Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki wejdzie w życie 14 dni od momentu publikacji, czyli 3 grudnia 2022 r. Od tego momentu apteki mają 6 miesięcy na dostosowanie się do wymagań określonych w rozporządzeniu. Natomiast w przypadku obowiązków zainstalowania urządzeń do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności oraz posiadających świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące, czas na dostosowanie wynosi 12 miesięcy.
Urządzenia te będą musiały znaleźć się w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne oraz które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych. Z kolei w urządzeniach chłodniczych, konieczne będzie umieszczenie urządzeń monitorujących temperaturę.
Przepis zakłada, że dzięki tym urządzeniom powstanie system umożliwiający zapis temperatury i wilgotności oraz powiadamiania o przekroczeniu w zakresie tych parametrów. Jednak obowiązek zamontowania w każdej aptece oraz punkcie aptecznych takiego systemu od samego początku budził sprzeciw środowiska aptekarskiego.
Farmaceuci wskazywali, że to kosztowny wymóg – według ich wyliczeń apteka z trzema lodówkami, salą do recepturowania, dwoma magazynami, izbą ekspedycyjną i komorą przyjęć za dostosowanie do nowych wymogów będzie musiała zapłacić minimum 2,5 tys. zł – jest tak naprawdę nie jest potrzebny i niewiele zmienia.
Także prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej na początku listopada wystosowała pismo do Ministra Zdrowia, z apelem o niepodpisywanie rozporządzenia lub usunięcie z niego zapis o prowadzeniu systemu całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki.
Argumentował, że obecny nadzór nad warunkami przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych jest na bardzo wysokim poziomie. Wymiana dotychczas stosowanych termo-higrometrów na takie, które zapisują temperaturę i wilgotność całodobowo jest zbędna, ponieważ w pomieszczeniach aptek nie występują nagłe i niespodziewane skoki temperatur
Po stronie farmaceutów stanął też Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców. W piśmie do Ministra Zdrowia zwracał uwagę nie tylko na koszty, ale też na to, że „dostępność urządzeń dla kilkunastu tysięcy aptek i kilkudziesięciu tysięcy podmiotów, które w ciągu tak krótkiego okresu będą musiały zakupić urządzenia do monitorowania, może okazać się problemem i nadmiernym obciążeniem”.
W rezultacie wydłużono okres dostosowania się aptek do wymogów sprzętowych, do 12 miesięcy. Jednak apel o dofinansowanie aptek nie został wzięty pod uwagę. Koszty tego procesu w całości pozostają na barkach przedsiębiorców. Efektem tych obciążeń mogą być podwyżki cen i tak już drożejących leków.
Protest farmaceutów wynika też z faktu, iż nowe wymogi dotyczące sprzedaży leków dotyczą tylko aptek. Nie obowiązują natomiast placówek obrotu pozaaptecznego, takich jak drogerie, stacje benzynowe czy inne sklepy ogólnodostępne, które coraz liczniej oferują preparaty OTC.
