StoryEditor
Prawo
14.11.2019 00:00

Czy zabiegi medycyny estetycznej znikną z gabinetów kosmetycznych?

W 2020 r. miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii oraz wykonywania ich w gabinetach kosmetycznych nie przez lekarzy.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 1223/2009 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 r. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. 

Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal jest obecnych sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
16.06.2025 09:50
Omnibus VIII: Zakaz substancji CMR w kosmetykach – nowe wyzwania regulacyjne
Dla producentów produktów kosmetycznych nadchodzące miesiące oznaczają intensywny okres reformulacjifot. Shutterstock

Komisja Europejska notyfikowała do Światowej Organizacji Handlu (WTO) projekt tzw. Omnibusa VIII, dotyczącego substancji CMR. Projekt zostanie poddany procesowi opiniowania w ramach WTO, a strony organizacji mogą zgłaszać swoje uwagi do dnia 20 lipca. Po zakończeniu tego etapu prace nad przyjęciem rozporządzenia będą kontynuowane na forum KE. Najbardziej prawdopodobnym terminem głosowania nad projektem jest IV kwartał bieżącego roku.

Projekt Omnibusa VIII włącza do rozporządzenia kosmetycznego substancje uwzględnione 22 ATP do CLP, co skutkuje dodaniem do załącznika II rozporządzenia nr 1223/2009 poniższych składników sklasyfikowanych jako CMR:

  • SILVER - srebro w postaci litej: [średnica cząstek ≥ 1 mm]; CAS 7440-22-4
  • SILVER - srebro w postaci nano: [1 nm < średnica cząstek ≤ 100 nm]; CAS 7440-22-4
  • N, N‘-METHYLENEBISACRYLAMIDE; CAS 110-26-9

Omnibus VIII wprowadzi także zmiany w załącznikach III, IV oraz V rozporządzenia nr 1223/2009 poprzez wprowadzenie ograniczeń stosowania poniższych pozycji:

  • SILVER - srebro w postaci proszku: [ 100 nm < średnica cząstek < 1 mm]; CAS 7440-22-4
  • HEXYL SALICYLATE; CAS 6259-76-3
  • O-PHENYLPHENOL; CAS 90-43-7
  • SODIUM O-PHENYLPHENATE; CAS 132-27-4

Zmiana zasad stosowania powyższych składników, wskazanych w rozporządzeniu będzie obowiązywać od 1 maja 2026 r. Oznacza to, że produkty zawierające niniejsze składniki będą musiały zostać wycofane z obrotu najpóźniej do 1 maja 2026 roku. 

Po 1 maja 2026 roku niemożliwym będzie wprowadzanie, a także udostępnianie na rynku produktów niezgodnych z przepisami.

Działania obronne wobec srebra

Dla zmikronizowanego srebra podjęte zostały działania mające na celu obronę jego stosowania. Główna argumentacja oparta została na opinii SCCS/1665/24 wydanej przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS).

Przytoczona opinia wskazuje, że stosowanie cząstek srebra o wielkości mikronowej jest bezpieczne do stosowania w produktach kolorowych, takich jak cienie do powiek, a także w produktach przeznaczonych do jamy ustnej oraz ust.

W pierwotnej wersji projektu Omnibusa VIII dopuszczono stosowanie srebra wyłącznie w produktach przeznaczonych do jamy ustnej i nie przewidywał on możliwości jego dalszego stosowania w cieniach do powiek.

Surowiec srebra wykorzystywany był dotychczas jako barwnik nadający biało-srebrną barwę (CI 77820) w produktach takich jak:

  • rozświetlacze,
  • lakiery do paznokci,
  • cienie do powiek.

Ze względu na antybakteryjne właściwości, srebro znajdowało zastosowanie również w produktach przeznaczonych do pielęgnacji – głównie skór trądzikowych.

Ograniczenia i zakazy stosowania – zmiany w załącznikach

Dodany do załącznika II N,N‘-Metylenobisakrylamid (CAS 110-26-9) do tej pory stosowany był jako środek sieciujący w procesie wytwarzania polimerów wykorzystywanych w produktach do stylizacji włosów takich jak żele czy lakiery, w celu nadania im odpowiedniej trwałości oraz konsystencji. W gotowych produktach kosmetycznych nie jest stosowany jako samodzielny surowiec.

Jeśli zaś mowa o O-fenylofenolu (CAS 90-43-7) oraz jego soli sodowej (CAS 132-27-4), zawarte w załączniku V pełnią, funkcję konserwującą w produktach kosmetycznych, zapobiegając rozwojowi mikroorganizmów, a tym samym zapewniając im stabilność mikrobiologiczną.

Aktualnie ich dopuszczalne stężenie w produktach gotowych do użycia wynosi 0,2 proc. w przeliczeniu na fenol. Jednak od 1 maja 2026 roku

  • w produktach niespłukiwalnych dozwolone stężenie zostanie obniżone do 0,15 proc.,
  • w produktach spłukiwalnych zachowanie zostanie stężenie 0,2 proc.,
  • na etykietach będzie obowiązywał zapis: „Unikać kontaktu z oczami”.

Nowe ograniczenia dla Hexyl salicylate (CAS 6259-76-3)

Zostają także wprowadzone ograniczenia stosowania dla Hexyl salicylate (CAS 6259-76-3) poprzez dodanie go do załącznika III, a tym samym wprowadzone zostają ograniczenia w zakresie jego stosowania w produktach gotowych do użycia:

  • past do zębów oraz płynów do płukania jamy ustnej: maks. 0,001 proc.,
  • produkty spłukiwalne – maks. 0,5 proc.,
  • produkty niespłukiwalne - maks. 0,3 proc.

