Francja zaostrza przepisy dotyczące kwasu hialuronowego, by zwalczać czarny rynek zabiegów kosmetycznych

Benzophenone-3 z propozycją nowej klasyfikacji i oznakowania

Na początku października Dania zgłosiła zamiar wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie Benzophenone-3 (Numer CAS: 131-57-7, Numer EC: 205-031-5) jako substancji mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz w odniesieniu do środowiska (ED ENV 1). Postępy prac można śledzić na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).

Benzophenone-3 jest filtrem przeciwsłonecznym, który absorbuje promieniowanie UV, chroniąc kosmetyki przed degradacją pod wpływem światła. Aktualnie składnik ten jest regulowany w załączniku VI rozporządzenia kosmetycznego, w wykazie substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych. Maksymalne dopuszczalne stężenia w produktach gotowych do użycia wynoszą:

·       Produkty do twarzy, rąk i warg (z wyłączeniem produktów w sprayu lub z pompką): 6 proc. Jeśli stosuje się 0,5 proc. substancji wyłącznie w celu ochrony składu produktu, stężenie filtra UV nie może przekraczać 5,5 proc.

·       Produkty do pielęgnacji ciała, w tym produkty w sprayu lub z pompką: 2,2 proc. Jeśli stosuje się 0,5 proc. substancji wyłącznie w celu ochrony składu produktu, stężenie filtra UV nie może przekraczać tej wartości.

·       Pozostałe produkty: 0,5 proc.

Dodatkowo, na etykiecie produktów do rąk i warg (z wyłączeniem produktów w sprayu lub z pompką) oraz produktów do pielęgnacji ciała (w tym w sprayu lub z pompką) powinna znaleźć się informacja: „Zawiera Benzophenone-3”

Wyjątek stanowi sytuacja, gdy stężenie wynosi 0,5 proc. lub mniej i substancja jest stosowana wyłącznie w celu zabezpieczenia produktu.

Aktualizacja przepisów CLP i ich wpływ na klasyfikację substancji w produktach kosmetycznych – nowe klasy zagrożeń

Od 20 kwietnia 2023 r. obowiązują nowe przepisy dotyczące klasyfikacji zagrożeń chemicznych, wprowadzone rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2023/707 z 19 grudnia 2022 r., które zmienia rozporządzenie CLP (ang. Classification, Labelling and Packaging – Klasyfikacja, Oznakowanie i Pakowanie) (WE) nr 1272/2008.

Nowe klasy zagrożeń obejmują:

·       ED HH w kategorii 1 i kategorii 2 - substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego u ludzi,

·       ED ENV w kategorii 1 i kategorii 2 - substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w środowisku,

a także kategorie PBT, vPvB, PMT i vPvM, charakteryzujące się trwałością, toksycznością, zdolnością do bioakumulacji lub mobilnością w środowisku.

Od tego dnia państwa członkowskie UE mogą przedstawiać propozycje zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania wykorzystując nowe klasy zagrożeń, natomiast producenci, importerzy, dystrybutorzy i dalsi użytkownicy mogą samodzielnie klasyfikować swoje substancje i mieszaniny zgodnie z nowymi kryteriami.

W kontekście przepisów kosmetycznych, klasyfikacja składnika jako ED HH 1 będzie skutkować jego automatycznym włączeniem do załącznika II rozporządzenia 1223/2009/WE, co oznacza zakaz stosowania w produktach kosmetycznych. Wyjątkiem są sytuacje, gdy spełnione są warunki derogacji przewidziane w art. 15, analogiczne do zasad stosowanych dla substancji CMR kategorii 1A i 1B.

Zharmonizowana klasyfikacja Benzophenone-3 – wyzwania dla producentów i dystrybutorów

Zgłoszenie przez Danię intencji wniesienia wniosku o zharmonizowaną klasyfikację Benzophenone-3 jako substancji mogącej powodować zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego u ludzi (ED HH 1) oraz w środowisku (ED ENV 1) może mieć istotne konsekwencje dla rynku kosmetycznego.

Przyjęcie proponowanej klasyfikacji skutkowałoby włączeniem składnika do załącznika II rozporządzenia 1223/2009/WE, co oznacza zakaz jego stosowania w produktach kosmetycznych, chyba że spełnione zostaną warunki derogacji.                              Firmy produkujące i dystrybuujące kosmetyki powinny monitorować postępy prac Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) oraz przygotować swoje produkty i formuły tak, aby były zgodne z nowymi regulacjami, minimalizując ryzyko konieczności wycofania produktów z rynku. Obecnie Benzophenone-3 jest regulowany na podstawie załącznika VI rozporządzenia kosmetycznego, jednak sytuacja może ulec zmianie w najbliższych miesiącach.

Aleksandra Kondrusik

Zgodnie z decyzją kaliformijskiego sądu Monica Kent otrzyma 18 mln dolarów, natomiast Deborah Schultz wraz z mężem – 22 mln dolarów. Ława przysięgłych uznała, że Johnson & Johnson miało wiedzę o potencjalnych zagrożeniach związanych z talkiem już od kilkudziesięciu lat, jednak nie informowało o nich konsumentów.

U Kent nowotwór zdiagnozowano w 2014 roku, a u Schultz w 2018 roku. Obie kobiety zeznały, że przez ponad 40 lat regularnie stosowały puder dla niemowląt firmy. Leczenie obejmowało rozległe operacje chirurgiczne oraz liczne cykle chemioterapii.

Johnson & Johnson zapowiedziało natychmiastowe złożenie apelacji. Erik Haas, wiceprezes ds. sporów sądowych koncernu, podkreślił, że firma konsekwentnie kwestionuje niekorzystne wyroki i spodziewa się ich uchylenia. Przedstawiciele J&J utrzymują, że nie istnieją wiarygodne dowody naukowe potwierdzające związek między talkiem a rakiem jajnika.

Azbestowa saga przenosi się na Wyspy Brytyjskie; 3000 osób pozywa Johnson & Johnson

Spory dotyczące talku od lat stanowią jedno z największych wyzwań prawnych Johnson & Johnson w USA i poza ich granicami. Koncern mierzy się obecnie z ponad 67 tys. pozwów, głównie w Stanach Zjednoczonych, dotyczących rzekomego związku talku z rakiem jajnika oraz międzybłoniakiem. W przeszłości zapadały zarówno wyroki korzystne dla spółki, jak i wielomiliardowe zasądzenia odszkodowań, z których część była później redukowana na etapie apelacji.

W odpowiedzi na narastające ryzyko prawne J&J wycofało w 2020 roku puder na bazie talku z rynku amerykańskiego, a następnie globalnego. Firma podejmowała również próby rozwiązania sporów poprzez restrukturyzację i postępowania upadłościowe, jednak dotychczas były one odrzucane przez sądy federalne.

Eksperci wskazują, że najnowszy wyrok może mieć istotne znaczenie dla dalszych postępowań oraz strategii zarządzania ryzykiem prawnym w globalnym sektorze farmaceutyczno-kosmetycznym.