StoryEditor
Prawo
09.04.2021 00:00

Działania inspekcji farmaceutycznej są niezgodne z ministerialną interpretacją przepisów

Inicjowanie postępowań w przedmiocie cofania zezwoleń przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jest pokłosiem przyjętej przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną praktyki interpretacyjnej, odmiennej od stanowiska Ministra Zdrowia – czytamy w odpowiedzi resortu na interpelację poselską.

Na wstępie swojej odpowiedzi na interpelację posła Kamila Bortniczuka w sprawie naruszania przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zasad wynikających z Konstytucji Biznesu (czytaj: Poseł pyta premiera o sankcje dla urzędników inspekcji farmaceutycznej zmuszające do działań zgodnych z prawem) Ministerstwo Zdrowia wskazuję, że nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne zapewniła ochronę prawną podmiotom będącym właścicielami aptek przed wejściem w życie nowelizacji poprzez przyjęcie zasady ochrony praw nabytych.

– W przepisach przejściowych przyjęto regułę, iż wydane przed dniem 25 czerwca 2017 r. zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych zachowują moc, a zatem pozostają one w obrocie prawnym bez konieczności spełnienia przez podmioty, na rzecz których zostały one wydane, dodatkowych warunków – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.

Resort zdrowia utrzymuje, że objaśnienia prawne Ministra Zdrowia odnoszące się do stosowania przepisów wprowadzonych w ramach nowelizacji „Apteki dla Aptekarza” są aktualne.

– Stanowią wyjaśnienie przepisów regulujących podejmowanie, wykonywanie lub zakończenie działalności gospodarczej, co ma ułatwić ich praktyczne stosowanie. Przy czym przedsiębiorca nie może być obciążony sankcjami administracyjnymi, finansowymi lub karami w zakresie, w jakim zastosował się do treści objaśnień prawnych – wyjaśnił Maciej Miłkowski, sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia w odpowiedzi.

Równocześnie przyznał, że nie może ustosunkować się do sytuacji opisanych w interpelacji, gdyż przedstawiono je w sposób ogólny. Zdradził jednak, że do resortu również wpływają sygnały ze strony farmaceutów prowadzących apteki z prośbą o podjęcie interwencji w sprawie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i sposobu interpretacji przez nią przepisów „Apteki dla Aptekarza” w przedmiocie cofania zezwoleń na prowadzenie aptek.

Wyjaśnił równocześnie, że Minister Zdrowia nie ma uprawnień do kontroli postępowań prowadzonych przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych czy Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

– Jeżeli przedsiębiorca uważa, że decyzja w jego sprawie została wydana z naruszeniem przepisów prawa, przy czym nie ma znaczenia czy procesowych, czy materialnych, może wnieść odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a następnie jeżeli dalej uważa, że jego sprawa została nieprawidłowo rozpatrzona może złożyć skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie – czytamy w odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia.

Zatem ostatecznie słuszność oraz poprawność decyzji może zostać zweryfikowana na drodze sądowej.

Dalej Ministerstwo Zdrowia utrzymuje, ze nie posiada instrumentów prawnych, aby wpływać na organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w związku z toczącymi się postępowaniami. Przy okazji zaznacza, że inicjowanie postępowań w przedmiocie cofania zezwoleń przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jest pokłosiem przyjętej przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną praktyki interpretacyjnej, odmiennej od stanowiska wyrażonego w przywołanym objaśnieniu prawnym Ministra Zdrowia.

Niemniej jednak kwestia możliwości i zakresu stosowania przepisów wprowadzonych przedmiotową nowelizacją stanowi istotny problem prawny, gdyż nawet orzeczenia sądów administracyjnych przedstawiają różniące się od siebie rozważania w tym zakresie. Być może w celu rozstrzygnięcia rozbieżności w orzecznictwie sądów administracyjnych zasadne byłoby przyjęcie uchwały przez Naczelny Sąd Administracyjny – tłumaczy Maciej Miłkowski, sekretarz stanu resortu.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
08.01.2025 16:00
L’Oréal w ogniu krytyki: sześć pozwów zbiorowych za produkty z kancerogennym benzenem
Shutterstock

L’Oréal, jeden z największych światowych koncernów kosmetycznych, zmaga się z falą pozwów zbiorowych. Sześć spraw sądowych dotyczy wykrycia niebezpiecznych poziomów benzenu w produktach przeciwtrądzikowych na bazie nadtlenku benzoilu (BPO). Zarzuty obejmują brak ostrzeżeń i niewystarczającą informację o potencjalnym ryzyku zdrowotnym.

W lutym 2024 roku Jennifer Snow, mieszkanka Hawajów, jako pierwsza złożyła pozew zbiorowy przeciwko L’Oréal w federalnym sądzie na Hawajach. Twierdzi, że produkt La Roche Effaclar Duo Dual Acne Treatment, zakupiony między majem a październikiem 2023 roku, zawierał “niebezpieczne poziomy” benzenu, co spowodowało u niej szkody ekonomiczne. Niezależne badania przeprowadzone przez laboratorium Valisure wykazały, że stężenie benzenu w produktach przeciwtrądzikowych L’Oréal znacznie przekracza dopuszczalny przez FDA limit 2 części na milion. Valisure ostrzega, że benzen może powstawać w wyniku degradacji nadtlenku benzoilu w normalnych warunkach przechowywania i użytkowania.

