Komisja Europejska ogłosiła rewizję rozporządzenia kosmetycznego

Srebro w kosmetykach – dlaczego wraca ponowna ocena bezpieczeństwa?

Srebro (Numer CAS: 7440-22-4, Numer EC: 231-131-3) jest powszechnie stosowane w produktach kosmetycznych jako barwnik CI 77820, w szczególności w kosmetykach do makijażu, takich jak cienie do powiek, rozświetlacze, lakiery do paznokci oraz pudry do ciała, gdzie nadaje produktom metaliczny, srebrny odcień. Jako barwnik dopuszczony do stosowania zostało ono ujęte w pozycji 142 załącznika IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

Regulacyjna historia srebra w postaci mikrocząstek rozpoczęła się w lutym 2023 roku, kiedy Europejski Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) działający przy ECHA wydał opinię, w której m.in. zalecił klasyfikację srebra jako substancji toksycznej dla rozrodczości, kategoria Repr. 2.

W poprzedniej opinii  SCCS/1665/24 przedstawiono dane dotyczące wchłaniania srebra przez skórę, oparte na badaniach in vitro z wykorzystaniem skóry świni. Na ich podstawie Komitet SCCS oszacował dawkę narażenia ogólnoustrojowego, która skutkowała wyznaczeniem marginesu bezpieczeństwa (MoS) poniżej wartości 100 dla większości ocenianych kategorii produktów.

Ze względu na niekorzystne wartości MoS, Komitet SCCS zrezygnował z dalszego, odrębnego rozpatrywania wkładu pochodzącego od jonów srebra w aktualnie stosowanych recepturach kosmetycznych.

Stanowisko Komitetu SCCS: Przenikanie skórne i narażenie inhalacyjne mikro srebra

Wraz z aktualnym wnioskiem o ocenę bezpieczeństwa mikro srebra wnioskodawca przedstawił nowe dane pochodzące z badań ex vivo przeprowadzonych na skórze świni oraz człowieka, a także z badania z udziałem ochotników. Najnowsze wyniki wskazują na brak lub jedynie pomijalne przenikanie skórne cząstek Microsilver BG, co przekłada się na brak istotnego wkładu do dawki narażenia ogólnoustrojowego na srebro. 

Komitet SCCS przeprowadził niezależne obliczenia dawki narażenia ogólnoustrojowego oraz następczą ocenę ryzyka związaną z jonami srebra obecnymi w formulacjach kosmetycznych. Dodatkowo Komitet oszacował potencjalną dawkę narażenia płucnego na cząstki Microsilver BG, wynikającą z inhalacji produktów rozpylanych przy użyciu pompki. Podkreślono przy tym, że zastosowane podejście miało charakter wysoce konserwatywny. 

Z opublikowanej opinii wynika, że w świetle nowo dostępnych danych cząstki srebra w rozmiarze mikro (100 nm < średnica cząstki < 1 mm) nie przenikają przez skórę. Komitet SCCS uznał stosowanie mikro srebra za bezpieczne przy maksymalnym stężeniu 0,2% w produktach spłukiwanych (rinse-off) oraz 0,3% w produktach pozostających na skórze (leave-on).

Opinia nie obejmuje stosowania cząstek srebra w rozmiarze mikro (100 nm < średnica cząstki < 1 mm) w produktach w sprayu na bazie propelentu, ponieważ takie zastosowania nie zostały uwzględnione we wniosku i nie były przedmiotem oceny bezpieczeństwa prowadzonej przez Komitet SCCS.

Do opublikowanego projektu opinii można zgłaszać uwagi do 23 lutego 2026 roku.

Aleksandra Kondrusik

Nowe przepisy zakazują państwom członkowskim wprowadzania własnych regulacji odbiegających od poziomu ochrony określonego w dyrektywie, chyba że sama dyrektywa przewiduje wyjątki. Oznacza to ujednolicenie zasad odpowiedzialności w całej Unii Europejskiej oraz ograniczenie możliwości stosowania przepisów bardziej restrykcyjnych lub łagodniejszych na poziomie krajowym. W praktyce może to prowadzić do ujednolicenia standardów dochodzenia roszczeń przez osoby poszkodowane.

