, są istotne z punktu widzenia krajowego wzrostu gospodarczego. W Polsce działa 390 sieci aptecznych, ale zaledwie 16 ma powyżej 50 aptek w skali całego kraju, zaś tylko pięć sieci należy do firm z udziałem kapitału zagranicznego i mają one zaledwie 4 proc. udziału w całym rynku. Polski rynek apteczny jest niezwykle rozproszony – największy podmiot nie posiada nawet 5 proc. aptek w skali kraju, a kolejne dwa największe mają ok. 3 i 2 proc. Pozostałe sieci apteczne mają mniej niż 1 proc. 96 proc. rynku jest w rękach polskich przedsiębiorców.

Koniec monopolu sieci aptecznych

ZWOLENNICY: Ustawa zakończy monopol sieci, których rozwój mocno przyspieszył, zwłaszcza pod koniec ubiegłego roku. Według badań firmy IMS od października 2016 r. liczba sieci (jednostek zarządzających pięcioma lub więcej aptekami) wzrosła o 14, a liczba aptek w sieciach o 118. Na koniec roku były więc w Polsce 402 sieci, które zarządzają w sumie 5882 aptekami. Codziennie znikają 2 apteki indywidualne, a na ich miejsce pojawiają się 3 apteki sieciowe. W ostatnim czasie proces ten uległ nasileniu. W niedalekiej perspektywie przewidywana jest likwidacja 30 proc. aptek nienależących do sieci. Jeśli nikt nie powstrzyma tego procesu, to za 5 lat apteki indywidualne znikną z rynku.

PRZECIWNICY: Mitem jest, że rynek jest zmonopolizowany. Czy przy 390 odrębnych podmiotach, które są właścicielami sieci, można mówić o monopolu? Państwo ma narzędzia kontroli nad rynkiem, które uniemożliwiają jego monopolizowanie. Każda transakcja zakupu sieci aptecznej podlega kontroli Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który ma prawo nie dopuścić do jej zawarcia, o ile wykracza ona poza ustalone zasady, np. o nieprzekraczaniu 1 proc. w województwie. W ciągu 25 lat nie było prowadzone żadne postępowanie antymonopolowe przeciwko sieciom aptecznym.

Nadzór nad rynkiem

ZWOLENNICY: Co czwarta sieć apteczna łamie przepisy antykoncentracyjne. Łącznie ponad 1500 aptek przekracza próg 1 proc. Największa sieć, która liczy około 600 aptek własnych (nie licząc blisko 300 franczyzowych) w ponad 120 różnych spółkach, łamie przepisy w 15 województwach. Jeszcze inna, mając 60 placówek, ma w tej chwili 3,5-proc. udział w krajowym rynku aptek, a fundusz, który jest jej właścicielem, zakłada dalszy wzrost udziałów i chce kupić kolejnych 400 aptek. Zmiana przepisów jest konieczna, ponieważ instytucje nadzoru są nieskuteczne w egzekwowaniu aktualnych przepisów antykoncentracyjnych.

PRZECIWNICY: Zamiast destabilizujących rynek zmian należy usprawnić już funkcjonujący nadzór nad sektorem farmaceutycznym. Instytucje do tego powołane, takie jak Główny Inspektorat Farmaceutyczny, trzeba wyposażyć w odpowiednie narzędzia, aby mogły lepiej reagować na nieprawidłowości i szerzej korzystały ze swoich uprawnień. Podmioty, które zamierzają prowadzić sieci aptek, powinny mieć też większe obowiązki w zakresie informowania o swojej strukturze własnościowej. To tutaj często pojawiają się nadużycia, których rezultatem jest nabywanie przez spółki kontrolowane przez jedną osobę lub podmiot więcej niż 1 proc. aptek w danym województwie.

Beneficjenci zmian

ZWOLENNICY: Beneficjentami zmian w ustawie będą przede wszystkim pacjenci. Mają one na celu zahamowanie funkcjonujących dziś na rynku licznych patologii, w tym postrzegania pacjenta głównie jako narzędzia do zarabiania pieniędzy.

