StoryEditor
Prawo
14.01.2019 00:00

Nieuzasadniona represja - środowisko aptekarskie protestuje przeciwko wysokim karom

Aptekom, które nie zdążą podłączyć się w terminie do systemu weryfikacji autentyczności leków, grożą represje finansowe do pół miliona złotych - wynika z projektu regulacji przesłanych do konsultacji społecznych. - Potrzebny jest okres przejściowy w systemie weryfikacji autentyczności leków - uważa Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET

Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET, podobnie jak samorząd aptekarski, ostrzega, że tak horrendalne kary nakładane na apteki mogą skutkować ich likwidacją. Tym bardziej, że wiele aptek ich zdaniem może nie zdążyć z wdrożeniem systemu z przyczyn od siebie niezależnych.  

Ostateczny termin wprowadzenia przez branżę farmaceutyczną we wszystkich krajach Unii Europejskiej Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 mija 9 lutego 2019 roku. Od tego dnia, wszystkie nowo wyprodukowane leki będą zabezpieczone unikatowym kodem dwuwymiarowym, zawierającym informacje między innymi o indywidualnym numerze opakowania, który pozwoli sprawdzić autentyczność leku przed wydaniem go pacjentowi z apteki.  

ZPA PharmaNET podkreśla, że apteki należące do Związku dołożyły wszelkich starań, aby przygotować się do wprowadzenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie.

Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D potrzebne do skanowania nowych kodów, rozpoczęły szkolenie pracowników, poniosły koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań, zgłosiły swoją gotowość poprzez przesłanie formularza do Fundacji KOWAL (operator systemu w Polsce) w celu uzyskania certyfikacji, hasła i loginu, dających dostęp do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów.  

Niestety od strony informatycznej system wciąż jest niesprawny i apteki skarżą się, że mimo najszczerszych chęci nie są w stanie go wdrożyć.  – Do startu systemu zostały trzy tygodnie a my wciąż nie możemy go w pełni przetestować, uruchomić  oraz być pewnym, że wszystko działa i jest stabilne, mimo że zaangażowaliśmy w to całe działy IT. A co z małymi aptekarzami, którzy nie dysponują takim wsparciem? W tej sytuacji grożenie aptekarzom karami jest niedorzeczne – mówi Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET .  

Tymczasem zgodnie z przekazanym do konsultacji projektem nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, na wytwórcę, importera, przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej albo podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, aptekę szpitalną, który nie realizuje obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego nr 2016/161, wprowadzono możliwość nałożenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego albo właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego kary pieniężnej w kwocie do 500 000 zł. 

ZPA PharmaNET, podobnie jak samorząd aptekarski, nie kryje ogromnego zaskoczenia powyższą sytuacją. – W Fundacji KOWAL zapewniano nas, że system jedynie rusza 9 lutego, a pełną funkcjonalność osiągnie w ciągu kolejnych miesięcy. Tymczasem administracja państwowa chce karać właścicieli aptek od 9 lutego, czyli praktycznie od pierwszego dnia startu systemu, w dodatku bardzo wysokimi karami w sytuacji, w której często mogą nawet nie mieć możliwości jego uruchomienia – mówi Marcin Piskorski.  - Pół miliona kary to kwota nierealna dla apteki i oznacza tylko jedno – nieuniknione bankructwo - podkreśla.

Związek stoi na stanowisku, że ewentualne kary dla aptek za uchybienia w realizacji Rozporządzenia Delegowanego muszą być zdecydowanie niższe. Dodatkowo postuluje, aby podobnie jak w przypadku ZSMOPL, wprowadzić co najmniej sześciomiesięczny okres karencji w ich stosowaniu. - Kara w kwocie pół miliona za niedostosowanie się do systemu, który nie działa, będzie absurdem – podsumowuje prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET .  

