StoryEditor
Prawo
29.06.2023 00:00

Nie jesteś lekarzem? Do 30 czerwca usuń treści pokazujące zabiegi z użyciem wyrobów medycznych

Za naruszenie przepisów ustawy i rozporządzenia o wyrobach medycznych grożą wysokie kary / fot. shutterstock
Zostały jeszcze tylko dwa dni, podczas których gabinety kosmetologiczne i medycyny estetycznej muszą bezwzględnie dostosować się do przepisów ustawy i rozporządzenia o wyrobach medycznych. Dla tych pierwszych oznacza to całkowite usuniecie z przestrzeni publicznej reklam zabiegów medycyny estetycznej, także tych  stworzonych i umieszczonych np. w mediach społecznościowych przed dniem wejścia w życie ustawy (1 stycznia 2023 r.) i rozporządzenia (13 maja 2023 r.). Dla tych drugich zaś – dodanie do wszystkich wpisów, ulotek i reklam, niezbędnych informacji  i ostrzeżeń. Musi to nastąpić najpóźniej 30 czerwca, ponieważ już od następnego dnia (1 lipca) będzie można dostać karę, wynoszącą nawet 2 mln zł.  

7 kwietnia 2022 roku podpisana została ustawa o wyrobach medycznych. Zgodnie z jej zapisami od 1 stycznia zaczął funkcjonować zakaz publikowania reklam dotyczących m.in. zabiegów medycyny estetycznej przez osoby niebędące lekarzami, w tym kosmetologów prowadzących gabinety urody oraz influencerów. Natomiast zapisy rozporządzenia dotyczące tego samego tematu weszły w życie 13 maja 2023 r.   

Jednak jeszcze przez pewien czas funkcjonowały przepisy przejściowe, dopuszczające istnienie reklam niezgodnych z zakazem, ale stworzonych i opublikowanych przed jego wejściem w życie. Okres ten kończy się z dniem 30 czerwca i od 1 lipca wszystkie funkcjonujące w przestrzeni publicznej reklamy i informacje  o zabiegach wykorzystujących urządzenia i preparaty medycyny estetycznej muszą zniknąć, o ile nie są oferowane przez lekarzy. Oni jednak także muszą dostosować ich formę do nowych zapisów.   

Jak pisaliśmy już w artykule Gabinety kosmetyczne boją się kar za reklamę zabiegów zakaz nie dotyczy tylko reklamy drukowanej, czy to na bilbordach czy w prasie, zamieszczanej w formie spotów reklamowych w tv lub internecie. Wszelkie formy promocji zabiegów medycyny estetycznej muszą zniknąć z kont gabinetów kosmetycznych i kosmetologicznych prowadzonych w mediach społecznościowych, a także z profili influencerów i blogerów. Artykuły, które skupiały się na omawianiu efektów po zabiegach medycyny estetycznej lub z pogranicza medycyny estetycznej i kosmetologii muszą usunąć też portale skierowane do konsumentów.

I choć powszechne są opinie, że reklamą można nazwać dopiero przekaz, w którym pojawia się wprost nazwa produktu, urządzenia lub marki to de facto za niedopuszczalną reklamę wyrobu medycznego uznaje się każdą prezentację urządzenia, zabiegu i jego efektu, jeśli przynosi ona zysk osobie wyrażającej opinię o urządzeniu czy zabiegu.

Prace do wykonania mają jednak także gabinety medycyny estetycznej prowadzone przez lekarzy. Ustawa i rozporządzenie o wyrobach medycznych nakłada na nich obowiązek umieszczania w reklamach zabiegów z wykorzystaniem wyrobów medycznych nazwy wyrobu i jego producenta, nazwy firmy wykonującej zabieg oraz obowiązkowych ostrzeżeń. Od 1 lipca takie informacje muszą zawierać wszelkie treści publikowane podczas całej historii funkcjonowania firmy i wciąż funkcjonujące w przestrzeni internetu – na własnej stronie www oraz w mediach społecznościowych.

Marek Koenner, radca prawny w publikacji na stronie gabinetodzaplecza.pl wyjaśnia, że w przypadku postów zawierających grafikę i treść, wymagane przepisami dane i ostrzeżenia wystarczy umieścimy w na nowo wyedytowanej treści posta. Należy to zrobić nawet wtedy jeśli jesteśmy przekonani, że do wpisów sprzed 10 lat nikt już nie zagląda. Sankcje nie zachęcają bowiem do podejmowania ryzyka.

