StoryEditor
Prawo
09.04.2021 00:00

Działania inspekcji farmaceutycznej są niezgodne z ministerialną interpretacją przepisów

Inicjowanie postępowań w przedmiocie cofania zezwoleń przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jest pokłosiem przyjętej przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną praktyki interpretacyjnej, odmiennej od stanowiska Ministra Zdrowia – czytamy w odpowiedzi resortu na interpelację poselską.

Na wstępie swojej odpowiedzi na interpelację posła Kamila Bortniczuka w sprawie naruszania przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zasad wynikających z Konstytucji Biznesu (czytaj: Poseł pyta premiera o sankcje dla urzędników inspekcji farmaceutycznej zmuszające do działań zgodnych z prawem) Ministerstwo Zdrowia wskazuję, że nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne zapewniła ochronę prawną podmiotom będącym właścicielami aptek przed wejściem w życie nowelizacji poprzez przyjęcie zasady ochrony praw nabytych.

– W przepisach przejściowych przyjęto regułę, iż wydane przed dniem 25 czerwca 2017 r. zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych zachowują moc, a zatem pozostają one w obrocie prawnym bez konieczności spełnienia przez podmioty, na rzecz których zostały one wydane, dodatkowych warunków – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.

Resort zdrowia utrzymuje, że objaśnienia prawne Ministra Zdrowia odnoszące się do stosowania przepisów wprowadzonych w ramach nowelizacji „Apteki dla Aptekarza” są aktualne.

– Stanowią wyjaśnienie przepisów regulujących podejmowanie, wykonywanie lub zakończenie działalności gospodarczej, co ma ułatwić ich praktyczne stosowanie. Przy czym przedsiębiorca nie może być obciążony sankcjami administracyjnymi, finansowymi lub karami w zakresie, w jakim zastosował się do treści objaśnień prawnych – wyjaśnił Maciej Miłkowski, sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia w odpowiedzi.

Równocześnie przyznał, że nie może ustosunkować się do sytuacji opisanych w interpelacji, gdyż przedstawiono je w sposób ogólny. Zdradził jednak, że do resortu również wpływają sygnały ze strony farmaceutów prowadzących apteki z prośbą o podjęcie interwencji w sprawie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i sposobu interpretacji przez nią przepisów „Apteki dla Aptekarza” w przedmiocie cofania zezwoleń na prowadzenie aptek.

Wyjaśnił równocześnie, że Minister Zdrowia nie ma uprawnień do kontroli postępowań prowadzonych przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych czy Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

– Jeżeli przedsiębiorca uważa, że decyzja w jego sprawie została wydana z naruszeniem przepisów prawa, przy czym nie ma znaczenia czy procesowych, czy materialnych, może wnieść odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a następnie jeżeli dalej uważa, że jego sprawa została nieprawidłowo rozpatrzona może złożyć skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.

Zatem ostatecznie słuszność oraz poprawność decyzji może zostać zweryfikowana na drodze sądowej.

Dalej Ministerstwo Zdrowia utrzymuje, ze nie posiada instrumentów prawnych, aby wpływać na organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w związku z toczącymi się postępowaniami. Przy okazji zaznacza, że inicjowanie postępowań w przedmiocie cofania zezwoleń przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jest pokłosiem przyjętej przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną praktyki interpretacyjnej, odmiennej od stanowiska wyrażonego w przywołanym objaśnieniu prawnym Ministra Zdrowia.

Niemniej jednak kwestia możliwości i zakresu stosowania przepisów wprowadzonych przedmiotową nowelizacją stanowi istotny problem prawny, gdyż nawet orzeczenia sądów administracyjnych przedstawiają różniące się od siebie rozważania w tym zakresie. Być może w celu rozstrzygnięcia rozbieżności w orzecznictwie sądów administracyjnych zasadne byłoby przyjęcie uchwały przez Naczelny Sąd Administracyjny – tłumaczy Maciej Miłkowski, sekretarz stanu resortu.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
25.06.2026 12:04
Branża beauty nie nadąża za przepisami? Ponad połowa salonów nie prowadzi ewidencji odpadów
Co trzeci salon beauty nie jest zarejestrowany w BDO.Shutterstock

Rosnąca popularność zabiegów z zakresu kosmetologii i medycyny estetycznej sprawia, że salony beauty coraz częściej muszą mierzyć się z obowiązkami dotyczącymi odpadów medycznych. Tymczasem z najnowszego badania wynika, że znaczna część przedsiębiorców nadal nie prowadzi ewidencji odpadów, a co trzeci nie jest zarejestrowany w systemie BDO.

