StoryEditor
Prawo
09.04.2021 00:00

Działania inspekcji farmaceutycznej są niezgodne z ministerialną interpretacją przepisów

Inicjowanie postępowań w przedmiocie cofania zezwoleń przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jest pokłosiem przyjętej przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną praktyki interpretacyjnej, odmiennej od stanowiska Ministra Zdrowia – czytamy w odpowiedzi resortu na interpelację poselską.

Na wstępie swojej odpowiedzi na interpelację posła Kamila Bortniczuka w sprawie naruszania przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zasad wynikających z Konstytucji Biznesu (czytaj: Poseł pyta premiera o sankcje dla urzędników inspekcji farmaceutycznej zmuszające do działań zgodnych z prawem) Ministerstwo Zdrowia wskazuję, że nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne zapewniła ochronę prawną podmiotom będącym właścicielami aptek przed wejściem w życie nowelizacji poprzez przyjęcie zasady ochrony praw nabytych.

– W przepisach przejściowych przyjęto regułę, iż wydane przed dniem 25 czerwca 2017 r. zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych zachowują moc, a zatem pozostają one w obrocie prawnym bez konieczności spełnienia przez podmioty, na rzecz których zostały one wydane, dodatkowych warunków – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.

Resort zdrowia utrzymuje, że objaśnienia prawne Ministra Zdrowia odnoszące się do stosowania przepisów wprowadzonych w ramach nowelizacji „Apteki dla Aptekarza” są aktualne.

– Stanowią wyjaśnienie przepisów regulujących podejmowanie, wykonywanie lub zakończenie działalności gospodarczej, co ma ułatwić ich praktyczne stosowanie. Przy czym przedsiębiorca nie może być obciążony sankcjami administracyjnymi, finansowymi lub karami w zakresie, w jakim zastosował się do treści objaśnień prawnych – wyjaśnił Maciej Miłkowski, sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia w odpowiedzi.

Równocześnie przyznał, że nie może ustosunkować się do sytuacji opisanych w interpelacji, gdyż przedstawiono je w sposób ogólny. Zdradził jednak, że do resortu również wpływają sygnały ze strony farmaceutów prowadzących apteki z prośbą o podjęcie interwencji w sprawie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i sposobu interpretacji przez nią przepisów „Apteki dla Aptekarza” w przedmiocie cofania zezwoleń na prowadzenie aptek.

Wyjaśnił równocześnie, że Minister Zdrowia nie ma uprawnień do kontroli postępowań prowadzonych przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych czy Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

– Jeżeli przedsiębiorca uważa, że decyzja w jego sprawie została wydana z naruszeniem przepisów prawa, przy czym nie ma znaczenia czy procesowych, czy materialnych, może wnieść odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a następnie jeżeli dalej uważa, że jego sprawa została nieprawidłowo rozpatrzona może złożyć skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.

Zatem ostatecznie słuszność oraz poprawność decyzji może zostać zweryfikowana na drodze sądowej.

Dalej Ministerstwo Zdrowia utrzymuje, ze nie posiada instrumentów prawnych, aby wpływać na organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w związku z toczącymi się postępowaniami. Przy okazji zaznacza, że inicjowanie postępowań w przedmiocie cofania zezwoleń przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jest pokłosiem przyjętej przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną praktyki interpretacyjnej, odmiennej od stanowiska wyrażonego w przywołanym objaśnieniu prawnym Ministra Zdrowia.

Niemniej jednak kwestia możliwości i zakresu stosowania przepisów wprowadzonych przedmiotową nowelizacją stanowi istotny problem prawny, gdyż nawet orzeczenia sądów administracyjnych przedstawiają różniące się od siebie rozważania w tym zakresie. Być może w celu rozstrzygnięcia rozbieżności w orzecznictwie sądów administracyjnych zasadne byłoby przyjęcie uchwały przez Naczelny Sąd Administracyjny – tłumaczy Maciej Miłkowski, sekretarz stanu resortu.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
02.03.2026 10:50
Znamy nowe wytyczne KRRiT dla influencerów. Jak oznaczać współprace w branży beauty?
Wśród TikTokowych trendów przejawiają się również te związane z ekologią przesyłekfot. Shutterstock

W obliczu dynamicznie rosnącego rynku influencer marketingu w Polsce, szacowanego na ok. 800 tys. twórców, Krajowa Rada Radiofonii i Telewizji (KRRiT) opublikowała nowy, kompleksowy informator. Publikacja „Odpowiedzialność, transparentność, wiarygodność” precyzuje obowiązki prawne influencerów, kładąc szczególny nacisk na przejrzystość działań komercyjnych oraz ochronę małoletnich. Jakie są kluczowe wnioski z dokumentu, istotne z perspektywy biznesowej dla twórców, agencji i marek?