Dodatkowo, konieczne będzie także umieszczenie na etykiecie produktu ostrzeżenie,,Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.”

Zobacz też: Presja konkurencji skłania e-sklepy do obchodzenia dyrektywy Omnibus. Nieuczciwe praktyki dotyczą m.in. sprzedawców kosmetyków, perfum i suplementów [OPINIA EKSPERTA]

Wyzwania i szanse dla branży kosmetycznej

Producentów produktów kosmetycznych zawierających powyższe składniki nadchodzące miesiące oznaczają intensywny okres reformulacji receptur oraz prowadzenie nowych badań, w celu dostosowania produktów do planowanych zmian legislacyjnych.

Niezbędna będzie także aktualizacja etykiet, co można wykorzystać jako szansę do odświeżenia szat graficznych opakowań, a także komunikacji marketingowej.

Dla dostawców surowców z kolei jest to okazja, aby zaskoczyć branżę ofertą innowacyjnych zamienników, które mogą skutecznie pełnić funkcję wycofywanych składników, zapewniając jednocześnie zgodność z nowymi przepisami.

Autorka: Aleksandra Kondrusik

Zobacz też: Anna Oborska, PSPKD: Dynamiczne zmiany legislacyjne stawiają przed firmami kosmetycznymi nowe wyzwania

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.06.2025 14:25
Dariusz Wardencki, Oceanic: Regulacje UE mają olbrzymi wpływ na rozwój marek kosmetycznych; zmiany są zbyt częste

W ramach Polskiej Prezydencji w Radzie Unii Europejskiej miejsce miała wizyta przedstawicieli Komitetu Stałych Przedstawicieli Rządów Państw Członkowskich Unii Europejskiej (COREPER II) w fabryce Oceanic w Trąbkach Małych k. Gdańska. Cel wizyty: zaprezentowanie specyfiki funkcjonowania polskiej fabryki kosmetycznej, wykorzystującej nowoczesne rozwiązania, w kontekście wzmocnienia europejskiej konkurencyjności w sektorze kosmetycznym. Spotkanie stało się także okazją do dyskusji na temat przyszłości sektora kosmetycznego w Europie w ważnym dla branży momencie.

Przedstawicieli najważniejszego organu przygotowawczego Rady UE przywitali właściciele firmy, Dorota i Wojciech Soszyńscy. Goście zwiedzili fabrykę, która dzięki wysokiej automatyzacji linii produkcyjnych oraz robotyzacji jest w stanie produkować 4 mln opakowań kosmetyków miesięcznie, spełniając przy tym najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa (certyfikaty: IFS, GMP, normy ISO). 

Zakład posiada farmę fotowoltaiczną, własne ujęcie wody oraz nowoczesną podczyszczalnię ścieków, co świadczy o wysokiej odpowiedzialności firmy Oceanic. Delegacja przedstawicieli instytucji unijnych odwiedziła także laboratoria Kontroli Jakości i Dział Badań i Rozwoju (R&D), a także obszar produkcji mas kosmetycznych i konfekcję.

Spotkanie stało się także okazją do dyskusji na temat przyszłości sektora kosmetycznego w Europie w ważnym dla branży momencie, tj. po rozpoczęciu rewizji rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE. O tym dyskutowano podczas spotkania z Prezesem Zarządu firmy Oceanic, Dariuszem Wardenckim i Dyrektor Generalną Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego, Justyną Żerańską. 

Od dawna wiadomo, że regulacje mają olbrzymi wpływ na rozwój marek kosmetycznych. Obecnie na poziomie UE mamy zbyt dużą aktywność w tym obszarze, zmiany są zbyt częste, niespodziewane i niespójne z nauką. Aktualna lista przepisów sektorowych dla przemysłu kosmetycznego to około 300 pozycji. Każdego roku dziesiątki składników kosmetycznych są ograniczane lub zakazywane, co wymusza zmiany formulacji. Te z kolei zmiany na opakowaniach i innych materiałach. Zielony Ład i zrównoważony rozwój także wymaga wiele atencji i działań

– powiedział Dariusz Wardencki, Prezes Oceanic.

Z kolei Justyna Żerańska zachęcała z kolei do otwartego dialogu i ściślejszej współpracy między organami regulacyjnymi a przemysłem, co mogłoby stać się gwarancją utrzymania globalnej konkurencyjności europejskiego przemysłu i tworzenia zrównoważonego, wspierającego przedsiębiorców środowiska regulacyjnego. 

Dziś politycznie bardzo dużo dzieje się wokół naszego sektora. Mówimy więc głośno: europejscy przedsiębiorcy potrzebują deregulacji – nie tylko administracyjnych czy sprawozdawczych, lecz przede wszystkim technicznych, by móc nadal konkurować na rynkach pozaunijnych. Jako organizacja reprezentująca ponad 260 firm z sektora mamy wszystkie kompetencje do tego, by nieść te postulaty administracji krajowej i unijnej. I będziemy to robić, także po zakończeniu sprawowania przez Polskę Prezydencji w Radzie Unii Europejskiej – podsumowała Dyrektor Generalna PZPK.

Zobacz też: Nasza misja: zabezpieczanie interesów przedsiębiorców sektora kosmetycznego

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
16. czerwiec 2025 17:42