StoryEditor
Prawo
05.05.2025 10:35

Zakaz zdalnego przepisywania wypełniaczy i botoksu już od czerwca — gdzie?

Zabiegi urodowe w formie zastrzyków? Tylko dla pacjentów osobiście odwiedzających lekarzy, orzekli wyspiarze. / Pixabay

Od 1 czerwca 2025 roku w Wielkiej Brytanii wejdą w życie nowe przepisy zakazujące zdalnego przepisywania preparatów do zabiegów estetycznych, takich jak toksyna botulinowa (botoks) czy wypełniacze. Oznacza to, że każda osoba chcąca poddać się takim zabiegom będzie musiała odbyć osobistą konsultację z wykwalifikowanym pracownikiem medycznym. Dotychczas możliwe było przepisywanie tych substancji bez bezpośredniego kontaktu z pacjentem, co stwarzało ryzyko nieprawidłowo przeprowadzonych zabiegów.

Brytyjska Rada Kosmetyczna (British Beauty Council) oraz Wspólna Rada ds. Praktyków Kosmetycznych (Joint Council for Cosmetic Practitioners, JCCP) od lat apelowały o zaostrzenie regulacji w tej dziedzinie. Obie organizacje wyraziły poparcie dla nowych zasad, uznając je za ważny krok w kierunku poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Nowe regulacje wpisują się w szersze zmiany, które mają uporządkować branżę zabiegów niechirurgicznych (NSCPs), coraz popularniejszych, lecz do tej pory nie zawsze odpowiednio kontrolowanych.

Zgodnie z nowym stanowiskiem Rady Pielęgniarstwa i Położnictwa (Nursing and Midwifery Council, NMC), pielęgniarki i położne będą zobowiązane do przeprowadzenia osobistej konsultacji z pacjentem przed przepisaniem jakichkolwiek produktów stosowanych w celach estetycznych. Konsultacje zdalne – przez telefon, e-mail, wideorozmowę czy za pośrednictwem osób trzecich – nie będą już dopuszczalne. Obowiązkowe będzie również przeprowadzenie i udokumentowanie pełnej oceny klinicznej zarówno podczas pierwszej wizyty, jak i kolejnych.

Pielęgniarki i położne, które nie dostosują się do nowych przepisów po 1 czerwca, mogą zostać wykreślone z rejestru NMC. Wprowadzenie tych zasad poprzedziły badania i konsultacje społeczne przeprowadzone przez NMC w 2024 roku. Jak podkreśliła Anne Trotter, zastępczyni dyrektora ds. edukacji i standardów w NMC, zmiany te są konieczne dla zapewnienia większego bezpieczeństwa pacjentom. Podobne wytyczne wprowadziła już w 2012 roku General Medical Council, zakazując lekarzom przepisywania produktów do zabiegów estetycznych bez osobistej konsultacji, a w 2021 roku zakazano przeprowadzania zabiegów z użyciem botoksu i wypełniaczy u osób poniżej 18. roku życia.

Jak wygląda sytuacja w Polsce?

W Polsce stan prawny dotyczący podawania toksyny botulinowej (botoksu) i wypełniaczy, takich jak kwas hialuronowy, jest niejednoznaczny, co prowadzi do licznych kontrowersji i sporów między środowiskami lekarskimi a kosmetologicznymi. Toksyna botulinowa jest klasyfikowana jako produkt leczniczy dostępny wyłącznie na receptę (kategoria Rp). Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, jej ordynowanie i podawanie jest zarezerwowane dla lekarzy posiadających prawo wykonywania zawodu. Podawanie toksyny botulinowej przez osoby niebędące lekarzami, takie jak kosmetolodzy czy kosmetyczki, jest niezgodne z prawem i może skutkować odpowiedzialnością karną.

image
Shutterstock

W przypadku wypełniaczy na bazie kwasu hialuronowego sytuacja jest bardziej skomplikowana. Choć są one klasyfikowane jako wyroby medyczne, wielu producentów w instrukcjach użytkowania zastrzega, że powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy. Brak jednoznacznych przepisów prawnych w tym zakresie powoduje, że kosmetolodzy często wykonują zabiegi z ich użyciem, co budzi kontrowersje i obawy o bezpieczeństwo pacjentów. Obecnie w Polsce nie istnieje kompleksowa ustawa regulująca uprawnienia do wykonywania zabiegów z zakresu medycyny estetycznej. Ministerstwo Zdrowia pracuje nad katalogiem procedur zarezerwowanych dla lekarzy, jednak nie został on jeszcze opublikowany. W efekcie dochodzi do sytuacji, w których osoby nieposiadające odpowiednich kwalifikacji wykonują inwazyjne zabiegi, co może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.