PRZECIWNICY: Zyskają przede wszystkim producenci i hurtownie farmaceutyczne. Zdobędą one zdecydowanie mocniejszą pozycję przetargową, gdy ich partnerem stanie się krańcowo rozproszony rynek, z dużą liczbą małych aptek, skupionych co najwyżej w grupy zrzeszające cztery placówki. Hurtownie i producenci będą mogli im narzucić zarówno asortyment, jak i ceny.

Lepsza ochrona zdrowia

ZWOLENNICY: Nowe zasady zmierzają do zwiększenia ochrony zdrowia pacjentów. Apteki będą powstawały tam, gdzie są najbardziej potrzebne – w miejscach, gdzie obecnie jest ich za mało lub nie ma ich wcale. Nie ma obaw o skurczenie się rynku, gdyż nowe przepisy dotyczyć będą nowo powstających aptek. Oznacza to, że 14,5 tys. aptek aktualnie funkcjonujących będzie działać nadal. Będą powstawać też nowe. Nawet według restrykcyjnych przepisów zawartych w projekcie zmian Prawa farmaceutycznego w niemal wszystkich polskich gminach w Polsce są jeszcze miejsca na nowe otwarcia. Aptek brakuje w około 50 proc. miejscowości, a także w ośmiu dzielnicach Warszawy. Tylko nowe prawo spowoduje, że apteki zaczną powstawać tam, gdzie są potrzebne, a nie jedynie w centrach miast i galeriach handlowych.

PRZECIWNICY: Rynek farmaceutyczny wyhamuje. Z czasem zmniejszy się liczba aptek i ich konkurencja, a to bezpośrednio odbije się na pacjentach w związku ze wzrostem cen leków. Istnieje poważne ryzyko, że wiele aptek upadnie, a tym samym dostęp do farmaceutyków stanie się utrudniony, zwłaszcza na terenach wiejskich.

Przyszłość absolwentów farmacji

ZWOLENNICY: Nowe zapisy pobudzą przedsiębiorczość młodych farmaceutów. Obecnie nie decydują się oni na otwieranie własnych aptek z powodu agresywnych praktyk sieci. Zbyt ryzykowne jest otwieranie własnej placówki bez gwarancji, że zaraz obok nie powstanie sieciowa konkurencja.

PRZECIWNICY: To nie sieci są przeszkodą, a wysokie koszty uruchomienia działalności w tej branży. Tymczasem w projekcie nie ma nic na temat wsparcia państwa dla absolwentów pragnących otworzyć aptekę lub odkupić ją od sieci. Dodatkowo sytuacja młodych farmaceutów na rynku pracy może uleć znacznemu pogorszeniu, z racji tego, że nowych aptek, z nowymi miejscami pracy będzie się otwierało znacznie mniej.

Farmaceuta vs. przedsiębiorca

ZWOLENNICY: Farmaceuci jako właściciele będą gwarantować funkcjonowanie apteki zgodnie z kodeksem etyki aptekarza. W tej chwili zatrudniani przez przedsiębiorców, dla których nadrzędnym celem jest zysk, są zmuszani do stosowania różnych zabiegów marketingowych nakłaniających pacjenta do kupowania wysokomarżowych suplementów diety, które w dodatku nie przyczyniają się do polepszenia skuteczności terapii.

PRZECIWNICY: W każdej aptece kierownikiem jest farmaceuta. Jedynie farmaceuci obsługują pacjentów, służąc im swoją wiedzą. To oni skupiają się na pacjentach i ich zdrowiu, podczas gdy przedsiębiorca może zająć się biznesem i staraniami o utrzymaniem jego rentowności. To dzięki temu pacjenci mają obecnie w Polsce dostęp do tanich leków.

Co z cenami?

