StoryEditor
Prawo
14.01.2019 00:00

Nieuzasadniona represja - środowisko aptekarskie protestuje przeciwko wysokim karom

Aptekom, które nie zdążą podłączyć się w terminie do systemu weryfikacji autentyczności leków, grożą represje finansowe do pół miliona złotych - wynika z projektu regulacji przesłanych do konsultacji społecznych. - Potrzebny jest okres przejściowy w systemie weryfikacji autentyczności leków - uważa Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET

Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET, podobnie jak samorząd aptekarski, ostrzega, że tak horrendalne kary nakładane na apteki mogą skutkować ich likwidacją. Tym bardziej, że wiele aptek ich zdaniem może nie zdążyć z wdrożeniem systemu z przyczyn od siebie niezależnych.  

Ostateczny termin wprowadzenia przez branżę farmaceutyczną we wszystkich krajach Unii Europejskiej Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 mija 9 lutego 2019 roku. Od tego dnia, wszystkie nowo wyprodukowane leki będą zabezpieczone unikatowym kodem dwuwymiarowym, zawierającym informacje między innymi o indywidualnym numerze opakowania, który pozwoli sprawdzić autentyczność leku przed wydaniem go pacjentowi z apteki.  

ZPA PharmaNET podkreśla, że apteki należące do Związku dołożyły wszelkich starań, aby przygotować się do wprowadzenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie.

Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D potrzebne do skanowania nowych kodów, rozpoczęły szkolenie pracowników, poniosły koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań, zgłosiły swoją gotowość poprzez przesłanie formularza do Fundacji KOWAL (operator systemu w Polsce) w celu uzyskania certyfikacji, hasła i loginu, dających dostęp do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów.  

Niestety od strony informatycznej system wciąż jest niesprawny i apteki skarżą się, że mimo najszczerszych chęci nie są w stanie go wdrożyć.  – Do startu systemu zostały trzy tygodnie a my wciąż nie możemy go w pełni przetestować, uruchomić  oraz być pewnym, że wszystko działa i jest stabilne, mimo że zaangażowaliśmy w to całe działy IT. A co z małymi aptekarzami, którzy nie dysponują takim wsparciem? W tej sytuacji grożenie aptekarzom karami jest niedorzeczne – mówi Marcin Piskorski, prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET .  

Tymczasem zgodnie z przekazanym do konsultacji projektem nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, na wytwórcę, importera, przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej albo podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, aptekę szpitalną, który nie realizuje obowiązków wynikających z rozporządzenia delegowanego nr 2016/161, wprowadzono możliwość nałożenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego albo właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego kary pieniężnej w kwocie do 500 000 zł. 

ZPA PharmaNET, podobnie jak samorząd aptekarski, nie kryje ogromnego zaskoczenia powyższą sytuacją. – W Fundacji KOWAL zapewniano nas, że system jedynie rusza 9 lutego, a pełną funkcjonalność osiągnie w ciągu kolejnych miesięcy. Tymczasem administracja państwowa chce karać właścicieli aptek od 9 lutego, czyli praktycznie od pierwszego dnia startu systemu, w dodatku bardzo wysokimi karami w sytuacji, w której często mogą nawet nie mieć możliwości jego uruchomienia – mówi Marcin Piskorski.  - Pół miliona kary to kwota nierealna dla apteki i oznacza tylko jedno – nieuniknione bankructwo - podkreśla.

Związek stoi na stanowisku, że ewentualne kary dla aptek za uchybienia w realizacji Rozporządzenia Delegowanego muszą być zdecydowanie niższe. Dodatkowo postuluje, aby podobnie jak w przypadku ZSMOPL, wprowadzić co najmniej sześciomiesięczny okres karencji w ich stosowaniu. - Kara w kwocie pół miliona za niedostosowanie się do systemu, który nie działa, będzie absurdem – podsumowuje prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET .  

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
12.11.2025 14:12
PETA: Zmiana kryteriów przyjęcia do „Beauty Without Bunnies”
PETA apeluje do Komisji Europejskiej o zamknięcie luk regulacyjnych w przepisach REACH oraz o zdecydowane stanowisko w kwestii obowiązujących zakazów testowania na zwierzętachfot. shutterstock

Międzynarodowa organizacja PETA, znana z działań na rzecz praw zwierząt, wprowadziła zmiany w polityce programu Beauty Without Bunnies, który jest rozpoznawalny w branży kosmetycznej dzięki oznaczeniom „cruelty-free” na produktach. Od teraz na oficjalnej liście marek cruelty-free znajdować się będą wyłącznie firmy udostępniające swoje produkty na rynkach USA, Kanady, Niemiec oraz Indii.