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
22.08.2025 10:56
Co dalej z etanolem? Grecja przedłuża termin składania dossier w ECHA
Etanol jako substancja jest bardzo popularnym składnikiem i występuje w wielu różnych produktachShutterstock

Pod koniec lipca na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA - European Chemicals Agency) została opublikowana oficjalna informacja o przedłużeniu terminu składania dossier, dotyczącego etanolu (Numer CAS: 64-17-5, Numer EC: 200-578-6), za które odpowiedzialna jest Grecja. Zgodnie z komunikatem ECHA, czas na przedłożenie dokumentacji w ramach procesu CLH (ang. Harmonized Classification and Labelling – Zharmonizowana Klasyfikacja i Oznakowanie) został wydłużony do 31 grudnia 2026 roku.

Ocena etanolu jako substancji czynnej biobójczej: czy unikniemy klasyfikacji CMR?

Proces oceny etanolu jako substancji czynnej biobójczej trwa już od wielu lat. Przez ostatnie 10 lat udawało się unikać dyskusji nad uznaniem go za substancje CMR (ang. Carcinogenic, Mutagenic, Reprotoxic – tł. Rakotwórcza, Mutagenna, Szkodliwa dla Rozrodczości) w ramach przepisów Rozporządzenia dotyczącego produktów biobójczych. 

Za przygotowanie oceny odpowiada Grecja, pełniąca rolę państwa sprawozdawczego, która jednocześnie znajduje się pod rosnącą presją ze strony Holandii i Szwecji, aby ponownie rozważyć klasyfikację etanolu jako substancji CMR kat. 2.

Propozycja Komisji Europejskiej (KE) w sprawie planu dotyczącego etanolu dla konkretnej drogi narażenia na substancję została przyjęta przez władze Grecji. Powodem przesunięcia terminu jest oczekiwanie na przedłożenie przez KE własnych danych. W przygotowywanej dokumentacji konsorcjum planuje uwzględnić wyniki modelowania PBPK (ang. Physiologically Based Pharmacokinetic – tł. Model fizjologicznie oparty na farmakokinetyce), które - wraz z innymi badaniami - mogą poszerzyć wiedzę w zakresie narażenia przez skórę. Dodatkowo Europejskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego (Cosmetics Europe) prowadzi prace nad opracowaniem analizy socjo-ekonomicznej dla etanolu.

Dla branży kosmetycznej temat klasyfikacji jest niezwykle istotny, ponieważ ewentualna uznanie etanolu jako substancji CMR kategorii 1 oznaczałaby automatyczny zakaz stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z art. 15 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Rozporządzenie przewiduje jednak możliwość wyłączenia etanolu z ograniczeń legislacyjnych, umożliwiłoby jego dalsze stosowanie w recepturach kosmetycznych. Klasyfikacja do kategorii 1 lub 2 CMR jest decydująca o stopniu skomplikowania procedury oraz zakresie wymaganej dokumentacji do przedłożenia. Istnieje także możliwość potraktowania etanolu na drodze wyjątku, który pozwoliłby na stosowanie niniejszego alkoholu w kosmetykach. Jednak dotychczas nie przyznano jeszcze takiego odstępstwa w przypadku substancji zakwalifikowanych do kategorii 1.

Znaczenie etanolu w branży kosmetycznej

Etanol jako substancja jest bardzo popularnym składnikiem i występuje w wielu różnych produktach. Najczęstsze jest zastosowanie w produktach kosmetycznych to:

  • perfumy i wody toaletowe – jako rozpuszczalnik zapachów, szybko odparowuje pozostawiając zapach,
  • antyperspiranty i dezodoranty – wspiera szybsze wyschnięcie produktu oraz ma wykazuje działanie antybakteryjne,
  • toniki i płyny do twarzy – działa antyseptycznie oraz pomaga regulować produkcję sebum,
  • produkty przeznaczone do pielęgnacji skóry tłustej i mieszanej – zmniejsza nadmierne przetłuszczanie się skóry,
  • produkty do stylizacji włosów (np. lakiery oraz żele) – pomagają utrwalić fryzurę,

Skutki klasyfikacji etanolu jako substancji CMR dla braży kosmetycznej 

Ewentualna klasyfikacja etanolu jako substancji rakotwórczej, mutagennej lub toksycznej dla rozrodczości wiązałaby się z poważnymi konsekwencjami dla całej branży kosmetycznej. Automatyczne zakazanie tej substancji w recepturach kosmetycznych oznaczałoby konieczność wycofania wielu popularnych i cenionych przez klientów produktów zawierających etanol. Cały proces wymagałby dostosowania istniejących receptur do obowiązującego prawa, a tym samym z możliwym ryzykiem ograniczenia dostępności produktów dla konsumentów. 