W tym artykule przeczytasz:

  • Branża beauty produkuje coraz więcej odpadów medycznych
  • Wiedza jest.... to w czym tkwi problem?
  • Co sprawia największe kłopoty?
  • Branża oczekuje prostszych rozwiązań
  • Odpowiedzialność może stać się przewagą konkurencyjną

Jak wynika z badania „Świadomość i praktyki postępowania z odpadami medycznymi i niebezpiecznymi w branży beauty”, przeprowadzonego na zlecenie EMKA S.A. oraz Fundacji Beauty Razem, aż 90 proc. przedstawicieli branży zna pojęcie Bazy Danych o Odpadach (BDO), jednak tylko 62 proc. deklaruje, że ich działalność jest w niej zarejestrowana. Jeszcze bardziej niepokojące są dane dotyczące prowadzenia ewidencji odpadów – ponad połowa respondentów przyznaje, że w ogóle jej nie prowadzi.

Branża beauty produkuje coraz więcej odpadów medycznych

Jeszcze do niedawna odpady medyczne kojarzyły się przede wszystkim ze szpitalami i przychodniami. Dziś coraz częściej powstają również w gabinetach kosmetologicznych, medycyny estetycznej czy salonach beauty.

Badanie pokazuje, że ponad połowa ankietowanych przyznaje, iż w ich miejscu pracy powstają odpady zanieczyszczone krwią lub materiałem biologicznym. Niemal połowa ma do czynienia z opakowaniami po substancjach niebezpiecznych, a 40 proc. wskazuje na zużyte igły, strzykawki czy ampułki. W tych okolicznościach prawidłowa gospodarka odpadami staje się nie tylko obowiązkiem formalnym, ale także elementem bezpieczeństwa klientów i personelu.

image

"Ukraińska Sephora” opuszcza polski rynek. GM rozwija sieć w Ukrainie

Wiedza jest.... to w czym tkwi problem?

Choć dwie trzecie respondentów deklaruje znajomość przepisów dotyczących utylizacji odpadów medycznych, a niemal 60 proc. zna regulacje dotyczące odpadów niebezpiecznych, tylko co dziesiąty ocenia swoją wiedzę jako bardzo dobrą.

W praktyce przekłada się to na trudności z prowadzeniem wymaganej dokumentacji. Ewidencję odpadów prowadzi zaledwie 35 proc. badanych, podczas gdy 54 proc. przyznaje, że nie realizuje tego obowiązku.

Co sprawia największe kłopoty?

Respondenci zgodnie wskazują, że największe wyzwania nie dotyczą samego segregowania odpadów. Znacznie większym obciążeniem są formalności oraz koszty.

Najczęściej wymieniane problemy to:

  • koszty związane z obsługą odpadów (29 proc.),
  • skomplikowane przepisy (27 proc.),
  • trudności z określeniem, które odpady podlegają szczególnym zasadom postępowania (27 proc.).

Podobnie sytuację oceniają przedsiębiorcy już zarejestrowani w BDO. Dla 73 proc. nowe obowiązki oznaczały przede wszystkim większą liczbę formalności, a dla 71 proc. wzrost kosztów prowadzenia działalności. Mniej niż połowa dostrzega korzyści wynikające z uporządkowania procesów związanych z gospodarką odpadami.

image

Dzieci kupują anti-aging. Sephora musi się tłumaczyć

Branża oczekuje prostszych rozwiązań

Autorzy badania zwracają uwagę, że przedsiębiorcy nie oczekują kolejnych regulacji, lecz praktycznych narzędzi ułatwiających stosowanie obowiązujących przepisów.

Największym zainteresowaniem cieszą się gotowe wzory dokumentów i kart ewidencji (84 proc.) oraz praktyczne instrukcje krok po kroku (83 proc.). Wielu właścicieli salonów wskazuje również na potrzebę współpracy z wyspecjalizowanymi firmami zajmującymi się odbiorem i utylizacją odpadów.

Odpowiedzialność może stać się przewagą konkurencyjną

Badanie pokazuje również zmianę podejścia samych przedsiębiorców. Już niemal 40 proc. respondentów uważa, że odpowiedzialne gospodarowanie odpadami oraz zgodność z przepisami mogą budować przewagę konkurencyjną salonu beauty. Dla coraz większej grupy klientów bezpieczeństwo wykonywanych zabiegów, standardy higieny oraz odpowiedzialność środowiskowa stają się elementami wpływającymi na wybór gabinetu.

Wyniki badania pokazują, że branża beauty znajduje się dziś na etapie intensywnej profesjonalizacji. Dynamiczny rozwój usług kosmetologicznych i medycyny estetycznej sprawia, że właściwe gospodarowanie odpadami przestaje być wyłącznie kwestią administracyjną. Coraz częściej staje się jednym z elementów budowania jakości usług, bezpieczeństwa pacjentów i profesjonalnego wizerunku salonów. Badanie przeprowadzono wśród 402 przedstawicieli branży beauty z całej Polski.

