StoryEditor
Prawo
09.04.2021 00:00

Działania inspekcji farmaceutycznej są niezgodne z ministerialną interpretacją przepisów

Inicjowanie postępowań w przedmiocie cofania zezwoleń przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jest pokłosiem przyjętej przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną praktyki interpretacyjnej, odmiennej od stanowiska Ministra Zdrowia – czytamy w odpowiedzi resortu na interpelację poselską.

Na wstępie swojej odpowiedzi na interpelację posła Kamila Bortniczuka w sprawie naruszania przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zasad wynikających z Konstytucji Biznesu (czytaj: Poseł pyta premiera o sankcje dla urzędników inspekcji farmaceutycznej zmuszające do działań zgodnych z prawem) Ministerstwo Zdrowia wskazuję, że nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne zapewniła ochronę prawną podmiotom będącym właścicielami aptek przed wejściem w życie nowelizacji poprzez przyjęcie zasady ochrony praw nabytych.

– W przepisach przejściowych przyjęto regułę, iż wydane przed dniem 25 czerwca 2017 r. zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych zachowują moc, a zatem pozostają one w obrocie prawnym bez konieczności spełnienia przez podmioty, na rzecz których zostały one wydane, dodatkowych warunków – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.

Resort zdrowia utrzymuje, że objaśnienia prawne Ministra Zdrowia odnoszące się do stosowania przepisów wprowadzonych w ramach nowelizacji „Apteki dla Aptekarza” są aktualne.

– Stanowią wyjaśnienie przepisów regulujących podejmowanie, wykonywanie lub zakończenie działalności gospodarczej, co ma ułatwić ich praktyczne stosowanie. Przy czym przedsiębiorca nie może być obciążony sankcjami administracyjnymi, finansowymi lub karami w zakresie, w jakim zastosował się do treści objaśnień prawnych – wyjaśnił Maciej Miłkowski, sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia w odpowiedzi.

Równocześnie przyznał, że nie może ustosunkować się do sytuacji opisanych w interpelacji, gdyż przedstawiono je w sposób ogólny. Zdradził jednak, że do resortu również wpływają sygnały ze strony farmaceutów prowadzących apteki z prośbą o podjęcie interwencji w sprawie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i sposobu interpretacji przez nią przepisów „Apteki dla Aptekarza” w przedmiocie cofania zezwoleń na prowadzenie aptek.

Wyjaśnił równocześnie, że Minister Zdrowia nie ma uprawnień do kontroli postępowań prowadzonych przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych czy Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

– Jeżeli przedsiębiorca uważa, że decyzja w jego sprawie została wydana z naruszeniem przepisów prawa, przy czym nie ma znaczenia czy procesowych, czy materialnych, może wnieść odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a następnie jeżeli dalej uważa, że jego sprawa została nieprawidłowo rozpatrzona może złożyć skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.

Zatem ostatecznie słuszność oraz poprawność decyzji może zostać zweryfikowana na drodze sądowej.

Dalej Ministerstwo Zdrowia utrzymuje, ze nie posiada instrumentów prawnych, aby wpływać na organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w związku z toczącymi się postępowaniami. Przy okazji zaznacza, że inicjowanie postępowań w przedmiocie cofania zezwoleń przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jest pokłosiem przyjętej przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną praktyki interpretacyjnej, odmiennej od stanowiska wyrażonego w przywołanym objaśnieniu prawnym Ministra Zdrowia.

Niemniej jednak kwestia możliwości i zakresu stosowania przepisów wprowadzonych przedmiotową nowelizacją stanowi istotny problem prawny, gdyż nawet orzeczenia sądów administracyjnych przedstawiają różniące się od siebie rozważania w tym zakresie. Być może w celu rozstrzygnięcia rozbieżności w orzecznictwie sądów administracyjnych zasadne byłoby przyjęcie uchwały przez Naczelny Sąd Administracyjny – tłumaczy Maciej Miłkowski, sekretarz stanu resortu.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
14.11.2025 16:32
Fałszywe kosmetyki K-beauty wygenerowały straty ponad 15 mln dolarów w dziewięć miesięcy
Marki kosmetyków K-Beauty na półkach sklepu Olive Young w galerii handlowej Triple Street.RaisaMacouzet/Shutterstock

Skala podróbek w segmencie K-beauty rośnie w rekordowym tempie – wynika z danych Korea Customs Service. W okresie od stycznia do września 2025 roku szkody spowodowane przez fałszywe produkty osiągnęły wartość 15,1 mln dolarów, co wskazuje na jedno z największych nasileń procederu w ostatnich latach. Organy celne podkreślają, że straty obejmują zarówno bezpośrednie szkody finansowe dla marek, jak i koszty działań kontrolnych.

