StoryEditor
Prawo
29.06.2023 00:00

Nie jesteś lekarzem? Do 30 czerwca usuń treści pokazujące zabiegi z użyciem wyrobów medycznych

Za naruszenie przepisów ustawy i rozporządzenia o wyrobach medycznych grożą wysokie kary / fot. shutterstock
Zostały jeszcze tylko dwa dni, podczas których gabinety kosmetologiczne i medycyny estetycznej muszą bezwzględnie dostosować się do przepisów ustawy i rozporządzenia o wyrobach medycznych. Dla tych pierwszych oznacza to całkowite usuniecie z przestrzeni publicznej reklam zabiegów medycyny estetycznej, także tych  stworzonych i umieszczonych np. w mediach społecznościowych przed dniem wejścia w życie ustawy (1 stycznia 2023 r.) i rozporządzenia (13 maja 2023 r.). Dla tych drugich zaś – dodanie do wszystkich wpisów, ulotek i reklam, niezbędnych informacji  i ostrzeżeń. Musi to nastąpić najpóźniej 30 czerwca, ponieważ już od następnego dnia (1 lipca) będzie można dostać karę, wynoszącą nawet 2 mln zł.  

7 kwietnia 2022 roku podpisana została ustawa o wyrobach medycznych. Zgodnie z jej zapisami od 1 stycznia zaczął funkcjonować zakaz publikowania reklam dotyczących m.in. zabiegów medycyny estetycznej przez osoby niebędące lekarzami, w tym kosmetologów prowadzących gabinety urody oraz influencerów. Natomiast zapisy rozporządzenia dotyczące tego samego tematu weszły w życie 13 maja 2023 r.   

Jednak jeszcze przez pewien czas funkcjonowały przepisy przejściowe, dopuszczające istnienie reklam niezgodnych z zakazem, ale stworzonych i opublikowanych przed jego wejściem w życie. Okres ten kończy się z dniem 30 czerwca i od 1 lipca wszystkie funkcjonujące w przestrzeni publicznej reklamy i informacje  o zabiegach wykorzystujących urządzenia i preparaty medycyny estetycznej muszą zniknąć, o ile nie są oferowane przez lekarzy. Oni jednak także muszą dostosować ich formę do nowych zapisów.   

Jak pisaliśmy już w artykule Gabinety kosmetyczne boją się kar za reklamę zabiegów zakaz nie dotyczy tylko reklamy drukowanej, czy to na bilbordach czy w prasie, zamieszczanej w formie spotów reklamowych w tv lub internecie. Wszelkie formy promocji zabiegów medycyny estetycznej muszą zniknąć z kont gabinetów kosmetycznych i kosmetologicznych prowadzonych w mediach społecznościowych, a także z profili influencerów i blogerów. Artykuły, które skupiały się na omawianiu efektów po zabiegach medycyny estetycznej lub z pogranicza medycyny estetycznej i kosmetologii muszą usunąć też portale skierowane do konsumentów.

I choć powszechne są opinie, że reklamą można nazwać dopiero przekaz, w którym pojawia się wprost nazwa produktu, urządzenia lub marki to de facto za niedopuszczalną reklamę wyrobu medycznego uznaje się każdą prezentację urządzenia, zabiegu i jego efektu, jeśli przynosi ona zysk osobie wyrażającej opinię o urządzeniu czy zabiegu.

Prace do wykonania mają jednak także gabinety medycyny estetycznej prowadzone przez lekarzy. Ustawa i rozporządzenie o wyrobach medycznych nakłada na nich obowiązek umieszczania w reklamach zabiegów z wykorzystaniem wyrobów medycznych nazwy wyrobu i jego producenta, nazwy firmy wykonującej zabieg oraz obowiązkowych ostrzeżeń. Od 1 lipca takie informacje muszą zawierać wszelkie treści publikowane podczas całej historii funkcjonowania firmy i wciąż funkcjonujące w przestrzeni internetu – na własnej stronie www oraz w mediach społecznościowych.

Marek Koenner, radca prawny w publikacji na stronie gabinetodzaplecza.pl wyjaśnia, że w przypadku postów zawierających grafikę i treść, wymagane przepisami dane i ostrzeżenia wystarczy umieścimy w na nowo wyedytowanej treści posta. Należy to zrobić nawet wtedy jeśli jesteśmy przekonani, że do wpisów sprzed 10 lat nikt już nie zagląda. Sankcje nie zachęcają bowiem do podejmowania ryzyka.

Za naruszenie przepisów ustawy grożą wysokie kary. Kto narusza art. 21 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 19 ust. 3 rozporządzenia 2017/746 przez prezentowanie wyrobów w sposób inny niż określony w tych przepisach lub nie przekazuje informacji, o których mowa w tych przepisach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 mln zł. Natomiast kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z art. 7 rozporządzenia 2017/745, art. 7 rozporządzenia 2017/746 lub art. 54–60, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 mln zł.