Za naruszenie przepisów ustawy grożą wysokie kary. Kto narusza art. 21 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 19 ust. 3 rozporządzenia 2017/746 przez prezentowanie wyrobów w sposób inny niż określony w tych przepisach lub nie przekazuje informacji, o których mowa w tych przepisach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 mln zł. Natomiast kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54–60, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 mln zł.

To jednak nie wszystko. Firmy lub osoby, które wbrew zakazowi używają tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków związanych z wyrobami medycznymi, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 mln zł.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
22.08.2025 10:56
Co dalej z etanolem? Grecja przedłuża termin składania dossier w ECHA
Etanol jako substancja jest bardzo popularnym składnikiem i występuje w wielu różnych produktachShutterstock

Pod koniec lipca na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA - European Chemicals Agency) została opublikowana oficjalna informacja o przedłużeniu terminu składania dossier, dotyczącego etanolu (Numer CAS: 64-17-5, Numer EC: 200-578-6), za które odpowiedzialna jest Grecja. Zgodnie z komunikatem ECHA, czas na przedłożenie dokumentacji w ramach procesu CLH (ang. Harmonized Classification and Labelling – Zharmonizowana Klasyfikacja i Oznakowanie) został wydłużony do 31 grudnia 2026 roku.

Ocena etanolu jako substancji czynnej biobójczej: czy unikniemy klasyfikacji CMR?

Proces oceny etanolu jako substancji czynnej biobójczej trwa już od wielu lat. Przez ostatnie 10 lat udawało się unikać dyskusji nad uznaniem go za substancje CMR (ang. Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic – tł. Rakotwórcza, Mutagenna, Szkodliwa dla Rozrodczości) w ramach przepisów Rozporządzenia dotyczącego produktów biobójczych. 

Za przygotowanie oceny odpowiada Grecja, pełniąca rolę państwa sprawozdawczego, która jednocześnie znajduje się pod rosnącą presją ze strony Holandii i Szwecji, aby ponownie rozważyć klasyfikację etanolu jako substancji CMR kat. 2.

Propozycja Komisji Europejskiej (KE) w sprawie planu dotyczącego etanolu dla konkretnej drogi narażenia na substancję została przyjęta przez władze Grecji. Powodem przesunięcia terminu jest oczekiwanie na przedłożenie przez KE własnych danych. W przygotowywanej dokumentacji konsorcjum planuje uwzględnić wyniki modelowania PBPK (ang. Physiologically Based Pharmacokinetic – tł. Model fizjologicznie oparty na farmakokinetyce), które - wraz z innymi badaniami - mogą poszerzyć wiedzę w zakresie narażenia przez skórę. Dodatkowo Europejskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego (Cosmetics Europe) prowadzi prace nad opracowaniem analizy socjo-ekonomicznej dla etanolu.

Dla branży kosmetycznej temat klasyfikacji jest niezwykle istotny, ponieważ ewentualna uznanie etanolu jako substancji CMR kategorii 1 oznaczałaby automatyczny zakaz stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z art. 15 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Rozporządzenie przewiduje jednak możliwość wyłączenia etanolu z ograniczeń legislacyjnych, umożliwiłoby jego dalsze stosowanie w recepturach kosmetycznych. Klasyfikacja do kategorii 1 lub 2 CMR jest decydująca o stopniu skomplikowania procedury oraz zakresie wymaganej dokumentacji do przedłożenia. Istnieje także możliwość potraktowania etanolu na drodze wyjątku, który pozwoliłby na stosowanie niniejszego alkoholu w kosmetykach. Jednak dotychczas nie przyznano jeszcze takiego odstępstwa w przypadku substancji zakwalifikowanych do kategorii 1.

Znaczenie etanolu w branży kosmetycznej

Etanol jako substancja jest bardzo popularnym składnikiem i występuje w wielu różnych produktach. Najczęstsze jest zastosowanie w produktach kosmetycznych to:

  • perfumy i wody toaletowe – jako rozpuszczalnik zapachów, szybko odparowuje pozostawiając zapach,
  • antyperspiranty i dezodoranty – wspiera szybsze wyschnięcie produktu oraz ma wykazuje działanie antybakteryjne,
  • toniki i płyny do twarzy – działa antyseptycznie oraz pomaga regulować produkcję sebum,
  • produkty przeznaczone do pielęgnacji skóry tłustej i mieszanej – zmniejsza nadmierne przetłuszczanie się skóry,
  • produkty do stylizacji włosów (np. lakiery oraz żele) – pomagają utrwalić fryzurę,

