StoryEditor
Prawo
14.11.2019 00:00

Czy zabiegi medycyny estetycznej znikną z gabinetów kosmetycznych?

W 2020 r. miną 3 lata od momentu przyjęcia przez Unię Europejską nowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i zakończy się okres przejściowy. Zaostrzeniu ulegną przepisy nadzoru i bezpieczeństwa. Od lat toczy się dyskusja o status zabiegów nieleczniczych z wykorzystaniem toksyny botulinowej, kwasu hialuronowego czy laserów IPL i produktów do mezoterapii oraz wykonywania ich w gabinetach kosmetycznych nie przez lekarzy.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 1223/2009 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) znacząco precyzuje dotychczasowe regulacje unijne w tym obszarze. Zostało ono przyjęte 5 kwietnia 2017 r. i zacznie obowiązywać już 26 maja 2020 r. W nowych przepisach, a dokładniej w Załączniku XVI, jest mowa o produktach i sprzęcie wykorzystywanych także do zabiegów estetycznych. Są to w praktyce m.in.: wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, wszelkie lasery, a także lampy LED.

Zgodnie z nowymi przepisami wyroby, których zastosowanie ma charakter medyczny i niemedyczny zostaną objęte tym samym systemem kontroli jakości i bezpieczeństwa jak ten, który będzie obowiązywał w sferze medycznej. 

Rozporządzenie MDR znajdzie także zastosowanie dla takich produktów jak: soczewki kontaktowe, produkty przewidziane do całkowitego lub częściowego wprowadzenia substancji za pomocą igły do ciała ludzkiego. Mowa tu także o substancjach, mieszaninach substancji czy artykułach przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania m.in. podskórnego, ale także o sprzęcie przeznaczonym do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej (liposukcja), emitującym promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przewidzianym do stosowania na ciele ludzkim. Będą to zatem toksyna botulinowa, kwasy hialuronowe, urządzenia do mezoterapii czy lasery.

Rozporządzenie ureguluje status wielu produktów i urządzeń stosowanych chociażby w gabinetach kosmetycznych, jednak nie daje ono jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, kto może wykonywać zabiegi z ich wykorzystaniem. Kontrolę nad tym rynkiem i równocześnie branżą beauty sprawuje także Główny Inspektor Sanitarny, badając czy zabiegi w gabinetach są wykonywane legalnie.

Na rynku nadal jest obecnych sporo produktów, które są nazywane kosmetykami do użytku profesjonalnego, ale z uwagi na swoje składy czy stężenia powinny być skategoryzowane jako chociażby wyroby medyczne klasy I. Przykładem są peelingi chemiczne. Rozporządzenie 1223/2009 wyraźnie wskazuje, jakie substancje są zakazane (np. TCA) albo jakie są maksymalne stężenia dla niektórych substancji do ich wykorzystania w kosmetykach (np. kwas salicylowy). Peeling peelingowi nierówny – jeden o mniejszym stężeniu powinien być kosmetykiem, a ten o wyższym już wyrobem medycznym. Co jeśli klasyfikacja określona przez producenta jest nieprawidłowa? Oznacza to, że produkt mógł zostać nielegalnie wprowadzony do obrotu i nie zastosowano wobec niego wymaganych reguł bezpieczeństwa.

To czy jakiś wyrób zostanie zakwalifikowany jako produkt kosmetyczny czy nie, implikuje prawa i obowiązki wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcyjno-dystrybucyjnym, a także odpowiedzialność za ewentualne działania niepożądane.