ZWOLENNICY: Niskie ceny aptek sieciowych to mit. Badania firmy IMS z listopada 2016 r. pokazały, że cena 50 najczęściej kupowanych leków OTC jest niższa w aptekach sieciowych średnio o 4-5 proc., a nie o 20-30 proc., jak one same twierdzą. Wrażenie, że jest o wiele taniej, bierze się stąd, że sieci obniżają ceny leków tzw. opiniotwórczych. Tymczasem średnia wartość paragonu w aptece indywidualnej to zaledwie 40 zł, a w aptece sieciowej 66 zł. Wynika to z tego, że z tej ostatniej pacjent wychodzi z siatką często niepotrzebnych suplementów, które są mu polecane przez farmaceutę zobowiązanego do wyrobienia ustalonej przez właściciela normy. Pamiętać też należy, że prawie 4 tys. leków refundowanych i dla seniorów ma stałą cenę w każdej aptece. Tak więc tanie leki to nie zasługa aptek sieciowych, tylko ustawy refundacyjnej wprowadzającej sztywne ceny i marże.

PRZECIWNICY: Statystyczna apteka sieciowa generuje wyższy obrót niż statystyczna apteka indywidualna. Ma też więcej pacjentów i klientów. W aptekach sieciowych niższe są ceny leków Rx nierefundowanych i OTC (ceny leków Rx refundowanych są ustalane urzędowo).

W zgodzie czy wbrew europejskim trendom?

ZWOLENNICY: Projekt wprowadza regulacje od wielu lat stosowane w Europie. Obecnie około 60 proc. obywateli UE żyje w krajach, w których własność aptek zastrzeżona jest dla farmaceutów, a blisko 70 proc. europejskich aptek objętych jest szczegółowymi regulacjami (m.in. Niemcy, Francja, Hiszpania, Włochy, Dania, Belgia). Założenia projektu są zgodne z szeroko rozumianym prawem unijnym. Pozytywnie o zasadzie apteka dla aptekarza wypowiedział się też Europejski Trybunał Sprawiedliwości w Luksemburgu.

PRZECIWNICY: Rynek europejski nie jest jednolity i nie ma na nim jednego ani dominującego modelu regulacji rynku aptecznego. W UE przeważa raczej trend do łagodzenia ograniczeń. W ostatnich 20 latach doszło do złagodzenia restrykcji dotyczących zakładania nowych aptek w 15 państwach. Rynek całkowicie otwarty funkcjonuje m.in. w Czechach, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Szwecji, Wielkiej Brytanii, Norwegii i Szwajcarii. W dodatku ceny leków są wyższe właśnie w tych krajach, w których ograniczenia właścicielskie funkcjonują: we Włoszech, w Hiszpanii, Niemczech, we Francji. Natomiast w Holandii i Wielkiej Brytanii ceny są niższe.

Dialog zwolenników i przeciwników projektu „apteka dla aptekarza” powstał na podstawie opinii i wypowiedzi: Marcina Nowackiego, wiceprezesa Związku Producentów i Pracodawców, Marcina Piskorskiego, prezesa Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET, oraz Tomasza Wróblewskiego, prezesa Warsaw Enterprise Institute, a także Marka Tomkowa, wiceprezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej, zebranych na konferencjach zorganizowanych w dniu 8 lutego 2017 roku.

Anna Zawadzka-Szewczyk

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
23.12.2025 09:52
Kanada aktualizuje system zgłoszeń kosmetyków: ujawnianie alergenów zapachowych oraz gorąca lista substancji
ai

Health Canada intensywnie prowadzi działania w obszarze bezpieczeństwa składników kosmetycznych. Równolegle z trwającymi konsultacjami nad aktualizacją Cosmetic Ingredient Hotlist, obejmującymi nowe ograniczenia i zakazy substancji, władze kanadyjskie doprecyzowały podejście do raportowania stężeń alergenów zapachowych w zgłoszeniach produktów kosmetycznych.

Health Canada aktualizuje CNF w kontekście przyszłych wymogów dotyczących alergenów zapachowych

Health Canada zaktualizowała formularz zgłoszeniowy kosmetyków CNF (ang. Cosmetic Notification Form), rozszerzając zakres przekazywanych informacji o dane dotyczące alergenów zapachowych.

