StoryEditor
Prawo
05.05.2025 10:35

Zakaz zdalnego przepisywania wypełniaczy i botoksu już od czerwca — gdzie?

Zabiegi urodowe w formie zastrzyków? Tylko dla pacjentów osobiście odwiedzających lekarzy, orzekli wyspiarze. / Pixabay

Od 1 czerwca 2025 roku w Wielkiej Brytanii wejdą w życie nowe przepisy zakazujące zdalnego przepisywania preparatów do zabiegów estetycznych, takich jak toksyna botulinowa (botoks) czy wypełniacze. Oznacza to, że każda osoba chcąca poddać się takim zabiegom będzie musiała odbyć osobistą konsultację z wykwalifikowanym pracownikiem medycznym. Dotychczas możliwe było przepisywanie tych substancji bez bezpośredniego kontaktu z pacjentem, co stwarzało ryzyko nieprawidłowo przeprowadzonych zabiegów.

Brytyjska Rada Kosmetyczna (British Beauty Council) oraz Wspólna Rada ds. Praktyków Kosmetycznych (Joint Council for Cosmetic Practitioners, JCCP) od lat apelowały o zaostrzenie regulacji w tej dziedzinie. Obie organizacje wyraziły poparcie dla nowych zasad, uznając je za ważny krok w kierunku poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Nowe regulacje wpisują się w szersze zmiany, które mają uporządkować branżę zabiegów niechirurgicznych (NSCPs), coraz popularniejszych, lecz do tej pory nie zawsze odpowiednio kontrolowanych.

Zgodnie z nowym stanowiskiem Rady Pielęgniarstwa i Położnictwa (Nursing and Midwifery Council, NMC), pielęgniarki i położne będą zobowiązane do przeprowadzenia osobistej konsultacji z pacjentem przed przepisaniem jakichkolwiek produktów stosowanych w celach estetycznych. Konsultacje zdalne – przez telefon, e-mail, wideorozmowę czy za pośrednictwem osób trzecich – nie będą już dopuszczalne. Obowiązkowe będzie również przeprowadzenie i udokumentowanie pełnej oceny klinicznej zarówno podczas pierwszej wizyty, jak i kolejnych.

Pielęgniarki i położne, które nie dostosują się do nowych przepisów po 1 czerwca, mogą zostać wykreślone z rejestru NMC. Wprowadzenie tych zasad poprzedziły badania i konsultacje społeczne przeprowadzone przez NMC w 2024 roku. Jak podkreśliła Anne Trotter, zastępczyni dyrektora ds. edukacji i standardów w NMC, zmiany te są konieczne dla zapewnienia większego bezpieczeństwa pacjentom. Podobne wytyczne wprowadziła już w 2012 roku General Medical Council, zakazując lekarzom przepisywania produktów do zabiegów estetycznych bez osobistej konsultacji, a w 2021 roku zakazano przeprowadzania zabiegów z użyciem botoksu i wypełniaczy u osób poniżej 18. roku życia.

Jak wygląda sytuacja w Polsce?

W Polsce stan prawny dotyczący podawania toksyny botulinowej (botoksu) i wypełniaczy, takich jak kwas hialuronowy, jest niejednoznaczny, co prowadzi do licznych kontrowersji i sporów między środowiskami lekarskimi a kosmetologicznymi. Toksyna botulinowa jest klasyfikowana jako produkt leczniczy dostępny wyłącznie na receptę (kategoria Rp). Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, jej ordynowanie i podawanie jest zarezerwowane dla lekarzy posiadających prawo wykonywania zawodu. Podawanie toksyny botulinowej przez osoby niebędące lekarzami, takie jak kosmetolodzy czy kosmetyczki, jest niezgodne z prawem i może skutkować odpowiedzialnością karną.

image
Shutterstock

W przypadku wypełniaczy na bazie kwasu hialuronowego sytuacja jest bardziej skomplikowana. Choć są one klasyfikowane jako wyroby medyczne, wielu producentów w instrukcjach użytkowania zastrzega, że powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy. Brak jednoznacznych przepisów prawnych w tym zakresie powoduje, że kosmetolodzy często wykonują zabiegi z ich użyciem, co budzi kontrowersje i obawy o bezpieczeństwo pacjentów. Obecnie w Polsce nie istnieje kompleksowa ustawa regulująca uprawnienia do wykonywania zabiegów z zakresu medycyny estetycznej. Ministerstwo Zdrowia pracuje nad katalogiem procedur zarezerwowanych dla lekarzy, jednak nie został on jeszcze opublikowany. W efekcie dochodzi do sytuacji, w których osoby nieposiadające odpowiednich kwalifikacji wykonują inwazyjne zabiegi, co może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.