Z im bardziej inwazyjnego zabiegu decydujemy się skorzystać, tym większe powinno być bezpieczeństwo produktu oraz kompetencje i doświadczenie osoby, która go wykonuje. Nowe przepisy dla wyrobów medycznych oraz obowiązujące Rozporządzenie 1223/2009 mają zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa samego produktu podczas korzystania z niego niezależnie od tego, kto wykonuje zabieg. Kwalifikacja produktu nie przesądza jednak o tym, kto może wykonywać zabieg, znaczenie ma szereg czynników związanych z oceną należytej staranności, chyba, że producent wyraźnie wskazuje, że dany produkt może być stosowany wyłącznie przez lekarza.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Producenci
30.04.2024 13:58
20 lat Polski w Unii Europejskiej. Kosmetyczni: wspólny rynek zmienił naszą rzeczywistość
20 lecie Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego i Blanka Chmurzyńska-Brown, ówczesna dyrektorka generalna, która pełniła tę funkcję przez 21 lat   fot. materiały prasowe
20 lat temu, 1 maja 2004 r. Polska przystąpiła do Unii Europejskiej. Dwa lata wcześniej polscy przedsiębiorcy powołali Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego. Okrągła rocznica akcesji Polski do Unii Europejskiej skłoniła Kosmetycznych, by sięgnąć pamięcią do początków organizacji i transformacji gospodarczej oraz prawnej. Oto, jak wspominają ten okres menedżerowie związani od początku z organizacją.

Idea powstania Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego jest związana z historią członkostwa Polski w Unii Europejskiej. W okresie przedakcesyjnym, narodził się pomysł powołania organizacji, która za jeden z pierwszych celów postawiła sobie przygotowanie przedsiębiorców w Polsce na nadchodzącą transformację prawną.

20 lat temu przed Polską stały ogromne wyzwania prawne – wizja cywilizacyjnego kroku z jednej strony fascynowała,  z drugiej – niepokoiła. Henryk Orfinger, założyciel i pierwszy prezes Kosmetycznych, obecnie Przewodniczący Rady Nadzorczej Dr Irena Eris S.A., wspomina, że w tamtym czasie pierwszy zarząd określił dwa główne zadania dla nowej organizacji:

– Po pierwsze szybko zrozumieliśmy, że największą energię musimy włożyć w proces przygotowania przedsiębiorców do zmiany regulacji prawnych, że przede wszystkim do tego powinniśmy mobilizować branżę. W Unii Europejskiej obowiązywała odwrotnie niż w Polsce tzw. post-market control – to producent miał być całkowicie odpowiedzialny za kosmetyk po wprowadzeniu go do obrotu. Dla nas to była prawdziwa rewolucja. Ale udała się. Po drugie natomiast – chcieliśmy możliwie najlepiej przygotować się do wejścia na wspólny rynek, świadomi, że jest to klucz do dalszych sukcesów każdej firmy. Bo faktycznie to najbardziej zmieniło życie przedsiębiorców nad Wisłą. Eksport do krajów UE, zdjęcie z naszych barków konieczności zatwierdzania każdego jednego produktu na każdym rynku... Dziś trudno sobie wyobrazić, że było inaczej. A jednak. Dla mnie ten aspekt wejścia do Unii Europejskiej jest do dziś o wiele ważniejszy, niż możliwość otrzymania dotacji pieniężnych – mówi.

Czytaj także: Tak 10 lat temu polscy przedsiębiorcy z sektora kosmetycznego podsumowywali obecność Polski w Unii Europejskiej: Producenci kosmetyków chcą mówić jednym głosem

 We wspomnieniach założycieli i pierwszych pracowników biura zapisały się obawy o szybkie tempo i kaliber zmian, które towarzyszyły także władzom kolejnych kadencji.

– Baliśmy się, że ten skok w rewolucyjne standardy produkcji i odpowiedzialności za produkt zmiecie wielu producentów kosmetyków z polskiego rynku. Tak się jednak nie stało. Niemniej akcesja, zmiana filozofii produkcji były dla polskich producentów ogromnym wyzwaniem. Niektóre elementy nadal takimi pozostają, bo przynależność do UE to zarówno szanse, jak i liczne obowiązki – dodaje Wanda Stypułkowska, obecna prezes związku i prezes zarządu MPS International Sp. z o.o. Dziś regulacje unijne to nasza codzienność, ale związek nadal pozostaje pomostem między UE a lokalnymi przedsiębiorcami. Wciąż prowadzimy intensywny dialog w sprawie horyzontalnych regulacji, które przenikają wszystkie aspekty działalności naszych firm członkowskich, wyznaczając kierunki rozwoju i przedsiębiorcom, i samej organizacji.

