StoryEditor
Prawo
05.05.2025 10:35

Zakaz zdalnego przepisywania wypełniaczy i botoksu już od czerwca — gdzie?

Zabiegi urodowe w formie zastrzyków? Tylko dla pacjentów osobiście odwiedzających lekarzy, orzekli wyspiarze. / Pixabay

Od 1 czerwca 2025 roku w Wielkiej Brytanii wejdą w życie nowe przepisy zakazujące zdalnego przepisywania preparatów do zabiegów estetycznych, takich jak toksyna botulinowa (botoks) czy wypełniacze. Oznacza to, że każda osoba chcąca poddać się takim zabiegom będzie musiała odbyć osobistą konsultację z wykwalifikowanym pracownikiem medycznym. Dotychczas możliwe było przepisywanie tych substancji bez bezpośredniego kontaktu z pacjentem, co stwarzało ryzyko nieprawidłowo przeprowadzonych zabiegów.

Brytyjska Rada Kosmetyczna (British Beauty Council) oraz Wspólna Rada ds. Praktyków Kosmetycznych (Joint Council for Cosmetic Practitioners, JCCP) od lat apelowały o zaostrzenie regulacji w tej dziedzinie. Obie organizacje wyraziły poparcie dla nowych zasad, uznając je za ważny krok w kierunku poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Nowe regulacje wpisują się w szersze zmiany, które mają uporządkować branżę zabiegów niechirurgicznych (NSCPs), coraz popularniejszych, lecz do tej pory nie zawsze odpowiednio kontrolowanych.

Zgodnie z nowym stanowiskiem Rady Pielęgniarstwa i Położnictwa (Nursing and Midwifery Council, NMC), pielęgniarki i położne będą zobowiązane do przeprowadzenia osobistej konsultacji z pacjentem przed przepisaniem jakichkolwiek produktów stosowanych w celach estetycznych. Konsultacje zdalne – przez telefon, e-mail, wideorozmowę czy za pośrednictwem osób trzecich – nie będą już dopuszczalne. Obowiązkowe będzie również przeprowadzenie i udokumentowanie pełnej oceny klinicznej zarówno podczas pierwszej wizyty, jak i kolejnych.

Pielęgniarki i położne, które nie dostosują się do nowych przepisów po 1 czerwca, mogą zostać wykreślone z rejestru NMC. Wprowadzenie tych zasad poprzedziły badania i konsultacje społeczne przeprowadzone przez NMC w 2024 roku. Jak podkreśliła Anne Trotter, zastępczyni dyrektora ds. edukacji i standardów w NMC, zmiany te są konieczne dla zapewnienia większego bezpieczeństwa pacjentom. Podobne wytyczne wprowadziła już w 2012 roku General Medical Council, zakazując lekarzom przepisywania produktów do zabiegów estetycznych bez osobistej konsultacji, a w 2021 roku zakazano przeprowadzania zabiegów z użyciem botoksu i wypełniaczy u osób poniżej 18. roku życia.

Jak wygląda sytuacja w Polsce?

W Polsce stan prawny dotyczący podawania toksyny botulinowej (botoksu) i wypełniaczy, takich jak kwas hialuronowy, jest niejednoznaczny, co prowadzi do licznych kontrowersji i sporów między środowiskami lekarskimi a kosmetologicznymi. Toksyna botulinowa jest klasyfikowana jako produkt leczniczy dostępny wyłącznie na receptę (kategoria Rp). Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, jej ordynowanie i podawanie jest zarezerwowane dla lekarzy posiadających prawo wykonywania zawodu. Podawanie toksyny botulinowej przez osoby niebędące lekarzami, takie jak kosmetolodzy czy kosmetyczki, jest niezgodne z prawem i może skutkować odpowiedzialnością karną.