Dodatkowo przemysł kosmetyczny w dużej mierze bazuje na etanolu ze względu na jego szerokie spektrum zastosowań. Dlatego też trwają intensywne prace nad wypracowaniem możliwych kompromisów, opartych na rzetelnych danych naukowych, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania etanolu w określonych zastosowaniach. Decyzje dotyczące ostatecznej klasyfikacji etanolu będą w najbliższym czasie kluczowe dla funkcjonowania i stabilności europejskiego rynku kosmetycznego. 

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
21.08.2025 16:20
Czy sprzedaż pod marką własną powinna być ograniczona? Prezes UOKiK pyta Rzecznika MŚP, ministra Majewska odpowiada.
Czy to początek nowych regulacji w zakresie marek własnych?Krzysztof Zacharuk

Kwestia regulacji sprzedaży pod markami własnymi w sieciach handlowych wraca do debaty publicznej. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów zwrócił się w tej sprawie do Rzecznika MŚP, wskazując na potrzebę rozważenia ograniczeń dotyczących tej praktyki. W odpowiedzi ministra Agnieszka Majewska podkreśliła, że przy podejmowaniu decyzji należy zachować równowagę między interesami różnych grup przedsiębiorców, w tym sektora MŚP, oraz unikać nieuzasadnionego faworyzowania którejkolwiek ze stron.

Rzecznik MŚP popiera rozpoczęcie dyskusji nad uregulowaniem sprzedaży marek własnych, wskazując, że ograniczenie ich udziału w handlu mogłoby przyczynić się do zapewnienia uczciwej konkurencji. Zastrzeżono jednak, że ewentualne regulacje nie powinny nadmiernie ingerować w swobodę działalności gospodarczej. Badania rynku mogłyby pokazać, że interwencja ustawodawcza jest konieczna tylko w niektórych obszarach, zwłaszcza w sektorze produktów spożywczych, gdzie koncentracja marek własnych jest szczególnie widoczna.

Ministra Majewska zwróciła również uwagę na konieczność wprowadzenia wyjątków dla mniejszych podmiotów z sektora MŚP. W ich przypadku sprzedaż produktów pod marką własną nie ma istotnego wpływu na funkcjonowanie rynku w takim stopniu, jak działalność dużych sieci dyskontowych. Rozwiązania różnicujące sytuację mniejszych i większych graczy są powszechnie stosowane w prawie polskim i unijnym, co miałoby zapewnić proporcjonalność ewentualnych regulacji.

Rzecznik zaznaczył jednocześnie, że ograniczenie sprzedaży towarów pod markami własnymi wymaga precyzyjnego zdefiniowania kluczowych pojęć, takich jak „sieć sklepów dyskontowych”. Wskazano także na konieczność analizy eksportu produktów sprzedawanych pod markami własnymi poza granicami Polski. Ministra Majewska, dziękując Prezesowi UOKiK za dostrzeżenie znaczenia sektora MŚP, zadeklarowała dalszą współpracę przy pracach nad ewentualnymi regulacjami.

Marki własne stanowią obecnie istotny odsetek oferty dostępnej na półkach polskich drogerii i coraz częściej konkurują z globalnymi producentami. Przykładem są takie brandy jak Isana w Rossmannie czy Balea w dm drogerie markt, które osiągnęły wysoką rozpoznawalność i stały się jednymi z filarów sprzedaży tych sieci. Ich przewagą jest atrakcyjna cena, szeroki asortyment oraz szybkie dostosowywanie się do trendów konsumenckich, co sprawia, że dla wielu klientów są pierwszym wyborem w codziennych zakupach kosmetycznych i higienicznych.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
24. sierpień 2025 00:10