Według szczegółowych informacji naruszenia własności intelektualnej dotyczące koreańskich marek kosmetycznych wzrosły 24-krotnie rok do roku, co stanowi bezprecedensowy skok. Aż 99 proc. przechwyconych podróbek pochodziło z Chin, wskazując na dominujące źródło produkcji fałszywych kosmetyków. Podrabiane produkty coraz częściej odzwierciedlają nie tylko wygląd opakowań, lecz także nazwy i identyfikację topowych produktów.

Najczęściej podrabianą marką w 2025 roku okazała się Manyo Factory, która zanotowała najwięcej wykrytych przypadków nielegalnego wykorzystania swojej identyfikacji. Na drugim miejscu znalazła się luksusowa marka Sulwhasoo, co pokazuje, że proceder dotyka zarówno segmentu premium, jak i marek masowych. Wzory imitowane są z coraz większą precyzją, co utrudnia konsumentom odróżnienie oryginałów od podróbek.

Przedstawiciele branży oraz władz państwowych ostrzegają, że wzrost podrabianych kosmetyków niesie poważne ryzyko dla bezpieczeństwa konsumentów, ze względu na nieznane składy i brak kontroli jakości. Równocześnie rośnie obawa o długofalową erozję zaufania do K-beauty – jednej z najszybciej rozwijających się kategorii kosmetycznych na świecie.

W odpowiedzi na narastający problem firmy kosmetyczne intensyfikują monitoring transgraniczny oraz inwestują w technologie weryfikacji autentyczności. Koreańskie władze rozważają powołanie nowej grupy zadaniowej łączącej sektor publiczny i prywatny, której celem byłoby wzmocnienie egzekwowania przepisów i ograniczenie skali podróbek. Eksperci podkreślają, że dynamiczny popyt globalny na K-beauty napędza również wzrost zorganizowanej produkcji falsyfikatów, co wymaga wielowymiarowej, skoordynowanej reakcji.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
14.11.2025 15:28
Wielka Brytania zapowiada przyspieszenie odejścia od testów na zwierzętach
Czyżby Wielka Brytania próbowała dogonić unijne regulacje?Shutterstock

Wielka Brytania ogłosiła nowy, szczegółowy plan działań dotyczący zastępowania testów na zwierzętach w nauce zwalidowanymi metodami alternatywnymi. Strategię zaprezentował minister nauki Lord Vallance, podkreślając, że państwo zamierza przejść do szybszego wdrażania nowoczesnych technologii w procesach regulacyjnych. Dokument precyzyjnie wyznacza terminy, w których poszczególne testy mają zostać wygaszone lub całkowicie zastąpione.

Najważniejszym elementem planu są zmiany w testach regulacyjnych. Rząd zobowiązał się do zakończenia testów oceniających działanie drażniące na skórę i oczy do 2026 roku. Rok później, w 2027, mają zostać wygaszone testy mocy toksyny botulinowej wykonywane na myszach. Kolejnym krokiem będzie ograniczenie badań farmakokinetycznych prowadzonych na psach i naczelnych innych niż ludzie, z terminem granicznym wyznaczonym na 2030 rok.

Wprowadzenie nowych rozwiązań będzie wspierane znaczącym finansowaniem. Rząd przeznaczy 60 mln funtów na rozwój infrastruktury badawczej, w tym powołanie nowego ośrodka preclinical models hub oraz UK Centre for the Validation of Alternative Methods, które mają przyspieszać akceptację takich technologii jak organ-on-a-chip, narzędzia predykcyjne oparte na sztucznej inteligencji czy tkanki wytwarzane metodami bioprintingu 3D. Dodatkowe 15,9 mln funtów zostanie skierowane na rozwój nowych ludzkich modeli chorobowych in vitro.

W dokumencie podkreślono, że testy na zwierzętach będą zastępowane jedynie wtedy, gdy alternatywy zapewnią równoważny poziom bezpieczeństwa i wiarygodności w ocenie ryzyka. Podejście to spotkało się z szerokim poparciem ze strony organizacji branżowych oraz instytucji naukowych, które uznały roadmapę za wyważony i oparty na dowodach kierunek działań.

Według rządu strategia ma wzmocnić pozycję Wielkiej Brytanii jako lidera w obszarze nowej generacji metod bezpieczeństwa, jednocześnie zmniejszając wykorzystanie zwierząt tam, gdzie istnieją udowodnione, efektywne alternatywy. Nowa mapa drogowa stanowi zatem zarówno inwestycję w innowacje technologiczne, jak i krok w kierunku bardziej etycznego prowadzenia badań.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
17. listopad 2025 00:49