StoryEditor
Prawo
22.11.2022 00:00

Apteki szykują się na wydatki. Na dostosowanie się do nowych zasad sprzedaży leków mają rok

Nowe, kosztowne wymogi dotyczące sprzedaży leków w aptekach, a dokładnie w zakresie systemu monitorowania temperatury i wilgotności, zaczną obowiązywać za niewiele ponad rok. Do 3 grudnia 2023 r. podmioty prowadzące placówki apteczne muszą dostosować ich lokale do wytycznych zawartych w opublikowanym właśnie rozporządzeniu ministra zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Sprzedaż preparatów OTC w placówkach obrotu pozaaptecznego, w tym w drogeriach, pozostaje bez zmian.  

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki wejdzie w życie 14 dni od momentu publikacji, czyli 3 grudnia 2022 r. Od tego momentu apteki mają 6 miesięcy na dostosowanie się do wymagań określonych w rozporządzeniu. Natomiast w przypadku obowiązków zainstalowania urządzeń do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności oraz posiadających świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące, czas na dostosowanie wynosi 12 miesięcy.

Urządzenia te będą musiały znaleźć się w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne oraz które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych. Z kolei w urządzeniach chłodniczych, konieczne będzie umieszczenie urządzeń monitorujących temperaturę.

Przepis zakłada, że dzięki tym urządzeniom powstanie system umożliwiający zapis temperatury i wilgotności oraz powiadamiania o przekroczeniu w zakresie tych parametrów. Jednak obowiązek zamontowania w każdej aptece oraz punkcie aptecznych takiego systemu od samego początku budził sprzeciw środowiska aptekarskiego.

Farmaceuci wskazywali, że to kosztowny wymóg – według ich wyliczeń apteka z trzema lodówkami, salą do recepturowania, dwoma magazynami, izbą ekspedycyjną i komorą przyjęć za dostosowanie do nowych wymogów będzie musiała zapłacić minimum 2,5 tys. zł – jest tak naprawdę nie jest potrzebny i niewiele zmienia.

Także prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej na początku listopada wystosowała pismo do Ministra Zdrowia, z apelem o niepodpisywanie rozporządzenia lub usunięcie z niego zapis o prowadzeniu systemu całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki.

Argumentował, że obecny nadzór nad warunkami przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych jest na bardzo wysokim poziomie. Wymiana dotychczas stosowanych termo-higrometrów na takie, które zapisują temperaturę i wilgotność całodobowo jest zbędna, ponieważ w pomieszczeniach aptek nie występują nagłe i niespodziewane skoki temperatur

Po stronie farmaceutów stanął też Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców. W piśmie do Ministra Zdrowia zwracał uwagę nie tylko na koszty, ale też na to, że „dostępność urządzeń dla kilkunastu tysięcy aptek i kilkudziesięciu tysięcy podmiotów, które w ciągu tak krótkiego okresu będą musiały zakupić urządzenia do monitorowania, może okazać się problemem i nadmiernym obciążeniem”.

W rezultacie wydłużono okres dostosowania się aptek do wymogów sprzętowych, do 12 miesięcy. Jednak apel o dofinansowanie aptek nie został wzięty pod uwagę. Koszty tego procesu w całości pozostają na barkach przedsiębiorców. Efektem tych obciążeń mogą być podwyżki cen i tak już drożejących leków.

Protest farmaceutów wynika też z faktu, iż nowe wymogi dotyczące sprzedaży leków dotyczą tylko aptek. Nie obowiązują natomiast placówek obrotu pozaaptecznego, takich jak drogerie, stacje benzynowe czy inne sklepy ogólnodostępne, które coraz liczniej oferują preparaty OTC.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
24.10.2025 12:45
Maybelline wycofuje eyeliner z rynku z powodu przekroczenia norm arsenu
Eyeliner Maybelline został wycofany z rynku.Casimiro PT

W europejskim systemie ostrzegania o niebezpiecznych produktach Safety Gate pojawiło się nowe zgłoszenie dotyczące kosmetyku marki Maybelline New York. Zgłoszenie o numerze SR/03420/25 zostało przekazane przez niemieckie organy nadzoru i dotyczy produktu Crayon Kohl 100 Color Show Ultra Black – czarnej kredki do oczu w drewnianej oprawce.

image
Zakwestionowany produkt
RAPEX Safety Gate
Badania wykazały, że produkt zawiera nadmierne stężenie arsenu, sięgające 0,00033 proc. masy. Związek ten jest uznawany za substancję rakotwórczą, mogącą również uszkadzać płodność, rozwój płodu oraz narządy przy długotrwałym narażeniu. Z tego powodu produkt został uznany za stwarzający ryzyko chemiczne i niezgodny z unijnym rozporządzeniem REACH, które określa dopuszczalne poziomy substancji chemicznych w produktach konsumenckich.

