Zharmonizowana klasyfikacja Sodium Fluoride – propozycja oznaczenia jako Repr. 1B i ED
W dniu 23 maja bieżącego roku Francja złożyła do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wniosek o nadanie fluorkowi sodu (Sodium Fluoride, CAS: 7681-49-4) zharmonizowanej klasyfikacji jako substancji reprotoksycznej (Repr. 1B) oraz o potencjalnym działaniu zaburzającym funkcjonowanie układu hormonalnego (ED HH 1).
Sodium fluoride stosowany jest m.in. w pastach do zębów jako substancja zapobiegająca powstawaniu próchnicy, a także wzmacniająca szkliwo. Aktualnie jego dopuszczalne maksymalne stężenie w produkcie gotowym do użycia wynosi 0,15 proc. W przypadku past zawierających 0,1–0,15 proc. fluoru, które nie zostały oznaczone jako przeznaczone wyłącznie dla dorosłych (np. poprzez dodanie informacji „tylko dla dorosłych”), obowiązkowe jest zamieszczenie ostrzeżenia:
„U dzieci poniżej sześciu lat stosować ilość pasty wielkości ziarnka grochu pod kontrolą dorosłych, aby zminimalizować ryzyko połknięcia. Przy przyjmowaniu fluoru z innych źródeł należy skonsultować się ze stomatologiem lub lekarzem”
W przypadku nadania klasyfikacji CMR (rakotwórcza, mutagenna, reprotoksyczna - Carc., Repr., Muta.) stosowanie fluorku sodu w produktach kosmetycznych zostanie zabronione w oparciu o art. 15 rozporządzenia 1223/2009/WE. Wyjątkiem może być sytuacja, jeśli zostaną spełnione kryteria pozwalające na kontynuację dalszego użycia składnika.
Dalszy postęp prac można monitorować na stronie ECHA.
Intencja klasyfikacji chlorku srebra: Repr. 1B oraz Muta. 2
W maju 2025 r. do ECHA wpłynął również wniosek dla chlorku srebra (INCI: Silver chloride, CAS 7783-90-6) o zharmonizowaną klasyfikację jako substancji działającej reprotoksycznie (Repr. 1B) i mutagennej (Muta. 2). Zgłoszenie tej klasyfikacji pochodzi ze Szwecji.
Obecnie chlorek srebra jest regulowany na mocy załącznika V rozporządzenia 1223/2009/WE. Jego dozwolone maksymalne zastosowanie w produktach kosmetycznych wynosi 0,004 proc. (w przeliczeniu na chlorek srebra). W recepturach pełni funkcję konserwującą produkt końcowy.
W wyniku przyjęcia klasyfikacji CMR chlorek srebra nie będzie dopuszczony do użycia w produktach kosmetycznych, chyba że zostaną spełnione wymagania umożliwiające jego dalsze stosowanie.
Postępy procedury można śledzić, podobnie jak w przypadku fluorku sodu na stronie internetowej ECHA.
Zarówno fluorek sodu, jak i chlorek srebra przyciągnęły uwagę unijnych instytucji regulacyjnych. Jeśli zostaną przyjęte oficjalnie zapowiedziane klasyfikacje CMR, produkty zawierające te składniki mogą zniknąć z półek sklepowych, o ile nie zostaną objęte wyłączeniem umożliwiającym ich dalsze stosowanie.
Producenci posiadający produkty z powyższymi substancjami powinni ze szczególną uwagą śledzić ich dalsze losy regulacyjne.
Aleksandra Kondrusik