Ze względu na brak jednoznacznych regulacji prawnych i potencjalne ryzyko powikłań, pacjenci powinni zachować ostrożność przy wyborze specjalisty do przeprowadzenia zabiegów z użyciem toksyny botulinowej czy wypełniaczy. Zaleca się korzystanie z usług lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie medycyny estetycznej, co zwiększa bezpieczeństwo i skuteczność przeprowadzanych procedur.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
26.06.2025 11:00
Kremy wybielające z rtęcią nadal popularne — czemu i jak z nimi walczyć?
Wybielające kremy do twarzy to zmora agencji kontrolnych w Azji i Afryce.Michael Bender via Sierra

Najnowsze badanie wykazało, że aż 22 z 26 (85 proc.) popularnych kremów wybielających dostępnych w Bangladeszu zawiera rtęć w stężeniach sięgających 24 800-krotności dopuszczalnej normy. Zgodnie z wytycznymi WHO i Konwencją z Minamaty maksymalne bezpieczne stężenie rtęci w kosmetykach wynosi 1 ppm (część na milion), tymczasem producenci „celowo” oznaczają swoje wyroby jako „naturalne”, „ziołowe” czy „bezpieczne”.

Najbardziej niepokojące wyniki odnotowano w produktach Due Beauty Cream (24 800 ppm) oraz Golden Pearl Beauty Cream (20 700 ppm). Mimo że oba kosmetyki zostały oficjalnie zakazane przez Bangladesh Standards and Testing Institution (BSTI), wciąż są powszechnie sprzedawane – zarówno w sklepach stacjonarnych, jak i w internecie.

Chociaż może się wydawać, że Polskę i Unię Europejską od Bangladeszu dzielą setki kilometrów, to w dobie e-commerce ta odległość się niebezpiecznie skraca. W obrębie Unii Europejskiej tego typu produkty nadal znajdują popyt, zwłaszcza w krajach z dużą populacją imigrantów z krajów Afryki i Azji, a więc np. Szwecji czy Niemczech. Autorzy raportu podkreślają systemowe braki w regulacjach, kontroli celnej i nadzorze nad handlem internetowym. Produkty trafiają do kraju m.in. z Pakistanu, Chin, Korei, Tajlandii, Bangladeszu, Tajwanu i Wietnamu, a globalna, nielegalna sieć dystrybucji czerpie zyski z utrwalonych norm piękna i wysokiego popytu.

Egzekwowanie przepisów utrudniają ograniczone zasoby: celnicy muszą odprawiać tysiące przesyłek dziennie i priorytetowo traktują towary wysokiego ryzyka (np. broń czy narkotyki). Nielegalni importerzy deklarują kremy jako „próbki kosmetyczne” lub „na użytek osobisty”, wysyłając je w małych paczkach, które rzadko trafiają na szczegółową kontrolę XRF – jedyną metodę pozwalającą szybko wykryć rtęć.

Bangladesz ratyfikował Konwencję z Minamaty i wprowadził zakaz produkcji, importu i eksportu takich kosmetyków, lecz według ekspertów brakuje finansów, sprzętu i kadr, by skutecznie monitorować rynek. Konwencja stawia na przejrzystość i współpracę, wymagając od państw jedynie cyklicznych raportów, a nie twardych sankcji. Wysoki popyt – szacowany na setki tysięcy sztuk kremów rocznie – wciąż tworzy silną motywację do omijania prawa, co sprawia, że toksyczny handel pozostaje realnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
25.06.2025 12:25
Jest zalecenie Cosmetics Europe w sprawie stosowania metod alternatywnych do ISO 24444:2019 (SPF). Co to oznacza i co się z tym wiąże dla branży?
W dłuższej perspektywie metody in vitro stanowią okno na nowe możliwości dla innowacji, przyczyniając się do rozwoju cyfryzacji oraz automatyzacji procesów oceny wartości współczynnika SPFAdobeStock

Organizacja Cosmetics Europe, reprezentująca przemysł kosmetyczny w Unii Europejskiej, opublikowała zalecenia dotyczące stosowania metod alternatywnych do ISO: 24444:2019 określającej standardy oznaczania współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) metodą in vivo – czyli na skórze ochotników.