Przez 20 lat Polska, a z nią sektor kosmetyczny, z kraju rozwijającego się wolno, z wysokim poziomem bezrobocia, przeszły do gospodarki innowacyjnej, notującej dynamiczne wzrosty PKB szczególnie w pierwszych latach po akcesji. Wg szacunków Wise Europa od 2004 roku PKB nominalny wzrósł w Polsce x 3.6, a np. eksport polskich kosmetyków – ponad 8-krotnie. Nasz kraj nie tylko stał się bogatszy w ekonomicznym sensie – wzbogaciliśmy się także w doświadczenia, wiedzę i ekspertyzę. Dzisiaj wyróżnia nas w UE różnorodność rynku kosmetycznego, na którym z powodzeniem konkurują ze sobą globalni i lokalni gracze.

Co wejście Polski do Unii Europejskiej zmieniło w operowaniu globalnych firm, którzy ulokowali u nas swój biznes i fabryki? Blanka Chmurzyńska-Brown, Public Affairs Director L’Oréal Poland and Baltic HUB i ówczesna dyrektor generalna Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego wymienia:

– Gdyby nie praca zespołu związku i jego pierwszych członków przez 24 intensywne miesiące, od 2002 do 2004 roku, firmy nie byłyby przygotowane do wdrożenia zasad, które powstawały w Unii od 1975 roku i przez lata były sukcesywnie nowelizowane. W przedakcesyjnym okresie implementowaliśmy szereg nowych unijnych wymogów legislacyjnych, m.in. nową dyrektywę kosmetyczną. Był to wysiłek całej ekipy Kosmetycznych, który opłacił się wszystkim. I dodaje: Dla L’Oréal inwestycja w Polskę zaczęła się jeszcze przed 2004 rokiem, ponad 30 lat temu. Kluczowym czynnikiem rozwoju fabryki nad Wisłą było położenie geograficzne i zaplecze eksperckie, wysoko wykwalifikowani ludzie, tania energia. Dzisiaj, m.in. dzięki wejściu do UE i benefitom zharmonizowanego prawa, zmniejszonych barier w wymianie handlowej i wspieraniu inwestycji – jesteśmy w zupełnie innym miejscu.  Wielomilionowe inwestycje w największy w UE zakład produkcyjny grupy w Kaniach, nieustające inwestycje w know-how, podnoszenie standardów produkcji, dobre procesy zarządcze – to wyróżnia dziś L’Oréal Polska, ale jednocześnie buduje rozwój ludzi i całego sektora. Nie byłoby tej skali, nie byłoby tak szeroko zakrojonej współpracy z polskimi dostawcami, gdyby nie unijne spójne prawo i przewidywalność dla biznesu.

Dwie dekady Polski w Unii Europejskiej, w ocenie Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego, dały szansę na rozwój w tempie i jakości, które nie były możliwe przed akcesją. Branża kosmetyczna rozwija się równolegle do całej gospodarki, czerpiąc garściami z możliwości bycia w najbardziej wpływowej wspólnocie gospodarczej na świecie – podsumowują Kosmetyczni.

Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego (Kosmetyczni.pl) reprezentuje, wspiera i szkoli przedsiębiorców wyłącznie branży kosmetycznej. Związek skupia ponad 250 firm, w tym producentów i dystrybutorów kosmetyków, laboratoria, firmy doradcze i ośrodki dydaktyczne, a także ich partnerów okołobranżowych – dostawców opakowań i surowców. Od 22 lat jest głosem sektora w procesie stanowienia prawa. Współpracuje z instytucjami administracji polskiej i europejskiej, a razem z firmami członkowskimi wypracowuje i wdraża rozwiązania, które prowadzą do rozwoju polskiego  rynku kosmetycznego,  który dziś jest 5. w Unii Europejskiej. 

Związek należy do Cosmetics Europe – europejskiej organizacji branżowej i Konfederacji Lewiatan – najbardziej wpływowej organizacji pracodawców w Polsce.  Od 18 lat prowadzi projekt społeczny Fundacja Piękniejsze Życie. 