Eyeliner Crayon Kohl 100 Color Show Ultra Black (kod partii JYW03E, kod kreskowy 3600530905461) został wyprodukowany we Francji i dystrybuowany w krajach Unii Europejskiej, w tym w Niemczech i Polsce. Władze niemieckie zgłosiły produkt do systemu Safety Gate 8 września 2025 r., a decyzja o zatrzymaniu sprzedaży oraz wycofaniu produktu od użytkowników końcowych weszła w życie tego samego dnia.

System Safety Gate (dawniej RAPEX) służy do szybkiego ostrzegania o produktach stwarzających zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa konsumentów na terenie UE. W przypadku kosmetyków to jedno z najczęstszych źródeł informacji o wycofaniach wynikających z przekroczenia limitów metali ciężkich, bakterii czy niezgodnych składów.

Ostrzeżenie dotyczące kredki Maybelline zostało opublikowane 24 października 2025 r. i jest dostępne publicznie w unijnej bazie danych Safety Gate pod numerem 10095997. Konsumenci, którzy kupili produkt o wskazanym numerze partii, są proszeni o jego natychmiastowe zaprzestanie używania oraz kontakt z miejscem zakupu.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
24.10.2025 09:45
Dior vs Empik: Sąd Najwyższy o granicach sprzedaży luksusowych kosmetyków poza autoryzowaną siecią
Spór sądowy dotyczył sprzedaży kosmetyków marki Dior przez sieć EmpikWK

Sąd Najwyższy w wyroku z 3 lipca 2025 r. (sygn. II CSKP 275/23) rozstrzygnął spór, dotyczący sprzedaży perfum i kosmetyków Dior przez sieć Empik, czyli poza selektywną siecią dystrybucji tej marki. Sąd uznał, że sprzedaż oryginalnych produktów luksusowych marek poza oficjalnymi kanałami nie stanowi czynu nieuczciwej konkurencji ani naruszenia praw do znaków towarowych, o ile towary zostały legalnie wprowadzone do obrotu w UE.

Wyrok wyznacza granice między ochroną prestiżu marki a zasadą swobodnego handlu oryginalnymi produktami, co ma istotne znaczenie dla rynku beauty i e-commerce.

Stan faktyczny

Spór dotyczył sprzedaży kosmetyków marki Dior przez sieć Empik, obejmującą zarówno sklepy stacjonarne, jak i sprzedaż internetową. Powódki – właścicielki znaków towarowych Dior oraz dystrybutor produktów tej marki na terytorium Polski – zarzucały, że taka forma sprzedaży narusza prestiż marki, negatywnie wpływając na tzw. „aurę luksusu” otaczającą produkty Dior.

Empik nabywał jednak sporne towary w sposób legalny, od innych autoryzowanych dystrybutorów działających na rynku polskim.

Zdaniem powódek, działalność Empiku stwarzała fałszywe wrażenie przynależności do sieci dystrybucji selektywnej, a ponadto umożliwiała mu korzystanie z renomy i rozpoznawalności znaków towarowych Dior bez ponoszenia nakładów związanych z utrzymaniem tego statusu. W konsekwencji, zdaniem powódek, dawało to Empikowi nieuzasadnioną przewagę konkurencyjną wobec członków sieci dystrybucji selektywnej oraz samych właścicieli znaków towarowych.

Sąd Apelacyjny w Warszawie początkowo przyznał powódkom rację, uznając sprzedaż poza siecią selektywną za czyn nieuczciwej konkurencji. Jednak Sąd Najwyższy uchylił ten wyrok, podkreślając, że handel równoległy mieści się w granicach wyczerpania prawa do znaku towarowego.

Wyrok potwierdza, że sprzedaż oryginalnych produktów poza siecią selektywną nie stanowi czynu nieuczciwej konkurencji ani naruszenia prawa do znaku towarowego, jeśli produkty zostały wcześniej wprowadzone na rynek przez samego uprawnionego lub za jego zgodą.

Czym jest sprzedaż selektywna i handel równoległy?

Sprzedaż selektywna – to system dystrybucji, w którym producent lub dostawca sprzedaje swoje towary tylko wybranym sprzedawcom (dystrybutorom), którzy spełniają ściśle określone w umowie kryteria jakościowe, techniczne czy wizerunkowe, np. jak w powyższej sprawie warunki, w jakich produkty kosmetyczne i wyroby perfumeryjne są eksponowane, reklamowane i sprzedawane. Celem jest utrzymanie renomy marki, czy zapewnienie wysokiej jakości obsługi.

Przykład: producent luksusowych kosmetyków sprzedaje je tylko w autoryzowanych perfumeriach, które gwarantują odpowiednie warunki ekspozycji i doradztwo dla klientów określone między tymi podmiotami.

Handel równoległy (import równoległy) – to sprzedaż oryginalnych produktów, które zostały legalnie wprowadzone do obrotu w jednym kraju, a następnie sprowadzone i sprzedane w innym kraju bez zgody producenta lub oficjalnego dystrybutora.