Nowa wersja formularza umożliwia producentom oraz importerom wskazanie – za pomocą dedykowanego pola wyboru – obecności składników kwalifikujących się jako alergeny zapachowe w gotowym produkcie. Zmiana ta ma na celu przygotowanie kanadyjskiej branży kosmetycznej na zapowiedziane na kwiecień 2026 r. nowe obowiązki związane z ujawnianiem alergenów zapachowych zarówno na etykietach, jak i w dokumentacji zgłoszeniowej. Health Canada rekomenduje, aby przedsiębiorcy już na obecnym etapie korzystali z nowego formularza CNF, co ma ułatwić płynne dostosowanie się do przyszłych wymogów regulacyjnych oraz zapewnić zgodność z wytycznymi zawartymi w opublikowanym przewodniku Industry Guide for the Labelling of Cosmetics

Gorące konsultacje w sprawie aktualizacji kanadyjskiej Cosmetic Ingredient Hotlist

19 listopada 2025 roku Health Canada rozpoczęła konsultacje publiczne dotyczące proponowanych zmian w Critical List of Cosmetic Ingredient, znanej jako Cosmetic Ingredient Hotlist). Planowane aktualizacje obejmują dodanie nowych wpisów, modyfikację warunków stosowania substancji już ujętych na liście oraz aktualizacje polegające na dodaniu nowych identyfikatorów substancji lub wprowadzeniu drobnych korekt redakcyjnych.

Cosmetic Ingredient Hotlist pełni funkcję informacyjną dla producentów i innych podmiotów działających na rynku kosmetycznym, wskazując, że niektóre substancje – w przypadku ich obecności w kosmetyku – mogą naruszać:

  • ogólny zakaz określony w art. 16 kanadyjskiej FDA (ang. Food and Drugs Act) lub
  • przepisy Cosmetic Regulations.

Lista ta może również sygnalizować, że obecność danej substancji, bądź jej stosowanie wyłącznie w określonych warunkach, może skutkować tym, że produkt nie będzie kwalifikował się jako kosmetyk w rozumieniu przepisów FDA.

Proponowane aktualizacje w ramach Cosmetic Ingredient Hotlist

Konsultacje dotyczące proponowanych zmian w Cosmetic Ingredient Hotlist przewidziano na okres 90 dni. Warto pamiętać, że Hotlista nie ma charakteru wyczerpującego – podmioty wprowadzające kosmetyki do obrotu nie powinny oczekiwać na zmianę przepisów ani aktualizację Hotlisty, aby spełnić wymogi ogólnego zakazu. Zgodnie z art. 16 Food and Drugs Act (FDA) sprzedaż kosmetyku powinna zostać wstrzymana niezwłocznie po uzyskaniu informacji, że produkt może stwarzać zagrożenie dla zdrowia.

Proponowane zmiany Hotlisty są wprowadzane w miarę potrzeb, a formułowane wnioski opierają się na analizie dostępnych dowodów naukowych. Obejmują one publikacje w uznanych czasopismach naukowych, jak również opinie i decyzje krajowych oraz międzynarodowych organów regulacyjnych i grup eksperckich. Kosmetyczna hotlista jest aktualizowana okresowo – ostatnia aktualizacja miała miejsce w sierpniu 2025 r.

Planowane aktualizacje obejmują trzy nowe ograniczenia:

  • Polyaminopro-pyl Biguanide (PHMB) (Numer CAS: 32289-58-0; 27083-27-8; 28757-47-3) - proponuje się zakaz stosowania PHMB w kosmetykach w formie sprayu ze względu na ryzyko inhalacji mgły, pary lub aerozolu i negatywnego wpływu na funkcjonowanie płuc. W przypadku innych produktów stosowanych miejscowo, w których nie występuje narażenie inhalacyjne, proponuje się maksymalne dopuszczalne stężenie 0,2% ze względu na ryzyko uczulenia skóry.
  • Symphytum spp. - Proponuje się usunięcie wyjątku dotyczącego Symphytum officinale. Wcześniejsze badania sugerowały brak echimidyny – hepatotoksycznego alkaloidu, jednak nowsze analizy wykazały jego obecność w niektórych pochodnych oraz obecność innych rakotwórczych alkaloidów pirolizydynowych, takich jak lasiokarpina.
  • Brucine i jej sole (Numer CAS: 357-57-3; 4845-99-2) - proponuje się zmianę statusu na substancję zakazaną ze względu na wysoką toksyczność ostrą, znane właściwości neurotoksyczne oraz znaczący potencjał wchłaniania przez skórę. Dane dotyczące długoterminowego narażenia są niewystarczające. Wpis obejmuje również sole brucyny, których toksyczność przewiduje się jako porównywalną do samej brucyny.