Ze względu na brak jednoznacznych regulacji prawnych i potencjalne ryzyko powikłań, pacjenci powinni zachować ostrożność przy wyborze specjalisty do przeprowadzenia zabiegów z użyciem toksyny botulinowej czy wypełniaczy. Zaleca się korzystanie z usług lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie medycyny estetycznej, co zwiększa bezpieczeństwo i skuteczność przeprowadzanych procedur.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
20.11.2025 07:42
Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) – zakończenie konsultacji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji jako CMR
DMAPA jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytkuShutterstock

24 października 2025 roku zakończył się okres konsultacji publicznych dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji substancji dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jako substancji CMR (rakotwórczej, mutagennej lub szkodliwej dla rozrodczości). Konsultacje były wynikiem złożonego rok wcześniej wniosku przez Austrię i miały na celu zebranie opinii przez zainteresowane strony. Planowane przyjęcie opiniowania w sprawie klasyfikacji to początek 2027 roku.

DMAPA posądzona o działanie reprotoksyczne i uczulające

Rok temu, 20 grudnia 2024 roku, Austria złożyła do weryfikacji notyfikację w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dimethyloaminopropylamine (DMAPA, numer CAS: 109-55-7; numer EC: 203-680-9). Substancja została zgłoszona do uznania za CMR o działaniu reprotoksycznym (Repr. 1B, H360) oraz jako czynnik uczulający skóry (Skin Sens. 1A, H317). Wszystko wskazuje na to, że w niedalekiej przyszłości DMAPA nie będzie znajdowała się już w produktach kosmetycznych.

Obecnie DMAPA jest regulowana w Załączniku III Rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009, w którym określono limity i wymagania dla produktów zawierających tę substancję:

W przypadku produktów niespłukiwalnych maksymalne stężenie DMAPA w produkcie gotowym do użycia wynosi 2,5 proc.

Dodatkowo, zarówno dla produktów spłukiwalnych, jak i niespłukiwalnych, obowiązują następujące kryteria bezpieczeństwa:

  • substancja nie może być stosowana w połączeniu z systemami nitrozującymi,
  • minimalna czystość DMAPA powinna wynosić 99 proc.,
  • maksymalna zawartość amin drugorzędowych w surowcach nie może przekraczać 0,5 proc.,
  • maksymalna zawartość nitrozoamin w surowcach wynosi 50 μg/kg,
  • substancję należy przechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów.

Nowe regulacje oraz planowana klasyfikacja DMAPA jako substancji reprotoksycznej i uczulającej podkreślają rosnące znaczenie bezpieczeństwa konsumentów i konieczność monitorowania surowców chemicznych stosowanych w kosmetykach. Producentom pozostaje śledzenie postępów procesu legislacyjnego oraz zaplanowanie dostosowania receptur do nadchodzących wymogów, aby zapewnić zgodność z przepisami i bezpieczeństwo produktów.

image

Kolejne składniki perfum zostaną wycofane? Jest opinia RAC w sprawie Bourgeonal, Cyclamen Aldehyde oraz Cyclemax

Co to znaczy dla branży?

Dimethyloaminopropylamine (DMAPA) jest diaminą wykorzystywaną w produkcji niektórych surfaktantów, będących składnikami wielu produktów do pielęgnacji, w tym mydeł, szamponów i kosmetyków codziennego użytku. Przyjęcie klasyfikacji CMR dla DMAPA oznacza, że substancja ta wkrótce nie będzie mogła być stosowana w produktach kosmetycznych, co wymusza na producentach dostosowanie receptur i procesów produkcyjnych.

