StoryEditor
Prawo
22.11.2022 00:00

Apteki szykują się na wydatki. Na dostosowanie się do nowych zasad sprzedaży leków mają rok

Nowe, kosztowne wymogi dotyczące sprzedaży leków w aptekach, a dokładnie w zakresie systemu monitorowania temperatury i wilgotności, zaczną obowiązywać za niewiele ponad rok. Do 3 grudnia 2023 r. podmioty prowadzące placówki apteczne muszą dostosować ich lokale do wytycznych zawartych w opublikowanym właśnie rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Sprzedaż preparatów OTC w placówkach obrotu pozaaptecznego, w tym w drogeriach, pozostaje bez zmian.  

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki wejdzie w życie 14 dni od momentu publikacji, czyli 3 grudnia 2022 r. Od tego momentu apteki mają 6 miesięcy na dostosowanie się do wymagań określonych w rozporządzeniu. Natomiast w przypadku obowiązków zainstalowania urządzeń do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności oraz posiadających świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące, czas na dostosowanie wynosi 12 miesięcy.

Urządzenia te będą musiały znaleźć się w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne oraz które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych. Z kolei w urządzeniach chłodniczych, konieczne będzie umieszczenie urządzeń monitorujących temperaturę.

Przepis zakłada, że dzięki tym urządzeniom powstanie system umożliwiający zapis temperatury i wilgotności oraz powiadamiania o przekroczeniu w zakresie tych parametrów. Jednak obowiązek zamontowania w każdej aptece oraz punkcie aptecznych takiego systemu od samego początku budził sprzeciw środowiska aptekarskiego.

Farmaceuci wskazywali, że to kosztowny wymóg – według ich wyliczeń apteka z trzema lodówkami, salą do recepturowania, dwoma magazynami, izbą ekspedycyjną i komorą przyjęć za dostosowanie do nowych wymogów będzie musiała zapłacić minimum 2,5 tys. zł – jest tak naprawdę nie jest potrzebny i niewiele zmienia.

Także prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej na początku listopada wystosowała pismo do Ministra Zdrowia, z apelem o niepodpisywanie rozporządzenia lub usunięcie z niego zapis o prowadzeniu systemu całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki.

Argumentował, że obecny nadzór nad warunkami przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych jest na bardzo wysokim poziomie. Wymiana dotychczas stosowanych termo-higrometrów na takie, które zapisują temperaturę i wilgotność całodobowo jest zbędna, ponieważ w pomieszczeniach aptek nie występują nagłe i niespodziewane skoki temperatur

Po stronie farmaceutów stanął też Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców. W piśmie do Ministra Zdrowia zwracał uwagę nie tylko na koszty, ale też na to, że „dostępność urządzeń dla kilkunastu tysięcy aptek i kilkudziesięciu tysięcy podmiotów, które w ciągu tak krótkiego okresu będą musiały zakupić urządzenia do monitorowania, może okazać się problemem i nadmiernym obciążeniem”.

W rezultacie wydłużono okres dostosowania się aptek do wymogów sprzętowych, do 12 miesięcy. Jednak apel o dofinansowanie aptek nie został wzięty pod uwagę. Koszty tego procesu w całości pozostają na barkach przedsiębiorców. Efektem tych obciążeń mogą być podwyżki cen i tak już drożejących leków.

Protest farmaceutów wynika też z faktu, iż nowe wymogi dotyczące sprzedaży leków dotyczą tylko aptek. Nie obowiązują natomiast placówek obrotu pozaaptecznego, takich jak drogerie, stacje benzynowe czy inne sklepy ogólnodostępne, które coraz liczniej oferują preparaty OTC.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
06.11.2025 17:28
Brytyjski organ nadzoru reklamy atakuje maski LED do fototerapii
Podczas terapii światłem osoba używa maski LED, aby poprawić wygląd skóry i uzyskać korzyści estetyczne i zdrowotne.Vershinin89

Brytyjski organ nadzoru reklamy ASA (Advertising Standards Authority) zakazał emisji reklam czterech marek kosmetycznych i detalistów – Beautaholics, Luyors Retail, Project E Beauty oraz Silk’n – które sugerowały, że maski LED mogą leczyć trądzik, różowaty trądzik (rosacea) lub eliminować bakterie wywołujące zmiany skórne. Zgodnie z przepisami, takie deklaracje mogą pojawiać się jedynie w odniesieniu do produktów zarejestrowanych jako wyroby medyczne przez Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). ASA uznała, że wszystkie cztery reklamy naruszały te zasady, ponieważ odnosiły się do uznanych schorzeń dermatologicznych i zawierały treści o charakterze medycznym.

Sprawa została zainicjowana przez system monitorowania reklam ASA oparty na sztucznej inteligencji, który automatycznie wyszukuje treści mogące łamać przepisy. Wśród zakazanych kampanii znalazła się m.in. płatna reklama Beautaholics opublikowana 16 maja 2025 r. w serwisach należących do Meta (Facebook, Instagram), promująca maskę RejuvaLux LED. Reklama sugerowała, że produkt pomaga w walce z trądzikiem i różowatym trądzikiem, powołując się na „klinicznie potwierdzoną terapię światłem”. Choć urządzenie miało certyfikat UKCA, nie było zarejestrowane w MHRA. Marka przyznała, że niektóre sformułowania mogły sugerować właściwości lecznicze i zobowiązała się do ich usunięcia.