Dwa kolejne zakazy dotyczą barwników:

  • Basic Violet 4 (CI 42600) (Numer CAS: 2390-59-2) - zakaz stosowania w produktach do włosów typu leave-on; maksymalne dopuszczalne stężenia: produkty do farbowania włosów – 0,4 proc., produkty spłukiwalne – 0,2 proc.
  • Basic Blue 7 (CI 42595) (Numer CAS: 2390-60-5) - zakaz stosowania w produktach do włosów typu leave-on; maksymalne dopuszczalne stężenia: produkty do farbowania włosów – 0,4 proc., produkty spłukiwalne do pielęgnacji włosów – 0,2 proc., produkty do paznokci – 0,8 proc., produkty kąpielowe – 2 proc.

Zmiana dotyczy także furokumaryn (z wyjątkiem naturalnie występujących w ekstraktach roślinnych). Proponuje się jednoznaczne wskazanie, że furokumaryny nie mogą być dodawane do produktów jako składniki i są dopuszczalne wyłącznie w ilościach śladowych, jeśli występują naturalnie w ekstraktach roślinnych. Furokumaryny (Numer CAS: 66-97-7; 482-44-0; 642-05-7; 484-20-8; 298-81-7) wiążą się z reakcjami fototoksycznymi, fotomutagennymi i fotokancerogennymi w połączeniu z ekspozycją na promieniowanie UVA. Obecnie obowiązujące maksymalne dopuszczalne stężenie proponuje się rozszerzyć na wszystkie produkty typu leave-on, a nie tylko wyłącznie na produkty do opalania do 0.0001 proc. (1ppm).

Więcej informacji o planowanych aktualizacjach i trwających konsultacjach dotyczących Cosmetics Ingredient Hotlist (do 17 lutego 2026 r.oku można znaleźć na stronie internetowej rządu kanadyjskiego.

Eksport kosmetyków do Kanady: wyzwania dla polskich przedsiębiorców

Nowe propozycje aktualizacji kanadyjskiej Hotlisty kosmetycznej oraz zmiany w formularzu zgłoszeniowym CNF mają istotne znaczenie dla polskich przedsiębiorców eksportujących kosmetyki do Kanady. Wprowadzenie zakazów i ograniczeń dla substancji takich jak PHMB, brucyna, barwniki Basic Violet 4 i Basic Blue 7, a także zmiany dotyczące furokumaryn i Symphytum spp., wymagają weryfikacji składu produktów oraz w razie potrzeby, modyfikacji formuły lub ograniczenia stężenia składników.

Dodatkowo Health Canada zaktualizowała formularz Cosmetic Notification Form (CNF), rozszerzając go o możliwość zgłaszania obecności alergenów zapachowych w gotowych produktach. Nowe pole wyboru w formularzu ma przygotować branżę na obowiązki, które wejdą w życie w kwietniu 2026 roku dotyczące ujawniania alergenów zarówno na etykietach, jak i w dokumentacji zgłoszeniowej.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
22.12.2025 11:14
Wycofanie intencji klasyfikacji ED dla metyloparabenu
W obecnej sytuacji warto monitorować postępy prac ECHA i być przygotowanym na ewentualne aktualizacje etykiet, dokumentacji oraz zmiany w recepturach produktówshuttersctock

Francja, która początkowo planowała złożyć wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie metyloparabenu jako substancji potencjalnie zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi oraz szkodliwej dla środowiska, 8 października zdecydowała się wycofać swoją intencję. Decyzja ta została uzasadniona potrzebą przeprowadzenia wcześniejszej, szczegółowej dyskusji na temat właściwości i bezpieczeństwa tej substancji.