image
Shutterstock

W przypadku wypełniaczy na bazie kwasu hialuronowego sytuacja jest bardziej skomplikowana. Choć są one klasyfikowane jako wyroby medyczne, wielu producentów w instrukcjach użytkowania zastrzega, że powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy. Brak jednoznacznych przepisów prawnych w tym zakresie powoduje, że kosmetolodzy często wykonują zabiegi z ich użyciem, co budzi kontrowersje i obawy o bezpieczeństwo pacjentów. Obecnie w Polsce nie istnieje kompleksowa ustawa regulująca uprawnienia do wykonywania zabiegów z zakresu medycyny estetycznej. Ministerstwo Zdrowia pracuje nad katalogiem procedur zarezerwowanych dla lekarzy, jednak nie został on jeszcze opublikowany. W efekcie dochodzi do sytuacji, w których osoby nieposiadające odpowiednich kwalifikacji wykonują inwazyjne zabiegi, co może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych.

Ze względu na brak jednoznacznych regulacji prawnych i potencjalne ryzyko powikłań, pacjenci powinni zachować ostrożność przy wyborze specjalisty do przeprowadzenia zabiegów z użyciem toksyny botulinowej czy wypełniaczy. Zaleca się korzystanie z usług lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie medycyny estetycznej, co zwiększa bezpieczeństwo i skuteczność przeprowadzanych procedur.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.06.2025 14:25
Dariusz Wardencki, Oceanic: Regulacje UE mają olbrzymi wpływ na rozwój marek kosmetycznych; zmiany są zbyt częste

W ramach Polskiej Prezydencji w Radzie Unii Europejskiej miejsce miała wizyta przedstawicieli Komitetu Stałych Przedstawicieli Rządów Państw Członkowskich Unii Europejskiej (COREPER II) w fabryce Oceanic w Trąbkach Małych k. Gdańska. Cel wizyty: zaprezentowanie specyfiki funkcjonowania polskiej fabryki kosmetycznej, wykorzystującej nowoczesne rozwiązania, w kontekście wzmocnienia europejskiej konkurencyjności w sektorze kosmetycznym. Spotkanie stało się także okazją do dyskusji na temat przyszłości sektora kosmetycznego w Europie w ważnym dla branży momencie.

Przedstawicieli najważniejszego organu przygotowawczego Rady UE przywitali właściciele firmy, Dorota i Wojciech Soszyńscy. Goście zwiedzili fabrykę, która dzięki wysokiej automatyzacji linii produkcyjnych oraz robotyzacji jest w stanie produkować 4 mln opakowań kosmetyków miesięcznie, spełniając przy tym najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa (certyfikaty: IFS, GMP, normy ISO). 

Zakład posiada farmę fotowoltaiczną, własne ujęcie wody oraz nowoczesną podczyszczalnię ścieków, co świadczy o wysokiej odpowiedzialności firmy Oceanic. Delegacja przedstawicieli instytucji unijnych odwiedziła także laboratoria Kontroli Jakości i Dział Badań i Rozwoju (R&D), a także obszar produkcji mas kosmetycznych i konfekcję.

Spotkanie stało się także okazją do dyskusji na temat przyszłości sektora kosmetycznego w Europie w ważnym dla branży momencie, tj. po rozpoczęciu rewizji rozporządzenia kosmetycznego 1223/2009/WE. O tym dyskutowano podczas spotkania z Prezesem Zarządu firmy Oceanic, Dariuszem Wardenckim i Dyrektor Generalną Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego, Justyną Żerańską. 

Od dawna wiadomo, że regulacje mają olbrzymi wpływ na rozwój marek kosmetycznych. Obecnie na poziomie UE mamy zbyt dużą aktywność w tym obszarze, zmiany są zbyt częste, niespodziewane i niespójne z nauką. Aktualna lista przepisów sektorowych dla przemysłu kosmetycznego to około 300 pozycji. Każdego roku dziesiątki składników kosmetycznych są ograniczane lub zakazywane, co wymusza zmiany formulacji. Te z kolei zmiany na opakowaniach i innych materiałach. Zielony Ład i zrównoważony rozwój także wymaga wiele atencji i działań

– powiedział Dariusz Wardencki, Prezes Oceanic.