To jednak nie wszystko. Firmy lub osoby, które wbrew zakazowi używają tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków związanych z wyrobami medycznymi, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 mln zł.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Surowce
02.12.2025 07:48
Octocrylene pod lupą ECHA – co oznaczają aktualne konsultacje dla branży kosmetycznej?
Rynek surowców kosmetycznych oferuje wiele alternatywnych filtrów UV, które mogą z powodzeniem zastąpić oktokrylenshutterstock

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) rozpoczęła sześciomiesięczne konsultacje publiczne dotyczące planowanego ograniczenia stosowania oktokrylenu w ramach rozporządzenia REACH, ze względu na rosnące obawy o jego negatywny wpływ na środowisko, zwłaszcza ekosystemy wodne. Konsultacje mają na celu zebranie opinii, danych naukowych i informacji od przedstawicieli branży, naukowców oraz organizacji ekologicznych, co pozwoli ocenić zasadność i zakres przyszłych regulacji dotyczących tego powszechnie stosowanego filtra UV.

Spojrzenie wstecz na legislacyjne losy oktokrylenu

Oktokrylen (nr CAS 6197-30-4, nr WE 228-250-8) jest szeroko stosowanym filtrem promieniowania UV, obecnym zarówno w podstawowych produktach ochrony przeciwsłonecznej, jak i w kosmetykach zapewniających wtórną fotoprotekcję. Substancja ta była już w 1994 roku przedmiotem oceny Komitetu Naukowego ds. Produktów Konsumenckich (SCCP), który uznał, że oktokrylen nie wykazuje właściwości toksycznych, drażniących ani uczulających, jednocześnie zaznaczając, że „nie przeprowadzono badania rakotwórczości”. SCCP pełnił wówczas funkcję komitetu doradczego Komisji Europejskiej odpowiedzialnego za ocenę bezpieczeństwa składników kosmetycznych; obecnie jego rolę pełni Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS).

W 2018 roku Komisja Europejska dokonała przeglądu Rozporządzenia Kosmetycznego pod kątem substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (ED – ang. Endocrine disruptors). Potwierdzono, że obowiązujące przepisy zapewniają odpowiednie narzędzia do ochrony zdrowia konsumentów, choć nie przewidują odrębnych regulacji dotyczących ED. Aspekty środowiskowe tych substancji pozostają w zakresie rozporządzenia REACH. W ramach przeglądu Komisja zobowiązała się do opracowania listy priorytetowych związków wymagających oceny, co doprowadziło rok później do powstania wykazu 28 potencjalnych ED oraz ogłoszenia wezwania do przedstawienia danych dla 14 z nich – w tym także dla oktokrylenu.

W opublikowanej w marcu 2021 r. opinii SCCS/1627/21 wskazano, że choć niektóre badania in vivo sugerują możliwe działanie endokrynne oktokrylenu, obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby określić konkretny punkt wyjścia toksykologicznego umożliwiający pełną ocenę ryzyka. W dokumencie opisano również przypadki kontaktowego uczulenia na oktokrylen, jednak biorąc pod uwagę jego powszechne stosowanie w kosmetykach, liczba zgłoszonych przypadków alergicznego kontaktowego zapalenia skóry była niewielka. Dodatkowo wskazano, że reakcje fotoalergiczne są silnie powiązane z wcześniejszą fotoalergią na miejscowo stosowany ketoprofen.

Aktualnie oktokrylen jest regulowany w Rozporządzeniu Kosmetycznym (WE) 1223/2009 w załączniku VI — Wykaz substancji promieniochronnych dozwolonych w produktach kosmetycznych, gdzie widnieje pod pozycją 10. Maksymalne dopuszczalne stężenia w produktach gotowych do użycia wynoszą:

  •  9 proc. w produktach w sprayu w rozpylaczu,
  •  10 proc. w pozostałych produktach.

Ponadto, produkt degradacji oktokrylenu powinien być utrzymywany na poziomie śladowym.

Oktokrylen zagrożony ograniczeniem stosowania

W październiku 2023 r. Francja zgłosiła zamiar opracowania ograniczenia dotyczącego oktokrylenu w ramach unijnego rozporządzenia REACH. Kolejnym krokiem było przedłożenie w lipcu 2025 r. do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) wstępnego wniosku, ze względu na podejrzenie trwałości, bioakumulacji oraz działania jako substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego w środowisku.

image

GIS ostrzega: 5 partii filtrów SPF wycofanych z powodu rozwarstwienia

Zgodnie z obowiązującym prawem zarówno Unii Europejskiej, jak i Wielkiej Brytanii, oktokrylen pozostaje dopuszczonym filtrem UV, widniejącym w załączniku VI (poz. 10) obu regulacji. Jego bezpieczeństwo stosowania w produktach przeciwsłonecznych zostało potwierdzone przez unijny Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) oraz brytyjską Scientific Advisory Group on Chemical Safety (SAG-CS). Mimo to, obawy środowiskowe stały się impulsem do rozważenia potencjalnych ograniczeń w ramach REACH. Postępujące etapy oceny można śledzić na stronie internetowej ECHA.