Parabeny pozostają wciąż w trakcie oceny

4 czerwca 2025 roku Francja przedstawiła zamiar złożenia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie metyloparabenu jako mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH) oraz jako substancji o działaniu zaburzającym funkcjonowanie układu hormonalnego w środowisku (ED ENV 1).

Wniosek ten miał potencjalnie wprowadzić nowe obowiązki w zakresie oznakowania i ograniczeń stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych. Jednak kilka miesięcy później, 8 października 2025 r., Francja wycofała swoją intencję zgłoszenia wniosku. Jako uzasadnienie podano potrzebę „oczekiwania na dyskusję na temat substancji przed przygotowaniem wniosku”.

Metyloparaben (Numer CAS: 99-76-3, Numer EC: 202-785-7) jest związkiem o szerokim zakresie zastosowań. Występuje naturalnie w różnych roślinach, jednak jest również otrzymywany syntetycznie i stosowany w wielu produktach konsumenckich, w tym w kosmetykach, ze względu na swoje właściwości przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i przeciwdrobnoustrojowe. Dzięki temu jest skutecznym konserwantem, zapewniającym bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktów przez dłuższy czas.

Jako substancja chemiczna metyloparaben posiada dość bogatą historię ocen bezpieczeństwa. Już w latach 2005–2011 substancja była przedmiotem analiz dawnego Komitetu SCCP (ang. Scientific Committee on Consumer Products) oraz Komitetu SCCS (ang. Scientific Committee on Consumer Safety). Oceny te, publikowane m.in. w dokumentach SCCP/0874/05, SCCP/1017/06, SCCP/1183/08 oraz SCCS/1348/10 i SCCS/1446/11. Dotychczasowe analizy uznawały metyloparaben za substancję bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych w regulowanych stężeniach.

Obecnie metyloparaben podlega regulacjom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych. Zgodnie z załącznikiem V Wykaz substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych, maksymalne dopuszczalne stężenie pojedynczego estru w produktach gotowych do użycia wynosi 0,4 proc. (w przeliczeniu na kwas), natomiast w przypadku mieszaniny estrów parabenu dopuszczalne stężenie łączne wynosi 0,8 proc.

Przypuszcza się, że decyzja Francji o wycofaniu intencji klasyfikacyjnej metyloparabenu jest powiązana z trwającą oceną potencjalnych właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego dla propyloparabenu (ED ENV) oraz z koniecznością uwzględnienia wyników tej oceny przed podjęciem dalszych działań regulacyjnych wobec metyloparabenu.

Aktualne informacje na temat postępów prac oraz ewentualnych wniosków dotyczących klasyfikacji i oznakowania metyloparabenu można śledzić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), która na bieżąco publikuje dokumenty, konsultacje oraz decyzje w tym zakresie.

Metyloparaben w zawieszeniu – jakie konsekwencje dla branży kosmetycznej?

Wycofanie przez Francję wniosku o zharmonizowaną klasyfikację metyloparabenu daje branży kosmetycznej czas na przygotowanie się do możliwych zmian regulacyjnych. Decyzja ta, choć chwilowo wstrzymuje działania dotyczące oznakowania i ograniczeń stosowania, w pewnym stopniu subtelnie wskazuje kierunek, w jakim może zmierzać przyszły status tej substancji. Szczególnie istotne jest to w kontekście trwającej oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (ED) dla propyloparabenu, której wyniki mogą mieć wpływ na przyszłe regulacje dotyczące całej grupy parabenów.

W obecnej sytuacji warto monitorować postępy prac ECHA i być przygotowanym na ewentualne aktualizacje etykiet, dokumentacji oraz zmiany w recepturach produktów. Może to również oznaczać konieczność poszukiwania alternatywnych konserwantów lub dostosowania formuł, aby sprostać przyszłym wymaganiom regulacyjnym.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
23. grudzień 2025 12:17