 

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Eksport
30.04.2024 10:38
Parlament Europejski wprowadza zakaz importu i sprzedaży towarów wytwarzanych poprzez pracę przymusową
Unia idzie dalej na ścieżce walki ze współczesnym niewolnictwem.Canva
Parlament Europejski zatwierdził przepisy mające na celu zakaz sprzedaży, importu i eksportu na terenie UE towarów wytwarzanych przy użyciu pracy przymusowej, co stanowi znaczące posunięcie legislacyjne przeciwko współczesnemu niewolnictwu. Decyzja ta podkreśla rosnącą tendencję legislacyjną zmierzającą do wzmacniania praktycznego znaczenia praw człowieka w ramach praktyk handlu światowego.

Przepisy te, wynikające z obaw związanych z naruszeniami praw człowieka w chińskim regionie Xinjiangu, odzwierciedlają podobne prawo przyjęte przez Stany Zjednoczone w 2021 r. Prawo amerykańskie ustanowiono, aby chronić rynek tego kraju przed produktami potencjalnie zagrożonymi naruszeniami praw człowieka w Xinjiangu, kluczowym obszar produkcji bawełny, znany również ze swojego wkładu w światowy rynek paneli słonecznych. Chiny jednak w dalszym ciągu zaprzeczają, jakoby miały miejsce jakiekolwiek nadużycia w regionie.

Zgodnie z nowymi przepisami unijnymi, władze krajowe w całym bloku (obejmującym 27 krajów) lub sama Komisja Europejska będą miały uprawnienia do prowadzenia dochodzeń w sprawie podejrzanych towarów, łańcuchów dostaw i producentów. Te wstępne dochodzenia należy zakończyć w ciągu 30 dni roboczych. Produkty, w przypadku których stwierdzono, że zostały wyprodukowane przy użyciu pracy przymusowej, będą objęte zakazem sprzedaży na terenie UE, a dostawy, których to dotyczy, zostaną zatrzymane na granicach UE.

Praca przymusowa, stanowiąca jedną z form nowoczesnego niewolnictwa, jest problemem globalnym, ale występuje szczególnie często w niektórych krajach. Na podstawie raportów międzynarodowych organizacji, takich jak Międzynarodowa Organizacja Pracy (ILO) oraz różnych organizacji zajmujących się prawami człowieka, można wyróżnić kilka krajów, gdzie praca przymusowa jest szczególnie rozpowszechniona w produkcji towarów:

  •  Chiny — są często wymieniane jako kraj, gdzie praca przymusowa jest wykorzystywana w różnych sektorach przemysłu, w tym w produkcji elektroniki, odzieży i zabawek.
  •  Korea Północna — partner biznesowy Chin i jeden z najbardziej odciętych od świata krajów, w którym praca niewolnicza występuje w praktycznie każdym sektorze gospodarki.
  •  Indie — w tym kraju praca przymusowa dotyczy głównie sektora rolniczego, produkcji cegieł, a także przemysłu tekstylnego i odzieżowego.
  •  Bangladesz — podobnie jak w Indiach, w Bangladeszu problem przymusowej pracy dotyka przede wszystkim przemysł odzieżowy, który jest jednym z głównych sektorów gospodarki tego kraju.
  •  Pakistan — praca przymusowa jest powszechna w sektorach takich jak rolnictwo, produkcja cegieł oraz wydobycie kamieni.
  • Uzbekistan — tenkraj był krytykowany za przymusowe zatrudnienie w rolnictwie, szczególnie podczas corocznych zbiorów bawełny.
  •  Turkmenistan — podobnie jak Uzbekistan, również ma problemy z przymusową pracą przy zbiorach bawełny.

Wymienione kraje to tylko niektóre przykłady, a problem pracy przymusowej występuje w wielu innych miejscach na świecie. Organizacje międzynarodowe starają się monitorować i zwalczać te praktyki, ale skomplikowana i często ukryta natura pracy przymusowej sprawia, że jest to wyzwanie wymagające skoordynowanych działań na wielu poziomach.

Czytaj także: Reuters: sztuczne rzęsy z Korei Północnej docierają na zachodnie rynki z metką "Made in China"

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
03. maj 2024 22:53