StoryEditor
Prawo
14.11.2019 00:00

Czy zabiegi medycyny estetycznej znikną z gabinetów kosmetycznych?

W 2020 r. miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii oraz wykonywania ich w gabinetach kosmetycznych nie przez lekarzy.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 1223/2009 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 r. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. 

Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal jest obecnych sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.09.2025 14:23
Colgate zmienia sposób prezentacji past do zębów po interwencji prokuratora z Teksasu
Spersonalizowana pasta do zębów może być odpowiedzią na rosnące zapotrzebowanie konsumentów na produkty dostosowane do indywisualnych potrzeb.Shutterstock

Colgate-Palmolive zapowiedziało wprowadzenie nowych zasad dotyczących opakowań i materiałów marketingowych swoich past do zębów. Decyzja ta została podjęta po tym, jak prokurator generalny Teksasu, Ken Paxton, wyraził obawy, że dotychczasowe przedstawianie ilości pasty może skłaniać rodziców do podawania dzieciom zbyt dużych dawek fluoru. Od 1 listopada na grafikach reklamowych i opakowaniach marek Colgate, Tom’s of Maine oraz hello będą prezentowane „bezpieczne, odpowiednie dla wieku” porcje, czyli ilości pasty wielkości ziarnka grochu dla dzieci poniżej 6. roku życia.

Zmiana obejmie w pierwszej kolejności treści publikowane w internecie, a następnie także opakowania dostępne na sklepowych półkach. W maju Paxton skierował podobne zapytania prawne do Colgate i koncernu Procter & Gamble, producenta pasty Crest, twierdząc, że ich reklamy mogą prowadzić do podawania dzieciom niezdrowych dawek fluoru. Sprawa dotycząca Procter & Gamble pozostaje otwarta.

Fluor od dekad uznawany jest za kluczowy składnik w profilaktyce próchnicy – wzmacnia szkliwo zębów i pomaga zapobiegać ubytkom. Amerykańskie Towarzystwo Stomatologiczne (ADA) popiera zarówno stosowanie fluoru w pastach, jak i w wodzie pitnej. Jednak temat wciąż budzi kontrowersje. W styczniu 2025 roku w czasopiśmie JAMA Pediatrics opublikowano badanie sugerujące, że wyższa ekspozycja dzieci na fluor wiąże się z niższym poziomem IQ. W artykule redakcyjnym towarzyszącym publikacji profesor stomatologii społecznej i zapobiegawczej z University of Iowa wskazał jednak liczne braki w analizie i przestrzegł przed wyciąganiem pochopnych wniosków dotyczących polityki zdrowotnej.

Ken Paxton, polityk Partii Republikańskiej, podkreślił, że działania Colgate wpisują się w jego inicjatywę „Make America Healthy Again”, powiązaną z Robertem F. Kennedym Jr., obecnym sekretarzem ds. zdrowia i usług społecznych. Ruch ten znajduje poparcie zarówno wśród przeciwników nadmiernych regulacji, jak i osób obawiających się zagrożeń zdrowotnych, choć krytycy ostrzegają, że niektóre jego postulaty mogą oznaczać cofnięcie się w stosunku do osiągnięć medycyny publicznej z ostatnich dekad. Colgate i Procter & Gamble nie odpowiedziały dotąd na prośby mediów o komentarz.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
17.09.2025 13:14
KIS: wydatki u kosmetyczki mogą być kosztem firmowym? Sprawdź kiedy!
Denisfilm Getty Images Pro

Krajowa Informacja Skarbowa po raz kolejny zaskakuje przedsiębiorców liberalnym podejściem do interpretacji podatkowych. Zaledwie kilka tygodni temu urząd potwierdził, że do kosztów uzyskania przychodów można zaliczyć wydatki poniesione na masażystę, fizjoterapię czy zajęcia relaksacyjne. Teraz poszerzono katalog wydatków, dopuszczając możliwość rozliczania kosztów wizyt u kosmetyczki – pod warunkiem, że mają one związek z prowadzoną działalnością gospodarczą.

O interpretację (sygn. 0115-KDIT3.4011.172.2023.3.AD) wystąpiła kobieta prowadząca jednoosobową działalność gospodarczą, zajmującą się publikacją zdjęć i filmów w internecie w ramach współpracy reklamowej z klientami. Jej działalność obejmuje również realizację sesji zdjęciowych i filmowych, głównie w obszarze kulinarnym. W materiałach często widoczne są dłonie właścicielki, dlatego – jak argumentowała – regularna pielęgnacja paznokci u kosmetyczki jest niezbędnym elementem przygotowania do pracy.

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej przychylił się do tego stanowiska, uznając, że wydatki na stylizację paznokci mogą stanowić koszt uzyskania przychodu. W uzasadnieniu wskazano, że skoro celem poniesienia wydatku jest odpowiednie przygotowanie do zdjęć i filmów, to istnieje bezpośredni związek przyczynowy z prowadzoną działalnością. Tym samym koszty te – w granicach racjonalności – można zaliczyć do wydatków firmowych na podstawie art. 22 ust. 1 ustawy o PIT.

Jednocześnie fiskus podkreślił, że nie każdy wydatek tego typu automatycznie może być rozliczany w kosztach. Kluczowe jest, aby wydatki nie miały charakteru wyłącznie osobistego i były odpowiednio udokumentowane. Oznacza to, że przedsiębiorcy muszą wykazać realny związek pomiędzy wydatkami a osiąganiem przychodów. W przeciwnym razie urząd skarbowy może zakwestionować takie koszty.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
17. wrzesień 2025 23:59