Status prawny influencera. Kto musi dokonać wpisu do wykazu?

Najważniejszą kwestią formalną jest obowiązek rejestracji w wykazie dostawców audiowizualnej usługi medialnej na żądanie (VOD), prowadzonym przez KRRiT. O konieczności dokonania wpisu decyduje charakter działalności, a nie liczba obserwujących.

Twórca wpisany do wykazu ma obowiązek jasno informować odbiorców, kto odpowiada za publikowane treści. W widocznym miejscu profilu (na przykład w sekcji „O mnie”) powinny zostać umiesczone dane identyfikacyjne i kontaktowe.

Każdy dostawca VOD jest zobowiązany do przekazywania rocznego sprawozdania z wykonywania swoich obowiązków w terminie do 31 marca każdego roku. Dodatkowo musi on dostarczyć sprawozdanie finansowe lub kopię zeznania podatkowego.

Za dostawcę VOD uznaje się twórcę, który:

  • prowadzi działalność gospodarczą (w tym spółki lub JDG);
  • publicznie udostępnia wideo możliwe do odtworzenia w dowolnym czasie;
  • tworzy i porządkuje katalog treści (np. poprzez playlisty lub kanały tematyczne).

Zwolnienia: z obowiązku wyłączeni są twórcy publikujący wyłącznie prywatnie, hobbystycznie, nieregularnie lub prowadzący działalność nierejestrowaną w ramach ustawowych progów przychodowych.

image

Nowa era beauty marketingu? Prawne aspekty współpracy z AI influencerami

Klucz do transparentności. Oznaczanie treści reklamowych

KRRiT jednoznacznie definiuje, że każda korzyść materialna – wynagrodzenie, barter, rabat czy prezent – nadaje materiałowi charakter reklamowy. Zasady oznaczania są rygorystyczne:

  • Jasność i czytelność: Oznaczenie musi być widoczne i jednoznaczne.
  • Język polski: Jeśli profil jest prowadzony po polsku, oznaczenia reklamowe również muszą być w tym języku.
  • Graficzne wyróżnienie: Informacja o reklamie musi odróżniać się od reszty treści.

Informator przypomina także o bezwzględnym zakazie reklamowania określonych produktów, takich jak wyroby tytoniowe czy środki odurzające. Dokument odnosi się również do zjawiska sharentingu, czyli regularnego udostępniania wizerunku i informacji o dzieciach w mediach społecznościowych. Rada apeluje o szczególną troskę o prywatność i bezpieczeństwo najmłodszych.

Nowe obowiązki sprawozdawcze i ochrona małoletnich

Twórcy wpisani do wykazu stają się podmiotami podlegającymi regularnej kontroli i sprawozdawczości:

  • Roczne sprawozdania: do 31 marca każdego roku należy złożyć sprawozdanie z wykonywania obowiązków oraz sprawozdanie finansowe (lub kopię zeznania podatkowego).
  • Archiwizacja treści: usunięte materiały muszą być przechowywane przez min. 28 dni od zakończenia publikacji.
  • Oznaczenia wiekowe: twórcy muszą stosować symbole graficzne dotyczące kategorii wiekowych oraz ostrzeżenia o treściach wrażliwych (np. przemoc, wulgaryzmy).  

    Publikacja nowego informatora KRRiT to moment zwrotny dla działów marketingu i agencji obsługujących sektor health & beauty. Branża ta w ogromnym stopniu opiera się na rekomendacjach, testach produktów i prezentacjach typu unboxing, które od teraz podlegają jeszcze ściślejszej kontroli.

    Kluczowe aspekty:

    • Koniec szarej strefy barteru: KRRiT jednoznacznie wskazuje, że każdy prezent (tzw. paczka PR) lub rabat dla twórcy musi być oznaczony jako reklama, jeśli materiał powstaje w kontekście komercyjnym.
    • Bezpieczeństwo prawne marki: reklamodawcy powinni zweryfikować, czy współpracujący z nimi influencerzy dopełnili obowiązku wpisu do wykazu VOD. Brak transparentności twórcy może rzutować na wizerunek i odpowiedzialność prawną samej marki.
    • Ochrona małoletnich: w związku z rosnącą popularnością kosmetyków wśród dzieci (trend Sephora Kids), obowiązkowe są oznaczenia wiekowe i ostrzeżenia o treściach wrażliwych.