Aurelia Obrochta
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
24.06.2026 15:45
UE zaostrza przepisy dotyczące etykiet kosmetyków. Branża ma czas tylko do końca lipca
Rewolucja na etykietach kosmetyków. UE wprowadza zmianyShutterstock

Od 31 lipca 2026 roku w Unii Europejskiej zaczną obowiązywać nowe zasady znakowania kosmetyków, które mogą wymusić aktualizację tysięcy opakowań. Zmiany obejmują przede wszystkim produkty zapachowe i olejki eteryczne. Lista substancji zapachowych wymagających obowiązkowego oznaczenia na etykiecie wzrośnie z 26 do około 82 pozycji. Dla producentów oznacza to konieczność szybkiego dostosowania składów INCI i dokumentacji.

W tym artykule przeczytasz:

  • Koniec z grupą  „26 alergenów”. Jakie substancje znajdują się na nowej liście?
  • Olejki eteryczne pod szczególną lupą
  • Nie wszystkie alergeny są widoczne od razu
  • Branża nie dostanie dodatkowego czasu. Co z już wyprodukowanymi kosmetykami?
  • To wyzwanie szczególnie dla producentów perfum i kosmetyków naturalnych

Koniec z grupą  „26 alergenów”. Jakie substancje znajdują się na nowej liście?

Nowe przepisy wynikają z Rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545, które zmienia załącznik III do rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009. To największa reforma zasad znakowania alergenów zapachowych od ponad 20 lat.

Dotychczas producenci musieli deklarować 26 substancji potencjalnie uczulających. Od 31 lipca liczba ta wzrośnie do około 82 substancji i grup substancji.

Nowe wymagania obejmą m.in.:

  • wanilinę,
  • mentol,
  • octan linalilu,
  • beta-kariofilen,
  • salicylan metylu,
  • anetol,
  • karwon,
  • damascenon,
  • limonen,
  • linalol,
  • geraniol,
  • eugenol i izoeugenol.

image

Resorcinol z klasyfikacją ED HH – konsekwencje regulacyjne dla sektora kosmetycznego

Olejki eteryczne pod szczególną lupą

Zmiany dotyczą nie tylko pojedynczych składników, ale również naturalnych ekstraktów i olejków eterycznych. Obowiązek deklaracji może objąć m.in. olejki:

  • bergamotowy,
  • lawendowy,
  • różany,
  • ylang-ylang,
  • miętowy,
  • eukaliptusowy,
  • goździkowy,
  • geraniowy,
  • paczulowy,
  • balsam peruwiański.

To szczególnie istotne dla segmentu kosmetyków naturalnych i produktów premium, które często komunikują wysoką zawartość składników pochodzenia roślinnego.

Nie wszystkie alergeny są widoczne od razu

Regulacje obejmują również tzw. prehapteny i prohapteny, czyli związki, które stają się alergenami dopiero pod wpływem utleniania lub kontaktu ze skórą. Od teraz będą traktowane tak samo jak ich aktywne formy i również będą podlegały obowiązkowemu oznaczeniu.

Progi stężeń pozostają bez zmian:

  • 0,001 proc. dla produktów pozostających na skórze (leave-on),
  • 0,01 proc. dla produktów spłukiwanych (rinse-off).

Po ich przekroczeniu składniki muszą zostać wymienione na etykiecie pod dokładną nazwą INCI.

image

Alert: Omnibus VIII wchodzi w życie – co warto wiedzieć

Branża nie dostanie dodatkowego czasu. Co z już wyprodukowanymi kosmetykami?

Nowe wymogi zaczną obowiązywać już 31 lipca 2026 roku i nie przewidziano ogólnego okresu przejściowego dla nowych produktów.

Oznacza to, że wszystkie kosmetyki wprowadzane na rynek UE po tej dacie będą musiały być zgodne z nowymi przepisami już w momencie przekraczania granicy celnej.

Produkty znajdujące się już w obrocie przed 31 lipca 2026 roku mogą pozostać na rynku do 31 lipca 2028 roku. Po tym terminie niezgodne zapasy będą musiały zostać wycofane.

To wyzwanie szczególnie dla producentów perfum i kosmetyków naturalnych

Największe zmiany odczują producenci perfum, kosmetyków zapachowych i marek wykorzystujących olejki eteryczne. Konieczne może okazać się przeanalizowanie receptur, aktualizacja dokumentacji produktowej, a w wielu przypadkach również przeprojektowanie opakowań.

Nowe przepisy mają zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów i poprawić transparentność informacji o składnikach, ale dla branży oznaczają kolejną falę kosztów i obowiązków regulacyjnych.

 

Źródło: cosmeticsbusiness.com

Aurelia Obrochta
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
25. czerwiec 2026 23:07