W odpowiedzi na rosnącą potrzebę ograniczenia testów na ochotnikach i zwiększenia powtarzalności oraz efektywności badań, opracowano oraz opublikowano:

  • ISO 23675:2024 Cosmetics - Sun protection test methods - In vitro determination of sun protection Factor (SPF)
  • ISO 23698:2024 Cosmetics - Measurement of the efficacy of sunscreen products by diffuse reflection spectroscopy

Uważana za ,,złoty standard” norma 24444:2019 budzi coraz więcej obaw ze względów etycznych oraz wysokich kosztów prowadzenia badań. Do opracowania alternatywnych metod testowania SPF in vivo głośno zachęcała Komisja Europejska w swojej rekomendacji 2006/647/WE.

W związku z zakończeniem prac w ISO nad nowymi normami, Cosmetics Europe opublikowało Zalecenie Nr 26 w sprawie stosowania metod alternatywnych do ISO 24444: 2019 (ang. Recommendation No 26: Cosmetics Europe Recommendation On the Use of Alternative Methods to ISO24444:2019). Niniejsze rekomendacje określają:

  • możliwość dobrowolnego stosowania nowych, nieinwazyjnych metod referencyjnych
  • niewykluczanie obecnych już na rynku produktów kosmetycznych, których wartości SPF wyznaczono metodą in vivo ISO 24444:2019 – są one ważne, a także spełniają wymogi legislacyjne,
  • możliwość określania wartości SPF dla nowych produktów z wykorzystaniem jednej z dwóch nowych metod alternatywnych,
  • zalecane postępowanie w przypadku rozbieżności wyników uzyskanych przy ponownym testowaniu produktów, w porównaniu do pierwotnych badań in vivo

Norma ISO 23675:2024 znajduje zastosowanie w przypadku emulsji oraz jednofazowych produktów wodno-alkoholowych. Nie jest jednak odpowiednia dla produktów w postaci proszków sypkich i sprasowanych oraz sztyftów. Niniejsza procedura znana jest także pod nazwą ,,metody podwójnej płytki” (ang. „Double Plate Method”). W przeciwieństwie do metody in vivo, badanie można przeprowadzić bez udziału probantów, ponieważ do oszacowania wartości SPF wykorzystywane jest syntetyczne podłoże imitujące ludzką skórę. Metoda opiera się na pomiarze transmisji i pochłaniania promieniowania UV przez warstwę badanego produktu kosmetycznego, nałożonego na dwie specjalnie przygotowane płytki.

Wprowadzenie alternatywnych metod oznaczania SPF stanowi punkt zwrotny w podejściu do oceny skuteczności kosmetyków przeciwsłonecznych. Jest to odpowiedź nie tylko na wątpliwości etyczne, ale również na wyzwania techniczne branży kosmetycznej.

Opublikowana norma ISO 23698:2024, opisuje procedurę pomiaru skuteczności ochrony przeciwsłonecznej z wykorzystaniem spektroskopii rozproszonego odbicia. Umożliwia oznaczenie nie tylko współczynnika SPF, ale także współczynnika ochrony przed promieniowaniem UVA oraz krytycznej długości fali (CW).

Jedną z zalet alternatywnych metod in vitro jest odejście od przeprowadzania pomiarów na ludziach. Metoda in vivo (ISO 24444:2019) wymaga aplikacji preparatów ochronnych na skórę ochotników, a następnie wystawiania ich na kontrolowaną dawkę promieniowania UV, co mimo zachowania procedur bezpieczeństwa może rodzić kontrowersje natury etycznej.