Przykład: sprzedawca kupuje markowe perfumy w Hiszpanii, gdzie są tańsze, i odsprzedaje je w Polsce – ten sam produkt, ale omija oficjalną sieć dystrybucji producenta.

image
Kosmetyki Dior - dostępne w sklepie internetowym sieci empik kuszą atrakcyjnymi cenami i promocjami
empik.com

Na czym polega wyczerpanie prawa ochronnego do znaku towarowego?

Wyczerpanie prawa ochronnego do znaku towarowego oznacza, że po pierwszej sprzedaży danego produktu przez właściciela znaku lub jego autoryzowanego dystrybutora na terenie UE, producent nie może zakazać dalszej odsprzedaży tego konkretnego egzemplarza przez detalistów. Dzięki temu możliwa jest swobodna dystrybucja i import równoległy oryginalnych produktów.

Zatem jeśli luksusowe perfumy lub kosmetyki trafiły do obrotu w Unii Europejskiej za zgodą producenta lub jego oficjalnego dystrybutora, każdy sprzedawca – na przykład Empik – może legalnie oferować je w Polsce i innych krajach EOG. Znak towarowy chroni tylko nowe partie produktów, natomiast obrót oryginalnymi towarami, które już wcześniej pojawiły się w sprzedaży, jest całkowicie zgodny z prawem własności przemysłowej oraz nieuczciwej konkurencji.

Niedozwolone porozumienia cenowe między producentem i sprzedawcami detalicznymi

Przedsiębiorcy oferujący towary premium powinni zwrócić szczególną uwagę na zgodność z prawem zasad funkcjonowania sieci sprzedaży selektywnej.

Postanowienia umowne dotyczące polityki cenowej nie mogą ograniczać sprzedawcom detalicznym – takim jak perfumerie, sklepy stacjonarne czy platformy internetowe (np. Empik, Sephora, Douglas) – swobody w ustalaniu cen produktów, zarówno w sprzedaży online, jak i offline.

Przykład: W październiku 2025 r. Komisja Europejska nałożyła na domy mody Gucci, Chloé i Loewe w trzech odrębnych decyzjach kary pieniężne w łącznej wysokości 157 mln euro za niedozwolone wpływanie na politykę cenową detalistów sprzedających produkty tych marek. Ustalono, że przedsiębiorstwa te narzucały niezależnym dystrybutorom ww. produktów warunki dotyczące cen ich odsprzedaży – w tym obowiązek stosowania cen zalecanych, ograniczenia poziomu rabatów oraz określone okresy wyprzedaży. Działania te miały na celu ujednolicenie cen i warunków sprzedaży w całej sieci, co doprowadziło do wzrostu cen i ograniczenia wyboru dla konsumentów.

Wnioski dla branży kosmetycznej:

  • W wyroku Sądu Najwyższego podkreśla się konieczność wyważenia interesów przedsiębiorców i konsumentów w kontekście ochrony znaków towarowych oraz zasad swobodnego obrotu towarami, a nie jednostronnej ochrony dystrybutora czy producenta.
  • Właściciel znaku towarowego decyduje o pierwszym wprowadzeniu towaru do obrotu, ale ochrona znaku nie obejmuje produktów już legalnie wprowadzonych do sprzedaży przez właściciela lub za jego zgodą.
  • System dystrybucji selektywnej chroni prestiż marek, ale nie pozwala na całkowitą eliminację konkurencji rynkowej, np. import równoległy ani też na narzucenie cen towarów detalistom.

Handel równoległy wspiera konsumentów, zapewniając dostępność produktów i konkurencyjne ceny.

Natalia Basałaj, radca prawny, Kancelaria Hansberry Tomkiel

Źródła:

1. Art. 15 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1001 z

14 czerwca 2017 r. w sprawie znaku towarowego Unii Europejskiej (Dz.U. UE L

154.16.06.2017).

2. Art. 153–155 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej

(Dz.U. 2023, poz. 1604).

3. Artykuł 101(1) Traktatu z 6 października 2012 r. o Funkcjonowaniu Unii

Europejskiej (Dz.Urz.UE.C.2012.326).

4. Artykuł 4(a) rozporządzenia Komisji (UE) 2022/720 z dnia 10 maja 2022 r. w

sprawie stosowania art. 101 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej

do kategorii porozumień wertykalnych i praktyk uzgodnionych (Dz. Urz UE. L 134

z 11.5.2022, s. 4-13).

5. Art. 3 i 15 oraz 18 ustawy z 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej

konkurencji (Dz.U. 2023.1547).

6. https://www.sn.pl/sites/orzecznictwo/Orzeczenia3/II%20CSKP%20275-23-1.pdf.

7. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/da/ip_25_2361.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
27. październik 2025 05:36