Skutki klasyfikacji etanolu jako substancji CMR dla braży kosmetycznej 

Ewentualna klasyfikacja etanolu jako substancji rakotwórczej, mutagennej lub toksycznej dla rozrodczości wiązałaby się z poważnymi konsekwencjami dla całej branży kosmetycznej. Automatyczne zakazanie tej substancji w recepturach kosmetycznych oznaczałoby konieczność wycofania wielu popularnych i cenionych przez klientów produktów zawierających etanol. Cały proces wymagałby dostosowania istniejących receptur do obowiązującego prawa, a tym samym z możliwym ryzykiem ograniczenia dostępności produktów dla konsumentów. 

Dodatkowo przemysł kosmetyczny w dużej mierze bazuje na etanolu ze względu na jego szerokie spektrum zastosowań. Dlatego też trwają intensywne prace nad wypracowaniem możliwych kompromisów, opartych na rzetelnych danych naukowych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania etanolu w określonych zastosowaniach. Decyzje dotyczące ostatecznej klasyfikacji etanolu będą w najbliższym czasie kluczowe dla funkcjonowania i stabilności europejskiego rynku kosmetycznego. 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
21.08.2025 16:20
Czy sprzedaż pod marką własną powinna być ograniczona? Prezes UOKiK pyta Rzecznika MŚP, ministra Majewska odpowiada.
Czy to początek nowych regulacji w zakresie marek własnych?Krzysztof Zacharuk

Kwestia regulacji sprzedaży pod markami własnymi w sieciach handlowych wraca do debaty publicznej. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów zwrócił się w tej sprawie do Rzecznika MŚP, wskazując na potrzebę rozważenia ograniczeń dotyczących tej praktyki. W odpowiedzi ministra Agnieszka Majewska podkreśliła, że przy podejmowaniu decyzji należy zachować równowagę między interesami różnych grup przedsiębiorców, w tym sektora MŚP, oraz unikać nieuzasadnionego faworyzowania którejkolwiek ze stron.

Rzecznik MŚP popiera rozpoczęcie dyskusji nad uregulowaniem sprzedaży marek własnych, wskazując, że ograniczenie ich udziału w handlu mogłoby przyczynić się do zapewnienia uczciwej konkurencji. Zastrzeżono jednak, że ewentualne regulacje nie powinny nadmiernie ingerować w swobodę działalności gospodarczej. Badania rynku mogłyby pokazać, że interwencja ustawodawcza jest konieczna tylko w niektórych obszarach, zwłaszcza w sektorze produktów spożywczych, gdzie koncentracja marek własnych jest szczególnie widoczna.

Ministra Majewska zwróciła również uwagę na konieczność wprowadzenia wyjątków dla mniejszych podmiotów z sektora MŚP. W ich przypadku sprzedaż produktów pod marką własną nie ma istotnego wpływu na funkcjonowanie rynku w takim stopniu, jak działalność dużych sieci dyskontowych. Rozwiązania różnicujące sytuację mniejszych i większych graczy są powszechnie stosowane w prawie polskim i unijnym, co miałoby zapewnić proporcjonalność ewentualnych regulacji.

Rzecznik zaznaczył jednocześnie, że ograniczenie sprzedaży towarów pod markami własnymi wymaga precyzyjnego zdefiniowania kluczowych pojęć, takich jak „sieć sklepów dyskontowych”. Wskazano także na konieczność analizy eksportu produktów sprzedawanych pod markami własnymi poza granicami Polski. Ministra Majewska, dziękując Prezesowi UOKiK za dostrzeżenie znaczenia sektora MŚP, zadeklarowała dalszą współpracę przy pracach nad ewentualnymi regulacjami.

Marki własne stanowią obecnie istotny odsetek oferty dostępnej na półkach polskich drogerii i coraz częściej konkurują z globalnymi producentami. Przykładem są takie brandy jak Isana w Rossmannie czy Balea w dm drogerie markt, które osiągnęły wysoką rozpoznawalność i stały się jednymi z filarów sprzedaży tych sieci. Ich przewagą jest atrakcyjna cena, szeroki asortyment oraz szybkie dostosowywanie się do trendów konsumenckich, co sprawia, że dla wielu klientów są pierwszym wyborem w codziennych zakupach kosmetycznych i higienicznych.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
24. sierpień 2025 22:00