Powodem aktualizacji jest luka regulacyjna, jaka powstała między rozporządzeniem kosmetycznym a rozporządzeniem REACH, dotyczącym wymagań testów na zwierzętach. Zmiany mają na celu bardziej jednoznaczne wskazanie marek, które rzeczywiście stosują politykę nietestowania swoich produktów na zwierzętach.

PETA apeluje o ochronę integralności 

Organizacja PETA w Londynie wystosowała apel na swojej stronie internetowej w sprawie ochrony spójności branży kosmetyków cruelty-free. Powodem jest luka prawna, która zmusza firmy do przeprowadzania testów na zwierzętach w celu spełnienia wymogów dotyczących bezpieczeństwa chemikaliów.

Zgodnie z rozporządzeniem REACH (ang. Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of ChemicalsRejestracja, Ocena, Udzielanie zezwoleń i Ograniczenia w zakresie chemikaliów) testy na zwierzętach powinny być stosowane wyłącznie w ostateczności. Niestety, obecne przepisy nadal wymagają przeprowadzania takich badań na tysiącach zwierząt dla substancji stosowanych w kosmetykach, mimo że historyczne dane potwierdzają ich bezpieczne użycie.

Aby zachować wiarygodność statusu cruelty-free, na stronie PETA.org będą widniały wyłącznie firmy sprzedające swoje produkty w USA, Kanadzie, Niemczech lub Indiach. Oddziały PETA w tych krajach przyjmują wnioski o certyfikację i prowadzą własne listy. Przyjmowanie wniosków od firm działających na innych rynkach zostaje wstrzymane do czasu, aż Unia Europejska zamknie lukę w przepisach REACH dotyczących kosmetyków.

PETA apeluje do Komisji Europejskiej o zamknięcie luk regulacyjnych w przepisach REACH oraz o zdecydowane stanowisko w kwestii obowiązujących zakazów testowania na zwierzętach. Organizacja wzywa również firmy kosmetyczne, aby publicznie zajęły stanowisko przeciw wymogom nakazującym takie testy.

Producenci surowców kosmetycznych muszą spełniać liczne wymogi regulacyjne, w tym przepisy REACH. Podczas gdy rozporządzenie kosmetyczne promuje bezpieczeństwo produktów i składników poprzez nowoczesne, metody badawcze nienarażające zwierząt, przepisy REACH wciąż wymagają danych z testów, które często obejmują badania na zwierzętach.

Status,,animal test free”

Firma lub marka, która chce znaleźć się na liście PETA US jako „animal test free”, musi złożyć oświadczenie potwierdzające, że ani ona, ani jej dostawcy składników nie prowadzą, nie zlecają, nie finansują ani nie zezwalają na żadne testy na zwierzętach dotyczące substancji, receptur czy gotowych produktów – w żadnym miejscu na świecie – oraz że nie będą tego robić w przyszłości.

Firmy ubiegające się o certyfikację muszą przedstawić dokumentację obejmującą:

  • stosowane metody testowania produktów,
  • miejsca sprzedaży,
  • rodzaje oferowanych produktów,
  • typy stosowanych składników.

Dodatkowo wymagane są pisemne umowy z dostawcami, które gwarantują, że na żadnym etapie produkcji składników ani surowców nie przeprowadza się testów na zwierzętach.

Konsekwencje dla producentów kosmetyków

Liczba substancji objętych badaniami w ramach REACH wciąż rośnie, co nie napawa optymizmem. W efekcie firmy, które nie chcą dostosować się do wymagań, mogą pośrednio zostać w nie zaangażowane z powodu wymogów legislacyjnych nakładanych na dostawców surowców kosmetycznych. Przedsiębiorstwa kierujące się etyką napotykają coraz większe trudności w znalezieniu alternatywnych źródeł surowców.