Jedną z najważniejszych zmian jest rozszerzenie definicji „podmiotów gospodarczych” odpowiedzialnych za szkody. Zgodnie z art. 8 ust. 1 odpowiedzialność obejmie nie tylko producentów, lecz także dostawców powiązanych usług cyfrowych, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dostawców usług realizacji zamówień oraz dystrybutorów. Definicja producenta została rozbudowana i obejmuje nie tylko podmioty wytwarzające produkt, ale również firmy zlecające jego produkcję lub wprowadzające go na rynek pod własną marką.

Co się stało w kwestii ingerencji Ministerstwa Zdrowia w branżę beauty? Wyjaśniamy: bardzo niewiele.

Dyrektywa wprowadza także pojęcie „powiązanej usługi”, czyli usługi cyfrowej zintegrowanej z produktem w taki sposób, że bez niej produkt nie mógłby realizować przynajmniej jednej funkcji. Odpowiedzialność mogą więc ponosić również dostawcy oprogramowania, aktualizacji czy rozwiązań cyfrowych współpracujących z produktem. To istotna zmiana w kontekście rosnącej liczby urządzeń opartych na oprogramowaniu oraz usługach online.

Szczegółowo doprecyzowano definicje uczestników łańcucha dostaw. Importerem jest podmiot wprowadzający do obrotu w Unii produkt pochodzący z państwa trzeciego, natomiast dostawcą usług realizacji zamówień – firma świadcząca co najmniej dwie usługi logistyczne, takie jak magazynowanie, pakowanie, adresowanie czy wysyłka, bez bycia właścicielem towaru. Dystrybutorem pozostaje każdy podmiot udostępniający produkt na rynku, który nie jest producentem ani importerem.

Istotne zmiany dotyczą również zakresu odpowiedzialności producentów. Zgodnie z dyrektywą producent odpowiada nie tylko za szkody spowodowane przez sam produkt, lecz także za wadliwe części składowe, jeśli zostały zintegrowane pod jego kontrolą. Jednocześnie producent wadliwej części ponosi odpowiedzialność równolegle, co oznacza możliwość dochodzenia roszczeń od kilku podmiotów jednocześnie.

UE aktualizuje prawo dt. detergentów: zakaz testów na zwierzętach... z wyjątkami

Regulacja przewiduje również rozszerzenie odpowiedzialności na podmioty działające poza Unią Europejską. Jeżeli producent ma siedzibę w państwie trzecim, odpowiedzialność może zostać przeniesiona na upoważnionego przedstawiciela, importera lub – w przypadku ich braku – dostawcę usług realizacji zamówień. Rozwiązanie to ma ułatwić dochodzenie roszczeń w sytuacji, gdy bezpośredni producent pozostaje poza jurysdykcją UE.

Nowe przepisy obejmą także platformy internetowe umożliwiające zawieranie umów na odległość. Jeśli poszkodowany nie będzie w stanie zidentyfikować odpowiedzialnego podmiotu gospodarczego z siedzibą w Unii, odpowiedzialność może spaść na dystrybutora lub operatora platformy internetowej, o ile nie wskaże on właściwego podmiotu w ciągu jednego miesiąca od otrzymania wniosku. To rozwiązanie nawiązuje do definicji platformy internetowej zawartej w rozporządzeniu (UE) 2022/2065.

Dyrektywa przewiduje również, że producentem może zostać uznany podmiot dokonujący znaczącej modyfikacji produktu po jego wprowadzeniu do obrotu, jeżeli zmiana wpływa na sposób działania lub poziom ryzyka. W sytuacji, gdy poszkodowany nie uzyska odszkodowania z powodu niewypłacalności lub braku odpowiedzialnego podmiotu, państwa członkowskie będą mogły wprowadzić krajowe mechanizmy kompensacyjne finansowane ze środków publicznych lub prywatnych.