Dodatkowo metody alternatywne pozwalają na:

  • przyspieszenie procesu badawczego (nie wymagają czasochłonnych procedur rekrutacji probantów)
  • redukcja kosztów przeprowadzania testów (brak konieczności rekrutacji i organizacji probantów),
  • zwiększenie efektywności badań nad nowymi produktami kosmetycznymi.

Wpływ zmian na rynek kosmetyków przeciwsłonecznych

Wprowadzenie alternatywnych metod do oznaczania SPF, niesie za sobą istotne zmiany dla rynku produktów ochrony przeciwsłonecznej. Przede wszystkim, pozwala przyśpieszyć proces rozwoju nowych wdrożeń, dzięki szybszemu testowaniu różnych formuł bez konieczności angażowania probantów.

Dla mniejszych firm i start-upów oznacza to możliwość obniżenia kosztów przeprowadzania badań, co daje im okazję na wyrównanie szans w konkurencji z dużymi koncernami. Takie okoliczności wspierają rozwój zwiększenie innowacyjności, a także różnorodności produktów kosmetycznych na rynku.

Wyzwania i ograniczenia

Pomimo wielu zalet, wdrożenie i przyswojenie nowych metod wiąże się również z pewnymi wyzwaniami. Jednym z nich jest wymagana precyzja aplikacji. Kluczowa jest dokładność oraz powtarzalność przy nakładaniu produktu na syntetyczne podłoże. Nawet niewielkie różnice w grubości warstwy lub jej równomierności mogą wpływać na wynik pomiaru.

Po drugie konieczne jest też dostosowanie się rynku i regulatorów do nowych procedur. Unia Europejska popiera metody alternatywne, jednakże rynek branży beauty nie kończy się na niej. Dla producentów eksportujących swoje produkty oznacza to konieczność dostosowania się do różnych wymogów prawnych w zależności od rynku docelowego. Dodatkowo, niniejsze normy są relatywnie świeże, dlatego laboratoria mogą jeszcze nie dysponować przeszkolonym personelem, a ich procedury walidacyjne nie być dostosowane do nowych norm.

Mimo, że badania in vivo wykazują wysoką korelację statystyczną z wynikami metod in vitro, należy pamiętać, że mogą istnieć produkty lub surowce zachowujące się odmiennie w warunkach laboratoryjnych, niż na ludzkiej skórze.

Perspektywy na przyszłość

Wprowadzenie alternatywnych metod oznaczania SPF stanowi punkt zwrotny w podejściu do oceny skuteczności kosmetyków przeciwsłonecznych. Jest to odpowiedź nie tylko na wątpliwości etyczne, ale również na wyzwania techniczne branży kosmetycznej.

Wraz z upływem czasu można spodziewać się wzrostu popularności metod in vitro i przyjęcie ich jako,,złotego standardu” rynkowego. Publikacja Cosmetics Europe zawierająca zalecenia w sprawie stosowania metod alternatywnych do ISO 24444:2019 (SPF) jest wyraźnym znakiem dla producentów i laboratoriów, by zacząć adaptować procedury, a także podnosić kwalifikacje personelu w tym obszarze.

Należy jednak zachować pewien dystans i ostrożność, a także być czujnym na potencjalne ryzyka jakie mogą wystąpić np. w przypadku uzyskanych różnic przy wykorzystaniu różnych metod.

W dłuższej perspektywie metody in vitro stanowią okno na nowe możliwości dla innowacji, przyczyniając się do rozwoju cyfryzacji oraz automatyzacji procesów oceny wartości współczynnika SPF. Zastosowanie sztucznej inteligencji i modelowania komputerowego, mogą nie tylko zwiększyć precyzję i powtarzalność pomiarów, ale również znacząco skrócić czas na wprowadzenie bezpiecznych i skutecznych produktów z fotoprotekcją na rynek.

Jest to niewątpliwie obiecująca perspektywa, która może odmienić standardy badań nad ochroną przeciwsłoneczną w nadchodzących latach.

Autorka: Aleksandra Kondrusik

Zobacz też: Omnibus VIII: Zakaz substancji CMR w kosmetykach – nowe wyzwania regulacyjne

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
30. czerwiec 2025 09:49