Biznesowe korzyści z regulacji

Choć nowe wymogi niosą za sobą obciążenia administracyjne, KRRiT podkreśla ich pozytywny wpływ na biznes. Zgłoszenie do wykazu jest bezpłatne i buduje wiarygodność w oczach partnerów biznesowych.

Transparentność działalności wzmacnia zaufanie odbiorców, a obecność w oficjalnym rejestrze może ułatwić odblokowanie treści w przypadku bezpodstawnych działań platform społecznościowych.

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
26.02.2026 15:03
Dimethyl Imidazolidinone – intencja klasyfikacji jako substancja reprotoksyczna
W przypadku przyjęcia zharmonizowanej klasyfikacji Dimethyl Imidazolidinone jako substancji CMR, składnik ten zostanie objęty zakazem stosowania w produktach kosmetycznychshutterstock

Pod koniec 2025 roku Holandia zgłosiła weryfikację wniosku o zharmonizowaną klasyfikację Dimethyl Imidazolidinone jako substancji o działaniu reprotoksycznym (Repr. 1B). Istnieje ryzyko, że składnik ten zostanie wyłączony z listy substancji dozwolonych do stosowania w produktach kosmetycznych.

Procedura harmonizacyjna dla Dimethyl Imidazolidinone – wniosek Holandii o klasyfikację reprotoksyczną

22 grudnia 2025 r. Holandia przedłożyła do weryfikacji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację dla substancji Dimethyl Imidazolidinone (Numer CAS: 80-73-9, Numer EC: 201-304-8) jako substancji o działaniu reprotoksycznym (Repr. 1B).

Obecnie Dimethyl Imidazolidinone nie jest objęty regulacjami wynikającymi z załączników rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE. W produktach kosmetycznych, szczególnie w odżywkach do włosów, składnik ten pełni rolę kondycjonera – ułatwia rozczesywanie włosów, pozostawia je miękkie, sprężyste i nadaje im objętość. Ponadto substancja działa jako humektant, wspomagając utrzymanie odpowiedniego poziomu nawilżenia włosów i skóry, a także pełni funkcję ogólnego kondycjonera skóry. 

Dalsze etapy procedury harmonizacyjnej dla Dimethyl Imidazolidinone można śledzić w rejestrze zamiarów i wniosków Klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji chemicznych (CLH - Classification, Labelling and Hazard), dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Monitorowanie niniejszego procesu jest istotne dla producentów kosmetyków i osób odpowiedzialnych za bezpieczeństwo składników, ponieważ zatwierdzona klasyfikacja Repr. 1B może skutkować ograniczeniem lub całkowitym zakazem stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych.

Zharmonizowana klasyfikacja substancji Dimethyl Imidazolidinone – potencjalny wpływ na rynek kosmetyczny

Wskutek przyjęcia klasyfikacji CMR (ang. Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic) składnik zostanie zakazany do stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z art. 15 rozporządzenia 1223/2009/WE, chyba że zostaną spełnione wymagania umożliwiające wyłączenie składnika do dalszego stosowania. Na ten moment branża nie zakłada działań obronnych dla tego składnika.

W przypadku przyjęcia zharmonizowanej klasyfikacji Dimethyl Imidazolidinone jako substancji CMR, składnik ten zostanie objęty zakazem stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z art. 15 rozporządzenia 1223/2009/WE. Wyjątkiem mogą być przypadki, w których spełnione zostaną określone wymagania umożliwiające uzyskanie wyłączenia dla dalszego stosowania składnika.

Obecnie branża kosmetyczna nie planuje podejmowania działań obronnych w odniesieniu do Dimethyl Imidazolidinone. Monitorowanie dalszych decyzji organów regulacyjnych oraz aktualizacji w rejestrze CLH ECHA jest istotne dla producentów kosmetyków, ponieważ zatwierdzona klasyfikacja może bezpośrednio wpłynąć na dostępność produktów zawierających ten składnik i wymusić zmiany w formulacjach kosmetycznych.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
03. marzec 2026 08:56