Z kolei Justyna Żerańska zachęcała z kolei do otwartego dialogu i ściślejszej współpracy między organami regulacyjnymi a przemysłem, co mogłoby stać się gwarancją utrzymania globalnej konkurencyjności europejskiego przemysłu i tworzenia zrównoważonego, wspierającego przedsiębiorców środowiska regulacyjnego. 

Dziś politycznie bardzo dużo dzieje się wokół naszego sektora. Mówimy więc głośno: europejscy przedsiębiorcy potrzebują deregulacji – nie tylko administracyjnych czy sprawozdawczych, lecz przede wszystkim technicznych, by móc nadal konkurować na rynkach pozaunijnych. Jako organizacja reprezentująca ponad 260 firm z sektora mamy wszystkie kompetencje do tego, by nieść te postulaty administracji krajowej i unijnej. I będziemy to robić, także po zakończeniu sprawowania przez Polskę Prezydencji w Radzie Unii Europejskiej – podsumowała Dyrektor Generalna PZPK.

Zobacz też: Nasza misja: zabezpieczanie interesów przedsiębiorców sektora kosmetycznego

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
E-commerce
11.06.2025 07:52
Shein zapowiada zaostrzenie procedur w kwestii bezpieczeństwa i jakości produktów
Bezpieczeństwo produktów to nie tylko pusta obietnica wobec naszych klientów – to realne, konsekwentne działania podejmowane przez Shein jako odpowiedzialnej marki o globalnym zasięgu – podkreśla Chris Pan, Globalny Szef ds. Zgodności w SheinShutterstock

Jak deklaruje Shein, firma od zawsze utrzymuje bazę zatwierdzonych tkanin, które spełniają polityki i standardy marki. Obecnie Shein rozszerzył wymagania oraz poszerzył tę listę o dodatki i akcesoria, które przeszły testy zgodności dla produktów odzieżowych pod markami Shein.

Aby tkaniny i elementy wykończeniowe mogły zostać zakwalifikowane i dołączone do bazy zatwierdzonych materiałów, muszą spełniać kryteria Shein oraz odpowiadać standardom bezpieczeństwa chemicznego:

Kontrola jakości materiałów:

Tkaniny cechujące się wysokim ryzykiem, takie jak poliuretan (PU), muszą zostać przetestowane zgodnie z Listą Substancji Ograniczonych (RSL) Shein, zanim trafią do bazy zatwierdzonych materiałów. Ponadto od kwietnia 2025 roku wszystkie tkaniny przeznaczone do produkcji odzieży dziecięcej marki Shein będą poddawane testom pod kątem norm chemicznych oraz palności już na etapie wprowadzania do użytku.

Proces zatwierdzania dodatków i akcesoriów:

W ramach rozszerzenia bazy zatwierdzonych materiałów, Shein wprowadził dodatkowy system oceny zgodności dla dodatków i akcesoriów stosowanych w gotowych produktach, aby jeszcze lepiej kontrolować jakość odzieży marki Shein już od etapu pozyskiwania surowców. Dostawcy, którzy chcą, aby ich dodatki lub akcesoria znalazły się w bazie zatwierdzonych materiałów, muszą dostarczyć raporty z testów potwierdzające zgodność z Listą Substancji Ograniczonych (RSL) Shein oraz innymi obowiązującymi wymaganiami.

Skierowany do tego zadania zespół ds. zgodności w Shein na bieżąco monitoruje przepisy dotyczące zgodności na całym świecie, aby regularnie aktualizować i utrzymywać standardy oraz polityki firmy.

Weryfikacja dokumentacji i certyfikatów

Shein wprowadził rygorystyczną politykę, która zobowiązuje dostawców do dostarczania dokumentacji dotyczącej produktów z kategorii takich jak elektronika, zabawki dla dzieci, artykuły dziecięce, produkty dla niemowląt, kosmetyki, wyroby medyczne, produkty lekkiego przemysłu, środki ochrony osobistej (PPE) oraz tekstylia, podlegających określonym wymogom regulacyjnym. Dostarczone dokumenty są następnie poddawane szczegółowym kontrolom ręcznym oraz systemowym w Shein.