Obecnie większość dostawców surowców chemicznych wycofała DMAPA ze swoich ofert, co sprawia, że branża kosmetyczna już rozpoczęła procesy adaptacyjne. Monitorowanie dalszych postępów prac legislacyjnych i aktualizacji w sprawie klasyfikacji DMAPA jest możliwe na stronie internetowej ECHA.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
19.11.2025 13:28
Siedem składników znika z suplementów diety. Nowa uchwała może zmienić cały rynek
Specjaliści, opierając się na najnowszych wynikach badań, stwierdzili, że siedem substancji stanowi zagrożenie dla zdrowia lub nie posiada wystarczających danych potwierdzających ich bezpieczeństwo toksykologiczne.Karolina Grabowska Kaboompics

Uchwała Zespołu ds. Suplementów Diety, działającego przy Radzie Sanitarno-Epidemiologicznej, wprowadza istotne zmiany w zakresie dopuszczalnych składników stosowanych w suplementach sprzedawanych w Polsce. Eksperci, analizując aktualne dane naukowe, wskazali siedem substancji, które ze względu na brak potwierdzonego bezpieczeństwa lub działanie farmakologiczne nie powinny znajdować się w legalnych preparatach. Zmiany mogą uderzyć szczególnie w segment suplementów na odchudzanie, wzmocnienie potencji i budowę masy mięśniowej – czyli kategorie, które odpowiadają za istotną część sprzedaży tego rynku.

Dokument podkreśla, że suplementy diety nie są lekami i nie mogą zawierać związków o działaniu terapeutycznym. Ich zadaniem jest wyłącznie uzupełnianie diety w składniki odżywcze. W oparciu o te kryteria oraz najnowsze dane toksykologiczne eksperci wytypowali siedem substancji zakazanych: chlorowodorek johimbiny i całą grupę johimbiny, pieprz metystynowy (kava kava), pankreatynę, ibutamoren (MK-677), DMAA, ligandrol oraz ostarynę. Wszystkie zostały ocenione jako niebezpieczne lub niewystarczająco przebadane pod względem bezpieczeństwa stosowania w populacji konsumentów.

Szczególną uwagę zwrócono na johimbinę, jeden z szeroko stosowanych składników „spalaczy tłuszczu” i preparatów na potencję. Eksperci wskazali na liczne działania niepożądane, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca czy bóle głowy. Podobne zastrzeżenia pojawiły się wobec pieprzu metystynowego, w którym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) dopatrzył się ryzyka uszkodzeń wątroby wynikających z obecności kawalaktonów. Obie substancje uznano za niezgodne z zasadą, zgodnie z którą żywność – a więc także suplementy – musi być bezpieczna dla zdrowia konsumentów.

Uchwała obejmuje również pankreatynę, czyli zestaw enzymów trawiennych pozyskiwanych z trzustki wieprzowej. Preparat ten ma zastosowanie stricte terapeutyczne, m.in. w leczeniu niewydolności trzustki, co wyklucza jego obecność w suplementach diety. Eksperci zakazali także ibutamorenu (MK-677), reklamowanego w środowisku fitness jako związek wspierający regenerację i przyrost masy mięśniowej, który w rzeczywistości działa poprzez pobudzanie wydzielania hormonu wzrostu.

Ostatnie trzy substancje na liście – DMAA, ligandrol i ostaryna – były od lat obecne na rynku produktów dla sportowców. DMAA, uznawana za związek o działaniu zbliżonym do amfetaminy, była powodem licznych zgłoszeń działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie czy zaburzenia rytmu serca. Ligandrol i ostaryna, należące do grupy SARM, od dawna znajdują się w Światowym Kodeksie Antydopingowym, a ich stosowanie wiązano m.in. z ryzykiem uszkodzeń wątroby. Usunięcie wszystkich siedmiu składników z rynku ma według ekspertów zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów i ograniczyć stosowanie środków o działaniu farmakologicznym w produktach, które nie podlegają reżimowi kontroli właściwemu dla leków.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
20. listopad 2025 08:49