Potassium chlorate – możliwe zmiany w przepisach po klasyfikacji ED

Już w 2018 roku przeanalizowano Rozporządzenie kosmetyczne (WE) nr 1223/2009 pod kątem substancji, mogących zaburzać funkcjonowanie układu hormonalnego (ED – ang. Endocrine disruptors). W ocenie Komisji Europejskiej, mimo iż rozporządzenie nie zawiera odrębnych przepisów odnoszących się bezpośrednio do substancji ED, to jednak zapewnia odpowiednie narzędzia prawne umożliwiające ograniczenie ich stosowania w celu zapewnienia ochrony zdrowia konsumentów.

Rok później Komisja opracowała listę potencjalnych substancji ED występujących w kosmetykach, które wymagały priorytetowej oceny bezpieczeństwa.

BP-2 i BP-5 znalazły się w grupie A – obejmującej 14 substancji wytypowanych do analizy w pierwszej kolejności. EHMC został natomiast zakwalifikowany do grupy B, czyli drugiego zestawienia 10 substancji, dla których Komisja wezwała do przedłożenia dodatkowych danych niezbędnych do oceny bezpieczeństwa.

Benzophenone-2 (BP-2) zakazany do stosowania w produktach kosmetycznych

Benzophenone-2 (Numer CAS: 131-55-5, Numer EC: 205-028-9) to substancja promieniochronna, która zabezpiecza masę kosmetyczną przed degradacją powodowaną światłem, w tym promieniowaniem UV, a także poprawia zapach produktu.

Po rozważeniu dostępnych danych oraz obaw dotyczących potencjalnego, negatywnego wpływu na funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi, SCCS nie mógł wydać pozytywnej opinii zapewniającej bezpieczeństwo stosowania BP-2. Komitet wskazał, że nie można wykluczyć jego możliwego działania genotoksycznego, ze względu na ograniczoną lub brakującą dokumentację dotyczącą toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksyczności reprodukcyjnej. Badania in vitro oraz in vivo wykazały także aktywność hormonalną BP-2, powiązaną z działaniem estrogenowym.

W opinii SCCS stosowanie Benzophenone-2 w produktach kosmetycznych może wiązać się z ryzykiem dla zdrowia konsumentów, ponieważ istnieją dowody wskazujące na jego potencjalną genotoksyczność i zdolność do zaburzania gospodarki hormonalnej. Szczegółowe informacje znajdują się w opinii numer SCCS/1679/25, opublikowanej na stronie Komitetu.

Benzophenone-5 (BP-5) uznany za bezpieczny w kosmetykach

Benzophenone-5 (BP-5), podobnie jak BP-2 pełni w produktach kosmetycznych funkcję substancji promieniochronnej. Ze względu na podobieństwo strukturalne do Benzophenone-4 (BP-4), który niedawno został ponownie oceniony przez SCCS, ze względu na podejrzenie działania jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego (ED), również BP-5 wzbudzał obawy dotyczące potencjalnej aktywności endokrynnej.

Z uwagi na niewystarczającą ilość danych toksykologicznych dotyczących BP-5, SCCS przyjął podejście „read-across”, opierając się na wynikach badań dostępnych dla strukturalnie podobnego BP-4. Jest to metoda powszechnie stosowana w ocenie bezpieczeństwa chemikaliów, opierająca się na przewidywaniu właściwości toksykologicznych lub środowiskowych substancji na podstawie dostępnych danych dla podobnych strukturalnie związków.

Uwzględniając dane toksykologiczne dostępne dla BP-4 oraz potencjalnych zagrożeń endokrynnych, SCCS uznał, że BP-5 może być stosowany jako filtr UV w maksymalnym stężeniu 5 proc. w poniższych kategoriach produktów kosmetycznych:

• preparaty do opalania,
• kremy do twarzy i rąk,
• pomadki do ust,
• aerozole do opalania.

BP-5 w kosmetykach może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi filtrami, przy czym ocena opiera się na deterministycznym podejściu do łącznego narażenia z BP-4. Z wydaną opinią numer  SCCS/1679/25 można zapoznać się na stronie Komitetu SCCS.

Warto mieć na uwadze, że mandat SCCS nie obejmuje aspektów środowiskowych, w związku z czym opublikowana opinia nie zawiera oceny bezpieczeństwa BP-2 i BP-5 dla środowiska.

Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) w kosmetykach – potwierdzone bezpieczeństwo filtru UV

Ethylhexyl Methoxycinnamate (EHMC) (Numer CAS: 5466-77-3/83834-59-7, Numer EC: 226-775-7/629-661-9) jest filtrem absorbującym wyłącznie promieniowanie UVB, chroniąc skórę przed jego szkodliwym działaniem. Nie wykazuje aktywności wobec promieniowania UVA. Od wielu lat znajduje zastosowanie w produktach kosmetycznych i farmaceutycznych, a także w przemyśle chemicznym jako stabilizator UV, zabezpieczający receptury przed degradacją pod wpływem światła słonecznego.

Zgodnie z opinią SCCS, dostępne badania wskazują, że EHMC wykazuje aktywność endokrynną - działanie estrogenne oraz słabe działanie antyandrogenne, co zostało potwierdzone zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo. Po rozpatrzeniu dostępnych danych, Komitet uznał, że EHMC może być bezpiecznie stosowany jako filtr UV w maksymalnym stężeniu 10 proc. w następujących kategoriach produktów kosmetycznych:

• emulsje przeciwsłoneczne,
• kremy do twarzy i rąk,
• pomadki,
• produkty w sprayu (z atomizerem lub pompką).

Dopuszczalne jest stosowanie EHMC zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi filtrami UV.

W opinii numer SCCS/1671/24 Komitet podkreśla również, że przewidziane zastosowanie produktów z EHMC są bezpieczne dla dzieci. Wynika to z wysokiego marginesu bezpieczeństwa, który równoważy potencjalnie większe narażenie wewnętrzne dzieci związane z inną proporcją powierzchni ciała do masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Podobnie jak w przypadku BP-2 i BP-5, mandat SCCS nie obejmuje aspektów środowiskowych, dlatego ocena bezpieczeństwa EHMC nie dotyczy jego wpływu na środowisko.

Jak aktualne wytyczne SCCS wpływają na branżę kosmetyczną?

Opublikowane przez Komitet SCCS opinie dotyczące bezpieczeństwa BP-2, BP-5 i EHMC mają istotne konsekwencje dla branży kosmetycznej. Uznanie BP-2 za substancję mogąca stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów, wymaga od producentów weryfikacji swoich produktów, ograniczenia jego stosowania lub oczekiwania na dodatkowe dane toksykologiczne, aby być przygotowanym na możliwe zmiany legislacyjne w Rozporządzeniu kosmetycznym (WE) nr 1223/2009. 

Z kolei potwierdzenie bezpieczeństwa BP-5 i EHMC jako filtrów UV - przy spełnieniu określonych limitów stężeń i warunków stosowania - daje producentom większą pewność zgodności receptur kosmetycznych z obowiązującymi regulacjami.

Aleksandra Kondrusik

Projekt został najwyżej oceniony w konkursie Narodowego Centrum Badań i Rozwoju „Ścieżka SMART”. Jego wartość szacowana jest na blisko 80 mln zł, z czego 30,5 mln zł stanowi dofinansowanie z Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki. Realizacja przedsięwzięcia potrwa do maja 2027 r. i obejmuje zarówno rozwój technologii, jak i uruchomienie produkcji w nowoczesnym zakładzie w Lidzbarku Warmińskim.

Polmlek, który eksportuje swoje produkty do ponad 150 krajów, widzi w laktoferynie szansę na dalszą ekspansję zagraniczną i wejście na nowe rynki, w tym do branży farmaceutycznej. Profesor Wojciech Białas, współtwórca projektu, podkreśla, że współpraca przemysłu i nauki daje realną szansę na stworzenie w Polsce centrum innowacji biotechnologicznych, które mogą zrewolucjonizować zarówno sektor zdrowotny, jak i kosmetyczny.

powiedział Marcin Witulski, prezes Polmleku, portalowi Dla Handlu.

Laktoferyna, naturalnie występująca w mleku kobiecym i zwierzęcym, jest szczególnie bogata w siarze – pierwszym mleku matki. Jej główną funkcją jest wiązanie i transport żelaza, co sprawia, że odgrywa kluczową rolę w obronie organizmu przed patogenami. Dzięki właściwościom przeciwbakteryjnym, przeciwwirusowym, przeciwgrzybiczym i przeciwzapalnym uznawana jest za białko przyszłości, które może wspierać leczenie chorób cywilizacyjnych oraz stać się cennym składnikiem nowoczesnych preparatów kosmetycznych.