W maju 2025 Shein wdrożył dodatkowe środki zgodności, zwiększając częstotliwość kontroli oraz weryfikując raporty z testów, oznaczeń i certyfikatów, takie jak certyfikat RoHS dla UE oraz certyfikat FCC dla USA, dla wszystkich sprzedawców produktów elektronicznych wysokiego napięcia.

Nadzór i badania

Testy bezpieczeństwa produktów, w tym badania chemiczne, realizowane są na wszystkich etapach cyklu życia produktów we współpracy z wiodącymi zewnętrznymi laboratoriami badawczymi.

W 2025 roku Shein rozszerzył i zacieśnił współpracę z 15 międzynarodowymi, renomowanymi agencjami badawczymi, takimi jak Bureau Veritas, Intertek, QIMA, SGS oraz TÜV SÜD. Marka planuje zwiększyć łączną liczbę testów jakości i bezpieczeństwa z 2 milionów w 2024 roku do 2,5 miliona do końca 2025 roku.

Shein jest naszym wieloletnim klientem, a od 2021 roku współpracujemy nad wzmocnieniem kontroli zgodności produktów tej marki – powiedziała Joy Jia, Zastępca Dyrektora zespołu e-commerce SGS w Chinach. – Nasza współpraca z Shein rozwija się z każdym rokiem i obejmuje testy jakości tkanin, zabawek oraz akcesoriów. SGS z zadowoleniem patrzy na dalsze możliwości współpracy, dążąc do nieustannego podnoszenia standardów zgodności i jakości produktów Shein na kluczowych rynkach, co pomoże zdobyć zaufanie coraz większej liczby konsumentów.

W ramach nieustannych działań Shein na rzecz transparentności i przestrzegania przepisów lokalnych organów regulacyjnych, marka będzie aktywnie zgłaszać wszelkie produkty niezgodne z normami, których złamanie stwarza istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa. Zgłoszenia będą kierowane do odpowiednich instytucji na poszczególnych rynkach, zgodnie z wymogami, takimi jak amerykańska Ustawa o bezpieczeństwie produktów konsumenckich (CPSA) oraz unijne Rozporządzenie o Ogólnym Bezpieczeństwie Produktów (GPSR).

Ciągła ocena dostawców

Shein systematycznie ocenia dostawców na podstawie różnych kryteriów, takich jak wskaźnik pozytywnych wyników testów oraz liczba negatywnych opinii. W przypadku wykrycia niezgodności lub naruszeń ze strony dostawcy, firma podejmuje odpowiednie kroki, takie jak usunięcie produktu z oferty, nałożenie punktów karnych, ograniczenie możliwości składania nowych zamówień, a w poważniejszych sytuacjach – zakończenie współpracy. Po otrzymaniu zgłoszenia dotyczącego produktu, Shein niezwłocznie usuwa go z oferty w ramach działań zapobiegawczych i rozpoczyna szczegółowe dochodzenie.

Od startu platformy marketplace Shein zakończył współpracę z ponad 540 sprzedawcami, którzy nie dostosowali się do obowiązujących standardów zgodności.

Shein traktuje kwestię bezpieczeństwa produktów z najwyższą powagą i dokłada wszelkich starań, aby oferować klientom bezpieczne i niezawodne produkty – niezależnie od tego, czy są to artykuły marki Shein, czy produkty od zewnętrznych sprzedawców dostępnych w ramach marketplace.

Bezpieczeństwo produktów to nie tylko pusta obietnica wobec naszych klientów – to realne, konsekwentne działania podejmowane przez Shein jako odpowiedzialnej marki o globalnym zasięgu – podkreśla Chris Pan, Globalny Szef ds. Zgodności w Shein. – Wraz z poszerzaniem naszej oferty produktowej, inwestujemy w rozwój systemów i współprac, które wzmacniają nasze procedury w zakresie zgodności. To wyzwanie, któremu sprostamy, aby osiągnąć zamierzony cel – dodał Chris Pan.

Marzena Szulc
ZOBACZ KOMENTARZE (0)
16. czerwiec 2025 07:49