Podobne naruszenie dotyczyło firmy Luyors Retail, która również 16 maja 2025 r. opublikowała na platformie Meta płatny materiał reklamowy o treści: „Pomaga zwalczać wszystko – od trądziku po oznaki starzenia – z kliniczną precyzją”. Przedsiębiorstwo usunęło reklamę po interwencji ASA i zapewniło, że w przyszłości nie będzie sugerować medycznych zastosowań swoich produktów. Kolejnym przypadkiem była marka Project E Beauty, która w maju 2025 r. promowała maskę LumaLux LED, obiecując „83 proc. poprawy w zmianach trądzikowych w ciągu czterech tygodni”. Na stronie internetowej znajdowały się także zdjęcia „przed i po” oraz hasła takie jak „leczy trądzik” i „niszczy bakterie P-acnes”. Po dochodzeniu marka usunęła reklamy i zmieniła treści na stronie, wskazując, że pozostawione wzmianki o trądziku odnoszą się wyłącznie do indywidualnych opinii użytkowników.

Czwartą firmą objętą decyzją ASA była marka Silk’n. Jej reklama z 20 maja 2025 r. prezentowała kobietę używającą maski LED z podpisem: „Zakończyłam niebieskie światło, aby leczyć mój trądzik i blizny”. Dodatkowo na stronie internetowej marki pojawiły się sformułowania o „precyzyjnym leczeniu zaczerwienienia związanego z trądzikiem”. Firma argumentowała, że był to autentyczny komentarz użytkowniczki, a użyte sformułowania odnosiły się wyłącznie do efektu kosmetycznego, nie medycznego. MHRA jednak uznała, że nawet „zaczerwienienie związane z trądzikiem” może być interpretowane jako stan medyczny. ASA w konsekwencji nakazała Silk’n zaprzestanie emisji reklamy i zakazała używania terminologii medycznej w komunikacji marketingowej.

Decyzja ASA stanowi kolejny przykład zaostrzonej kontroli nad przekazami marketingowymi w branży beauty, w szczególności wobec urządzeń kosmetycznych o charakterze technologicznym. Wszystkie cztery sprawy – zidentyfikowane przez system AI regulatora – pokazują rosnącą skuteczność nadzoru automatycznego. ASA podkreśliła, że jakiekolwiek odniesienia do leczenia lub zapobiegania chorobom skórnym w reklamach produktów niezarejestrowanych przez MHRA stanowią naruszenie przepisów. W przyszłości organ planuje kontynuować wykorzystywanie narzędzi sztucznej inteligencji w celu wykrywania podobnych przypadków w przestrzeni cyfrowej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
31.10.2025 10:47
Nowa lista stacji sanitarno-epidemiologicznych od 2026 roku; gdzie zbadamy kosmetyki i chemię?
(fot. Shutterstock)Shutterstock

Od 1 stycznia 2026 roku zacznie obowiązywać nowy wykaz stacji sanitarno-epidemiologicznych uprawnionych do wykonywania określonych badań laboratoryjnych i pomiarów. Zmiany wynikają z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2025 roku, które zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw. Dokument określa, które jednostki sanepidu będą odpowiedzialne za realizację badań w poszczególnych obszarach oraz dla jakich terenów będą wykonywać je nieodpłatnie.

Nowe przepisy zastąpią obowiązujące od 22 marca 2010 roku rozporządzenie w tej samej sprawie. Oznacza to, że po 15 latach obowiązywania dotychczasowych zasad system nadzoru sanitarnego zostanie dostosowany do aktualnych realiów i wyzwań zdrowotnych. Ministerstwo Zdrowia podkreśliło, że zmiany mają na celu poprawę jakości badań, skrócenie czasu reakcji na zagrożenia oraz efektywniejsze wykorzystanie środków publicznych.

Wykaz stacji został podzielony według siedmiu kluczowych obszarów badań. Obejmują one: biologiczne czynniki chorobotwórcze w zakresie mikrobiologii medycznej, wodę, środowisko i środowisko pracy, żywność, materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością, higienę radiacyjną oraz chemikalia i produkty kosmetyczne. W każdym z tych obszarów wskazano konkretne laboratoria, które będą pełnić funkcję referencyjną lub wspomagającą.

Jak podkreślono w uzasadnieniu projektu, choć laboratoria funkcjonują we wszystkich szesnastu wojewódzkich stacjach sanitarno-epidemiologicznych, a także w części powiatowych jednostek, żadne z nich nie posiada pełnego zakresu kompetencji umożliwiającego samodzielną realizację wszystkich obowiązków. Konieczność reorganizacji wynika z rosnącej liczby zagrożeń epidemicznych, postępu technologicznego w dziedzinie badań laboratoryjnych oraz zmian w międzynarodowych rekomendacjach dotyczących zdrowia publicznego.

Nowe rozporządzenie ma umożliwić bardziej precyzyjne przypisanie zadań do wyspecjalizowanych laboratoriów. Ministerstwo Zdrowia wskazało, że centralizacja i lepsza koordynacja analiz pozwolą na sprawniejsze zarządzanie zasobami, zwiększenie wiarygodności wyników oraz szybszą reakcję w sytuacjach kryzysowych. Resort podkreśla również, że nowy system przyczyni się do pełniejszego dostosowania polskiego nadzoru sanitarnego do standardów Światowej Organizacji Zdrowia i Unii Europejskiej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
10. listopad 2025 05:42