Konsekwencje ograniczeń REACH dla oktokrylenu: co czeka producentów kosmetyków?

Planowane ograniczenia mogą mieć istotny wpływ na branżę kosmetyczną, szczególnie na producentów kosmetyków przeciwsłonecznych i produktów pielęgnacyjnych zapewniających ochronę UV. Propozycja obniżenia dopuszczalnego stężenia oktokrylenu do poziomu 0,001 proc. oznaczałaby w praktyce konieczność wycofania bądź reformulacji większości produktów zawierających ten filtr – od kremów z SPF, poprzez balsamy i produkty do pielęgnacji twarzy, aż po wybrane kosmetyki kolorowe.

Branża będzie musiała z wyprzedzeniem przygotować alternatywne receptury, ocenić dostępność odpowiednich zamienników oraz oszacować potencjalne koszty związane z dostosowaniem procesów. Dla producentów oznacza to konieczność uważnego śledzenia postępów w procesie regulacyjnym, aktywnego udziału w konsultacjach, a także monitorowania kolejnych decyzji legislacyjnych, które mogą trwale zmienić sytuację europejskich produktów ochrony przeciwsłonecznej.

Mimo iż potencjalne ograniczenia niosą wyzwania, rynek surowców kosmetycznych oferuje wiele alternatywnych filtrów UV, które mogą z powodzeniem zastąpić oktokrylen, umożliwiając dalsze projektowanie skutecznych i bezpiecznych produktów ochronnych.

Proces opracowania ograniczeń REACH jest długotrwały i może trwać ok. 3–6 lat, a następnie obejmuje on przepisy przejściowe, jeśli ograniczenie okaże się konieczne. Pierwszy projekt ograniczenia przygotowany przez francuskie organy jest obecnie konsultowany – konsultacje trwają do 24 marca 2026 roku.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
01.12.2025 15:36
UE nakłada obowiązek wypłat gotówki do 150 euro na retailerów
Dorota Kolasińska

Unia Europejska uzgodniła nowe przepisy, które mają zwiększyć bezpieczeństwo i przejrzystość płatności, a jednocześnie zapewnić konsumentom łatwiejszy dostęp do gotówki. Najważniejszą zmianą jest wprowadzenie obowiązku umożliwienia wypłat gotówki w sklepach – bez konieczności dokonywania zakupu – do kwoty 150 euro. Porozumienie między Radą UE a Parlamentem Europejskim ma charakter wstępny i wymaga jeszcze formalnej akceptacji.

Nowe regulacje obejmują m.in. obowiązek wyświetlania kosztów transakcji jeszcze przed jej realizacją. Celem jest zwiększenie transparentności i ograniczenie przypadków nieporozumień związanych z opłatami. Dodatkowo handlowcy będą musieli zadbać o to, by nazwa handlowa sklepu była zgodna z nazwą widniejącą na wyciągu bankowym, co – według UE – ma zmniejszyć liczbę zgłoszeń potencjalnych oszustw.

Elementem, który najbardziej zwraca uwagę, jest poprawa dostępu do gotówki na terenie Unii. Rada UE podkreśla, że liczba bankomatów w wielu państwach członkowskich szybko spada, zwłaszcza na obszarach wiejskich. Nowe przepisy mają ten trend zrównoważyć poprzez umożliwienie klientom wypłaty środków bezpośrednio u sprzedawców detalicznych – do 150 euro na jedną transakcję.

W celu ograniczenia nadużyć UE zaostrzyła także zasady dotyczące sposobu realizacji takich wypłat. Transakcje będą musiały odbywać się wyłącznie przy użyciu chipu i kodu PIN, co uniemożliwi wypłaty zbliżeniowe. Ma to wzmocnić bezpieczeństwo całego procesu oraz utrudnić potencjalne oszustwa.

Pakiet regulacyjny wprowadzający zmiany stanowi element szerszej reformy unijnych przepisów dotyczących usług płatniczych. Oprócz poprawy dostępu do gotówki obejmuje on również uszczelnienie systemu pod kątem walki z fraudami oraz większą przejrzystość dla konsumentów, którzy – zgodnie z intencją ustawodawców – mają otrzymywać jasne informacje o kosztach i transakcjach już na etapie poprzedzającym płatność.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
03. grudzień 2025 13:06