Aleksandra Kondrusik

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
StoryEditor
Prawo
06.11.2025 17:28
Brytyjski organ nadzoru reklamy atakuje maski LED do fototerapii
Podczas terapii światłem osoba używa maski LED, aby poprawić wygląd skóry i uzyskać korzyści estetyczne i zdrowotne.Vershinin89

Brytyjski organ nadzoru reklamy ASA (Advertising Standards Authority) zakazał emisji reklam czterech marek kosmetycznych i detalistów – Beautaholics, Luyors Retail, Project E Beauty oraz Silk’n – które sugerowały, że maski LED mogą leczyć trądzik, różowaty trądzik (rosacea) lub eliminować bakterie wywołujące zmiany skórne. Zgodnie z przepisami, takie deklaracje mogą pojawiać się jedynie w odniesieniu do produktów zarejestrowanych jako wyroby medyczne przez Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). ASA uznała, że wszystkie cztery reklamy naruszały te zasady, ponieważ odnosiły się do uznanych schorzeń dermatologicznych i zawierały treści o charakterze medycznym.

Sprawa została zainicjowana przez system monitorowania reklam ASA oparty na sztucznej inteligencji, który automatycznie wyszukuje treści mogące łamać przepisy. Wśród zakazanych kampanii znalazła się m.in. płatna reklama Beautaholics opublikowana 16 maja 2025 r. w serwisach należących do Meta (Facebook, Instagram), promująca maskę RejuvaLux LED. Reklama sugerowała, że produkt pomaga w walce z trądzikiem i różowatym trądzikiem, powołując się na „klinicznie potwierdzoną terapię światłem”. Choć urządzenie miało certyfikat UKCA, nie było zarejestrowane w MHRA. Marka przyznała, że niektóre sformułowania mogły sugerować właściwości lecznicze i zobowiązała się do ich usunięcia.

Podobne naruszenie dotyczyło firmy Luyors Retail, która również 16 maja 2025 r. opublikowała na platformie Meta płatny materiał reklamowy o treści: „Pomaga zwalczać wszystko – od trądziku po oznaki starzenia – z kliniczną precyzją”. Przedsiębiorstwo usunęło reklamę po interwencji ASA i zapewniło, że w przyszłości nie będzie sugerować medycznych zastosowań swoich produktów. Kolejnym przypadkiem była marka Project E Beauty, która w maju 2025 r. promowała maskę LumaLux LED, obiecując „83 proc. poprawy w zmianach trądzikowych w ciągu czterech tygodni”. Na stronie internetowej znajdowały się także zdjęcia „przed i po” oraz hasła takie jak „leczy trądzik” i „niszczy bakterie P-acnes”. Po dochodzeniu marka usunęła reklamy i zmieniła treści na stronie, wskazując, że pozostawione wzmianki o trądziku odnoszą się wyłącznie do indywidualnych opinii użytkowników.

Czwartą firmą objętą decyzją ASA była marka Silk’n. Jej reklama z 20 maja 2025 r. prezentowała kobietę używającą maski LED z podpisem: „Zakończyłam niebieskie światło, aby leczyć mój trądzik i blizny”. Dodatkowo na stronie internetowej marki pojawiły się sformułowania o „precyzyjnym leczeniu zaczerwienienia związanego z trądzikiem”. Firma argumentowała, że był to autentyczny komentarz użytkowniczki, a użyte sformułowania odnosiły się wyłącznie do efektu kosmetycznego, nie medycznego. MHRA jednak uznała, że nawet „zaczerwienienie związane z trądzikiem” może być interpretowane jako stan medyczny. ASA w konsekwencji nakazała Silk’n zaprzestanie emisji reklamy i zakazała używania terminologii medycznej w komunikacji marketingowej.

Decyzja ASA stanowi kolejny przykład zaostrzonej kontroli nad przekazami marketingowymi w branży beauty, w szczególności wobec urządzeń kosmetycznych o charakterze technologicznym. Wszystkie cztery sprawy – zidentyfikowane przez system AI regulatora – pokazują rosnącą skuteczność nadzoru automatycznego. ASA podkreśliła, że jakiekolwiek odniesienia do leczenia lub zapobiegania chorobom skórnym w reklamach produktów niezarejestrowanych przez MHRA stanowią naruszenie przepisów. W przyszłości organ planuje kontynuować wykorzystywanie narzędzi sztucznej inteligencji w celu wykrywania podobnych przypadków w przestrzeni cyfrowej.

ZOBACZ KOMENTARZE (0)
13. listopad 2025 01:35