Od czasu raportu Valisure w marcu 2024 roku przeciwko L’Oréal wniesiono już sześć pozwów zbiorowych, które dotyczą produktów marek CeraVe i La Roche-Posay. Zarzuty obejmują stężenia benzenu „setki razy” przekraczające warunkowy limit FDA. W sierpniu 2024 roku Panel ds. Wielojurysdykcyjnego Postępowania Sądowego (JPML) odrzucił wniosek o konsolidację spraw, uzasadniając to różnorodnością produktów i producentów. Jednak w listopadzie 2024 roku pojawił się nowy wniosek o scentralizowanie pozwów w sądzie na Hawajach. Decyzja w tej sprawie zapadnie po rozprawie zaplanowanej na 30 stycznia 2025 roku w Miami.

Benzen, znany rakotwórczy związek chemiczny, był wcześniej wykrywany w takich produktach konsumenckich jak szampony w aerozolu czy kremy przeciwsłoneczne. Jednak w przypadku produktów L’Oréal problemem nie są jedynie błędy produkcyjne, lecz sama niestabilność nadtlenku benzoilu. David Light, prezes Valisure, określił te odkrycia jako bezprecedensowe, zwracając uwagę na potencjalne zagrożenia zdrowotne. Fala pozwów przeciwko L’Oréal wpisuje się w szerszy trend w branży kosmetycznej, która zmaga się z rosnącą liczbą skandali związanych z bezpieczeństwem produktów – od zanieczyszczeń benzenem po składniki powiązane z rakiem macicy w produktach do prostowania włosów.

Czytaj także: L’Oréal inwestuje w dekarbonizację dostawców dzięki funduszowi Solstice

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Biznes
03.01.2025 12:47
Dorota Rejman – nową przewodniczącą komitetu ds. produktów kosmetycznych w Polskim Komitecie Normalizacyjnym
Doroty Rejman została wybrana nową przewodniczącą Komitetu Technicznego 334 ds. Produktów Kosmetycznych w Polskim Komitecie Normalizacyjnymmat.prasowe

Pod koniec grudnia powołano nową przewodniczącą Komitetu Technicznego 334 ds. Produktów Kosmetycznych w Polskim Komitecie Normalizacyjnym. Została nią Dorota Rejman – regulatory affairs manager w Polskim Związku Przemysłu Kosmetycznego.

Kadencja Doroty Rejman rozpocznie się 25 stycznia 2025 roku, po upływie kadencji dotychczasowej przewodniczącej KT 334Blanki Chmurzyńskiej-Brown.

Warto przypomnieć, że branża kosmetyczna posiada swój Komitet Techniczny od 23 grudnia 2020 roku. Wydzielenie m.in. tego komitetu odbyło się na wniosek i po licznych interwencjach związku, a sam pomysł pojawił się w ramach organizacji wiele lat temu, podczas prac nad normą ISO 22716 – Dobra Praktyka Produkcji. 

Obecnie Komitet Techniczny 334 jest aktywnym członkiem komitetów ISO/TC 217 Cosmetics oraz CEN/TC 392 Cosmetics.

Jesteśmy wdzięczni członkom komitetu za zaufanie dla Doroty, a także za zaangażowanie i wytężone prace dotyczące normalizacji w branży kosmetycznej. Pod przewodnictwem Doroty na pewno będą one szły w dobrym dla sektora kierunku

– komentują wybór Doroty Rejman przedstawiciele Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego.

Powstanie Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego jest związane z historią członkostwa Polski w UE – jeszcze w okresie przedakcesyjnym narodził się pomysł powołania organizacji, która za jeden z pierwszych celów postawiła sobie przygotowanie przedsiębiorców w Polsce na nadchodzącą transformację prawną.

Henryk Orfinger, założyciel i pierwszy prezes Kosmetycznych, przewodniczący rady nadzorczej Dr Irena Eris S.A., wskazywał, że od początku pierwszy zarząd określał dwa główne zadania dla nowej organizacji. Pierwszym miał być proces przygotowania przedsiębiorców do zmiany regulacji prawnych oraz zmobilizowanie branży, a drugim: możliwie najlepsze przygotowanie się do wejścia na wspólny rynek, co miało być  kluczem do dalszych sukcesów polskich firm.

Wg szacunków Wise Europa od 2004 roku PKB nominalny wzrósł w Polsce x 3.6, a np. eksport polskich kosmetyków – ponad 8-krotnie. Jak podkreślają eksperci z branży, obecnie Polskę wyróżnia w UE różnorodność rynku kosmetycznego, na którym z powodzeniem konkurują ze sobą globalni i lokalni gracze.

Czytaj też: 20 lat Polski w Unii Europejskiej. Kosmetyczni: wspólny rynek zmienił naszą rzeczywistość

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
14. styczeń 2025 04:04